ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА С УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ЕГО ФИКСАЦИИ Российский патент 1994 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к конструкциям клапанов сердца и устройств для их фиксации, и может быть использовано при недостаточности преимущественно аортального клапана сердца.

Широко известны искусственные клапаны сердца жесткой конструкции с шарообразным, дискообразным и лепестковым запирающими элементами, которые имплантируются в сердце путем сложной и травматичной операции, сопровождающейся вскрытием грудной клетки, остановкой сердца и применением аппарата "искусственное кровообращение". Многие больные, особенно с декомпенсированными пороками сердца в терминальной стадии сердечной недостаточности не могут перенести такой тяжелой операции. Им проводится консервативное лечение, которое является малоэффективным, поэтому большинство таких больных в ближайшие месяцы погибают.

Известен искусственный клапан сердца, состоящий из плоской эластичной мембраны округлой формы, снабженной ребрами жесткости и фиксированной на катетере, проксимальный конец которого адаптирован к аортальному синусу. Клапан вводится в аорту через периферические сосуды, так что проксимальный конец катетера упирается в аортальный синус, а мембрана находится по центру аорты. Током крови из сердца мембрана прижимается к стенке аорты и не препятствует движению крови на периферию. При обратном (в сердце) токе крови мембрана прижимается к верхним краям створок аортального клапана и перекрывает поток крови (прекращает регулирование).

Преимуществом данной конструкции является возможность установки клапана без вскрытия грудной клетки. Однако для его работы необходимо наличие склерозированных створок собственного аортального клапана сердца, только опираясь на которые мембрана искусственного клапана сердца может выполнять свою запирательную функцию. У части больных с чистотой аортальной недостаточностью створки клапана пролабируют (проваливаются) в полость левого желудочка и не могут служить опорой для мембраны искусственного клапана сердца указанной конструкции.

У больных с аортальной недостаточностью инфекционного генеза (инфекционный эндокардит) в большинстве случаев происходит практически полное разрушение одной, двух, а иногда и всех трех створок клапана. В силу этой причины у этой категории больных данный искусственный клапан сердца не работоспособен. Кроме того у больных с инфекционным эндокардитом на створках клапана практически всегда присутствуют вегетации (тромботические наложения в виде бородавки), которые при работе клапана указанной конструкции будут неизбежно открываться и вызывать тромбоэмболические осложнения.

За прототип предлагаемого изобретения принят искусственный клапан сердца, состоящий из эластичной оболочки со сходящимися на конус концами, фиксированной на катере, причем оболочка имеет складки, расположенные по окружности, и к ней прикреплена мембрана в виде зонтика с образованием карманов между оболочкой и зонтичной мембраной.

Клапан в свернутом состоянии вводится в восходящих или нисходящий отдел аорты через периферические артерии. Оболочка наполняется газом или жидкостью, ее края (складки) упираются в стенку аорты, карманы расправляются и клапан начинает работать. В систолу желудочков кровь проходит в каналах, образованных стенкой аорты и складками оболочки, тонкая зонтичная мембрана прижимается током крови к оболочке и не препятствует прохождению крови. В диастолу желудочков обратный ток крови наполняет карманы, образованные зонтичной мембраной и оболочкой, они прижимаются к стенке аорты и перекрывают ее просвет.

Данный клапан работает вне зависимости от наличия и состояния створок собственного клапана сердца, однако и он обладает рядом недостатков.

Эластичная оболочка и мембрана в виде зонтика имеют диаметр, равный диаметру аорты, то есть около 3-4 см и они соединены между собой. При укладывании их вокруг катетера (перед введением в периферическую артерию) они накладываются друг на друга и образуют значительное утолщение, препятствующее свободному (атравматичному) проведению клапана через периферические артерии, внутренний диаметр которых не превышает 5-6 см.

Сложная конструкция клапана: эластичная оболочка сложного профиля с образованием складок, фиксация к оболочке и к катетеру мембраны в виде зонтика с образованием карманов. Практическое изготовление такого клапана встречает значительные трудности, а при использовании его сохраняется опасность образования тромбов в складках и карманах клапана.

