БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ ДЛЯ ПРОТЕЗОВ Российский патент 1997 года по МПК A61F2/24 A61L27/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии.

В качестве биологического пластического материала использовали твердую мозговую оболочку, широкую фасцию бедра, аутоперикад, ксеноперикад.

Известен способ изготовления биопротеза клапана сердца из аортальных ксеноклапанов, в котором используют клапанно-аортальный комплекс сердца свежезабитых свиней.

Все эти материалы имеют склонность к раннему кальцинозу, фиброзу, дегенеративным изменениям, сами являются средой для возникновения инфекционного эндокардита. При формировании из этих материалов выводных трактов желудочков отмечают раннее развитие стеноза и недостаточности соответствующих клапанов. Глиссонова капсула непосредственно покрывает паренхиму печени, а с наружной поверхности плотно срастается с висцеральным листком брюшины. Вместе с воротной веной и печеночной артерией Глиссонова капсула образует ворота печени и, проникая внутрь, образует междольковые трабекулы.

На гистологическом срезе этой ткани видна хорошо развитая соединительнотканая основа капсулы, содержащая много эластических волокон, покрытая мезотелием. В наружном слое есть кровеносные и лимфатические сосуды. Капилляры поверхностной сети расположены в сети эластических волокон, капилляры глубокой сети лежат на границе эластического и глубокого коллагеново-эластического слоя. Здесь же имеется сплетение мелких артерий и вен. Отводящие лимфатические сосуды и крупные артерии располагаются в глубоком коллагеново-эластическом слое. По ходу кровеносных сосудов встречается скопление жировых клеток. Наружная стенка имеет многочисленные нервные окончания, преимущественно свободного типа.

Настоящее изобретение предлагает применение капсулы печени (Глиссоновой капсулы) крупного рогатого скота в качестве биологического материала для протезов стенок кровеносных сосудов, стенок и перегородок сердца, клапанов сердца.

Глиссонову капсулу печени забирают у свежезабитого крупного рогатого скота (возраст более 3 лет) вместе с тканью печени. Тупым и острым путем производят отделение капсулы от паренхимы печени с внутренней поверхности и жировых отложений с наружной поверхности капсулы. Препарат помещают в стандартный раствор гепарина и в течение 40 мин производят отмывание капсулы от форменных элементов крови, белковых, жировых включений. Далее препарат помещают в раствор глютарового альдегида, затем производят консервирование по стандартной методике. Препарат готов к применению.

Этот биологический материал может широко применяться в медицине, а именно в кардиохирургии в качестве заплат на стенки сосудов, сердца, материала для создания сосудистых протезов, клапанов и кондуитов, изготовленных из биологического материала.

По сравнению с другими биологическими материалами (ксеноперикард, твердая мозговая оболочка) из-за меньшей толщины и одинаковых механических свойств предлагаемый материал более пластичен, мягок, т.е. более удобен в применении. Контакт Глиссоновой капсулы непосредственно с паренхимой печени определяет меньшие антигенные свойства и меньшую подверженность кальцификации. Это подтверждается результатами экспериментальных исследований.

Изучение физико-механических свойств включало в себя: определение толщины, предел прочности (λ), относительного удлинения (L), запаса деформативной способности (J), модуля упругости (E) телячьего перикарда и глиссоновой капсулы печени.

Толщину образцов измеряли с помощью толщиномера TP-10-60.

Исследования проводили на разрывной машине "Instron" (Англия) с регулируемым усилением закрепления в пневмозажимах, которое выбиралось экспериментально. Скорость при испытаниях составляла 50 мм/мин, а предельное значение нагрузки F 20 кг. Исследования проводились в двух направлениях в продольном и поперечном в зависимости от хода волокон. Высекалось по 60 образцов из каждого вида биоткани в виде двухсторонних лопаток. Испытания проводились в соответствии с ГОСТами 9550-81 и 11262-80. Скорость раздвижения зажимов машины 1 см/мин.

Предел прочности определяли по формуле l F/S, где F максимальная сила растяжения при нарушении сплошности материала, S площадь поперечного сечения образца.

Относительное удлинение тканей рассчитывали по формуле L=(L2-L1)/L1•100% где L относительное удлинение тканей, L1 начальная длина образца, L2 длина образца при нагрузке в момент начала разрыва.

Запас деформативной способности J определяли по формуле J L2/L1, где L1 начальная длина образца, L2 длина образца при нагрузке в момент разрыва.

Модуль упругости определяли по формуле (в МПа)
E (F2 F1)•L1/S•(L2 L1).

Как показал опыт, длительная и полноценная функция материала в организме больного зависит от способности данной ткани противостоять разрушающему действию физической нагрузки. Учитывая практическую значимость данной проблемы, нами проведены исследования упругопрочностных характеристик описываемых биологических тканей.

При проведении упругопрочностных испытаний, материал печеночной капсулы рассматривался как однородный, изотопный. Средняя толщина образцов (h), обработанных глутаровым альдегидом и додецилсульфатом составила 0,16 0,21 мм, предел прочности (l) в зависимости от обработки в среднем 9,39 10,66 МПа, модуль упругости (E) 49,08 30.70 МПа, запас деформативной способности - 1,35. Для сравнения мы изучали упругопрочностные свойства перикарда теленка и сравнивали по данным литературы с механическими характеристиками лепестков аортального клапана человека.

Результаты исследования показали, что запас деформативной способности печеночной капсулы меньше, чем у ксеноперикарда (в среднем на 11%), а модуль упругости выше (в среднем на 26%). Капсула печени, в то же время, в 3 раза тоньше ксеноперикарда. При обработке додецил-сульфатом отмечено отчетливое увеличение упругопрочностных свойств Глиссоновой капсулы печени.

Наши исследования показали, что упругопрочностные свойства и перикарда, и капсулы печени значительно выше, чем те же свойства аортальных створок человека. Эти данные позволяют надеяться на то, что при длительном существовании в организме человека исследуемых материалов, они успешно могут противостоять физической нагрузке.

Результаты испытаний гидродинамических свойств клапанов, сформированных из капсулы печени и ксеноперикарда телят, свидетельствуют о том, что гидродинамические характеристики клапанов, сформированных из капсулы печени, практически совпадают с соответствующими величинами для клапанов из перикарда теленка. Несколько меньшая величина среднего градиента давления на протезе и большая величина эффективной гидравлической площади открытия может свидетельствовать о большей эластичности створок клапанов из капсулы печени.

Таким образом, исследование на стенде в пульсирующем потоке показало, что по основным параметрам ксенобиопротезы, сформированные из Глиссоновой капсулы крупного рогатого скота, не уступают стандартным биопротезам серии "Бионикс".

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Используют Глиссонову капсулу свежезабитого крупного рогатого скота в качестве биологического материала для протезов.

Биотрансплантат для сердечно-сосудистой хирургии, отличающийся тем, что выполнен из консервированной капсулы печени Глиссоновой капсулы крупного рогатого скота.