КАВА-ФИЛЬТР Российский патент 1997 года по МПК A61M1/34 A61F2/06 

Изобретение относиться к медицине, а именно к имплантируемым кава-фильтрам в сосудистой хирургии, и может быть использовано для эндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии путем чрезкожной имплантации их как антеградным (через бедренную вену), так и ретроградным (через яремную и подключичную вены) путем.

Известна конструкция кава-фильтра или зонтичного фильтра Мобин-Аддина [1] Этот металлический фильтр состоит из шести металлических спиц, расходящихся радиально от центральной втулки. Металлический каркас впрессован в силиконовый перфорированный диск. Каркас фильтра в виде острых шипов выступает на 2-2,6 мм за синтетическое покрытие.

Недостатком данного фильтра (при анализе полученных результатов) является то, что зонтичный фильтр тромбируется у подавляющего большинства больных, в результате чего возникает окклюзия инфрарентального отдела нижней полой вены и появляются признаки посттромбической болезни нижних конечностей.

Известен также проволочный фильтр "РЭПТЭЛА", сконструированный коллективом авторов во главе с В.С.Савельевым [2] Фильтр имеет конусовидную форму и представляет собой обойму с винтовой резьбой, от которой радиально расходятся металлические пружинящие ножки с крючками на концах.

Недостатками этого фильтра также является возникновение при его использовании тромбоза нижней полой вены и посттромбической болезни нижних конечностей.

Наиболее близким к изобретению является фильтр "Птичье гнездо". J.Roehm и другие [3] Фильтр состоит из эндовазального стента и улавливающих элементов. Эндовазальный стент выполнен из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,5 мм, которая зигзагообразно изогнута в виде 5 7 колен. Длина стента 2,5 см, а диаметр его при полном раскрытии составляет 4 см. К каждому колену стента подсоединены тонкие (0,18 мм) нити из нержавеющей стали, которые, перекрещиваясь между собой, образуют фильтр.

Недостатками данного фильтра являются громоздкость конструкции, а также неоправданное постоянное присутствие у больного инородного тела с нерассасывающимися металлическими нитями, тромбоз нижней полой вены и формирование в последствии посттромбической болезни нижних конечностей и трансмуральной миграции его в соседние анатомические области. Кроме того, есть опасения, что постоянное наличие блокирующего устройства в венозной системе будет служить помехой процессам реканализации.

Задача изобретения создание облегченной с минимальными размерами конструкции кава-фильтра с рассасывающимися улавливающими элементами, исключающей тромбоз нижней полой вены, препятствие венозному кровоток после минования угрозы эмболии и трансмуральную миграцию фильтра в соседние анатомические области.

Технический результат изобретения достигается за счет того, что в кава-фильтре, состоящем из эндовазального стента и улавливающих элементов, прикрепленных к стенту и перекрещивающихся между собой, эндовазальный стент выполнен из двух упругих спиралей из нержавеющего металла, установленных соосно на расстоянии друг от друга с возможностью закручивания в противоположных направлениях и соединенных посредством пластины с ограничителями на концах, установленной параллельно оси стента, при этом в спиралях выполнены отверстия, равномерно расположенные по окружности, через которые с закреплением пропущены в направлении от одной спирали к другой улавливающие нити из рассасывающего материала, которые перекрещены между собой в центре стента.

Сущность предлагаемого изобретения состоит в том, что в конструкции кава-фильтра применены в новом качестве рассасывающиеся нити, которые сначала являются неотъемлемой частью конструкции (улавливающими элементами ), а затем, когда угроза эмболии легочной артерии отпадает, происходит полное их рассасывание (в течение 60-90 сут). В результате этого устраняется препятствие венозному кровотоку. Конструкция стента кава-фильтра представляет собой две упругие спирали. Диаметр полного раскрытия спиралей 14 30 мм. Оптимальность размеров обусловлена прежде всего диаметром нижней полой вены, а также безопасностью давления на стенки сосуда при соблюдении принципа минимальности размеров и облегченности конструкции.

Возможность закручивания спиралей в противоположных направлениях обусловлена тем, что при продвижении кава-фильтра в процессе имплантации спиралям необходимо находиться в сжатом состоянии. Сжимаются они до диаметра 6 6,5 мм, а после имплантации расправляются до диаметра нижней полой вены. Расстояние между спиралями 20 -25 мм, как в известном стенте. Количество отверстий может быть от 8 до 14 шт и обусловлено необходимостью и достаточностью степени перекрещивания нитей между собой для осуществления процесса улавливания эмболов. Диаметр отверстий соответствует диаметру нитей и составляет 0,4 0,5 мм.

Пластина, соединяющая спирали, установлена параллельно оси стента с тем, чтобы процесс закручивания спиралей происходил равномерно, и при нахождении стента в полой нижней вене он оказывал бы равномерное давление на ее стенки, не отклоняясь от оси. Наличие на пластине двух острых ограничителей до 1,5 мм длиной обусловлено условиями безопасности и надежности крепления к стенкам вены.

Толщина металла стента 0,3 0,5 мм. Выполнение стента из нержавеющего металла обеспечивает устойчивость кава-фильтра к коррозии.

