СПОСОБ ПОСТОПЕРАЦИОННОЙ РЕГЕНЕРАЦИИ МИОКАРДА Российский патент 1997 года по МПК A61N1/32 

Изобретение относится к медицине, а, именно, к способам ускорения регенерации ткани и может быть использовано для стабилизации и ускорения заживления операционных ран, а также любых рассеченных тканей, в том числе миокарда, перикарда, аорты и т.д.

Известен способ регенерации нервов млекопитающих, включающий в себя электрическое воздействие постоянным током регулируемой амплитуды через электроды, размещенные в зоне повреждения нерва (патент США N 4774967, кл. A 61 N 1/05, A 61 N 1/18, 1988).

К причинам, препятствующим достижению требуемого технического результата при использовании известного способа, относится то, что известный способ предполагает длительное воздействие постоянным током малой величины (как это необходимо для регенерации нервной ткани), при этом для заметного усиления регенерации тканей, не являющихся нервными, требуется достаточно большое время проведения процедуры. Кроме того, как показали исследования, для усиления регенерации, например соединительной ткани, и достижения ее обильной васкуляризации предпочтительнее использование импульсного электрического тока (Пекарский В.В. Глущук С.Ф. Шпилевой П.К. и др. Автономный имплантируемый электростимулятор соединительной ткани. Электронная промышленность, 1990, вып. 12, с. 27).

Наиболее близким способом того же назначения к заявленному способу в группе изобретений по совокупности признаков является способ регенерации соединительной ткани, включающий в себя подачу пачек электрических импульсов заданной амплитуды на электроды, размещенные в зоне операционной раны. При этом формирующаяся в области электростимуляции ткань хорошо васкуляризирована (авт.св. СССР N 1337079, кл. A 61 F 2/08, A 61 N 1/06, 1985). Данный способ принят за прототип.

К причинам, препятствующим достижению требуемого технического результата при использовании известного способа, принятого за прототип, относится то, что в известном способе при стабилизации и ускорении заживления операционных ран миокарда электрические импульсы пачки могут вызвать во время диастолы неоднократные экстрасистолы, которые, в свою очередь, могут вызвать нарушения ритма и даже фибрилляцию желудочков сердца.

Сущность изобретения заключается в следующем. Задача, на решение которой направлено заявляемое изобретение, заключается в повышении безопасности процедуры при постоперационной регенерации миокарда и достижении реваскуляризации миокарда в зоне раны.

Указанный технический результат при осуществлении изобретения достигается тем, что в известном способе постоперационной регенерации миокарда, заключающемся в подаче пачек электрических импульсов заданной амплитуды на электроды, размещенные в зоне операционной раны, последовательно устанавливают амплитуду импульсов в пачке в n раз больше заданной, которую эмпирически выбирают в диапазоне 10 мкА 10 мА при воздействии импульсами тока или в диапазоне 100 мВ 10 В при воздействии импульсами напряжения, а значение n выбирают в диапазоне 1,1 10, устанавливают начальную длительность пачки импульсов меньше абсолютного рефрактерного периода сердца, подают пачку электрических импульсов синхронно с R зубцом, контролируют наличие вызванной экстрасистолы, причем при отсутствии вызванной экстрасистолы производят последовательное увеличение длительности пачки импульсов с шагом, меньшим абсолютного рефрактерного периода сердца до момента появления вызванной экстрасистолы, но не более длительности кардиоцикла, при этом последнее значение длительности пачки используют в качестве предельно допустимого значения длительности пачки, устанавливают заданную амплитуду импульсов в пачке, выбирают длительность пачки импульсов не более предельно допустимого значения и подают пачки импульсов синхронно с R зубцами.

Дополнительно в данном способе длительность пачки импульсов устанавливают равной значению, полученному на шаге, предшествующему появлению вызванной экстрасистолы.

Кроме того, в данном способе на этапе контроля появления вызванной экстрасистолы дополнительно ограничивают приращение длительности пачки импульсов одним импульсом в пачке, а также дополнительно измеряют длительность текущего кардиоцикла и устанавливают в следующем кардиоцикле длительность пачки импульсов, равной части измеренного кардиоцикла.

Предложенная в данном способе последовательность действий, когда в начале, установив амплитуду электрических импульсов с выбранным запасом в n раз больше заданной (т.е. необходимой для эффективного воздействия) и длительность пачки импульсов меньше абсолютного рефрактерного интервала сердца, подают пачку с такими параметрами синхронно с R зубцом на сердце для того, чтобы, постепенно увеличивая длительность пачки импульсов на значение, не превышающее на каждом шаге абсолютного рефрактерного интервала сердца, и контролируя на каждом шаге появление вызванной экстрасистолы, определить момент возникновения электрического возбуждения сердца, а затем используют полученную длительность пачки в качестве предельно допустимого значения, устанавливают заданную амплитуду импульсов в пачке и подают пачки синхронно с R зубцами, что позволяет исключить появление в диастоле сердца нежелательных вызванных экстрасистол. Тем самым, достигается повышение безопасности процедуры при постоперационной регенерации миокарда и обеспечивается реваскуляризация миокарда в зоне раны. При этом коэффициент n, выбираемый в диапазоне 1,1 10, является коэффициентом запаса по безопасности проведения процедуры.