Конструкция клапана не позволяет постепенно медленно уменьшать регургитацию (возврат) крови в сердце, что необходимо для постепенной адаптации больного организма к новым гемодинамическим условиям, возникающим при установке клапана.

Целью изобретения является уменьшение травмы и тромбообразования.

Поставленная цель достигается тем, что в известном искусственном клапане сердца, состоящим из эластичной оболочки, фиксированной на катетере, имеющей вытянутую вдоль полость оболочки, соединенную с полостью катетера через отверстие, причем замкнутая оболочка охватывает катетер, а на одной из своих концов оболочка имеет утолщения, площадь поперечного сечения неутолщенной части оболочки составляет не более 45% от площади поперечного сечения утолщенной части оболочки.

Новым в устройстве является форма эластичной оболочки, один конец которой утолщен, частичное заполнение оболочки рабочим телом, соотношение площади поперечного сечения и объема утолщенной и неутолщенной частей оболочки, конкретная языкообразная форма оболочки.

Отличительными признаками предлагаемого устройства являются:
1. Утолщение одного из концов замкнутой эластичной оболочки.

2. Форма замкнутой эластичной оболочки в виде сплюснутого эллипсоида с утолщением на одном конце (языкообразная форма оболочки).

3. Клапан содержит фиксатор тяг и тяги, закрепленные на катетере, при этом часть каждой тяги находится вне катетера и соединена с полостью катетера через боковое отверстие в его теле.

4. Тяги тупым концом соединены между собой, а часть тяг, расположенная вне катетера, соединена с центральным сквозным отверстием.

Утолщение одного из концов замкнутой эластичной оболочки совместно с рабочим телом, частично заполняющим оболочку, обеспечивают основную функцию клапана. Находясь в пульсирующем токе крови с естественными перепадами давления, рабочее тело, частично заполняющее оболочку, пульсирует, перемещается внутри тонкой эластичной оболочки так же, как и окружающая его кровь. При движении крови от утолщенного конца оболочки к утонченному рабочее тело перемещается в неутолщенную часть оболочки, раздувает ее, но так как площадь поперечного сечения этой части оболочки небольшая (относительно сосуда или камеры сердца, в которой она находится), то она не мешает свободному перемещению крови в этом физиологическом направлении. При обратном токе крови (от утонченной части оболочки к утолщенной) рабочее тело перемещается в утолщенную часть оболочки, раздувает ее и она перекрывает проходное отверстие или просвет сосуда, прекращая обратный ток крови (регургитацию), чем и обеспечивается запирательная функция клапана.

Если бы оболочка не имела утолщения и площадь поперечного сечения ее была бы на всем протяжении одинаковая, но меньше площади поперечного сечения сосуда (полости), в которой она находится, то кровь проходила бы в обе стороны одинаково, а при равенстве площади поперечного сечения оболочки и сосуда (полости), в котором она находится, произойдет закупорка сосуда (полости) и кровь не сможет проходить ни в одну, ни в другую сторону.

Таким образом, только наличие эластичной оболочки с утолщением на одном из ее концов, частично заполненной рабочим телом, обеспечивает работоспособность клапана.

Оптимальное функционирование клапана в конкретной аортальной позиции обеспечивает соотношение поперечных сечений частей клапана. Для этого необходимо, чтобы площадь поперечного сечения утолщенной части оболочки была равна площади поперечного сечения аорты, которую принимаем за 100%, а площадь поперечного сечения утонченной части оболочки должна составлять не более 45% от площади поперечного сечения аорты, так как известно, что перекрытие просвета аорты на 35-45% ее площади не вызывает существенного препятствия току крови. Кроме того, чтобы не препятствовать свободному току крови на периферию, объем утолщения оболочки не должен превышать объема неутолщенной части оболочки. Если это условие не выполнить, то рабочее тело из области утолщения не сможет все перетечь в утонченную часть оболочки и площадь поперечного сечения в области утолщенной части оболочки превысит 45% от площади поперечного сечения аорты, что затруднит ток крови из сердца на периферию и вызовет повышенную нагрузку на сердце.

