РАНЕВОЕ ПОКРЫТИЕ Российский патент 2008 года по МПК A61L15/18 A61L15/44 A61P17/02 A61F13/00 

Область техники

Изобретение относится к области медицины, а именно к раневому покрытию с пролонгированным лечебным действием за счет содержащихся в нем частиц металла, обладающего высокой биологической активностью. Покрытие может быть выполнено в виде пластин-аппликаторов, салфеток, тупферов, турунд различной формы и размеров и т.п. Оно предназначено для использования, например, в хирургии, для залечивания ран различной этиологии, закрытия травмированных тканей, лечения гнойничковых и трофических поражений кожи и кожно-жировой клетчатки.

Уровень техники

Известен серебросодержащий материал из микрокристаллической целлюлозы, который изготавливают путем пропитки целлюлозного материала водным раствором AgNO₃, с дополнительной обработкой смесью аммиака и глицерина (RU 2256675). Данный перевязочный материал не редко вызывает раздражение раневой поверхности, аллергию, так как содержит продукты термохимического разложения химических реактивов и самой микрокристаллической целлюлозы.

Известен перевязочный материал с атомной неупорядоченностью серебра, т.е. аморфного серебра (RU 216526), что влечет большие трудозатраты на его изготовление, а также ограничивает диффузию серебра из материала.

Наиболее близким техническим решением является, по мнению заявителей, перевязочный материал с нанесением серебра в вакууме (RU 56493).

В качестве недостатка данного перевязочного средства следует отметить недостаточную его биологическую активность к патогенной флоре.

Существенным отличием заявленного раневого покрытия от известного является наличие наночастиц металлов серебра, железа, алюминия и меди, которые наносятся в вакууме способом магнетронного напыления.

Раскрытие изобретения

Раневое покрытие на основе тканых и нетканых материалов природного или синтетического происхождения, содержащее частицы металла, обладающего биологической активностью в патогенной флоре, отличающееся тем, что в качестве частиц металла оно содержит наночастицы серебра от 80 до 99,9%, железа от 0, 1 до 20%, алюминия от 0,1 до 20%, меди от 0,1 до 20%, которые нанесены в вакуумной камере с помощью магнетронного напыления. Размеры наночастиц не превосходят 0,1 мкм. Наночастицы металлов могут быть нанесены на обе стороны покрытия. Раневое покрытие может содержать дополнительный слой, который в свою очередь может содержать лекарственные вещества.

В качестве лекарственных веществ дополнительный слой может содержать атисептические или антимикробные препараты, или настои лекарственных трав, или витамины, или антигрибковые препараты.

Раневое покрытие может быть выполнено в виде салфетки или турунд, или тампонов, пластыря и т.п.

Техническим результатом является то, что наличие наночастиц обеспечивает более высокую активность металлов, а способ нанесения частиц металлов (магнетронного напыления) обеспечивает стерильность покрытия и самого материала. Технический результат усиливается за счет проявления электрохимического потенциала между наночастицами металлов при наличии жидкости, например раневого экссудата, водного раствора лекарственных препаратов.

Осуществление изобретения

Рулонный материал, на который необходимо нанести биологически активное металлическое покрытие, загружается на барабан в камеру вакуумной установки. Вакуумная установка содержит высоковакуумный насос, хотя бы один магнетрон и приемный барабан. Металлический сплав в определенном соотношении компонентов, например серебро - 92%, железо - 3%, алюминий - 2%, медь - 3%, размещен в катоде магнетрона. Предварительно в вакуумной камере создают вакуум не менее 10^-4 Па. Затем рулонный материал протягивают под работающим магнетроном посредством синхронного вращения барабанов. Магнетрон работает при давлении рабочего газа аргона (чистотой не менее 99,99) не более 10^-1 Па, что обеспечивает высокую степень чистоты наночастиц наносимого металла и, соответственно, высокую степень активности этих частиц при обработке раневых поверхностей. Температура нанесения покрытия не выше комнатной, что обеспечивает сохранение структуры материала, на который наносится биологически активное покрытие.

В качестве материала могут быть использованы любые тканые и нетканые материалы природного или синтетического происхождения, текстильное полотно, например, из хлопчато-бумажного волокна или его смеси с вискозным волокном.

