Изобретение относится к устройствам для соединения жидкостных трубопроводов для медицинских целей и, в частности, для соединения системы кровообращения пациента с внешней схемой для фильтрации крови или другой ее обработки в соответствии с пунктом I прилагаемой формулы изобретения.
В настоящее время множество больных нуждается в установках фильтрации крови. Наиболее общей причиной этого является острая почечная недостаточность, то есть неработоспособность почечной системы. Пациенты с таким диагнозом нуждаются либо в трансплантации почки, либо в диализной обработке. Это также представляется единственным решением для множества пациентов, поскольку трансплантация по той или иной причине не всегда удобна, а также потому, что почечная недостаточность возможна и после трансплантации. Таким образом, в Швеции сейчас около 1600 пациентов регулярно проходят диализную обработку. Это влечет за собой определенные трудности не только для самих пациентов, поскольку связано с частым посещением больниц и пребыванием там в течение трех-четырех часов, а также влечет за собой значительные затраты для всего общества, так как годовая стоимость диализа одного пациента оценивается в 500000 шведских крон. Большую часть затрат составляет зарплата персонала, стоимость оборудования и зданий, поэтому желательно иметь возможность проведения обработки на дому, что гораздо экономичнее.
Из всех доступных в настоящее время систем фильтрации крови стоит отметить лишь одну установку, которая отбирает кровь из кровеносного сосуда пациента, прокачивает ее с помощью внешнего насоса через обрабатывающее оборудование и вливает ее обратно в пациента.
Другим решением является амбулаторный перитонеальный диализ, при котором используется имеющаяся в теле человека мембрана, например, брюшная мембрана. В этом случае, кровь находится с одной стороны мембраны, в то время как соль и глюкоза, действующие в качестве очищающей жидкости, вводятся с другой стороны мембраны.
Для лечения острой почечной недостаточности в последнее время часто используется непрерывная артериовенозная гемофильтрация. Принцип данного способа заключается в непрерывной фильтрации крови с использованием сердца пациента в качестве насоса для прокачки крови через внешнюю, так называемую шунтирующую схему, в которой кровь непрерывно фильтруется. После фильтрации кровь в очищенном состоянии снова вводится в пациента.
Все известные системы, которые нужно соединять с кровеносной системой пациента, обладают различными недостатками. В частности, очень важна проблема стерильности, поскольку любое внешнее оборудование, соединяемое с пациентом, создает опасность внесения инфекции в кровеносную систему. В качестве примера устройства для соединения внешней схемы с кровеносной системой человека можно привести устройство, описанной в Европатенте N A2- 0087189, в котором внешний элемент, содержащий две иглы, вставляется в корпус через самоуплотняющую перегородку, а корпус трансплантируется в тело пациента. Входящие в это устройство вставные иглы вносят значительную опасность попадания инфекции в кровоток пациента. В известных типах шунтирующих устройств используются традиционные трубчатые соединения, соединяемые с введенными или трансплантированными соединениями как для артерии, так и, соответственно, для вены.
В патенте США N A 4496350 раскрыто соединительное устройство, в котором иглы защищены съемным защитным элементом для того, чтобы отверстия внешних частей игл не оказывали разрезающего действия на перегородку, предотвращающую утечку крови. Это устройство также создает значительную опасность внесения инфекции в кровоток.
В патенте Швеции N B 453801 описано другое устройство, в котором соединительная половина с артериальными или венозными соединениями имплантируется в пациента, а с внешней стороны может соединяться с внешней схемой посредством внешней соединительной половины, выполненной в виде обнаженной охватываемой части, вводимой в имплантированную соединительную половину так, чтобы позволить проводить непрерывную артериовенозную гемофильтрацию.
Во всех этих устройствах соединения являются источниками инфекции, которые могут вводиться в пациента несмотря на то, что устройство содержит приспособления для стерилизации.
Кроме того, существуют проблемы, связанные со стерильностью при соединении с внешней схемой и при соединении различных источников жидкости с пациентом.
