ШПРИЦ-РУЧКА ДЛЯ БОЛЬШИХ ДОЗ Российский патент 1997 года по МПК A61M5/315 A61M5/24 

Изобретение относится к шприцу в виде ручки для повторяющегося ввода индивидуально установленных доз лекарства из резервуара в шприце.

Такие шприцы-ручки в особенности используются больными диабетом, которые должны часто вводить себе препарат инсулин, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови в допустимых пределах.

С появлением препаратов инсулина, имеющих замедленное действие, и смешанных препаратов, которые позволяют одновременно вводить препарат, отвечающий безотлагательной потребности в инсулине, и препарат, покрывающий основную потребность в течение длительного времени, интервал времени между инъекциями увеличился, и поэтому увеличились дозы, вводимые при каждой инъекции.

Дозы главным образом устанавливаются путем поворота одной части шприца-ручки относительно другой части шприца, и числа, образующие шкалу вдоль края одной поворачиваемой части шприца, перемещаются по отношению к указательной метке на другой части шприца, чтобы показать установленную дозу. Тем самым доза ограничена только тем, что вдоль края поворачиваемой части можно разместить лишь ограниченное количество чисел, если вообще их можно будет прочесть. Эта проблема решается путем выполнения осевого смещения поворачиваемой части одновременно с поворотом ее, тем самым вместо окружности числа, характеризующие дозы, можно располагать по винтовой линии, а также можно выполнить поворот, охватывающий шкалу, больше, чем на один оборот.

Шприц-ручка должен быть выполнен возможно более простым для использования, то есть обычными операциями при использовании должны быть только установка дозы и ввод установленной дозы, и обе эти операции должны быть простыми в исполнении, и этому условию отвечает большинство шприцов-ручек. Однако не все шприцы-ручки представляют возможность отмены установленной дозы, так что если имеет место ситуация, когда не хотят вводить уже установленную дозу, то единственный способ вернуть шприц обратно в его исходное положение это вылить дозу. Для шприцев, с помощью которых могут устанавливаться большие дозы, это неприемлемо.

В известном типе шприца шкала выполнена вдоль винтовой линии, имеющей только один виток. Стержень в корпусе шприца входит в контакт со спиральной канавкой на поверхности цилиндра элемента для установки доз таким образом, что при повороте элемент для установки доз аксиально смещается вдоль своей оси. После этого, как он аксиально смещен при установке дозы, элемент для установки доз аксиально прижимается до отказа для ввода дозы. Контакт между стержнем и спиральной канавкой вызовет поворот элемента для установки доз, когда он прижат в осевом направлении до упора, причем этот поворот происходит в направлении, противоположном направлению поворота для установки дозы. Поворот элемента для установки доз передается механизму винт-гайка, приводящему поршень в шприце в движение вперед на величину, пропорциональную величине поворота.

Концы одновитковой спиральной канавки соединены осевой канавкой. Это дает возможность прижимать элемент для установки доз в осевом направлении обратно, не придавая этому элементу вращательного движения в том случае, если угловое положение элемента такое, что стержень на корпусе шприца входит в контакт с осевой канавкой, а не со спиральной частью канавки. Таким образом, можно отменить установленную дозу путем дальнейшего поворота элемента для установки доз до тех пор, пока стержень не войдет в контакт с осевой канавкой. Однако эта возможность отмены ограничивает фактический поворот для установки дозы элемента для установки доз величиной, немного меньшей одного витка, и, кроме того, поскольку требования точности величины вводимой дозы определяют предел дозируемой величины за один оборот механизма винт-гайка, величина дозы, которую можно установить, в значительной степени ограничена.

Следовательно, в основу изобретения положена задача создать такой шприц-ручку, с помощью которого можно было бы устанавливать большие дозы, можно отменять установленную дозу, а возможность отмены дозы при этом не влияет на возможную величину устанавливаемой дозы или простоту обычного использования шприца.

