ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА Российский патент 1996 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезированию клапанов сердца.

Известен ИКС по а, с. 1258406, МКИ А61F 2/24, 1986 г. содержащий эластичную мембрану в виде зонтика, по центру которой закреплен конец первого катетера, вторую мембрану в виде зонтика, соединенную с первой с образованием замкнутой оболочки с полостью, и второй катетер, который своим концом закреплен по центру второй мембраны и надет на первый катетер с возможностью перемещения по первому катетеру.

ИКС работает следующим образом.

Сдвигают второй катетер в проксимальном направлении, при этом клапан приобретает веретенообразную форму. В полости создают разрежение воздуха и производят ее герметизацию путем закрытия проксимального конца второго катетера. Оболочку клапана укладывают вокруг второго катетера и вводят через бедренную артерию в аорту или митральную позицию. В полость клапана через просвет между катетерами вводят контрастную жидкость или газ, второй катетер сдвигают в дистальном направлении, в результате чего клапан приобретает форму зонтика. Причем своими краями клапан упирается в стенки аорты так, что его края закрывают просвет аорты и препятствуют регургитации. При систоле желудочка поток крови отжимает края клапана от стенок аорты и проходит в образовавшийся просвет.

Недостатками этого клапана, как видно из его работы, являются сложность придания ему определенной формы после введения его в аорту и большая поверхность контакта ИКС со стенками аорты, что повышает вероятность травмы.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является ИКС по а. с. 1371701, МКИ А61F 2/24, 2/22, 1988 г. принятый в качестве прототипа. Клапан состоит из запорного элемента в виде плоской мембраны округлой формы, фиксированной у ее периферии к катетеру на расстоянии от проксимального конца катетера, равном высоте аортального синуса, при этом свободный проксимальный конец катетера снабжен фиксатором, который адаптирован к аортальному синусу.

ИКС работает следующим образом.

Предварительно зондированием сердца определяется степень недостаточности аортального клапана. Затем подбирается соответствующий искусственный клапан с мембраной необходимой степени жесткости. Мембрану клапана укладывают вокруг катетера, в который вставляют обычно проводник, выпрямляющий проксимальный конец катетера. Клапан через пункционное отверстие вводится в бедренную артерию и проводится по ней до естественного аортального клапана. Проводник частично вынимают из катетера, и проксимальный конец катетера приобретает форму ромбовидного крючка. В таком виде его вставляют под рентгеноскопическим контролем или под контролем эхокардиоскопа в некоронарный аортальный синус. Упершись в аортальный синус, катетер прижимается к стенке аорты и относительно прочно фиксируется.

В период диастолы желудочков кровь из аорты через отверстие, обусловленное недостаточностью собственного клапана сердца, устремляется обратно в желудочек, увлекая за собой мембрану и плотно прижимает ее к верхним краям створок аортального клапана. При значительной недостаточности собственного клапана сердца каркас мембраны, выполненный в виде ребер жесткости или каналов, препятствует пролабированию мембраны в полость желудочка. В период систолы желудочков мембрана под напором крови желудочка поднимается и потоком крови прижимается к стенке аорты и катетеру, пропуская кровь.

В случаях использования клапана, мембрана которого имеет каналы, а проксимальный конец катетера полость или трубки, перед тем, как вставить проксимальный конец катетера в аортальный синус, их наполняют жидкостью или газом до необходимой степени жесткости. Для выведения такого клапана из организма в каналах мембраны полости и трубках проксимального катетера создается отрицательное давление, они теряют жесткость и выводятся через периферический сосуд из организма.

Основным недостатком данной конструкции клапана является наличие катетера, нахождение которого в сосудистом русле ограничено 10-15 сутками из-за возможных тромбоэмболических и инфекционных осложнений. Кроме того, недостатком этого клапана, как видно из его работы, является сложность конструкции и как следствие этого, невысокая надежность, вызванная также необходимостью наполнения клапана жидкостью или газом до необходимой степени жесткости и сохранения ее в процессе эксплуатации.

