ПЕРЕВЯЗОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ЛЕЧЕБНЫМ ДЕЙСТВИЕМ Российский патент 1998 года по МПК A61L15/22 A61F13/00 

Изобретение относится к медицине, в частности касается перевязочного материала с пролонгированным лечебным действием и может быть использовано, например, в хирургии для лечения ожогов и ран различной этиологии, закрытия травмированных тканей, лечения гнойничковых и трофических поражений кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Известна повязка (US, A, N 4727868) без лечебного действия, где в качестве покрытия для ран использовано трикотажное полотно, плюсованное в пленкообразующем растворе полиуретана. Однако, несмотря на хорошие атравматические характеристики, этот материал обладает низкой сорбцией экссудата и плохо смачивается им.

Известна также текстильная структура медицинского назначения без лечебного действия (US, A, N 4542739), где использовано основосвязанное трикотажное полотно, причем уток выполнен из высокоадсорбирующего волокна (хлопок, лен, вискоза), а из синтетического волокна (полиамид, полиэфир, полиуретан) образована сетчатая или петельная структура, обращенная к раневой поверхности. Такие полотна обладают хорошими атравматическими характеристиками, однако скорость смачивания и влагопоглощение этих полотен недостаточны, что существенно ограничивает область их применения (закрытие сухих ран или ран с малым количеством отделяемого). Кроме того, структуры основовязанных трикотажных полотен обладают низкой подвижностью, что не позволяет моделировать поверхности ран сложной формы, а также формировать из них дренажи или турунды и тем самым еще более сужает область применения перевязочных материалов из основовязанных полотен для закрытия ран и ожогов.

Известен перевязочный материал пролонгированного действия, включающий носитель в основном с подвижной структурой, например из волокнистого материала, бумаги, пленки, с нанесенным на него по крайней мере с одной стороны комплексом лекарственного средства и биосовместимого полимера, состоящего из 10-40 мас.ч. жидкого органического полиоксисоединения глицерина, этиленгликоля или пропиленгликоля, и 90-60 мас.ч. гелеобразующего водонерастворимого полимера, обладающего высокой адсорбирующей способностью (до 10 г/г) полиакрилаты, модифицированные полисахариды, например, карбоксиметилцеллюлоза [1]
Перевязочный материал предназначен для активной сорбции жидкостей тела (кровь, моча и т.п.), так как представляет собой адсорбирующую продукцию, которая может быть выполнена в виде пленки, санитарной салфетки, используемых при лечении ран, пеленок, гигиенических тампонов и прокладок для женщин.

Однако названный материал не может быть использован для моделирования ран, ожогов сложной формы, так как используемый в этом материале носитель не обладает необходимой подвижностью структуры.

В основу изобретения положена задача путем структурных и композиционных изменений создать перевязочный материал, обладающий пролонгированным лечебным действием, улучшенной способностью моделировать защищаемые пораженные поверхности.

Эта задача решена тем, что перевязочный материал с пролонгированным действием, включающий носитель с нанесенным на него по крайней мере с одной стороны комплексом биосовместимого полимера и лекарственного средства согласно изобретению, содержит в качестве носителя с подвижной структурой трикотажное кругловязанное полотно из хлопчатобумажного волокна, а в качестве биосовместимого полимера используют биодеградируемый полимер, при этом количество нанесенного указанного полимера и лекарственного средства составляет 15 50 г/м² в равных частях.

Заявляемый перевязочный материал, обладая высоким влагопоглощением и смачиваемостью, обеспечивает пролонгированное лечебное действие. Кроме того, заявляемый материал обладает улучшенной способностью моделировать поверхности ран.

Целесообразно, чтобы трикотажное кругловязанное полотно было выполнено из хлопчатобумажных волокон, взятых в смеси с вискозными волокнами, при этом соотношение по массе хлопчатобумажных и вискозных волокон составляет от 80: 20 до 50:50 соответственно.

Целесообразно, чтобы в качестве биосовместимого полимера содержался полисахарид или два полисахарида.

Желательно также, чтобы предлагаемый перевязочный материал в качестве биосовместимого полимера содержал смесь полисахарида и коллагена, взятых в соотношении по массе от 80:20 до 50:50, либо смесь полисахарида и желатины, взятых в соотношении (по массе) от 80:20 до 50:50.

Желательно, чтобы перевязочный материал содержал по меньшей мере с одной стороны покрытие, выполненное из волокнистого материала тканого или нетканого типа, а конкретнее из нетканого холстопрошивного полотна или из полиэфирной сетки.