Покрытие из наночастиц биологически активных металлов может быть нанесено как на одну сторону материала, так и с обеих сторон покрытия.

Покрытие может содержать дополнительный слой, который в свою очередь может содержать лекарственное средство с дополнительным лечебным действием, например медицинские масла, витамины, настои лекарственных растений, антисептики, антимикробные средства, противогрибковые вещества и др.

Дополнительный слой может быть выполнен, например, из, по крайней мере, двух биосовместимых биодеградируемых полимеров - двух полисахаридов или полисахарида и коллагена, или желатина, что придает покрытию гемостатические свойства.

Предлагаемое раневое покрытие обладает улучшенными потребительским свойствами, удобно в эксплуатации, так как им можно закрывать раны и поврежденные ткани любой из сторон, что позволяет, во-первых, быстро использовать его для оказания медицинской помощи, особенно в экстремальных условиях, а во-вторых, использовать в виде, например, дренажей, салфеток, пластырей, турунд и т.п. Раневое покрытие не вызывает аллергических реакций при длительном наложении на раневую поверхность. Возможность дополнительного содержания слоев позволяет улучшить его сорбционные свойства при лечении ран с обильным раневым секретом.

Например, предлагаемое раневое покрытие, выполненное в форме салфеток размерами 10×7,5 см, было применено на кафедре общей хирургии Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова при лечении 50 больных с хирургической патологией различной этиологии и локализации: гнойные раны 6; инфицированные раны 4; флегмоны, абсцессы 8; трофические язвы 5; остеомиелит (свищи) 5 (до и после операции); мастит 1; гнойный бурсит 1; острый аппендицит 6; грыжесечение 5 (в т.ч. ущемленные 2); резекция желудка 4; флебэктомия 2; липома 1; лапаротомия 1. Всего 50 больных при лечении больных с гнойными ранами и трофическими язвами, а также в послеоперационном периоде на первичные швы при плановых и экстренных операциях.

После предварительного туалета раны (обработки фурацилином 1:5000; 3%-ным раствором перекиси водорода, хлоргексидин биглюконатом) на поверхность раны или трофической язвы накладывали повязку из предлагаемого материала, при глубокой послеоперационной ране или при наличии свища из салфетки формировалась турунда, с помощью которой осуществляли дренирование.

Смена повязок производилась ежедневно, а в послеоперационном периоде при наличии глухого шва через 1-2 сут.

Оценку эффективности применения покрытия проводили на основании клинических наблюдений, бактериологических и цитоисследований. В ходе исследований определяли следующие показатели: впитывающая способность салфеток из раневого покрытия, специфическая микробная сорбция, скорость смачивания, мягкость и пластичность, прочность структуры до и после использования салфетки. При этом было отмечено следующее: салфетки обладают хорошей способностью впитывать раневой секрет, оказывая при этом выраженный сорбционный эффект, обладают хорошей дренирующей функцией, снижают бактериальную обсемененность ран и трофических язв (как за счет сорбционного эффекта, так и в результате действия наночастиц металлов); анализ состава микрофлоры показал, что у подавляющего большинства больных (66%) возбудителями заболевания являлись золотистый стафилококк и гемолитический стафилококк в виде монокультуры и в виде ассоциации с другими микроорганизмами (у 18% больных). В ходе исследования было установлено, что применение салфеток из заявляемого материала способствует: локализации и этиологии; уменьшаются отек и гиперемия краев ран, области швов; сокращается число перевязок; покрытие удобно в применении, хорошо моделируется в ране и на поверхности язвы, позволяет индивидуально определять количество покрытия с учетом площади и конфигурации раневой поверхности; хорошие результаты также получены при лечении ожогов и резаных ран, при использовании в качестве перевязочного материала на послеоперационных ранах со швами. В последнем случае уменьшилось число гнойных осложнений и послеоперационных нагноений (на 40-50%). Салфетки из данного покрытия предохраняют чистые гранулирующие раны и область швов от внешней среды, препятствуя вторичному инфицированию.

Кроме того, проведено клиническое исследование покрытия, содержащего дополнительный слой из карбоксиметилцеллюлозы и антисептика фурагин и карбоксиметилцеллюлозы и хлоргексидинбиглюконата.