Второй отличительный признак обеспечивает относительно оптимальное функционирование клапана в митральной позиции, так как при недостаточности этого клапана проходное отверстие (дефект несмыкания створок клапана) обычно имеет вид пуговичной петли или сплюснутого эллипса. Поэтому эластичная оболочка в виде сплюснутого эллипсоида с утолщением на одном конце (языкообразная форма оболочки) наиболее оптимально будет перекрывать проходное отверстие дефектного митрального клапана. Соотношение объемов и размеров утолщенной и утонченной частей оболочки в данном случае не имеет существенного значения, так как для полного перекрытия проходного отверстия (дефекта несмыкания) митрального клапана необходимо, чтобы площадь поперечного сечения утолщенной части оболочки была равна или несколько превышала площадь дефекта несмыкания, размер которого несоизмеримо меньше площади поперечного сечения левого желудочка, в полости которого находится утонченная часть оболочки. Таким образом, практически любые соотношения утолщенной и утонченной частей оболочки клапана, реально необходимые для перекрытия проходного отверстия (дефекта несмыкания митрального клапана) не могут существенно повлиять на ток крови через левый желудочек.

Для обеспечения оптимального функционирования предлагаемого клапана в трикуспидальной позиции, легочной артерии или периферических сосудах, а также для перекрытия проходных отверстий сложного профиля форма и размеры оболочки могут быть различными. Но все они объединяются одним признаком - наличием утолщения на одном из концов оболочки, частично заполненной рабочим телом (жидкостью или газом).

Введение новых признаков в заявляемое решение позволило получить новый положительный эффект - упростить конструкцию клапана, уменьшить травму периферических сосудов при введении и выведении клапана, уменьшить тромбообразование за счет исключения областей застоя крови, складок, швов и карманов в конструкции клапана.

Успешное применение предлагаемого клапана возможно только при достаточно надежной его фиксации в просвете сосуда или камере сердца.

Тяги, имеющие на своем протяжении участок, находящийся вне катетера, позволяют при введении их в кровеносный сосуд или полость образовывать два или более параллельно идущих упруго эластичных жгута, которые за счет второго признака соединяются в канале катетера, а за счет третьего признака соединяются на дистальном конце, таким образом формируя своеобразную остроконечную петлю, диаметр которой легко регулируется с периферии за счет перемещения тяг относительно друг друга и катетера. Постоянство диаметра петли достигается с помощью четвертого отличительного признака - фиксатора тяг, расположенного на периферическом конце катетера. Создание минимального диаметра петли (когда тяги и катетер идут рядом, соприкасаясь друг с другом) позволяет легко вводить устройство в тонкие периферические сосуды и провести устройство в крупные сосуды и полости сердца. Увеличение диаметра петель позволяет фиксировать устройство в крупных сосудах и полостях сердца, так как при этом тяги и катетер, образующие петли, расходящиеся в стороны, и упираются в стенки сосуда или полости. Степень фиксации регулируется посредством изменения диаметра петель, количества петель и жесткости тяг. При необходимости формирования фиксирующей петли (петель) на дистальном конце катетера тяги крепятся на дистальном конце друг к другу или к дистальному концу катетера. При необходимости формирования фиксирующей петли (петель), например в средней части катетера, тяга (тяги) крепится в средней части катетера в его боковой поверхности и т.д.

Тяги, кроме своей фиксирующей функции, выполняют функцию управления дистальным концом устройства. Так, крепление дистальных концов двух тяг друг к друг дает дистальному концу устройства свободу движения вверх-вниз (за счет натяжения или ослабления тяг). Крепление дистальных концов трех тяг друг к другу дает дистальному концу устройства свободу движения вверх-вниз - вправо-влево. Подвижность всего устройства относительно кровеносного сосуда (при минимальном или незначительном диаметре петель) дает дистальному концу устройства свободу движения вперед-назад. Таким образом, дистальный конец устройства обладает всеми степенями свободы, что значительно облегчает проведение его через искривленные сосуды и суженные клапанные отверстия.