Это достигается с помощью шприца в форме ручки для повторяющегося ввода индивидуально установленных доз лекарства из резервуара в виде цилиндрической ампулы, причем шприц содержит элемент для установки доз, который можно поворачивать, чтобы вызвать поворотное смещение дозирующего элемента и комбинированное поворотное и осевое смещение индикаторного элемента, показывающего установленную дозу, элемент привода поршня, который при повороте его в одном направлении смещает поршень внутрь цилиндрической ампулы, однонаправленное (перереверсивное) зацепление между дозирующим элементом и элементом привода поршня, причем это зацепление выполнено так, что поворот дозирующего элемента для установки дозы не передается приводу поршня, а поворот в противоположном направлении передается, причем этот шприц отличается тем, что между корпусом шприца и элементом для установки доз выполнено соединение типа винт-гайка, и тем, что предусмотрены средства для разъединения однонаправленного зацепления между элементом привода поршня и дозирующим элементом.

За счет взаимного контакта резьбовых поверхностей соединение винт-гайка обеспечивает более устойчивое направление элемента для установки доз, чем стержень, контактирующий с канавкой. Поскольку механизм отмены не базируется на осевой канавке как направляющей возврата, то можно повернуть элемент для установки доз в целях дозирования больше, чем на один оборот, и тем самым можно устанавливать большую дозу, чем та, которая может быть получена путем поворота привода поршня на один оборот. Механизм отмены выполнен в виде зацепления, с помощью которого можно отсоединять дозирующий элемент от привода поршня, так что можно поворачивать элемент для установки доз и дозирующий элемент обратно, не передавая вращения на привод поршня.

Резьба соединения винт-гайка дозирующего элемента и корпуса может иметь угол наклона, превышающий угол трения гайки и винта. Тем самым поворот элемента для установки доз в целях дозирования может выполняться путем простого прижатия этого элемента в осевом направлении назад, тем самым винт будет автоматически осуществлять винтовое смещение относительно гайки и обеспечивать поворотное смещение элемента для установки доз в направлении дозирования. Это функция винта, обеспечивающая автоматическое дозирование, может выполняться легче, если наружный конец дозирующего элемента ограничен головкой, на которую опирается нажимная кнопка, причем кнопка и головка имеют взаимно сопряженные поверхности, выполненные из материалов, имеющих меньший угол трения по сравнению с углом трения соединения винт-гайка.

В соответствии с примером выполнения изобретения элемент для установки доз может представлять собой ходовой винт с наружной резьбой, дозирующий элемент может быть трубчатым и надеваться на этот винт, и ходовой винт может иметь осевые канавки в которые входят соответствующие аксиальные поперечные выступы, выполненные на внутренней стороне отверстия дозирующего элемента. Тем самым предусмотрен дозирующий элемент, который следует только поворотным, а не осевым смещениям элемента для установки доз.

Однонаправленное (нереверсивное) зацепление между дозирующим элементом и приводом поршня может быть обеспечено с помощью частей зацепления, имеющих круговые поверхности, выполненные с секторными зубьями, имеющими круто падающую и наклонную боковые стороны, причем круговые поверхности под действием пружины прижаты друг к другу так, что наклонная сторона зуба на одной поверхности контактирует с наклонной стороной зуба на другой поверхности. Когда элемент для установки поворачивают в направлении установки дозы, зубья на частях зацепления скользят своими наклонными сторонами друг по другу, тем самым дозирующий элемент смещается в осевом направлении против усилия пружины и отскакивает назад каждый раз, когда достигается круто падающая сторона зуба. Пользователь может услышать и ощутить каждый отскок, а шаг зубчатого зацепления может быть выбран таким образом, что отскок имеет место каждый раз, когда величина устанавливаемой дозы увеличивается на заданную единицу регулировки дозы.

