Область изобретения
Настоящее изобретение относится к устройству для подкожного закрытия отверстий в стенках кровеносных сосудов и сосудистых протезов. Подобные отверстия делаются для проведения диагностических осмотров или размещения хирургических инструментов при эндоваскулярных вмешательствах. Изобретение также относится к устройству для лечения геморрагических, расширяющих или расслаивающих патологий или артериовенозных пороков.
В частности, устройство может использоваться при завершении таких диагностических процедур, как артериография или коронарография, или таких эндоваскулярных вмешательств, как ангиопластика, шунтирование или эмболизация, которые требуют проведения подкожной пункции артерии для размещения в сосудистом русле стилет-катетера. В частных вариантах выполнения устройство может использоваться для лечения ложных аневризм, артериальной или венозной эмболизации или лечения расслоения стенок артерий.
Предпосылки к созданию изобретения
Множество диагностических и терапевтических процедур включают этап подкожного введения инструментов и/или катетеров в местах входа в сосуд. Для этой цели используются стилет-катетеры, т.е. по существу цилиндрические клапанные канюли, которые удаляются только по завершении процедуры.
В момент удаления стилет-катетера место входа, т.е. отверстие в стенке артерии, остается открытым и должно быть немедленно закрыто, чтобы избежать кровотечения. Для закрытия отверстия и остановки оттока крови при удалении стилет-катетера используется известный способ, включающий приложение сжимающей силы в месте входа, сначала вручную, а затем при помощи повязки или приложения веса. Сжимающая сила также вызывает местное снижение артериального кровяного давления вблизи места входа, что сначала позволяет начаться естественному процессу гемостаза, а затем позволяет избежать повторного открытия места входа вследствие резкого изменения кровяного давления или перемещения пациента. После остановки кровотечения залечивание места входа завершается в течение нескольких дней. Например, при использовании бедренного места входа у пациента, обладающего нормальными параметрами сворачиваемости крови, закрытие места входа при помощи компресса обычно длится от 8 до 12 часов, в течение которых пациент должен оставаться неподвижным.
Иногда могут возникать осложнения, такие как кровотечение, гематомы и ложные аневризмы, особенно в случае если кровь пациентов плохо сворачивается из-за болезни или лечения антикоагулянтами или если у пациентов имеется сосудистый протез (шунт) в паховой области.
В некоторых случаях место входа не может быть закрыто даже при увеличении времени сжатия, и требуется хирургическое лечение, которое может нести за собой дополнительный риск, дискомфорт, длительный постельный режим и дополнительные затраты. Кроме того, у пациентов, страдающих ожирением, жировой слой, расположенный между кожным покровом и сосудистым местом входа, снижает эффективность компресса.
Далее, место входа на сосудистом протезе, выполненном из пластика (дакрона, политетрафторэтилена (ПТФЭ) и т.д.), не может заживать благодаря естественным артериальным заживляющим процессам и может быть закрыто лишь при образовании пробки из крови, которая после вытекания через отверстие сворачивается в окружающих протез тканях под действием сжимающей силы. Таким образом, в этом случае риск повторного кровотечения после удаления сжимающей силы оказывается значительно выше, ввиду чего использование мест входа на сосудистых протезах является нежелательным; с другой стороны, особенно желательно, чтобы для лечения расширяющих или сужающих сосуды заболеваний использовались места выше или ниже протеза.
Также известны системы для закрытия подкожных мест входа, к которым относятся средства сшивания и/или механические закрывающие средства, такие как трансплантаты или бляшки, которые могут быть связаны с гемостатической жидкостью. Такие системы в среднем уменьшают срок лечения. Однако введение тел в кровеносные сосуды может вызывать связанные с тромбозом ишемию, эмболизм, разрыв стенок артерии, сенсибилизацию и аллергическую реакцию. Кроме того, механические закрывающие устройства требуют наличия высококвалифицированного оператора, и/или дополнительных ассистентов оператора. Таким образом, эти способы не являются приемлемой альтернативой традиционным способам.
Также известны системы для закрытия места входа стилет-катетера, использующие исключительно гемостатическую жидкость, в частности коллаген, для формирования тромбов, вовлеченных в естественные механизмы сворачивания крови; однако процесс гемостаза идет медленно, и могут возникнуть осложнения, такие как гиперемия, кровотечения и ложные аневризмы.
