СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КЛАПАНОСОДЕРЖАЩЕГО КОНДУИТА И КЛАПАНОСОДЕРЖАЩИЙ КОНДУИТ, ИЗГОТОВЛЕННЫЙ ЭТИМ СПОСОБОМ Российский патент 2018 года по МПК A61F2/04 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для восстановления анатомической целостности выводных путей из желудочков сердца.

Для восстановления кровотока между желудочками сердца и сосудистым руслом наиболее подходящими имплантатами являются экстракардиальные клапаносодержащие кондуиты, изготавливаемые различными способами.

Известно изготовление бескаркасного кондуита из клапаносодержащего участка яремной вены крупного рогатого скота, подвергнутого химической стабилизации сшивающими агентами.

Полученный кондуит используют для восстановления анатомической целостности выводного отдела правого желудочка (Brown J.W., Ruzmetov М., Rodefeld M.D., Vijay P., Darragh R.K. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann. Thorac. Surg. 2006, 82(3): 909-16).

Недостатками известного кондуита и способа его изготовления являются сложность изготовления и выраженная склонность трубчатого корпуса кондуита к дилатации в области нативного клапана при высоком системном давлении, развивающемся в отдаленном послеоперационном периоде вследствие стеноза дистального анастомоза.

Дилатация кондуита приводит к снижению запирательной способности клапана. Развивающиеся обратные потоки крови (регургитация) вызывают повышение давления в правом желудочке, приводящее к нарушению гемодинамики и, как следствие, к дилатации полости правого желудочка сердца с нарушением его насосной функции.

Для предотвращения дилатации используют различные структуры (сетки, манжеты, опорные кольца), которые устанавливают вокруг кондуита, как правило в области клапана.

Примером таких конструкций можно считать клапаносодержащий кондуит с опорными кольцами на трубчатом корпусе, который изготавливают из химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота (RU 47220 U1, 23.03.2005).

Однако опорные кольца, как и другие внешние укрепляющие приспособления, вызывают стеснение прилегающих структур и не всегда эффективно предохраняют кондуит от дилатации.

Дополнительные детали кондуита усложняют его конструкцию и затрудняют надлежащее позиционирование. Нельзя также исключить развитие со временем пролежней и истончения биологической ткани трубчатого корпуса кондуита от трения об эти укрепляющие приспособления при постоянном пульсирующем кровотоке.

Настоящая группа изобретений направлена на решение технической проблемы, заключающейся в создании простого способа изготовления клапаносодержащего кондуита с улучшенными имплантационными свойствами и повышенной устойчивостью к дилатации области клапана в диапазонах давления крови, развиваемого при систоле желудочков сердца.

Для решения указанной проблемы были проведены исследования, которые показали, что стенки венозных сосудов обладают выраженной анизотропией биомеханических свойств в радиальном и осевом направлениях.

Испытания венозных сосудов проводили на одноосевой разрывной машине Zwick/Roell BZ 2.5 (ФРГ). Расстояние между зажимами составляло 15 мм при скорости растяжения 50 мм/мин и преднагрузке 0,05 N. При испытаниях определяли и рассчитывали по деформационным диаграммам следующие упруго-прочностные характеристики биологической ткани: условные пределы прочности, максимальные деформации, секущие модули упругости. Статистический анализ данных выполняли с помощью прикладного пакета программ Statistica 10.0 (Statsoft Inc., США). Полученные при прочностных испытаниях результаты указывают на выраженную анизотропию биомеханических свойств венозной стенки в продольном и поперечном направлениях. В частности, пределы прочности стенки яремной вены крупного рогатого скота в продольном направлении в среднем в 1,6 раза больше, чем в поперечном, а секущие модули упругости при удлинении испытуемых образцов на 2-3% в среднем в 4 раза больше в поперечном направлении, чем в продольном. Достоверная разница модулей упругости по двум направлениям сохраняется во всем диапазоне физиологических нагрузок.