В основу настоящего изобретения положена задача, отыскание решения указанных выше проблем, и, в частности, создание соединительного устройства, позволяющего частое проведение непрерывной артериовенозной гемофильтрации с соблюдением необходимых требований гигиены, а так же создание соединительного устройства удобного в обращении, экономичного в производстве, удобного и биологически совместимого для пациента.
Эта задача достигается с помощью соответствующего настоящему изобретению устройства, характеризуемого признаками, указанными в отличительной части пункта 1 прилагаемой формулы изобретения. Устройство, в частности, удобно для имплантации в пациента частью корпуса, заходящей за кожу, и позволяет использовать давление собственной крови пациента в качестве движителя для циркуляции крови через внешнюю схему обработки, например, через диализатор, а очищенную кровь по-прежнему с помощью давления собственной крови пациента возвращать в кровеносную систему с сохранением стерильности внешнего соединительного элемента, контактирующего с корпусом. За счет такой защиты соединительных поверхностей внешнего соединительного элемента от контакта с воздухом или какими бы то ни было внешними объектами прежде, чем они будут объединены с соответствующими поверхностями внутри корпуса, значительно снижается опасность внесения инфекции.
Другие задачи настоящего изобретения решаются за счет других признаков в соответствии с зависимыми пунктами формулы изобретения.
В варианте осуществления изобретения по пунктам 2 и 3 внешнее соединительное средство может закрываться простым способом в тот момент, когда соединительный элемент извлекается из корпуса.
В п. 4 - 7 указаны различные подробности
соединения с устройством, которое целиком или частично обладает вращательной симметрией, причем соединение достигается за счет поворота соединительного элемента относительно корпуса, когда тот вводится в корпус по направлению оси.
Конструкция по п. 8 дает то, что корпус постоянно имеет вентильный элемент, который может быть переведен из активного положения, где он непосредственно соединяет внешние связующие средства друг с другом, в неактивное положение, где он вместо этого соединяет их с внешней схемой через соединительный элемент. В такой конструкции не требуется никакого отдельного объединяющего элемента, поскольку функция объединения реализуется вентильным элементом, постоянно установленным в корпусе. В этом варианте осуществления изобретения корпус предпочтительно закрыт простой защитной крышкой в промежутках между обработками пациента. Этот вариант осуществления, однако, менее удобен при более продолжительных периодах лечения за счет опасности коагуляции в соединительном канале вентильного элемента в неактивном положении.
Признак, соответствующий п. 10, облегчает нарастание кожи пациента на имплантированное устройство.
Признак, соответствующий п. 12 и 13, позволяет внешним связующим средствам непосредственно соединяться друг с другом в промежутках между периодами лечения, а также обеспечивает возможность прямого доступа к кровотому, например, в лечебных целях.
На фиг. 1 - 7 изображают вариант осуществления изобретения с соединительными элементами в различных положениях друг относительно друга в центральных сечениях, однако разрезы на фиг. 1, 2, 3 и 5 выполнены только частично; на фиг. 8 -9 изображают виды в плане различных элементов, являющихся частью варианта осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 10 - альтернативный вариант осуществления вентильной части устройства.
На фиг. 1 показан по существу круговой цилиндрический корпус 1 с внешними связующими средствами в форме ниппеля, включающие в себя артериальное и венозное соединение 2, используемые при имплантации корпуса в тело человека. В устьях этих связующих средств внутри корпуса располагаются внутренние уплотнительные поверхности 3, образованные на внутренних утолщенных частях стенки 12 в области артериального и венозного соединений. Частично цилиндрический сменный вентильный элемент 10 вводится в корпус и объединяется посредством вентильных поверхностей 11 с внутренними уплотнительными поверхностями 3 корпуса в положении, показанном на фиг. 1. Артериальное и венозное соединения при этом закрыты. Вентильный элемент 10 на своем нижнем конце (см. нижнюю часть фиг. 1) имеет направляющие ребра 14, с помощью которых он удерживается в показанном осевом положении частями 12 утолщенной стенки. Соединительный элемент 4 введен в корпус 1. Этот соединительный элемент 4, показанный отдельно на фиг. 2-3, имеет защитный рукав 7 на своей цилиндрической средней части между защитной крышкой 74 и направляющими ребрами 14 (фиг. 2а). Таким образом, защитный рукав 7 будет поворачиваться вокруг соединительного элемента 4, но в осевом направлении будет фиксирован относительно него. Защитный рукав 7 снабжен защитными поверхностями 71, защищающими и закрывающими внешние уплотнительные поверхности 6 соединительного элемента 4. Первое и второе отверстия 5 соединительного элемента 4, сообщающиеся с внешней схемой через каналы соединительного элемента 4, в показанном на фиг. 2а положении закрыты. Защитный рукав 7 в своей нижней части разрезан (см. нижнюю часть фиг.3), так, чтобы занимать не менее 90oC по направлению вращения в области каждой из внешних уплотняющих поверхностей 6 соединительного элемента.