Повязки применялись 15 больным при лечении ран с гнойным воспалением различного генеза (абсцессы, ожоговые раны, трофические язвы различной этиологии, нагноившиеся послеоперационные раны). Исследования проводились в сравнительном аспекте с традиционными методами лечения. Контроль за течением раневого процесса осуществляли на основании клинических данных (купирования воспаления, проявления грануляций, васкуляризации и появления эпителиального слоя), сроков заживления, а также с помощью перевязки осуществляли ежедневно.

По данным наблюдений на вторые-третьи сутки после наложения повязок практически исчезали признаки воспаления. Выделение из ран экссудата уменьшалось и становилось серозного характера. Отмечали появление очагов грануляционной ткани. На 5-7 сут лечения раны очищались и покрывались яркими грануляциями.

Положительную динамику наблюдали на протяжении всего периода применения материалов. На 9 сут процесс заживления ран был ярко выражен: отмечали мелкозернистую грануляционную ткань, на всех ранах имело место появление краевой эпителизации. Заживление ран, кроме трофических язв, отмечали на 12-14 сут. По данным количественного микробиологического анализа в исходных ранах наблюдался высокий уровень микробной обсемененности (выше "критического уровня"). Динамическое наблюдение показало, что более выраженное уменьшение количества микробов происходило при применении покрытия с хлоргексидин биглюконатом. На 3-5 сутки в ранах отмечали снижение уровня микрофлоры примерно вдвое. Это позволяло провести закрытие ран различными способами (наложение швов, аутодермопластика, использование культуры клеток). На 9 сутки из ран высевались от 10 до 100 колоний микрофлоры, что не мешало эпителизации и заживлению ран. Клиническое исследование покрытия показало, что оно может быть использовано при лечении ран с выраженным гнойным воспалением различного генеза (ожоговые раны I-III степени, нагноившиеся раны, раны после первичной хирургической обработки, сильно эксудатирующие трофические язвы).

Покрытие применялось в послеоперационном периоде при наложении на первичные швы при плановых и экстренных операциях, а также при лечении больных с гнойными ранами и трофическими язвами в первой и второй фазах раневого процесса. Салфетки из предлагаемого покрытия накладывались на поверхность раны или язвы. При глубокой послеоперационной ране или при наличии свища из салфеток формировали турунды для улучшения дренажа. Смена производилась ежедневно. По мере очищения раны, уменьшения отека и экооудации переходили на более редкие перевязки через 1-2 сут. Клинически отмечено очищение ран в среднем от 4 до 10 дней. Отмечалось уменьшение болей, отека, гиперемии, улучшалось общее состояние больных. Оценка эффективности применения материала проводилась на основании клинических наблюдений. Было отмечено, что покрытия хорошо впитывают раневой экссудат и обладают выраженными дренирующими свойствами. Оно удобно в применении, хорошо моделируется в ране. Размеры покрытия подбираются индивидуально с учетом конфигурации и площади раневой поверхности. Было установлено, что применение покрытия способствует: ускорению процессов очищения и заживления гнойных ран и трофических язв, уменьшению отека и гиперемии области швов и краев ран; при использовании салфеток в качестве перевязочного материала сокращается число гнойных осложнений; чистые гранулированные раны и область шва предохраняются от воздействия внешней среды, что препятствует развитию вторичной инфекции.

Пример 1. Салфетка размером 10×7,5 см из хлопчато-бумажного волокна с примесью с вискозных волокон имеет покрытие из наночастиц биологически активных металлов в виде наночастиц серебра до 99,7%, железа 0,1%, алюминия от 0,1%, меди от 0,1%, которые нанесены в вакуумной камере с помощью магнетронного напыления. Нанесение наночастиц может быть осуществлено как на одну сторону материала, так и с обеих сторон покрытия.

Пример 2. Салфетка по примеру 1, имеющая дополнительный слой, который в свою очередь может содержать лекарственное средство с дополнительным лечебным действием, например медицинские масла, витамины, настои лекарственных растений, антисептики, антимикробные средства, противогрибковые вещества и др.

Пример 3. Салфетка по примеру 2 имеет дополнительный слой, который может быть выполнен, например, из, по крайней мере, двух биосовместимых биодеградируемых полимеров - двух полисахаридов или полисахарида и коллагена, или желатина, что придает покрытию гемостатические свойства.

