ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 1997 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности, к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

Одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности. Для увеличения надежности и долговечности необходимо: исключить возможность выпадения элементов клапанов из-за их ненадежного закрепления, уменьшить их износ, за счет создания улучшенных условий работы, взаимодействующих между собой, элементов клапанов, а также исключить возможность воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, что приводит к нарушению функционирования запирающего элемента и к выходу протеза из строя. Необходимо, чтобы конструкционные изменения, направленные на увеличение долговечности и надежности, не приводили к ухудшению гемодинамических и тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца.

В качестве прототипа авторами выбран известный протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, образующую проход для прямого потока крови вдоль оси кольцеобразного корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, боковую поверхность, обращенную к внутренней поверхности кольцеобразного корпуса.

Створки связаны с кольцеобразным корпусом с помощью средства их поворота из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении выступ и пазы.

Выступ расположен на внутренней поверхности корпуса и выполнен кольцевым по ее периметру. Кольцевой выступ имеет пересекающиеся между собой поверхности: поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, поверхность, обращенную к оси кольцеобразного корпуса и поверхность, обращенную к восходящему потоку крови. Поверхность кольцевого выступа, обращенная к нисходящему потоку крови, выполнена выпуклой в сторону нисходящего потока крови, а поверхность кольцевого выступа, обращенная к восходящему потоку крови, выполнена выпуклой в сторону восходящего потока крови.

Пазы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и внутренние поверхности каждого паза выполнены с возможностью взаимодействия с частями поверхностей кольцевого выступа.

Кольцевой выступ, расположенный на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, делит ее на входную внутреннюю поверхность, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, и выходную внутреннюю поверхность, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса.

Пазы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, делят боковую поверхность каждой створки на проксимальные части, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и выполненную с возможностью взаимодействия в закрытом положении протеза, с выходной внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, за кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса.

Высота входной внутренней поверхности, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса меньше высоты в направлении оси кольцеобразного корпуса проксимальных частей боковой поверхности каждой створки, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и, смотря по направлению прямого потоки крови, перед пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки.

Поскольку поверхность кольцевого выступа, обращенная к нисходящему потоку крови, выполнена выпуклой в сторону нисходящего потока крови, а поверхность кольцевого выступа, обращенная к восходящему потоку крови, выполнена выпуклой в сторону восходящего потока крови, то при действии давления крови на створки в местах взаимодействия паза створки с кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, возникает значительная по величине и направленная от центра клапана горизонтальная составляющая силы, действующей на кольцевой выступ, что приводит к значительным деформациям кольцеобразного корпуса и створок и приводит к выпадению створок и выходу клапана из строя. Это в значительной мере снижает надежность и долговечность протеза клапана сердца. Уменьшить возможность выпадения створок можно путем уменьшения внутреннего диаметра кольцевого выступа, но это приводит к уменьшению диаметра (площади) проходного сечения клапана, увеличению гемодинамического сопротивления, снижению ударного объема крови, к появлению плохоомываемых зон в местах сопряжения кольцевого выступа с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса и, следовательно, во первых, снижает гемодинамическую эффективность протеза клапана сердца, а во-вторых, к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, что ухудшает тромборезистентные характеристики протеза клапана сердца.