Таким образом, защитный рукав 7 находится в показанном на фиг. 2а положении по отношению к соединительному элементу 4, когда этот элемент вводится в положение, соответствующее фиг. 1. Из этого положения соединительный элемент поворачивается на 90oC , чтобы занять положение, показанное на фиг. 8, за счет чего первое и второе отверстия 5 соединительного элемента 4 будут сообщаться с артериальным и венозным связующими средствами 2 так, что последние будут соединяться с внешней схемой через трубопроводные соединения 15 или т.п. (см. верхнюю часть фиг. 4). При повороте соединительного элемента 4 из положения, показанного на фиг. 1, в положение, показанное на фиг. 4, защитный рукав 7 предотвращается от поворота внутренними утолщенными частями стенки 12 Внешние уплотнительные поверхности 6 соединительного элемента 4 вместо этого будут плотно прилегать к соответствующим уплотнительным поверхностям 3 корпуса 1. Когда соединительный элемент 4 находится в положении, соответствующем фиг. 4, то кроме того, что он будет по оси крепиться к корпусу через объединение направляющих ребер 14 и нижних поверхностей утолщенных частей стенки, он будет также уплотняться уплотнительным кольцом 13.
На фиг. 5 устройство показано в сечении, перпендикулярном сечению фиг. 4, с соединительным элементом в соединенном относительно корпуса положении. Защитный рукав 7 на фиг. 1 находится в таком же положении. Вентильный элемент 10 находится в поворотном объединении с соединительным элементом, когда последний вводится в корпус. Наконец, на фиг. 5 показан так называемый имплантируемый фланец 20, окружающий цилиндрическую стенку корпуса и приспособленный для введения непосредственно под кожу пациента. Имплантируемый фланец 20 будет упрощать нарастание кожи пациента на устройство. Имплантируемый фланец позволяет некоторое перемещение корпуса относительно кожи пациента без появления промежутков с имплантированным корпусом.
На фиг. 6 показано объединение отдельного объединяющего элемента 30 с корпусом 1 в нормальном положении (без введения соединительного элемента), то есть когда пациент не подвергается обработке крови. Этот объединяющий элемент 30 содержит предпочтительно прямой канал 31, который непосредственно соединяет артериальное и венозное связующие средства друг с другом. Кроме того, объединяющий элемент 30 имеет защитный рукав для защиты внешних уплотнительных поверхностей от внешних воздействий. Объединяющий элемент вставляется в корпус таким же образом, как описано выше для соединительного элемента.
На фиг. 7 показан корпус с вставленным объединяющим элементом 30 в разрезе, соответствующем фиг. 5. Здесь объединяющий элемент несет на себе проницаемую перегородку, образуемую элементом 60 из силиконовой резины между каналом 31 и внешней стороной. За счет этого возможно мгновенное введение в кровоток различных веществ, например, лекарств, за счет их проникновения через перегородку с помощью иглы и т.п. Элемент 60 закреплен посредством крепежной платы 61, которая объединяется со щелью в объединяющем элементе с помощью ребра 62.
На фиг. 8a показан вид в плане с частичным разрезом корпуса 1. На чертеже показаны утолщенные части 12 стенки с внутренними уплотняющими поверхностями 3 в областях устьев артериального и венозного связующих средств в, по существу, цилиндрическом корпусе. Кроме того, показаны имплантируемые фланцы 20.