Техническим результатом предлагаемой группы изобретений является:

- обеспечение адекватного кровотока в клапаносодержащем кондуите в диапазонах давлений, развиваемых желудочками сердца, за счет улучшения запирательной способности клапана с минимальными значениями регургитации;

- снижение риска дилатации области клапана и значимой регургитации на клапане за счет технологии изготовления, при которой область клапана сформирована из части венозной стенки, расположенной в направлении, перпендикулярном оси сосуда;

- сохранение эластичности стенок кондуита за счет использования стенки венозного сосуда;

- удобство позиционирования и имплантации за счет эластичности стенок кондуита, позволяющей легко располагать протез в отточной части желудочка и формировать анастомозы.

Сущность предлагаемой группы изобретений выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ изготовления клапаносодержащего кондуита, включающий формирование трубчатого корпуса из химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота, формирование как минимум одной створки клапана и соединение как минимум одной створки клапана с трубчатым корпусом, отличается от ближайшего аналога тем, что трубчатый корпус получают путем его отсечения от химически стабилизированного венозного сосуда с последующим продольным рассечением стенки и с последующим поперечным разрезанием расправленного сосуда на две прямоугольные части, затем на торце первой части сосуда выполняют как минимум одну дугообразную выемку, ориентированную впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки, а вторую часть сосуда поворачивают на 90° по отношению к продольной оси первой части и выполняют в ее боковой кромке как минимум один дугообразный выступ, ориентированный поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки второй части сосуда, при этом из отдельного лоскута ткани выполняют заготовку как минимум одной створки клапана, имеющую как минимум один дугообразный выступ, который сшивают как минимум с одним дугообразным выступом второй части со стороны эндотелия с захватом всех слоев ткани, затем сшивают со стороны адвентиции вторую часть сосуда с первой частью сосуда с одновременным формированием синусов и комиссур, а затем обе части сшивают в трубку.

В частных случаях выполнения способа обе части сосуда сшивают в трубку по всей длине трубки; обе части сосуда сшивают в трубку на части длины трубки; части сосуда, заготовку как минимум одной створки клапана и трубку сшивают непрерывными обвивными хирургическими швами; химически стабилизированный венозный сосуд получают из яремной вены коровы или быка; заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из лоскута синтетической ткани; заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из политетрафторэтилена; заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из химически стабилизированного единого лоскута биологический ткани; заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из перикарда теленка, или перикарда свиньи, или глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота; как минимум одну дугообразную выемку и как минимум один дугообразный выступ вырезают ножницами, или скальпелем, или лазером; формируют от 1 до 3 створок клапана.

Изготовленный вышеописанным способом клапаносодержащий кондуит включает как минимум одну створку клапана, соединенную с трубчатым корпусом, выполненным из химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота, причем первая часть корпуса выполнена из первой части сосуда как минимум с одной торцевой дугообразной выемкой, ориентированной впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки, а вторая часть корпуса выполнена из второй части сосуда как минимум с одним дугообразным выступом, ориентированным поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки второй части сосуда, при этом как минимум одна створка клапана сформирована из заготовки, имеющей как минимум один, дугообразный выступ, соединенной как минимум с одним дугообразным выступом второй части сосуда со стороны эндотелия, а вторая часть сосуда соединена со стороны адвентиции с первой частью сосуда с формированием синусов и комиссур.

В частных случаях выполнения или использования кондуита по всей длине его трубчатого корпуса выполнен продольный обвивной хирургический шов; на части трубчатого корпуса выполнен продольный обвивной хирургический шов; части сосуда, заготовка как минимум одной створки клапана и трубка соединены непрерывными обвивными хирургическими швами; химически стабилизированный венозный сосуд получен из яремной вены коровы или быка; заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из лоскута синтетической ткани; заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из политетрафторэтилена; заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из химически стабилизированного единого лоскута биологический ткани; заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из перикарда теленка, или перикарда свиньи, или глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота; кондуит содержит от 1 до 3 створок клапана.

