АМБУЛАТОРНОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ЗАПИСЫВАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНТРОЛЯ ЗА ОСТАНОВКАМИ ДЫХАНИЯ ВО ВРЕМЯ СНА Российский патент 1997 года по МПК A61B5/08 

Изобретение относится к амбулаторному диагностическому записывающему устройству для контроля остановки дыхания во время сна.

В зависимости от формы возникновения уже сам храп может представлять собой фактор риска при подозрении на обтурационную остановку дыхания во время сна и известные до сих пор устройства не могут одновременно учитывать это. Различные виды остановки дыхания во время сна требуют также использования различных терапевтических мер.

Известно амбулаторное диагностическое записывающее устройство для контроля за остановками дыхания во время сна, содержащее считывающие электроды и блок контроля.

Совпадение уменьшенной активной смены частоты сердечных сокращений и дыхательного потенциала на протяжении существенно длительного времени и последующего увеличения частоты сердечных сокращений рассматривается в качестве индикации остановки дыхания во время сна.

В указанном известном устройстве такой вид записи зависит от электрических блоков питания, которые ухудшают полезность этих сигналов. В зависимости от формы возникновения уже сам храп может представлять собой фактор риска при подозрении на обтурационную остановку дыхания во время сна и упомянутое устройство не может одновременно учитывать это. Различные виды остановки дыхания во время сна требует также использования различных терапевтических мер. Упомянутое устройство не создает дифференцированные диагностические возможности, которые необходимы при лечении пациента, страдающего остановкой дыхания.

В основу изобретения положена задача создать такое устройство для контроля за остановками дыхания во время сна, которое позволило бы амбулаторно и заблаговременно осуществлять диагностику остановки дыхания во время сна, а также устранить перечисленные выше недостатки.

Задача изобретения решается за счет того, что устройство снабжено микрокомпьютером, подключенным к нему блоком сопряжения и электронным микрофоном, причем считывающие электроды выполнены в виде ЭКГ-электродов, а блок контроля выполнен в виде блока записи данных, содержащего запоминающее устройство, соединенное со стороны входов через пиковый детектор с ЭКГ-электродами и через детекторы пороговых величин с электретным микрофоном, а со стороны выхода с блоком сопряжения.

Согласно предпочтительному примеру выполнения устройство согласно изобретению содержит три ЭКГ-электрода.

Предпочтительно также, чтобы электретный микрофон имел кольцевую форму, а на прилегающей к гортани стороне его крепился кольцевой мягкий слой.

Согласно предпочтительному примеру выполнения в устройстве согласно изобретению блок записи данных размещен в несущей конструкции и выполнен с возможностью транспортировки пациентом под верхней одеждой.

На фиг. 1 приведено устройство в перспективном отображении: на фиг. 2 - структурная схема диагностического устройства.

Диагностическое устройство (фиг. 1) содержит легкий, питающийся от батареи блок 1 записи с памятью с произвольным доступам на 64КРАМ. Блок записи оснащен переносным ремнем 2, с помощью которого пациент может транспортировать блок на плече. Блок 1 записи имеет небольшие размеры и весьма незначительную массу, толщина составляет около 30 мм при размерах на верхней стороне 160x90 мм при массе около 300 г без учета массы батареи.

Предусмотрен информационный кабель 3 с многополюсным штепсельным разъемом 4, который с помощью двух винтов может крепиться на блоке 1 записи. Информационный кабель 3 подключен к клеммной коробке 5 кабеля. К клеммной коробке 5 кабеля подключен малый, имеющий форму диска электретный микрофон 6 и три ЭКГ-электрода 7, 8, 9.

Блок контроля содержит, кроме того полипропиленовую ленту 10 с прорезью 11, через которую вводится электретный микрофон 6 после того, как лента с помощью соединения 12 типа "липучки" будет закреплена на шее пациента. Лента регулируется таким образом, что микрофон 6 прилегает к гортани пациента. На той стороне микрофона 6, которая прилегает к гортани пациента, расположен имеющий кольцевую форму, изолирующий амортизационный слой, который окружен имеющим кольцевую форму, самостоятельно схватывающим, одноходовым защитным элементом 13. Транспортировочный ремень 2 блока 1 записи данных соединен с плечевым футляром 4, который также изолирован и оснащен амортизирующим материалом во избежании неприятных ощущений во время транспортировки устройства.