Предлагаемый перевязочный материал имеет пролонгированное лечебное действие, обладает улучшенными гигиеническими свойствами, в частности влагопоглощение и смачиваемость, а также улучшенную способность моделирования поверхности раны.

При этом более подвижная эластичная структура и указанный вид волокна текстильного полотна предлагаемого материала обеспечивают способность легко моделировать поверхности раны, в особенности ран и ожогов в труднодоступных местах, например после вскрытия абсцессов, флином или при ожогах кисти и так далее.

Предлагаемый материал обладает улучшенными потребительскими свойствами, удобен в эксплуатации, так как им можно закрывать раны и поврежденные ткани любой из сторон, что позволяет, во-первых, быстро использовать его для оказания медицинской помощи, особенно в экстремальных условиях (массовые катастрофы, аварийные ситуации и так далее), а во-вторых, использовать в виде, например турунд, дренажей и так далее. Материал выполняется в разном цвете, что также улучшает его потребительские свойства, облегчает его идентификацию при применении, так же как и нанесение комплекса на обе стороны полотна в равных частях.

Материал атравматичен, так как не вызывает болевых ощущений при наложении и перевязках ран.

При этом возможность введения в него дополнительно слоев из любых применяемых в медицине материалов позволяет улучшать его сорбционные, атравматические свойства, использовать его, в частности, для лечения ран с обильным раневым секретом.

Предлагаемый перевязочный материал с пролонгированным лечебным действием может иметь самые различные формы, например может быть в виде салфеток, турунд, тампонов, пластырей и так далее.

В зависимости от назначения окраска предлагаемого материала может быть различной.

Материал в качестве кругловязанного текстильного полотна может содержать любое хлопчатобумажное волокно или его смесь с вискозным волокном. Структура переплетения этих волокон в полотне может быть любой (резинка 1х1), чулочная, интерлок, шминит и другие).

Соотношение волокон хлопка и вискозы в полотне от 80:20 до 50:50 позволяет снизить себестоимость материала при улучшении (до 20%) гигиенических свойств.

В качестве биосовместимого биодеградируемого полимера предлагаемый материал может содержать любой, в том числе полисахариды, один или несколько, а также их смеси, в том числе с коллагеном и желатиной.

При этом содержание коллагена или желатины в смеси с полисахаридом при соотношении полисахарид и коллаген или желатина, соответственно от 80:20 до 50:50 позволяет соответственно дополнительно улучшить его и влагопоглощающие и лечебные свойства.

Использование в качестве биосовместимого биодеградируемого полимера по крайней мере двух полисахаридов также обеспечивает улучшение лечебных свойств предлагаемого материала, например, придает ему гемостатические свойства.

В качестве лекарственного средства заявляемый материал может содержать по крайней мере один из лекарственных препаратов противовоспалительного, антисептического, гемостатического и другого лечебного действия, а также их смеси и другие лекарственные препараты.

При этом цвет заявляемого материала для каждого исполнения будет свой, что облегчает идентификацию предлагаемого материала.

Лекарственное средство может кроме препарата основного лечебного действия содержать и компоненты с дополнительным лечебным действием, например, медицинские масла, витамины, настои лекарственных растений, красители, разрешенные к применению в медицине, что позволяет расширить область применения предлагаемого материала.

Комплекс, содержащий биосовместимый биодеграджируемый полимер и лекарственное средство, в предлагаемом материале нанесен в количестве 15 50 г/м² на обе стороны полотна в равных частях.

Если масса комплекса будет менее 15 г/м², предлагаемый материал не будет обладать достаточным пролонгированным лечебным действием, а если масса будет более 50 г/м², возможно осыпание комплекса при использовании материала.

Нанесение в предлагаемом материале комплекса на обе стороны полотна в равных частях позволяет быстро использовать материал для обработки поверхности раны или ожога в особенности при сложной конфигурации.

Предлагаемый материал может также дополнительно содержать по крайней мере один слой покрытия улучшающий его сорбционные и/или атравматические свойства из любых разрешенных в медицине материалов.

Предлагаемый материал получают по традиционной технологии, используя стандартное оборудование и используют для лечения (обработки ран и так далее) по общепринятым методикам.

Лечебные свойства предлагаемого перевязочного материала были испытаны в клиниках на больных с хирургической и другими патологиями.

Например, предлагаемый материал в форме салфеток размерами 10х7,5 см, был применен на кафедре общей хирургии Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова при лечении 50 больных с хирургической патологией различной этиологии и локализации: гнойные раны 6; инфицированные раны 4; флегмоны, абсцессы 8; трофические язвы 5; остеомиелит (свищи) 5 (до и после операции); мастит 1; гнойный бурсит 1; острый аппендицит 6; грыжесечение 5 (в т.ч. ущемленные 2); резекция желудка 4; флебэктомия 2; липома 1; лапаротомия 1; всего: 50 больных.