На фиг. 1 изображен искусственный клапан сердца, вид спереди (рабочее тело (жидкость) заполняет нижнюю утолщенную часть оболочки и она раздута); на фиг. 2 - то же, вид сверху (в верхней утонченной части оболочки нет рабочего тела и она сплюснута); на фиг. 3 - искусственный клапан сердца, вид спереди (рабочее тело заполняет нижнюю утонченную часть оболочки и она раздута); на фиг. 4 - то же, вид сверху (в верхней утолщенной части рабочее тело отсутствует и она сплюснута); на фиг. 5 схематично изображен искусственный клапан в разрезе сердца и аорты в период систолы желудочка, клапан открыт; на фиг. 6 - то же, в период диастолы желудочка, клапан закрыт; на фиг. 7 - то же в продольном разрезе артерии (аорты) в период систолы желудочка, клапан открыт; на фиг. 8 - то же в поперечном разрезе артерии (аорты) в период систолы желудочка, клапан открыт; на фиг. 9 - то же, в продольном разрезе артерии (аорты) в период диастолы желудочка, клапан закрыт; на фиг. 10 - то же, в поперечном разрезе артерии (аорты) в период диастолы желудочка, клапан закрыт; на фиг. 11-15 - возможные варианты исполнения искусственного клапана сердца; на фиг. 16 - устройство для фиксации искусственного клапана сердца; на фиг. 17 - искусственный клапан сердца с устройством для его фиксации; на фиг. 18 - устройство для фиксации искусственного клапана сердца в форме чашеобразной мембраны; на фиг. 19 - искусственный клапан сердца и устройство для его фиксации в аортальной клапанной позиции; на фиг. 20 - устройство для фиксации искусственного клапана сердца в форме чашеобразной мембраны в аортальной клапанной позиции; на фиг. 21 - один из возможных вариантов устройства для фиксации искусственного клапана сердца; на фиг. 22 - искусственный клапан сердца в виде сплюснутого эллипсоида с утолщением на одном конце (языкообразная форма оболочки) и устройство для его фиксации в митральной клапанной позиции (схема).

Искусственный клапан сердца состоит из замкнутой эластичной оболочки 1, которая в одном из своих концов имеет утолщенную часть 2, а в другом - утонченную часть 3. Оболочка фиксирована на катетере 4 и соединена с ним отверстием 5. В полости оболочки содержится рабочее тело 6, частично заполняющее оболочку (фиг. 1, 2, 3, 4).

Искусственный клапан сердца работает следующим образом.

В период систолы желудочка 7 (фиг. 5) давление крови в полости желудочка возрастает, что приводит к открытию створок 8 аортального клапана, и кровь устраняется в аорту 9 (направление движения крови на рисунках указано стрелками). Рабочее тело под напором крови перемещается в утонченную часть 3 оболочки 1, так как площадь ее поперечного сечения не превышает 45% от площади поперечного сечения аорты 9, то она существенно не препятствует движению крови на периферию. В период диастолы желудочка 8 (фиг. 6) давление крови в полости желудочка резко падает, кровь из аорты 9 устремляется обратно в желудочек 7 и своим напором перемещает рабочее тело из утонченной части 3 оболочки 1 в утолщенную часть 2, она раздувается и затыкает проходное отверстие, образованное в результате неполного смыкания створок 9 пораженного аортального клапана, в результате чего регургитация крови в желудочек 7 прекращается - клапан закрыт. Аналогичным образом клапан работает в любой достаточно крупной артерии 10 (фиг. 7, 8, 9, 10) с одним отличием - утолщенная часть 2 оболочки перекрывает не проходное отверстие в дефектном клапане, а полностью весь сосуд.

