СПОСОБ ЭКСПРЕСС-СЕРТИФИКАЦИИ ПРИБОРОВ, В ОСОБЕННОСТИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ЭКСТРЕМАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ Российский патент 1998 года по МПК A61B5/00 

Изобретение относится к области измерительной техники и может быть использовано для сертификации средств измерений.

Известны разработанные у нас в стране и за рубежом способы испытаний средств измерений (СИ), представляющие собой сложные измерительные процессы, в которых контроль за состоянием испытуемых СИ осуществляется совместно с измерением целого ряда параметров, передачей результатов испытаний, анализом и оценкой суммарных свойств испытуемых объектов и отображением полученных результатов испытаний.

Известен способ получения, организации, хранения и воспроизведения банка данных электрокардиографических (ЭКГ) сигналов с использованием измерительно-вычислительных комплексов. Этот способ хранения ЭКГ-сигналов в виде банка данных базируется на представлении сигналов в виде цифр двоичного кода, записанных на магнитной пленке, дискетах и других носителях информации. Разработки аналогичных способов вызваны бурным развитием во всем мире автоматического измерения, регистрации и обработки электрокардиограмм.

Основным недостатком этих способов является то, что обобщенный алгоритм измерения, используемый как при задании нормированных метрологических характеристик, так и при оценке качества испытуемого СИ, не определяется математической зависимостью сложного параметра (теста), подаваемого на вход СИ для определения его функционального состояния, от характеристик функционального отражения различных связей между входными сигналами и параметрами СИ. При этом измеряемые выходные сигналы СИ не зависят от его функциональных состояний, определяемых характеристикой функционального отражения различных связей между выходными сигналами (или их параметрами) и параметрами, вводимыми во входные сигналы для определения функционального состояния испытуемого объекта на его выходе.

Наиболее близким техническим решением по своим параметрам, выбранным в качестве прототипа, является способ унификации испытаний электрокардиоанализаторов (ЭКА), основанный на базе нормированных тестовых сигналов, учитывающих амплитудные параметры и медицинские признаки [1].

Программа измерений и анализа параметров электрокардиограмм базируется на учете начальных и конечных положений амплитуд и длительностей зубцов P, Т и комплекса QRS, интервалов PR, RR, QT и изоэлектрических сегментов ЭКГ, используемых в качестве медицинских признаков для диагностической интерполяции ЭКГ. Поэтому в основу известного способа унификации испытаний электрокардиографов (ЭКГ), электрокардиоскопов (ЭКС) и ЭКА [1] положены следующие принципы:
моделирование входных с требуемой точностью сигналов, отражающих наиболее существенные физические величины пациента;
подача испытательных (тестовых) сигналов о пациенте на вход ЭКГ, ЭКС и ЭКА; оценка характеристик ЭКГ, ЭКС и ЭКА как объектов испытаний путем сравнения амплитуд сигналов на их входе и выходе;
определение функциональных возможностей объектов испытаний путем сравнения амплитуд сигналов на входе и выходе ЭКГ, ЭКС или ЭКА.

Однако, несмотря на очевидную необходимость такой унификации методов испытаний и оценки качества ЭКГ, ЭКС и ЭКА, государственные стандарты для расшифровки электрокардиограмм, унифицированная (гостируемая) классификация ЭКГ-сигналов в норме и патологии, методология измерения и стандартизация критериев для оценки качестве ЭКГ, ЭКС и ЭКА и нужд классификации электрокардиограмм в настоящее время отсутствуют. Не существует даже единой терминологии для расшифровки изменений результатов измерений ЭКГ-сигналов. Из-за этих недостатков способа-прототипа [1] и по этим причинам сложилась такая ситуация, когда количественная оценка качества функциональных возможностей ЭКГ, ЭКС, ЭКА практически не возможна или значительно затруднена. Эти же недостатки относятся и к остальным средствам измерений экстремальной медицины, таких как многоканальные электроэнцефалографы (ЭЭГ), электроэнцефалоскопы (ЭЭС), электроэнцефалоанализаторы (ЭЭА), электромиографы (ЭМГ), электромиоскопы (ЭМС), электромиоанализаторы (ЭМА), электрореографы (ЭРГ), электроплетизмографы (ЭПГ) и др.

