СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПЛАСТИКОВОГО ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОГО ПАТРОНА Российский патент 1997 года по МПК A61M5/00 

Изобретение относится к способам изготовления пластикового предварительного заполненного патрона для использования в предварительно заполненном шприце.

Во многих шприцах, применяемых в настоящее время, используется стеклянный или пластиковый предварительно заполненный патрон. Такие патроны обычно плотно закрывают с одной стороны резиновой пробкой, закрытой с наружной стороны патрона металлическим наконечником. Металлический наконечник надевают на конце патрона, обеспечивая таким образом эффективную герметизацию конца патрона, удаленного от резиновой пробки. Пример такого шприца описан в патенте AU A 73632/81.

Патроны описанного типа обычно заполняют инжекционной средой и затем могут быть подвергнуты обработке в автоклаве с целью обеспечения стерильности содержимого. В процессе использования эти патроны вставляют в держатель шприца, устройство которого позволяет выдавливать содержимое патрона. Так, например, у шприцев с металлической гильзой на одном конце имеется приспособление для ввода двусторонней иглы и на другом конце поршень, уже бывший в использовании. Эти шприцы предназначены для многоразового пользования и должны после каждого использования храниться в стерилизационной камере. Кроме того, их недостатком являются большие вес и размеры. Особенное неудобство вызывают размеры шприцев, поскольку такие шприцы пугают пациентов. Применяются также корпуса одноразовых шприцев, к которым крепится двусторонняя игла. При использовании таких корпусов одноразовых шприцев в корпус шприца вставляют предварительно стерилизованный патрон. Двусторонняя игла приспособлена для протыкания резиновой мембраны в конце гильзы патрона, а поршень используют для выдавливания содержимого патрона.

Громоздкость прежних конструкций шприцев привела к разработке различных альтернативных вариантов, в первую очередь с целью создания простого одноразового шприца с патроном. Например, в описании к патенту Австралии описан узел одноразового шприца с гильзой, отлитой из пластмассы. Однако в этом шприце продолжается использование двусторонних иголок и требуется использование наружного кожуха для крепления канюли. Альтернативная конструкция, также предусматривающая использование двусторонней иглы, описана в патенте AU-A41625/78. В этой конструкции шприца используется двусторонняя игла, заключенная в корпусе, которая помещена в гнезде втулки, в пределах которого может двигаться корпус иглы. Когда к корпусу иглы прикладывают усилие, направленное внутрь, диафрагма, прилегающая к втулке, протыкается задним концом иглы, позволяя выпустить содержимое патрона для инъекций. Недостатком такого варианта также является необходимость во внутренней диафрагме в патроне и в использовании двусторонней иглы. Аналогичное использование протыкаемой диафрагмы в сочетании с шипом для освобождения содержимого предварительно заполненного шприца можно найти в патенте AU-A27579/77. Обычным также является использование предохранителя иглы, причем эти предохранители обычно удобно надеваются на патрубок для иглы ( например, см. фиг.11 патента AU-B86910/82). Такие предохранители иглы обычно удерживаются на патрубке для иглы силой трения. В патенте W086/03126 описан шприц, включающий ограничительный зажим для удерживания отдельного крепления иглы в положении над концом инъекционного тела со специально сформированным методом литья седлом для крепления. Ограничительный зажим включает защитное покрытие, хрупко соединенное с телом зажима. Однако недостатком конструкции шприца, описанной в патенте W086/03126, является необходимость в специальном литом седле для удерживания крепления иглы для подкожных инъекций и в ограничительном зажиме для удерживания иглы на месте. Это ограничивает использование в шприце игл, которые могут быть вставлены в литое седло и требует использовать для герметизации отдельного уплотнительного кольца.

В патенте DE-C-809698 описана ампула для шприца, в которой головка выполнена из жесткого материала, а жестко соединенное с ней тело выполнено из упругого материала или из жесткого материала и снабжено упором в нижнем конце. На жесткой головке ампулы над седлом для иглы имеется желоб, создающий ослабленную линию, по которой может быть пробит кончик головки. Кончик головки герметически изолирует ампулу от окружающей среды и должен быть пробит перед помещением иглы в головку или перед тем как опустошить ампулу в шприц. Головка ампулы и ее кончик защищены от загрязнения защитным колпачком, выполненным из бактерицидного целлюлозного материала, в частности бумаги. Этот защитный колпачок приклеивают к более широкой части кончика ампулы.