Через отверстия в спиралях продеты нити с креплением к спиралям узлом. Перекрещивание нитей необходимо для того, чтобы обеспечить процесс улавливания клинически значимых по величине эмболов. Рассасывающиеся нити применены с целью облегчить конструкцию кава-фильтра, исключить его тромбоз и освободить организм человека после определенного срока от инородного тела. Кроме того, имеются основания для уверенности в том, что рассасывающиеся улавливающие элементы кава-фильтра в венозной системе не будут служить помехой процессам реканализации.

На фиг. 1 представлен кава-фильтр; на фиг.2 то же вид спереди; на фиг.3 то же вид сверху.

Кава-фильтр состоит из эндовазального стента, выполненного из двух спиралей 1 и 2 (фиг. 1 и 2). Стрелками на фиг. 1 показано направление возможного закручивания спиралей. Спирали установлены соосно (фиг.3) и соединены между собой пластиной 3 (фиг.1 и 2) с острыми ограничителями 4 и 5 на концах. В спиралях выполнены отверстия 6, равномерно расположенные по окружности. Через отверстия в направлении от одной спирали к другой пропущены с перекрещиванием в центре стента улавливающие нити 7 (фиг.1 3), выполненные из рассасывающего материала. Наклон нитей к горизонтальной плоскости спиралей составляет угол 45-60⁰.

В качестве рассасывающего материала могут быть применены полимерные синтетические нити на основе полигликолида, выпускаемые под названием "Викрил" (фирма "Ethicon", Англия). Скорость их рассасывания минимальная (до 40 сут), а полное рассасывание происходит на 60-90 сут [4]
В собранном для имплантации виде кава-фильтр за счет закручивающихся спиралей стента находится в сжатом состоянии.

Собранная конструкция помещается в тонкий гибкий катетер, выполняющий функцию аппликатора, который снабжен толкателем. Имплантацию кава-фильтра осуществляют путем чрезкожной пункции подключичной, яремной или бедренной вен с последующим бужированием сосуда и проведением в нижнюю вену аппликатора, содержащего фильтр. После установки на необходимом уровне с помощью толкателя фильтр выдвигают из капсулы и фиксируют к стенке нижней полой вены. В течение 60 90 сут, когда угроза эмболии легочной артерии отпадает, происходит полное рассасывание нитей и устраняется препятствие венозному кровотоку. Оставшийся стент к концу четвертой недели полностью покрывается неоинтимой и тогда нет необходимости постоянного приема непрямых антикоагулянтов и дезагригантов.

Таким образом, применение данного устройства обеспечивает возможность легкой и быстрой имплантации его в оптимальную строго ориентированную позицию нижней полой вены любого диаметра чрезкожным путем.

Установленный в вене кава-фильтр гарантирует задержку клинически значимых по величине эмболов, не создавая при этом существенного препятствия кровотоку. Конструкция кава-фильтра обеспечивает надежную фиксацию к стенкам вены, исключает миграцию и отклонение при отсутствии повреждения стенок полой нижней вены и окружающих ее тканей.

Кроме того, предлагаемая конструкция кава-фильтра обладает механической прочностью при минимальных размерах и устойчивостью к коррозии.

Источники информации.

[1] Савельев В.С. Яблоков Е.Г. Кириенко А.И. "Массивная эмболия легочной артерии". М. "Медицина", 1990г. с.203.

[2] Там же, с.212.

[3] -Там же, с.215.

[4] -Craig P. H.Williams I.A. DAVIS K.W. et al. Surg. Gynec. Obstet. - 1975 v.141, N 1, р.1 -10.

Изобретение относиться к медицине, в частности к имплантируемым кава-фильтрам и может быть использовано для эндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии. Задача изобретения -создание облегченной с минимальными размерами конструкции кава-фильтра с рассасывающимися улавливающими элементами, исключающей после имплантации признаки посттромботической болезни нижних конечностей, а также эмболизацию и трансмуральную миграцию фильтра в соседние анатомические области. Кава-фильтр состоит из эндовазального стента, выполненного в виде двух упругих спиралей из нержавеющего металла, установленных соосно на расстоянии друг от друга, с возможностью закручивания в противоположных направлениях и соединенных посредством пластины с ограничителями на концах, установленной параллельно оси стента, при этом в спиралях выполнены отверстия, равномерно расположенные по окружности, через которые с закреплением пропущены в направлении от одной спирали к другой с перекрещиванием между собой в центре стента улавливающие нити из рассасывающего материала. 3 ил.

Кава-фильтр, состоящий из эндовазального стента, выполненного из нержавеющего металла, с прикрепленными к нему перекрещивающимися между собой улавливающими элементами, отличающийся тем, что эндвазальный стент выполнен из двух упругих спиралей, установленных соосно на расстоянии одна от другой с возможностью закручивания в противоположных направлениях и соединенных посредством пластины с ограничителями на концах для фиксации к стенкам сосуда, установленной параллельно оси стента, при этом в спиралях выполнены отверстия, равномерно расположенные по окружности, через которые пропущены в направлении от одной спирали к другой с перекрещиванием между собой в центре стента улавливающие нити из рассасывающегося материала.