ПАПИЛЛОТОМ СМЕТ-2 Российский патент 1996 года по МПК A61B17/36 

Изобретение относится к медицине, в частности к медицинской технике, и предназначено для эндоскопических операций на большом дуоденальном (фатеровом) соске для выполнения папиллосфинктеротомии, а более конкретно к эзофагогастродуоденоскопии.

Известны устройства для рассечения сужений трубчатых органов (папиллотомы), содержащие гибкий направляющий катетер, нож в виде диаметрической струны с оливой, средства управления ножом в виде двух pаздвижных бранш. Недостатками данных устройств являются ручное управление изгибом ножа, ненадежность фиксации дистального конца ножа с помощью оливы в инструментальной части холедоха.

Известны наиболее близкие к заявляемому техническому решению папиллотомы (прототип), содержащие гибкий катетер с проведенной через него направляющей, рабочий орган в виде токопроводящего ножа и средство управления ножом.

Однако применение известного технического решения требует предварительного проведения ряда ручных операций по введению направляющей в просвет холедоха, а затем введение самого папиллотома, а также управления формой ножа вручную. Кроме того, изгиб катетера в просвете фатерова соска может привести к неприятным болевым ощущениям и травме.

Для устранения указанных недостатков необходимо исключить лишние ручные операции как по введению направляющей и катетера в просвет холехода раздельно, так и по изменению формы ножа, а также обеспечить надежную фиксацию рабочей части папиллотома в просвете фатерова соска.

Поставленная цель достигается тем, что в папиллотоме, содержащем гибкий катетер с проведенной через него направляющей, рабочий орган в виде токопроводящего ножа и средство управления им, средство управления ножом выполнено в виде спирали, навитой на направляющую, при этом нож и спираль выполнены из материала с термомеханической памятью формы, электрически соединены рабочими концами и установлены на направляющей с возможностью перемещения по ней и образования с ней электрической цепи, причем спираль и направляющая покрыты тепло- и электроизоляционным материалом, а катетер выполнен из коаксиального кабеля.

Для упрощения конструкции катетера папиллотома рабочие концы ножа и спирали соединены с втулкой, свободно скользящей по направляющей, и образуют параллельные ветви электрической цепи, противоположный конец спирали электрически связан с направляющей, при этом площадь поперечного сечения средства управления ножом в 2-6 раз больше площади поперечного сечения ножа.

Кроме того, для упрощения конструкции нож и спираль последовательно соединены в единую электрическую цепь.

Другое отличие состоит в том, что направляющая покрыта электроизоляционным материалом, например тефлоном.

Выполнение средства управления ножом в виде спирали из материала с термомеханической памятью формы, охватывающей направляющую вдоль ее оси, необходимо для оседания усилия, действующего вдоль направляющей, и изменения длины (величины хода) спирали при ее нагреве, с целью изменения формы ножа при увеличении размеров спирали нож принимает дугообразную форму, а при уменьшении продольных размеров он принимает прямолинейную форму.

Выполнение ножа из материала с термомеханической памятью формы необходимо для придания ему пространственной жесткости при изменении модуля упругости в процессе нагрева ножа и свойства эластичности при охлаждении, когда папиллотом вводится или выводится из просвета холедоха.

Соединение ножа и средства управления им рабочими концами между собой и через пружину с направляющей с образованием вместе с направляющей независимых электрических цепей, позволит осуществлять нагрев ножа и спирали независимо друг от друга, что значительно повысит универсальность самого папиллотома.

Покрытие спирали средства управления ножом и направляющей тепло- и электроизоляционным материалом, необходимо для предотвращения межвиткового замыкания спирали и направляющей, а также предотвращения кратковременного перегрева участков ткани. Выполнение катетера из коаксиального кабеля необходимо для совмещения всех элементов папиллотома в одном устройстве и одновременно введения его через прибор в просвет холехода, а также подвода электропитания к независимым цепям ножа и спирали от одного управляемого источника питания.