Поскольку в известной конструкции протеза клапана сердца высота входной внутренней поверхности, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, в направлении оси кольцеобразного корпуса меньше высоты в направлении оси кольцеобразного корпуса проксимальных частей боковой поверхности каждой створки, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, то возможно наползание окружающих клапан тканей сердца на проксимальные части боковой поверхности каждой створки, что приводит к заклиниванию створок, к нарушению функционирования запирающего элемента и к выходу протеза из строя. Это ухудшает надежность и долговечность протеза клапана сердца.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение кольцевого выступа кольцеобразного корпуса и пазов на створках обеспечило бы снижение величины, направленной от центра клапана горизонтальной составляющей силы, действующей на выступ в местах взаимодействия пазов створок с выступом на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса при действии давления крови на створки, что привело бы к уменьшению деформаций кольцеобразного корпуса и створок, исключило бы возможность выпадания створок, а конструктивное выполнение входной поверхности кольцеобразного корпуса предотвратило бы наползание окружающих клапан тканей сердца на проксимальные части боковой поверхности каждой створки, что исключило бы заклинивание створок, нарушение функционирования запирающего элемента и повысило бы надежность и долговечность протеза клапана сердца.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, образующую проход для прямого потока крови вдоль оси кольцеобразного корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде, по крайней мере, двух створок, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, боковую поверхность, обращенную к внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, при этом створки связаны с кольцеобразным корпусом с помощью средства их поворота из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении выступ и пазы, при этом выступ расположен на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, выполнен кольцевым по ее периметру и имеет пересекающиеся между собой поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, поверхность, обращенную к оси кольцеобразного корпуса, и поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, а пазы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и внутренние поверхности каждого паза выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностями кольцевого выступа, при этом кольцевой выступ, расположенный на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, делит ее на входную внутреннюю поверхность, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, и выходную внутреннюю поверхность, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, а пазы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, делят боковую поверхность каждой створки на проксимальные части, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и выполненную с возможностью взаимодействия в закрытом положении протеза с выходной внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, за кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, поверхность кольцевого выступа, обращенная к восходящему потоку крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой в сторону нисходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, при этом в диаметральной плоскости угол Q1 между касательной к поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, в любой точке взаимодействия ее с соответствующей внутренней поверхности каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, равен от около 0(град.) до около 40(град.), при этом между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса, а поверхность кольцевого выступа, обращенная к нисходящему потоку крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой в сторону восходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, при этом в диаметральной плоскости угол Q2 между касательной к поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, в любой точке взаимодействия ее с соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, равен от около 0(град.) до около 40(град.), при этом между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца обеспечивает снижение величины направленной от центра клапана горизонтальной составляющей силы, действующей на выступ в местах взаимодействия паза створки с выступом на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса при действии давления крови на створки, что приводит к уменьшению деформаций кольцеобразного корпуса и створок и исключает возможность выпадения створок без уменьшения диаметра (площади) проходного сечения клапана, т.е. без ухудшения гемодинамических и тромборезистентных характеристик протеза.

Выполнение поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, в диаметральной плоскости, плавно вогнутой в сторону нисходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, позволяет уменьшить величину угла направления результирующей силы относительно оси кольцеобразного корпуса, возникающей в местах взаимодействия соответствующей внутренней поверхности паза створки с поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, при действии давления крови на створки, что снижает величину ее горизонтальной составляющей, направленной от центра клапана, и, следовательно, снижает величину деформации корпуса.

Выполнение в диаметральной плоскости угла Q1 между касательной к поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, в любой точке взаимодействия ее с соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, равным от около 0(град.) до около 40(град.), позволяет в зависимости от типоразмера клапана и жесткости его кольцеобразного корпуса подобрать такой профиль поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, при котором будет исключена возможность выпадения створок и будет обеспечена необходимая надежность конструкции при сохранении необходимых гемодинамических и тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца. При Q1 < 0(град.) поверхность кольцевого выступа, обращенная к восходящему потоку крови, будет иметь значительное поднутрение в тело кольцевого выступа, ослабляющее его сечение, что снижает надежность клапана, и приводящее к возникновению застойных зон, что вызывает активизацию процессов тромбообразования и ухудшает тромборезистентные характеристики протеза клапана сердца. При Q1 > 40(град.) величина угла направления результирующей силы относительно оси кольцеобразного корпуса, возникающей в местах взаимодействия паза створки с поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, при действии давления крови на створки принимает значения, при которых возникает значительная по величине и направленная от центра клапана горизонтальная составляющая силы, действующей на кольцевой выступ, что приводит к значительным деформациям кольцеобразного корпуса и створок и приводит к выпаданию створок и выходу клапана из строя.

Так как между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса, то пространство между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, постоянно омывается кровью, играющей роль смазки, что снижает коэффициент трения между трущимися поверхностями и повышает долговечность конструкции. Так как острие клинообразного зазора направлено от оси кольцеобразного корпуса, то износ взаимодействующих между собой поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхности паза не приводит к увеличению значения горизонтальной составляющей силы, действующей на кольцевой выступ, и, следовательно, не оказывает влияния на надежность клапана при длительной его работе, что улучшает долговечность конструцкии. Так как клинообразный зазор постоянно омывается свежими потоками крови, то в нем не образуются застойные зоны, что улучшает тромборезистентные характеристики протеза клапана сердца.

Если клинообразный зазор выполнить таким образом, чтобы острие его было направлено к оси кольцеобразного корпуса, то это приведет:
во-первых, к постоянному увеличению значения горизонтальной составляющей силы, действующей на выступ, по мере износа взаимодействующих между собой поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхности паза, что приводит к значительным деформациям кольцеобразного корпуса и створок, к выпадению створок и выходу клапана из строя;
во-вторых, к затрудненному омыванию пространства между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, кровью, что повышает коэффициент трения между этими трущимися поверхностями и снижает долговечность конструкции.

