УСТРОЙСТВО ПОМОЩИ СЕРДЦУ Российский патент 1994 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к устройствам помощи сердцу, предназначенным для имплантации в грудную полость пациента с охватом по крайней мере желудочковой части сердца пациента.

Перекачивания и регуляция сердца человека осуществляются несколько отлично от господствующего представления. Здоровое сердце осуществляет перекачивание без существенного изменения своей наружной формы и объема. В частности, во время желудочной систолы (активной, изгоняющей фазы сердечного цикла) так называемая клапанная плоскость, т.е. плоскость, содержащая предсердно-желудочные сердечные клапаны, притягивается к вершине сердца и толкает кровь, содержащуюся в желудочках, в легочное и системное обращение и в то же время кровь втягивается в предсердие вследствие движения клапанной плоскости.

Во время желудочковой диастолы - фазы сердечного цикла, в которой сердечная мышца расслаблена, клапанная плоскость возвращается в исходное положение под действием момента инерции, который сообщается втекающей крови вследствие движения клапанной плоскости во время желудочковой систолы.

Также утверждается (на основании установленного факта), что наружный объем и форма сердца практически постоянны во время сердечного цикла), что способность сердца изменять свои относительные вместимости правого и левого желудочков может быть приписана только общей желудочковой стенке, желудочковой перегородке, а именно благодаря ее гибкости в расслабленном состоянии сердца. Во время желудочковой систолы желудочковая перегородка вместо с остальной мускулатурой левого желудочка принимает круглую конфигурацию в сечении и занимает особое положение вне зависимости от формы и положения во время диастолы. Это объясняется тем, что во время желудочковой систолы давление в левом желудочке всегда больше, чем давление в правом желудочке. Если конфигурация и положение желудочковой перегородки во время диастолы, т. е. в расслабленном состоянии, отличаются от конфигурации и положения во время систолы, т.е. в активном состоянии, то желудочковая перегородка, работая как диафрагменный насос, обеспечивает увеличенный объем хода для одного желудочка и, соответственно, уменьшенный объем хода для другого желудочка. Так, желудочковая перегородка осуществляет регулирование двойного действия для сохранения равновесия между двумя ветвями кровообращения (легочного кровообращения и системного кровообращения).

Многие преимущества приписываются этому режиму работы и регулирования сердца и реализация этого режима работы отвечает на вопросы, касающиеся физиологии сердца, на которые до сих пор не найдено исчерпывающего ответа. Чтобы сердце могло осуществлять перекачивание и регулирование при постоянном наружном объеме и форме необходимо, чтобы мышечная сила желудочковой перегородки существенно не уменьшалась по сравнению с остальной мускулатурой левого желудочка, как это может быть, например, когда желудочковую перегородку поражает инфаркт. Вследствие такого поражения желудочковая перегородка во время желудочковой систолы теряет способность выдерживать давление в левом желудочке и правильно выполнять функцию регулирования. Следовательно, желудочковая перегородка поддается к действию давления в левом желудочке и создаст ненормально увеличенный объем хода с правой стороны сердца и соответственно уменьшенный объем хода с левой стороны. Поэтому в легочное кровообращение закачивается больше крови, чем в системное кровообращение. Это в свою очередь вследствие ухудшенной или утраченной функции регулирования желудочковой перегородки вызывает накопление крови в легких, приводящее к отеку легких. Такой ход представляет собой опасность для жизни.

Однако эксперименты, проведенные на животных с сердцем, работающим при раскрытой грудной клетке и окруженным воздухом, показали, что симулированные инфаркты, поражающие желудочковую перегородку, не имеют указанных выше губительных последствий.

В условиях, в которых проводились эксперименты, сердце работает как смещенный насос другого типа, а именно как насос, выполняющий свою работу с изменяющимся наружным объемом и формой. Это также означает, что желудочки в диастоле могут изменять свои объемы не только в результате смещения желудочковой перегородки, но также и в результате смещения других желудочковых стенок. Поэтому во время систолы желудочки могут давать различные объемы хода, не влияя сильно друг на друга. Этот тип насосной функции соответствует распространенной точке зрения на то, как работает сердце, когда оно закрыто в теле.

Наиболее близким аналогом к предложению является устройство, содержащее оболочку для облегчения, по меньшей мере, поджелудочковой части сердца и имеющей герметично соединенные между собой наружную и внутреннюю стенки, установленные с возможностью перемещения и с возможностью образования промежуточной полости. Это устройство не обеспечивает постоянство наружного объема и формы сердца во время перекачивания крови при поражении инфарктом желудочковой перегородки.

В основе данного изобретения лежит идея, состоящая в том, что когда сердце закрыто в теле, оно работает не так, как оно работает, когда открыто, т.е. когда окружено воздухом, и, что в первом случае тяжелые инфаркты в перегородке желудочков могут привести к губительным нарушениям кровообращения, в то время как симулированные инфаркты в перегородке желудочков сердца, окруженного воздухом не приводят к фатальным нарушениям кровообращения.