Последовательное соединение в единую электрическую цепь ножа и спирали позволит упростить конструкцию папиллотома и производить нагрев ножа и спирали одновременно за счет того, что площадь поперечного сечения спирали в 2-5 раз больше площади поперечного сечения ножа, так как количество тепла, выделяемого на нагреваемом проводнике, пропорционально величине его сопротивления и квадрату величины тока. Такое соотношение позволяет нагревать нож до 600^оС, не превышая при этом температуру нагрева спирали более 55-70^оС.

Выполнение покрытия направляющей из электроизоляционного материала, например тефлона, необходимо для исключения короткого замыкания его с ножом и для снижения усилия сопротивления при вводе и выводе папиллотома из-за низкого коэффициента трения тефлона.

Соединение рабочих концов ножа и спирали с втулкой, свободно скользящей по направляющим, а противоположного конца спирали с направляющей, посредством электрической связи позволит упростить конструкцию катетера и использовать для папиллотома источник питания, например, от урологического прибора типа "Захват М".

Соединение ножа со спиралью выполнено посредством втулки, коаксиально расположенной на направляющей, необходимо для повышения надежности движения подвижного конца ножа и спирали средства управления им вдоль направляющей.

Анализ предлагаемого устройства показывает, что оно отличается от прототипа тем, что средство управления ножом выполнено в виде спирали, охватывающей направляющую вдоль своей оси, а нож и спираль выполнены из материала с термомеханической памятью формы и вместе с образующей образуют ряд независимых электрических цепей, а также другими признаками. Таким образом, предлагаемое техническое решение соответствует критерию "новизна". Признаки, отличающие заявленное техническое решение от прототипа, не выявлены в других известных технических решениях в данной и смежных областях техники, и, следовательно, обеспечивают предлагаемому решению соответствие критерию "изобретательский уровень".

На фиг. 1 изображен общий вид папиллотома в нерабочем состоянии; на фиг. 2 папиллотом в рабочем состоянии; на фиг. 3 разрез папиллотома с параллельным соединением ножа и средства управления им; на фиг. 4 папиллотом с последовательным соединением ножа и средства управления им со спиралью, увеличивающей свои продольные размеры при нагреве; на фиг. 5 папиллотом со спиралью, уменьшающей свои продольные размеры при нагреве.

Папиллотом состоит из гибкого катетера 1, токопроводящего ножа 2, средства управления ножом в виде спирали 3, охватывающей направляющую 4 вдоль оси, оливы 5 и пружины 6. Нож 2 и спираль 3 выполняются из материала с термомеханической памятью формы. Папиллотом подключается к управляемому источнику питания 7 посредством коаксиальной вилки 8.

Для папиллотома с параллельным электрическим соединением ножа 2 и средства управления им спирали 3 (фиг. 3) рабочие концы ножа 2 и спирали 3 соединены друг с другом во втулке 9, а с направляющей через втулку 10, противоположные концы спирали 3, в месте соединения ее с направляющей 4 и ножа 2 с коаксиальным кабелем 1 покрываются электроизоляционным материалом 13 и обжимаются втулкой 11. При этом нож 2, спираль 3 и направляющая 4 образуют параллельные ветви электрической цепи папиллотома.

При последовательном соединении ножа 2 и спирали 3 (фиг. 4) рабочими концами во втулке 10 противоположный конец ножа 2 фиксируется в направляющей 4 посредством втулки 12, при этом спираль 3 и нож 2 покрыты тепло- и электроизоляционным материалом, катетер 1 выполнен из коаксиального кабеля, а нож, спираль и направляющая 4 образуют последовательную электрическую цепь.

При последовательном соединении ножа 2 и спирали 3 рабочими концами непосредственно (фиг. 5) (противоположный конец ножа 2 скреплен с направляющей 4) во втулке 12, а спираль и направляющая обжаты втулкой 11.

Нож 2 и спираль 3 выполняются из проволоки из сплава с термомеханической памятью формы на основе никелида титана (никель 50,5% остальное титан), но разного диаметра, например нож 2 выполняется из проволоки диаметром 0,305 мм, а спираль из проволоки диаметром 0,5 мм.