В патентах US-A-3406686 и US-A-3375825 описан способ сборки предварительно заполненного шприца описанного выше типа. Сборка осуществляется в несколько этапов и в различных средах, некоторые из которых являются стерильными. В перечисленных выше патентах патроны изготавливают и частично собирают в ходе различных этапов до их стерилизации. Затем патроны заполняют и закрывают в стерильных условиях.

Этот способ изготовления патронов указанного выше типа является трудоемким и дорогостоящим, поскольку требует различных операций, некоторые из которых сложны. Способы, относящиеся к прежнему уровню техники, требуют также, чтобы материалы, применяемые в различных частях патрона, можно было стерилизовать, например, в автоклаве.

Патрон, изготовленный согласно изобретению и предназначенный к использованию в предварительно заполненном шприце, как описано ниже, представляет собой уникальное изделие для применения при вливании инжекционных веществ. В частности, описанный патрон не предусматривает использования множества компонентов, таких как металлические наконечники и резиновые мембраны. Поскольку резиновая мембрана отсутствует, пользователю не нужна двусторонняя игла. Это позволяет решить две проблемы, связанные со стандартными патронами, а именно засорение иглы попадающей в ее канал резиной и протечка в точке прохождения иглы через резиновую мембрану, связанная с наклоном иглы. Еще одним преимуществом является использование патронов в простом одноразовом предварительно заполненном шприце, который не столь тяжел, велик и пугающ как известные шприцы.

Согласно изобретению способ изготовления предварительно заполненного патрона включает следующие этапы:
а) литье в стерильной среде под давлением гильзы патрона с верхним и нижним открытыми концами;
б) литье под давлением пластикового наконечника, включая выполненное с ним как единое целое средство для крепления инъекционной иглы и крышки, хрупко соединенной с этим наконечником в стерильной среде;
в) ввод в стерильную среду предварительно стерилизованного поршня;
г) установка в стерильной среде предварительно стерилизованного поршня в нижнем конце гильзы патрона;
д) стерильное заполнение патрона инжекционной средой в стерильной среде;
е) герметичное соединение наконечника с гильзой патрона в стерильной среде, как описано в п.1.

Наконечник патронов предпочтительно скрепляют с гильзой патрона путем приваривания его к гильзе. Для осуществления такого крепления можно использовать методы сварки в стык или ультразвуковой сварки. Предпочтительным является также литье под давлением дополнительного колпачка также в стерильной среде. Этот компонент надевают на наконечник патрона после скрепления наконечника патрона с гильзой патрона. Наконечник может быть введен в стерильную среду после предварительной стерилизации.

Другие предпочтительные варианты реализации способа очевидны из зависимых пп. 2-5.

Гильза, которая используется в изобретении, может быть выполнена из любого жесткого пластикового материала. Например, может быть использован полупрозрачный или прозрачный материал, такой как полиэтилентерефталат, полиамид, полипропилен или ТРХ. Специалистам в данной области хорошо известны другие подходящие материалы. Наиболее предпочтительным является использование в качестве такого материала полипропилена благодаря его относительно низкой стоимости, чистоте отделки и хорошо проверенной пригодности для использования в емкостях для фармацевтических препаратов.

Патрон, изготовленный в соответствии со способом, являющимся предметом изобретения, может использоваться в существующих гильзах шприца (при необходимых изменениях) или может быть сам использован в качестве детали шприца.

При использовании блок патрона и шприца собирают, вставляя шток поршня в поршень в нижнем конце патрона. Затем удаляют являющуюся частью наконечника крышку, приложив к ней достаточное усилие, после чего в средство для крепления иглы на наконечнике патрона вводят инъекционную иглу ( в случае необходимости). Подходит односторонняя игла, однако перед установкой инъекционной иглы следует удалить крышку. Удаление крышки открывает выход для содержимого патрона. Приложение усилия к штоку поршня вызывает перемещение поршня вперед по гильзе патрона, вызывая выдавливание инжекционной среды через инжекционную иглу. В этой форме предлагается полностью пластмассовый (кроме канюли) инъекционный шприц, удобный в применении и одноразового пользования.