Сущность изобретения заключается в том, что в искусственный клапан сердца, содержащий запорный элемент, выполненный в виде эластичной мембраны в форме половины эллипсоида вращения, по периметру связанный с ней держатель мембраны и фиксатор, введены в опорное кольцо, установленное по периметру мембраны и выполненное, например, в виде пружины со вставленными внутрь ее по крайней мере двумя формирующими стержнями, расположенными диаметрально противоположно относительно линии симметрии, проходящей через держатель мембраны, и дугообразный ограничитель вращения мембраны, установленный внутри держателя мембраны, при этом мембрана выполнена в форме половины эллипсоида вращения, держатель мембраны изготовлен из эластичного материала и имеет форму равнобедренного треугольника, а фиксатор установлен в вершине треугольника и выполнен, например, в виде пружинящего элемента с захватами на концах, и соединен с ограничителем вращения мембраны.

На фиг.1 представлен предлагаемый ИКС, вид со стороны держателя; на фиг. 2 предлагаемый ИКС, общий вид,
где 1 эластичная мембрана (выполненная, например, из силуре ма), 2 - опорное кольцо, 3 держатель, 4 фиксатор, 5 захват, 6 дугообразный ограничитель.

На фиг.3 представлены варианты исполнения кольца 2,
где 7 формирующий стержень, А из навитой цилиндрической пружины, Б - с двумя формирующими стержнями, В с четырьмя формирующими стержнями - ребрами жесткости, вставленными в цилиндрическую пружину, Г проволочное кольцо Д с двумя формирующими стержнями дугообразной формы, выполненными из пружинной стали, Е с четырьмя формирующими стержнями дугообразной формы, выполненными из пружинной стали, Ж с двумя формирующими стержнями, 3 с четырьмя формирующими стержнями, выполненными из нержавеющей стали и соединенными между собой цилиндрической пружиной, И опорное кольцо из полимерного материала (гемотан, силурем и др.), армированное стальной пружиной.

На фиг.4 изображены варианты исполнения фиксатора 4
А из материала с эффектом памяти формы,
Б,В из материала с эффектом памяти формы и стальной ци линдрической пружины,
Г,Д,Е,Ж,3,И из стальной пружинистой проволоки цилиндриче ской пружины.

На фиг.5 изображен предлагаемый клапан в рабочей позиции
А систола желудочка, клапан открыт,
Б диастала желудочка, клапан закрыт.

Предлагаемый ИКС состоит из эластичной мембраны 1, выполненной, например, из силурема в форме половины эллипсоида вращения, по периметру которого располагается опорное кольцо 2, и держателя 3 мембраны 1, выполненного из эластичного материала в форме равнобедренного треугольника (или полуэллипса), основание которого фиксировано к опорному кольцу 2, а вершина оборудована фиксатором 4, содержащим захваты 5 и дугообразный ограничитель 6, расположенный в ткани держателя и препятствующий вращению мембраны 1 вокруг оси, проходящей через вершину держателя 3. Для увеличения жесткости опорного кольца мембраны конструкция его может содержать по крайней мере два ребра жесткости в виде дугообразных прямолинейных формирующих стержней 7.

ИКС работает следующим образом.

Предварительно ультразвуковым исследованием и зондированием сердца определяется степень недостаточности и стеноза аортального клапана и размер луковицы аорты. Подбирается искусственный клапан, диаметр мембраны которого на 344 мм меньше диаметра луковицы аорты. Конструкция клапана укладывается по оси, проходящей через фиксатор 4 в виде жгута, и вставляется в металлическую трубку, оборудованную на диастальном конце ангиографического катетера. Через периферическую артерию под рентгеноскопическим контролем катетер с клапаном проводится в луковицу аорты и упирается в аортальный синус. В канал катетера с периферии вводится металлический толкатель, и с помощью его клапан выталкивается из металлической трубки, захваты 5 входят в ткани, прилежащие к аортальному синусу и там фиксируются. Катетер сдвигают по толкателю до освобождения всей конструкции клапана, мембрана 1 вместе с опорным кольцом 2 расправляется и приобретает исходную рабочую форму.

