ИНТРАВЕНОЗНЫЙ ПРОТИВОЭМБОЛИЧЕСКИЙ ФИЛЬТР Российский патент 2000 года по МПК A61F2/01 

Изобретение относится к медицине, а именно - эндоваскулярной хирургии, в частности к профилактике тромбоэмболии легочной артерии путем чрескожной имплантации в нижнюю полую вену интравенозного противоэмболического фильтра (ИПФ), препятствующего миграции тромботических масс из нижней полой вены и ее притоков в легочную артерию.

В медицине известны устройства для профилактики тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), состоящие из упругих стержней и обоймы с резьбовыми отверстиями, свободные концы стержней имеют Г-образную форму и заострены, диаметр фильтров составляет от 23 до 32 мм. Однако известные устройства травматичны и сложны в установке, могут недостаточно надежно фиксироваться в нижней полой вене [1].

Наиболее близким по технической сущности и принятым за прототип является кава-фильтр типа "Волан" [2], представляющий собой устройство, состоящее из 14 дугообразнo согнутых и мягкоупругих стержней-распорок, изготовленных из биоинертной стали марки 10Х18Н10Т. Стержни-распорки длиной 30 мм каждый с одного конца фиксированы в обойме фильтра и своими свободными концами образуют окружность диаметром до 34 мм. Стержни-распорки изогнуты по дуге, их концы не загнуты и не снабжены никакими другими приспособлениями для захвата венозной стенки. С противоположной стержням-распоркам стороны прикреплено приспособление для извлечения фильтра и корректировки его позиции в сосуде, состоящее из металлической петли, которая ввинчивается в обойму фильтра и через которую пропускают нить при временной имплантации фильтра.

Фильтр типа "Волан" устанавливается в просвете вены обоймы в дистальном положении, при этом он фиксируется путем упругого упора дугообразно изогнутых стержней-распорок в стенку вены. Имплантация фильтра типа "Волан" осуществляется при помощи металлических проводников и рентгеноконтрастных ангиографических катетеров из набора для ангиографии по известному методу Сельдингера. Кроме того, используются дополнительно фторопластовые катетеры: катетер-внедритель и катетер-расширитель (для формирования канала диаметром, равным диаметру катетеру-внедрителю). Катетер-внедритель имеет калибр 3,8 мм, через просвет которого с помощью катетера-толкателя соответствующего диаметра, изготовленного из стандартного ангиографического катетера, фильтр проталкивается в вену.

Однако при установке такого фильтра через проводящую канюлю наблюдается перекручивание рядом лежащих стержней фильтра, в результате чего увеличивается расстояние между ними и становится возможным прохождение между ними тромба диаметром до 6 мм. При установке кава-фильтра "Волaн" стержнями вперед (через яремную или подкладочную вену) возникает неконтролируемый "скачок" фильтра за счет упругости стержней, выходящих из канюли, вследствие чего кава-фильтр может фиксироваться на 2-3 см ниже необходимого уровня установки в нижней полой вене. При диаметре нижней полой вены, близком к диаметру окружности фильтра, его отклонение от оптимальной ориентации (относительно продольной оси нижней полой вены) вбок с упором в стенку сосуда не только стержней-распорок, но и обоймы с кольцами может привести к пристеночному тромбозу, стягиванию и окутыванию стержней фильтра фибринозными массами и к освобождению просветов нижней полой вены. Последнее приведет к рецидиву ТЭЛА.

Технический результат, получаемый при использовании изобретения, состоит в улучшении фильтрации эмболов, увеличении надежности работы фильтра и предупреждении возможных осложнений.

Технический результат достигается за счет того, что в устройстве, содержащем дугообразные мягкоупругие стержни-распорки из биологически инертного материала, изогнутые кнаружи от продольной оси фильтра, с незагнутыми концами, с другого конца собранные и фиксированные в обойме фильтра, к которой прикреплено приспособление для извлечения фильтра и корректировки его позиции в сосуде, стержни-распорки путем чередования большей и меньшей их длины сформированы в два яруса верхний - краниальный и нижний - каудальный.

Двухъярусная симметричная конструкция стержней-распорок, которая является основным элементом ИПФ, исключает иx перекручивание, обеспечивает эффективную фильтрацию эмболов, т.е. задерживает клинически значимые (по размерам) эмболы, не создавая существенного препятствия кровотоку.

Предлагаемая конструкция обеспечивает также надежную фиксацию ИПФ внутри вены, исключая тем самым его миграцию и отклонение от оптимальной ориентации вдоль продольной оси нижней полой вены.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг. 1 изображен вид сверху на ИПФ и экстрактор; на фиг. 2 - конструкция для извлечения ИПФ из вены с помощью экстрактора; на фиг. 3 - вид сверху на ИПФ; на фиг. 4 - конструкция ИПФ во фронтальной проекции; на фиг. 5 - конструкция экстрактора во фронтальной проекции; на фиг. 6 - вид сверху на экстрактор.

Стрежни-распорки первого 1 и второго 2 ярусов с одного конца фиксированы в обойме 3 фильтра, которая со стороны, противоположной стержням-распоркам, имеет петлеобразную форму. Своими свободными концами стержни-распорки образуют две окружности: первая диаметром 40 мм, вторая диаметром 38 мм. Расстояние между концами стержней распорок первого и второго ярусов составляет 10 мм. Экстрактор 4 состоит из четырех взаимно перпендикулярных стержней зубцов обоймы 5 металлического тросика 6, закрепленного в обойме 5 экстрактора 4.

