УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФИКСАЦИИ КОНТРАЦЕПТИВНОГО УСТРОЙСТВА Российский патент 1996 года по МПК A61F6/14 

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к контрацептивным устройствам для предупреждения беременности, фиксируемых к стенке матки.

Интерес к контрацептивным устройствам, фиксируемым к стенке матки, первоначально проявился применительно к области установки внутриматочных контрацептивов в период непосредственно после родов или в послеродовый период. Внутриматочная контрацепция рассматривается специалистами как эффективное и дешевое временное средство контрацепции, обладающее временным действием в том смысле, что как только внутриматочное устройство извлечено, беременность снова становится возможной. Более того, послеродовый период рассматривается в качестве стратегически важного периода для введения внутриматочного устройства, что является особенно справедливым для стран, где женщины имеют относительно мало контактов с медицинскими службами. Таким образом, во время родов имеются серьезные причины применять контрацептивные устройства; более того, в этот момент введение контрацептивного устройства является простым, безболезненным, не вызывающим дополнительного кровотечения и может быть проведено медицинской сестрой или акушером. Другим преимуществом того, что внутриматочное устройство вводится непосредственно после родов, является то обстоятельство, что пациент остается под медицинским наблюдением по крайней мере в течение нескольких часов после введения. Кроме того, установка внутриматочного устройства не препятствует грудному вскармливанию и не требует привлечения дополнительного медицинского персонала, кроме уже привлеченного при родах.

Однако, непосредственно после родов размеры полости матки и шейки матки являются большими, что значительно увеличивает опасность выпадания или смещения внутриматочного устройства.

Это одна из причин, по которой внутриматочные устройства конструируют фиксируемыми к стенке матки. Такие устройства описаны, в частности, в патенте США -А-3 954 103, кл. A61F 5/46, оп. 4.05.76 и патенте Бельгии ВЕ-А-899 286, кл. A61F 5/46, оп. 1.01.84.

Другой причиной фиксирования внутриматочного устройства к стенке матки является то, что этот метод допускает применение способных к значительной деформации внутриматочных устройств, которые без такой фиксации были бы выброшены из матки. Кроме того, способное к значительной деформации внутриматочное устройство является более благоприятным для матки и вызывает меньший риск повреждения стенки матки чем устройство, удерживающееся в матке благодаря своей форме. Такие устройства описаны, в частности, в патентах Европейском ЕП-А-0100924, кл. A61F 5/47, оп. 19.07.83 и Бельгии ВЕ-А-901 652, кл. A61F 5/46, оп. 29.05.85.

Различные опорные элементы, внедряемые в стенку матки, описаны в этих указанных публикациях.

Как показано выше, внутриматочное контрацептивное устройство обладает преимуществом в том, что является не постоянным устройством, другими словами допускает возможность удаления. Если желательно сохранить это преимущество при применении контрацептивного устройства, фиксируемого к стенке матки, необходимо также сделать возможным отсоединение фиксатора от стенки матки. Если, во время введения и фиксирования внутриматочного устройства в стенку матки, неизбежно использование устройства для введения и фиксации контрацептивного устройства, то представляется невозможным использование устройства для освобождения фиксатора, что может, как правило, быть эффективным только при вытягивании и выдергивании. В таком случае, представляется трудным удалить удерживающий элемент, внедренный в ткань матки, описанный в ЕП-А-0100924, из ткани матки без значительных ее повреждений. То же самое справедливо и для патента US-A-3954103 и не защищается в данном патенте.

По этой причине в предшествующих патентах ВЕ-А-899 286 и ВЕ-А-901652 заявитель принципиально предусмотрел в качестве удерживающего элемента, внедряемого в ткань матки, малую деформацию нити, в особенности такую, как узел, образованный на нити.

Вследствие чего внедряемый удерживающий элемент имеет преимущество, во-первых, в том, что обеспечивается достаточная фиксация в ткани матки по крайней мере по окончании послеродового периода, и, во-вторых, что обеспечивается освобождение фиксатора путем вытягивания без повреждения стенки матки.

Однако опыт показывает, что малая деформация формы, достаточная для предупреждения повреждения стенки матки при вытягивании, такая как узел на нити, может оказаться недостаточной для обеспечения надежного прикрепления в ткани матки непосредственно в послеродовый период. Ткань расширенной матки непосредственно после родов обладает в действительности гораздо меньшей прочностью, чем ткань матки в нормальном состоянии.

Задачей настоящего изобретения является создание устройства для фиксации контрацептивного устройства в стенке матки, обеспечивающего достаточную фиксацию непосредственно в послеродовый период, и делающее возможным высвобождение путем вытягивания из матки, вернувшейся в нормальное состояние, не вызывая при этом повреждения ткани матки.