Механизм зацепления может быть выполнен у шприца, имеющего трубчатый базовый элемент, трубчатый элемент, охватывающий базовый элемент соосно ему и с возможностью осевого смещения относительно него против усилия пружины, заставляющего трубчатый элемент занимать фиксированное положение на базовом элементе, и поднимающую вилкообразную деталь, установленную на трубчатом элементе и входящую в контакт с наружным кольцевым выступом на дозирующем элементе, чтобы поднять связанную с ним часть сцепления с целью вывода ее из зацепления с частью зацепления, связанной с приводом поршня, когда трубчатый элемент смещается в осевом направлении на базовом элементе против усилия пружины от своего фиксированного положения.

На фиг. 1 показан шприц в форме ручки согласно изобретению, сечение сбоку; на фиг. 2 часть шприца согласно фиг. 1, содержащей механизм дозирования (увеличенное изображение); на фиг. 3 поперечное сечение по линии III-III согласно фиг. 2; на фиг. 4 вид сбоку на шприц-ручку согласно фиг. 1, разделенный на часть, содержащую механизм дозирования, держатель баллончика и колпачок; на фиг. 5 шприц согласно фиг. 4,в сборе; на фиг. 6 вид сбоку на шприц со снятым колпачком и с частью, содержащей механизм дозирования, и держателем баллончика, отведенными друг от друга, чтобы сделать возможной отмену установленной дозы; на фиг. 7 диски зацепления, используемые в однонаправленном зацеплении (показано схематично).

Шприц-ручка (фиг. 1-6) собирается на трубчатом базовом элементе 1, имеющем на одном своем конце часть 42 с увеличенным диаметром, причем эта часть за счет кольцевого выступа разделена на два участка первый участок, выполненный с резьбой, на которую может навинчиваться держатель 2 баллончика, и второй участок, на который надет трубчатый элемент 8. Держатель 2 баллончика представляет собой трубчатый элемент, предназначенный для того, чтобы в него устанавливался баллончик, и имеющий на своих боковых стенках проходящие аксиально окна, через которые можно отслеживать содержимое баллончика. Вдоль одного из окон предусмотрена находящаяся в глубине часть 4 боковой стенки со шкалой, показывающей имеющиеся количество лекарства, в данном случае в виде числа международных единиц инсулина. На своем удаленном конце держатель 2 баллончика имеет невидимые выступы, выступающие внутрь от стенки держателя баллончика, чтобы удерживать баллончик в держателе, и взаимодействующие с головкой 5 на шейке баллончика. Эта воспринимающая баллончик головка 5 выступает от конца держателя 2 баллончика и имеет наружную резьбу, на которую навинчивается втулка 6 с иглой, чтобы закрепить баллончик в держателе 2. Когда шприц не используется, на держатель 2 баллончика может быть надет трубчатый защитный колпачок 3.

Трубчатый элемент 8 надевается одним своим концом на второй участок части 42 с увеличенным диаметром одного конца базового элемента 1 и опирается своим краем на кольцевой выступ 7. Другой конец трубчатого элемента 8 имеет уменьшенный диаметр и надевается на базовый элемент 1 и имеет на своем наружном конце часть 9 с диаметром, который еще меньше, и на этой части 9 выполнена внутренняя резьба, находящаяся в зацеплении с наружной резьбой трубчатого ходового винта 10.

Пружина 11 опирается одним своим концом на кольцевой внутренний выступ 12 в отверстии базового элемента 1 и прижимается другим своим концом ко втулке 41, передающей давление на группу поднимающих вилкообразных деталей 13, назначение которых будет описано ниже и которые установлены направленно в окнах, расположенных на некотором расстоянии друг от друга по периметру элемента 8, и передают давление элементу 8, удерживая край его в контакте с выступом 7 на базовом элементе 1. Через прорези 43 в стенке трубчатого базового элемента 1 поднимающие вилкообразные детали 13 выходят в отверстие базового элемента и могут быть смещены в осевом направлении в этих прорезях.

Ходовой винт 10 на своем конце, выступающем за часть 9, прикреплен к головке 14 для установки доз и может поворачиваться при повороте этой головки 14. При повороте в одном направлении ходовой винт 10 и, следовательно, головка 14 смещаются в осевом направлении относительно трубчатого элемента 8.