Сигнал звука дыхания передается от электретного микрофона к двум детекторам 23, 24 пороговой величины. Первый детектор 23 определяет, достиг ли акустический сигнал электретного микрофона той громкости, которая соответствует нормальному звуку дыхания пациента. Этот сигнал электретного микрофона подводится также ко второму детектору 24 пороговой величины, проходя через фильтр 25, который при частоте свыше 800 Гц вырабатывает затухание сигнала 12 дБ на одну октаву. Второй детектор 24 пороговой величины регистрирует достижение этим фильтрованным сигналом громкости, которая соответствует звукам храпения пациента.

Сигнал напряжения ЭКГ принимается обычно через два активных электрода 7 и 8 с дифференцированным распознаванием относительно напряжения эталонного электрода 9. После этого сигнал подводится к детектору пиковой величины, который измеряет временные интервалы пиковых величин между P-волнами напряжений в ЭКГ. Величины последнего интервала вновь определяются через каждую секунду и кодируется схемой 27 считывания и удержания.

Каждая из этих величин записывается в запоминающее устройство 28 с произвольным доступом в качестве восьмибитового слова. Два бита сигнализируют о возникновении звуков дыхания и храпения в течение периода считывания, а шесть битов представляют собой величину расстояния между пиковыми величинами внутри одного периода считывания. Точность величины сердечных сокращений, кодированной в таком предпочтительном исполнении изобретения, детально показана в табл. 1.

Величины считывания постоянно записываются в память в течение 18 ч блоком записи 1. В зависимости от индивидуальных привычек сна пациента момент начала периода записи выставляется в общем случае на определенное время между 18.00 и полночью, в который было произведено предварительное программирование.

В соответствие с предпочтительным примером выполнения устройства согласно изобретению многополюсный штепсельный разъем 4 упомянутого блока 1 записи является совместимым со стандартом P 232, интерфейсом на 9600 бод и не изображенным более подробно кабелем блока сопряжения. После завершения записей блок 1 записи подключается с помощью этого штепсельного разъема 4 в соответствии с изображенным на фиг. 2 к предпочтительно обычному, совместимому с ЭВМ IBM-XT или AT персональному компьютеру 15. По причинам обеспечения безопасности тот же штепсельный разъем 4 блока 1 записи используется для обоих кабелей и поэтому пациент освобожден от необходимости производить подключение через блок 1 записи к компьютеру 15, которое может привести к опасному удару электрическим током.

Управляемый с помощью меню анализ данных и форматирование протокола с помощью программы в соответствии с предпочтительным исполнением изобретения на программной дискете 16 и могут загружаться в микрокомпьютер 15. Программа осуществляет автоматическое управление всеми процессами, которые необходимы для предварительного определения, осуществляется анализ данных, поступающих от блока 1 записи, производится расчет диагностических показателей и статистических данных для протокола 18 диагноза 4 графиков 19, которые могут распечатываться после ввода соответствующей команды.

В соответствии с предпочтительной формой выполнения пациент с подозрением на остановку дыхания подвергается предварительному обследованию, причем в этом случае регистрируется рост, вес и кровяное давление пациента. Персональные данные пациента вводятся медицинским персоналом с помощью клавиатуры 20 в компьютер 15 вместе с данными о росте, весе и диагностическом кровяном давлении после появления соответствующих запросов на экране.

После этого компьютер 15 осуществляет прогон поэтапной программы - интервью, которая основана либо на стандартном опросном листе для обследования при подозрении на остановку дыхания, разработанном Немецким обществом пневмологии, либо на соответствующем опросном листе анамнеза.

Пациент отвечает на вопросы, появляющиеся на экране 21, ответами ДА или НЕТ, нажимая на клавиатуре 20 клавишу 1 или 2.

Пример.