Также известны быстро свертывающиеся гемостатические жидкости, которые хорошо подходят для формирования прочного и гибкого закрытия в месте входа. Подобные жидкости, например хирургический клей для внутреннего пользования, до сих пор не использовались для закрытия подкожных мест входа в сосуд, поскольку
- для введения гемостатической жидкости в узкое пространство, имеющееся при подкожном доступе, предпочтительно использовать протоки малого диаметра с целью ограничения количества используемой жидкости и во избежание появления плотных вздутий под кожей; такие протоки легко закрываются посредством быстро свертывающихся гемостатических жидкостей, которые быстро затвердевают при взаимодействии с кровью, лимфой или иным биологическим материалом, проникающим в проток при пункции, что делает осуществление инъекции невозможным;
- очень сложно ввести быстро свертывающуюся гемостатическую жидкость в чистом виде в операционный участок, где присутствует кровь, находящаяся под давлением. Способы, использующие быстро свертывающийся хирургический клей, обеспечивают разбавление клея, но из-за этого продлевается срок затвердевания;
- при использовании известных способов, а также при осуществлении эхографического контроля затруднительно ввести подобную чистую быстро свертывающуюся гемостатическую жидкость вблизи места входа в сосуд без риска введения ее в кровеносный сосуд, что может привести к таким осложнениям, как тромбоз и эмболизм. По этой причине для того чтобы использовать быстро свертывающуюся гемостатическую жидкость и в то же время избежать эхографического контроля, важно как можно более точно установить нахождение места, в котором нужно ввести жидкость.
Эхографический контроль может быть не всегда доступен при выполнении подобного вмешательства, так как он требует наличия опытных операторов, и, в любом случае, более чем одного оператора для закрытия места входа.
С этой целью, в ЕР0941697 описано устройство для введения гемостатического вещества поблизости от места подкожного входа. Устройство включает цилиндрическое тело, коаксиально соединенное со стилет-катетером, скользящим по указанному телу до тех пор, пока не возникнет "ощущение" того, что устройство достигло артерии. После этого вводится гемостатическое вещество. Устройство помещается на стилет-катетере до размещения устройства в кровеносном сосуде; тем самым, оно не дает возможности использовать всю длину стилет-катетера, из-за чего часть стилет-катетера должна находиться вне кожи, что отличается от обычной процедуры. Это приводит к неустойчивому размещению стилет-катетера, что особенно критично при лечении пациентов, страдающих ожирением, у которых расстояние между кожным покровом и кровеносным сосудом больше, чем у обычных пациентов. Кроме того, большой поперечный размер устройства затрудняет перемещение в тканях и расширяет промежуток вокруг стилет-катетера, в котором могут скапливаться как введенная гемостатическая жидкость, так и кровь, не способствующие окклюзии места входа. В любом случае, устройство не приспособлено для использования с быстро свертывающейся жидкостью, так как подающее отверстие может легко закупориваться.
Были предложены различные системы для использования жидкости, приспособленной для обеспечения окклюзии на операционном участке.
В частности, устройство согласно US 2008/45700 приспособлено для лечения заболеваний, связанных с кровотечением, например, в желудке и кишечнике, но оно не может быть использовано ни при эндоваскулярном вмешательстве, ни для закрытия артериального места входа. В случае контакта с кровью цианоакриловый материал мгновенно полимеризуется вследствие его высокой реакционной способности, что уменьшает проходимость через катетер или приводит к его полному закупориванию, из-за чего введение значительного количества хирургического клея оказывается невозможным.
Патентная заявка США 2001/000616 относится к способу введения свертывающегося вещества на основе крови вблизи места входа в сосуд через отверстие катетера, вводимого через стилет-катетер. Для размещения отверстия непосредственно снаружи артерии оператор медленно отводит катетер до тех пор, пока кровь не перестанет вытекать из его удаленного конца. Это грубый способ, при использовании которого может возникнуть риск попадания способствующего свертыванию крови вещества в сосуд; по этой же причине способ и устройство не могут быть использованы для безопасного ввода хирургического клея, который не упомянут в указанной патентной заявке.
