ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2004 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к имплантируемым медицинским изделиям и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Известен протез клапана сердца (патент США № 5192313, н. кл. 623-2, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 11.06.92, опубл. 09.03.93), содержащий кольцеобразный корпус с наружной поверхностью для размещения на ней манжеты и внутренней поверхностью. Две створки установлены в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови. Каждая створка имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса. Створки связаны с корпусом при помощи средства поворота, которое состоит из двух попарно расположенных на противоположных участках внутренней поверхности корпуса углублений, выполненных в виде трехгранной усеченной пирамиды, и двух выступов, имеющих форму трапеции, расположенных на противоположных сторонах каждой створки и входящих в соответствующие трехгранные углубления на корпусе. Причем углубления на корпусе и выступы на створках выполнены таким образом, что позволяют створкам перемещаться из положения закрытия в положение открытия и обратно.

Работа указанного клапана заключается в перемещении створок из закрытого положения в открытое и обратно за счет периодической подачи избыточного давления на створки со стороны входа и выхода протеза и не позволяет осуществить поворот створок вокруг оси корпуса, что уменьшает степень свободы створок в корпусе и приводит к следующим его недостаткам.

При работе указанного протеза клапана сердца взаимодействие створок с корпусом происходит в одних и тех же местах, что приводит к повышенному локальному износу внутренней поверхности корпуса и контактирующих между собой поверхностей шарнирных узлов, что снижает долговечность указанного клапана.

Во время работы указанного клапана открытие и закрытие створок происходит независимо друг от друга, так как створки не связаны между собой. Поэтому возможно неодновременное открытие и закрытие створок клапана. В результате отсутствия механической связи между створками и наличия погрешностей при изготовлении клапана одна из створок может открываться и закрываться медленнее, чем другая, поэтому такая неравномерность при открытии створок уменьшает ударный объем крови, а при закрытии створок увеличивает обратный поток крови, что приводит к ухудшению гемодинамических характеристик клапана и обуславливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце.

Некоторые из указанных недостатков устранены в другой известной разработке (патент США № 4274437, н. кл. 137/527, МКИ A 61 F 2/22, заявл. 28.02.80, опубл. 23.06.81). Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью, образующей проход для прямого потока крови, и две створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия, обеспечивающим прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивающим обратный поток крови. Каждая створка имеет восходящую и нисходящую поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса. Створки закреплены при помощи средства поворота шарнирного типа, представляющего собой находящиеся в зацеплении кольцевой паз и два выступа, причем кольцевой паз расположен на внутренней поверхности корпуса по всему ее периметру и имеет в поперечном сечении форму сегмента, а выступы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены сферической формы и входят в кольцевой паз на корпусе.

Недостатками указанного протеза клапана сердца являются следующие.

Створки этого протеза кроме перемещения из закрытого положения в открытое и обратно за счет периодической подачи избыточного давления на створки со стороны входа и выхода протеза имеют возможность осуществить поворот вокруг центральной оси кольцеобразного корпуса, но условия и средство для обеспечения принудительного вращения створок вокруг оси корпуса в указанном протезе не созданы. Поэтому из-за отсутствия механизма принудительного вращения створки во время работы протеза клапана сердца не изменяют своего месторасположения относительно оси корпуса, в результате чего не только уменьшается срок службы этого клапана за счет повышенного износа контактирующих между собой поверхностей створок с корпусом при их взаимодействии в одних и тех же местах, но и ухудшаются тромборезистентные характеристики указанного протеза за счет возникновения вихревых, теневых и застойных зон около мест крепления створок по течению прямого и обратного потоков крови, способствующих инициированию и активизации процессов тромбообразования.

Кроме того, при открытом положении указанного клапана створки выступают за пределы корпуса на значительное расстояние, в результате чего окружающие протез сердечные структуры могут препятствовать не только возможному повороту створки вокруг оси корпуса, но и максимальному перемещению створок в открытое положение, то есть полному открытию клапана, что может привести к чрезмерным нагрузкам на сердце при неполном открытии створок или к сердечной недостаточности при неполном закрытии клапана из-за попадания сердечных структур между корпусом и створками.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в известном протезе клапана сердца (патент РФ № 1767723, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 14.08.90, опубл. 01.03.95), который является наиболее близким по технической сущности заявляемому объекту и по наибольшему количеству сходных признаков выбран в качестве прототипа. В этой разработке предложен протез клапана сердца, в котором принудительный поворот створок вокруг оси корпуса предполагается осуществить при перемещении створок из открытого положения в закрытое, когда со стороны выхода протеза на створки действует возрастающее давление, а прижимающие к корпусу усилия приближаются к максимальным значениям перед закрытием клапана.

Работа указанного протеза клапана сердца заключается в перемещении створок из закрытого положения в открытое и обратно за счет периодической подачи избыточного давления на створки со стороны входа и выхода протеза, а предполагаемое вращение створок вокруг центральной оси корпуса осуществляется за счет разных скоростей прохождения ограниченного обратного потока крови через щели с выемкой и щели без выемок.

Указанный протез клапана сердца содержит, по меньшей мере, два элемента: неподвижный и подвижный. Неподвижный элемент выполнен в виде кольцеобразного корпуса и имеет наружную поверхность для размещения на ней манжеты и внутреннюю боковую поверхность, образующую проход для прямого потока крови, а подвижный элемент выполнен в виде двух створок и установлен в неподвижном с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеет боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью неподвижного элемента при закрытом положении подвижного элемента, восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую, по меньшей мере, два утолщения, размещенные на противоположных сторонах подвижного элемента, причем на боковой поверхности подвижного элемента выполнен, по меньшей мере, один канал, пропускающий ограниченный обратный поток крови при закрытом положении подвижного элемента, а неподвижный элемент связан с подвижным при помощи средства поворота шарнирного типа.

К недостаткам указанного протеза клапана сердца можно отнести следующее.

Створки в данном протезе клапана сердца не могут осуществить вращательное движение вокруг центральной оси корпуса, т.к. выемки на боковой поверхности каждой створки расположены на тонкой ее части, а короткий гидравлический канал не способен задать направление ограниченному обратному потоку крови.

Рассмотрим процессы, происходящие в указанном клапане при перемещении створок из открытого положения к закрытому и при полностью закрытых створках.