Дополнительно предложенная последовательность действий, когда длительность пачки импульсов устанавливают равной значению, полученному на шаге, предшествующему появлению вызванной экстрасистолы, обеспечивает следующее. Предложенная установка на последнем этапе процедуры контроля длительности пачки, равной длительности пачки с амплитудой импульсов в n раз больше заданной и не вызывающей экстрасистолы, также обеспечивает отсутствие экстрасистолы, а т.к. при этом амплитуду импульсов в пачке возвращают к заданной, то запас по амплитуде импульсов в пачке становится большим или равным n. Если же данную предложенную дополнительную последовательность действий не выполнить, то в общем случае нельзя гарантировать, что запас амплитуды импульсов в пачке будет равен n. Тем самым, снимается неопределенность в установке запаса по амплитуде импульсов пачки заданной амплитуды.

Дополнительно предложенное ограничение приращения длительности пачки на этапе контроля появления вызванной экстрасистолы одним импульсом в пачке исключает возможность возникновения групповых вызванных экстрасистол, позволяет избежать неточности в определении момента возникновения вызванного возбуждения сердца, а также упрощает техническую реализацию способа. Действительно, если на некотором этапе контроля вызванная экстрасистола отсутствует, значит амплитуда последнего импульса пачки меньше порогового уровня в данной точке. Следовательно, увеличение длительности пачки на следующем этапе на один импульс, если этот последний импульс превысит пороговый уровень, может вызвать только одиночную экстрасистолу, а не группу экстрасистол, которая опасна. Кроме того, при увеличении на очередном этапе длительности пачки более чем на один импульс и при использовании для контроля появления вызванных экстрасистол, например электрокардиографа, возможна ситуация, когда артефакты последних импульсов в пачке, например на ленте электрокардиографа, сделают невозможной надежное различение электрического возбуждения сердца, вызванного одним из предыдущих импульсов пачки.

Кроме того, дополнительно предложенное измерение длительности текущего кардиоцикла и последующая установка в следующем кардиоцикле длительности пачки импульсов, равной части измеренного кардиоцикла, позволяет повысить физиологичность и эффективность воздействия за счет согласования длительности пачки с фазами коронарного кровотока. Действительно, поддержание длительности пачки электрических импульсов, равной части длительности кардиоцикла, задать которую можно, исходя из известных функциональных зависимостей, связывающих длительность кардиоцикла с длительностью гемодинамических фаз сердца (Карпман В. Л. Фазовый анализ сердечной деятельности. М. Медицина, 1965, с.275), обеспечивает синхронизацию длительности воздействия с соответствующими фазами деятельности сердца.

Проведенный заявителем анализ уровня техники, включающий поиск по патентным и научно-техническим источникам информации и выявление источников, содержащих сведения об аналогах заявленного изобретения, позволил установить, что заявителей не обнаружен аналог, характеризующийся признаками, идентичными всем существенным признакам заявленного изобретения, а определение из перечня выявленных аналогов прототипа, как наиболее близкого по совокупности признаков аналога, позволило выявить совокупность существенных по отношению к усматриваемому заявителем техническому результату отличительных признаков в заявленном объекте, изложенных в формуле изобретения.

Следовательно, изобретения соответствует требованию "новизна" по действующему законодательству.

Для проверки соответствия заявленного изобретения требованию изобретательского уровня заявитель провел дополнительный поиск известных решений, с целью выявления признаков, совпадающих с отличительными от прототипа признаками заявленного изобретения, результаты которого показывают, что заявленное изобретение для специалиста не следует явным образом из известного уровня техники, поскольку из уровня техники, определенного заявителем, не выявлено влияние предусматриваемых существенными признаками заявленного изобретения преобразований на достижение технического результата, в частности, изобретением не предусматриваются следующие преобразования:
дополнение известного средства какой-либо известной частью, присоединяемой к нему по известным правилам, для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно таких дополнений;
замена какой-либо части известного средства другой известной частью для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно такой замены;
исключение какой-либо части средства с одновременным исключением обусловленной ее наличием функции и достижением при этом обычного для такого исключения результата;
увеличение количества однотипных элементов для усиления технического результата, обусловленного наличием в средстве именно таких элементов;
выполнение известного средства или его части из известного материала для достижения технического результата, обусловленного известными свойствами материала;
создание средства, состоящего из известных частей, выбор которых и связь между ними осуществлены на основании известных правил, и достигаемый при этом технический результат обусловлен только известными свойствами частей этого объекта и связей между ними.

