ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2004 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

При протезировании клапана сердца тромбообразование является одним из самых частых и грозных осложнений. Для снижения тромбообразования необходимо: ликвидировать застойные зоны, обеспечить ламинарный поток крови, обеспечить хорошую омываемость всех элементов клапана и уменьшить возможность травмирования элементов крови. Кроме этого, одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности. Необходимо также, чтобы конструкционные изменения, направленные на увеличение долговечности, надежности и улучшение тромборезистентных характеристик изделия, не приводили к ухудшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца и не ухудшали технологичность его изготовления.

Известен протез клапана сердца (патент 4689046 США, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 11.03.85, опубл. 25.08.87), содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для восходящего потока крови вдоль оси корпуса. В кольцеобразном корпусе клапана размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, которые связаны с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Каждая створка имеет поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность в виде поверхности вращения.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент расположен на внутренней поверхности корпуса и представляет собой отстоящие друг от друга выемки. Другой выполнен в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента выступов, которые делят боковую поверхность запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента.

При открытом клапане сердца створки его находятся всегда в одном и том же положении относительно оси корпуса на протяжении всего срока службы протеза, что приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, и искажению геометрии участков стенок каналов сердца за счет длительного воздействия на них потоков крови, проходящих через протез клапана, что приводит к осложнениям на сердце. При работе указанного протеза клапана сердца створки запирающего элемента в момент закрытия взаимодействуют с седлом, то есть с внутренней поверхностью корпуса, в одних и тех же точках, что приводит к повышенному локальному износу внутренней поверхности корпуса. Кроме этого, происходит износ элементов средства поворота запирающего элемента, а именно выступов на створках и выемок на плоских участках внутренней поверхности корпуса. Все это резко снижает долговечность протеза клапана сердца.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в следующих разработках протезов клапанов сердца.

Известен протез клапана сердца (патент 4274437 США, МКИ F 16 K 15/03, A 61 F 1/22, заявл. 28.02.80, опубл. 23.06.81), содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, и запирающий элемент в виде двух клапанных элементов. Клапанные элементы закреплены внутри корпуса с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, представляющего собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент средства поворота клапанных элементов представляет собой канавку, имеющую поперечное сечение в виде сегмента круга и расположенную по периметру внутренней поверхности корпуса. Другой - в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента закругленных выступов, являющихся частями сферы. Каждый клапанный элемент имеет наружную, выпуклую поверхность и восходящую часть, содержащую полукруглую наружную кромку. Эта кромка контактирует с внутренней поверхностью корпуса в закрытом положении протеза. Клапанные элементы этого протеза, кроме поворота из закрытого положения в открытое и обратно, имеют возможность частично совершать вращательное движение вокруг оси корпуса, что способствует исключению застойных зон и снижению износа взаимодействующих составных частей протеза.

К недостаткам этого протеза следует отнести следующее.

Клапанные элементы указанного протеза могут поворачиваться вокруг оси корпуса клапана только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п., вращение клапанных элементов может застопориться. Кроме этого, сравнительно высокий из-за выступающих клапанных элементов профиль клапана также способствует остановке клапанных элементов, поскольку окружающие протез сердечные структуры могут препятствовать их повороту вокруг центральной оси корпуса. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса.

Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

Известен протез клапана сердца (патент 0403649 ЕПВ, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 14.12.88, опубл. 15.02.95). Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса. В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых имеет поверхность, обращенную к прямому потоку крови, поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность в виде поверхности вращения. Запирающий элемент связан с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси поворота.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент средства поворота расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и представляет собой выступ. Другой элемент средства поворота расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и представляет собой два паза. Каждый паз делит боковую поверхность каждой створки на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазом и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению обратного потока крови, за пазом. Проксимальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки соединяется с внутренней поверхностью каждого паза проксимальными линиями сопряжения, выполненными в виде ломаных линий. Дистальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки соединяется с внутренней поверхностью каждого паза дистальными линиями сопряжения, выполненными в виде ломаных линий. Каждая проксимальная и дистальная линии сопряжения имеют два участка, расположенные под углом друг к другу. Первые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови. Вторые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови. Одноименные участки ломаных линий, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, имеют разные длины.

Рассмотрим подробнее момент закрытия одной из створок указанного протеза клапана сердца. От воздействия избыточного давления обратного потока крови на створку она, опираясь в местах пересечения первых и вторых участков дистальных линий сопряжения каждой противоположной стороны боковой поверхности створки с внутренней поверхностью каждого паза на поверхность выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, поворачивается в закрытое положение. При этом, поскольку одноименные участки ломаных линий имеют разные длины, то противоположные стороны боковой поверхности створки переместятся на разную величину относительно внутренней поверхности кольцеобразного корпуса. Этим достигается возможность принудительного вращения створок вокруг оси корпуса.

Из приведенного выше описания работы указанного протеза клапана сердца следует, что механизм принудительного вращения створок вокруг оси корпуса основан на различии величины сил трения, возникающих при взаимодействии внутренней поверхности каждого паза с поверхностью выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса. Однако так как малая толщина створок обусловливает малую разницу длин участков линии сопряжения, а для обеспечения длительной и бесперебойной работы в качестве материалов, из которых изготовлены элементы протеза, применяют антифрикционные материалы, например пиролитический углерод, то величины сил трения весьма малы. Поэтому при возникновении небольших препятствий, например в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п., вращение створок может застопориться. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, защищенная патентом 5197980 США, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 13.08.91, опубл. 13.03.93 (прототип). Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса. На наружной поверхности кольцеобразного корпуса размещена манжета с посадочной поверхностью диаметром Dп. Значение диаметра Dп может колебаться от около 10 мм до около 40 мм. В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок. Каждая створка имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови. Боковая поверхность каждой створки выполнена в виде поверхности вращения относительно центральной оси запирающего элемента.

Каждая створка связана с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси поворота створки. Средство поворота каждой створки представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент зацепления расположен по периметру внутренней поверхности корпуса. Другой элемент зацепления расположен на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и делит боковую поверхность створки на проксимальную и дистальную части. Проксимальная часть боковой поверхности каждой створки расположена, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности створки. Дистальная часть боковой поверхности каждой створки расположена, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности створки.

Дистальная часть боковой поверхности каждой створки снабжена симметричной выемкой, предназначенной для создания регулируемого обратного потока крови через внутреннюю поверхность корпуса во время закрытия створок. Каждая выемка снабжена основанием, пересекающимся с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента. Основание выемки, расположено со стороны оси центральной оси боковой поверхности каждой створки и выполнено в виде части цилиндрической поверхности, плоскость симметрии которой расположена под углом к оси корпуса.

При возникновении избыточного давления за клапаном створки закрываются и перекрывают отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию). Во время процесса закрытия створок скорости обратных потоков крови через щели, образующиеся между противоположными сторонами боковой поверхности каждой створки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, различны, так как дистальная часть боковой поверхности каждой створки снабжена выемкой. Вследствие этого возникают гидродинамические силы, подтягивающие один край каждой створки. Составляющие этих сил создают крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение створок вокруг оси корпуса протеза клапана сердца.

