ЛЕЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ Российский патент 2003 года по МПК A61L15/44 A61L15/22 

Изобретение относится к медицине и наиболее эффективно может быть использовано для лечения ран, ожогов, язв, пролежней, лечения гнойничковых и трофических поражений кожи и подкожной клетчатки, обморожений, а также для оказания первой медицинской помощи с пролонгированным лечебным действием.

Перевязочные средства многофункционального назначения широко используются во всех странах мира.

Из современных перевязочных материалов с пролонгированным лечебным действием известен, например, перевязочный материал, содержащий в качестве носителя трикотажное кругловязальное полотно из хлопчатобумажного волокна с нанесенным на него комплексом биосовместимого биодеградируемого полимера и лекарственного средства в количестве 15-50 г/м в равных частях (Патент РФ 2101033, МКИ 6 А 61 L 15/22, опубл. 10.01.98 г.)
Эти перевязочные средства применяются в медицинской практике достаточно эффективно, однако увеличение ассортимента и улучшение эксплуатационных свойств подобных перевязочных средств является не только целесообразной, но и необходимой задачей.

Известен лечебный перевязочный материал, принятый за прототип, с пролонгированным лечебным действием, содержащий носитель, в основном с подвижной структурой, например, из волокнистого материала с нанесенным на него по крайней мере с одной стороны комплексом на основе лекарственного средства и биосовместимого биодеградируемого полимера, состоящего из 10-40 маc.ч. жидкого органического полиоксисоединения и 60-90 маc.ч. гелеобразующего биодеградируемого водо-нерастворимого полимера, обладающего высокой адсорбирующей способностью (ЕР 0049944 А, МКИ А 61 L 15/00, oпyбл. 20.12.80 г.)
Однако использование этого материала при лечении обширных ран недостаточно эффективно и сопровождается стяжками кожи, так как эпитализация раны происходит преимущественно по ее краю, кроме того, для достижения определенного эффекта, например антимикробного, местноанестезируюшего, кровоостанавливающего и антиоксидантного, требуется применение салфеток различного типа, так как используемые для этих целей лечебные средства не всегда смешиваются друг с другом. Моделирования ран и ожогов сложной формы затруднено также из-за недостаточной подвижности волокнистого материала.

Разработка новых более эффективных перевязочных средств в настоящее время является актуальной задачей и имеет важное народнохозяйственное значение
Изобретение решает задачу создания лечебного материала лонгированного действия с улучшенными эксплуатационными свойствами, ускоряющего процессы заживления и сокращающего время лечения за счет создания множественности центров эпитализации. Кроме того, оно также решает задачу создания универсального лечебного перевязочного материала, обеспечивающего одновременное действие не смешиваемых между собой лекарственных препаратов, имеющих антимикробное, местноанестезируюшее, кровоостанавливающее, антиоксидантное или другие лечебные действия.

Поставленная задача решается тем, что лечебный материал пролонгированного действия, содержащий носитель с подвижной структурой с нанесенным на него по крайней мере с одной стороны комплексом на основе лекарственного средства и биосовместимого биодеградируемого полимера, согласно изобретению в качестве подвижной структуры содержит текстильный материал с гидрофильными свойствами, а лекарственное средство в полимере закономерно неоднородно распределено по текстильному материалу.

Такое выполнение лечебного материала создает на его поверхности множество центров с повышенной концентрацией лечебного средства, вокруг которых и будет происходить во время наложения его на рану создание дополнительных центров эпитализации, что приводит к ускорению процессов заживления, исключению образования стяжек кожи при обширных раневых поверхностях и образования рубцов.

Закономерное неоднородное распределение лекарственного средства может быть выполнено с геометрической неоднородностью слоя полимера с иммобилизованным в нем лекарственным средством. Например, осаждением сухой гомогенизированной смеси полимера и лекарства через маску, задающую закономерность осаждения, или на текстильный материал, увлажненный матричным методом. Осаждение можно проводить также капельным распределением смеси лекарства и полимера. Изменяемыми параметрами в этих случаях являются форма областей и плотность их нанесения.