Международная патентная заявка WO 02/089675 относится к устройству и способу блокирования артериального места входа у пациента, подвергшегося антикоагулянтной терапии. Однако это изобретение относится к использованию крови, взятой у самого пациента и обработанной при помощи вещества, нейтрализующего действие антикоагулянтов, и не связано с использованием хирургического клея и сходных жидкостей. Кроме того, в указанной заявке нет точных указаний касательно способа подачи жидкости в место входа. В любом случае, устройство не может использоваться для введения быстро свертывающегося хирургического клея поблизости от места входа, так как клей слишком рано соприкасался бы с соседними биологическими жидкостями, которые заблокировали бы устройство; кроме того, оно не позволяет оператору определять место введения, если не выполнен эхографический контроль.
Патент США 3548825 относится к шприцу для ввода смеси двух компонентов, находящихся в соответствующих емкостях шприца, что позволяет смешивать жидкости в момент проведения инъекции. Как и любой широко известный шприц, такое устройство не позволяет обеспечить быстрое свертывание, в частности гемостатической жидкости в чистом виде, в месте входа или на операционном участке при эндоваскулярном хирургическом вмешательстве.
В отношении эндоваскулярной хирургии, такой как эмболизация артериальных или венозных участков или лечение расслоения стенок артерий, часто возникает проблема преодоления большого расстояния между местом входа, который обычно выполнен в артерии руки или в бедренной артерии, и операционным участком. Если необходимо использовать чистый быстро свертывающийся хирургический клей, обеспечивающий максимальную эффективность и скорость введения, возникает проблема проведения клея по длинному протоку и в то же время предотвращения риска контакта между клеем и кровью, пока не будет достигнут удаленный участок сосуда, где нужно осуществить вмешательство.
Описание изобретения
Таким образом, задачей настоящего изобретения является создание окклюзионного устройства для гемостаза мест артериального входа и эндоваскулярного лечения, которое использует быстро свертывающуюся гемостатическую жидкость, например хирургический клей, предотвращая преждевременное затвердевание гемостатической жидкости в устройстве, что вызвало бы его блокировку.
Далее, задачей настоящего изобретения является создание устройства для введения подобной жидкости на операционном участке в чистом, т.е. неразбавленном виде.
Задачей настоящего изобретения также является создание подобного устройства для подведения указанной жидкости близко к месту артериального входа с целью окклюзии отверстия, возникающего при выводе стилет-катетера, тем самым останавливая кровотечение после вывода стилет-катетера.
Задачей настоящего изобретения также является создание устройства, предотвращающего протекание подобной жидкости в артерию через отверстие без использования эхографических или радиографических средств контроля.
Еще одной задачей настоящего изобретения является создание устройства для закрытия подкожных мест ввода в сосудистых протезах, в частности шунтах, выполненных из дакрона и ПТФЭ.
Еще одной задачей настоящего изобретения является создание устройства для подведения указанной жидкости к заданному участку сосуда для осуществления эндоваскулярного вмешательства без изменения свойств быстрого затвердевания жидкости, благодаря чему обеспечивается полная реакция и ограничивается возможность распространения жидкости в удаленные участки сосуда.
Еще одной задачей настоящего изобретения является создание устройства, встречающего минимальное сопротивление при прохождении через ткани на пути к месту введения жидкости в рамках процедуры окклюзии места сосудистого входа, максимально используя канал, сформированный вокруг стилет-катетера.
Еще одной задачей настоящего изобретения является создание подобного устройства, которое может легко управляться оператором.
Эти и другие задачи решены благодаря устройству для введения хирургического клея на операционный участок в теле пациента с целью блокирования вытекания крови из артерии, включающему проток, имеющий входное отверстие и выходное отверстие для указанного хирургического клея; указанный проток способен передвигаться по биологической среде в теле пациента от отверстия в плоскости кожи пациента до операционного участка таким образом, что непосредственно после достижения протоком операционного участка выходное отверстие оказывается на операционном участке, а входное отверстие остается снаружи указанного отверстия в плоскости кожи; причем во время использования входное отверстие гидравлически соединено с источником хирургического клея и с нагнетающими средствами, выполненными с возможностью управления оператором с целью приложения инъекционного давления к хирургическому клею и с целью обеспечения:
- оттока указанного хирургического клея по указанному протоку, и
- введения хирургического клея на операционном участке через выходное отверстие,
причем главной отличительной особенностью устройства является то, что средства предотвращения контакта между жидкостями соединены с протоком и выполнены с возможностью предотвращения контакта хирургического клея с биологической средой в протоке до возникновения указанного оттока и, в частности, возможностью предотвращения контакта хирургического клея с кровью пациента.