Целью изобретения является обеспечение постоянства наружного объема сердца в работе.

В соответствии с изобретением предлагается устройство помощи сердцу, вводимое в полость грудной клетки пациента и содержащее оболочку, закрывающую по крайней мере желудочковую часть сердца пациента.

Предлагаемое устройство используется для создания податливой опоры по крайней мере для желудочковой части сердца в грудной полости. Благодаря этой податливой опоре сердце, будучи закрытым в грудной полости пациента, может работать с ритмическим изменением наружной формы и объема при ударах сердца.

В принципе предлагаемое устройство может использоваться в терапевтических целях в случаях, когда перегородка желудочков сердца пациента поражена инфарктом и, следовательно, не способен выполнять нормальную регуляторную функцию с сохранением баланса между легочным кровообращением и системным кровообращением.

В соответствии предлагаемым оболочка позволяет той части стенки левого желудочка, которая касается внутренней стенки оболочки, двигаться наружу в ответ на возрастающее диастолическое давление наполнения в левом желудочке. Поэтому левый желудочек имеет возможность увеличивать объем хода не только при помощи движения перегородки желудочков в сторону правого желудочка, но также и при помощи движения наружу остальной стенки желудочка.

Движение наружу стенки левого желудочка и получающееся в результате этого увеличение объемов наполнения и хода вызывают движение внутренней стенки оболочки в сторону наружной стенки, которая довольно жестко поддерживается соседними органами грудной клетки, т.е. частями тела пациента, которые составляют полость, в которую заключено сердце. Вследствие этого жидкость смещается в оболочке и вызывает уменьшение объемов наполнения и хода правого желудочка, например движение внутрь части стенки правого желудочка, которая касается оболочки. Это взаимодействие способствует балансу выходных потоков из желудочков. Другими словами, регуляторная функция перегородки желудочков смещается к той части стенки левого желудочка, которая касается внутренней стенки оболочки.

В предпочтительном варианте жидкость, заключенная в оболочке, или по крайней мере часть жидкости является сжимаемой. Чтобы жидкость можно было добавить или удалить, один конец гибкой трубки может быть подсоединен к промежуточному пространству, а другой конец имеет самозакрывающийся наконечник, через который жидкость может подаваться в оболочку или удаляться из нее при помощи шприца. В предпочтительном варианте наконечник расположен под кожей пациента.

В объем данного изобретения входит также использование оболочки с расширительным сосудом, связанным с промежуточным пространством оболочки и который может включать в себя средства для регулирования давления жидкости в промежуточном пространстве.

Оболочка, которая заключает в себя только желудочковую часть сердца, может быть достаточна для практических целей и она обладает преимуществами, состоящими в том, что она конструктивно проще и легко может быть наложена на сердце. Если оболочка рассчитана на закрывание практически всего сердца, достигаются функциональные преимущества. Например, изменения объема части оболочки, которая закрывает желудочковую часть сердца, можно использовать для создания изменений объемов предсердия сердца в фазе, противоположной изменениям объемов желудочков.

Оболочка может представлять собой цельную конструкцию, которая может складываться, чтобы закрывать только часть или все сердце. В другом варианте она может состоять из двух и более частей, которые могут быть собраны вокруг сердца.

Если оболочка предназначена для закрывания всего сердца, целесообразно, чтобы края оболочки имели углубления в соответствующих местах, чтобы образовались проходные каналы для кровеносных сосудов, ведущих к сердцу и от него.

Если оболочка выполнена из двух или более отдельных частей, закрытые пространства между стенками этих частей можно соединить друг с другом, чтобы жидкость могла двигаться в обе стороны между этими частями.

Когда оболочка помещена в тело, может оказаться целесообразным усилить перегородку желудочков соответствующим материалом. В предпочтительном варианте это делается на стороне, обращенной к правому желудочку, чтобы закупорки, создаваемые усиливающим материалом, не пропускались в системное кровообращение.

На прилагаемых чертежах схематически показаны два варианта устройства помощи сердцу в соответствии с изобретением и использование устройства для поддержания сердца на месте.

На фиг. 1 представлен вариант исполнения устройства, в котором оболочка закрывает только желудочковую часть сердца, сечение; на фиг. 2 - аналогичный вариант исполнения, в котором оболочка устройства закрывает все сердце и имеет отверстия или проходные каналы для кровеносных сосудов, ведущих к сердцу и от него, сечение; на фиг. 3 - вариант устройства, изображенного на фиг. 2, и показано деление оболочки на две половины или части, которые собираются для закрывания сердца между ними.