1. Замечал ли Ваш партнер у Вас нарушения дыхания во время Вашего сна?
( ) 1 ДА (положительное показание)
( ) 2 НЕТ (далее)
Трудно ли Вы засыпаете?
( ) 1 ДА ( 1 пункт)
( ) 2 НЕТ ( 0 пунктов)
3. Принимаете ли Вы снотворное?
( ) 1 ДА (- 1 пункт)
( ) 2 НЕТ (0 пунктов)
4. Два раза ДА/один раз ДА (+1 пункт)
Два раза НЕТ (0 пунктов)
а) Часто ли вы храпите?
( ) 1 ДА
( ) 2 НЕТ
б) Если Вы храпите, то храпите ли Вы громко и неравномерно?
( ) 1 ДА
( ) 2 НЕТ
5. От одного до трех раз ДА (+ 1 пункт)
Три раза НЕТ (0 пунктов)
а) Легко ли Вы засыпаете днем?
( ) 1 ДА
( ) 2 НЕТ
б) Тяжело ли Вам оставаться в бодрствующем состоянии, даже если Вы не хотите полностью расслабиться, например, при чтении или просмотре телевизионных программ?
( ) 1 ДА
( ) 2 НЕТ
с) Часто ли Вы чувствуете себя усталым и обессиленным?
( ) 1 ДА
( ) 2 НЕТ
Ответы пациента и данные о его физическом состоянии автоматически подсчитываются затем компьютером, как это показано в табл. 2.

Компьютер 15 выводит на индикацию сообщения о том, является ли результат обследования на остановку дыхания, автоматически определенный на основании количества пунктов и сравненный с содержащейся в программе таблице "вероятным" или "неправдоподобным" или "неопределенным".

В соответствии с предпочтительным примером выполнения блоки 1 записи используются только в том случае, если компьютер 15 рассматривает подозрение на остановку дыхания в качестве "вероятного или "невероятного", в результате чего, если остановка дыхания представляется "неправдоподобной", можно избежать проведения следующих тестов. Перед началом периода записи осуществляется предварительное программирование блока 1 записи, пациент получает указания в отношении использования чувствительных элементов и согласуется срок оценки данных.

Блок записи предварительно программируется автоматически после подключения его через не изображенный кабель блока сопряжения и компьютер 15. В качестве ответа на запросы, которые отображаются на экране, медицинский персонал выбирает время начала записи и вводит в клавиатуру 20 дату и код периода записи. Компьютер 15 осуществляет стирание всех предшествующих данных, которые еще содержатся в блоке 1 записи, и записывают в память блока 1 записи кодовую запись, которая содержит 256 знаков. Программа автоматически извлекает из кодовой записи введенные данные о предварительном обследовании и обеспечивает таким образом точную идентификацию интервала времени записи и пациента.

После этого пациенту показывают, каким образом должны крепиться микрофон 6 и ЭКГ электроды 7, 8, 9 в процессе предварительного программирования. После крепления микрофона 6 и электродов 7, 8, 9 производится испытание работоспособности узла с помощью трех индикаторов 22 на светоизлучающих диодах, расположенных на панели блока 1 записи. Один из индикаторов 22 срабатывает в том случае, если пациент имитирует храпение во время сна, другой светится при нормальных звуках дыхания, однако не светиться при временной остановке дыхания. Осуществляется также испытание микрофона 6, усилителя, фильтров 25, 26 и детекторов 23, 24. Третий индикатор 22 срабатывает в ритме ударов сердца пациента, который воспроизводится с помощью пиковых величин сигналов ЭКГ электродов 7, 8, 9. За счет проверки этого ритма применительно к этой индикации осуществляется испытание электродов 7, 8, 9 чувствительных элементов и детекторных схем относительно пиковых величин ЭКГ усилителя.

Всякий раз, когда осуществляется подключение информационного кабеля 3 к блоку 1 записи, эти три индикаторных светоизлучающих диода 22 загораются и светятся в течение 5 мин. Через 5 мин светоизлучающие диоды автоматически отключаются с целью экономии электроэнергии батарей.