Цель изобретения - повышение эксплуатационной надежности приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины, путем сокращения времени, трудозатрат метрологического обеспечения, используемых площадей, количества и стоимости испытательного оборудования за счет повышения точности и производительности сертификации приборов.

Поставленная цель достигается тем, что в тестовые сигналы дополнительно вводят специфические признаки измеряемых параметров, например, медицинские признаки-симптомы определенного вида болезни сердца, мозга, мышц или кожи, приближая тестовые сигналы к реальным измерительным сигналам экспресс-контроля и диагностики, в частности, в отличие от прототипа, учитывают не только амплитудные параметры, но и временные параметры ЭКГ-сигналов в 12-ти стандартных отведениях (I, II, aVR, aVL, aVF, V1-V6), включая все интервалы зубцов и комплексов электрокардиограммы, и осуществляют сертификацию рабочих приборов непосредственно на местах их эксплуатации, например, в палатах интенсивной терапии и реанимации, путем предварительной настройки, регулировки, восстановления работоспособности (при необходимости текущего ремонта прибора), калибровки и поверки по сквозному тракту измерения каждого аттестуемого канала прибора с последующей выдачей заключения-сертификата о его пригодности к применению, составленного по градациям в виде квартилей (четвертей) поддиапазонов допусков параметров - нормальные, пограничные, патологические, с угрожающими изменениями (ЭКГ-заключения по синдромальному анализу) измерительные сигналы-отклики прибора, при этом экспресс-контроль исправности, диагностику и интегральную оценку эффективности и качества каждого аттестуемого прибора производят с помощью образцового функционального генератора-тестера, запоминающие устройства которого хранят тестовые сигналы, а блок обработки данных этого генератора-тестера осуществляет сравнение выходных сигналов-откликов рабочего прибора с гостируемыми нормами метрологических характеристик, введенными в тестовые сигналы образцового генератора, подаваемые на вход рабочих приборов, например, амплитудно-временные параметры ЭКГ-сигнала такие, по которым получают электрокардиографическое заключение: "Ритм синусовый, регулярный, 62 в 1 мин; синдром (феномен) короткого PQ, нормальное положение электрической оси сердца; возможно инфаркт миокарда, задненижний, рубцовая стадия, "затем по результатам сравнения выходных и входных (тестовых) сигналов блок обработки данных функционального генератора принимает решение о положительной или отрицательной сертификации испытуемого прибора, после чего распечатывает на принтере требуемое заключение-сертификат о пригодности прибора к применению, с величиной градации.

На фиг. 1 приведена функциональная блок-схема устройства, демонстрирующего реализацию предлагаемого способа экспресс-сертификации приборов; на фиг. 2 указаны эпюры напряжений в различных точках функционального генератора; на фиг. 3 приведены форма и полярность регистрируемого ЭКГ-сигнала на выходе электрокардиоприбора (ЭКП) в 12-ти стандартных отведениях; на фиг. 4 представлена схема соединений приборов при поверке ЭКП с помощью испытательного электрокардиосигнала; на фиг. 5 приведено наименование амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ-сигнала в отведениях I, II, aVZ, aVF, V1-V6; на фиг. 6 приведено наименование амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ-сигнала в отведении aVR.

Функциональный генератор 1 включает в свой состав генератор 2 тактовых импульсов, блок постоянной памяти 3, первый элемент памяти 4, второй элемент памяти 5, формирователь импульсов 6, вход которого соединен с выходом генератора 2 тактовых импульсов и входом блока постоянной памяти 3, первый выход формирователя 6 импульсов подключен к сигнальному входу первого элемента памяти 4, а второй его выход соединен с сигнальным входом второго элемента памяти 5, при этом распределительные выходы первого элемента памяти 4 подключены к распределительным входам первого интегратора 7 импульсов, а выходы второго элемента памяти 5 соединены со входами второго интегратора 8 импульсов, выходы блока постоянной памяти 3 соединены со входами первого элемента памяти 4 и второго элемента памяти 5. Функциональный генератор 1 имеет также инвертор 9, вход которого подключен к выходу генератора 2 тактовых импульсов, а выход соединен со входом второго интегратора 8 импульсов, и сумматор 10, первый и второй входы которого соединены с выходами первого 7 и второго 8 интеграторов импульсов, а его выходы - это выходы функционального генератора 1.

