СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КЛАПАНОСОДЕРЖАЩЕГО КОНДУИТА И КЛАПАНОСОДЕРЖАЩИЙ КОНДУИТ, ИЗГОТОВЛЕННЫЙ ЭТИМ СПОСОБОМ Российский патент 2018 года по МПК A61F2/04 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для восстановления анатомической целостности выводных путей из желудочков сердца.

Для восстановления кровотока между желудочками сердца и сосудистым руслом наиболее подходящими имплантатами являются экстракардиальные клапаносодержащие кондуиты, изготавливаемые различными способами.

Известно изготовление бескаркасного кондуита из клапаносодержащего участка яремной вены крупного рогатого скота, подвергнутого химической стабилизации сшивающими агентами.

Полученный кондуит используют для восстановления анатомической целостности выводного отдела правого желудочка (Brown J.W., Ruzmetov М., Rodefeld M.D., Vijay P., Darragh R.K. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann. Thorac. Surg. 2006; 82(3): 909-16).

Недостатками известного кондуита и способа его изготовления являются сложность изготовления и выраженная склонность трубчатого корпуса кондуита к дилатации в области нативного клапана при высоком системном давлении, развивающемся в отдаленном послеоперационном периоде вследствие стеноза дистального анастомоза.

Дилатация кондуита приводит к снижению запирательной способности клапана. Развивающиеся обратные потоки крови (регургитация) вызывают повышение давления в правом желудочке, приводящее к нарушению гемодинамики и, как следствие, к дилатации полости правого желудочка сердца с нарушением его насосной функции.

Для предотвращения дилатации используют различные структуры (сетки, манжеты, опорные кольца), которые устанавливают вокруг кондуита, как правило в области клапана.

Примером таких конструкций можно считать клапаносодержащий кондуит с опорными кольцами на трубчатом корпусе, который изготавливают из химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота (RU 47220 U1, 23.03.2005).

Однако опорные кольца, как и другие внешние укрепляющие приспособления, вызывают стеснение прилегающих структур и не всегда эффективно предохраняют кондуит от дилатации.

Дополнительные детали кондуита усложняют его конструкцию и затрудняют надлежащее позиционирование. Нельзя также исключить развитие со временем пролежней и истончения биологической ткани трубчатого корпуса кондуита от трения об эти укрепляющие приспособления при постоянном пульсирующем кровотоке.

Настоящая группа изобретений направлена на решение задачи, заключающейся в создании технологичного и простого способа изготовления клапаносодержащего кондуита с улучшенными имплантационными свойствами и повышенной устойчивостью к дилатации области клапана в диапазонах давления крови, развиваемого при систоле желудочков сердца.

Для решения поставленной задачи были проведены исследования, которые показали, что стенки венозных сосудов обладают выраженной анизотропией биомеханических свойств в радиальном и осевом направлениях.

Испытания венозных сосудов проводили на одноосевой разрывной машине Zwick/Roell BZ 2.5 (ФРГ). Расстояние между зажимами составляло 15 мм, при скорости растяжения 50 мм/мин и преднагрузке 0,05 N. При испытаниях определяли и рассчитывали по деформационным диаграммам следующие упругопрочностные характеристики биологической ткани: условные пределы прочности, максимальные деформации, секущие модули упругости. Статистический анализ данных выполняли с помощью прикладного пакета программ Statistica 10.0 (Statsoft Inc., США). Полученные при прочностных испытаниях результаты указывают на выраженную анизотропию биомеханических свойств венозной стенки в продольном и поперечном направлениях. В частности, пределы прочности стенки яремной вены крупного рогатого скота в продольном направлении в среднем в 1,6 раза больше, чем в поперечном, а секущие модули упругости при удлинении испытуемых образцов на 2-3% в среднем в 4 раза больше в поперечном направлении, чем в продольном. Достоверная разница модулей упругости по двум направлениям сохраняется во всем диапазоне физиологических нагрузок.