Наиболее технологичным в настоящее время представляется распределение лекарственного средства в виде линейно протяженных областей. Такое распределение может достигаться путем аппликации или выдавливания смеси лекарства и полимера на движущуюся текстильную основу. При этом изменяемыми параметрами являются ширина полосы и расстояния между полосами.

Закономерное неоднородное распределение лекарственного средства может быть выполнено также и неравномерностью распределения лекарства в полимере, что достигается вышеописанными способами, или сочетанием обоих распределений.

В качестве лекарственного средства предлагаемый лечебный материал может содержать по крайней мере один из ряда лекарственных препаратов с антимикробным (хлоргексидина биглюканат, фурагин, мирамистин) и/или гемостатическим (Е-аминокапроновая кислота, феракрил), и/или анестезирующим (лидокаин), и/или антиоксидантным (аскорбиновая кислота, рутин, α-токоферол), и/или другим лечебным действием и/или их смеси.

Дополнительно он может содержать по крайней мере одно из природных натуральных или синтетических масел, стимулирующих заживление (облепиховое масло, хлорфиллипт, масло шиповника) или эпитализацию (гидроксиаппатит,), и/или их смеси, что значительно увеличивает эффективность применения данного материала и расширяет область его использования.

Каждый лекарственный препарат в полимере может быть пространственно разделен. Это позволит использовать в одном перевязочном материале несколько несмешивающихся между собой лекарственных препаратов, обладающих различными свойствами, например обезболивающим и антиоксидантным или гемостатическим, анестезирующим и антиоксидантным. Такое одновременное достижение нескольких целей не только повышает эффективность лечения, но и приводит к значительной экономии за счет использования только одного перевязочного материала, а также необходимости укомплектования "Аптечек первой помощи" только одним типом универсального лечебного перевязочного материала.

Желательно пространственное разделение лекарственного препарата выполнять закономерно для достижения однородности его свойств по всей площади. Пространственное разделение лекарственного препарата может достигаться нанесением его с помощью гребенок- капельниц с различными препаратами или осаждением путем формирования.

Использование в качестве подвижной структуры текстильного материала с гидрофильными свойствами позволяет использовать предлагаемый материал при лечении ран со сложным рельефом. Благодаря его эластичности обеспечивается плотное закрытие раневой поверхности, а также использование в виде дренажей, турунд, тампонов, пластырей и т.п.

В качестве текстильного материала с гидрофильными свойствами могут быть использованы материалы тканого и нетканого типа, такие как трикотажное полотно с подвижной структурой вязки из хлопка, марли и т.п.

Желательно, чтобы текстильный материал имел периодически расположенные сквозные вертикальные каналы. В таком случае улучшается его дренажная способность, увеличивается отток раневого секрета и, следовательно, происходит более полное соприкосновение лекарственного средства с поврежденной поверхностью.

Каналы могут быть выполнены специальной ажурной структурой вязки материала, например марля, резинка, чулочная, или формированием нетканого материала с каналами.

Они также могут быть выполнены перфорацией материала, например вырубкой штампом или просечкой с помощью перфоратора.

Форма каналов не имеет значение, они могут быть расположены как равномерно, так и по определенной зависимости.

Предлагаемый перевязочный материал может дополнительно содержать сорбционный слой полимера, расположенный на текстильном материале со стороны, противоположной слою полимера с иммобилизованным в нем лекарственным средством. Это позволит улучшить его адсорбционные свойства, что особенно важно при использовании материала при обильных выделениях из пораженных участков. При иммобилизации в этот слой лекарственного препарата будет происходить дополнительная пролонгация лечебного действия перевязочного материала.

Материал может дополнительно содержать элемент смачивания, выполненный в виде одной или нескольких капсул. Они выполнены так же, как с возможностью вскрытия при вскрытии оболочки перевязочного материала, так и с возможностью автономного разрушения перед применением материала. В последнем случае происходит более полная подготовка (смачивание происходит равномерно) к использованию материала. Кроме того, автономность разрушения позволяет использовать его в зависимости от характера обрабатываемой раны, что особенно важно в военно-полевых условиях, что также увеличивает универсальность предлагаемого лечебного перевязочного материала. При обильном кровотечении смачивания не требуется и элемент смачивания может остаться в неразрушенном виде. В случае сухих ран проведение увлажнения перевязочного материала, необходимое для поступления лекарственного средства на поврежденное место, можно произвести вне зависимости от удаленности источников влаги.