Сущность группы изобретений поясняется чертежом, где на фиг. 1 изображен клапаносодержащий кондуит с продольным обвивным хирургическим швом по всей длине трубчатого корпуса с одной створкой клапана; на фиг. 2 - клапаносодержащий кондуит с продольным обвивным хирургическим швом по всей длине трубчатого корпуса с тремя створками клапана и на фиг. 3 - клапаносодержащий кондуит с тремя створками клапана и с продольным обвивным хирургическим швом, выполненным на части длины трубчатого корпуса.

При осуществлении способа изготовления клапаносодержащего кондуита его трубчатый корпус 1 получают путем отсечения от химически стабилизированного венозного сосуда с последующим продольным рассечением стенки и с последующим поперечным разрезанием расправленного сосуда на две прямоугольные части 2 и 3, из которых в дальнейшем формируют, соответственно, первую и вторую части корпуса. Затем на торце первой части 2 сосуда выполняют как минимум одну дугообразную выемку, которую ориентируют впадинами вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки. Вторую часть 3 сосуда поворачивают на 90° по отношению к продольной оси первой части 2 и выполняют на ее боковой кромке как минимум один дугообразный выступ. Как минимум один дугообразный выступ ориентируют вдоль продольной оси первой части 2 сосуда и поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки второй части 3 сосуда.

Из отдельного лоскута ткани вырезают заготовку как минимум одной створки 4 клапана, имеющую как минимум один, дугообразный выступ, который сшивают как минимум с одним дугообразным выступом второй части 3 со стороны эндотелия с захватом всех слоев ткани. Затем сшивают со стороны адвентиции вторую часть 3 сосуда с первой частью 2 сосуда с захватом всех слоев ткани и с одновременным формированием синусов и комиссур, а затем обе части сшивают в трубку.

Первую часть 2 и вторую часть 3 сосуда, содержащую как минимум одну створку 4 клапана, сшивают непрерывным обвивным хирургическим швом 5 по всей длине трубки или обе части сосуда частично сшивают в трубку вдоль разреза непрерывным обвивным хирургическим швом 5.

Клапаносодержащий кондуит работает следующим образом: при возникновении избыточного давления в желудочке сердца кровь устремляется через первую часть 2 трубчатого корпуса 1 в легочную артерию (или аорту), прижимая как минимум одну створку 4 клапана к стенкам его второй части 3. При обратном потоке створка 4 клапана закрывается.

Пример 1. Для изготовления клапаносодержащего кондуита диаметром 14 мм, сшитого по всей длине трубки, были взяты химически стабилизированная яремная вена быка диаметром 30 мм длиной 150 мм и лоскут химически стабилизированного перикарда свиньи размером 50 × 15 мм.

Химически стабилизированную яремную вену рассекли ножницами вдоль оси и расправили на плоскости. Полученный прямоугольник длиной 150 мм и шириной 90,5 мм рассекли на две части размером 100 × 90,5 мм и 50 × 90,5 мм.

Из первой части ножницами вырезали прямоугольник размером 100 × 48 мм (с учетом припусков на швы), на торце которого ножницами вырезали три дугообразные выемки, ориентированные впадинами вдоль продольной оси сосуда.

Вторую часть повернули на 90° по отношению к первой части и ножницами вырезали прямоугольник размером 48 × 60 мм (с учетом припусков на швы), в боковой кромке которого ножницами вырезали три дугообразных выступа, ориентированных вдоль продольной оси первой части сосуда и перпендикулярно продольной оси второй части сосуда.

Из единого лоскута химически стабилизированного перикарда свиньи ножницами вырезали прямоугольник размером 48 × 12,5 мм (с учетом припусков на швы), на нижней кромке которого ножницами вырезали три дугообразных выступа, соответствующих дугообразным выступам второй части.

Со стороны эндотелиальной поверхности яремной вены на дугообразные выступы второй части наложили дугообразные выступы заготовки трех створок и сшили непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 5,0 с захватом всех слоев ткани.