Техническим результатом предлагаемой группы изобретений является:

- обеспечение адекватного кровотока в клапаносодержащем кондуите в диапазонах давлений, развиваемых желудочками сердца, за счет улучшения запирательной способности клапана с минимальными значениями регургитации;

- снижение риска дилатации области клапана и значимой регургитации на клапане за счет технологии изготовления, при которой область клапана сформирована из части венозной стенки, расположенной в направлении, перпендикулярном оси сосуда;

- сохранение эластичности стенок кондуита за счет использования стенки венозного сосуда;

- удобство позиционирования и имплантации за счет эластичности стенок кондуита, позволяющей легко располагать протез в отточной части желудочка и формировать анастомозы.

Сущность предлагаемой группы изобретений выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ изготовления клапаносодержащего кондуита, включающий формирование трубчатого корпуса из химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота, формирование створок клапана и соединение створок клапана с трубчатым корпусом, отличается от ближайшего аналога тем, что трубчатый корпус получают путем его отсечения от химически стабилизированного венозного сосуда с последующим поперечным разрезанием и с последующим продольным рассечением стенки одной из частей сосуда, которую расправляют по плоскости, затем на торце трубчатой части сосуда выполняют как минимум одну дугообразную выемку, ориентированную впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки, а рассеченную часть сосуда поворачивают на 90° по отношению к продольной оси трубчатой части и под торцовую дугообразную выемку первой части выполняют как минимум один дугообразный выступ на ее боковой кромке, ориентированный поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки рассеченной части сосуда, при этом из отдельного лоскута ткани выполняют заготовку как минимум одной створки клапана, имеющую как минимум один дугообразный выступ, которую сшивают как минимум с одним дугообразным выступом рассеченной части со стороны эндотелия с захватом всех слоев ткани, дугообразные выступы рассеченной части сшивают со стороны адвентиции с дугообразными выемками трубчатой части сосуда с одновременным формированием синусов и комиссур и зашивают рассеченную часть сосуда.

В частных случаях выполнения способа рассеченную часть сосуда и заготовку створок клапана сшивают непрерывными обвивными хирургическими швами; химически стабилизированный венозный сосуд крупного рогатого скота получают из яремной вены коровы; заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из лоскута синтетической ткани; заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из политетрафторэтилена; заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из химически стабилизированного единого лоскута биологический ткани; заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из перикарда теленка, или перикарда свиньи, или глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота; дугообразные выемки и дугообразные выступы выполняют ножницами, или скальпелем, или лазером, формируют от 1 до 3 створок клапана.

Изготовленный вышеописанным способом клапаносодержащий кондуит включает как минимум одну створку клапана, соединенную с трубчатым корпусом, выполненным из части химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота, причем первая часть корпуса соединена со второй частью корпуса со стороны адвентиции с формированием синусов и комиссур, при этом первая часть корпуса выполнена как минимум с одной торцовой дугообразной выемкой, ориентированной впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки сосуда, а вторая часть корпуса содержит как минимум один дугообразный выступ, выполненный поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки сосуда, и соединена как минимум с одним дугообразным выступом с торцовой дугообразной выемкой первой части, при этом створки клапана соединены со второй частью корпуса со стороны эндотелия.

В частных случаях выполнения или использования кондуита части сосуда и как минимум одна створка клапана соединены непрерывными обвивными хирургическими швами; химически стабилизированный венозный сосуд крупного рогатого скота получен из яремной вены коровы или быка; заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из лоскута синтетической ткани; заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из политетрафторэтилена; заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из химически стабилизированного единого лоскута биологический ткани; как минимум одна створка клапана выполнена из перикарда теленка, или перикарда свиньи, или глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота; кондуит содержит от 1 до 3 створок клапана.

Сущность группы изобретений поясняется чертежами, где на фиг. 1 изображен клапаносодержащий кондуит с продольным обвивным хирургическим швом, выполненным на части длины трубчатого корпуса, с одной створкой клапана и на фиг. 2 - клапаносодержащий кондуит с продольным обвивным хирургическим швом, выполненным на части длины трубчатого корпуса, с тремя створками клапана.

При осуществлении способа изготовления клапаносодержащего кондуита его трубчатый корпус 1 получают путем его отсечения от химически стабилизированного венозного сосуда с последующим поперечным разрезанием и с последующим продольным рассечением стенки части 2 сосуда, которую расправляют по плоскости. Затем на торце трубчатой части 3 сосуда выполняют как минимум одну дугообразную выемку, которую ориентируют впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки. Рассеченную часть 2 сосуда поворачивают на 90° по отношению к продольной оси трубчатой части 3. Под торцовую как минимум одну дугообразную выемку трубчатой части 3 выполняют как минимум один дугообразный выступ на боковой кромке рассеченной части 2, ориентированный поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки рассеченной части 2 сосуда.