При превышении давления на выходе протеза над давлением крови на его входе створки в пределах гарантированных зазоров в шарнирах сначала движутся вдоль оси корпуса вместе с обратным потоком крови при отсутствии или, по меньшей мере, с минимальными силами трения между корпусом и створками, а затем при помощи средства поворота шарнирного типа перемещаются из открытого положения в закрытое. Это время движения створок в пределах гарантированных зазоров в шарнирах вместе с обратным потоком крови при минимальных силах трения или при их отсутствии между корпусом и створками является наиболее благоприятным для осуществления вращения створок вокруг центральной оси корпуса. Но в это время на противоположных сторонах каждой створки образовались отверстия с одинаковым сечением, объединенные между собой в полукруглое окно. При этом выемка на боковой поверхности каждой створки попадает в проекцию самой створки, т.е. размещена перед створкой по ходу обратного потока крови и не влияет на сечение отверстий, расположенных с противоположных сторон каждой створки, а также размещена на периферии гидравлического отверстия клапана, где скорость крови обратного потока минимальная, в результате чего скорости крови в образовавшихся отверстиях одинаковы, и гидродинамических сил, направленных на осуществление вращения створок вокруг центральной оси корпуса, не возникает. При дальнейшем закрытии клапана, т.е. по мере перемещения створок к закрытому положению, отверстия с противоположных сторон каждой створки уменьшаются и превращаются в серповидные щели, следовательно, уменьшается и величина обратного потока крови, а выемка каждой створки при этом выходит из проекции самой створки и смещается в противоположную от плоскости смыкания створок сторону. Перед самым закрытием клапана скорость уменьшающегося обратного потока крови через щели с выемкой будет несколько больше чем через щели без выемки, и возникшие в результате этого гидродинамические силы будут подтягивать не край каждой створки, а всю створку к внутренней поверхности корпуса в направлении своей выемки. Это объясняется тем, что за счет разности скоростей крови через щели с выемкой и щели без выемок на каждую створку действуют две силы, одна из которых направлена от плоскости смыкания в перпендикулярном направлении, а другая направлена вдоль поверхности смыкания. Результирующая же сила от вышеуказанных двух сил проходит по прямой, соединяющей центральную ось корпуса со срединой выемки каждой створки в сечении, перпендикулярном центральной оси корпуса. За счет результирующей силы подтягивается не край каждой створки, а вся створка от центральной оси корпуса к его внутренней поверхности в направлении выемки, т.е. створки перемещаются относительно корпуса в противоположные друг от друга стороны в направлении своих выемок, а не вокруг центральной оси корпуса. Поэтому предпосылок для возникновения вращающего момента на створках нет.

Кроме того, выемка каждой створки в указанном протезе клапана сердца расположена преимущественно под углом 45° к поверхности смыкания створки, т.е. на ее тонкой части. Такое размещение выемки на боковой поверхности каждой створки не способствует требуемому направлению ограниченного обратного потока крови и увеличению гидродинамических сил, требующихся для возникновения вращающего момента на створках, что не позволяет осуществить поворот створок вокруг центральной оси корпуса.

Непосредственно перед закрытием клапана приближается к максимальной величине не только проекция каждой створки по направлению обратного потока крови, но и давление, действующее на створки со стороны обратного потока крови, в результате чего силы, прижимающие створки к корпусу, приближаются к максимальным значениям и не позволяют створкам осуществить вращательное движение вокруг центральной оси корпуса, т.к. возросшие практически до максимальной величины силы трения в шарнирах между корпусом и створками превосходят гидродинамические силы от разности скоростей через щели с выемкой и щели без выемок, к тому же направленные не на вращение створок вокруг оси корпуса, а на перемещение их в противоположные стороны в направлении выемок, что приводит к образованию теневых и локальных вихревых зон около шарнирных узлов, активизации процессов тромбообразования на корпусе и створках вблизи их мест закрепления по ходу прямого и обратного потоков крови и ухудшению тромборезистентных характеристик указанного протеза клапана сердца.

Наибольшее влияние перед закрытием клапана оказывают силы трения между корпусом и створками, которые приближаются к максимальным значениям за счет увеличения проекции каждой створки при ее закрытии по направлению обратного потока крови и нарастания давления, действующего на створки со стороны выхода протеза клапана сердца. Поэтому осуществить вращательное движение створок в указанном клапане при закрытии створок не представляется возможным, т.к. силы трения превосходят гидродинамические силы, возникающие за счет разности скоростей в щели с выемкой и щели без выемки каждой створки.

При закрытом положении клапана проекция каждой створки и давление со стороны выхода протеза клапана, прижимающее створки к корпусу, достигают максимальных значений, в результате этого створки прижаты к корпусу с максимальным усилием. За счет этого давления и прижимающего усилия между корпусом и створками возникают максимальные силы трения, которые превосходят гидродинамические силы, возникающие за счет разности скоростей при прохождении ограниченного обратного потока крови через образовавшиеся на противоположных сторонах каждой створки щели с выемкой и щели без выемок. Причем гидродинамические силы направлены не на поворот створок вокруг оси корпуса, а на перемещение створок в противоположные друг от друга стороны в направлении выемок.

Таким образом, при закрытии указанного клапана, т.е. при перемещении створок из открытого положения к закрытому, а также при полностью закрытом положении, осуществить поворот створок вокруг центральной оси корпуса не представляется возможным из-за:

a) расположения выемок на боковой поверхности каждой створки под углом 45° к поверхности смыкания, т.е. на тонкой ее части;

b) отсутствия направления ограниченного обратного потока крови, проходящего через выемки, вследствие его рассеивания на выходе из выемок;

c) отсутствия сил, направленных на осуществление вращательного движения створок вокруг центральной оси корпуса;

d) наличия максимальных усилий, прижимающих створки к корпусу, а следовательно, и возникновения максимальных сил трения между корпусом и створками, препятствующих осуществлению вращательного движения створок вокруг центральной оси корпуса при закрытии клапана и при полностью закрытом положении створок.

Поэтому в указанном клапане осуществить вращательное движение створок вокруг центральной оси корпуса не представляется возможным, что приводит к образованию теневых и локальных вихревых зон около шарнирных узлов, активизации процессов тромбообразования на корпусе и створках вблизи их мест закрепления по направлению прямого и обратного потоков крови и ухудшению тромборезистетнтных характеристик указанного протеза клапана сердца.

Кроме того, при отсутствии вращения створок вокруг центральной оси корпуса взаимодействие створок с корпусом при работе клапана происходит в одних и тех же местах, что приводит к более интенсивному износу корпуса и створок в местах контакта, в результате чего может произойти заклинивание створок или их выпадение из корпуса, что снижает надежность и долговечность указанного клапана.

Створки в указанном протезе клапана сердца после их закрытия занимают наклонное положение по отношению к внутренней поверхности корпуса и его центральной оси, которое способствует увеличению силы трения между корпусом и створками. Это объясняется тем, что створки под максимальным давлением и нагрузкой со стороны выхода протеза расклинивают корпус и увеличивают тем самым силу трения между корпусом и створками до максимальной величины, что приводит к отсутствию вращения створок вокруг центральной оси корпуса, ухудшению промываемости шарнирных узлов и омываемости прилегающих к ним поверхностей, а следовательно, к ухудшению тромборезистентных характеристик указанного протеза клапана сердца.

Кроме того, выемка на боковой поверхности каждой створки размещена на тонкой ее части, в результате чего выходящий из выемки ограниченный обратный поток крови при отсутствии направления рассеивается в разные стороны от выемки и омывает лишь одну и ту же часть внутренней поверхности корпуса при отсутствии вращения створок вокруг центральной оси корпуса, а остальная внутренняя поверхность корпуса, в особенности перед узлами закрепления створок и после них по ходу прямого и обратного потоков крови, остается плохо омываемой, что инициирует возникновение тромбов на этих поверхностях и приводит к ухудшению тромборезистентных характеристик указанного клапана.