В закрытом положении часть обратного потока крови проходит через симметричные выемки на створках. По мнению авторов, это приводит к закручиванию обратного потока крови, что снижает его величину и улучшает смывание прилегающие к протезу окружающие ткани сердца, что благоприятно сказывается на снижении риска тромбообразования.

При возникновении избыточного давления перед клапаном створки открываются, поворачиваясь вокруг оси поворота, и образуют проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса. При этом отметим следующее. Так как в указанном протезе клапана сердца выемка симметрична, а поверхность основания, расположенная со стороны оси центральной оси боковой поверхности каждой створки, выполнена в виде части цилиндрической поверхности, то зоны разрежения при прохождении через выемку прямого потока не возникают. Прямой поток крови является практически симметричным. Такое выполнение приводит к тому, что во время открытия створок не возникают гидродинамические силы, подтягивающие один край створки, и вращения створок вокруг оси корпуса не происходит. Кроме этого, выполнение выемки таким образом, что плоскость ее симметрии расположена под углом к оси корпуса, приводит к следующим негативным последствиям. Во время закрытия створок обратный поток крови, проходя через каждую симметричную выемку и взаимодействуя с наклонной ее поверхностью, отклоняется вдоль плоскости симметрии, наклоненной под углом к оси корпуса. Вследствие этого, наряду с возникновением гидродинамических сил, подтягивающих один край каждой створки и способствующих созданию крутящего момента, обеспечивающего возможность принудительного перемещения створок вокруг оси корпуса протеза клапана сердца в одну сторону, возникают силы, создающие крутящий момент в обратную сторону относительно оси корпуса, что препятствует повороту створок и приводит к их остановке. Это снижает тромборезистентные характеристики протеза клапана сердца и приводит к появлению локальных мест износа корпуса.

Для обеспечения принудительного перемещения створок вокруг оси корпуса протеза клапана сердца в одну сторону необходимо, чтобы значение величины гидродинамических сил, подтягивающих один край каждой створки, было больше значения сил, возникающих от взаимодействия обратного потока крови с наклонной поверхностью симметричной выемки. Этого можно достигнуть путем увеличения длины и глубины выемки, а также уменьшением угла наклона плоскости симметрии, а следовательно, и поверхности, симметричной выемки. Увеличение длины и глубины выемки приводит к появлению значительного по величине обратного потока крови (регургитации) через закрытый протез и снижает его эффективность. Уменьшение угла наклона плоскости симметрии относительно оси корпуса приводит к снижению эффективности омывания элементов клапана и прилегающих к протезу тканей сердца, что отрицательно сказывается на его тромборезистентных характеристиках. В совокупности это накладывает определенные повышенные требования к точности исполнения описываемого технического решения, что приводит к необходимости использования высокоточного обрабатывающего и измерительного оборудования, необходимости неоднократных доработок и выбраковке значительного количества створок во время их изготовления.

Из приведенного выше описания конструкции и работы указанного протеза клапана сердца следует, что на стабильность вращения створок вокруг оси корпуса будут оказывать существенное влияние различные флуктуационные процессы, происходящие в изменяющихся прямом и обратном потоках крови, масса створок, погрешности изготовления и т.п. Все это обусловливает наблюдаемые при испытаниях и использовании хаотичность движения створок и недопустимо повышенные значения величины регургитации, что минимизирует положительный эффект указанного протеза клапана сердца.

Учитывая вышеизложенное, можно сделать вывод о том, что створки указанного протеза могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса клапана в основном только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п., вращение створок может застопориться. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца и снижает эффективность результатов протезирования.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение выемки, расположенной на дистальной части боковой поверхности запирающего элемента, позволит:

- обеспечить при прохождении через выемку прямого и обратного потоков крови возникновение необходимых по величине гидродинамических сил, создающих крутящие моменты, приводящих к стабильному повороту запирающего элемента вокруг оси корпуса в одну сторону во время процесса его открытия и закрытия, что приведет к интенсивному смыванию поверхностей всех элементов клапана и окружающих тканей сердца прямым и обратным потоками крови, а следовательно, к эффективному повышению тромборезистентности клапана, уменьшит износ его элементов;

- создать в закрытом положении запирающего элемента направленный обратный поток крови через выемку, обеспечивающий интенсивное омывание поверхностей элементов клапана обратным потоком крови, не превышая при этом допустимую величину обратного потока крови (регургитацию), что улучшит тромборезистентные и гидродинамические характеристики протеза;

- улучшить технологичность изготовления элементов протеза клапана сердца.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде по крайней мере одной створки, имеющий поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде поверхности вращения относительно центральной оси запирающего элемента, и связанный с корпусом с помощью средства его поворота вокруг оси поворота запирающего элемента из положения закрытия в положение открытия и обратно, при этом средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента, один из которых расположен по периметру внутренней поверхности корпуса, а другой расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и делит боковую поверхность запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, при этом дистальная часть боковой поверхности запирающего элемента снабжена выемкой, имеющей основание выемки, пересекающееся с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента, а, кроме этого, на наружной поверхности кольцеобразного корпуса размещена манжета с посадочной поверхностью диаметром Dп, выемка, расположенная на дистальной части боковой поверхности запирающего элемента, снабжена боковой поверхностью выемки, которая относительно выемки расположена со стороны элемента зацепления, сопряжена с основанием выемки и пересекается с поверхностями запирающего элемента, обращенными к прямому, обратному потокам крови, и с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента, при этом основание выемки выполнено плоским, пересекающимся с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента, расположенной относительно элемента зацепления за боковой поверхностью выемки, и расположено таким образом, что диаметральная плоскость боковой поверхности запирающего элемента, перпендикулярная основанию выемки, находится под углом Ω к оси поворота запирающего элемента, определяемым из соотношения:

0°≤Q≤45°,

а боковая поверхность выемки выполнена таким образом, что в любом сечении ее плоскостью, параллельной основанию выемки, линия, соединяющая точки пересечения боковой поверхности выемки с поверхностями запирающего элемента, обращенными к прямому и обратному потокам крови, расположена под углом Q к плоскости, проходящей вдоль оси поворота запирающего элемента параллельно центральной оси запирающего элемента, определяемым из соотношения:

5°≤Q≤75°,

при этом расширяющаяся часть угла Q направлена в сторону прямого потока крови, а линии пересечения боковой поверхности выемки с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента и с поверхностью, обращенной к прямому потоку крови, пересекаются в точке, расположенной на расстоянии L от оси поворота запирающего элемента, определяемом из соотношения:

0,06Dп≤L≤0,2Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца при взаимодействии прямого и обратного потоков крови с поверхностями элементов клапана обеспечивает:

- образование в процессе открытия запирающего элемента несимметричного прямого потока крови через выемку, что в совокупности с зоной разрежения, которая создается, смотря по направлению прямого потока, за боковой поверхностью выемки, способствует возникновению гидродинамических сил, создающих крутящие моменты, приводящих к повороту запирающего элемента вокруг оси корпуса;

- образование в процессе закрытия запирающего элемента несимметричного обратного потока крови через выемку, при котором влияние на поворот запирающего элемента части обратного потока, направленной вдоль боковой поверхности выемки, минимизируется частью обратного потока, проходящего с другой стороны выемки и направленного вдоль оси корпуса, что препятствует возможности поворота запирающего элемента в обратную сторону и способствует возникновению необходимых по величине и направлению гидродинамических сил, создающих крутящие моменты, приводящие к стабильному повороту запирающего элемента вокруг оси корпуса;

- создание в закрытом положении запирающего элемента несимметричного обратного потока крови через клиновидную щель между выемкой и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, часть которого направлена вдоль боковой поверхности и основания выемки, обеспечивающего интенсивное омывание поверхностей элементов клапана, исключая появление повышенных значений величины обратного потока крови (регургитации).