Спираль изготовляют путем навивки проволоки на спицу диаметром 0,8 мм с последующим отжигом при температуре 150-180^оС в течение 10-30 с. Причем спираль, которая должна увеличивать свою длину, изготавливается с большим шагом, а для спирали, уменьшающей свои продольные размеры, витки навиваются плотно один к одному, а ножу 2 при отжиге придается форма дуги (фиг. 3) или прямолинейная форма (фиг. 5) при тех же режимах отжига. При этом ширина реза ножа 2 будет определяться расстоянием максимально отдаленной его точки от направляющей. Спираль 3 покрывается тепло- и электроизоляционным материалом, например кембриком из фторопласта или тефлона.

Для изготовления направляющей 4 может быть использована проволока из пружинистой стали или латунной проволоки. Пружина 6 также может быть изготовлена из пружинистой стальной проволоки или из проволоки из никелида титана с температурой обратного мартенситного перехода 36-37^оС. Направляющая покрывается кембриком из фторопласта или тефлона.

В качестве катетера 1 может быть использован радиокабель марки РК-50-1-21.

Папиллотом работает следующим образом. На основании данных предварительного обследования больного через эзофагогастродуоденоскоп папиллотом с сомкнутым рабочим концом вводится путем канюляции своей направляющей 4 и оливой 5 в просвет фатерова соска, а затем в направлении холедоха под рентгенологическим контролем так, чтобы нож 2 своим дистальным концом находился выше предполагаемого места разрезания фатерова соска и был обращен в направлении, необходимом для папиллотомии. Затем управляемый источник питания 7 подает ток различной величины раздельно на нож 2 и спираль 3. Нагреваясь, спираль 3 при фиксированной величине электрического тока начнет уменьшать свои размеры, перемещая втулку 9 вдоль направляющей 4, придавая ножу 2 заданную кривизну. Одновременно с этим происходит нагрев ножа 2 до заданной температуры реза (порядка 600^оС) и принятие им заданной ему формы изгиба. Раскаленный нож 2, врезаясь в тело фатерова соска, рассечет его на величину ширины ножа 2, увеличивая тем самым проходное сечения фатерова соска.

При необходимости увеличить ширину ножа 2 на спираль 3 подается ток большей величины, в результате чего спираль сократится еще сильнее, вплоть до максимальной возможной величины.

После проведения операции подача тока питания на нож 2 и спираль 3 прекращается, охлаждаясь, они потеряют свою упругость, и спираль 3 под действием пружины 6 вновь увеличит свою длину, принимая исходное положение. Затем папиллотом извлекается.

Модификация папиллотома при параллельном соединении ножа 2 и спирали 3 работает следующим образом. Одновременно на нож 2 и спираль 3 подается ток заданной величины, но так как площадь поперечного сечения ножа 2 в 2-5 раз меньше площади поперечного сечения спирали 3, нож нагревается до заданной температуры (порядка 600^оС), а спираль, нагреваясь до температуры 55-70^оС, начнет уменьшать свои размеры, генерируя усилие, изгибающее нож 2 и придающее ему пространственную жесткость. Но так как нож 2 находится в достаточно увлажненной среде, для его нагрева потребуется больший ток, что дает возможность регулировать ширину ножа 2 путем прогрева спирали 3. Уменьшая свои размеры, спираль 3 будет двигать втулку 9 по направляющей 4 вплоть до придания заданной ширины ножа 2 (для данной величины тока). Далее работа данного папиллотома аналогична работе папиллотома, описанного выше.

Работа модификации папиллотома при последовательном соединении ножа 2 и спирали 3 (фиг. 4) заключается в следующем. При подаче тока питания на спираль 3 и нож 2 спираль 3, нагреваясь, начнет увеличивать свои продольные размеры вплоть до заданных (для данной величины тока), перемещая втулку 9 вдоль направляющей. Одновременно будет разогреваться нож 2 до температуры реза, приобретая заданную форму и пространственную жесткость за счет изменения модуля упругости материала. Врезаясь в ткань, нож 2 осуществит разрезание фатерова соска или другого органа. После окончания операции подача тока питания с управляемого источника питания прекращается. Нож 2 и спираль 3, охлаждаясь, потеряют свою жесткость и легко могут быть извлечены из фатерова соска.