В медицинских учреждениях страны более 33% общего количества медицинских изделий составляют электрические медицинские приборы функциональной диагностики, составляющие основу средств измерений экстремальной медицины. Одной из важнейших задач является обеспечение постоянной готовности к использованию этих приборов и высокой эксплуатационной надежности их в условиях эксплуатации с требуемой достоверностью результатов измерений в соответствии с их НТД.

В современных условиях решение этой задачи достигается проведением:
сертификационных испытаний после разработки и изготовления;
периодических поверок при эксплуатации; текущего (частично среднего) ремонта на месте эксплуатации приборов; настройки и калибровки после ремонта; поверки и сертификации после ремонта приборов.

Необходимость и важность этих мероприятий обусловливается тем, что приборы могут эксплуатироваться при частичной потере работоспособности, в частности при уходе их метрологических характеристик за пределы допусков, и при этом эти неисправности могут быть не замечены медицинским персоналом. Это оказывает непосредственное влияние и на заключение врача при синдромальном анализе болезней сердца до ЭКГ, на оценку функционального состояния пациентов по ЭЭГ, ЭМГ, ЭРГ и др., а также на постановку диагноза врачом. С другой стороны для проведения сертификационных испытаний и поверки при эксплуатации приборов необходимо наличие способа оценки качества прибора и средств для его реализации.

Существующие способы и средства сертификации ориентированы на линейные системы, которые не обеспечивают полную оценку точностных характеристик приборов. Они сложны по содержанию, трудоемки по затратам времени, экономически дороги, требуют больших площадей при сертификации и периодических поверках, что не позволяет их проведение на местах эксплуатации; например, для поверки электрокардиографов (ГОСТ 19687-89) требуется два генератора специального назначения (ГЗ-122 и Г6-36), частотомер, осциллограф, вольтметр, источник постоянного напряжения и эквивалент биообъекта ЭЭО-1. Всего семь приборов, для размещения которых требуется не менее 6 м² площади, их общая масса составляет свыше 100 кг, а стоимость - более 10,5 млн.руб. (по ценам 1994 г.). Материальные затраты на поверку одного ЭКГ-прибора составляют около 4 ч времени и 3 млн. руб. Несмотря на это метрологические характеристики, оцениваемые по существующим способам, не несут медицинскую информацию, нужную потребителю-врачу. Таким образом, существующие способы и средства их реализации пригодны только для проведения первичной проверки в заводских (цеховых) условиях, а в условиях медицинских учреждениях практически не реализуемы.

В связи с этим возникла необходимость создания унифицированного способа экспресс-сертификации и поверки при эксплуатации непосредственно на местах их применения, основанного на исследовании приборов по сквозному тракту измерения, а не по отдельным узлам прибора, с помощью нормированных тестовых сигналов, близких к "реальным", с заданными техническими параметрами и медицинскими признаками. Реализовать предлагаемый способ экспресс-сертификации приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины, следует на высокоточных портативных переносных или встроенных в сам прибор, функциональных генераторах с высокой степенью автоматизации и микроминиатюризации, позволяющих отказаться от необходимости применения громоздких измерительных приборов, предусмотренных в существующих методиках. Стоимость функционального генератора 1 составляет 1,5 млн.руб., что ниже в 7 раз стоимости средств существующих способов и методик. Затраты времени на поверку одного ЭКГ составляют не более 20-25 мин, т.е. выигрыш в 8-10 раз. Масса генератора 1 - не более 2,5 кг, т.е. выигрыш в 33 раза. Один и тот же предлагаемый способ и генератор 1 используются для поверки как линейных одноканальных ЭКП, так и автоматизированных многоканальных систем. Затраты на внедрение функциональных генераторов 1 окупятся за два года после их реализации. Особенно эффективен предлагаемый способ экспресс-сертификации при закупке импортных ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ и ЭРГ - приборов.