Выполнение основания выемки плоским, пересекающимся с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента, расположенной относительно элемента зацепления за боковой поверхностью выемки, позволяет использовать для изготовления протеза клапана сердца широкую гамму выпускаемого серийно обрабатывающего и измерительного оборудования.

Расположение основания выемки, при котором диаметральная плоскость боковой поверхности запирающего элемента, перпендикулярная к основанию выемки, находится под углом Ω к оси поворота запирающего элемента, определяемым из соотношения:

0°≤Q≤45°,

позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие угловое положение основания выемки, а соответственно его протяженность и величину щели между плоскостью основания выемки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса для каждого размера клапана, обеспечивающие, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента вокруг оси корпуса в момент его закрытия, а с другой - не приводящие к чрезмерным обратным утечкам (регургитации) в закрытом положении запирающего элемента.

Ограничения, накладываемые на значения угла Ω, обусловлены следующим.

При Ω<0° протяженность основания выемки в значительной мере уменьшается, а следовательно, уменьшается величина щели между плоскостью основания выемки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса. Это приводит к тому, что в момент процесса закрытия запирающего элемента не происходит достаточно эффективного образования несимметричного обратного потока крови через выемку. Что снижает величину гидродинамических сил, создающих крутящие моменты, и снижает эффективность поворота запирающего элемента вокруг оси корпуса при прохождении обратного потока крови.

При Ω>45° протяженность основания выемки в значительной мере увеличивается, а следовательно, увеличивается величина щели между плоскостью основания выемки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса. Это приводит к появлению чрезмерных обратных утечек в закрытом положении запирающего элемента и ухудшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

Выполнение боковой поверхности выемки таким образом, что в любом сечении ее плоскостью, параллельной основанию выемки, линия, соединяющая точки пересечения боковой поверхности выемки с поверхностями запирающего элемента, обращенными к прямому и обратному потокам крови, расположена под углом Q к плоскости, проходящей вдоль оси поворота запирающего элемента параллельно центральной оси запирающего элемента, определяемым из соотношения:

5°≤Q≤75°,

при этом расширяющаяся часть угла Q направлена в сторону прямого потока крови, позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие наклон боковой поверхности выемки для каждого размера клапана.

Ограничения, накладываемые на значения угла Q, обусловлены следующим.

При Q<5° в закрытом положении запирающего элемента не создается направленный обратный поток крови через выемку, что в значительной мере снижает эффект интенсивного омывания поверхностей элементов клапана. Кроме этого, уменьшается протяженность зоны разрежения, расположенной смотря по направлению прямого потока, за боковой поверхностью выемки. Это снижает величину значений гидродинамических сил, создающих крутящие моменты, что, в свою очередь, снижает стабильность поворота запирающего элемента вокруг оси корпуса в момент его открытия.

При Q>75° в процессе закрытия запирающего элемента часть обратного потока, направленная вдоль боковой поверхности выемки, отклоняется на значительную величину, в процессе чего создаются значительные по величине гидродинамические силы, способствующие повороту створок в обратную сторону, что может оказывать влияние на направление поворота запирающего элемента, а следовательно, на его стабильность.

Связь расстояния L от оси поворота запирающего элемента до точки пересечения линий пересечения боковой поверхности выемки с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента и с поверхностью, обращенной к прямому потоку крови, с диаметром Dп посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие положение боковой поверхности выемки для каждого размера клапана, обеспечивающие максимальный эффект вращения запирающего элемента вокруг оси корпуса как в процессе открытия, так и в процессе закрытия запирающего элемента.

Ограничения, накладываемые на расстояние L, обусловлены следующим.

При L<0,06Dп боковая поверхность выемки располагается непосредственно в зоне средства поворота запирающего элемента вокруг оси его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Это приводит к тому, что в момент процесса открытия запирающего элемента боковая поверхность выемки находится в затененной элементами средства поворота зоне. При этом в процессе открытия запирающего элемента не происходит достаточно эффективного образования несимметричного прямого потока крови через выемку и зоны разрежения за боковой поверхностью выемки. Что в значительной мере снижает величину гидродинамических сил, создающих крутящие моменты, и эффективность поворота запирающего элемента вокруг оси корпуса при прохождении прямого потока крови.

При L>0,2Dп снижаются величины составляющих гидродинамических сил, создающих крутящие моменты в момент процесса закрытия запирающего элемента. Это приводит к тому, что стабильного поворота запирающего элемента вокруг оси корпуса в процессе его закрытия не будет.

Полезно, чтобы боковая поверхность выемки в любом сечении плоскостью, параллельной основанию выемки, была выполнена вогнутой в сторону элемента зацепления относительно линии, соединяющей точки пересечения боковой поверхности выемки с поверхностями запирающего элемента, обращенными к прямому и обратному потокам крови.

Такое выполнение боковой поверхности выемки позволяет увеличить протяженность зоны разрежения, расположенной, смотря по направлению прямого потока, за боковой поверхностью выемки, что дополнительно будет способствовать увеличению значений гидродинамических сил, создающих крутящие моменты. Это улучшит эффективность поворота запирающего элемента вокруг оси корпуса в момент его открытия, обеспечит интенсивное омывание всех поверхностей элементов клапана прямым потоком крови, а следовательно, обеспечит эффективное повышение его тромборезистентности и уменьшит износ элементов.

Альтернативно полезно, чтобы боковая поверхность выемки в любом сечении плоскостью, параллельной основанию выемки, представляла собой прямую линию. Такое выполнение боковой поверхности выемки обеспечивает улучшение технологичности его изготовления при сохранении преимуществ, предлагаемой конструкции протеза клапана сердца, описанных выше.

Рекомендуется основание выемки в сечении плоскостью, перпендикулярной основанию выемки, выполнить под углом Y к линии, соединяющей точки пересечения поверхности вращения, образующей боковую поверхность запирающего элемента, с поверхностями запирающего элемента, обращенными к прямому и обратному потокам крови, равным от около 0° до около 25°, при этом расширяющаяся часть угла Y направлена в сторону обратного потока крови. Необходимо отметить, что точки пересечения указанных поверхностей в диаметральной плоскости, перпендикулярной основанию выемки, не принадлежат запирающему элементу, а расположены на продолжении этих поверхностей.