В период систолы желудочка 8 мембрана под напором крови легко смещается к стенке аорты 9 и не препятствует ее естественному движению (фиг.5,А). Фиксатор 4 с захватом 5 удерживает мембрану в потоке крови. Дугообразный ограничитель 6 и широкое основание держателя 3, фиксированное к опорному кольцу 2, препятствуют вращательным движениям мембраны 1.

В период диастолы желудочка 8 кровь из аорты 9 через отверстие, обусловленное недостаточностью собственного клапана сердца, устремляется обратно в желудочек, увлекая за собой мембрану 1, и плотно прижимает ее к верхним краям створок 10 аортального клапана и тем самым перекрывает обратный ток крови (фиг.5,Б). Мембрана, имеющая форму половины эллипсоида вращения, конгруентна плоскости, проходящей через верхние края аортальных створок 10 и по этой причине она без существенных деформаций перекрывает проходное отверстие, при этом основная нагрузка ложится на опорное кольцо мембраны, в этом случае ребра жесткости в виде стержней препятствуют пролабированию мембраны в полость левого желудочка и обеспечивают запирательную функцию клапана. Ребра жесткости, расположенные по периметру мембраны, не нарушают плотного контакта ткани мембраны с часто значительно деформированными и неровными краями аортальных створок 10.

Держатель 3 мембраны 1 имеет высоту, равную максимальной глубине аортального синуса (около 15 мм), что обеспечивает нахождение мембраны непосредственно над верхними краями аортальных створок 10. Отрицательное влияние на запирающую функцию клапана индивидуальных колебаний глубины аортальных синусов нивелируется за счет эластичности держателя 3 мембраны 1. Кроме того, эластичная ткань держателя 3 обеспечивает свободное движение запирающей мембраны в период систолы и диастолы желудочка. ЫЫЫ2 ЫЫЫ4

Область использования: в медицинской технике, точнее в протезировании клапанов сердца. Сущность изобретения: искусственный клапан сердца выполнен с запорным элементом в виде эластичной мембраны, связанного с ней держателя мембраны и фиксатора. Согласно изобретению введены опорное кольцо, установленное по периметру мембраны и выполненное в виде пружины со вставленными во внутрь ее, по крайней мере, двумя формирующими стержнями, расположенными диаметрально противоположно относительно линии симметрии, проходящей через держатель мембраны, и дугообразный ограничитель вращения мембраны, установленный внутри держателя мембраны. При этом мембрана выполнена в форме половины эллипсоиды вращения, держатель мембраны изготовлен из эластичного материала и имеет форму равнобедренного треугольника, а фиксатор установлен в вершине треугольника и выполнен, например, в виде пружинящего элемента с захватами на концах и соединен с ограничителем вращения мембраны. 5 ил.

Искусственный клапан сердца, содержащий запорный элемент в виде эластичной мембраны, связанный с ней держатель мембраны и фиксатор, отличающийся тем, что в него введены опорное кольцо, установленное по периметру мембраны и выполненное, например, в виде пружины со вставленными в нее по крайней мере двумя формирующими стержнями, расположенными диаметрально противоположно относительно линии симметрии, проходящей через держатель мембраны, и дугообразный ограничитель вращения мембраны, установленный внутри держателя мембраны, при этом мембрана выполнена в форме половины эллипсоида вращения, держатель мембраны изготовлен из эластичного материала и имеет форму равнобедренного треугольника, а фиксатор установлен в вершине треугольника и выполнен, например, в виде пружинящего элемента с захватами на концах, и соединен с ограничителем вращения мембраны.