Технической задачей предлагаемого изобретения является улучшение тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца и повышение его надежности и долговечности.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем, по меньшей мере, два элемента: неподвижный и подвижный, неподвижный элемент выполнен в виде кольцеобразного корпуса и имеет наружную поверхность для размещения на ней манжеты и внутреннюю боковую поверхность, образующую проход для прямого потока крови, а подвижный элемент установлен в неподвижном с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеет боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью неподвижного элемента при закрытом положении подвижного элемента, восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую, по меньшей мере, два утолщения, размещенные на противоположных сторонах подвижного элемента, причем на боковой поверхности подвижного элемента выполнен, по меньшей мере, один канал, пропускающий ограниченный обратный поток крови при закрытом положении подвижного элемента, а неподвижный элемент связан с подвижным при помощи средства поворота шарнирного типа, канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен преимущественно с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе, размещен внутри одного из элементов у его боковой поверхности или по меньшей мере на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа, причем упомянутый канал или по меньшей мере его участок на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови расположен параллельно, с наклоном или перпендикулярно к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе.

Канал с тангенциально направленным выходом, размещенный внутри одного из элементов или на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, выполнен в виде одного или двух находящихся под углом друг к другу участков.

Канал с тангенциально направленным выходом, размещенный на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, имеет клиновидную форму сечения и выполнен прямым или радиусным.

Подвижный элемент выполнен в виде одной или двух створок, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках или в виде кольцевого паза на корпусе и выступов на створках, причем пазы или выступы каждой створки расположены на ее противоположных сторонах боковой поверхности в зоне утолщений.

Канал с тангенциально направленным выходом проходит через средство поворота шарнирного типа и образован зазорами в пазах или выступах каждой створки, причем пазы или выступы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены с разными по величине зазорами.

Канал с тангенциально направленным выходом выполнен плавно сходящимся по течению ограниченного обратного потока крови.

В заявляемом протезе клапана сердца реализована дополнительная степень свободы подвижного элемента - это осуществление принудительного и гарантированного вращения подвижного элемента вокруг оси неподвижного элемента.

В предлагаемом протезе клапана сердца помимо перемещения подвижного элемента из закрытого положения в открытое и обратно за счет периодической подачи избыточного давления на подвижный элемент со стороны входа и выхода протеза указанному подвижному элементу дополнительно придают однонаправленное вращательное движение вокруг центральной оси неподвижного элемента за счет использования энергии избыточного давления крови со стороны выхода протеза при закрытом подвижном элементе путем направления ограниченного обратного потока крови преимущественно тангенциально для последующего закручивания объема крови со стороны входа в протез и подвижного элемента при его открытии вокруг центральной оси неподвижного элемента.

Работа протеза клапана сердца с дополнительным вращением подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента осуществляется следующим образом.

После превышения давления на выходе протеза над давлением на его входе происходит закрытие протеза клапана сердца. При этом подвижный элемент перемещается из открытого положения в закрытое, предотвращая обратный ток крови. После закрытия подвижного элемента давление со стороны выхода протеза увеличивается, а ограниченный обратный поток крови начинает выходить тангенциально относительно внутренней поверхности неподвижного элемента через канал, размещенный на одном из элементов, подвижном или неподвижном. Тангенциально выходящий из канала ограниченный обратный поток крови, направленный по периметру внутренней поверхности неподвижного элемента, осуществляет закручивание объема крови со стороны входа в протез. При увеличении давления со стороны выхода протеза до максимальной величины увеличивается мощность выходящей струи ограниченного обратного потока крови, а следовательно, увеличивается и скорость вращения закрученного объема крови со стороны входа в протез. Затем начинается снижение давления со стороны выхода протеза и увеличение давления на его входе. При этом раскрученный объем крови на входе в протез продолжает вращаться вокруг оси неподвижного элемента за счет сил инерции. При достижении перепада давления на клапане, а следовательно, и усилия на створках такой величины, когда вращающая сила закрученного объема крови на входе протеза клапана сердца становится больше, чем сила трения, прижимающая подвижный элемент к неподвижному, раскрученный объем крови на входе протеза захватывает подвижный элемент, вовлекает в движение и начинает вращать его вокруг центральной оси неподвижного элемента в том же направлении. После превышения величины давления на входе в протез над давлением на его выходе происходит открытие протеза клапана сердца. При этом подвижный элемент в пределах гарантированных зазоров сначала движется вместе с прямым потоком крови, а затем при помощи средства поворота шарнирного типа перемещается из закрытого положения в открытое, осуществляя прохождение прямого потока крови. Во время движения подвижного элемента совместно с потоком крови в пределах гарантированных зазоров в шарнирах силы трения между подвижным и неподвижным элементами практически отсутствуют, а следовательно, это время является наиболее благоприятным для осуществления вращения подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента. Поэтому подвижный элемент, двигаясь с потоком крови во взвешенном состоянии, будет продолжать осуществлять вращательное движение вокруг центральной оси неподвижного элемента, но уже с максимальной скоростью. При дальнейшем перемещении подвижного элемента в открытое положение его дополнительное вращательное движение несколько замедлится за счет возрастающей силы трения между подвижным и неподвижным элементами и будет осуществляться до тех пор, пока сила трения между подвижным и неподвижным элементами не превысит вращающую силу раскрученного объема крови на входе протеза. Но поскольку при перемещении подвижного элемента в открытое положение перепад давления на нем при прямом токе крови, а следовательно, и сила трения между подвижным и неподвижным элементами невелики, то возможно, что дополнительное вращательное движение будет осуществляться во все время движения подвижного элемента в открытое положение. При этом объем крови со стороны входа в протез клапана сердца и подвижный элемент вращаются в одну сторону.

Таким образом, использование небольшой части энергии высокого давления крови со стороны выхода протеза позволило помимо открытия и закрытия осуществлять еще дополнительно и гарантируемое вращательное движение подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента по всему его периметру, что приводит к повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца за счет отсутствия застойных зон на неподвижном элементе, так как в результате поворота подвижного элемента открываются новые участки внутренней поверхности неподвижного элемента для их омывания.

В предлагаемой конструкции протеза клапана сердца канал для пропускания ограниченного обратного потока крови, соединяющий полости на входе и выходе протеза, выполнен преимущественно с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе и может быть размещен не только на наружной боковой поверхности подвижного элемента, но также и внутри как подвижного, так и неподвижного элементов, причем упомянутый канал или по меньшей мере его участок на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови расположен параллельно, с наклоном или перпендикулярно к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе.