Такое конструктивное выполнение выемки, в зависимости от размеров клапана и конструктивного выполнения внутренней поверхности корпуса, позволяет подобрать оптимальные и выполнимые технологически соотношения размеров, определяющие конфигурацию и величину щели между основанием выемки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса в направлении оси корпуса. Отметим, что внутренняя поверхность корпуса клапана может выполняться с различным профилем: в виде диффузора с расширяющимися по направлению прямого потока крови стенками, в виде цилиндра, в виде конфузора с сужающимися по направлению прямого потока крови стенками. Профиль боковой поверхности запирающего элемента выполняется соответственно, что необходимо для обеспечения герметичности. При выполнении основания выемки, в соответствии с изобретением, между основанием выемки и внутренней поверхностью корпуса любого профиля в направлении оси корпуса образуется клинообразная щель, размеры которой обеспечивают максимальный эффект поворота запирающего элемента в момент его закрытия и наиболее интенсивное смывание элементов клапана и окружающих тканей в закрытом положении запирающего элемента. При этом не возникают чрезмерные обратные утечки через закрытый клапан.

Ограничения, накладываемые на значения угла Y, обусловлены следующим.

При Y<0° острие клинообразной щели между основанием выемки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, располагается со стороны обратного потока крови, что приводит к значительному зазору между основанием выемки и внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса со стороны прямого потока крови, обратный поток крови, проходящий через щель, расширяется. Это, в свою очередь, приводит к отклонению обратного потока крови от поверхностей элементов клапана и к уменьшению скорости проходящего через щель обратного потока крови, что снижает эффективность омывания поверхностей элементов клапанов и снижает тромборезистентность конструкции. Уменьшение скорости обратного потока крови через щель приводит к снижению значений величин гидродинамических сил, способствующих повороту створок вокруг оси корпуса, что может оказывать влияние на его стабильность. Увеличение глубины выемки, необходимое для повышения значений величин гидродинамических сил, способствующих повороту створок вокруг оси корпуса, может привести к появлению повышенных значений величины обратного потока крови.

При Y>25° падает местное сопротивление щели, что при обеспечении глубины выемки, достаточной для появления необходимых по значению величин гидродинамических сил, обеспечивающих поворот створок вокруг оси корпуса, может привести к появлению повышенных значений величины обратного потока крови.

Рекомендуется глубину Н выемки, в перпендикулярном основанию выемки направлении, определять из соотношения:

0,006Dп≤Н≤0,02Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Такое выполнение выемки позволяет подобрать оптимальные соотношения его размеров для всех размеров клапанов, обеспечивающие, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента вокруг оси корпуса, а, с другой стороны, не приводящие к чрезмерному увеличению обратных утечек через закрытый клапан и ухудшению гидродинамических характеристик.

Ограничения, накладываемые на значения глубины Н дополнительного паза, обусловлены следующим.

При H>0,02Dп увеличение щели может привести к чрезмерному увеличению обратных утечек через закрытый клапан и ухудшению его гидродинамических характеристик.

При H<0,006Dп уменьшается сечение щели, снижаются значения величин гидродинамических сил, способствующих повороту створок вокруг оси корпуса, что может оказывать влияние на его стабильность.

Полезно, чтобы в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, была выполнена в виде частей одной выпуклой поверхности, а поверхность элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, в этом же сечении была выполнена вогнутой. Такое выполнение элементов зацепления позволит несколько увеличить диаметр Dпр проходного отверстия внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, без изменения наружных размеров корпуса, а следовательно, улучшить гидродинамические характеристики протеза.

Альтернативно, полезно, чтобы в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, была выполнена в виде частей одной вогнутой поверхности, а поверхность элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, в этом же сечении была выполнена выпуклой. Такое выполнение элементов зацепления создает лучшие условия для смывания элементов клапанов кровью, а следовательно, улучшает тромборезистентные характеристики протеза, и, кроме этого, более удобно в технологическом отношении, что позволяет изготавливать протезы с наименьшими затратами.

Целесообразно, чтобы запирающий элемент был выполнен по крайней мере в виде двух створок, дистальная часть боковой поверхности каждой из которых снабжена выемкой, расположение которых диаметрально противоположно относительно оси корпуса, а направление углов Ω и Q было диаметрально противоположно относительно оси корпуса.

Выполнение запирающего элемента по крайней мере в виде двух створок дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца согласно изобретению позволит кроме боковых потоков крови через протез создать центральные потоки, что позволяет исключить искажение геометрии участков стенок каналов сердца за счет длительного воздействия на них потоков крови, проходящих через протез клапана, улучшить омывание элементов клапана кровью и улучшить тромборезистентность конструкции, уменьшить габариты клапана, а следовательно, снизить нагрузку на сердце.

Снабжение дистальной части боковой поверхности каждой створки выемками, расположение которых диаметрально противоположно относительно оси корпуса, а направление углов Ω и Q диаметрально противоположно относительно оси корпуса, позволяет дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца согласно изобретению обеспечить на каждой створке создание несимметричных прямых и обратных потоков крови через выемки, при которых будут возникать гидродинамические силы, создающие крутящие моменты, приводящие к повороту створок вокруг оси корпуса. Возникающие при этом крутящие моменты дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного поворота створок вокруг оси корпуса.

Это обеспечит интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапана прямым и обратным потоками крови, а следовательно, обеспечит наиболее эффективное улучшение тромборезистентности клапана и уменьшит износ его элементов, что в значительной мере способствует увеличению срока службы протеза клапана сердца.

Целесообразно, чтобы направление углов Y на каждой створке было противоположно относительно оси корпуса. Такое выполнение выемок на каждой створке позволяет дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца согласно изобретению обеспечить на каждой створке создание таких несимметричных прямых и обратных потоков крови через выемки, при которых будут возникать гидродинамические силы, создающие максимальные крутящие моменты, приводящие к стабильному повороту створок вокруг оси корпуса. Возникающие при этом крутящие моменты дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного поворота створок вокруг оси корпуса. При этом в закрытом положении запирающего элемента через щель между основанием выемки на каждой створке и боковой поверхностью корпуса проходит такой регулируемый объем обратного потока крови, при котором с одной стороны происходит эффективное омывание элементов клапана, но не происходит чрезмерное увеличение обратных утечек через закрытый клапан и ухудшение гидродинамических характеристик. Все перечисленное обеспечит интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапана прямым и обратным потоками крови, а следовательно, обеспечит наиболее эффективное улучшение тромборезистентности клапана и уменьшит износ его элементов, что в значительной мере способствует увеличению срока службы протеза клапана сердца.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет уменьшить вероятность тромбообразования, имеет повышенную надежность конструкции, хорошие гидродинамические характеристики и обладает хорошей технологичностью.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

фиг.1 изображает общий вид протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) с частичным разрезом корпуса (створки не разрезаны);

фиг.2 - вид сверху на протез клапана сердца с закрытыми створками, выполненный согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения);

фиг.3 - протез клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) с диаметральным разрезом корпуса по линии I-I фиг.2 (створки не разрезаны);