В качестве математического аппарата в известном способе испытаний ЭКГ-анализаторов - прототипе используется следующий обобщенный алгоритм измерения [1]:
,
где X_i11(t), ..., X_imk(t) m = 1, 2, 3, ...; k = 1, 2, 3, ..., являются входными (тестовыми) сигналами испытуемого объекта;
h₁[X_i11(t),...], h₂[X_i21(t),...],..., h_m[X_imk(t),...] являются выходными сигналами;
Z - сложный параметр, вводимый во входные сигналы для определения функционального состояния испытуемого объекта;
S - характеристика функционального отражения различных связей между входными сигналами и их параметрами;
Y - измеряемый (выходной) сигнал, зависящий от функциональных состояний испытуемого объекта;
- сложный параметр, вводимый во входные сигналы для определения функционального состояния испытуемого объекта на выходе;
η - характеристика функционального отражения различных связей между выходными сигналами или их параметрами.

Поскольку программа измерения параметров электрокардиограммы базируется на учете начальных и конечных положений и значений амплитуд зубцов P, Т и комплексов QRS, временных интервалов (длительностей) RR, PR, QT и изоэлектрических сегментов ЭКГ, используемых в качестве исходных параметров диагностической интерпретации ЭКГ, то есть обобщенный алгоритм, структура которого описывается выражениями 1, 2, 3 математического аппарата, то для предлагаемого способа экспресс-сертификации приборов используются выражения в виде следующей записи:
,
где h₁[X_i1(t), . .., h_m[X_im(t)] - измеряемые параметры, характеризующие состояние испытуемого объекта, причем - оценки измеряемых параметров ЭКГ - сигнала. Выражения 1, 4 и 5 и фиг. 1 положены в основу реализации предлагаемого способа экспресс-сертификации приборов, основанного на образовании эталонных, тестовых сигналов и их организации в банк данных, а также на использовании средств хранения, воспроизведения и передачи тестовых сигналов по сквозным трактам измерения и обработки испытуемых приборов, т.е. функциональных генераторов 1. Итак, для воспроизведения тестовых сигналов используют функциональный генератор 1, основанный на регистрации информации в память 3 генератора 1 двоичным кодом, а запись и перевод ее в аналоговый вид сигнала осуществляют посредством линейной интерполяции с соответственно выбранным масштабом отношения амплитуда-время. Программное обеспечение предлагаемого способа экспресс-сертификации приборов заключается в дополнительной реализации следующего соотношения:
f_(t) = Y_(t) + Z_(t)
где
где Y_(t) - последовательность элементов треугольной пульсации;
Z_(t) - последовательность элементов треугольных пульсаций (t-t_o);
t_o - полупериод; t - текущее время;
f(n) - значение воспроизводимого сигнала в точках n = 1, 2, 3,...

Работа функционального генератора 1 базируется на выражении 6. Функциональный генератор 1 работает следующим образом. Генератор тактовых импульсов 2 выдает последовательность треугольных импульсов требуемой частоты со своего первого выхода (фиг. 1); эти импульсы служат в качестве синхронизирующих сглаженных импульсов, со второго выхода генератора 2 тактовых импульсов поступает последовательность прямоугольных импульсов, которые являются главными импульсами с заданной частотой следования, предназначенными для формирования ЭКГ-сигналов с определенными сглаженными параметрами импульсов и временных отсчетов (фиг. 2,а и b). Импульсы генератора 2 на первом и втором выходах строго синхронизированы по времени и имеют одну и ту же частоту следования (2,а и b). Со второго выхода генератора 2 импульсов выходные синхронизирующие импульсы поступают одновременно на блок постоянной памяти 3 и сигнальный вход формирователя 6 импульсов, а с первого выхода генератора 2 импульсов - на вход первого интегратора 7 импульсов и на вход второго интегратора 8 импульсов через инвертор 9. В каждом интеграторе 7 и 8 пришедшие синхроимпульсы формируются в дискретном соответствии с их масштабными коэффициентами таким образом, что амплитуды импульсов равны величинам выходного сигнала в соответствующие временные интервалы (фиг. 2,e и f). Формирование и окончательная установка величины амплитуды импульсов в каждом интеграторе 7 и 8 - формирователе производится посредством подачи сигналов в начале каждого периода импульса с их распределительных входов, соединенных с соответствующими выходами первого 4 и второго 5 элементов памяти. Величина кодовой (двоичной) комбинации, записанной в памяти первого 4 и второго 5 элементов памяти определяет величину амплитуды формируемого импульса и обязательно в строго определенное начало каждого периода синхронизирующего импульса. Новые кодовые величины считываются из блока постоянной памяти 3, который содержит в кодовой форме ранжированные по времени величины амплитуды выходного импульсного сигнала. Регулирование порядка перезаписи кодов из блока постоянной памяти 3 на элементы памяти 4 и 5, обеспечивается с помощью формирователя 6 импульсов.