Выполнение поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, в диаметральной плоскости, плавно вогнутой в сторону восходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, позволяет уменьшить величину угла направления результирующей силы относительно оси кольцеобразного корпуса, возникающей в местах взаимодействия соответствующей внутренней поверхности паза створки с поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, при действии давления крови на створки, что снижает величину ее горизонтальной составляющей, направленной от центра клапана, и, следовательно, снижает величину деформации корпуса.

Выполнение в диаметральной плоскости угла Q2 между касательной к поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, в любой точке взаимодействия ее с соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, равным от около 0(град.) до около 40(град.), позволяет в зависимости от типоразмера клапана и жесткости его кольцеобразного корпуса подобрать такой профиль поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, при котором будет исключена возможность выпадания створок и будет обеспечена необходимая надежность конструкции при сохранении необходимых гемодинамических и тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца. При Q2 < 0(град.) поверхность кольцевого выступа, обращенная к нисходящему потоку крови, будет иметь значительное поднутрение в тело кольцевого выступа, ослабляющее его сечение, что снижает надежность клапана, и приводящее к возникновению застойных зон, что вызывает активизацию процессов тромбообразования и ухудшает тромборезистентные характеристики протеза клапана сердца. При Q1 > 40(град.) величина угла направления результирующей силы относительно оси кольцеобразного корпуса, возникающей в местах взаимодействия паза створки с поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, при действии давления крови на створки принимает значения, при которых возникает значительная по величине и направленная от центра клапана горизонтальная составляющая силы, действующей на кольцевой выступ, что приводит к значительным деформациям кольцеобразного корпуса и створок и приводит к выпадению створок и выходу клапана из строя.

Так как между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса, то пространство между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, постоянно омывается кровью, играющей роль смазки, что снижает коэффициент трения между трущимися поверхностями и повышает долговечность конструкции. Так как острие клинообразного зазора направлено от оси кольцеобразного корпуса, то износ взаимодействующих между собой поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхности паза не приводит к увеличению значения горизонтальной составляющей силы, действующей на кольцевой выступ, и, следовательно, не оказывает влияния на надежность клапана при длительной его работе, что улучшает долговечность конструкции. Так как клинообразный зазор постоянно омывается свежими потоками крови, то в нем не образуются застойные зоны, что улучшает тромборезистентные характеристики протеза клапана сердца.

Если клинообразный зазор выполнить таким образом, чтобы острие его было направлено к оси кольцеобразного корпуса, то это приведет:
во-первых, к постоянному увеличению значения горизонтальной составляющей силы, действующей на выступ, по мере износа взаимодействующих между собой поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхности паза, что приводит к значительным деформациям кольцеобразного корпуса и створок, к выпаданию створок и выходу клапана из строя;
во-вторых, к затрудненному омыванию пространства между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, кровью, что повышает коэффициент трения между этими трущимися поверхностями и снижает долговечность конструкции.

Необходимо, чтобы высота Н(вх.) входной внутренней поверхности, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, в направлении оси кольцеобразного корпуса определялась бы из соотношения:
h(п.ч.) ≅ H(вх.)
где h(п.ч.) высота в направлении оси кольцеобразного корпуса проксимальных частей боковой поверхности каждой створки, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца предотвратило бы наползание окружающих клапан тканей сердца на проксимальные части боковой поверхности каждой створки, что исключило бы заклинивание створок, нарушение функционирования запирающего элемента и выход клапана из строя.