фиг.4 - в увеличенном масштабе общий вид створки протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения);

фиг.5 - в увеличенном масштабе фрагмент VI фиг.2 створки протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения);

фиг.6 - в увеличенном масштабе фрагмент VI фиг.2 створки протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению (возможный вариант его выполнения);

фиг.7 - в увеличенном масштабе фрагмент VI фиг.2 створки протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению (возможный вариант его выполнения);

фиг.8 - в увеличенном масштабе сечение створки плоскостью по линии III-III фиг.2 протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению, (описываемый вариант его выполнения);

фиг.9 - протез клапана сердца (вариант выполнения запирающего элемента в виде одной створки) с диаметральным разрезом корпуса по линии I-I фиг.2 (створка не разрезана);

фиг.10 - в увеличенном масштабе сечение створки плоскостью по линии III-III фиг.2 протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению, (возможный вариант его выполнения);

фиг.11 - в увеличенном масштабе протез клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) с разрезом корпуса по линии IV-IV фиг.2;

фиг.12 - в увеличенном масштабе протез клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) с разрезом корпуса по линии V-V фиг.2;

фиг.13 - протез клапана сердца (вариант выполнения поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, в виде частей одной выпуклой поверхности, а элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, вогнутым) с диаметральным разрезом корпуса по линии I-I фиг.2 (створки не разрезаны);

фиг.14 - вид сверху на протез клапана сердца в момент открытия с не полностью открытыми створками, выполненный согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения);

фиг.15 - протез клапана сердца с полностью открытыми створками (описываемый вариант его выполнения) с диаметральным разрезом корпуса по линии I-I фиг.2 (створки не разрезаны);

фиг.16 - вид сверху на протез клапана сердца в момент закрытия с не полностью закрытыми створками, выполненный согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения).

Предлагаемый протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 (фиг.1), имеющий внутреннюю поверхность 2, которая образует проход для прямого 3 потока крови вдоль оси 4 (фиг.3) корпуса 1. В корпусе 1 (фиг.2) размещен запирающий элемент 5, выполненный в виде по крайней мере одной створки 6, имеющий поверхности 7 и 8 (фиг.3), обращенные к прямому 3 и обратному 9 потокам крови, боковую поверхность 10 в виде поверхности вращения относительно центральной оси 11 (фиг.4) запирающего элемента 5, и связанный с корпусом 1 (фиг.1) с помощью средства 12 его поворота вокруг оси 13 поворота запирающего элемента 5 из положения закрытия в положение открытия и обратно. Средство 12 поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента 14 и 15. Один элемент 14 зацепления расположен по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1. Другой элемент 15 зацепления расположен на противоположных сторонах боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 и делит боковую поверхность 10 запирающего элемента 5 на проксимальную часть 16, расположенную, смотря по направлению прямого 3 потока крови, перед элементом 15 зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, и на дистальную часть 17, расположенную, смотря по направлению прямого 3 потока крови, за элементом 15 зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности 10 запирающего элемента 5. Дистальная часть 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 снабжена выемкой 18, имеющей основание 19, пересекающееся с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5. На наружной поверхности 20 кольцеобразного корпуса 1 размещена манжета 21 с посадочной поверхностью 22 диаметром Dп (фиг.3).

Выемка 18 (фиг.1), расположенная на дистальной части 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, снабжена боковой поверхностью 23 выемки 18, которая относительно выемки 18 расположена со стороны элемента 15 зацепления. Боковая поверхность 23 выемки 18 сопряжена с основанием 19 выемки 18 и пересекается с поверхностями 7 и 8 (фиг.3) запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3, обратному 9 потокам крови, с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5. В описываемом варианте выполнения изобретения образующая боковой поверхности 23 (фиг.3) выемки 18 выполнена в виде прямой линии, сопряженной с основанием 19 выемки 18 под прямым углом. При фактическом выполнении изделия (фиг.6) возможны варианты сопряжения образующей боковой поверхности 23 выемки 18 с основанием 19 выемки 18 под некоторым углом. Кроме этого, на практике возможны варианты выполнения образующей боковой поверхности 23 (фиг.7) выемки 18 в виде радиусного участка или участка в виде какой-либо кривой, сопряженного с основанием 19 выемки 18. Варианты выполнения образующей боковой поверхности 23 выемки 18 и методы сопряжения с основанием 19 выемки 18 определяются точностью технологического и измерительного оборудования и не являются предметом настоящего изобретения.

Основание 19 (фиг.1) выемки 18 выполнено плоским, пересекающимся с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, расположенной относительно элемента 15 зацепления за боковой поверхностью 23 выемки 18. При этом основание 19 (фиг.2) выемки 18 расположено таким образом, что диаметральная плоскость 24 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, перпендикулярная основанию 19 выемки 18, находится под углом Ω к оси 13 поворота запирающего элемента 5, определяемым из соотношения:

0°≤Ω≤45°.

Боковая поверхность 23 выемки 18 выполнена таким образом, что в любом сечении ее плоскостью 25, параллельной основанию 19 выемки 18, линия 26 (фиг.8), соединяющая точки 27 и 28 пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3 и обратному 9 потокам крови, расположена под углом Q к плоскости 29, проходящей вдоль оси 13 поворота запирающего элемента 5 параллельно центральной оси 11 запирающего элемента 5, определяемым из соотношения:

5°≤Q≤75°,

при этом расширяющаяся часть 30 угла Q направлена в сторону прямого 3 потока крови.

Линии 31 и 32 (фиг.4) пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 и с поверхностью 7, обращенной к прямому 3 потоку крови, пересекаются в точке 33, расположенной на расстоянии L от оси 13 поворота запирающего элемента 5. Величина расстояния L определяется из соотношения:

0,06Dп≤L≤0,2Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности 22 (фиг.3) манжеты 21 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

В описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 (фиг.1) выполнен в виде двух створок 6, дистальная часть 17 боковой поверхности 10 каждой из которых снабжена выемкой 18, расположение которых диаметрально противоположно относительно оси 4 корпуса 1, а направление углов Ω (фиг.2) и Q (фиг.8) диаметрально противоположно относительно оси 4 (фиг.2) корпуса 1.

Возможны варианты выполнения запирающего элемента 5 в виде другого количества створок 6, например (фиг.9), в виде одной створки 6. Вариант выполнения запирающего элемента 5 в виде одной створки 6 предпочтителен при малых размерах клапанов сердца, так как в данных клапанах две створки 6 будут создавать значительное препятствие и сопротивление прямому 3 потоку крови, что приведет к уменьшению ударного объема крови, к ухудшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

Боковая поверхность 23 выемки 18 в любом сечении плоскостью 25 (фиг.2), параллельной основанию 19 выемки 18, может быть выполнена вогнутой (фиг.10) в сторону элемента 15 зацепления относительно линии 26, соединяющей точки 27 и 28 пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3 и обратному 9 потокам крови.

В описываемом варианте осуществления изобретения боковая поверхность 23 (фиг.8) выемки 18 в любом сечении плоскостью 25, параллельной основанию 19 выемки 18, представляет собой прямую линию 26.