Если канал размещен на боковой поверхности или внутри подвижного элемента, то он соединяет между собой его нисходящую и восходящую поверхности и при полностью закрытом протезе клапана сердца кровь со стороны выхода протеза под высоким давлением поступает в полость со стороны входа в протез и направляется по периметру внутренней поверхности неподвижного элемента, т.е. тангенциально. При этом весь канал или по меньшей мере его участок на выходе в полость, размещенную перед клапаном, может быть расположен перпендикулярно, т.е. строго тангенциально, с наклоном, т.е. с тангенциально-осевым направлением, и параллельно, т.е. с осевым направлением относительно образующей внутренней поверхности неподвижного элемента. Если при перпендикулярном и наклонном расположении канала обеспечивается гарантированное тангенциальное направление потока, то при параллельном расположении канала относительно образующей тангенциальное направление ограниченного обратного потока крови обеспечивается совокупностью кольцевого выступа на неподвижном элементе, самим каналом, средством поворота шарнирного типа и внутренней поверхностью неподвижного элемента, за счет которых осуществляется тангенциальный выход струи ограниченного обратного потока крови.

Если канал размещен внутри неподвижного элемента, то он соединяет между собой полость за клапаном с полостью перед клапаном, при этом кровь из полости с высоким давлением за клапаном мощной струей выходит в полость перед клапаном только при закрытом подвижном элементе, в результате чего и осуществляется закручивание сначала объема крови перед клапаном, а затем уже раскрученный объем крови подхватывает подвижный элемент и вращает его вокруг центральной оси неподвижного элемента.

Тангенциальный выход канала для пропускания ограниченного обратного потока крови позволяет более эффективно, то есть с минимальными потерями, использовать небольшую часть энергии высокого давления крови со стороны выхода протеза при закрытом подвижном элементе для закручивания объема крови со стороны входа в протез, а затем более эффективно раскрученным объемом крови на входе протеза гарантированно осуществить принудительное вращательное движение подвижного элемента при его открытии вокруг центральной оси неподвижного элемента с наибольшей скоростью, что приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца за счет уменьшения величины износа путем равномерного его распределения по периметру неподвижного элемента, так как при работе клапана подвижный элемент контактирует с неподвижным не в одних и тех же местах, а в пределах полного оборота подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента.

Способ работы предлагаемого протеза клапана сердца может быть осуществлен не только в двухстворчатых, но и в одностворчатых и в трехстворчатых протезах клапанов сердца, что расширяет область применения и использования заявляемого протеза клапана сердца.

Использование энергии высокого давления со стороны выхода протеза позволяет не только осуществить принудительное вращение подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента, но еще омывать и промывать в течение каждого цикла работы клапана новые участки внутренней поверхности неподвижного элемента довольно мощной струей ограниченного обратного потока крови, что снижает вероятность тромбообразования и улучшает тромборезистентные характеристики предлагаемого протеза клапана сердца.

Кроме того, вращающиеся в одну сторону объем крови на входе протеза и подвижный элемент, раскрученные тангенциально выходящим ограниченным обратным потоком крови, способствуют уменьшению вероятности отложения фибрина на подвижном и неподвижном элементах за счет удаления осевших на их поверхностях частиц крови движущимися внутри неподвижного элемента объемом крови на входе протеза и подвижным элементом, что приводит к повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца.

Способ работы предложенного протеза клапана сердца обеспечивает гарантированное закручивание объема крови на входе в протез за счет использования энергии высокого давления крови со стороны выхода протеза при закрытом подвижном элементе и направления ограниченного обратного потока крови тангенциально к внутренней поверхности неподвижного элемента. В естественном сердце человека формирование выброса крови из левого желудочка начинается еще до открытия аортального клапана. При этом внутри левого желудочка формирующийся поток закручивается за счет последовательного сокращения мышц сердца и к моменту открытия аортального клапана имеет начальное ускорение (В.И.Бураковский и др. Характер потока крови в левом желудочке сердца”. Экспериментальная хирургия и анестезиология, 1976, № 3, с. 13-16; Шумаков В.И. и др. Искусственное сердце. //Л.: Наука, 1988, С. 158-159). Использование заявляемого способа работы протеза клапана сердца уменьшает нагрузку на естественное сердце человека при имплантации предлагаемого протеза, например, в аортальную позицию, то есть между левым желудочком и аортой, за счет того, что высоким давлением со стороны аорты при закрытом аортальном клапане обеспечивается закручивание объема крови на входе протеза со стороны левого желудочка, совпадающее по направлению с закручиванием потока в этом же левом желудочке последовательным сокращением мышц естественного сердца, что и позволяет разгрузить естественное сердце человека, а следовательно, улучшить самочувствие и повысить жизненный тонус пациента не только в ближний послеоперационный период, но и в более отдаленные сроки на протяжении всей жизни с этим протезом.

Кроме того, использование предлагаемого протеза клапана сердца улучшает питание естественного сердца человека после имплантации заявляемого протеза в аортальную позицию между левым желудочком и аортой за счет того, что тангенциально направленный под высоким давлением ограниченный обратный поток крови закручивает не только подвижный элемент, но и весь прямой поток крови, в результате чего часть насыщенной кислородом крови при выходе из клапана за счет центробежных сил устремляется к периферии аорты, а при обратном потоке через отверстия, расположенные у периферии луковицы аорты, направляется к коронарным сосудам для подпитки естественного сердца, что приводит к улучшению самочувствия пациента после операции на протяжении всей жизни с этим протезом.

Размещение канала с тангенциально направленным выходом на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа, а не на тонкой части подвижного элемента, как в прототипе, позволяет обеспечить необходимую длину выхода канала с заданным сечением, достаточным для направления ограниченного обратного потока крови тангенциально к внутренней поверхности неподвижного элемента, что уменьшает рассеивание выходящего из канала ограниченного обратного потока, повышает эффективность механизма принудительного вращения подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента и приводит к увеличению скорости вращения: объема крови на входе в протез, прямого потока крови и подвижного элемента, в результате чего улучшаются тромборезистентные характеристики предлагаемого протеза клапана сердца.

Кроме того, расположение канала с тангенциально направленным выходом на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности преимущественно в зоне, максимально приближенной к средству поворота шарнирного типа, а не удаленной от него, как в прототипе, увеличивает до максимальной величины сектор действия выходящей из канала струи крови при закрытом подвижном элементе, уменьшает вероятность ее отклонения от тангенциального направления и повышает эффективность узла вращения подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента, что позволяет при неизменной скорости вращения прямого потока крови и подвижного элемента уменьшить сечение канала, а следовательно, и ограниченный обратный поток крови, что и приводит к улучшению гемодинамических характеристик заявляемого протеза клапана сердца.

Канал для пропускания ограниченного обратного потока крови с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе в предлагаемом протезе клапана сердца может быть выполнен не только на боковой поверхности подвижного элемента, но и внутри как подвижного, так и неподвижного элементов, при этом целесообразно для увеличения вращающего момента на подвижном элементе тангенциально направленный выход канала разместить по возможности ближе к наружной боковой поверхности подвижного элемента или к внутренней боковой поверхности неподвижного элемента, что расширяет область применения и использования заявляемого протеза клапана сердца и приводит к повышению тромборезистентности протеза клапана сердца за счет повышения скорости вращения не только объема крови на входе в протез перед открытием подвижного элемента, но и всего прямого потока крови при прохождении его через клапан.