Возможные варианты исполнения искусственного клапана представлены на фиг. 11-15. Вариант фиг. 11 имеет утонченную часть 3 оболочки 1 в форме сплюснутого цилиндра. Вариант фиг. 12 имеет крестообразную форму на срезе утонченной части 3 оболочки 1. Вариант фиг. 13 имеет оболочку 1 в форме сплюснутого эллипсоида с утолщением 2 на одном ее конце. Это наиболее оптимальная форма клапана для коррекции недостаточности митрального клапана сердца. Варианты фиг. 14 и 15 имеют веретенообразную форму оболочки 1.

Устройство для фиксации искусственного клапана сердца состоит из катетера 4, тяг 11, выполненных из упруго эластичного материала и фиксированных одним из своих концов друг к другу (фиг. 16) или к катетеру (фиг. 21), при этом все тяги имеют на своем протяжении участок 12, находящийся вне катетера 4, входят во внутренний канал с дистального конца или сбоку катетера и выходят из него на периферическом конце катетера, снабженном фиксатором 13 тяг. На дистальном конце устройства крепится предлагаемый искусственный клапан сердца (фиг. 17) или другой запирающий элемент, например в форме чашеобразной мембраны 14 (фиг. 18).

Искусственный клапан сердца с устройством для его фиксации используют следующим образом.

У больного с недостаточностью аортального клапана сердца с помощью ультразвука определяется диаметр аорты и наличие вегетаций в области аортального клапана. Если они отсутствуют, допустима установка искусственного клапана в аортальную позицию. Для этого подбирают такой размер эластичной оболочки клапана, чтобы площадь поперечного сечения утонченной части 3 клапана не превышала 45% от площади поперечного сечения аорты. Из оболочки 1 клапана полностью удаляют рабочее тело 6, спавшуюся оболочку аккуратно складывают вокруг катетера 4 и через пункционное отверстие вводят в бедренную артерию. Под контролем рентгеноскопии клапан проводят до дуги аорты 9 и начинают постоянно натягивать тягу 15 (фиг. 19), фиксированную к дистальному концу устройства, катетер 4 изгибается и легко проходит дугу аорты, при этом путем натяжения и ослабления тяги 15 добиваются такого положения клапана, чтобы конец устройства находился по центру во фронтальной плоскости напротив аортального устья, катетер располагался по большой кривизне аорты, а тяга 15 - по малой кривизне аорты. Из этого положения путем натяжения и ослабления тяг 16 и 17 ориентируют дистальный конец устройства по центру аорты в сагитальной плоскости и вводят устройство в аортальное устье так, чтобы меньшая часть утолщенного конца 2 оболочки 1 находилась в заклапанном пространстве (в желудочке), а большая часть - в аорте. В этом положении тяги фиксируются с помощью фиксатора 13 тяг, расположенного на периферическом конце катетера 4. Смещение клапана в сторону аорты препятствует достаточно жесткий катетер 4, упирающийся в большую кривизну дуги аорты, смещению клапана в сторону желудочка 7 препятствует тяга 15, опирающаяся на малую кривизну дуги аорты 9. Поперечному смещению клапана препятствуют тяги 16, 17. Через канал катетера 4 в полость эластичной оболочки 1 вводится рабочее тело 6 (жидкость или газ) и клапан начинает функционировать, как указано. При необходимости полного перекрытия проходного отверстия (дефекта несмыкания створок 8 клапана) в полость оболочки 1 вводится рабочее тело в объеме, равном объему утолщенной части 2 оболочки 1. При необходимости постепенного перекрытия проходного отверстия рабочее тело вводится в оболочку постепенно под контролем основных параметров гемодинамики и состояния больного.

При полном перекрытии проходного отверстия дефектного клапана значительно увеличивается диастолическое давление в аорте и периферических сосудах, минутный объем кровообращения, коронарный кровоток. Степень уменьшения регургитации (возврата крови в желудочек) легко контролируется с помощью аортографии, ультразвука и аускультативно.