Индикаторная гильза 15 прикреплена к головке 14 и образует кожух, связанный с головкой 14 и размещаемый в полости между элементом 8 и трубчатым корпусом 16, установленным на части этого элемента 8, имеющей больший диаметр. Окно в трубчатом корпусе 16 снабжено увеличительным стеклом 17, через которое можно наблюдать за гильзой 15 по винтовой линии, когда она поворачивается и одновременно смещается вдоль оси вместе с головкой 14. Числа, характеризующие устанавливаемую дозу, нанесены вдоль винтовой линии, чтобы через увеличительное стекло 17 была видна фактическая доза.

Поворот ходового винта 10 передается трубчатому дозирующему элементу 18, надетому на резьбу ходового винта 10. Передача выполняется с помощью ходового винта 10, имеющего одну или более проходящих в осевом направлении канавок в его резьбе, в которые входят проходящие в осевом направлении поперечные выступы 19, выполненные с внутренней стороны дозирующего элемента 18. Тем самым поворотное движение передается, а осевое смещение нет.

На своем конце, противоположном головке 14, дозирующий элемент 18 имеет часть 20 однонаправленного зацепления, с помощью которой элемент 18 соединяется с приводом поршня, который имеет часть 21 зацепления и приводную гайку 22, имеющую внутреннюю резьбу, входящую в зацепление с наружной резьбой на поршневом штоке 23, который в своем отведенном положении размещается в отверстии трубчатого ходового винта 10 и который выполнен так, что он не может поворачиваться относительно базового элемента 1 благодаря фиксирующим выступам 24, которые установлены без возможности поворота относительно базового элемента 1 и входят в осевые прорези в резьбовой части поршневого штока 23.

Однонаправленное зацепление обеспечивается дозирующим элементом 18 и гайкой 22 привода поршня, имеющими соответственно дискообразные сцепляющиеся части 20 и 21, на поверхностях которых, обращенных друг к другу, выполнены зубья, каждый из которых образует часть сектора и каждый из которых имеет наклонную сторону и круто падающую сторону. Эти диски схематично показаны на фиг. 7. Зубчатые поверхности прижимаются друг к другу пружиной 25, сжатой между стенкой 26 на верхнем конце трубчатого элемента 8 и наружным буртиком 27, выполненным на одном конце втулки 28, имеющей на другом своем конце внутренний буртик 29, опирающийся на верхний край дозирующего элемента. Когда дозирующий элемент поворачивается в направлении, при котором головка вывинчивается наружу, наклонные стороны зубьев скользят друг по другу, смещая сцепляющиеся элементы друг от друга против усилия пружины 25 до тех пор, пока не будет достигнута круто падающая сторона, и одна часть сцепления смещается назад до упора под действием пружины, чтобы начать новое скольжение вдоль наклонных сторон. Этот проскок предотвращает передачу вращения гайке 22 привода поршня, когда головку поворачивают в направлении установки дозы, но передача вращения происходит, когда головку поворачивают в противоположном направлении, поскольку круто падающие стороны на частях зацепления в этом случае будут контактировать друг с другом. Поворот может быть выполнен путем прижатия головки в осевом направлении до упора, причем резьба на ходовом винте имеет шаг, позволяющий ей преобразовывать осевое давление в поворот. Чтобы облегчить выполнение этого действия, головка 14 оснащена нажимной кнопкой 30, опирающейся на головку 14, причем нижняя поверхность кнопки опирается на верхнюю поверхность головки, а сопряженные поверхности выполнены из материалов, которые обеспечивают небольшое трение.

Вращение передается к части 21 привода поршня, участвующей в зацеплении, и, следовательно, к гайке 22 привода поршня. Когда гайка 22 поворачивается за счет переданного вращения, она будет приводить невращающийся поршневой шток 23 в движение в осевом направлении к цилиндрической ампуле 31, и с помощью основания 32 поршня поршневой шток будет вдавливать поршень 33 в цилиндрическую ампулу 31.