На фиг. 8b показан вентильный элемент 10 с вентильными поверхностями 11 и направляющими ребрами 14. Чтобы вентильный элемент 10 мог закрываться в направлении поворота в закрытое положение в корпусе 1, он снабжен одним или более стопорным выступом 63, объединяемым со стопорной выемкой 65 в утолщенных частях стенки корпуса 1 (см. фиг.8a). Каждый стопорный выступ 63 связан с вдавливаемым штырьком 64, который может приводиться в действие поверхностями 66 объединяющего элемента или соединительного элемента, соответственно (см. фиг.5). Это приведение в действие происходит при введении за счет поверхностей 66, через вдавливаемый штырек 64, нажимающий на стопорный выступ 63 вниз, выводя его из объединения со стопорной выемкой 65, что освобождает тело вентиля для поворотного перемещения.
На фиг. 9a показан соединительный элемент 4 без защитного рукава. Стрелками A и V показано, соответственно, направление кровотока от артериального связующего средства к венозному связующему средству. Соединительный элемент 4 снабжен защитной крышкой 74 для герметизации верхней части корпуса 1. Пунктирными линиями невидимого контура показано как первое и второе отверстия 5 связываются с объединителями 15 внешней схемы. Внешние уплотнительные поверхности 6 расположены в областях вокруг первого и второго отверстий 5. И, наконец, соединительный элемент 4 содержит направляющие ребра 14 в нижней своей части для объединения с корпусом описанным выше образом.
На фиг. 7c. показан защитный рукав 7 с одной из защитных поверхностей 71. В верхней своей части защитный рукав 7 снабжен выступами 72 на упругих частях 73 так, что указанные выступы объединяются с выемками на выступающих частях 77 соединительного элемента и объединяющего элемента, соответственно, (см. фиг. 3). Указанные выступы и выемки осуществляют защелкивающиеся крепления в определенном поворотном положении, которое должно создаваться между защитным рукавом 7, и соединительным элементом 4 и объединяющим элементом 30. Более того, защитный рукав 7 в верхней своей части снабжен частями 75, боковые поверхности 76 которых объединяются с поверхностями 78 указанных выступов 77 для ограничения взаимного поворота между соединительным элементом, объединяющим элементом и защитным рукавом.
За счет этого ограничения и защелкивающегося крепления достигается безопасное управление соединения соединительного элемента и объединяющего элемента с корпусом.
На фиг. 9b показан объединяющий элемент 30 с каналом 31 и защитной крышкой 74.
Чтобы можно было поместить защитный рукав 7, например, на соединительный элемент 4, защитная крышка 74 (или, возможно, направляющие ребра) представляет собой отдельную деталь, прикрепляемую к соединительному элементу 4. После одевания защитного рукава на нижнюю часть соединительного элемента 4 защитную крышку 74 можно прикрепить к указанной нижней части любым удобным способом, например, на клею.
Фиг. 10 иллюстрирует альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, отличающийся вентильным элементом специальной формы. Корпус 1 показан с артериальным и венозным связующими средствами 32. В данном случае, корпус 1 снабжен одной единственной утолщенной частью 42 внутренней стенки, на внутренней стороне которой располагаются внутренние уплотняющие поверхности. Соединительный элемент 34 вставляется в корпус и содержит первое и второе отверстия 35, сообщающиеся с внешней схемой. Далее, соединительный элемент 34 несет на себе защитный рукав 37, который предохраняет одну единственную внешнюю уплотняющую поверхность соединительного элемента 34 в показанном на рисунке положении. Вентильный элемент 36 с каналом 33 обеспечивает необходимое соединение артериального и венозного связующих средств 32 (в показанном на чертеже положении), когда пациент не проходит обработку. Для соединения артериального и венозного связующих средств с внешней схемой соединительный элемент 34 поворачивается на 180oC , за счет чего первое и второе отверстия 35 располагаются прямо напротив устьев артериального и венозного связующих средств 32 в корпусе 1. Защитный рукав 37 остается в показанном положении за счет объединения с утолщенной частью 32 внутренней стенки.