Следовательно, изобретение соответствует требованию "изобретательский уровень" по действующему законодательству.

На фиг. 1 изображена условная диаграмма, поясняющая в целом заявленный способ в объеме п. 1 формулы изобретения; на фиг. 2 представлена диаграмма, поясняющая п. 2 формулы изобретения, а на фиг. 3 приведена диаграмма, иллюстрирующая п. 3 формулы изобретения. На фиг. 1 и 2 по оси ординат отложена амплитуда А воздействия, которая может быть амплитудой импульсов тока или амплитудой импульсов напряжения.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления заявленного изобретения с получением вышеуказанного технического результата, заключаются в следующем.

Сначала устанавливают амплитуду nA электрических импульсов с выбранным запасом в n раз больше заданной амплитуды А, необходимой для эффективного регенерирующего и реваскуляризирующего воздействия (см. точку "Н" начальная на фиг. 1). Амплитуду А импульсов эмпирически выбирают в диапазоне 10 мкА - 10 мА при воздействии импульсами тока или в диапазоне 100 мВ 10 В при воздействии импульсами напряжения, а значение n выбирают в диапазоне 1,1 10. Длительность То пачки импульсов выбирают меньше абсолютного рефрактерного периода Tref сердца. Далее подают пачку с такими параметрами синхронно с R зубцом на сердце через электроды, размещенные в зоне операционной раны, и контролируют появление вызванной экстрасистолы. Постепенно увеличивая длительность пачки на значение, меньшее абсолютного рефрактерного периода Tref сердца, определяют момент появления электрического возбуждения сердца, т.е. момент возникновения вызванной экстрасистолы Re (см. на фиг. 1 точку пересечения пороговой кривой возбуждения сердца с уровнем, соответствующим текущей амплитуде nA электрических импульсов). Так как приращение длительности пачки не превышает абсолютного рефрактерного периода сердца, то последние импульсы в пачке не могут вызывать групповых экстрасистол, а если вызовут, то только одиночную экстрасистолу (если хотя бы один из этих импульсов превысит пороговый уровень). Полученную длительность Т пачки импульсов используют в качестве предельно допустимого значения, дополнительно ограниченного сверху длительностью кардиоцикла T^rr. После этого устанавливают заданную амплитуду А импульсов в пачке и подают пачки синхронно с R зубцами через те же электроды (см. точку "К" конечная на фиг. 1). Так как n больше единицы, то заданная амплитуда А в данной точке кардиоцикла будет заведомо подпороговой. Тем самым, исключается появление вызванных экстрасистол, что обеспечивает безопасность процедуры при постоперационной регенерации миокарда, а также реваскуляризацию миокарда в зоне раны.

Дополнительно предложенная, согласно п. 2 нижеизложенной формулы изобретения, установка длительности пачки импульсов заданной амплитуды А, равной значению длительности Т, полученной на этапе контроля появления вызванной экстрасистолы Re, предшествующем появлению экстрасистолы R^e (см. точку "К" конечная на фиг. 2), обеспечивает следующее. Выполнение данной установки длительности пачек импульсов заданной амплитуды А на последнем этапе процедуры контроля, равной длительности Т пачки с амплитудой nA импульсов в n раз больше заданной и не вызывающей экстрасистолы Re, также обеспечивает отсутствие экстрасистолы R^e. Но т.к. при этом амплитуду импульсов в пачке возвращают к заданной, то запас по амплитуде импульсов в пачке оказывается больше или равным n. Тем самым, снимается неопределенность в установке запаса по амплитуде импульсов пачки заданной амплитуды А.

Дополнительно предложенное, согласно п.3 нижеизложенной формулы изобретения, ограничение приращения длительности Т пачки на каждом этапе контроля наличия вызванных экстрасистол одним импульсом в пачке (см. переход на фиг. 3 от пачки с m импульсами к пачке с m+1 импульсом) исключает возможность возникновения групповых вызванных экстрасистол, позволяет избежать неточности в определении момента возникновения вызванного возбуждения Re сердца, а также упрощает техническую реализацию способа. Действительно, если на некотором этапе контроля вызванная экстрасистола R^e отсутствует, значит амплитуда последнего m-го импульса пачки меньше порогового уровня в данной точке. Следовательно, увеличение длительности пачки на следующем этапе на один импульс, если этот последний m+1 импульс превысит пороговый уровень, может вызвать только одиночную экстрасистолу R^e, а не группу экстрасистол, которая опасна. Кроме того, при увеличении на очередном этапе длительности пачки Т более чем на один импульс и при использовании для контроля появления вызванных экстрасистол R^e, например электрокардиографа, возможна ситуация, когда артефакты последних импульсов в пачке, например на ленте электрокардиографа, сделают невозможной надежное различение электрического возбуждения сердца, вызванного одним из предыдущих импульсов пачки. Тем самым исключается неточность в определении момента возникновения вызванного возбуждения Re сердца. На фиг. 3 пачка с m импульсами не вызывает экстрасистолы, а при поступлении пачки с m+1 импульсом последний m+1 импульс приводит к возбуждению R^e сердца. Если бы в этом случае пачка содержала большее число импульсов, то последующие импульсы могли бы вызвать еще экстрасистолы (см. на фиг. 3 вторую экстрасистолу R^e, вызванную m+4 импульсом), что опасно для сердца, особенно больного. Кроме того, артефакты m+2 и последующих импульсов, накладываются по оси времени на вызванное электрическоен возбуждение Re сердца и затрудняют контроль наступления этого момента.