Из отдельного лоскута ткани выполняют заготовку как минимум одной створки 4 клапана, имеющую как минимум один дугообразный выступ. Заготовку створок 4 клапана сшивают с дугообразными выступами рассеченной части 2 со стороны эндотелия с захватом всех слоев ткани. Как минимум один дугообразный выступ рассеченной части 2 сшивают со стороны адвентиции как минимум с одной дугообразной выемкой трубчатой части 3 сосуда с одновременным формированием синусов и комиссур и зашивают рассеченную часть 2 сосуда непрерывным обвивным хирургическим швом 5.

Клапаносодержащий кондуит работает следующим образом: при возникновении избыточного давления в желудочке сердца кровь устремляется через трубчатую часть 3 корпуса 1 в легочную артерию (или аорту), прижимая как минимум одну створку 4 клапана к стенкам его части 2. При обратном потоке створки 4 клапана закрываются.

Пример. Для изготовления клапаносодержащего кондуита диаметром 14 мм была взята химически стабилизированная яремная вена быка диаметром 14 мм, длиной 150 мм и лоскут химически стабилизированного перикарда свиньи размером 50×15 мм.

Химически стабилизированную яремную вену рассекали ножницами поперек оси на две трубчатые части длиной 100 мм и 50 мм. На торце первой трубчатой части длиной 100 мм выполняли дугообразные выемки, ориентированные впадинами вдоль продольной оси сосуда.

Вторую трубчатую часть длиной 50 мм продольно рассекали ножницами и расправляли по плоскости. Полученный прямоугольник размером 42×50 мм поворачивали на 90° по отношению к продольной оси первой трубчатой части и под торцовые дугообразные выемки первой трубчатой части на ее боковой кромке выполняли ножницами дугообразные выступы.

Из единого лоскута химически стабилизированного перикарда свиньи ножницами вырезали прямоугольник размером 42×11,5 мм, на нижней кромке которого ножницами вырезали дугообразные выступы, соответствующие дугообразным выступам второй части. Со стороны эндотелиальной поверхности яремной вены на вторую часть накладывался край створок и сшивался с дугообразными выступами второй части непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 5,0 с захватом всех слоев ткани.

Дугообразные выступы второй части и дугообразные выемки трубчатой части сосуда сшивали между собой со стороны адвентиции непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 5,0 с захватом всех слоев ткани и с одновременным формированием синусов и комиссур. Затем полученный комплекс сшивался в трубку по длине рассеченной части сосуда со стороны адвентиции непрерывным обвивным хирургическим швом атравматическим шовным материалом 4,0 с захватом всех слоев ткани.

Проведенные стендовые гидродинамические испытания в условиях пульсирующего потока с диапазоном входного давления от 25 до 150 мм рт.ст. подтвердили отсутствие дилатации области клапана кондуита, створки клапана плотно и синхронно смыкались с минимальными значениями регургитации.

Клинические исследования (прооперировано 9 пациентов) показали, что разработанный нами клапаносодержащий кондуит благодаря оригинальным особенностям его изготовления действительно обеспечивает адекватный кровоток в диапазонах давлений, развиваемых желудочками сердца, позволяет снизить риск дилатации области клапана и значимой регургитации на клапане с сохранением эластичности стенок кондуита для удобства его позиционирования и имплантации.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. При изготовлении клапаносодержащего кондуита его трубчатый корпус получают путем отсечения от химически стабилизированного венозного сосуда с последующим поперечным разрезанием и с последующим продольным рассечением стенки одной из частей сосуда, которую расправляют по плоскости, затем на торце трубчатой части 3 сосуда выполняют как минимум одну дугообразную выемку, ориентированную впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки, а рассеченную часть 2 сосуда поворачивают на 90° по отношению к продольной оси трубчатой части и как минимум под одну торцовую дугообразную выемку трубчатой части выполняют как минимум один дугообразный выступ на ее боковой кромке, ориентированный поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки рассеченной части сосуда, при этом из отдельного лоскута ткани выполняют заготовку как минимум одной створки клапана, которую сшивают как минимум с одним дугообразным выступом рассеченной части со стороны эндотелия с захватом всех слоев ткани, дугообразные выступы рассеченной части сшивают со стороны адвентиции с дугообразными выемками трубчатой части сосуда с одновременным формированием синусов и комиссур и зашивают рассеченную часть сосуда. Группа изобретений обеспечивает адекватный кровоток в клапаносодержащем кондуите в диапазонах давлений, развиваемых желудочками сердца, снижает риск дилатации области клапана и значимой регургитации на клапане с сохранением эластичности стенок кондуита для удобства его позиционирования и имплантации. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 2 ил., 1 пр.