Салфетки из заявляемого перевязочного материала хранятся во влагонепроницаемой упаковке, например, запаиваются в полиэтилен. Упакованную салфетку стерилизуют, используя гамма-излучение. В герметичной упаковке она не теряет лечебной эффективности в течение 7 лет, фактически срок ее хранения определяется сохранностью стерильной упаковки.

Перед употреблением материал увлажняется, биосовместимый биодеградируемый полимер переходит в гелеобразное состояние, обеспечивающее как пролонгированное поступление лекарственных средств в область поражения, так и малотравматичность. Наложение его на рану, так же как и снятие, производится легко и безболезненно.

Заявляемый перевязочный материал может использоваться как для оказания первой медицинской помощи, так и для перевязок пострадавших больных в амбулаторных и стационарных условиях. Особенно эффективно применение этого материала при массовом поступлении пострадавших в зонах чрезвычайных ситуаций и военно-полевых условиях.

На чертеже приведены формы и схемы размещения лекарственных средств относительно текстильной основы.

Изобретение иллюстрируется, но не исчерпывается следующими примерами.

Пример 1. На текстильный материал с гидрофильными свойствами, в качестве которого взяли марлю, капельным методом была нанесена смесь карбоксиметилцеллюлозы (биосовместимый биодеградируемый полимер) с иммобилизованным в ней фурагином (см. чертеж, а). Затем полученный материал разрезался на салфетки, которые упаковывались во влагонепроницаемую упаковку, например, запаивались в полиэтилен. Упакованную салфетку стерилизовали, используя гамма-излучение.

Пример 2. То же, что в примере 1, только в качестве текстильной основы берем кругловязальный трикотаж. Нанесение лечебного средства проводилось осаждением сухой гомогенизированной смеси хлоргексидина, фурагина и полисахарида через маску с равномерно распределенными квадратными отверстиями со стороной 2 мм (см. чертеж, б).

Пример 3. То же, что в примере 1, только сначала на марлю наносился слой биосовместимого биодеградируемого полимера, который затем увлажнялся через матрицу с прямоугольными отверстиями размером 2 х 3 мм. На полученный материал напылялся слой хлоргексидина с гидроксиапатитом (см. чертеж, в).

Пример 4. То же, что в примере 2, только в текстильной основе предварительно просечкой с помощью перфоратора формировались каналы длиной 4 мм (см. чертеж, г).

Пример 5. То же, что в примере 2, только нанесение смеси лечебного средства с полимером проводилось через гребенку капельниц на движущуюся основу (см. чертеж, д).

Пример 6. То же, что в примере 5, только в каждую капельницу подавалась разная смесь лекарственного средства и полимера (см. чертеж, е).

Пример 7. То же, что в примере 4, только каналы формировались вырубкой материала штампом прямоугольной формы с сечением 1 х 3 мм (см. чертеж, ж).

Пример 8. То же, что в примере 2, только на трикотажную основу через дополнительную маску с круглыми отверстиями наносилась еще смесь полимера с маслом шиповника (см. чертеж, з).

Пример 9. То же, что в примере 7, только на противоположную сторону трикотажной основы наносился слой полимера с иммобилизованным в нем гидроксиаппатитом. При этом при использовании описанного выше материала эффективный процесс заживления травмированной ткани достигался интенсивной матричной генерацией фибропластов и началом островковой эпитализацией с последующим подводом лечебного препарата из внешнего слоя полимера.

Пример 10. То же, что в примере 1, только полученная салфетка дополнительно снабжалась элементом смачивания (капсула с дистиллированной водой), выполненным как с возможностью вскрытия его при вскрытии оболочки перевязочного материала, так и с возможностью автономного разрушения перед применением материала.

Пример 11. То же, что в примере 10, только полученная салфетка дополнительно снабжалась 4 элементами смачивания.