В пределах объема настоящего изобретения возможны, конечно же, и многие другие модификации. Например, защитные поверхности могут быть выполнены так, чтобы освобождать уплотнительные поверхности каким-то другим способом, отличающимся от поворота соединительного элемента относительно защитного рукава. Защитный элемент, таким образом, не должен иметь вращательную симметрию, а может, наоборот, освобождать поверхности за счет смещения по оси. Уплотняющие поверхности могут также иметь сравнительно меньшие габариты, чем показано на чертежах. Каналы соединительного элемента и (где необходимо) в вентильном элементе могут иметь другое построение, отличающееся от показанного. Корпус также может быть любой другой формы, отличающейся от цилиндрической, например, в форме коробочки. Если устройство имеет вращательную симметрию, фиксация соединительного элемента и объединяющего элемента внутри корпуса может осуществляться любым другим подходящим способом, отличающимся от показанного, например, с помощью традиционного байонетного крепления в области защитной крышки. За счет этого легко достигается точное позиционирование в направлении поворота.
Корпус изготавливается из материала, подходящего для имплантации, а именно, из титана, который подробно описан в аналогичных применениях и совместим с биологическими тканями. Артериальное и венозное связующие средства могут быть выполнены из тефлона или из любого другого подходящего материала. Другие детали, например, элементы и т.д. должны считаться расходным материалом и не использоваться повторно. Это также относится в целом к другому оборудованию внешней схемы, включая искусственную почку.
Устройство может также использоваться и для других видов обработки крови. В качестве альтернативных вариантов использования можно назвать инфузию, например, полное парентеральное питание, взятие анализов крови, лечение сердечной недостаточности, газообмен и окисление, цитостатическое лечение, а также подключение искусственных органов, например, поджелудочной железы, далее, множество различных видов фильтрации крови или обработки крови, например, переливание плазмы, плазмолиз, иммуноадсорбция, разделение клеток и лечение клеток.
Итак, соответствующее настоящему изобретению соединительное устройство весьма удобно для использования в качестве удушенного соединителя трубопроводов для множества медицинских целей тогда, когда предъявляются очень жесткие гигиенические требования. В таких случаях, корпус не имплантируется в тело пациента, а является частью внешней схемы, например, при помощи катетеров используется для доступа к кровотоку или к различным полостям в организме, а также для введения различных веществ во внешнюю схему. Здесь корпус может быть видоизменен таким образом, чтобы не включать в себя деталей, используемых для имплантации. Еще одна возможная модификация заключается в том, что только одно внешнее связующее средство выходит из корпуса. .
Использование: в медицине для соединения системы кровообращения пациента с внешней системой фильтрации крови и ее другой обработки. Технический результат заключается в обеспечении стерильности непрерывной обработки крови. Сущность изобретения: устройство содержит корпус с двумя внешними связующими средствами для соединения с кровеносными сосудами соединительный элемент, размещенный на корпусе с возможностью введения и удаления и снабженный первым и вторым отверстиями, сообщающимися с образованием для обработки крови или с источником жидкости через каналы, и защитный элемент, установленный на соединительном элементе с возможностью смещения относительно соединительного элемента. Корпус имеет внутренние уплотняющие поверхности в зонах вокруг устьев внешних связующих средств внутри корпуса, а соединительный элемент имеет внешние уплотняющие поверхности в зонах вокруг первого и второго отверстий, защитный элемент снабжен защитными поверхностями, закрывающими внешними уплотняющими поверхностяи соединительного элемента свозможностью защиты их в нерабочей позиции вне корпуса и установлен с возможностью смещения от внешних уплотняющих поверхностей с приведеним их во взаимодействие с внутренними поверхностями корпуса при размещении соединительного элемента в рабочей позиции внутри корпуса для обеспечения герметичного соединения между первым, вторым отверстиями и внешними связующими средства. 12 з.п. ф-лы, 10 ил.
| US, патент, 4496350, кл | |||
| Устройство для сортировки каменного угля | 1921 |
|
SU61A1 |