Благодаря этому средства предотвращения контакта между жидкостями не позволяют крови или иному биологическому материалу на операционном участке проникать в проток и взаимодействовать с хирургическим клеем до осуществления инъекции. По сути, подобное проникновение вызвало бы нежелательный эффект в виде преждевременного затвердевания хирургического клея внутри протока, что немедленно закупорило бы проток и сделало введение клея невозможным. Таким образом, настоящее изобретение позволяет использовать хирургический клей, в частности реагирующий с кровью и другими биологическими жидкостями клей, такой как цианоакриловый клей, который может быть легко проведен к операционному участку в неразбавленном виде. Подобные высокореактивные виды клея хорошо подходят для внутреннего применения, но их применение в настоящий момент ограничено вышеописанными недостатками.
В частности, указанные средства предотвращения контакта между жидкостями включают средства предотвращения обратного потока, способные предотвращать проникновение материала биологической среды в проток.
В частности, обеспечены соединительные средства, способные соединять указанный проток с удлиненным стилет-катетером, который во время использования может проходить от указанного отверстия в плоскости кожи до места входа в сосуд и имеет внешнюю поверхность, с которой во время использования могут взаимодействовать соединительные средства. Благодаря этому, когда операционный участок соседствует с местом артериального входа, или местом входа в сосудистый протез, взаимодействующим со стилет-катетером, изобретение позволяет мгновенно блокировать кровотечение, когда указанный стилет-катетер отводится от места входа, а хирургический клей в тот же момент вводится на стилет-катетер от выходного отверстия. По сути, благодаря указанным средствам соединения указанное выходное отверстие расположено в непосредственной близости от указанного стилет-катетера. Тем самым, при удалении стилет катетера из места входа вместе с устройством канал остается свободным и заполняется хирургическим клеем, предпочтительно под действием ручного сжатия, приложенного к коже, которое очищает стилет-катетер при его удалении, и заставляет клей оставаться непосредственно снаружи места входа.
В частности, указанное выходное отверстие выполнено между указанным протоком и указанной внешней поверхностью указанного стилет-катетера, а указанные средства предотвращения обратного потока обеспечены соединительными средствами, которые подходят для поддержания указанного выходного устья в режиме одностороннего водонепроницаемого контакта с указанной внешней поверхностью указанного стилет-катетера, благодаря чему указанное выходное отверстие отсоединяется от указанного стилет-катетера лишь когда работают указанные средства нагнетания. Другими словами, средства предотвращения обратного потока могут быть обеспечены самими средствами соединения, которые выполнены таким образом, что выходное отверстие плотно прилегает к стилет-катетеру, благодаря чему стилет-катетер держит выходное отверстие закрытым до тех пор, пока оператор не создаст инъекционное давление.
Предпочтительно указанные средства соединения представляют собой скользящие средства соединения, т.е. они включают участок скольжения указанного протока, связанный с ведущим участком указанного стилет-катетера.
Например, ведущий участок представляет собой паз, вдоль которого скользит проток, а проток имеет форму, подходящую для плотного сцепления с пазом. Предпочтительно паз имеет подрезанный участок, с которым плотно сцепляется проток. В альтернативном варианте ведущий участок представляет собой выступ стилет-катетера, а участок скольжения представляет собой паз, имеющий форму, соответствующую форме выступа.
Предпочтительно указанные средства соединения включают короткую трубку, коаксиально соединенную с указанным удлиненным стилет-катетером. В этом случае, ведущим участком является сам стилет-катетер, имеющий по сути цилиндрическую форму, а участком скольжения является сама короткая трубка.