При наступлении следующего срока медицинский персонал вызывает данные предварительного обследования пациента из запоминающего устройства и определяет формат нового дискета 17 пациента в соответствии с запросами программы, которые отображаются на экране. Программа обеспечивает автоматическую запись содержащей 256 знаков кодовой записи на дискет. Эта кодовая запись определяется на основании данных предварительного обследования пациента таким же образом, как и та кодовая запись, которая перед началом периода записи подводится с помощью компьютера 15 в блоке 1 записи в течение времени предварительного программирования к запоминающему устройству 28 блока 1 записи.

После подключения блока 1 записи к компьютеру 15 аналитическая программа, записанная на программном дискете 16, осуществляет сначала проверку на предмет определения того, совпадает ли записанная на дискет 17 пациента кодовая запись со старой кодовой записью в запоминающем устройстве блока 1 записи. В случае совпадения кодовых записей программа кодирует исходные данные блока 1 записи через (не изображенный) кабель устройства сопряжения на предварительно форматированный дискет 17 пациента с емкостью памяти 360 кБайт. Этот процесс длится около 90 с.

После копирования записанных сигналов программы рассчитывают на записанных данных два показателя (PDI) нарушения дыхания с тем, чтобы вывести на печать диагностический протокол, а также чтобы осуществить форматирование графиков на основании исходных данных и произвести статистический анализ данных.

Первая величина PDI указывает количество эпизодов в час без возникающих при дыхании звуков. Вторая величина PDI представляет собой количество эпизодов в 1ч, в которых частота пульса пациента составила от 90% до 109% от ее средней величины. Эта средняя частота рассчитывается для каждого периода записи. Временный критерий для обеих величин PVI ограничивает индексирование теми эпизодами, длительность которых составляет от 11 до 60с. Эпизоды с меньшей или большей длительностью в оценку не вовлекаются.

В разделе "Результаты оценки симптомов" программа фиксирует результаты из опросного листа и указывает пункты 0 или +1 в категории, где:
1 трудности при засыпании;
2 снотворное;
3 храпение;
4 вигилантность;
5 показатель "Broca", диагностические величины (Fitness)
Показатель "Broca" представляет собой показатель, который определяется из соотношения между весом и ростом пациента. Другой коэффициент "Fitness" представляет собой диастолическое кровяное давление. В случае, если опросный лист выпускается из внимания, компьютер распечатывает сообщение "оценка невозможна" и оценки этого симптома не производится.

Использование: в медицинской технике, а именно, в устройствах контроля за состоянием пациента. Сущность: изобретение касается амбулаторного диагностического записывающего устройства для контроля за остановками дыхания во время сна, которое содержит считывающие электроды и блок контроля, а также снабжено микрокомпьютером, подключенным к нему блоком сопряжения и электретным микрофоном, причем считывающие электроды выполнены в виде ЭКГ-электродов, а блок контроля выполнен в виде блока записи данных, содержащего запоминающее устройство, соединенное со стороны входов через пиковый детектор с ЭКГ-электродами и через детекторы пороговых величин - с электретным микрофоном, а со стороны выхода - с блоком сопряжения. Технический результат: незамедлительная и точная диагностика остановки дыхания. 3 з.п. ф-лы, 2 ил., 2 табл.

1. Амбулаторное диагностическое записывающее устройство для контроля за остановками дыхания во время сна, содержащее считывающие электроды и блок контроля, отличающееся тем, что устройство снабжено микрокомпьютером, подключенным к нему блоком сопряжения и электретным микрофоном, причем считывающие электроды выполнены в виде ЭКГ-электродов, а блок контроля выполнен в виде блока записи данных, содержащего запоминающее устройство, соединенное со стороны входов через пиковый детектор с ЭКГ-электродами и через детекторы пороговых величин с электретным микрофоном, а со стороны выхода - с блоком сопряжения. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно содержит три ЭКГ-электрода. 3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что электретный микрофон имеет кольцевую форму, а на прилегающей к гортани стороне его крепится кольцевой мягкий слой. 4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок записи данных размещен в несущей конструкции и выполнен с возможностью транспортировки пациентом под верхней одеждой.