Целесообразно протез клапана сеpдца выполнить так, чтобы в диаметральной плоскости сечение поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, выполненной плавно вогнутой в сторону нисходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, представляло бы собой прямую, сопряженную с дугой окружности, при этом вторая сторона прямой пересекается с поверхностью кольцевого выступа, обращенной к оси кольцеобразного корпуса, а вторая сторона дуги окружности сопряжена с входной внутренней поверхностью, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, при этом угол Q1' между прямой, сопряженной с дугой окружности, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, равен от около 0(град.) до около 40(град. ), при этом между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса,
а в диаметральной плоскости сечение поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, выполненной плавно вогнутой в сторону восходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, представляло бы собой прямую, сопряженную с дугой окружности, при этом вторая сторона прямой пересекается с поверхностью кольцевого выступа, обращенной к оси кольцеобразного корпуса, а вторая сторона дуги окружности сопряжена с выходной внутренней поверхностью, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, за кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, при этом угол Q2' между прямой, сопряженной с дугой окружности, и плоскостью перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, равен от около 0(град.) до около 40(град.), при этом между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса, а высота Н(вх.) входной внутренней поверхности, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности корпуса, в направлении оси кольцеобразного корпуса определялась бы из соотношения:
h(п.ч.) ≅ Н(вх.)
где h(п.ч.) высота в направлении оси кольцеобразного корпуса проксимальных частей боковой поверхности каждой створки, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца обеспечивает улучшение технологичности исполнения его элементов при сохранении всех преимуществ предлагаемой конструкции, описанных выше.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет повысить его надежность и долговечность без ухудшения гемодинамических и тромборезистентных характеристик протеза и обладает хорошей технологичностью.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создания достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей:
на фиг. 1 изображен вид сверху на протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению;
на фиг.2 диаметральный разрез II-II протеза клапана сердца (фиг.1);
на фиг.3 вид по стрелке Б на створку протеза клапана сердца (фиг.1);
на фиг.4 диаметральный разрез III-III на фиг.1, повернутый на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа, в увеличенном масштабе;
на фиг.5 диаметральный разрез III-III на фиг.1, повернутый на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа, в увеличенном масштабе, показывающий пример выполнения элементов протеза клапана сердца, обладающих улучшенной технологичностью их изготовления.

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 (фиг.1), имеющий внутреннюю поверхность 2 (фиг.2), образующую проход для прямого потока крови вдоль ось 3 кольцеобразного корпуса 1, в котором размещен запирающий элемент 4, выполненный в виде, по крайней мере, двух створок 5, каждая из которых имеет восходящую поверхность 6, обращенную к восходящему потоку 7 крови, и нисходящую поверхность 8, обращенную к нисходящему потоку 9 крови, боковую поверхность 10, обращенную к внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1. Створки 5 связаны с кольцеобразным корпусом 1 с помощью средства их поворота из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении выступ 11 и пазы 12. Выступ 11 расположен на внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, выполнен кольцевым по ее периметру, и имеет пересекающиеся между собой поверхность 13, обращенную к нисходящему потоку 9 крови, поверхность 14, обращенную к оси 3 кольцеобразного корпуса 1 и поверхность 15, обращенную к восходящему потоку 7 крови. Пазы 1? 2 (фиг.3) расположены на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5. Внутренние поверхности 16, 17 каждого паза 12 выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностями 13, 15 (фиг.2) кольцевого выступа 11. Кольцевой выступ 11, расположенный на внутренней поверхнсоти 2 кольцеобразного корпуса 1, делит ее на входную внутреннюю поверхность 18, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом 11, расположенным на внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, и выходную внутреннюю поверхность 19, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за кольцевым выступом 11, расположенным на внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1. Пазы 12 (фиг. 3), расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, делят боковую поверхность 10 каждой створки 5 на проксимальные части 20, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5 и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами 12, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, и на дистальную часть 21, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за пазами 12, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, и выполненную с возможностью взаимодействия в закрытом положении протеза с выходной внутренней поверхностью 19 (фиг. 2) кольцеобразного корпуса 1, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, за кольцевым выступом 11, расположенным на внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1.

Поверхность 15 кольцевого выступа 11, обращенная у восходящему потоку 7 крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой в сторону нисходящего потока 9 крови относительно плоскости 22 (фиг. 4), перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, при этом в диаметральной плоскости угол 01 между касательной 23 к поверхности 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, в любой точке Z1 взаимодействия ее с соответствующей внутренней поверхностью 17 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонахбоковой поверхности 10 каждой створки 5, и плоскостью 24, перпендикулярной оси 3 кольцеобразного корпуса 1, равен от около 0 (град.) до около 40 (град.). Между поверхностью 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, и соответствующей внутренней поверхностью 17 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, выполнен клинообразный зазор 25, острие которого расположено в точке Z1 взаимодействия этих поверхностей 15, 17, а расширяющаяся часть направлена к оси 3 кольцеобразного корпуса 1.