Часть 21 привода поршня, участвующая в зацеплении, на своей периферии имеет упругие зубья 34, которые взаимодействуют с внутренними зубьями 35 в трубчатом элементе 36, жестко установленном в базовом элементе 1, чтобы обеспечить фиксацию, допускающую поворот гайки 22 привода поршня в направлении инъекции, но предотвращающую поворот гайки 22 в противоположном направлении.

Поршневой шток 23 выполнен невращающимся за счет того, что он имеет осевую канавку, в которую входят фиксирующие выступы 24, выполненные на элементе 37 фиксации поршневого штока. Этот элемент верхним краем цилиндрической ампулы 31 прижимается к концу базового элемента 1, причем этот прижим происходит против усилия пружины 38, и элемент 37 контактирует с базовым элементом 1 без возможности поворота. Когда держатель 2 баллончика, содержащий цилиндрическую ампулу 31, снимается путем отвинчивания колпачка 3 от базового элемента 1, пружина 38 будет прижимать элемент 37 фиксации поршневого штока независимо от базового элемента 1, и тогда поршневой шток можно поворачивать, поскольку фиксирующий элемент 37 может теперь поворачиваться вместе с ним. Тем самым поршневой шток можно ввернуть назад в его отведенное положение через гайку 22 привода поршня. Когда держатель баллончика с новой ампулой навинчивается на базовый элемент 1, фиксирующий элемент 37 прижимается обратно к базовому элементу, при контакте с которым поворот невозможен, и возможность поворота поршневого штока снова исключается.

Из описанных действий видно, что доза может быть установлена путем поворота головки 14 в направлении, вызывающем расцепляющее относительное смещение частей 20 и 21 зацепления. Части 20 и 21 сцеплены соответствующим образом так, что каждое из внезапных слышимых смещений в конце наклонных сторон пары зубьев, скользящих друг по другу, соответствует, например, одной единице измерения. Когда головка 14 завинчивается до упора, что может быть выполнено путем нажатия кнопки 30, вращение передается гайке 22 привода поршня, вызывая смещение поршня вперед на величину, соответствующую установленной дозе.

Если установленная доза должна быть отменена, то это достигается путем захватывания (руками) держателя 2 баллончика, который прикреплен к базовому элементу 1, и трубчатого корпуса 16, который прикреплен к трубчатому элементу 8, и путем отвода (оттягивания) держателя 2 баллончика и трубчатого корпуса 16 в осевом направлении друг от друга. Тем самым трубчатый элемент 8 смещается в осевом направлении относительно базового элемента 1, и происходит дальнейшее сжатие пружины 11, удерживающей трубчатый элемент 8 в его положении на базовом элементе 1. За счет этого смещения поднимающие вилкообразные детали 13, вставленные в окна в трубчатом элементе 8, смещаются до тех пор, пока нижний конец из их зубцов 39, проходящих внутрь через прорези в базовом элементе 1, не упрется в кольцевой буртик 40 на дозирующем элементе 18. При дальнейшем смещении против усилия пружины 11 дозирующий элемент 18 будет смещаться против усилия пружины 25 и выведет части 20 и 21 сцепления из их взаимного зацепления. Теперь дозирующую часть шприца можно свободно доворачивать без передачи вращения на гайку привода поршня, и, следовательно, установленная доза может быть отмечена путем поворота головки 14 для установки дозы назад в ее исходное положение, возможно путем отжатия до упора.

Когда элемент 8 освобожден, он под действием пружины 11 будет прижат назад в свое исходное положение, а дозирующий элемент 18 будет смещен под действием пружины 25 обратно в свое положение, при котором он осуществляет задействование гайки.