Согласно изобретению гильзу патрона и наконечника патрона формируют методом литья под давлением в стерильной среде, предварительно стерилизованный поршень вводят в стерильную среду и устанавливают в нижнем конце гильзы патрона для его герметизации. Затем гильзу патрона стерильно заполняют предполагаемой инжекционной средой и затем закрывают, надев наконечник патрона на верхний конец заполненной гильзы патрона.

На фиг.1 показан в разрезе с разделением на детали патрон, изготовленный предлагаемым способом, с обтекаемым средством крепления иглы; на фиг.2- то же, с разделением на детали шприца с патроном, показанным на фиг.1; на фиг.3 то же, и в собранном виде шприц с патроном, показаны на фиг.1.

На фиг. 1 показана гильза патрона 1. Гильза патрона 1 выполнена из пластмассы, наиболее предпочтительно полипропилена. В нижней части гильзы 1 имеется открытый конец 2, в который вставлен поршень 3. Поршень 3 может двигаться внутри гильзы 1, сохраняя жидкое уплотнение. По этой причине поршень 3 предпочтительно изготавливают из резины с двумя уплотнительными кольцами 4 и 5. На фланце гильзы патрона 1 имеется шейная часть 6, диаметр которой меньше диаметра остальной гильзы. В конце шейной части фланца 6 выполнение периферийная часть 7. В конце шейной части имеются верхняя кольцевая поверхность 8, внешняя боковая стенка 9 и упорный буртик 10. По кромке верхней кольцевой поверхности 8 выполнен кольцевой герметизирующий ободок 11. Гильза патрона 1 имеет открытый конец 12 со стороны фланца.

Предлагается наконечник 13 патрона, который герметично надевается на шейную часть 6 фланца гильзы патрона 1. Более подробно наконечник 13 изображен (увеличен) на фиг.1. Этот наконечник имеет кольцевой буртик 14, который может надеваться на периферийную часть фланца 7 на шейной части 6. После надевания наконечника на шейную часть 6 внутренняя поверхность 15 зависимой периферийной юбки 16 соприкасается с внешней боковой стенкой 9 и кольцевой буртик 14 надет и соприкасается с упорным буртиком 10 шейной части (см. фиг. 4). X-образная пробка-заглушка 17 образует единое целое с наконечником патрона 13, чтобы обеспечить полный выпуск содержимого гильзы 1 патрона. На внутренней донной поверхности 18 наконечника патрона 13 выполнен кольцевой герметизирующий ободок 19. Он выполнен в нижней части 18 наконечника патрона 13 и распложен таким образом, что упирается в верхний конец шейной части фланца 6 и налегает сбоку на кольцевой герметизирующий ободок 11 патрона, когда наконечник патрона 13 надет на верхний конец гильзы патрона 1. Частью наконечника патрона 13 является стандартный конец с каналом 20.

Сборка патрона предпочтительно осуществляется следующим образом. Наконечник и колпачок патрона формуют методом литья под давлением из стерильного пластикового материала, причем установка для литья под давлением размещена в стерильной среде. В открытый конец 2 гильзы патрона 1 вставляют предварительно стерилизованный поршень, после чего производится стерильное заполнение гильзы. После заполнения гильзы на шейную часть 6 надевают наконечник патрона 13, причем кольцевой буртик 14 устанавливается ниже периферийной части фланца 7 и упирается в упорный буртик 10. Жидкостную герметичность обеспечивают за счет приваривания наконечника патрона 13 к гильзе патрона 1. В показанном варианте реализации применяют ультразвуковую сварку. Сварочный излучатель помещают на части 18 над кольцевым уплотняющим ободком 19 и кольцевым уплотняющим ободком патрона 11, а сварочную опору помещают под нижней кромкой 20 зависимой периферийной юбки 16. Ультразвуковая сварка вызывает плавление кольцевых уплотняющих ободков 19 и 11 с образованием широкого уплотнительного кольца между наконечником патрона 13 и верхней части шейки 6.