Поверхность 13 кольцевого выступа 11, обращенная к нисходящему потоку 9 крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно в сторону восходящего потока 7 крови относительно плоскости 26, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, при этом в диаметральной плоскости угол Q2 между касательной 27 к поверхности 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, в любой точке Z2 взаимодействия как с соответствующей внутренней поверхностью 16 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, и плоскостью 26, перпендикулярной оси 3 кольцеобразного корпуса 1, равен от около 0 (град. ) до около 40(град.). Между поверхностью 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, и соответствующей внутренней поверхностью 16 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, выполнен клинообразный зазор 28, острие которого расположено в точке Z2 взаимодействия этих поверхностей 13, 16, а расширяющаяся часть направлена к оси 3 кольцеобразного корпуса 1.

Высота Н вх. (фиг. 2) входной внутренней поверхности 18, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом 11, расположенным на внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, в направлении оси 3 кольцеобразного корпуса 1 определяется из соотношения:
h(п.ч.)≅ H(вх.)
где h(п.ч.) (фиг. 3) высота в направлении оси 3 (фиг. 2) кольцеобразного корпуса 1 проксимальных частей 20 (фиг. 3) боковой поверхности 10 каждой створки 5, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5 и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами 12, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5.

Для обеспечения лучшей технологичности при изготовлении протез клапан сердца может быть выполнен так, что в диаметральной плоскости сечение поверхности 15 (фиг. 4) кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, выполненной плавно вогнутой в сторону нисходящего потока 9 крови относительно плоскости 22, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, представляет собой прямую 29 (фиг. 5), сопряженную с дугой 30 окружности, при этом вторая сторона прямой 29 пересекается с поверхностью 14 кольцевого выступа 11, обращенной к оси 3 кольцеобразного корпуса 1, а вторая сторона дуги 30 окружности сопряжена с входной внутренней поверхностью 18, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом 11, расположенным на внутренней поверхности 2 (фиг, 2) кольцеобразного корпуса 1,при этом угол Q1' (фиг. 5) между прямой 29, сопряженной с дугой 30 окружности, и плоскостью 24, перпендикулярной оси 3 кольцеобразного корпуса 1, равен от около 0 (град.) до около 40(град.). Между поверхностью 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, и соответствующей внутренней поверхностью 17 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, выполнен клинообразный зазор 25, острие которого расположено в точке Z1' взаимодействия этих поверхностей 15, 17, а расширяющаяся часть направлена к оси 3 кольцеобразного корпуса 1.

В диаметральной плоскости сечение поверхности 13 (фиг. 4) кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, выполненной плавно вогнутой в сторону восходящего потока 7 крови относительно плоскости 26, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, представляет собой прямую 31 (фиг. 5), сопряженную с дугой 32 окружности, при этом вторая сторона прямой 31 пересекается с поверхностью 14 кольцевого выступа 11, обращенной к оси 3 кольцеобразного корпуса 1, а вторая сторона дуги 32 окружности сопряжена с выходной внутренней поверхностью 1?9, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, за кольцевым выступом 11, расположенным на внутренней поверхности 2 (фиг. 2) кольцеобразного корпуса 1, при этом угол Q2' (фиг. 5) между прямой 31, сопряженной с дугой 32 окружности, и плоскостью 24, перпендикулярной оси 3 кольцеобразного корпуса 1, равен от около 0(град.) до около 40 (град.). Между поверхностью 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, и соответствующей внутренней поверхностью 16 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, выполнен клинообразный зазор 33, острие которого расположено в точке Z2' взаимодействия этих поверхностей 13, 16, а расширяющаяся часть направлена к оси 3 кольцеобразного корпуса 1.

В данном варианте выполнения протеза клапана сердца высота Н(вх.) (фиг. 2) входной внутренней поверхности 18, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом 11, расположенным на внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, в направлении оси 3 кольцеобразного корпуса 1 определяется из соотношения:
h(п.ч.)≅Н(вх.)
где h(п.ч.) (фиг. 2) высота в направлении оси 3 кольцеобразного корпуса 1 проксимальных частей 20 (фиг. 3) боковой поверхности 10 каждой створки 5, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5 и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами 12, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5.

Протез клапана сердца работает следующим образом.

При возникновении избыточного давления на входе клапана створки 5 (фиг. 2) открываются, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. При действии давления крови на створки 5 в точках Z1 взаимодействия поверхности 15 (фиг. 4) кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, с соответствующей внутренней поверхностью 17 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, возникает сила F1, направленная под некоторым углом W1 к оси 3 кольцеобразного корпуса 1. Составляющими силы F1 являются вертикальная составляющая F11, направленная параллельно оси 3 кольцеобразного корпуса 1, и горизонтальная составляющая F12, направленная перпендикулярно оси 3 кольцеобразного корпуса 1 от центра клапана и способствующая появлению радиальных деформаций кольцеобразного корпуса 1. Очевидно, что чем меньшую величину будет иметь угол W1, тем меньше по величине будет и горизонтальная составляющая F12 силы.