В самом начале следующего формируемого импульса синхронизирующий импульс со второго входа генератора 2 тактовых импульсов списывает соответствующий код из блока постоянной памяти 3, причем этот код будет записан в какой-нибудь (первый или второй) элемент памяти 4 и 5, каждый из которых подбирает для записи соответствующий интегратор 7 и 8 импульсов. Первый элемент памяти 4 запоминает код, списанный из четных адресов блока постоянной памяти 3, второй элемент 5 памяти -- из нечетных адресов (фиг. 2,b, c, d). Сигналы контроля записи идут из первого и второго выходов интеграторов 7 и 8. Импульсы установленной величины с выходов первого 7 и второго 8 интеграторов поступают на вход сумматора 10, на выходе которого появляется аналоговый сигнал требуемой формы (по амплитуде и длительности), закодированный в блоке 3 постоянной памяти (фиг. 2,e, f, g). Это и есть тестовый сигнал, который подается на вход объекта испытаний 16.

Выходные сигналы объекта испытаний 16, в частности ЭКА, обрабатываются и анализируются в блоке 11 обработки данных на входы которого подаются сигналы управления из блока 13 управления и образцовые, тестовые сигналы из памяти 15 гостируемых норм метрологических характеристик. Команды обратной связи из блока команд 12 по сигналам блоков обработки 11 и управления 13 подаются на объект испытаний 16. Блок обработки 11 в результате сравнения выходных сигналов с гостируемыми нормами метрологических характеристик формирует положительное или отрицательное заключение-сертификат, которое выдается на принтер 14.

Пример практического применения предлагаемого способа экспресс-сертификации и периодических поверок ЭКГ, ЭКС и ЭКА.

Болезни сердца и их клиническая диагностика приведены в Европейском международном QSE атласе, - Commission of the European Communities. - 1983 г. и в других атласах. В табл. 1 в качестве примера приведены указанные в этом атласе амплитудно-временные параметры ЭКГ-сигнала больного N 9-5030 - мужского пола в возрасте 58 лет и дано электрокардиографическое заключение этого больного. Исходя из данных QSE атласа, тестовые сигналы созданы на базе верификации по норме и патологии, используя необходимый объем выборки N выборочных значений, где N = 250-500, с учетом вариации числа пациентов, их пола и возраста.

Тестовый (испытательный) ЭКГ-сигнал с нормальным положением ST-уровня, предназначенный для экспресс-сертификации и периодических поверок метрологических характеристик электрокардиоприборов (ЭКГ, ЭКС и ЭКА) и используемый в качестве образцового, имеет свидетельство N 6133/1 о государственной метрологической аттестации испытательных сигналов, выданное Менделеевским Центром стандартизации и метрологии РФ. Этот сигнал записан в ПЗУ 3 функциональных генераторов 1 типа ГФ-05, имеющих свидетельства о государственной поверке. Амплитудно-временные параметры испытательного ЭКГ-сигнала имеют значения, приведенные в табл. 2 и 3. При этом положение органов управления функционального генератора 1 типа ГФ-05 должно быть следующее: "Вид сигнала" - нажаты кнопки "A" и "B"; "Размах сигн. У, мУ" - 1 (нажата кнопка "1,0"); "Частота, Гц" - 0,75 (нажата кнопка "75" и "1:100"); "Выход" - между "-У" и "1" (-мУ).

Размах сигнала - (1000 - 15) мВ (мкВ). Погрешность измерения времени от начального периода и временных интервалов не превышает - 1 мс. Погрешность измерения мгновенного значения напряжения и размаха не превышает + 2,2% от измеряемой величины. Для данного тестового сигнала можно идентифицировать следующие интервалы и амплитуды, указанные в табл. 3.