Стержни-распорки изогнуты по дуге, их концы не загнуты и не снабжены никакими другими приспособлениями для захвата стенок вены. Длина ИПФ составляет 50 мм. Ширина петлеобразной формы обоймы ИПФ составляет 2 мм, длина - 5 мм. Петлеобразная форма обоймы фильтра необходима для удаления или изменения положения ИПФ внутри вены (при необходимости) с помощью приспособления для извлечения ИПФ из вены и корректировки его позиции в сосуде, которое изображено на фиг. 5, 6.

ИПФ изготавливается из биоинертного материала "Пластокрист 08" или из нержавеющей стали марки 12Х18Н10Т. Эти материалы обладают упругими свойствами, обеспечивающими фиксацию ИПФ внутри вены. Экстрактор изготавливается из таких же материалов, как и ИПФ, и состоит из четырех взаимно перпендикулярных прямых стержней-зубцов с захватами, свободные концы которых фиксированы в обойме в осевом направлении, и металлического тросика. Для извлечения ИПФ из вены служит продвигающаяся проводящая канюля, которая смыкает зубцы экстрактора вокруг обоймы ИПФ, что позволяет далее извлечь его из вены наружу.

Предлагаемое устройство используется следующим образом.

Имплантация ИПФ проводится после диагностического исследования, установившего тромбоэмболию легочной артерии или эмбологенный тромбоз нижней полой, подвздошной либо бедренных вен, а также у больных с повторными ТЭЛА с не выявленным источником эмболизации. Размеры ИПФ позволяют установить его на место имплантации, избранное с помощью каваграфии при диаметре нижней полой вены до 38 мм включительно. ИПФ имплантируется в нижней полой вене обоймой вниз (каудально) так, чтобы стержни-распорки находились ниже устьев почечных вен, обычно на уровне межпозвоночного диска L₁-L₂ и верхнего края L₂ позвонка. Для имплантации ИПФ используется тот же способ, что и при ангиографическом исследовании, т.е. чрескожная катетеризация подключичной правой внутренней яремной или бедренной вен.

Проводная тефлоновая канюля устанавливается ниже устьев почечных вен. В случае чрезбедренного доступа ИПФ вводится в проводящую канюлю ножками вперед, в случае чрезподключичного или чрезъяремного доступа - обоймой вперед. При проталкивании через катетер-внедритель ИПФ находится в сжатом состоянии. Катетером-толкателем ИПФ проводится через носитель канюли в нижнюю полую вену. При этом ИПФ раскрывается, и стержни-распорки верхнего краниального яруса упираются в стенки вены, что и обеспечивает фиксацию в ней ИПФ. Затем катетер-толкатель удаляется, и производится контрольное контактирование нижней полой вены.

Проводная канюля удаляется, кровотечение останавливается пальцевым прижатием места пункции.

Клинически значимые тромбы размером 3 мм и более, движущиеся в нижней полой вене, задерживаются стержнями-pаспорками ИПФ, и, таким образом, дальнейшая миграция тромботических масс из нижней полой вены в легочную артерию становится практически невозможной.

В случае необходимости ИПФ может быть извлечен эндоваскулярным путем с помощью экстрактора. Для такого извлечения необходимо следующее.

1. Провести чрезбедренным доступом проводную канюлю к петле на обойме ИПФ.

2. В просвет катетера-толкателя ввести тросик экстрактора так, чтобы катетер-толкатель, выполняющий гемостатическую функцию, упирался в обойму экстрактора.

3. Провести экстрактор с катетером-толкателем через просвет проводной канюли в нижнюю полую вену.

4. Надвигая проводную канюлю на стержни-зубцы экстрактора и осуществляя их смачивание, захватить петлю ИПФ.

5. Через проводную канюлю извлечь ИПФ наружу.

6. Извлечь проводную канюлю.

7. Гемостад 10-15 мин прижатием вены в месте проведения проводной канюли.

Устройство достаточно просто в изготовлении. Оно является гибким, нетравматичным, хорошо фиксируется к стенкам нижней полой вены.

Список литературы
1. Гервазиев В. Б., Корпенко А.А. Эндоваскулярная профилактика тромбоэмболии легочных артерий (кава-фильтр "Волан"). - Хирургия, 1995, т. 2, с. 31-35.

2. Патент РФ 2103015 C1 (Прокубовский В.И. и др.), 27.01.98.

Изобретение относится к области медицины, в частности, к профилактике тромбоэмболии легочной артерии путем чрескожной имплантации в нижнюю полую вену интравенозного противоэмболического фильтра. Конструкция интравенозного противоэмболического фильтра обеспечивает его надежную фиксацию внутри вены, эффективную фильтрацию клинически значимых эмболов, не создает существенного препятствия кровотоку, является съемной. Поставленная задача решается путем расположения в два яруса восемнадцати дугообразных изогнутых мягкоупругих стержней-распорок, изготовленных из биоинертного материала, которые фиксируются в стенке сосуда. 6 ил.

Интравенозный противоэмболический фильтр для эндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии, состоящий из дугообразных мягкоупругих стержней-распорок из биологически инертного материала, имеющих одинаковую длину, изогнутых кнаружи от продольной оси фильтра, с незагнутыми концами, с другого конца собранных и фиксированных в обойме фильтра, отличающийся тем, что стержни-распорки путем чередования большей и меньшей их длины сформированы в два яруса: верхний краниальный и нижний каудальный.