Первую и вторую части кондуита сшили между собой со стороны адвентиции непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 5,0 с захватом всех слоев ткани и с одновременным формированием синусов и комиссур.

Полученный комплекс сшили в трубку по длине на всем протяжении со стороны адвентиции непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 4,0 с захватом всех слоев ткани.

Пример 2. Для изготовления клапаносодержащего кондуита диаметром 12 мм, сшитого на части длины трубки, были взяты химически стабилизированная яремная вена быка диаметром 30 мм длиной 150 мм и лоскут химически стабилизированного перикарда свиньи размером 45 × 15 мм.

Химически стабилизированную яремную вену рассекли ножницами вдоль оси и расправили на плоскости. Полученный прямоугольник длиной 150 мм и шириной 90,5 мм рассекли на две части размером 100 × 90,5 мм и 50 × 90,5 мм.

Из первой части ножницами вырезали прямоугольник размером 100 × 42 мм (с учетом припусков на швы), на торце которого ножницами вырезали три дугообразные выемки, ориентированные впадинами вдоль продольной оси сосуда.

Вторую часть повернули на 90° по отношению к первой части и ножницами вырезали прямоугольник размером 42 × 60 мм (с учетом припусков на швы), в боковой кромке которого ножницами вырезали дугообразные выступы, ориентированные перпендикулярно продольной оси второй части сосуда.

Из единого лоскута химически стабилизированного перикарда свиньи ножницами вырезали прямоугольник размером 42 × 11,5 мм (с учетом припусков на швы), на нижней кромке которого ножницами вырезали дугообразные выступы, соответствующие дугообразным выступам второй части.

Со стороны эндотелиальной поверхности яремной вены на дугообразные выступы второй части наложили дугообразные выступы заготовки трех створок и сшили непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 5,0 с захватом всех слоев ткани.

Первую и вторую части кондуита сшили между собой со стороны адвентиции непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 5,0 с захватом всех слоев ткани и с одновременным формированием синусов и комиссур.

Полученный комплекс сшили в трубку по длине второй части кондуита со стороны адвентиции непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 4,0 с захватом всех слоев ткани.

Проведенные стендовые гидродинамические испытания в условиях пульсирующего потока с диапазоном входного давления от 25 до 150 мм рт. ст. подтвердили отсутствие дилатации области клапана кондуита, створки клапана плотно и синхронно смыкались с минимальными значениями регургитации.

Клинические исследования (прооперировано 10 пациентов) показали, что разработанный нами клапаносодержащий кондуит благодаря оригинальным особенностям его изготовления действительно обеспечивает адекватный кровоток в диапазонах давлений, развиваемых желудочками сердца, позволяет снизить риск дилатации области клапана и значимой регургитации на клапане с сохранением эластичности стенок кондуита для удобства его позиционирования и имплантации.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. При изготовлении клапаносодержащего кондуита его трубчатый корпус получают путем отсечения от химически стабилизированного венозного сосуда с последующим продольным рассечением стенки и с последующим поперечным разрезанием расправленного сосуда на две прямоугольные части 2 и 3. Затем на торце первой части 2 сосуда выполняют как минимум одну дугообразную выемку, которую ориентируют впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки. Вторую часть 3 сосуда поворачивают на 90° по отношению к продольной оси первой части 2 и выполняют на ее боковой кромке как минимум один дугообразный выступ. Как минимум один дугообразный выступ ориентируют вдоль продольной оси первой части сосуда и поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки второй части 3 сосуда. Из отдельного лоскута ткани вырезают заготовку как минимум одной створки 4 клапана, имеющую как минимум один дугообразный выступ, которую сшивают как минимум с одним дугообразным выступом второй части 3 со стороны эндотелия с захватом всех слоев ткани. Затем сшивают со стороны адвентиции вторую часть 3 сосуда с первой частью 2 сосуда с одновременным формированием синусов и комиссур, а затем обе части сшивают в трубку. Группа изобретений обеспечивает адекватный кровоток в клапаносодержащем кондуите в диапазонах давлений, развиваемых желудочками сердца, снижает риск дилатации области клапана и значимой регургитации на клапане с сохранением эластичности стенок кондуита для удобства его позиционирования и имплантации. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 2 пр., 3 ил.