В заявляемом протезе клапана сердца канал для пропускания ограниченного обратного потока крови с тангенциально направленным выходом, размещенный на боковой поверхности подвижного элемента, проходит через средство поворота шарнирного типа и образован зазорами в пазах или выступах подвижного элемента, причем пазы или выступы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности подвижного элемента, выполнены с разными по величине зазорами для однонаправленного выхода из увеличенных зазоров струй ограниченного обратного потока крови, закручивания объема крови на входе в протез и обеспечения гарантированного вращения подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента по всему его периметру, в результате чего улучшается промывание шарнирных узлов и омывание примыкающих к ним поверхностей подвижного и неподвижного элементов за счет пропускания через зазоры в шарнирах ограниченного обратного потока крови под высоким давлением при закрытом подвижном элементе, что приводит к улучшению тромборезистентных характеристик предлагаемого протеза клапана сердца.

В прелагаемом протезе клапана сердца канал с тангенциально направленным выходом выполнен плавно сходящимся по течению ограниченного обратного потока крови, т.е. происходит сжатие выходящего из канала ограниченного обратного потока крови за счет того, что сечение канала на входе больше, чем на его выходе, в результате чего увеличиваются сила и дальность полета выходящей из канала струи крови (Рабинович Е.З. Гидравлика //М., 1963, с. 258, 260). Увеличение мощности и дальности струи крови за счет сужения канала при закрытом подвижном элементе приводит к увеличению скорости вращения объема крови на входе протеза клапана и подвижного элемента при его открытии вокруг центральной оси неподвижного элемента, а также к увеличению сектора действия выходящего ограниченного обратного потока крови, что способствует улучшению омываемости подвижного и неподвижного элементов и повышению тромборезистентности клапана, а при неизменной скорости вращения объема крови на входе в протез и подвижного элемента стало возможным уменьшить сечение канала с тангенциально направленным выходом, а следовательно, уменьшить обратный переток и улучшить гемодинамические характеристики заявляемого протеза клапана сердца.

Отличительными от прототипа признаками заявляемого протеза клапана сердца являются:

1) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен преимущественно с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе;

2) канал с тангенциально направленным выходом размещен внутри подвижного элемента у его боковой поверхности;

3) канал с тангенциально направленным выходом размещен внутри неподвижного элемента у его боковой поверхности;

4) канал с тангенциально направленным выходом размещен на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа;

5) канал с тангенциально направленным выходом по направлению ограниченного обратного потока крови расположен параллельно образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе;

6) канал с тангенциально направленным выходом по направлению ограниченного обратного потока крови расположен с наклоном к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе;

7) канал с тангенциально направленным выходом по направлению ограниченного обратного потока крови расположен перпендикулярно к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе;

8) участок тангенциально направленного канала на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови расположен параллельно образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе;

9) участок тангенциально направленного канала на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови расположен с наклоном к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе;

10) участок тангенциально направленного канала на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови расположен перпендикулярно к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе;

11) канал с тангенциально направленным выходом, размещенный внутри подвижного элемента, выполнен в виде одного прямого или криволинейного участка;

12) канал с тангенциально направленным выходом, размещенный внутри подвижного элемента, выполнен в виде двух находящихся под углом друг к другу участков;

13) канал с тангенциально направленным выходом, размещенный внутри неподвижного элемента, выполнен в виде одного прямого или криволинейного участка;

14) канал с тангенциально направленным выходом, размещенный внутри неподвижного элемента, выполнен в виде двух находящихся под углом друг к другу участков;

15) канал с тангенциально направленным выходом, размещенный на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, выполнен в виде одного прямого или криволинейного участка;

16) канал с тангенциально направленным выходом, размещенный на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, выполнен в виде двух находящихся под углом друг к другу участков;

17) канал с тангенциально направленным выходом, размещенный на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, имеет клиновидную форму сечения и выполнен прямым;

18) канал с тангенциально направленным выходом, размещенный на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, имеет клиновидную форму сечения и выполнен радиусным;

19) подвижный элемент выполнен в виде одной створки, а средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках, причем пазы каждой створки расположены на ее противоположных сторонах боковой поверхности в зоне утолщений;

20) подвижный элемент выполнен в виде одной створки, а средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого паза на корпусе и выступов на створках, причем выступы каждой створки расположены на ее противоположных сторонах боковой поверхности в зоне утолщений;

21) подвижный элемент выполнен в виде двух створок, а средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках, причем пазы каждой створки расположены на ее противоположных сторонах боковой поверхности в зоне утолщений;

22) подвижный элемент выполнен в виде двух створок, а средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого паза на корпусе и выступов на створках, причем выступы каждой створки расположены на ее противоположных сторонах боковой поверхности в зоне утолщений;

23) канал с тангенциально направленным выходом проходит через средство поворота шарнирного типа и образован зазорами в пазах каждой створки, причем пазы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены с разными по величине зазорами;

24) канал с тангенциально направленным выходом проходит через средство поворота шарнирного типа и образован зазорами в выступах каждой створки, причем выступы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены с разными по величине зазорами;

25) канал с тангенциально направленным выходом выполнен плавно сходящимся по течению ограниченного обратного потока крови.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения. Эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных решениях.

Сущность изобретения станет более понятной из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

фиг.1 - диаметральный разрез протеза клапана сердца в соответствии с изобретением, в котором подвижный элемент выполнен в виде двух створок, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках, а канал с тангенциально направленным выходом размещен на одном из утолщений каждой створки со стороны ее боковой поверхности преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа, имеет клиновидную форму сечения и выполнен радиусным, причем участок канала на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови выполнен перпендикулярно к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, т.е. параллельно кольцевому выступу на корпусе, а штрихпунктирными линиями показаны створки в открытом положении;

фиг.2 - вид по стрелке А фиг.1 со стороны обратного потока крови при закрытом положении створок;

фиг.3 - вид по стрелке Б фиг.1 со стороны прямого потока крови при открытом положении створок, штрихпунктирными линиями показано положение створок после их поворота вокруг центральной оси корпуса на заданный угол α;

фиг.4 - диаметральный разрез протеза клапана сердца в соответствии с изобретением, в котором по одному из вариантов подвижный элемент выполнен в виде двух створок, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках, а канал с тангенциально направленным выходом размещен внутри корпуса преимущественно у его внутренней боковой поверхности и выполнен в виде трех отверстий, каждое из которых состоит из двух находящихся под углом 90° друг к другу участков, один из которых на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови выполнен перпендикулярно к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, т.е. параллельно кольцевому выступу на корпусе;

фиг.5 - поперечный разрез протеза клапана сердца В-В фиг.4, на котором изображен участок канала на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови, выполненный перпендикулярно к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, т.е. тангенциально относительно внутренней поверхности корпуса;

фиг.6 - диаметральный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов подвижный элемент выполнен в виде одной створки, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створке, а канал с тангенциально направленным выходом размещен на одном из утолщений створки со стороны ее боковой поверхности преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа, выполнен в виде двух находящихся под углом 90° друг к другу участков, один из которых на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови выполнен перпендикулярно к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытой створке, т.е. параллельно кольцевому выступу на корпусе;