При использовании папиллотома (фиг. 5) с последовательным соединением ножа 2 и спирали 3, выполненной с возможностью уменьшать свои продольные размеры, после подачи тока питания происходит нагрев и уменьшение продольных размеров спирали 3 с одновременным изгибом направляющей 4 в виде дуги в связи с тем, что дистальный конец ножа 2 с втулкой жестко закреплен на направляющей 4. При этом нож 2 примет прямолинейную форму (фиг. 5), нагреваясь до заданной температуры реза. Далее работа данного папиллотома аналогична работе папиллотомом, описанным выше.

Для проведения различных операций по разрезанию различных полых органов может быть использован набор папиллотомов с ножами различной ширины, длины и формы, которые задаются в процессе их изготовления.

Применение предлагаемого папиллотома по сравнению с прототипом позволит повысить управляемость папиллотома за счет использования управляемого средства управления ножа, позволяющего менять форму и ширину изгиба, а также за счет наличия независимых электрических цепей нагрева ножа и средства управления им. А повышение модуля упругости ножа, выполненного из материала с термомеханической памятью формы позволяет повысить гибкость и жесткость, и, следовательно, надежность разрезания фатерова соска или других полых органов.

Использоввание: в медицинской технике для эндоскопических операций. Сущность: папиллотом содержит гибкий катетер с проведенной через него направляющей, рабочий орган в виде токопроводящего ножа и средство управления ножом выполненное в виде спирали, навитой на направляющую, при этом нож и спираль выполнены из материала с термомеханической памятью формы, электрически соединены рабочими концами и установлены на направляющей с возможностью перемещения по ней и образования электрической цепи, причем спираль и направляющая покрыты тепло- и электроизоляционным материалом. Рабочие концы ножа и спирали могут быть установлены во втулке с возможностью перемещения ее вдоль направляющей и образуют параллельные ветви электрической цепи, противоположный конец спирали электрически связан с направляющей, при этом площадь поперечины сечения спирали в 2-5 раз больше площади поперечного сечения ножа, а на дистальном конце направляющей, с возможностью контакта с втулкой дополнительно размещена пружина. Нож и спираль также могут быть электрически соединены последовательно, направляющая покрыта электроизоляционным материалом, а катетер выполнен из коаксиального кабеля. Технический результат: исключение дополнительных ручных операций и повышение управляемости папиллотома. 4 з. п. ф-лы, 5 ил.

1. Папиллотом, содержащий гибкий катетер с проведенной через него направляющей, рабочий орган в виде токопроводящего ножа и средство управления ножом, отличающийся тем, что средство управления ножом выполнено в виде спирали, навитой на направляющую, при этом нож и спираль выполнены из материала с термомеханической памятью формы, электрически соединены рабочими концами и установлены на направляющей с возможностью перемещения по ней и образования с ней электрической целью, причем спираль и направляющая покрыты тепло- и электроизоляционным материалом. 2. Папиллотом по п.1, отличающийся тем, что рабочие концы ножа и спирали установлены во втулке с возможностью перемещения ее вдоль направляющей и образуют параллельные ветви электрической цепи, противоположный конец спирали электрически связан с направляющей, при этом площадь поперечного сечения спирали в 2 5 раз больше площади поперечного сечения ножа, а на дистальном конце направляющей с возможностью контакта с втулкой дополнительно размещена пружина. 3. Папиллотом по п.1, отличающийся тем, что нож и спираль электрически соединены последовательно. 4. Папиллотом по пп.1 3, отличающийся тем, что катетер выполнен из коаксиального кабеля. 5. Папиллотом по пп.1 4, отличающийся тем, что направляющая покрыта электроизоляционным материалом, например тефлоном.