В предлагаемом протезе клапана сердца поверхность 15 кольцеобразного выступа 11, обращенная к восходящему потоку 7 крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой в сторону нисходящего потока 9 крови относительно плоскости 22, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, что позволяет уменьшить величину угла W1 направления результирующей силы F1 относительно оси 3 кольцеобразного корпуса 1, возникающей в местах взаимодействия внутренней поверхности 17 паза 12 створки 5 с поверхностью 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, при действии давления крови на створки 5, что снижает величину ее горизонтальной составляющей F12, направленной от центра клапана, и, следовательно, снижает величину деформации кольцеобразного корпуса 1 и створок 5 при их открытии. Это предотвращает возможность выпадания створок 5.

Очевидно, что величина угла W1 направления результатирующей силы F1 равна величине угла Q1, а так как в предлагаемом протезе в диаметральной плоскости угол Q1 между касательной 23 к поверхности 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, в любой точке взаимодействия ее с внутренней поверхностью 17 каждого паза 12, расположенного напротивоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, и плоскостью 24, перпендикулярной оси 3 кольцеобразного корпуса 1, равен от около 0(град.) до около 40(град. ), то в зависимости от типоразмера клапана и жесткости его кольцеобразного корпуса 1, обеспечивается профиль поверхности 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, при котором будет исключена возможность выпадания створок 5 из-за чрезмерной деформации кольцеобразного корпуса 1 и створок 5, т. е. будет обеспечена необходимая надежность конструкции. При этом обеспечивается оптимальный диаметр (площадь) проходного сечения, плавный, без завихрений проход для прямого потока крови внутри кольцеобразного корпуса 1, что обеспечивает необходимые высокие гемодинамические и тромборезистивные характеристики протеза клапана сердца.

Так как между поверхностью 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, и соответствующей внутренней поверхностью 17 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, выполнен клинообразный зазор 25, острие которого расположено в точке Z1 взаимодействия этих поверхностей 15, 17, а расширяющаяся часть направлена к оси 3 кольцеобразного корпуса 1, то при открытии створок 5 пространство между поверхностью 15 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 7 крови, и соответствующей внутренней поверхностью 17 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, постоянно омывается кровью, играющей роль смазки, что снижает коэффициент трения между трущимися поверхностями 15, 17 и повышает долговечность конструкции. Так как острие клинообразного зазора 25 направлено от оси 3 кольцеобразного корпуса 1, то износ взаимодействующих между собой поверхности 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови, и соответствующей внутренней поверхности 17 паза 12 не приводит к увеличению значения горизонтальной составляющей F12 силы, действующей на кольцевой выступ 11, и, следовательно, не оказывает влияния на надежность клапана при длительной его работе, что ухудшает долговечность конструкции. Так как клинообразный зазор 25 постоянно омывается свежими потоками крови, то в нем не образуются застойные зоны, что улучшает тромборезистивные характеристики протеза клапана сердца.

При возникновении избыточного давления за клапаном створки 5 закрываются и перекрывают отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию). При действии давления крови на створки 5 в точке Z2 взаимодействия поверхности 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, с внутренней поверхностью 16 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, возникает сила F2, направленная под некоторым углом W2 к оси 3 кольцеобразного корпуса 1. Составляющими силы F2 являются вертикальная составляющая F21, направленная параллельно оси 3 кольцеобразного корпуса 1, и горизонтальная составляющая F22, направленная перпендикулярно оси 3 кольцеобразного корпуса 1 от центра клапана и способствующая появлению радиальных деформаций кольцеобразного корпуса 1. Очевидно, что чем меньшую величину будет иметь угол W2, тем меньше по величине будет и горизонтальная составляющая F22 силы. В предлагаемом протезе клапана сердца поверхность 13 кольцевого выступа 11, обращенная к нисходящему потоку 9 крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой в сторону восходящего потока 7 крови относительно плоскости 26,перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, что позволяет уменьшить величину угла W2 направления результирующей силы F2 относительно оси 3 кольцеобразного корпуса 1, возникающей в точке Z2 взаимодействия внутренней поверхности 16 паза 12 створки 5 с поверхностью 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, при действии давления крови на створки 5, что снижает величину ее горизонтальной составляющей F22, направленной от центра клапана, и, следовательно, снижает величину деформации кольцеобразного корпуса 1 и створок 5 при их закрытии. Это предотвращает возможность выпадания створок 5.