Цифрой 1 обозначена стенка грудной полости, содержащей сердце 2 пациента. Показаны также верхняя полая вена 3 и нижняя полая вена 4, которые обе выходят в правое предсердие 5, в свою очередь выходящее в правый желудочек 6, через правую заслонку 7 между предсердием и желудочком, легочная артерия 8, получающая кровь из правого желудочка 6 через легочную заслонку 9, легочные вены 10, выходящие в левое предсердие 11, которое в свою очередь выходит в левый желудочек 12 через левую заслонку 13 между предсердием и желудочком, аорта 14, в которую входит кровь из левого желудочка 12 через заслонку 15 аорты и перегородка 16 желудочков, разделяющая два желудочка.

Между стенкой 1 грудной полости и сердцем 2 находится камерная оболочка 17 устройства помощи сердцу в соответствии с данным изобретением.

Как показано на фиг. 1, оболочка 17 имеет форму чаши, внутренняя форма которой соответствует форме желудочковой части сердца 2. Внутренняя стенка 18 сделана из тонкого гибкого листа из биосовместимого, желательно полностью или частично светонепроницаемого материала, который хорошо вписывается и плотно входит с внутренней стороны желудочковой части сердца и принимает ее форму. Таким образом, внутренняя стенка 18 способна двигаться вместе с наружной стенкой желудочной части сердца.

Достоинством является то, что наружная стенка 19 содержит также тонкий гибкий лист биосовместимого материала, благодаря чему, когда оболочка 17 вставлена в грудную полость, наружная стенка 19 может вписаться в форму окружающей стенки 1 грудной полости.

Герметически закрытое промежуточное пространство 20 между внутренней стенкой 18 и наружной стенкой 19 заполнено соответствующей текучей субстанцией, обозначенной пунктиром, которая может представлять собой газ или жидкость либо частично газ и частично жидкость. В предпочтительном варианте по крайней мере часть текучей субстанции представляет собой газ.

Текучая субстанция удерживает внутреннюю стенку 18 и наружную стенку 19 на расстоянии друг от друга, по крайней мере, на большей части площади, по которой внутренняя стенка 18 соприкасается с сердцем 2, в результате чего наружные стенки желудочков могут двигаться к наружной стенке 19 оболочки и от нее и, следовательно, к стенке грудной полости и от нее.

Если материал внутренней и наружной стенок 18, 19 не обладает соответствующими свойствами низкого трения, то часть промежуточной текучей субстанции должна составлять соответствующий смазывающий агент в виде жидкости или жидкой суспензии, либо поверхности внутренней 18 и наружной 19 стенок должны быть покрыты соответствующей смазкой, чтобы внутренняя стенка 18 могла легко скользить по наружной стенке 19 в случае, если стенки должны контактировать друг с другом при использовании оболочки.

С оболочкой 17, герметически закрытой во всех других отношениях, соединена гибкая трубка 21, по которой промежуточное пространство 20 соединяется герметически закрытым имплантируемым расширительным сосудом 22. Этот расширительный сосуд изображен с входной и выходной заслонками 23 и 24 соответственно, выполненными в виде односторонних клапанов, открывающихся в ответ на заранее заданную разность давлений расширительным сосудом и промежуточным пространством 19. Однако клапаны не являются обязательными.

Как показано на фиг. 1 расширительный клапан 22 имеет возможность расширяться для изменения ее объема.

Поскольку желудочковая часть сердца поддерживается гибко-упруго, если по крайней мере часть текучей субстанции сжимаема внутренней стенкой 18, стенки желудочка сердца могут двигаться практически без ограничения, благодаря чему сердце может выполнять свою насосную функцию так, как описано выше, т. е. таким образом, что желудочки могут взаимодействовать не только через промежуточную перегородку желудочков, но также и через остальные стенки желудочков, что необходимо в случае повреждения перегородки желудочков, чтобы можно было сохранить регуляторную функцию. Расширительный сосуд 22 имеет такие размеры, чтобы изменение объема промежуточного пространства 19 не приводило к неправильным изменениям давления.

Оболочка 17 (см. фиг. 2 и 3) отличается от оболочки (см. фиг. 1), тем, что она охватывает все сердце 2 подобно капсуле. Для облегчения наложения оболочки на сердце 2 ее изготовляют из двух частей, которые могут быть сложены или собраны вокруг сердца и соединены друг с другом соответствующими крепежными элементами 25, как показано на фиг. 3. Эти две части выполнены с углублениями 23 на тех краях, которые должны соединяться друг с другом или располагаться рядом друг с другом, когда эти части установлены вокруг сердца. Углубления расположены таким образом и имеют такую форму, что они могут образовывать проходные каналы для верхней полой вены, нижней полой вены (не показаны), легочной артерии, легочных вен и аорты.