Предпочтительно короткая трубка имеет толщину в пределах от 40 до 300 микрон, в частности, от 40 до 70 микрон. Предпочтительно проток сужается у выходного устья таким образом, что его поперечный размер уменьшается вдоль переднего участка, т.е. вдоль участка, который при использовании расположен вблизи от места входа. В частности, обеспечено плавное соединение внутри протока и короткой трубки с целью обеспечения минимального сопротивления. Предпочтительно проток проходит вдоль короткой трубки, а передний участок короткой трубки находится вне протока, и указанный передний участок имеет длину предпочтительно в пределах от 2 до 4 мм. Указанные особенности короткой трубки и протока, рассматриваемые отдельно, помогают перемещению по тканям между плоскостью кожи и операционным участком, в частности, малая толщина короткой трубки позволяет использовать участок тканей, окружающий стилет-катетер, который уже изменен самим стилет-катетером, и где сопротивление движению короткой трубки вперед является наименьшим.
В альтернативном варианте указанное выходное отверстие выполнено латерально по отношению к указанному протоку. Благодаря этому можно перемещать проток по тканям без какого-либо риска закупоривания выходного устья.
Предпочтительно указанное выходное отверстие и указанная короткая трубка выполнены таким образом, что указанный хирургический клей вводится в узкое кольцевое пространство, определенное между указанной короткой трубкой и указанным стилет-катетером, таким образом, что указанный хирургический клей достигает указанного операционного участка через указанное узкое кольцевое пространство. В этих условиях хирургический клей работает двояко:
- как уже описано, на участке канала, наиболее близком к месту входа, он взаимодействует с кровью, вытекающей из места входа, тем самым останавливая кровотечение;
- на участках канала, наиболее отдаленных от места входа, он в основном взаимодействует с другими биологическими материалами, такими как жир, лимфа и периадвентициальные ткани, слепляя стенки канала и закупоривая канал.
Как уже отмечено, операционный участок представляет собой участок между кожей и местом входа в кровеносный сосуд, где биологические ткани были нарушены введением и присутствием стилет-катетера. Хирургический клей, в частности клей, обладающий низкой вязкостью, может естественным способом протекать внутри указанного участка пониженного сопротивления вокруг стилет-катетера. В этом случае, короткая трубка предпочтительно способствует нанесению хирургического клея на сам стилет-катетер таким образом, что когда стилет-катетер отводится, хирургический клей остается точно на операционном участке, что ограничивает его распространение по соседним тканям. Благодаря этому требуется меньшее количество хирургического клея, что снижает вероятность:
- проникновения хирургического клея в циркуляторную систему через место входа;
- формирование крупных плотных вздутий клея под кожей.
Устройство может быть снабжено средствами односторонней водонепроницаемости на заднем конце указанной короткой трубки, которые при использовании выполнены поблизости от указанной плоскости кожи; указанные средства односторонней водонепроницаемости подходят для того, чтобы избежать протекания хирургического клея через соответствующий задний конец указанного узкого пространства; указанные средства односторонней водонепроницаемости включают, в частности, уплотнительное кольцо, выполненное внутри указанного узкого пространства. Средства односторонней водонепроницаемости дополнительно помогают избирательному скольжению хирургического клея после того, как он выпущен из протока по направлению к месту входа, что, в свою очередь, помогает взаимодействию с кровью, вытекающей из места входа после того, как удален стилет-катетер.
Предпочтительно указанные скользящие средства соединения могут приводиться в действие, пока указанный стилет-катетер находится в месте входа, благодаря чему можно соединить указанный проток с указанным стилет-катетером после размещения указанного стилет-катетера в месте входа.
Предпочтительно указанные скользящие средства соединения, которые могут приводиться в действие, пока указанный стилет-катетер находится в месте входа, включают короткую трубку, снабженную продольным разрезом, который проходит от переднего конца указанной короткой трубки, где указанный передний конец при использовании ориентирован по направлению к указанному операционному участку, до заднего конца указанной короткой трубки, благодаря чему при близком совмещении и взаимном сжатии указанной короткой трубки и указанного стилет-катетера, указанная короткая трубка формирует защелку с указанным стилет-катетером, а скользящее соединение формируется между указанной короткой трубкой и указанным стилет-катетером.
Предпочтительно стилет-катетер и короткая трубка имеют по сути цилиндрическую форму, а минимальная часть ширины продольного разреза имеет ширину в пределах от 2/9 до 4/9 диаметра короткой трубки. Предпочтительно короткая трубка выполнена из эластичного материала, такого как полиэтилен или полипропилен.