Экспресс-сертификация и поверка ЭКП начинается с подготовительных работ: соединить испытуемый или поверяемый прибор и генератор функциональный ГФ-05 согласно фиг. 4, обратив особое снимание на качество заземления и защиту мест контактных соединений от воздействия помех. Затем производится опробование ЭКП: проверка действия органов управления и индикации в соответствии с инструкцией по эксплуатации ЭКП; проверка функционирования регистрирующего устройства в соответствии с инструкцией по эксплуатации ЭКП; проверка влияния переключения чувствительности на положение нулевой линии для всех значений чувствительности. Допускается изменение положения нулевой линии от первоначального не более 2 мм для ЭКГ и ±10% ширины изображения для ЭКС.

Для определения возможности калибровки ЭКП по встроенному калибратору необходимо провести запись калибровочного сигнала от встроенного калибратора при всех значениях чувствительности. При установке чувствительности 20 мм/мВ измерить размах калибровочного сигнала. Измеренное значение размаха должно быть в пределах от 19 до 21 мм.

Определение метрологических характеристик ЭКП сводится к сравнению формы и амплитудно-временных параметров нормированного испытательного ЭКГ-сигнала, подаваемого с выхода генератора 1 типа ГФ-05 через импедансы "Электрод-кожа" (параллельно соединенные R = 51 кОм ±5% и С = 47 нф ±10%) на входы ЭКП, с формой и амплитудно-временными параметрами этого сигнала на выходе ЭКП по записи (изображению) и по распечатке, которые должны соответствовать фиг. 3 и табл. 1,1 - 1,4. Затем по каждому отведению (группе отведений) осуществляют воспроизведение (запись) 3-5 периодов испытательного ЭКГ-сигнала с частотой повторения 0,75 Гц (ЧСС = 45 уд./мин), размахом напряжения 2 мВ в режимах с фиксированными значениями чувствительности и скорости движения носителя записи (скорость развертки) ЭКП в соответствии с табл. 4 и примечанием к ней.

Установка режимов записи производится в следующем порядке:
1) Нажать кнопки "75" и "1:100" переключателя "ЧАСТОТА" на генераторе 1 ГФ-05 (установка частоты ЭКГ-сигнала, равной 0,75 Гц) и кнопки "А" и "В" (выбор ЭКГ-сигнала).

2) Нажать кнопку "2,0" переключателя "РАЗМАХ СИГН" на генераторе ГФ-05 (установка размаха напряжения ЭКГ-сигнала).

3) На ЭКП установить необходимое отведение или группу отведений (I, II, III, aVP, aVT, aVF, V1-V6), начиная с первого отведения (первой группы отведений).

4) В соответствии с табл. 4 на ЭКП установить необходимую чувствительность (5, 10, 20 мм/мВ).

5) Установить необходимую скорость движения носителя на ЭКП и произвести запись (развертку) ЭКГ-сигнала на носителе (на экране ЭЛТ).

А. Определение относительной погрешности измерений амплитудных параметров ЭКГ-сигнала производится во всех каналах ЭКП путем сравнения измеренных значений размаха сигнала, амплитуд зубцов P, Q, R, S, T, уровней ST на записях (изображениях) и(или) "распечатке" с данными, приведенными в табл. 1.1; 1.2; 1.3; 1.4. В отведении III должна записываться нулевая линия. Наименование амплитудных параметров элементов ЭКГ сигналов в отведениях I, II, aVL, aVF, VI - V6 приведены на фиг. 5, а в отведении aVR - на фиг. 6. Если измеренные значения амплитуд находятся в пределах, указанных в этих таблицах (в графах мин и макс) значений, то делается заключение, что относительная погрешность измерения напряжения не превышает 20% (или 15%) для напряжений в диапазоне от 0,058 до 0,5 мВ и 10% (или 7%) для напряжений в диапазоне от 0,5 до 4 мВ.