Поставленная задача обеспечивается устройством для фиксирования контрацептивного устройства в стенке матки, состоящим из нити из биологически неразрушаемого материала, присоединенной к контрацептивному устройству, и удерживающему элементу, внедряемому в ткань матки и составляющего единое целое с нитью, выполненного в виде постоянного элемента из биологически неразрушаемого материала и временного элемента из биологически разрушаемого материала, временно вводимого во внедряемый удерживающий элемент с большим сопротивлением извлечению, чем обеспеченное именно у постоянного элемента.

В соответствии с другой особенностью изобретения, временный элемент из биоразрушаемого материала, входящий во внедряемый удерживающий элемент, имеет канал, через который проходит нить и удерживается на нити с помощью постоянного элемента из бионеразрушаемого материала, входящим во внедряемый удерживающий элемент.

В соответствии с еще одной особенностью изобретения, постоянный элемент из бионеразрушаемого материала помещен во временный элемент из биоразрушаемого материала, входящий во внедряемый удерживающий элемент.

В соответствии со следующей особенностью изобретения, удерживающий элемент, внедряемый в ткань матки, имеет в целом заостренную форму для облегчения его проникновения в ткань матки.

В соответствии со следующей особенностью изобретения, деталь из биоразрушаемого материала удерживающего элемента, внедряемого в ткань матки, представляет собой основную по объему часть внедряемого удерживающего элемента, имеет форму острия и пронизан каналом, открытым в верхней части острия, через который проходить нить, а деформация нити, представляющая собой постоянную деталь внедряемого удерживающего элемента, и расположенную выше канала с противоположной от контрацептивного устройства стороны нити, дополнительно обеспечивает, чтобы деталь из биоразрушаемого материала удерживалась на нити.

В соответствии со следующей особенностью изобретения, деформация нити (представляющая собой постоянную деталь внедряемого удерживающего элемента) является меньшей по объему и имеет форму, позволяющую ее извлечение под действием достаточного тянущего усилия из ткани матки без повреждения последней.

В соответствии с предпочтительным примером осуществления изобретения, деформация нити, представляющая собой постоянную деталь внедряемого удерживающего элемента, является узлом на нити.

В соответствии с одной из особенностей изобретения, временный элемент из биоразрушаемого материала, входящий во внедряемый удерживающий элемент, содержит в области, удаленной от острия, гнездо для приема конца направляющей иглы, имея ввиду ее внедрение в стенку матки.

Сущность изобретения поясняется посредством чертежа,
где на:
фиг. 1 изображено в разрезе устройство для фиксации внутриматочного контрацептивного устройства к стенке матки, в котором деталь из неразрушаемого материала расположена выше канала со стороны противоположной от контацептивного устройства;
фиг. 2 изображен вариант исполнения устройства, в котором деталь из неразрушаемого материала, расположенная во временной детали из биоразрушаемого материала, имеет сферическую форму;
на фиг. 3 изображен другой вариант устройства для фиксации внутриматочного контрацептивного устройства, в котором постоянная деталь из бионеразрушаемого материала выполнена в виде узла из нити и расположена во временной детали;
фиг. 4 изображено устройство в разрезе и его размещение в стенке матки, непосредственно в послеродовой период;
фиг. 5 изображено устройство, когда матка вернется в свое нормальное состояние;
фиг. 6 изображен общий вид устройства с контрацептивным устройством и устройством для его извлечения.

Со ссылками на чертежи, а особенно на пример, изображенный на фиг. 1 и 3, устройство для фиксации контрацептивного устройства к стенке матки содержит, в соответствии с изобретением, нить 10, 20, 30 из бионеразрушаемого материала, и удерживающий элемент 11, 21, 31, внедряемый в ткань матки, соединенный с нитью 10, 20, 30. Удерживающий элемент 11, 21, 31 состоит из постоянной детали 12, 22, 32 из бионеразрушаемого материала, и временной детали 13, 23, 33 из биоразрушаемого материала. Для облегчения ее проникновения в ткань матки, временная деталь 13, 23, 33 имеет в целом форму острия, и размеры у его основания значительно больше, чем размеры постоянного элемента 12, 22, 32. Таким образом, обеспечивая удерживающему элементу 11, 21, 31 значительно большее сопротивление извлечению, чем сопротивление постоянной детали 12, 22, 32.

В примере согласно фиг. 1, постоянная деталь 12 удерживающего элемента 11 представляет собой узел, образованный на нити 10 после прохождения последней через канал 14, проложенный во временном элементе 13.