фиг.7 - местный разрез, совмещенный с диаметральным разрезом протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов подвижный элемент выполнен в виде двух створок, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого паза на корпусе и выступов на створках, а канал с тангенциально направленным выходом размещен внутри каждой створки у ее боковой поверхности, выполнен в виде одного прямого участка и расположен перпендикулярно к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, т.е. параллельно кольцевому пазу на корпусе;

фиг.8 - поперечный разрез протеза клапана сердца Г-Г фиг.7, на котором изображен канал, выполненный перпендикулярно к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, т.е. тангенциально относительно внутренней поверхности корпуса;

фиг.9 - диаметральный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов подвижный элемент выполнен в виде двух створок, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках, а канал с тангенциально направленным выходом размещен на одном из утолщений каждой створки со стороны ее боковой поверхности, преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа, имеет клиновидную форму сечения, выполнен прямым и расположен параллельно образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, т.е. перпендикулярно кольцевому выступу на корпусе;

фиг.10 - фрагмент вида Д фиг.9 со стороны обратного потока крови;

фиг.11 - диаметральный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов подвижный элемент выполнен в виде двух створок, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках, а канал с тангенциально направленным выходом размещен не только на одном из утолщений каждой створки со стороны ее боковой поверхности, преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа, и выполнен в виде одного прямого участка, расположенного с наклоном от 0 до 90° к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, но и/или проходит через средство шарнирного типа, образован зазорами в пазах каждой створки, при этом пазы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены с разными по величине зазорами;

фиг.12 - поперечный разрез протеза клапана сердца Е-Е фиг.11, на котором изображены каналы, проходящие через средство поворота шарнирного типа и образованы зазорами в пазах каждой створки, при этом пазы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены с разными по величине зазорами.

Пример конкретного выполнения изобретения по одному из вариантов.

Предлагаемый протез клапана сердца (фиг.1) содержит неподвижный элемент, выполненный в виде кольцеобразного корпуса 1 с наружной поверхностью 2 для размещения на ней манжеты 3 и внутренней боковой поверхностью 4, образующей проход для прямого потока крови. Подвижный элемент выполнен в виде двух створок 5, установленных в кольцеобразном корпусе 1 с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови. Каждая створка 5 имеет боковую поверхность 6, взаимодействующую с внутренней поверхностью 4 корпуса 1 при закрытом положении створок 5, восходящую поверхность 7, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность 8, обращенную к обратному потоку крови и имеющую два утолщения 9, размещенные на противоположных сторонах каждой створки 5. На боковой поверхности 6 каждой створки 5 выполнен канал 10 для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках 5 преимущественно с тангенциально направленным выходом, который размещен на одном из утолщений 9 каждой створки 5 со стороны ее боковой поверхности 6 преимущественно в зоне, примыкающей к пазу 12. Створки 5 связаны с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа, представляющего собой находящиеся в зацеплении кольцевой выступ 11, размещенный на внутренней поверхности 4 корпуса 1, и два паза 12, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности 6 каждой створки 5 в зоне утолщений 9. Для улучшения омываемости корпуса 1 и створок 5 канал 10, размещенный в зоне утолщения 9 на боковой поверхности каждой створки 5 для пропускания ограниченного обратного потока крови, имеет клиновидную форму сечения и выполнен радиусным, что увеличивает скорость вращения объема крови на входе протеза и створок 5 вокруг оси корпуса 1 за счет меньшего сопротивления на канале 10 при его плавном повороте и специфичном сечении, а также за счет обеспечения необходимого направления на выходе канала, достаточного для тангенциального выхода струи крови, причем канал 10 соединяет между собой нисходящую 8 и восходящую 7 поверхности и обращен выпуклой частью к пазу 12. Участок канала 10 на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови, примыкающий к восходящей поверхности 7, целесообразно выполнить параллельно кольцевому выступу 11, т.е. тангенциально относительно внутренней поверхности 4 корпуса 1 при закрытых створках 5 (фиг.1, 2). Однако участок канала 10 на выходе может быть выполнен под углом от 0 до 90° к кольцевому выступу, т.е. параллельно или с наклоном к образующей внутренней поверхности корпуса 1 при закрытых створках 5. Сечение канала 10 может быть выполнено в виде любой геометрической фигуры: прямоугольника, полукруга, сегмента, трапеции и т.д.

По одному из вариантов канал 10 с тангенциально направленным выходом размещен внутри корпуса 1 и выполнен, например, в виде трех отверстий, каждое из которых состоит из двух находящихся под углом 90° друг к другу участков, один из них сообщен с полостью на выходе протеза, а другой - с полостью на входе и выполнен тангенциально к внутренней поверхности 4 корпуса 1 (фиг.4, 5). Канал 10 может быть выполнен прямым или с наклоном к образующей внутренней поверхности 4 корпуса 1 или криволинейным по винтовой линии. Размещение канала 10 внутри корпуса 1, а не на боковой поверхности 6каждой створки 5 в ее тонкой части, как в прототипе, позволяет выполнить необходимую длину тангенциального участка на выходе канала 10 с заданным сечением, достаточную для тангенциального направления струй ограниченного обратного потока крови, которые закручивают объем крови на входе в протез клапана, а затем раскрученный объем крови подхватывает и вращает створки 5 при их открытии вокруг центральной оси корпуса 1 в том же направлении, хотя каких-либо выемок, вызывающих разные скорости обратного потока крови на противоположных сторонах каждой створки 5, нет.

В предлагаемом варианте осуществления изобретения подвижный элемент выполнен в виде одной створки 5, а канал 10 для пропускания ограниченного обратного потока крови размещен в зоне одного из утолщений 9 на боковой поверхности 6 створки 5, выполнен в виде двух находящихся под углом 90° друг к другу участков, один из которых на выходе ограниченного обратного потока крови расположен параллельно кольцевому выступу 11 на корпусе 1 (фиг.6). Причем угол между двумя участками канала 10 может быть тупым или острым, то есть не равным 90°, а участок канала на выходе может быть выполнен с наклоном от 0 до 90° к кольцевому выступу 11 корпуса 1, но наиболее предпочтительно выполнить участок канала 10 на выходе ограниченного обратного потока крови параллельным кольцевому выступу 11, то есть тангенциально или перпендикулярно к образующей внутренней поверхности 4 корпуса 1 при закрытой створке 5, что приводит к повышению скорости вращения объема крови перед клапаном и створки 5 вокруг оси корпуса 1, а, следовательно, и к улучшению тромборезистентных характеристик предлагаемого протеза.

По одному из вариантов заявляемого изобретения средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого паза 13 на корпусе 1 и двух выступов 14, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 6 каждой створки 5 (фиг.7, 8), а канал 10 с тангенциально направленным выходом размещен внутри каждой створки 5, выполнен прямым и расположен параллельно кольцевому пазу 13 на корпусе 1 или перпендикулярно к образующей внутренней поверхности 4 корпуса 1 при закрытых створках и может иметь сечение любой конфигурации.

В одном из предложенных вариантов осуществления изобретения канал 10 для пропускания ограниченного обратного потока крови для упрощения технологии изготовления размещен на боковой поверхности 6 аждой створки 5 в зоне одного из утолщений 9, имеет клиновидную форму сечения, выполнен прямым и расположен перпендикулярно кольцевому выступу 11 на корпусе 1 при закрытых створках 5 или параллельно образующей внутренней поверхности 4 корпуса 1 (фиг.9, 10). Тангенциальное направление ограниченного обратного потока крови достигается тем, что одна часть канала 10 упирается в кольцевой выступ 11, а другая выходит на восходящую поверхность 7 створки 5, в результате чего ограниченный обратный поток крови при закрытых створках 5 движется по каналу 10 до кольцевого выступа 11, поворачивает на 90° и далее движется вдоль указанного выступа 11 по периметру внутренней поверхности 4 корпуса 1. Кроме того, за счет клиновидной формы сечения канала 10 осуществляется не только тангенциальное направление, но и сжатие струи ограниченного обратного потока крови за счет плавного сужения канала на выходе, что увеличивает мощность и дальность струи крови, а следовательно, и скорость вращения объема крови на входе протеза и створок 5 вокруг центральной оси корпуса 1. Канал 10 с клиновидной формой сечения может быть выполнен и с наклоном от 0 до 90° по отношению к кольцевому выступу 11 или к образующей внутренней поверхности 4 корпуса 1, при этом целесообразно, чтобы тупой конец клиновидного сечения был обращен в сторону паза 12 каждой створки 5.

По одному из вариантов канал 10 для пропускания ограниченного обратного потока крови размещен в зоне одного из утолщений 9 на боковой поверхности 6 створки 5 и выполнен прямым и с наклоном от 0 до 90° к кольцевому выступу 11 корпуса 1 или к образующей внутренней поверхности 4 корпуса 1 при закрытых створках 5 (фиг.11). Канал 10 может быть выполнен параллельно, с наклоном или перпендикулярно к образующей внутренней поверхности 4 корпуса 1 при закрытых створках 5. Канал 10 может иметь сечение любой конфигурации, в том числе и в виде любой геометрической фигуры: трапеции, прямоугольника, сегмента, полукруга, квадрата, треугольника, клиновидной формы сечения и т.д. Тангенциальное направление ограниченного обратного потока крови достигается тем, что при выходе из наклонного канала 10 поток отражается от кольцевого выступа 11 и движется вдоль него по периметру внутренней поверхности 4, захватывая прилегающие слои крови и осуществляя тем самым гарантированное вращение объема крови на входе протеза, а затем и створок 5 вокруг оси корпуса 1 с заданной скоростью.

В одном из вариантов осуществления изобретения канал 10 с тангенциально направленным выходом проходит через средство поворота шарнирного типа и образован зазорами в пазах 12 каждой створки 5 (фиг.11, 12). Причем пазы 12, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности 6 каждой створки 5, выполнены с разными по величине зазорами, в результате чего из увеличенных зазоров будут выходить более мощные струи крови ограниченного обратного потока, чем из меньших зазоров, что приводит к раскручиванию объема крови на входе в протез, гарантированному вращению створок 5 вокруг центральной оси корпуса 1, а следовательно, к повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца. Наличие зазоров в шарнирных узлах улучшает их промываемость и омываемость прилегающих к ним поверхностей корпуса 1 и створок 5 мощными струями крови под высоким давлением при закрытых створках 5, что приводит к повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца.

В вариантах осуществления изобретения (фиг.1, 6, 9, 11) будет целесообразно, чтобы глубина канала 10 для пропускания ограниченного обратного потока крови, расположенного на боковой поверхности 6 каждой створки 5 в зоне одного из утолщений 9, не превышала радиальной толщины кольцевого выступа 11 на корпусе 1, т.е. при выходе из канала 10 ограниченный обратный поток крови не проходил бы мимо кольцевого выступа 11, а двигался по нему вдоль внутренней поверхности 4 корпуса 1 после изменения своего направления.

Во всех вариантах предлагаемого изобретения канал 10 с тангенциально направленным выходом целесообразно выполнить плавно сходящимся по ходу течения ограниченного обратного потока крови для увеличения мощности и дальности вылета струи крови при закрытых створках 5, что увеличивает скорость вращения объема крови на входе протеза и створок 5 вокруг оси корпуса 1 и приводит к улучшению тромборезистентных характеристик заявляемого протеза клапана сердца.

Каждый из вариантов осуществления изобретения может быть использован не только по отдельности, но и в сочетаниях друг с другом, как показано, например, на фиг.11, 12.

Во всех вариантах осуществления изобретения увеличение площади сечения канала 10 для пропускания ограниченного обратного потока крови с тангенциально направленным выходом приводит к повышению скорости вращения объема крови на входе протеза и створок 5 вокруг центральной оси, что подтверждается испытаниями клапанов с вышеуказанными каналами на стендах. Однако увеличение сечения канала 10 должно быть таким, чтобы ограниченный обратный поток крови не превышал предельно допустимых значений согласно ГОСТ 26997-86.

Заявляемый протез клапана сердца работает следующим образом (фиг.1, 2).

После превышения давления крови на выходе протеза клапана под давлением крови на его входе происходит закрытие протеза клапана сердца. При этом створки 5 перемещаются из открытого положения в закрытое, предотвращая обратный поток крови. После закрытия протеза клапана сердца два параллельных между собой участка опорных поверхностей фигурных пазов 12 каждой створки 5 взаимодействуют с соответствующими опорными поверхностями кольцевого выступа 11. Этим достигается ограничение обратного поворота створок 5. После закрытия створок 5 давление крови со стороны выхода протеза клапана увеличивается, а ограниченный обратный поток крови, направленный тангенциально, начинает проходить через канал 10, размещенный на боковой поверхности 6 каждой створки 5 в зоне одного из утолщений 9. Тангенциально выходящий из канала 10 ограниченный обратный поток крови, направленный по периметру внутренней поверхности 4 корпуса 1, осуществляет закручивание объема крови со стороны входа в протез. При дальнейшем увеличении давления крови со стороны выхода протеза до максимальной величины увеличивается мощность выходящей струи ограниченного обратного потока крови и скорость вращения объема крови на входе протеза. Затем происходит снижение давления крови на выходе протеза и увеличение давления на его входе. При достижении перепада давления на клапане а, следовательно, и усилия на створках такой величины, когда вращающая сила закрученного объема крови на входе протеза клапана становится больше силы трения, прижимающей створки 5 к корпусу 1, раскрученный объем крови на входе протеза захватывает створки 5 и начинает их поворачивать вокруг центральной оси корпуса 1.

После превышения давления крови на входе в протез клапана сердца над давлением крови на его выходе происходит открытие протеза клапана. При этом створки 5 в пределах гарантированных зазоров сначала осуществляют движение вместе с потоком крови, а затем перемещаются из закрытого положения в открытое, осуществляя прохождение прямого потока крови. При открытии протеза клапана происходит взаимодействие утолщений 9 соседних створок 5, в результате чего между нисходящими поверхностями 8 створок 5 появляется центральная щель для прохождения через нее заданного объема прямого потока крови. В начальной стадии открытия створки 5, двигаясь в пределах осевых зазоров в шарнирах вместе с потоком крови, продолжают вращательное движение вокруг оси корпуса 1, достигнув максимальной скорости вращения. При дальнейшем перемещении створок 5 в открытое положение скорость их вращения вокруг оси корпуса 1 будет уменьшаться за счет возрастающей силы трения между створками 5 и корпусом 1. Вращение створок 5 осуществляется до тех пор, пока сила трения между створками 5 и корпусом 1 не превысит вращающую силу раскрученного объема крови на входе протеза. За полный цикл работы протеза клапана сердца, т.е. за время его закрытия и открытия, створки 5 повернутся вокруг центральной оси корпуса 1 на заданный угол α (фиг.3). При полном открытии створок 5 два других параллельных между собой участка опорных поверхностей фигурных пазов 12 каждой створки 5 взаимодействуют с соответствующими опорными поверхностями кольцевого выступа 11. Этим достигается ограничение угла открытия створок 5 и удерживание их в корпусе 1.

Работа протеза клапана сердца, изображенного на фиг.4-12, осуществляется аналогично описанной выше работе протеза клапана сердца по фиг.1-3.

Таким образом, предложена новая конструкция протеза клапана сердца, в которой створкам придана дополнительная степень свободы - это осуществление принудительного и гарантированного вращения створок вокруг центральной оси корпуса за счет использования небольшой части энергии высокого давления крови со стороны выхода протеза клапана, что не только увеличивает срок службы клапана за счет уменьшения величины износа корпуса путем равномерного его распределения по периметру корпуса, но и улучшает тромборезистентные характеристики заявляемого протеза клапана сердца за счет постепенного открытия новых участков внутренней поверхности корпуса для их омывания мощной струей крови при повороте створок за каждый цикл работы протеза клапана.

Выполнение канала для пропускания ограниченного обратного потока крови с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности корпуса при закрытых створках и размещение указанного канала внутри корпуса и/или створок или на одном из утолщений каждой створки со стороны их боковой поверхности позволило уменьшить вероятность возникновения тромбов на корпусе и створках за счет удаления осевших на их поверхностях частиц крови вращающимися в одну сторону объемом крови на входе протеза и створками, раскрученными довольно мощными тангенциально выходящим из канала ограниченным обратным потоком крови, что приводит к уменьшению вероятности образования застойных зон, улучшению омываемости и промываемости малодоступных мест и повышению тромборезистентных характеристик предлагаемого протеза клапана сердца.

Выполнение канала, пропускающего ограниченный обратный поток крови, с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности корпуса при закрытых створках уменьшает нагрузку на естественное сердце человека при имплантации заявляемого протеза клапана сердца в аортальную позицию между левым желудочком и аортой за счет закручивания объема крови на входе протеза со стороны левого желудочка, совпадающего по направлению с закручиванием потока крови в этом же левом желудочке последовательным сокращением мышц естественного сердца человека, что позволяет разгрузить сердце и улучшить самочувствие и повысить качество жизни после операции.

Предлагаемый протез клапана сердца, уменьшающий после его имплантации нагрузку на естественное сердце человека за счет закручивания потока крови на входе протеза, имеющий более длительный срок службы за счет равномерного распределения износа корпуса по его периметру при гарантированном вращении створок и улучшенные тромборезистентные характеристики за счет лучшей промываемости шарниров и омываемости поверхностей корпуса и створок, может быть использован для замещения пораженных естественных как аортальных, так и митральных клапанов сердца человека независимо от его возраста.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии. Протез клапана содержит неподвижный элемент, выполненный в виде кольцеобразного корпуса с наружной поверхностью для размещения на ней манжеты и внутренней поверхностью. Подвижный элемент выполнен в виде одной или двух створок. Каждая створка имеет боковую, восходящую и нисходящую поверхности. На противоположных сторонах каждой створки со стороны нисходящей поверхности размещены два утолщения. На каждой створке или в корпусе выполнен канал с тангенциально направленным выходом для пропускания ограниченного обратного потока крови. Створки связаны с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа, выполненного в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках или в виде кольцевого паза на корпусе и выступов на створках. Створкам придана дополнительная степень свободы - это их принудительное и гарантированное вращение вокруг центральной оси корпуса за счет использования энергии избыточного давления крови со стороны выхода протеза при закрытых створках. При этом тангенциально выходящий из канала ограниченный обратный поток крови сначала закручивает объем крови на входе протеза клапана, а затем при открытии створок раскрученный объем крови осуществляет вращение створок вокруг оси корпуса. Улучшение тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца достигается за счет лучшей омываемости корпуса и створок мощной тангенциально выходящей из канала струей крови высокого давления ограниченного обратного потока крови при закрытых створках и вращающимся прямым потоком крови, а также за счет отсутствия застойных зон на корпусе путем постепенного открытия на нем их новых участков внутренней поверхности для их омывания при повороте створок за каждый цикл. Повышение надежности и долговечности протеза достигается за счет уменьшения величины износа корпуса путем равномерного его распределения по периметру корпуса. 6 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий неподвижный элемент, выполненный в виде кольцеобразного корпуса и имеющий наружную поверхность для размещения на ней манжеты и внутреннюю боковую поверхность, и подвижный элемент, установленный в неподвижном с возможностью вращения вокруг оси корпуса и поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью неподвижного элемента при закрытом положении подвижного элемента, восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую по меньшей мере два утолщения, размещенные на противоположных сторонах подвижного элемента, причем на боковой поверхности подвижного элемента выполнен по меньшей мере один канал, пропускающий ограниченный обратный поток крови при закрытом положении подвижного элемента, а неподвижный элемент связан с подвижным при помощи средства поворота шарнирного типа, отличающийся тем, что канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен преимущественно с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе, размещен внутри одного из элементов у его боковой поверхности или по меньшей мере на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа.2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что упомянутый канал или по меньшей мере его участок на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови выполнен перпендикулярно или с наклоном к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе.3. Протез клапана сердца по пп.1 и 2, отличающийся тем, что упомянутый канал выполнен в виде одного или двух расположенных под углом друг к другу участков.4. Протез клапана сердца по пп.1 и 2, отличающийся тем, что упомянутый канал, размещенный на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, имеет клиновидную форму сечения и выполнен прямым или с плавным поворотом, выпуклая часть которого обращена к средству поворота шарнирного типа.5. Протез клапана сердца по пп.1-4, отличающийся тем, что подвижный элемент выполнен в виде одной или двух створок, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках или в виде кольцевого паза на корпусе и выступов на створках, причем пазы или выступы каждой створки расположены на ее противоположных сторонах боковой поверхности в зоне утолщений.6. Протез клапана сердца по пп.1 и 5, отличающийся тем, что упомянутый канал, размещенный на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, проходит через средство поворота шарнирного типа и образован зазорами в пазах или выступах каждой створки, причем пазы или выступы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены с разными по величине зазорами.7. Протез клапана сердца по пп.1-6, отличающийся тем, что упомянутый канал выполнен плавно сходящимся по течению ограниченного обратного потока крови.