Основание 19 выемки 18 в сечении плоскостью IV-IV (фиг.2), перпендикулярной основанию 19 выемки 18, выполнено под углом Y (фиг.11) к линии 34, соединяющей точки 35 и 36 пересечения поверхности вращения, образующей боковую поверхность 10 запирающего элемента 5, с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3 и обратному 9 потокам крови, равным от около 0° до около 25°. Расширяющаяся часть 37 угла Y направлена в сторону обратного 9 потока крови.

В описываемом варианте осуществления изобретения (фиг.2) запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 6, дистальная часть 17 боковой поверхности 10 каждой из которых снабжена выемкой 18, а направление углов Y (фиг.11, 12) противоположно относительно оси 4 (фиг.2) корпуса 1.

Согласно изобретению глубина Н выемки 18 (фиг.5) в перпендикулярном основанию 19 выемки 18 направлении определяется из соотношения:

0,006Dп≤H≤0,02Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности 22 (фиг.3) манжеты 21 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

В сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента 15 (фиг.13) зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, может быть выполнена в виде частей одной выпуклой поверхности, а поверхность элемента 14 зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, в этом же сечении выполнена вогнутой.

В описываемом варианте выполнения изобретения (фиг.1) в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента 15 зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, выполнена в виде частей одной вогнутой поверхности, а поверхность элемента 14 зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, в этом же сечении выполнена выпуклой.

В течение одного цикла работа протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.

При возникновении избыточного давления на входе клапана створки 6 запирающего элемента 5, поворачиваясь вокруг оси 13 поворота, открываются (фиг.14), обеспечивая прохождение прямого 3 (фиг.15) потока крови через протез.

В процессе открытия запирающего элемента 5 прямой 3 поток крови взаимодействует с его поверхностями 7 и 8 и боковой поверхностью 10. При этом так как:

- выемка 18, расположенная на дистальной части 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, снабжена боковой поверхностью 23 выемки 18, которая относительно выемки 18 расположена со стороны элемента 15 зацепления;

- боковая поверхность 23 выемки 18 сопряжена с основанием 19 выемки 18 и пересекается с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3, обратному 9 потокам крови, с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5;

- основание 19 выемки 18 выполнено плоским, пересекающимся с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, расположенной относительно элемента 15 зацепления за боковой поверхностью 23 выемки 18;

- линии 31 (фиг.4) и 32 пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 и с поверхностью 7, обращенной к прямому 3 потоку крови, пересекаются в точке 33, расположенной на расстоянии L от оси 13 поворота запирающего элемента 5, определяемом из соотношения:

0,06Dп≤L≤0,2Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности 22 (фиг.15) манжеты 21 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм, то в процессе открытия запирающего элемента 5 за боковой поверхностью 23 выемки 18, смотря по направлению прямого 3 потока крови, создается зона разрежения, и проходящий прямой 3 поток крови приобретает несимметричный характер. При этом (фиг.14) боковая поверхность 23 выемки 18 не находится в затененной элементами 14, 15 (фиг.15) средства 12 (фиг.1) поворота зоне. Это обусловливает различие в скоростях частей прямого 3 потока крови, проходящих через щели (фиг.14) между противоположными сторонами боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1. Вследствие этого возникают гидродинамические силы Р, подтягивающие один край запирающего элемента, которые создают крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 в момент открытия клапана.

Связь расстояния L (фиг.4) от оси 13 поворота запирающего элемента 5 до точки 33 пересечения линий 31 и 32 пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 и с поверхностью 7, обращенной к прямому 3 потоку крови, с диаметром Dп (фиг.15) посадочной поверхности 22 манжеты 21 протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие положение боковой поверхности 23 выемки 18 для каждого размера клапана, что обеспечивает максимальный эффект вращения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 в процессе открытия запирающего элемента 5.

Так как в описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 (фиг.14) выполнен в виде двух створок 6, дистальная часть 17 боковой поверхности 10 каждой из которых снабжена выемкой 18, расположение которых диаметрально противоположно относительно оси 4 корпуса 1, то дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца, на каждой створке 6 в процессе открытия запирающего элемента 5 за боковой поверхностью 23 выемки 18, смотря по направлению прямого 3 (фиг.15) потока крови, создается зона разрежения, проходящий прямой 3 поток крови приобретает несимметричный характер. При этом в процессе открытия (фиг.14) створок 6 боковая поверхность 23 выемки 18 не находится в затененной элементами 14, 15 средства 12 поворота зоне. Это обусловливает различие в скоростях частей прямого 3 (фиг.15) потока крови, проходящих через щели (фиг.14) между противоположными сторонами боковой поверхности 10 каждой створки 6 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1. Возникающие на каждой створке 6 гидродинамические силы Р, которые создают крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1 в момент открытия клапана, дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного перемещения створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1.

Во время процесса открытия дополнительно способствует улучшению эффекта принудительного поворота запирающего элемента 5 (фиг.2) вокруг оси 4 корпуса 1 и то, что боковая поверхность 23 выемки 18 в любом сечении плоскостью 25, параллельной основанию 19 выемки 18, может быть выполнена вогнутой (фиг.10) в сторону элемента 15 зацепления относительно линии 26, соединяющей точки 27 и 28 пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3 и обратному 9 потокам крови. При таком выполнении боковой поверхности 23 выемки 18 протяженность зоны разрежения, расположенной, смотря по направлению прямого 3 потока, за боковой поверхностью 23 выемки 18, увеличивается. Это дополнительно будет способствовать увеличению значений гидродинамических сил Р (фиг.14), создающих крутящие моменты.

В открытом положении створок 6 (фиг.15) запирающего элемента 5 происходит омывание поверхности 7 запирающего элемента 5, обращенной к прямому потоку 3 крови, поверхности 8 запирающего элемента 5, обращенную к обратному 9 потоку крови и внутренней поверхности 2 корпуса 1 прямым потоком 3 крови. Для снижения сопротивления прямому потоку 3 (фиг.13) крови поверхность элемента 15 зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, в сечении диаметральной плоскостью может быть выполнена в виде частей одной выпуклой поверхности, а поверхность элемента 14 зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, в этом же сечении выполнена вогнутой. Такое выполнение элементов 14, 15 зацепления позволит несколько увеличить диаметр внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, которая образует проход для прямого потока 3 крови вдоль оси 4 корпуса 1, относительно диаметра посадочной поверхности 22 манжеты 21, а следовательно, улучшить гидродинамические характеристики протеза. Наиболее эффективным такое выполнение является при малых размерах протеза клапана сердца. При относительно больших размерах клапанов, имеющих значительные по величине ударные объемы крови, наиболее предпочтительным является такое выполнение протеза клапана сердца, при котором (фиг.15) в сечении диаметральной плоскостью поверхность элемента зацепления 15, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, выполнена в виде частей одной вогнутой поверхности, а поверхность элемента зацепления 14, расположенного по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, в этом же сечении, выполнена выпуклой. Такое выполнение элементов 14, 15 зацепления создает лучшие условия для смывания элементов клапанов кровью, а следовательно, улучшает их тромборезистентные характеристики и, кроме этого, наиболее удобно в технологическом отношении, что позволяет производить протезы с наименьшими затратами.