При необходимости выведения клапана из организма больного из оболочки 1 клапана полностью выпускают рабочее тело 6, устраняют фиксацию тяг 12 на периферическом конце катетера, оборудованного фиксатором 13 тяг. Путем ослабления (введения в катетер) тяг добиваются параллельного расположения тяг 15, 16, 17 и катетера 4. В таком положении искусственный клапан и устройство для его фиксации выводятся из организма больного.

При наличии вегетаций на створках аортального клапана искусственный клапан сердца устанавливается в нисходящем (грудном отделе) аорты.

Применение искусственного клапана сердца для коррекции недостаточности нитрального клапана осуществляется аналогично и отличается от указанного способа использованием эластичной оболочки в форме сплюснутого эллипсоида с утолщением на одном конце (фиг. 13, 22) и устройства для фиксации клапана с дополнительными двумя тягами (фиг. 21).

Пример применения устройства для фиксации искусственного клапана сердца в форме чашеобразной мембраны иллюстрируется на фиг. 20.

Применение искусственного клапана сердца с устройством для его фиксации по сравнению с прототипом позволяет получить следующий положительный эффект: упростить конструкцию запирающего элемента клапана за счет применения легко изготавливаемой эластичной оболочки с утолщением на одном конце; уменьшить тромбообразование за счет применения запирающего элемента (эластичной оболочки) с ровной гладкой поверхностью, легко обтекаемой формой, без острых углов, карманов и швов; повысить надежность фиксации клапана за счет наличия упирающихся в стенки сосуда (полости) упруго эластичных тяг; уменьшить травмирование тканей за счет исключения продольного и поперечного смещения во время его работы, а также за счет более атравматичного проведения клапана по сосудам и через клапанные отверстия (управляемый дистальный конец клапанного устройства); обеспечить коррекцию недостаточности не только аортального клапана, но и других клапанов сердца.

Указанный положительный эффект предлагаемого искусственного клапана сердца и устройства для его фиксации позволяет более эффективно оказывать помощь больным с недостаточностью аортального клапана и других клапанов сердца.

Использование: в сердечной хирургии. Сущность изобретения: клапан с устройством для его фиксации содержит эластичную оболочку, фиксированную на катетере, полость оболочки, соединенную с полостью катетера через отверстие, причем замкнутая оболочка охватывает катетер. С целью снижения травмы и тромбообразования оболочка имеет на конце утолщения, площадь поперечного сечения неутолщенной части оболочки составляет не более 45% от площади поперечного сечения утолщенной части оболочки. Оболочка имеет форму эллипсоида, кроме того, она может быть выполнена сплюснутой. Дополнительно клапан содержит фиксатор тяг и тяги, закрепленные на катетере, часть каждой тяги находится вне катетера и соединена с полостью катетера через боковое отверстие в его теле. Тяги одним концом соединены между собой, а часть тяги, расположенная вне катетера, соединена с центральным сквозным отверстием. 4 з.п. ф-лы, 22 ил.

1. ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА С УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ЕГО ФИКСАЦИИ, содержащий эластичную оболочку, зафиксированную на катетере, полость оболочки, соединенную с полостью катетера через отверстие, причем замкнутая оболочка охватывает катетер, отличающийся тем, что, с целью снижения травмы и тромбообразования, оболочка имеет на конце утолщения, при этом площадь поперечного сечения неутолщенной части оболочки составляет не более 45% от площади поперечного сечения утолщенной части оболочки. 2. Клапан по п.1, отличающийся тем, что оболочка имеет форму эллипсоида. 3. Клапан по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что оболочка выполнена сплюснутой. 4. Клапан пп. 1 - 3, отличающийся тем, что он содержит фиксатор тяг и тяги, закрепленные на катетере, при этом часть каждой тяги находится вне катетера и соединена с полостью катетера через боковое отверстие в его теле. 5. Клапан по пп. 1 - 4, отличающийся тем, что тяги одним концом соединены между собой, а часть тяги, расположенная вне катетера, соединена с центральным сквозным отверстием.