Для указанных диапазонов может быть определено значение относительной погрешности измерения амплитудных параметров ОП_и, %:

где - размах (амплитуда) измеренного прибором напряжения, мВ;
H_вх - размах (амплитуда) напряжения, подаваемого на вход ЭКП, мВ (из табл. 1.1; 1.2; 1.3; 1.4);
P_изм - линейный размер размаха (амплитуды) регистрируемого сигнала, мм;
Ч_ном - номинальное значение установленной на ЭКП чувствительности, мм/мВ.

Если определенные значения относительной погрешности измерений амплитуд не превышают значений, приведенных в документации по поверяемый ЭКП, то этот электрокардиоприбор признается годным к эксплуатации.

Б. Определение относительной погрешности измерения временных параметров ЭКГ-сигнала производится во всех каналах ЭКП путем сравнения измеренных значений временных интервалов (длительности зубцов P, Q, R, S, T, интервалов PQ, (RR), QT, внутреннего отклонения QR_макс; RR, комплекса QRS) на записях ("распечатке") с данными, приведенными в табл. 2.1 и 2.2. Наименование временных параметров элементов ЭКГ сигнала в отведениях I, II, aVL, aVF, VI-V6 приведены на фиг. 5, а в отведении aVR - на фиг. 6.

Если измеренные значения временных интервалов находятся в пределах, указанных в табл. 2.1 и 2.2, то делается заключение о том, что относительная погрешность измерения временных интервалов не превышает ±10% или 7%, а относительная погрешность установки скорости движения носителя, определяемая по результатам измерения интервалов RR, - ±5%.

Определение значения относительной погрешности измерения временных интервалов ОП_вр.инт в процентах производится по формуле:

где T_изм - соответственно измеренное и номинальное значение отрезка носителя записи, мм, соответствующих временным интервалам и T_ном T_изм и T_ном, с.

Вычисленное значение ОП_вр.инт по всем каналам и во всех режимах записи не должно превышать ±10% (±7%), а по интервалу RR - не более ±5%.

Примечание. Если значения временных интервалов находятся в диапазонах от 0 до 100 мс или от 1 с и более, то измеренное значение сравнивают с данными, приведенными в табл. 2.1 и 2.2.

Если определенное значение погрешности измерения временных интервалов соответствует требованиям НТД на испытуемый или поверяемый ЭКП, то ЭКП признают годным к использованию.

Таким образом, предлагаемый способ экспресс-сетификации приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины, позволяет повысить эксплуатационную надежность приборов путем сокращения времени, трудозатрат метрологического обеспечения, используемых площадей, количества и стоимости испытательного оборудования за счет повышения точности и производительности сертификации приборов. Реализация этого способа осуществляется с помощью высокоточных переносных или встроенных функциональных генераторов типа ГФ-05, дающих возможность отказаться от необходимости применения громоздких и дорогих измерительных приборов типа Г3-122, Г6-36, В7-38 и др., предусмотренных в существующих методиках испытаний и поверки (ГОСТ 19687-89) и др. Стоимость одного комплекта функционального генератора ГФ-05 составляет 1,5 млн.руб, что ниже в 7 раз стоимости средств по поверки по существующим методикам. Затраты времени на поверку приборов в 8-10 раз ниже. Выигрыш в массе по сравнению с существующими средствами испытаний и поверки составляет в 30-33 раза (масса функционального генератора с эквивалентом биообъекта - не более 2-3 кг). На поверку одного электрокардиографа с помощью предлагаемого способа и ГФ-05 требуется всего лишь 20-30 мин.

Источники информации:
1. Нижаметдинов Р.А., И.З.Гуревич И.З. Некоторые пути испытаний ЭКГ-анализаторов, основанные на базе нормированных тестовых сигналов с соответствующими амплитудными параметрами и медицинскими признаками. - Medical Progress thraugh Technology 17: 15 - 19, 1991. - Kluwer Academic Publishers Printed in the Netherlands.