Мужчин было 33, женщин 17. Возраст больных от 19 до 83 лет.

Материал применялся в первой и второй фазах раневого процесса при лечении больных с гнойными ранами и трофическими язвами, а также в послеоперационном периоде на первичные швы при плановых и экстренных операциях.

После предварительного туалета раны (фурацилин 1:5000; 3%-ный раствор перекиси водорода, хлорамин, хлоргексидина биглюконат) на поверхность раны или трофической язвы накладывали повязку из предлагаемого материала, при глубокой послеоперационной ране или при наличии свища из салфетки формировалась турунда, с помощью которой осуществляли дренирование. Смена повязок производилась ежедневно, а в послеоперационном периоде при наличии глухого шва через 1-2 сут.

Оценку эффективности применения препарата проводили на основании клинических наблюдений, бактериологических и цитоисследований. В ходе исследований определяли следующие показатели: впитывающая способность салфеток, специфическая микробная сорбция, скорость смачивания, мягкость и пластичность, прочность структуры до и после использования салфетки. При этом было отмечено следующее:
салфетки обладают хорошей способностью впитывать раневой секрет, оказывая при этом выраженный сорбционный эффект, обладают хорошей дренирующей функцией, снижают бактериальную обсемененность ран и трофических язв (как за счет сорбционного эффекта, так и в результате действия антисептика);
анализ состава микрофлоры показал, что у подавляющего большинства больных (66%) возбудителями заболевания являлись золотистый стафилококк и гемолитический стафилококк в виде монокультуры и в виде ассоциации с другими микроорганизмами (у 18% больных).

В ходе исследования было установлено, что применение салфеток из заявляемого материала способствует:
ускорению процессов заживления ран и трофических язв различной локализации и этиологии;
уменьшаются отек и гиперемия краев ран, области швов;
сокращается число перевязок;
салфетки удобны в применении, хорошо моделируются в ране и на поверхности язвы, удобна упаковка и размеры салфеток, позволяющие индивидуально определять количество салфеток с учетом площади и конфигурации раневой поверхности;
хорошие результаты также получены при лечении ожогов и резаных ран;
хорошие результаты при использовании салфеток в качестве перевязочного материала на поверхность асептических послеоперационных ран со швами, в последнем случае уменьшилось число гнойных осложнений и послеоперационных нагноений (на 40-50%);
салфетки предохраняют чистые гранулирующие раны и область швов от внешней среды, препятствуя вторичному инфицированию.

Кроме того, в Институте хирургии им. А.В.Вишневского проведено клиническое исследование повязок из предлагаемого материала, содержащего карбоксиметилцеллюлозу и антисептик фурагин, и карбоксиметилцеллюлозу и хлоргексидинбиглюконат.

Повязки применялись 15 больным при лечении ран с гнойным воспалением различного генеза (абсцессы, ожоговые раны, трофические язвы различной этиологии, нагноившиеся послеоперационные раны). Исследования проводились в сравнительном аспекте с традиционными методами лечения.

Контроль за течением раневого процесса осуществляли на основании клинических данных (купирования воспаления, проявления грануляций, васкуляризации и появления эпителиального слоя), сроков заживления, а также с помощью динамического микробиологического.

Перевязки осуществляли ежедневно.

По данным наблюдений на вторые-третьи сутки после наложения повязок практически исчезали признаки воспаления. Отделяемое из ран уменьшалось и становилось серозного характера. Отмечали появление очагов грануляционной ткани. На 5-7 сут лечения раны очищались и покрывались яркими грануляциями.

Положительную динамику наблюдали на протяжении всего периода применения материалов. На 9 сут процесс заживления ран был ярко выражен: отмечали мелкозернистую грануляционную ткань, на всех ранах имело место появление краевой эпителизации.

Заживление ран, кроме трофических язв, отмечали на 12-14 сут.

По данным количественного микробиологического анализа в исходных ранах наблюдался высокий уровень микробной обсемененности (выше "критического уровня"). Динамическое наблюдение показало, что более выраженное уменьшение количества микробов происходило при применении повязки с хлоргексидином биглюконатом. На 3-5 сут в ранах отмечали снижение уровня микрофлоры примерно вдвое. Это позволяло провести закрытие ран различными способами (наложение швов, аутодермопластика, использование культуры клеток). К 9 сут из ран высевались от 10 до 100 колоний микрофлоры, что не мешало эпителизации и заживлению ран.