При использовании крышку 17 отламывают от верхней части наконечника патрона 13, открывая выход содержимому патрона и открывая канал в обтекаемом конце 21 для ввода стандартного средства крепления иглы с каналом. Этот патрон может быть использован в конструкциях шприцов, применяемых в настоящее время (при незначительных изменениях верхнего конца узла для возможности приема наконечника патрона), или в качестве детали одноразовых шприцов.

Одноразовый шприц, в котором применен патрон, изображенный на фиг.1, показан с разделением на части на фиг.2.

При использовании в качестве детали шприца необходимо, чтобы патрон был снабжен пальцевым захватом и штоком поршня. Предпочтительно пальцевый захват имеет форму пластмассовой втулки, фланцы которой достаточно широки для захвата пальцами на любой из сторон гильзы патрона. Такой пальцевый захват также предпочтительно изготавливается из эластомера, такого как полипропилена, полиэтилентерефталат. Пальцевый захват крепится к боковой поверхности патрона, предпочтительно путем его приваривания к гильзе патрона. Шток поршня может иметь концы различной формы, например с винтовой резьбой, допускающей положительное всасывание; или с тупым концом, допускающим самовсасывание в процессе инъекции. На противоположном конце штока поршня может быть для удобства выполнено отверстие в форме гаечного ключа, предназначенное для удаления крышки наконечника. Отверстие в форме гаечного ключа на конце штока поршня обладает тем преимуществом, что позволяет пользователю использовать механическое преимущество рычага, образуемого за счет длины штока.

В предпочтительном варианте реализации изобретения, применяемого в одноразовом шприце, пальцевый захват 22 располагается на нижнем конце корпуса патрона. Пальцевый захват 22 представлен пустотелой втулкой 23, форма которой позволяет надеть ее на конец гильзы патрона 1, но предпочтительным является его приваривание. Пальцевый захват 22 снабжен лопастью 24, выступающей с противоположных сторон втулки 23, образуя поверхность захвата 25 по сторонам гильзы патрона 1. Шток поршня 26 также имеет конец 27, форма которого соответствует выемке 28 в поршне 3. Альтернативной форме конца 27 штока, изображенной на фиг. 2, является винтовая резьба на конце штока 26, предназначенная для завинчивания в соответствующую резьбу в выемке 28. На противоположном конце штока поршня 26 выполнено отверстие 29 X-образной формы, совпадающее по форме с крышкой 17. Ручка 30 расположена на конце штока поршня 26 таким образом, чтобы иметь возможность приложить к штоку усилие в осевом направлении гильзы поршня 1. На верхний конец наконечника 13 надевается защитный колпачок 31.

На фиг. 3 показан выше шприц в собранном виде с модифицированным наконечником и колпачком 32. Как показано, наконечник 13 надет на шейную часть 5 фланца гильзы патрона. Крышка 17 наконечника 13 представлена сплошным стержнем 33. Колпачок 32 надет на наконечник 13, стержень 38 и шейную часть 6 и расположен таким образом, что упирается в верхнюю поверхность шейной части 6 и охватывает сбоку кольцевой уплотняющий ободок патрона 11, когда наконечник патрона 13 надет на фланец гильзы патрона 1. Частью наконечника патрона 13 является стандартный конец с каналом 21.

При использовании шток поршня 26 вставляют в выемку 28 в поршне 3. В варианте реализации, показанном на фиг.3, к колпачку 32 прикладывают усилие. Это усилие воздействует на стержень 33, отламывая таким образом крышку 17 от верхней части средства для крепления иглы 21. После отделения от наконечника 13 крышки 17 открывается средство для крепления иглы 21, в которое может быть вставлена игла с насадкой для канала. Удаление крышки 17 открывает также выход содержимому гильзы патрона 1 для инъекции. Инъекционная игла 34 после установки оказывается герметично закреплена в канале наконечника 13, а положительное давление штока поршня 26 вызывает перемещение поршня 3 в гильзе патрона 1, выдавливая инжекционную среду через инъекционную иглу 34.