В примере, согласно фиг. 2 постоянная деталь 22 удерживающего элемента 21 является прикрепленной деталью, в целом сферической формы, зафиксированной на нити путем приваривания адгезии, тело конца нити и постоянная деталь 22 помещены во временную деталь 23.

Наконец, в примере согласно фиг. 3, постоянная деталь 32 опорного элемента 31 представляет собой узел на нити 30, помещенный во временную деталь 33.

Для введения его в ткань матки с помощью игольчатого устройства известного типа, например типа представленного в описаниях и изображенного в патентах ВЕ-А-899 286 или ВЕ-А-901 562, основание 15, 25, 35 временной детали 13, 23, 33 содержит средства взаимодействия с иглой. Эти средства взаимодействия представляют собой следующее: в примере согласно фиг. 1 гнездо 16 канала 14 в основании 15 временной детали 13, в примере согласно фиг. 2, гнездо 26, образованное в основании 25, и наконец в примере согласно фиг. 3 - гнездо 36, имеющее дугообразную форму в основании 35.

На фиг. 4 стенка 40 матки непосредственно в послеродовый период является толстой и состоит из ткани с малой упругостью. В это время, внедренный удерживающий элемент 11, состоящий из постоянной детали 12 из бионеразрушаемого материала и временной детали 13 из биоразрушаемого материала, имеет практически размеры и форму временной детали 13 из биоразрушаемого материала, и это обеспечивает хорошее зацепление в стенке 40 матки.

На фиг. 5 показано зацепление таким, как оно выглядит несколько месяцев спустя после внедрения по фиг. 4. В это время, стенка 50 матки значительно уменьшается по толщине, в то же время ткань, из которой она состоит, значительно увеличивает свою прочность. В то же самое время временная деталь 13 внедряемого удерживающего элемента 11 растворяется и разрушается, оставляя только постоянную деталь 12. Последняя, учитывая плотность маточной ткани, обеспечивает вполне достаточном усилии, прикладываемом к ней, может быть выдернута из ткани матки. Благодаря уменьшенному размеру и в целом практически сферической форме постоянного элемента 12, извлечение может быть осуществлено без повреждения ткани стенки 50 матки.

Наконец, на фиг. 6, показан предпочтительный пример выполнения изобретения, причем внутриматочное контрацептивное устройство содержит, в соответствии с изобретением, устройство для фиксации его к стенке матки, состоящее из нити 60 и удерживающего элемента 61, внедряемого в ткань матки, причем этот удерживающий элемент 61 сам по себе состоит из постоянной детали 62 из биологически неразрушаемого материала, и временной детали 63 из биологически разрушаемого материала. В соответствии с этим примером выполнения изобретения, такая постоянная деталь 62 представляет собой узел на конце нити 60, расположенный выше временной детали 63, в то же время нить 60 продолжается под временным элементом 63 для прикрепления контрацептивного устройства 67, и точно также нить 60 продолжается под контрацептивным устройством 67, представляя собой извлекающее устройство 68.

Использование: изобретение относится к области медицины, в частности, к устройствам для фиксации контрацептивного устройства к стенке матки. Сущность изобретения: устройство для фиксации контрацептивного устройства содержит контрацептивное устройство с нитью из бионеразрушаемого материала и удерживающего элемента, внедряемого в стенку матки, состоящий из постоянной детали из бионеразрушаемого материала и временной детали из биоразрушаемого материала, которая временно помещена в удерживающий элемент с большим сопротивлением извлечению, чем у постоянной детали. 6 з.п.ф-лы, 6 ил.

1. Устройство для фиксации контрацептивного устройства в стенке матки, содержащее удерживающий элемент, имплантируемый в ткань матки и соединенный с нитью из био-неразрушаемого материала, отличающееся тем, что удерживающий элемент выполнен в форме постоянного элемента из био-неразрушаемого материала и временного элемента из био-разрушаемого материала. 2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что постоянный элемент расположен на нити за временным элементом, начиная от контрацептивного устройства. 3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что постоянный элемент расположен во временном элементе. 4. Устройство по пп. 1 и 2, отличающееся тем, что временный элемент снабжен каналом, открывающимся в его части, удаленной от контрацептивного устройства, предназначенным для размещения в нем нити, и что постоянный элемент выполнен как часть нити и расположен в части временного элемента, удаленной от контрацептивного устройства. 5. Устройство по пп. 1 4, отличающееся тем, что постоянный элемент выполнен в виде утолщения нити сферической формы. 6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что утолщение нити сделано в форме узла. 7. Устройство по пп. 1 6, отличающееся тем, что временный элемент содержит гнездо для приема конца иглы в зоне около контрацептивного устройства.