Клиническое изучение полученного материала показало, что он выгодно отличается от аналогичных по эффективности применения и на высоком уровне отвечает современным требованиям к лечебным и перевязочным средствам. Очищение ран, появление краевой и островковой эпитализации и полное безрубцовое заживление ран проходило более быстро и с хорошим отдаленным результатом. При лечении инфицированных ран и ожогов, трофических язв и пролежней повязка из полученного материала хорошо сорбировала раневое отделяемое, обладала выраженным антимикробным действием к микрофлоре, характеризовалась повышенным лечебным эффектом, обеспечивая комбинированное лечебное действие и менее частую смену повязок при практически полной атравматичности. При этом в условиях травматических поражений одновременно обеспечивался анестезирующий, антимикробный, гемостатический (для травм с капиллярными кровотечениями) и противовоспалительный эффект. Наличие капсул для смачивания оказывается особенно эффективным при наложении повязок из предлагаемого материала на ожоговые поражения в практике служб оказания первой помощи.

Изобретение относится к медицине и наиболее эффективно может быть использовано для лечения ран, ожогов, язв, пролежней, лечения гнойничковых и трофических поражений кожи и подкожной клетчатки, обморожений, а также для оказания первой медицинской помощи с пролонгированным лечебным действием. Лечебный перевязочный материал пролонгированного действия обладает улучшенными эксплуатационными свойствами, ускоряет процессы заживления и сокращает время лечения за счет создания множественности центров эпителизации, так как в качестве подвижной структуры содержит текстильный материал с гидрофильными свойствами с нанесенным на него по крайней мере с одной стороны комплексом на основе лекарственного средства и биосовместимого биодеградируемого полимера. При этом лекарственное средство в полимере закономерно неоднородно распределено по текстильному материалу за счет геометрической неоднородности слоя полимера с иммобилизованным в нем лекарственным средством и/или неравномерностью распределения лекарства в полимере. Возможно также выполнение его с возможностью одновременного действия не смешиваемых между собой лекарственных препаратов, имеющих антимикробное, местноанестезирующее, кровоостанавливающее, антиоксидантное или другие лечебные действия. 11 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Лечебный материал пролонгированного действия, содержащий носитель с подвижной структурой с нанесенным на него по крайней мере с одной стороны комплексом на основе лекарственного средства и биосовместимого биодеградируемого полимера, отличающийся тем, что в качестве подвижной структуры он содержит текстильный материал с гидрофильными свойствами, а лекарственное средство в полимере закономерно неоднородно распределено по текстильному материалу. 2. Материал по п. 1, отличающийся тем, что закономерное неоднородное распределение лекарственного средства выполнено геометрической неоднородностью слоя полимера с иммобилизованным в нем лекарственным средством. 3. Материал по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что закономерно неоднородное распределение лекарственного средства выполнено неравномерностью распределения лекарства в полимере. 4. Материал по пп. 2 и 3, отличающийся тем, что закономерно неоднородное распределение лекарственного средства выполнено в виде линейно протяженных областей. 5. Материал по п. 1, отличающийся тем, что в качестве лекарственного средства он содержит по крайней мере один из ряда лекарственных препаратов с антимикробным, и/или гемостатическим, и/или анестезирующим, и/или антиоксидантным, и/или другим лечебным действием и/или их смеси. 6. Материал по п. 4, отличающийся тем, что он дополнительно содержит по крайней мере одно из природных натуральных или синтетических масел, стимулирующих заживление или эпитализацию, и/или их смеси. 7. Материал по пп. 4 и 5, отличающийся тем, что каждый лекарственный препарат в полимере пространственно разделен. 8. Материал по п. 6, отличающийся тем, что пространственное разделение лекарственного препарата выполнено закономерно. 9. Материал по п. 1, отличающийся тем, что текстильный материал имеет периодически расположенные сквозные вертикальные каналы. 10. Материал по п. 8, отличающийся тем, что каналы выполнены структурой материала. 11. Материал по п. 8, отличающийся тем, что каналы выполнены перфорацией материала. 12. Материал по п. 1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит сорбционный слой полимера, расположенный на текстильном материале со стороны, противоположной слою полимера с иммобилизованным в нем лекарственным средством. 13. Материал по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен с возможностью смачивания его перед применением.