Дополнительно предложенное, согласно п. 4 нижеизложенной формулы изобретения, измерение длительности T^rr текущего кардиоцикла и установка в следующем кардиоцикле длительности Т пачек импульсов, равной части измеренного кардиоцикла T^rr, позволяет повысить физиологичность и эффективность воздействия за счет согласования длительности Т пачки в фазами коронарного кровотока. Действительно, поддержание длительности Т пачки электрических импульсов, равной части длительности T^rr кардиоцикла, обеспечивает синхронизацию длительности воздействия с соответствующими фазами деятельности сердца. Задать часть T^rr можно, исходя из известных функциональных зависимостей, связывающих длительность T^rr кардиоцикла с длительностью гемодинамических фаз сердца (Карпман В.Л. Фазовый анализ сердечной деятельности. -М. Медицина, 1965, с.275).

Таким образом, вышеизложенные сведения свидетельствуют о выполнении при использовании изобретения следующей совокупности условий: средство, воплощающее изобретение при его осуществлении, предназначено для использования в промышленности, а именно, в медицине в постоперационном периоде пациентов кардиохирургического профиля, а также возможно применение и в других областях медицины; для изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в независимом пункте нижеизложенной формулы изобретения, подтверждена возможность его осуществления с помощью вышеописанных в заявке или известных до даты приоритета средств и методов; средство, воплощающее изобретение при его осуществлении, способно обеспечить достижение усматриваемого заявителей технического результата.

Следовательно, изобретение соответствует требованию "промышленная применимость" по действующему законодательству.

Изобретение относится к медицине, кардиологии, кардиохирургии. Сущность: после окончания операции на сердце подают пачки электрических импульсов заданной амплитуды через электроды, расположенные в зоне операционной раны. Последовательно устанавливают амплитуду импульсов в пачке в n раз больше заданной, которую подбирают эмпирически, устанавливают начальную длительность пачки импульсов меньше абсолютного рефрактерного периода, подают пачку импульсов синхронно с R-зубцом и контролируют наличие вызванной экстрасистолы. При отсутствии вызванной экстрасистолы производят последовательное увеличение длительности пачки импульсов с шагом, меньшим абсолютного рефрактерного периода, до появления вызванной экстрасистолы, но не большим длительности кардиоцикла, при этом последнее значение длительности пачки используют в качестве предельно допустимого значения длительности пачки импульсов, затем устанавливают заданную амплитуду импульсов в пачке, выбирают длительность пачки импульсов не более предельно допустимого значения и подают пачки импульсов синхронно с R-зубцами. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ постоперационной регенерации миокарда, заключающийся в подаче пачек электрических импульсов заданной амплитуды на электроды, размещенные в зоне операционной раны, отличающийся тем, что последовательно устанавливают амплитуду импульсов в пачке в n раз больше заданной, устанавливают начальную длительность пачки импульсов меньше абсолютного рефрактерного периода сердца (АРП), подают пачку электрических импульсов синхронно с R-зубцом электрокардиограммы, последовательно увеличивают длительности пачки импульсов с шагом, меньшим АРП, до появления вызванной экстрасистолы так, чтобы длительность пачки не превышала длительность кардиоцикла, при этом последнее значение длительности пачки используют в качестве предельно допустимого значения длительности пачки (ПДДП) и стимулируют миокард синхронно с R-зубцами пачками импульсов заданной амплитуды и длительностью не более ПДДП. 2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность пачек импульсов заданной амплитуды устанавливают равной длительности пачек импульсов, в п раз большей амплитуды, полученной на этапе контроля вызванных экстрасистол, предшествующем появлению экстрасистол. 3. Способ по п.1, отличающийся тем, что ограничивают приращение длительности пачки электрических импульсов на каждом этапе контроля наличия вызванных экстрасистол одним импульсом в пачке.