Очевидно, что величина угла w2 направления результирующей силы F2 равна величине угла Q2, а так как в предлагаемом протезе в диаметральной плоскости угол Q2 между касательной 27 к поверхности 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, в любой точке Z2 взаимодействия ее с внутренней поверхностью 16 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой 10 поверхности каждой створки 5, и плоскостью 24, перпендикулярной оси 3 кольцеобразного корпуса 1, равен от около 0 (град.) до около 40 (град.), то, в зависимости от типоразмера клапана и жесткости его кольцеобразного корпуса 1, обеспечивается профиль поверхности 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, при котором будет исключена возможность выпадания створок 5 из-за чрезмерной деформации кольцеобразного корпуса 1 и створок 5 и будет обеспечена необходимая надежность конструкции. При этом обеспечивается оптимальный диаметр (площадь) проходного сечения, плавный, беззавихрений, проход для прямого потока крови внутри кольцеобразного корпуса 1, что обеспечивает необходимые высокие гемодинамические и тромборезистентные характеристики протеза клапана сердца.

Так как между поверхностью 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, и соответствующей внутренней поверхностью 16 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, выполнен клинообразный зазор 28, острие которого расположено в точке Z2 взаимодействия этих поверхностей 13, 16, а расширяющаяся часть направлена к оси 13 кольцеобразного корпуса 1, то при открытии створок 5 пространство между поверхностью 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови и соответствующей внутренней поверхностью 16 каждого паза 12, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5, постоянно омывается кровью, играющей роль смазки, что снижает коэффициент трения между трущимися поверхностями 13, 16 и повышает долговечность конструкции. Так как острие клинообразного зазора 28 направлено от оси 3 кольцеобразного корпуса 1, то износ взаимодействующих между собой поверхности 13 кольцеобразного выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, и соответствующей внутренней поверхности 16 паза 12 не приводит к увеличению значения горизонтальной составляющей F22 силы, действующей на кольцевой выступ 11, и, следовательно, не оказывает влияния на надежность клапана при длительной его работе, что улучшает долговечность конструкции. Так как клинообразный зазор 28 постоянно омывается свежими потоками крови, то в нем не образуются застойные зоны, что улучшает тромборезистивные характеристики протеза клапана сердца.

При последующих сокращениях желудочка сердца работа клапана сердца повторяется.

Необходимо отметить, что при длительной работе протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению, не будет происходить наползание окружающих клапан тканей сердца на проксимальные части 20 (фиг. 3) боковой поверхности 10 каждой створки 5, так как высота Н вх. (фиг. 2) входной внутренней поверхности 18, расположенной, смотря по направлению прямого потока крови, перед кольцевым выступом 11, расположенным на внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, в направлении оси 3 кольцеобразного корпуса 1 определяется из соотношения:
h(п.ч.)≅H(вх.)
где h (п.ч.)(фиг. 3) высота в направлении оси 3 кольцеобразного корпуса 1 проксимальных частей 20 боковой поверхности 10 каждой створки 5, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5 и, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазами 12, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5. Это исключает заклинивание створок 5, нарушение функционирования запирающего элемента 4 и выход клапана из строя.

Приведенные выше рассуждения справедливы при описании работы и преимуществ протеза клапана сердца с элементами, выполненными с улучшенной технологичностью при изготовлении (фиг. 5).

Предложенный протез клапана сердца обладает повышенными надежностью и долговечностью за счет снижения величины деформации кольцеобразного корпуса 1 (фиг. 1) и створок 5, а также исключения возможности заклинивания створок 5 и нарушения функционирования запирающего элемента 4 за счет предотвращения возможности наползания окружающих клапан тканей сердца на элементы протеза. Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца человека.