Промежуточные пространства 20 различных частей герметически закрыты, но соединяются, либо их можно сделать соединяющимися друг с другом через соответствующие трубочные средства 26, в результате чего текучая субстанция может двигаться между частями.

Как следует из фиг. 2, внутреннее движение наружных стенок желудочков увеличивает объем части оболочки 17, которая касается желудочков и вызывает соответственное уменьшение объема части оболочки, которая касается наружных стенок предсердий. Это уменьшение объема и возникающее в результате смещение жидкости в оболочке приводит к движению наружу наружных стенок предсердий, к увеличению емкости предсердий. Аналогично, движение наружу наружных стенок желудочков вызывает движение внутрь наружных стенок предсердий. Такие движения в противофазе улучшают прокачивание сердца.

В варианте исполнения изображенном на фиг. 2, расширительный сосуд не используется. Вместо него имеется наружный конец гибкой трубки с имплантируемым оконечным устройством 27, имеющим самогерметизирующуюся протыкаемую диафрагму 28, через которую текучая субстанция может вводиться в промежуточные пространства 13, а выводиться из них, когда потребуется при помощи шприца, игла которого проникает в диафрагму. Естественно, вместо оконечного устройства 27 или дополнительно к нему может использоваться расширительный сосуд, соответствующий расширительному сосуду 22, изображенному на фиг. 1. Аналогично в варианте, изображенном на фиг. 1, дополнительно к расширительному сосуду 22 или вместо него может использоваться оконечное устройство, соответствующее оконечному устройству 27.

В третьем варианте (не показано) оболочка также закрывает все сердце. В этом варианте оболочка содержит нижнюю часть, идентичную оболочке 17, изображенной на фиг. 1 (с расширительным сосудом 22 или без него), и верхнюю часть, предназначенную для закрывания верхней или предсердной части сердца. Верхняя часть оболочки состоит из двух подчастей или сегментов для облечения наложения на сердце, чтобы при виде сверху она напоминала часть оболочки 17, изображенной на фиг. 3 (поперечное сечение третьего варианта более или менее идентично иллюстрации, данной на фиг. 2).

Если потребуется, верхняя и нижняя части третьего осуществления могут иметь соединяющие трубки, посредством которых соединяются внутренние пространства этих частей. Однако эти соединения необязательны.

Следует отметить, что предлагаемое устройство во всех его осуществлениях образует герметически закрытую систему, в которой текучая среда может перемещаться и при использовании устройства для сохранения регуляторной функции, которая нормально осуществляется перегородкой желудочков, но передается на другие части стенок желудочков в случае инфаркта в перегородке желудочков, через посредство оболочки извне тела на сердце не прикладывается сила. Иными словами, предлагаемое устройство, отличается от устройства, используемого с приложением внешней силы на сердце, чтобы сжать его, например с целью уменьшения объемов желудочков или для стимуляции сердечной мышцы.

Использование: в сердечной хирургии. Сущность изобретения: устройство содержит оболочку для облегания по меньшей мере поджелудочковой части сердца, имеющую герметично соединенные между собой наружную и внутреннюю стенки, установленные с возможностью перемешения и с возможностью образования промежуточной полости. Согласно изобретению стенки выполнены сплошными, а промежуточная полость выполнена текучей средой. Кроме того, оболочка может быть выполнена с возможностью облегания всего сердца, может быть выполнена по крайней мере из двух закрытых частей, а промежуточные полости каждой части сообщены между собой. Кроме того, в устройство введен расширительный сосуд с переменным объемом, сообщающийся с промежуточной полостью гибкой трубкой. Расширительный сосуд выполнен имплантируемым и перекрыт самогерметизирующейся протыкаемой мембраной для введения через нее текучей среды в промежуточную полость. Часть текучей среды является сжимаемой. 6 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. УСТРОЙСТВО ПОМОЩИ СЕРДЦУ, содержащее оболочку для облегания по меньшей мере поджелудочковой части сердца, имеющую герметично соединенные наружную и внутреннюю стенки, установленные с возможностью перемещения и образования промежуточной полости, отличающееся тем, что, с целью сохранения постоянства наружного объема и формы сердца во время перекачивания крови при пораженной инфарктом желудочковой перегородки, стенки выполнены сплошными, а промежуточная полость заполнена текучей средой. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оболочка выполнена с возможностью облегания всего сердца. 3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что оболочка выполнена по крайней мере из двух закрытых частей. 4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что промежуточные полости каждой части выполнены с возможностью сообщения между собой. 5. Устройство по пп.1 и 4, отличающееся тем, что в него введен расширительный сосуд с переменным объемом, сообщающийся с промежуточной полостью гибкой трубкой. 6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что расширительный сосуд выполнен имплантируемым и перекрыт самогерметизирующейся проникаемой мембраной для введения через нее текучей среды в промежуточную полость. 7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что по меньшей мере часть текучей среды является сжимаемой.