При возникновении избыточного давления за клапаном запирающий элемент 5 закрывается и перекрывает отверстие, предотвращая обратный поток 9 крови (регургитацию). В процессе закрытия (фиг.16) запирающего элемента 5 обратный 9 поток крови (фиг.15) взаимодействует с его поверхностями 8 и боковой поверхностью 10. Так как дистальная часть 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 снабжена выемкой 18, имеющей основание 19, пересекающееся с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, то скорости частей прямого 3 потока крови, проходящие через щели (фиг.16) между противоположными сторонами боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1, различны. Вследствие этого возникают гидродинамические силы F, подтягивающие один край запирающего элемента, которые создают крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение запирающего элемента 5 вокруг оси 2 корпуса 1 в момент закрытия клапана.

Так как, основание 19 (фиг.2) выемки 18 расположено таким образом, что диаметральная плоскость 24 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, перпендикулярная основанию 19 выемки 18, находится под углом Ω к оси 13 поворота запирающего элемента 5, определяемым из соотношения:

0°≤Ω≤45°,

то в процессе закрытия запирающего элемента (фиг.16) 5 обеспечиваются максимально возможные значения гидродинамических сил F для различных размеров клапанов, подтягивающие один край запирающего элемента 5, а следовательно, обеспечивается стабильный поворот запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1.

Кроме этого, так боковая поверхность 23 выемки 18 выполнена таким образом, что в любом сечении ее плоскостью 25 (фиг.2), параллельной основанию 19 выемки 18, линия 26 (фиг.8), соединяющая точки 27 и 28 пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3 и обратному 9 потокам крови, расположена под углом Q к плоскости 29, проходящей вдоль оси 13 поворота запирающего элемента 5 параллельно центральной оси 11 запирающего элемента 5, определяемым из соотношения:

5°≤Q≤75°,

при этом расширяющаяся часть 30 угла Q направлена в сторону прямого 3 потока крови, то в процессе закрытия запирающего элемента 5 не происходит чрезмерного отклонения части обратного 9 потока, направленной вдоль боковой поверхности 23 выемки 18. Следовательно, не создаются значительные по величине гидродинамические силы, способствующие повороту запирающего элемента 5 (фиг.16) вокруг оси 4 корпуса 1 в обратную сторону, и влияния на направление поворота запирающего элемента 5 и на его стабильность не будет.

Так как в описываемом варианте выполнения изобретения, линии 31 (фиг.4) и 32 пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 и с поверхностью 7, обращенной к прямому 3 потоку крови, пересекаются в точке 33, расположенной на расстоянии L от оси 13 поворота запирающего элемента 5 определяемом из соотношения:

0,06Dп≤L≤0,2Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности 22 (фиг.3) манжеты 21 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм, то для различных размеров клапанов обеспечиваются оптимальные соотношения размеров, при которых в момент процесса закрытия запирающего элемента 5 не происходит снижения величин составляющих гидродинамических сил F (фиг.16), создающих крутящие моменты и его поворот вокруг оси 4 корпуса 1 будет стабильным.

Так как в описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 (фиг.2) выполнен в виде двух створок 6, дистальная часть 17 боковой поверхности 10 каждой из которых снабжена выемкой 18, расположение которых диаметрально противоположно относительно оси 4 корпуса 1, а направление углов Ω, Q (фиг.8) диаметрально противоположно относительно оси 4 (фиг.2) корпуса 1, то дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца на каждой створке 6 в процессе закрытия запирающего элемента 5 обеспечиваются максимально возможные значения гидродинамических сил F (фиг.16) для различных размеров клапанов, подтягивающие один край запирающего элемента 5. Возникающие на каждой створке 6 гидродинамические силы F, создающие крутящий момент, обеспечивающий принудительное перемещение створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1 в момент закрытия клапана, дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект стабильного поворота створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1.

Повышению стабильности вращения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса способствует и то, что в описываемом варианте выполнения изобретения, основание 19 выемки 18 в плоскости IV-IV, перпендикулярной основанию 19 выемки 18, выполнено под углом Y (фиг.11) к линии 34, соединяющей точки 35 и 36 пересечения поверхности вращения, образующей боковую поверхность 10 запирающего элемента 5, с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3 и обратному 9 потокам крови, равным от около 0° до около 25°, при этом расширяющаяся часть 37 угла Y направлена в сторону обратного 9 потока крови. При таком выполнении между основанием 19 выемки 18 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1 любого профиля в направлении оси 4 корпуса 1 образуется клинообразная щель, размеры которой обеспечивают максимальный эффект поворота запирающего элемента 5 в момент его закрытия.

Так как в описываемом варианте (фиг.1) осуществления изобретения запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 6, дистальная часть 17 боковой поверхности 10 каждой из которых снабжена выемкой 18, а направление углов Y (фиг.11, 12) противоположно относительно оси 4 корпуса 1, то на каждой створке 6 между основанием 19 выемки 18 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1 в направлении оси 4 (фиг.1) корпуса 1 образуется клинообразная щель, размеры которой обеспечивают такие несимметричные обратные 9 потоки крови через выемки, при которых возникают гидродинамические силы, создающие максимальные крутящие моменты. Моменты, возникающие на каждой створке 6 (фиг.16), дополняют друг друга и улучшают стабильность поворота створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1.

В процессе закрытия запирающего элемента 5 повышению стабильности способствует и то, что согласно изобретению глубина Н (фиг.5) выемки 18 в перпендикулярном основанию 19 выемки 18 направлении определяется из соотношения:

0,006Dп≤Н≤0,02Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности 22 (фиг.3) манжеты 21 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм. Связь глубины Н (фиг.3) выемки 18 с диаметром посадочной поверхности 22 манжеты 21 протеза клапана сердца обеспечивает оптимальные соотношения размеров выемки 18 каждого размера клапана. Это обеспечивает, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента 5 (фиг.16) вокруг оси 4 корпуса 1, а с другой стороны, не приводит к чрезмерному увеличению обратных утечек через закрытый клапан и ухудшению гемодинамических характеристик.