Шприц в форме ручки для повторяющегося ввода индивидуально установленных доз лекарства из резервуара в виде цилиндрической ампулы содержит элемент 10, 14, для установки доз, который можно поворачивать, чтобы вызвать поворотное смещение дозирующего элемента и комбинированное поворотное и осевое смещение индикаторного элемента, показывающего установленную дозу, и элемент 22 привода поршня, который при повороте в одном направлении смещает поршень внутрь цилиндрической ампулы. Между дозирующим элементом и элементом 22 привода поршня выполнено однонаправленное сцепление, которое осуществляется с помощью установленных на данных элементах дисков, имеющих поверхности с пилообразными зубьями в форме секторов, перемещающимися друг над другом, когда дозирующий элемент поворачивается в направлении установки дозы, и сцепляющимися друг с другом, когда дозирующий элемент поворачивается в противоположном направлении, соответствующем направлению поворота, с помощью которого поршень смещается внутрь цилиндрической ампулы. Соединение винт-гайка 9, 10 выполнено между корпусом шприца и элементом 10, 14 для установки доз, и предусмотрены средства 40 для разъединения однонаправленного сцепления между элементом 22 привода поршня и дозирующим элементом путем отвода дисков сцепления друг от друга. 5 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Шприц в форме ручки для повторяющегося ввода индивидуально установленных доз лекарства из резервуара в виде цилиндрической ампулы, содержащий элемент для установки доз, установленный с возможностью поворота для обеспечения поворотного смещения дозирующего элемента и комбинированного поворотного и осевого смещения индикаторного элемента, показывающего установленную дозу, элемент привода поршня, который при повороте в одном направлении смещает поршень внутрь цилиндрической ампулы, однонаправленное зацепление между дозирующим элементом и элементом привода поршня, причем зацепление выполнено с возможностью поворота для установки дозы дозирующего элемента и без передачи поворота приводу поршня, но с передачей поворота в противоположном направлении, отличающийся тем, что между корпусом шприца и элементом для установки доз выполнено соединение винт гайка, и что предусмотрены средства для разъединения однонаправленного зацепления между элементом привода поршня и дозирующим элементом. 2. Шприц по п.1, отличающийся тем, что резьба соединения винт гайка имеет угол наклона, превышающий угол трения гайки и винта. 3. Шприц по п.2, отличающийся тем, что наружный конец элемента для установки доз ограничен головкой, на которую опирается нажимная кнопка, причем кнопка и головка имеют взаимно сопряженные поверхности, выполненные из материалов, имеющих меньший угол трения по сравнению с углом трения соединения винт гайка. 4. Шприц по пп.1, 2 или 3, отличающийся тем, что элемент для установки доз содержит ходовой винт с наружной резьбой, что дозирующий элемент выполнен трубчатым и надет на этот ходовой винт, что ходовой винт имеет осевые канавки, в которые входят проходящие в осевом направлении поперечные выступы, выполненные на внутренней стороне отверстия дозирующего элемента. 5. Шприц по п.4, отличающийся тем, что однонаправленное зацепление между дозирующим элементом и приводом поршня обеспечивается частями зацепления, имеющими круговые поверхности, на которых выполнены зубья в форме секторов, имеющие круто падающую и наклонную стороны, причем под действием пружины эти поверхности прижаты друг к другу, причем наклонная сторона зубьев на одной поверхности примыкает к наклонной стороне зубьев на другой поверхности. 6. Шприц по п. 5, отличающийся тем, что он содержит трубчатый базовый элемент, трубчатый элемент, охватывающий базовый элемент, соосный с ним с установленной с возможностью осевого смещения относительно него против усилия пружины, принуждающего трубчатый элемент к занятию им фиксированного положения на базовом элементе, и поднимающую вилкообразную деталь, установленную на трубчатом элементе и входящую вилкообразную деталь, установленную на трубчатом элементе и входящую в контакт с наружным кольцевым выступом на дозирующем элементе для поднятия части зацепления, связанной с ним, с целью вывода ее из зацепления с частью зацепления привода поршня при смещении трубчатого элемента в осевом направлении на базовом элементе против усилия пружины от своего фиксированного положения.