1. Способ изготовления клапаносодержащего кондуита, включающий формирование трубчатого корпуса из химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота, формирование как минимум одной створки клапана и соединение как минимум одной створки клапана с трубчатым корпусом, отличающийся тем, что трубчатый корпус получают путем его отсечения от химически стабилизированного венозного сосуда с последующим поперечным разрезанием и с последующим продольным рассечением стенки одной из частей сосуда, которую расправляют по плоскости, затем на торце трубчатой части сосуда выполняют как минимум одну дугообразную выемку, ориентированную впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки, а рассеченную часть сосуда поворачивают на 90° по отношению к продольной оси трубчатой части и как минимум под одну торцовую дугообразную выемку трубчатой части выполняют как минимум один дугообразный выступ на ее боковой кромке, ориентированный поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки рассеченной части сосуда, при этом из отдельного лоскута ткани выполняют заготовку как минимум одной створки клапана, которую сшивают с дугообразными выступами рассеченной части со стороны эндотелия с захватом всех слоев ткани, как минимум один дугообразный выступ рассеченной части сшивают со стороны адвентиции как минимум с одной дугообразной выемкой трубчатой части сосуда с одновременным формированием синусов и комиссур и зашивают рассеченную часть сосуда.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что рассеченную часть сосуда и заготовку створок клапана сшивают непрерывными обвивными хирургическими швами.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что химически стабилизированный венозный сосуд крупного рогатого скота получают из яремной вены коровы или быка.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из лоскута синтетической ткани.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из политетрафторэтилена.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из химически стабилизированного единого лоскута биологический ткани.

7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что заготовку как минимум одной створки клапана выполняют из перикарда теленка, или перикарда свиньи, или глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что дугообразные выемки и дугообразные выступы выполняют ножницами, или скальпелем, или лазером.

9. Клапаносодержащий кондуит, изготовленный способом по п. 1, включает как минимум одну створку клапана, соединенную с трубчатым корпусом, выполненным из частей химически стабилизированного венозного сосуда крупного рогатого скота, причем первая часть корпуса соединена со второй частью корпуса со стороны адвентиции с формированием синусов и комиссур, при этом первая часть корпуса выполнена как минимум с одной торцовой дугообразной выемкой, ориентированной впадиной вдоль продольной оси сосуда, соответственно направлению эластических и коллагеновых волокон средней оболочки сосуда, а вторая часть корпуса содержит как минимум один дугообразный выступ, выполненный поперек направления эластических и коллагеновых волокон средней оболочки сосуда, и соединен как минимум с одним дугообразным выступом с торцовыми дугообразными выемками первой части, при этом створки клапана соединены со второй частью корпуса со стороны эндотелия.

10. Кондуит по п. 9, отличающийся тем, что части сосуда соединены непрерывными обвивными хирургическими швами.

11. Кондуит по п. 9, отличающийся тем, что химически стабилизированный венозный сосуд крупного рогатого скота получен из яремной вены коровы.

12. Кондуит по п. 9, отличающийся тем, что заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из лоскута синтетической ткани.

13. Кондуит по п. 9, отличающийся тем, что заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из политетрафторэтилена.

14. Кондуит по п. 9, отличающийся тем, что заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из химически стабилизированного единого лоскута биологический ткани.

15. Кондуит по п. 9, отличающийся тем, что заготовка как минимум одной створки клапана выполнена из перикарда теленка, или перикарда свиньи, или глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота.

16. Кондуит по п. 9, отличающийся тем, что содержит от 1 до 3 створок клапана.