При использовании варианта реализации, показанного на фиг.2, выполняются те же действия, что и в случае фиг.3, за исключением того, что крышку отламывают с помощью ключа 29 на конце штока поршня 26.

В каждом из описанных вариантов реализации возможно использование патрона, являющегося предметом изобретения, для получения одноразового шприца, удобного в использовании и простого в обращении. Отпадает необходимость в отдельном держателе шприца, и патрон может быть предоставлен пользователям в частично собранном виде с уже прикрепленным к гильзе патрона пальцевым захватом. Единственными отдельными компонентами являются шток поршня и дополнительно стандартная инъекционная игла в случае вариантов, показанных на фиг.2 и 3.

Каждый из перечисленный выше вариантов реализации препочтительно полностью осуществляется в стерильной среде с целью обеспечения стерильности инжекционной среды. Например, в варианте, показанном на фиг. 3, гильза патрона формируется методом литья под давлением в стерильной среде. Затем в стерильную среду вводят предварительно стерилизованный поршень 3, который вставляют в нижний конец 2 гильзы патрона 1. Наконечник 13 также формируют методом литья под давлением в стерильной среде. Гильзу патрона после поршня заполняют предварительно стерилизованной инжекционной средой, после чего на нее надевают формованный литьем под давлением наконечник 13. Затем наконечник 13 приваривают или иным образом прикрепляют к гильзе патрона 1. Колпачок 32 также формируют методом литья под давлением в стерильной среде и надевают на наконечник 13 и шейную часть 6 перед извлечением патрона из стерильной среды. При описанном выше производственном процессе важно, чтобы гранулы полимера, применяемые в процессе литья под давлением, были стерилизованы перед литьем из них деталей патрона. Пальцевый захват 22 и шток 26 могут быть отлиты под давлением вне стерильной среды, поскольку они не входят в непосредственный контакт с инжекционной средой.

В конструкции и детали, описанные выше, могут быть внесены различные изменения, модификации и/или добавления без отклонения от существа или объема изобретения, описанных в формуле изобретения.

Использование: в медицине, для изготовления пластиковых предварительно заполненных патронов шприцев. Сущность изобретения: формируют методом литья под давлением гильзу патрона с верхними и нижними открытыми концами в стерильной среде. Формируют методом литья под давлением пластиковый наконечник, выполненный как единое целое со средством для крепления инъекционной иглы и крышкой, хрупко соединенной с наконечником в указанной стерильной среде. Вводят в стерильную среду предварительно стерилизованный поршень, устанавливают предварительно стерилизованный поршень в нижнем конце гильзы патрона в стерильной среде, стерильно заполняют патрон инъекционной средой в стерильной среде и герметично крепят наконечник на гильзе патрона в стерильной среде. Наконечник герметично соединяют с верхним концом гильзы патрона методом сварки в стерильной среде, например методом ультразвуковой сварки. Предусмотрен дополнительный колпачок, формируемый методом литья под давлением в стерильной среде, который надевают на наконечник, после того как наконечник герметично соединяют с верхним концом гильзы патрона. Дополнительный колпачок при этом предварительно стерилизуют, вводят в стерильную среду и надевают на наконечник после герметичного крепления наконечника на верхнем конце гильзы патрона. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ изготовления пластикового предварительно наполненного патрона, заключающийся в том, что патрон изготавливают и частично собирают, затем заполняют и закрывают его в стерильных условиях, отличающийся тем, что формируют методом литья под давлением гильзу патрона с верхним и нижним открытыми концами в стерильной среде, формируют методом литья под давлением пластиковый наконечник, выполненный как единое целое со средством для крепления инъекционной иглы и крышкой, хрупко соединенной с наконечником в указанной стерильной среде, вводят в стерильную среду предварительно стерилизованный поршень и устанавливают его в нижнем конце гильзы патрона в стерильной среде, стерильно заполняют патрон инъекционной средой в стерильной среде и герметично крепят наконечник на гильзе патрона в стерильной среде. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что наконечник герметично соединяют с верхним концом гильзы патрона методом сварки в стерильной среде. 3. Способ по п.2, отличающийся тем, что наконечник соединяют с верхним концом гильзы патрона методом ультразвуковой сварки.