Таким образом, короткая трубка может быть легко соединена со стилет-катетером, и позволяет эффективно закрывать место входа. В частности, является возможным выполнить подкожную процедуру, а затем гемостатическую процедуру, у кровати пациента. Защелкивающееся соединение имеет преимущество, заключающееся в том, что оно одновременно позволяет прикрепить проток к стилет-катетеру, и перемещать его путем скольжения относительно стилет-катетера, а выходное отверстие протока может при этом находиться в контакте с поверхностью стилет-катетера, благодаря чему тонкая стенка короткой трубки также выполняет функцию мембраны. По сути, давление на тонкую короткую трубку, прилагаемое жидкостями и соседними тканями, удерживает короткую трубку в тесном контакте со стилет-катетером, и лишь инъекционное давление, приложенное при введении клея, может превысить указанное давление и позволить хирургическому клею вытекать в канал, созданный стилет-катетером. Кроме того, кольцевидная короткая трубка помогает выходящему потоку хирургического клея вдоль поверхности стилет-катетера, в частности, по направлению к месту входа кровеносного сосуда.
Предпочтительно обеспечены средства блокировки для блокирования перемещения указанного протока относительно указанного стилет-катетера. Это позволяет вводить дозу хирургического клея на безопасном расстоянии от места входа, тем самым предотвращая проникновение затвердевающего материала в кровеносный сосуд без необходимости использования какого-либо эхографического контроля.
Предпочтительно средства блокировки выполнены на расстоянии от выходного отверстия в пределах от 3 мм до 12 мм, предпочтительно от 3 мм до 5 мм. Это расстояние является достаточным для того, чтобы эффективно и безопасно вводить клей как нормальному пациенту, так и пациенту, страдающему ожирением. По сути, было отмечено, что бедренная артерия, где обычно выполняют места входа, может находиться на расстоянии от плоскости кожи в пределах от примерно 6 мм до свыше 30 мм. Угол наклона между направлением пункции и артерией может быть выбран в таких пределах, чтобы расстояние между пункцией плоскости кожи и пункцией артерии всегда было выше 8 мм. Перед удалением стилет-катетера, при помощи самого стилет-катетера предотвращается попадание хирургического клея в артерию; после удаления стилет-катетера, на хирургический клей действует давление, приложенное к коже оператором для введения клея в канал. В то же время, артериальное давление заставляет кровь вытекать из места входа по направлению к каналу. Высокая реакционная способность хирургического клея вызывает быстрое местное затвердевание вытекающей крови, что помогает предотвратить распространение хирургического клея по соседним тканям.
Предпочтительно средства блокировки выполнены на расстоянии переднего конца протока в пределах от 6 мм до 15 мм, предпочтительно от 6 мм до 8 мм. По причинам, сходным с отмеченными выше, это позволяет предотвратить размещение конца протока слишком близко к месту входа, как в случае с нормальным пациентом, так и в случае с пациентом, страдающим ожирением.
Предпочтительно поверхность протока снабжена линией, т.е. маркером, проведенной дистально относительно средств блокировки, для указания на место, по достижении которой перемещение скользящего протока вдоль стилет-катетера должно быть заблокировано, вне кожи в случае с особо худым пациентом, в частности, маркер расположен на расстоянии от 3 мм до 5 мм от выходного устья.
Благодаря скользящему соединению между протоком и стилет-катетером оператор, пользуясь лишь одной рукой и не имея необходимости координировать движение более чем одной конечности, может заставить проток скользить, и может блокировать его, когда средства блокировки упираются, а также может управлять средствами нагнетания одним пальцем, тем самым вводя хирургический клей на операционный участок на безопасном расстоянии от места входа в артерию. За небольшой промежуток времени между введением и затвердеванием хирургического клея, предотвращается попадание хирургического клея в артерию при помощи стилет-катетера, который по-прежнему введен в место входа, а также при помощи артериального давления; высокая скорость, с которой клей местно взаимодействует с биологическими средствами, предотвращает его растворение в соседних тканях.