Использование: изобретение относится к области измерительной техники и может быть использовано для сертификации средств измерений, в особенности средств измерений экстремальной медицины, путем сокращения времени, трудозатрат метрологического обеспечения, используемых площадей, количества и стоимости испытательного оборудования за счет повышения точности и производительности сертификации приборов. Сущность изобретения: способ экспресс-сертификации приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины, заключающийся в формировании, хранении и воспроизведении их гостируемых метрологических характеристик в виде тестовых (испытательных) сигналов для оперативной проверки приборов путем сравнения фактически измеряемых параметров с требуемыми амплитудно-частотными и временными параметрами в заданном диапазоне частот, отличающийся тем, что в тестовые сигналы дополнительно вводят специфические признаки измеряемых параметров, например, медицинские признаки-симптомы каждого вида болезни сердца, мозга, мышц, кожи, приближая тестовые сигналы к реальным измерительным сигналам экспресс-контроля и диагностики, и осуществляют сертификацию рабочих приборов непосредственно на местах их эксплуатации, например, в палатах интенсивной терапии и реанимации, путем предварительной настройки, регулировки, восстановления работоспособности (при необходимости текущего ремонта прибора), поверки и калибровки по сквозному тракту измерения каждого аттестуемого канала прибора с последующей выдачей заключения(сертификата) о его пригодности к применению, составленного по градациям, - нормальные, пограничные, патологические, с угрожающими изменениями измерительные сигналы-отклики прибора, при этом экспресс-контроль исправности, диагностику и интегральную оценку эффективности каждого аттестуемого прибора производят с помощью образцового функционального генератора, запоминающие устройства которого хранят тестовые сигналы, а блок обработки данных этого генератора-тестера осуществляет сравнение выходных сигналов-откликов рабочего прибора с гостируемыми нормами метрологических характеристик, и по результатам сравнения принимает решение о положительной или отрицательной сертификации, после чего распечатывает на принтере требуемое заключение-сертификат. 1 з. п. ф-лы, 6 ил., 9 табл.

1. Способ экспресс-сертификации приборов, заключающийся в формировании, хранении и воспроизведении их гостируемых выходных характеристик в виде тестовых или испытательных сигналов, подаваемых на их вход, для оценки качества и периодической поверки приборов путем сравнения фактически измеряемых выходных параметров с требуемыми параметрами, отличающийся тем, что в тестовые сигналы дополнительно вводят специфические признаки измеряемых амплитудно-частотных и временных параметров в заданном диапазоне амплитуд, частот и времени, например, медицинские признаки-симптомы определенного вида болезни сердца, мозга, мышц или кожи, при относительной погрешности установки частоты не более 0,5% в диапазоне ультранизких и низких частот в полосе 0,01 - 600 кГц, нестабильности частоты не более 10% и относительной погрешности измерения величины выходного напряжения не более 1,5% в диапазоне воспроизводимых тестовых сигналов (30•10^- 6 -10) В, приближая тестовые сигналы к реальным измерительным сигналам экспресс-контроля и диагностики, и осуществляют ускоренную сертификацию рабочих приборов после их изготовления или ремонта и последующую поверку непосредственно в местах их эксплуатации, например в палатах интенсивной терапии и реанимации, путем предварительной настройки, регулировки, испытаний, восстановления работоспособности, при необходимости текущего ремонта прибора, калибровки, поверки и оценки качества по показателям назначения, пропускают тестовый сигнал по сквозному тракту измерения каждого аттестуемого канала прибора с последующей выдачей заключения-сертификата о его пригодности к применению, составленного по результатам испытаний или поверки, при этом указывают градации: нормальные, пограничные, патологические, с угрожающими изменениями, измерительные сигналы-отклики прибора, представленные в виде квартилей поддиапазонов допусков числовых значений амплитуд и длительностей выходного сигнала, причем оценку качества каждого аттестуемого прибора по показателям назначения производят с помощью образцового функционального генератора, с помощью запоминающего устройства хранят в памяти гостируемые тестовые сигналы, а с помощью блока обработки данных этого генератора осуществляют сравнение выходных сигналов-откликов рабочего прибора с этими тестами-нормами метрологических характеристик и по результатам сравнения принимают решение о положительной или отрицательной сертификации, после чего распечатывают на принтере требуемое заключение-сертификат с фактической величиной градации. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что тестовые сигналы создают на базе верификации по норме и патологии, используя требуемый объем выборки выборочных значений с учетом вариации числа объектов контроля, например, пациентов, с указанием их пола и возраста.