Клиническое исследование повязок показало, что они могут быть использованы при лечении ран с выраженным гнойным воспалением различного генеза (ожоговые раны I-III степени, нагноившиеся раны, раны после первичной хирургической обработки, сильно эксудатирующие трофические язвы).

Кроме того, аналогичные испытания были проведены на кафедре общей хирургии Российского Государственного Медицинского Университета.

На испытания представлено по 250 штук стерильных антимикробных салфеток из предлагаемого материала с фурагином и хлоргексидином размером 10х7 см в упаковке из полиэтилена высокого давления.

Материал применялся в послеоперационном периоде при наложении на первичные швы при плановых и экстренных операциях, а также при лечении больных с гнойными ранами и трофическими язвами в первой и второй фазах раневого процесса.

Салфетки из предлагаемого материала, смоченные раствором фурацилина, перекиси водорода или физиологическим раствором накладывались на поверхность раны или язвы. При глубокой послеоперационной ране или при наличии свинца из салфеток формировали турунды для улучшения дренажа. Смена производилась ежедневно. По мере очищения раны, уменьшения отека и экссудации переходили на более редкие перевязки через 1-2 сут. Клинически отмечено очищение ран в среднем от 4 до 10 дней. Отмечалось уменьшение болей, отека, гиперемии, улучшалось общее состояние больных.

Оценка эффективности применения материала проводилась на основании клинических наблюдений. Было отмечено, что салфетки хорошо впитывают раневой экссудат и обладают выраженными дренирующими свойствами. Они удобны в применении, хорошо моделируются в ране, упаковка и размеры салфеток позволяют индивидуально подобрать количество используемых салфеток с учетом конфигурации и площади раневой поверхности.

Было установлено, что применение салфеток способствует:
ускорению процессов очищения и заживления гнойных ран и трофических язы;
уменьшению отека и гиперемии области швов и краев ран;
при использовании салфеток в качестве перевязочного материала на поверхность асептических послеоперационных ран со швами сокращается число гнойных осложнений;
чистые гранулирующие раны и область шва предохраняются от воздействия внешней среды, что препятствует развитию вторичной инфекции.

Далее в виде табличных данных приведены примеры конкретного выполнения предлагаемого материала, не ограничивающие объем изобретения, и результаты испытаний гигиенических и других его свойств, а также лечебного действия предлагаемого материала.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии для лечения ожогов и ран различной этиологии. Перевязочный материал с пролонгированным лечебным действием включает кругловязанное трикотажное текстильное полотно из хлопчатобумажного волокна с нанесением в количестве 15 - 50 г/м² на полотно с обеих сторон в равных частях комплексом, содержащим биосовместимый биодеградируемый полимер и лекарственное средство. 8 з.п.ф-лы, 1 табл.

1. Перевязочный материал с пролонгированным лечебным действием, включающий носитель с нанесенным на него по крайней мере с одной стороны комплексом биосовместимого полимера и лекарственного средства, отличающийся тем, что он содержит в качестве носителя трикотажное кругловязаное полотно из хлопчатобумажного волокна, а в качестве биосовместимого полимера используют биодеградируемый полимер, при этом количество нанесенного указанного полимера и лекарственного средства составляет 15 50 г/м² в равных частях. 2. Материал по п.1, отличающийся тем, что трикотажное кругловязаное полотно выполнено из хлопчатобумажных волокон, взятых в смеси с вискозными волокнами, при этом соотношение по массе хлопчатобумажных и вискозных волокон составляет от 80 20 до 50 50 соответственно. 3. Материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве биодеградируемого полимера он содержит полисахарид. 4. Материал по пп.1 и 2, отличающийся тем, что в качестве биодеградируемого полимера он содержит два полисахарида. 5. Материал по пп.1 и 2, отличающийся тем, что в качестве биодеградируемого полимера он содержит смесь полисахарида и коллагена, взятых в соотношении по массе 80 20 50 50. 6. Материал по пп.1 и 2, отличающийся тем, что в качестве биодеградируемого полимера он содержит смесь полисахарида и желатины, взятых в соотношении по массе 80 20 50 50. 7. Материал по пп.1 6, отличающийся тем, что он содержит по меньшей мере с одной стороны покрытие, выполненное из волокнистого материала тканого или нетканого типа. 8. Материал по п.7, отличающийся тем, что покрытие выполнено из нетканого холстопрошивного полотна. 9. Материал по п.7, отличающийся тем, что покрытие выполнено из полиэфирной сетки.