Использование: для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Сущность изобретения: в основу изобретения положена задача создать протез клапана сердца, в котором выполнение средства поворота створок исключило бы возможность выпадения створок, а конструктивное выполнение входной поверхности корпуса предотвратило бы наползание окружающих клапан тканей сердца на части створок, что повысило бы надежность и долговечность протеза клапана сердца. Протез клапана сердца содержит корпус 1, имеющий внутреннюю поверхность 2, образующую проход для прямого потока крови вдоль оси 3 корпуса 1, в котором размещен запирающий элемент 4, выполненный в виде двух створок 5. Створки 5 связаны с корпусом 1 с помощью средства их поворота, представляющего собой выступ 11 и пазы. Выступ 11 расположен на внутренней поверхности 11 корпуса 1 и выполнен кольцевым. Пазы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности 10 каждой створки 5. Поверхность 15 кольцевого выступа 11, обращенная к восходящему потоку 7 крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой в сторону нисходящего потока 9 крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности 15 кольцевого выступа 11, обращенной к восходящему потоку 7 крови. Поверхность 13 кольцевого выступа 11, обращенная к нисходящему потоку 9 крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой, в сторону восходящего потока 7 крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности 13 кольцевого выступа 11, обращенной к нисходящему потоку 9 крови. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность с возможностью образования прохода для прямого потока крови вдоль оси кольцеобразного корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде по крайней мере двух створок, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, боковую поверхность, обращенную к внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, при этом створки связаны с кольцеобразным корпусом с помощью средства их поворота из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении выступ и пазы, выступ расположен на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, выполнен кольцевым по ее периметру и имеет сопряженные между собой поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, поверхность, обращенную к оси кольцеобразного корпуса, и поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, а пазы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, внутренние поверхности каждого паза выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностями кольцевого выступа, кольцевой выступ, расположенный на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, делит ее на входную внутреннюю поверхность, расположенную по направлению восходящего потока крови перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, и выходную внутреннюю поверхность, расположенную по направлению восходящего потока крови за кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, а пазы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, делят боковую поверхность каждой створки на проксимальные части, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки по направлению восходящего потока крови перед пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и на дистальную часть, расположенную по направлению восходящего потока крови за пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и выполненную с возможностью взаимодействия в закрытом положении протеза с выходной внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, расположенной по направлению восходящего потока крови за кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, отличающийся тем, что поверхность кольцевого выступа, обращенная к восходящему потоку крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой в сторону нисходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости, проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, при этом в диаметральной плоскости угол QI между касательной к поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, в любой точке взаимодействия ее с соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, составляет 0 40^o, при этом между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса, поверхность кольцевого выступа, обращенная к нисходящему потоку крови, в диаметральной плоскости выполнена плавно вогнутой в сторону восходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, при этом в диаметральной плоскости угол Q2 между касательной к поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, в любой точке взаимодействия ее с соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, составляет 0 40^o, при этом между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса. 2. Протез по п. 1, отличающийся тем, что в диаметральной плоскости сечение поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, выполненной плавно вогнутой в сторону нисходящего потока крови относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, представляет собой фигуру, ограниченную прямой, сопряженной с дугой окружности, вторая сторона прямой сопряжена с поверхностью кольцевого выступа, обращенной к оси кольцеобразного корпуса, а вторая сторона дуги окружности сопряжена с входной внутренней поверхностью, расположенной по направлению восходящего потока крови перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, угол Q1 между прямой, сопряженной с дугой окружности, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, составляет 0^o 40^o, при этом между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к восходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющаяся часть направлена к оси кольцеобразного корпуса, в диаметральной плоскости сечение поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, выполненной плавно вогнутой в сторону восходящего потока относительно плоскости, перпендикулярной диаметральной плоскости и проходящей через крайние точки поверхности кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, представляет собой фигуру, ограниченную прямой, сопряженной с дугой окружности, вторая сторона прямой сопряжена с поверхностью кольцевого выступа, обращенной к оси кольцеобразного корпуса, а вторая сторона дуги окружности сопряжена с выходной внутренней поверхностью, расположенной по направлению восходящего потока крови за кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, угол Q2 между прямой, сопряженной с другой окружности, и плоскостью, перпендикулярной оси кольцеобразного корпуса, составляет 0^o 40^o, при этом между поверхностью кольцевого выступа, обращенной к нисходящему потоку крови, и соответствующей внутренней поверхностью каждого паза, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнен клинообразный зазор, острие которого расположено в точке взаимодействия этих поверхностей, а расширяющая часть направлена к оси кольцеобразного корпуса. 3. Протез по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что высота входной внутренней поверхности, расположенной по направлению восходящего потока крови перед кольцевым выступом, расположенным на внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, в направлении оси кольцеобразного корпуса не меньше высоты в направлении оси кольцеобразного корпуса проксимальных частей боковой поверхности каждой створки, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки по направлению восходящего потока крови перед пазами, расположенными на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки.