ЭНДОПРОТЕЗ Российский патент 1997 года по МПК A61F2/32 

Изобретение относится к медицине, а именно, к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для эндопротезирования суставов, например, тазобедренного, для профилактики асептического расшатывания ножки эндопротеза и переломов костей протезируемого сустава, например, бедренной кости, для предотвращения миграции ножки через кости протезируемого сустава, для исключения повторных операций, а также для фиксации костных фрагментов кости, например, проксимального отдела бедра, возникающих при переломах и остеотомиях.

Известен эндопротез, содержащий головку и ножку с металлическим стержнем из материала с эффектом памяти формы, отличающийся тем, что с целью упрощения эндопротезирования тазобедренного сустава и повышения прочности фиксации ножка имеет продольный паз и боковое отверстие, стержень установлен внутри ножки вдоль ее оси и имеет петлевой изгиб в шеечной области, причем один конец стержня выполнен волнообразным и расположен в продольном пазу, а другой конец проходит через боковое отверстие и загнут в виде крючка [1]
Однако следует отметить, что известный эндопротез обладает следующими недостатками:
петлевой изгиб металлического стержня эндопротеза, выполненного из материала с памятью формы и расположенного в шеечной части, предназначен для фиксации большого вертела после его остеотомии и не предназначен для долгосрочного функционирования в качестве стабилизирующего устройства, функционирующего путем перераспределения нагрузки с мест чрезмерного нагружения (дуга Адамса и участок кости в области конца ножки) на малонагружаемую область наружно-проксимальный отдел бедра;
эндопротез не в состоянии устранить концентрацию напряжений в области дуги Адамса и конца ножки эндопротеза. Такой биомеханический дисбаланс является причиной асептического расшатывания ножки, ее миграции через бедренную кость, приводит к переломам бедренной кости, сокращает срок нормального функционирования имплантатов и приводит к необходимости повторных операций;
эндопротез обладает сложность конструкции, так как металлический стержень имеет сложную деформированную форму и расположен в канале ножки сложной формы. Кроме того, стержень соединен с ножкой неразъемно (в процессе операции невозможно заменить стержень) и имеет определенные размеры. При несовпадении размеров стержня с размерами кости в процессе операции необходима замена всего бедренного компонента, что усложняет технику выполнения операции, требует приготовление нескольких эндопротезов перед операцией, снижает эффективность использования стержня из уникального материала никелида титана;
имплантация эндопротеза сложна и травматична, так как требует отсечения большого вертела, дополнительного массивного обнажения бедренной кости, что в свою очередь ведет к ее денервации (рецепторной депривации) и нарушению кровоснабжения кости. Таким образом, создаются условия для последующих дистрофических изменений бедренной кости, которые ведут к асептическому расшатыванию ножки, ее миграции, переломам бедренной кости преимущественно в области конца ножки, сокращению срока функционирования имплантатов, приводит к необходимости повторных операций.

В связи с наличием указанных недостатков известный эндопротез не нашел большой практической применимости.

Сущностью изобретения является решение задачи обеспечения долговременного функционирования эндопротеза сустава, например тазобедренного, путем оптимального распределения нагрузок в биомеханической системе "кость - имплантат" для предупреждения поперечного асептического расшатывания ножки эндопротеза, ее миграции и переломов кости преимущественно в области конца ножки, исключения повторных операций. Дополнительной задачей является снижение травматичности операции путем исключения необходимости отсечения большого вертела, рассчитанного уменьшения длины ножки при оптимизации биомеханики эндопротеза. Устранение концентрации напряжений позволяет решить задачи уменьшения, либо полного исключения болей, облегчения передвижения, обеспечения хорошей походки и предупреждения дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике и смежных суставах.

Эндопротез (см. чертеж) состоит из головки 1, ножки 2 и элемента фиксации, состоящего из основания 3, разъемно связанного с эндопротезом в межвертельной области и воспринимающего его боковые микроперемещения, проксимального фиксирующего конца 4, имеющего форму петли и установленного вокруг большого вертела, дистального фиксирующего конца 5, также выполненного в форме петли и установленного на наружной поверхности проксимального отдела бедра дистальнее большого вертела в области ягодичной бугристости. Элемент фиксации выполнен из проволоки (пластины), изготовленной из упруго-эластичного материала, обладающего памятью формы, предпочтительно из никелида титана или сплавов на его основе, имеет форму неправильной спирали и содержит 1,5-2,0 витка. Такие размеры необходимы и достаточны для решения поставленных задач.

Устройство функционирует следующим образом. При статической (стояние) или динамической (ходьба, бег) нагрузке действующая на головку эндопротеза сила передается на бедренную кость. Вертикальная составляющая этой силы передается на дугу Адамса и компенсируется силой реакции опоры с ее стороны. Горизонтальная составляющая этой силы согласно правилу моментов приводит к медиальному микроперемещению проксимального отдела ножки и латеральному микроперемещению конца ножки. Эта сила воспринимается основанием элемента фиксации 3 в межвертельной области эндопротеза и с помощью фиксирующих концов 4 и 5 перераспределяется на наружная поверхность большого вертела и проксимального отдела бедра. Конструкция и механические свойства элемента фиксации предусматривают его функционирование только при действии нагрузки. При этом предотвращается повышенное давление эндопротеза на бедренную кость в местах наибольшей концентрации напряжений в области дуги Адамса и наружного кортикального слоя диафиза в области концов ножки. Устранение концентрации напряжений предупреждает прогрессирование дистрофических процессов в бедренной кости и позволяет исключить поперечное асептическое расшатывание ножки эндопротеза, ее миграцию и переломы бедренной кости преимущественно в области конца ножки, исключить необходимость повторных операций, увеличить срок функционирования имплантатов, уменьшить боли, облегчить передвижение пациентов, улучшить их походку, предупредить дегенеративно-дистрофические изменения в позвоночнике и смежных суставах. Кроме того, основание 3 и фиксирующие концы 4 и 5 элемента фиксации прочно удерживают эндопротез в межвертельной области, чем предупреждают его ротационное смещение. Дополнительно оптимизация биомеханической системы "эндопротез кость" позволяет путем использования ножки минимальной длины уменьшить травматичность операции. Благодаря свойствам памяти формы, возможности развивать необходимые усилия при изменении формы, сверхэластичности (способность выдерживать более двух миллионов циклов знакопеременной деформации), биохимической совместимости, элемент фиксации позволяет обеспечить длительную поперечную стабилизацию эндопротеза сустава. Таким образом, определяется явный положительный эффект для больного.

Устройство прошло клинические и экспериментальные испытания.

Использование: в медицине для эндопротезирования суставов. Сущность изобретения: эндопротез содержит головку с ножкой и элемент фиксации, выполненный из материала с памятью формы. Элемент фиксации выполнен из проволоки в виде двух незамкнутых петель, одна из которых имеет форму, соответствующую конфигурации кости в области большого вертела, а другая - форму, соответствующую наружной поверхности кости в области ягодичной бугристости. Элемент фиксации разъемно связан с эндопротезом. 1 ил.

Эндопротез, содержащий головку с ножкой и элемент фиксации, выполненный из материала с памятью формы, отличающийся тем, что элемент фиксации выполнен из проволоки в виде двух незамкнутых петель, одна из которых имеет форму, соответствующую конфигурации кости в области большого вертела, а другая - форму, соответствующую наружной поверхности кости в области ягодичной бугристости, при этом элемент фиксации разъемно связан с эндопротезом.