1. Способ изготовления клапаносодержащего кондуита, включающий формирование трубчатого корпуса из химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота, формирование как минимум одной створки клапана и соединение как минимум одной створки клапана с трубчатым корпусом, отличающийся тем, что трубчатый корпус получают путем его отсечения от химически стабилизированного венозного сосуда с последующим продольным рассечением стенки и с последующим поперечным разрезанием расправленного сосуда на две прямоугольные части, затем на торце первой части сосуда выполняют как минимум одну дугообразную выемку, ориентированную впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки, а вторую часть сосуда поворачивают на 90° по отношению к продольной оси первой части и выполняют в ее боковой кромке как минимум один дугообразный выступ, ориентированный поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки второй части сосуда, при этом из отдельного лоскута ткани выполняют заготовку как минимум одной створки клапана, имеющую как минимум один дугообразный выступ, который сшивают как минимум с одним дугообразным выступом второй части со стороны эндотелия с захватом всех слоев ткани, затем сшивают со стороны адвентиции вторую часть сосуда с первой частью сосуда с одновременным формированием синусов и комиссур, а затем обе части сшивают в трубку.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что обе части сосуда сшивают в трубку по всей длине трубки.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что обе части сосуда сшивают в трубку на части длины трубки.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что части сосуда, заготовку как минимум одной створки клапана и трубку сшивают непрерывными обвивными хирургическими швами.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что химически стабилизированный венозный сосуд получают из яремной вены коровы или быка.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из лоскута синтетической ткани.

7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из политетрафторэтилена.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из химически стабилизированного единого лоскута биологический ткани.

9. Способ по п. 8, отличающийся тем, что заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из перикарда теленка, или перикарда свиньи, или глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота.

10. Способ по п. 1, отличающийся тем, что как минимум одну дугообразную выемку и как минимум один дугообразный выступ вырезают ножницами, или скальпелем, или лазером.

11. Способ по п. 1, отличающийся тем, что формируют от 1 до 3 створок клапана.

12. Клапаносодержащий кондуит, изготовленный способом по п. 1, содержащий как минимум одну створку клапана, соединенную с трубчатым корпусом, выполненным из химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота, причем первая часть корпуса выполнена из первой части сосуда как минимум с одной торцевой дугообразной выемкой, ориентированной впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки, а вторая часть корпуса выполнена из второй части сосуда как минимум с одним дугообразным выступом, ориентированным поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки второй части сосуда, при этом как минимум одна створка клапана сформирована из заготовки, соединенной как минимум с одним дугообразным выступом второй части сосуда со стороны эндотелия, а вторая часть сосуда соединена со стороны адвентиции с первой частью сосуда с формированием синусов и комиссур.

13. Кондуит по п. 12, отличающийся тем, что по всей длине трубчатого корпуса выполнен продольный обвивной хирургический шов.

14. Кондуит по п. 12, отличающийся тем, что на части трубчатого корпуса выполнен продольный обвивной хирургический шов.

15. Кондуит по п. 12, отличающийся тем, что части сосуда, заготовка как минимум одной створки клапана и трубка соединены непрерывными обвивными хирургическими швами.

16. Кондуит по п. 12, отличающийся тем, что химически стабилизированный венозный сосуд получен из яремной вены коровы или быка.

17. Кондуит по п. 12, отличающийся тем, что заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из лоскута синтетической ткани.

18. Кондуит по п. 17, отличающийся тем, что заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из политетрафторэтилена.

19. Кондуит по п. 12, отличающийся тем, что заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из химически стабилизированного единого лоскута биологический ткани.

20. Кондуит по п. 19, отличающийся тем, что заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из перикарда теленка, или перикарда свиньи, или глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота.

21. Кондуит по п. 12, отличающийся тем, что содержит от 1 до 3 створок клапана.