В закрытом положении створок 6 запирающего элемента 5 (фиг.2) через щель между основанием 19 выемки 18 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1 в направлении оси 4 корпуса 1 проходит некоторый объем обратного потока 9 крови. При этом так как:

- основание 19 выемки 18 расположено таким образом, что диаметральная плоскость 24 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, перпендикулярная основанию 19 выемки 18, находится под углом Ω, к оси 13 поворота запирающего элемента 5, определяемым из соотношения:

0°≤Ω≤45°;

- боковая поверхность 23 выемки 18 выполнена таким образом, что в любом сечении ее плоскостью 25, параллельной основанию 19 выемки 18, линия 26 (фиг.8), соединяющая точки 27 и 28 пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента 5, обращенными к прямому 3 и обратному 9 потокам крови, расположена под углом Q к плоскости 29, проходящей вдоль оси 13 поворота запирающего элемента 5 параллельно центральной оси 11 запирающего элемента 5, определяемым из соотношения:

5°≤Q≤75°,

при этом расширяющаяся часть 30 угла Q направлена в сторону прямого 3 потока крови;

- линии 31 и 32 (фиг.4) пересечения боковой поверхности 23 выемки 18 с дистальной частью 17 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5 и с поверхностью 7, обращенной к прямому 3 потоку крови, пересекаются в точке 33, расположенной на расстоянии L от оси 13 поворота запирающего элемента 5, определяемом из соотношения:

0,06Dп≤L≤0,2Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности 22 (фиг.3) манжеты 21 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм;

- основание 19 выемки 18 в плоскости IV-IV (фиг.2), перпендикулярной основанию 19 выемки 18, выполнено под углом Y (фиг.11) к линии 34, соединяющей точки 35 и 36 пересечения поверхности вращения, образующей боковую поверхность 10 запирающего элемента 5, с поверхностями 7 и 8 запирающего элемента, обращенными к прямому 3 и обратному 9 потокам крови, равным от около 0° до около 25°, а расширяющаяся часть 37 угла Y направлена в сторону обратного 9 потока крови;

- глубина Н (фиг.5) выемки 18 в перпендикулярном основанию 19 выемки 18 направлении определяется из соотношения:

0,006Dп≤Н≤0,2Dп

где Dп - диаметр посадочной поверхности 22 (фиг.3) манжеты 21 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм, то при прохождении через клинообразную щель между основанием 19 (фиг.2) выемки 18 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1 часть обратного потока отклоняется вдоль боковой поверхности 23 выемки 18, что обеспечивает интенсивное омывание элементов клапана и улучшение его тромборезистентности. При этом указанные соотношения размеров обеспечивают такой объем обратного 9 потока крови, при котором не происходит чрезмерное увеличение обратных утечек через закрытый клапан (регургитации) и ухудшение его гемодинамических характеристик.

Улучшению смывания элементов клапана в закрытом положении способствует и то, что в описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 6, дистальная часть 17 боковой поверхности 10 каждой из которых снабжена выемкой 18, расположение которых диаметрально противоположно относительно оси 4 корпуса 1, а направление углов Ω, Q (фиг.8) и Y (фиг.11, фиг.12) противоположно относительно оси 4 корпуса 1 (фиг.2).

Необходимо отметить, что так как в описываемом варианте осуществления изобретения основание 19 выемки 18 выполнено плоским, а боковая поверхность 23 выемки 18 в любом сечении плоскостью 25, параллельной основанию 19 выемки 18, представляет собой прямую линию 26 (фиг.8), то для изготовления протеза клапана сердца можно использовать широкую гамму выпускаемого серийно обрабатывающего и измерительного оборудования. Это улучшает технологичность изделия.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет уменьшить вероятность тромбообразования, имеет хорошие гемодинамические характеристики, повышенную надежность конструкции и обладает хорошей технологичностью за счет:

- обеспечения при прохождении через выемку 18 (фиг.1) прямого 3 и обратного 9 потоков крови, возникновения необходимых по величине гидродинамических сил, создающих крутящие моменты, приводящих к стабильному повороту запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 в одну сторону во время процесса его открытия и закрытия, что приведет к интенсивному смыванию поверхностей всех элементов клапана и окружающих тканей сердца прямым 3 и обратным 9 потоками крови, а следовательно, к эффективному повышению тромборезистентности клапана, уменьшит износ его элементов;

- создания в закрытом положении запирающего элемента 5 направленного обратного 9 потока крови через выемку 18, обеспечивающего интенсивное омывание поверхностей элементов клапана обратным 9 потоком крови, не превышая при этом допустимую величину обратного 9 потока крови (регургитацию), что улучшит тромборезистентные и гидродинамические характеристики протеза;

- улучшения технологичности изготовления элементов протеза клапана сердца.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца.

Изобретение относится к протезу клапана сердца и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. В основу изобретения положена задача создать протез клапана сердца, в котором конструктивное выполнение выемки, расположенной на боковой поверхности запирающего элемента, обеспечивало бы несимметричные прямые и обратные потоки крови и принудительный поворот запирающего элемента вокруг оси корпуса. Протез содержит корпус, в котором размещен запирающий элемент в виде створок. Дистальная часть боковой поверхности каждой створки снабжена выемкой, имеющей основание. Основание пересекается с дистальной частью боковой поверхности. Выемка имеет боковую поверхность. Основание выполнено плоским и расположено так, что диаметральная плоскость боковой поверхности створки, перпендикулярная основанию, находится под углом к оси поворота створки. Боковая поверхность выполнена так, что линии пересечения боковой поверхности выемки с дистальной частью боковой поверхности створки и с поверхностью, обращенной к прямому потоку крови, пересекаются в точке, расположенной на некотором расстоянии от оси поворота створки. Такое выполнение протеза клапана сердца позволит уменьшить тромбообразование и повысить надежность конструкции. 8 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, в котором размещен запирающий элемент, имеющий поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде поверхности вращения относительно центральной оси запирающего элемента, и связанный с корпусом с помощью средства его поворота вокруг оси поворота, при этом средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента, один из которых расположен по периметру внутренней поверхности корпуса, а другой расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и делит боковую поверхность запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, при этом дистальная часть боковой поверхности запирающего элемента снабжена выемкой, имеющей основание, пересекающееся с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента, а на наружной поверхности кольцеобразного корпуса размещена манжета, отличающийся тем, что выемка, расположенная на дистальной части боковой поверхности запирающего элемента имеет боковую поверхность, которая расположена со стороны элемента зацепления, сопряжена с основанием выемки и пересекается с поверхностями запирающего элемента, обращенными к прямому, обратному потокам крови, и с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента, при этом основание выемки выполнено плоским, пересекающимся с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента, расположенной, относительно элемента зацепления, за боковой поверхностью выемки, и расположено таким образом, что диаметральная плоскость боковой поверхности запирающего элемента, перпендикулярная основанию выемки, находится под углом Ω к оси поворота запирающего элемента, определяемым из соотношения

0°≤Ω≤45°,

а боковая поверхность выемки выполнена таким образом, что, в любом сечении ее плоскостью, параллельной основанию выемки, линия, соединяющая точки пересечения боковой поверхности выемки с поверхностями запирающего элемента, обращенными к прямому и обратному потокам крови, расположена под углом Q к плоскости, проходящей вдоль оси поворота запирающего элемента параллельно центральной оси запирающего элемента, определяемым из соотношения

5°≤Q≤75°,

при этом расширяющаяся часть угла Q направлена в сторону прямого потока крови, а линии пересечения боковой поверхности выемки с дистальной частью боковой поверхности запирающего элемента и с поверхностью, обращенной к прямому потоку крови, пересекаются в точке, расположенной на расстоянии L от оси поворота запирающего элемента, определяемом из соотношения

0,06Dп≤L≤0,2Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

0,006Dп≤Н≤0,02Dп,

где Dп - диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.