Пример 4. Салфетка из вискозных волокон имеет покрытие из наночастиц биологически активных металлов в виде наночастиц серебра до 80%, железа 20%, алюминия от 20%, меди от 20%, которые нанесены в вакуумной камере с помощью магнетронного напыления. Нанесение наночастиц может быть осуществлено как на одну сторону материала, так и с обеих сторон покрытия.

Предлагаемое раневое покрытие обладает улучшенными потребительским свойствами, удобно в эксплуатации, так как им можно закрывать раны и поврежденные ткани любой из сторон, что позволяет, во-первых, быстро использовать его для оказания медицинской помощи, особенно в экстремальных условиях, а во-вторых, использовать в виде, например, дренажей, салфеток, пластырей, турунд и т.п. Раневое покрытие не вызывает аллергических реакций при длительном наложении на раневую поверхность. Возможность дополнительного содержания слоев позволяет улучшить его сорбционные свойства при лечении ран с обильным раневым секретом.

Например, предлагаемое раневое покрытие, выполненное в форме, было применено на кафедре общей хирургии.

А также приводит уточненную формулу изобретения с учетом замечаний экспертизы.

Изобретение относится к медицине. Описано раневое покрытие на основе тканых и нетканых материалов природного или синтетического происхождения, содержащее частицы металла, обладающего биологической активностью к патогенной флоре, отличающееся тем, что в качестве частиц металла оно содержит наночастицы серебра от 80 до 99,9%, железа от 0,1 до 20%, алюминия от 0,1 до 20%, меди от 0,1 до 20%, которые нанесены в вакуумной камере с помощью магнетронного напыления. Размеры наночастиц не превосходят 0,1 мкм. Наночастицы металлов могут быть нанесены на обе стороны покрытия. Раневое покрытие может содержать дополнительный слой, который в свою очередь может содержать лекарственные вещества. В качестве лекарственных веществ дополнительный слой может содержать атисептические или антимикробные препараты, или настои лекарственных трав, или витамины, или антигрибковые препараты, или местноанастезирующие средства, или протеолитичесие ферменты. Раневое покрытие может быть выполнено в виде салфетки, или повязки, или порошкообразных сорбентов, или турунд, или тампонов, или пластыря. Покрытие атравматично (низкая адгезия к раневой поверхности), что позволяет осуществить перевязки безболезненно и без травматизации подлежащих тканей раны. Наличие наночастиц обеспечивает более высокую активность металлов, а способ нанесения частиц металлов (магнетронного напыления) обеспечивает стерильность покрытия. 9 з.п. ф-лы.

1. Раневое покрытие на основе тканых и нетканых материалов природного или синтетического происхождения, содержащее частицы металла, обладающего биологической активностью в патогенной флоре, отличающееся тем, что в качестве частиц металла оно содержит наночастицы серебра от 80 до 99,7%, железа от 0,1 до 20%, алюминия от 0,1 до 20%, меди от 0,1 до 20%, которые нанесены в вакуумной камере с помощью магнетронного напыления.2. Раневое покрытие по п.1, отличающееся тем, что размеры наночастиц не превосходят 0,1 мкм.3. Раневое покрытие по п.1, отличающееся тем, что наночастицы металлов содержатся на обеих сторонах покрытия.4. Раневое покрытие по п.1, отличающееся тем, что содержит дополнительный слой, выполненный из, по крайней мере, двух биосовместимых биодеградируемых полимеров, двух полисахаридов, или полисахарид и коллаген, или желатин.5. Раневое покрытие по п.4, отличающееся тем, что дополнительный слой содержит лекарственные вещества.6. Раневое покрытие по п.5, отличающееся тем, что в качестве лекарственных веществ содержит атисептические или антимикробные препараты.7. Раневое покрытие по п.5, отличающееся тем, что в качестве лекарственных веществ содержит настои лекарственных трав.8. Раневое покрытие по п.5, отличающееся тем, что в качестве лекарственных веществ содержит витамины.9. Раневое покрытие по п.5, отличающееся тем, что в качестве лекарственных веществ содержит антигрибковые препараты.10. Раневое покрытие по п.1, отличающееся тем, что выполнено в виде салфетки или турунд, или тампонов, пластыря.