Предпочтительно указанные средства блокировки выполнены как единое целое с указанным протоком на расстоянии от указанного выходного устья, благодаря чему указанное выходное отверстие расположено на указанном заданном расстоянии от указанной плоскости кожи, когда указанные средства блокировки упираются в указанную поверхность кожи.
В альтернативном варианте указанные средства блокировки приспособлены для упирания в стенку указанной артерии в месте входа, а указанное выходное отверстие выполнено на заданном расстоянии от указанных средств блокировки с целью оповещения оператора о том, что указанный выход указанного протока готов к введению указанного хирургического клея поблизости от указанной места входа.
Выходное отверстие может быть выполнено над протоком или латерально по отношению к нему.
Указанные средства предотвращения обратного потока могут также включать обратный клапан, выполненный на указанном выходном отверстие, где указанный клапан включает фиксированную часть, зафиксированную по отношению к указанному протоку, и движимую часть, движимую по отношению к указанной фиксированной части, причем когда работают указанные средства нагнетания, указанная движимая часть меняет свое положение от:
- закрытого положения, в котором указанное введение хирургического клея заблокировано, к
- открытому положению, в котором указанное инъекционное давление приводит к введению хирургического клея на указанном операционном участке.
В альтернативном варианте указанные средства предотвращения контакта между жидкостями включают:
- средства удержания жидкости для удержания барьерной жидкости внутри указанного протока;
- средства оттока жидкости, которые могут управляться указанным оператором для совершения оттока указанной барьерной жидкости по указанному протоку, благодаря чему:
- указанная барьерная жидкость располагается между указанным хирургическим клеем и указанным выходным отверстием, и благодаря чему
- при работе указанных средств оттока жидкости и указанных средств нагнетания, указанная барьерная жидкость вытекает из указанного выходного устья до указанного хирургического клея, благодаря чему указанный хирургический клей остается по сути неразбавленным, когда он вводится на указанном операционном участке.
Проток может быть выбран из группы, состоящей из:
- обычной иглы, используемой, например, при гемостазе точек артериального входа, лечении ложных аневризм или мелких аневризм;
- катетера, используемого для доступа к удаленным операционным участкам по эндоваскулярному пути, где указанные удаленные операционные участки находятся на большом расстоянии от места входа.
Наконец, при инъекции в кровеносный сосуд, по которому течет кровь, барьерная жидкость, вводимая первой, смывается потоком крови; таким образом, когда вводится хирургический клей, высокая реакционная способность хирургического клея с кровью по сути не меняется, что обеспечивает полное местное взаимодействие.
Предпочтительно устройство включает контейнер для указанной барьерной жидкости, где указанный контейнер выбран из группы, состоящей из;
- участка указанного протока;
- сосуда, который при использовании гидравлически соединен с указанным протоком. Эта особенность обеспечивает безопасную работу, так как она снижает вероятность совершения ошибок, которые могли бы быть совершены при выборе барьерной жидкости в момент использования; более того, эта особенность обеспечивает более практичную работу устройства.
Сосуд может включать входное отверстие и выходной отверстие, предпочтительно с соответствующими средствами соединения для соединения сосуда с контейнером устройства и с протоком. Предпочтительно сосуд имеет размеры, зависящие от необходимости в барьерной жидкости, что в свою очередь зависит от расстояния между операционным участком и устройством, в частности, эндоваскулярные вмешательства требуют значительно большего количества барьерной жидкости, чем лечение точек артериального входа.
Предпочтительно указанный контейнер содержит указанную барьерную жидкость, в частности, барьерную жидкость, выбранную из группы, состоящей из:
- физиологического раствора;
- раствора глюкозы;
- дистиллированной воды;
- жидкого контрастного агента.
Использование жидкого контрастного агента в качестве барьерной жидкости позволяет использовать радиографические средства для отображения места, выбранной для введения хирургического клея, так как хирургический клей нельзя увидеть при помощи радиографических средств. С другой стороны, не все сосудистые зоны могут быть отображены при помощи эхографических средств из-за наличия воздуха или костей, что приводит к невозможности осуществления многих вмешательств под эхографическим контролем, например, торакальных, брюшных или черепно-мозговых вмешательств. Многие виды хирургического клея, в частности, цианоакриловый клей, могут быть обнаружены эхографическими средствами в любой ситуации, и тем самым, могут использоваться под эхографическим контролем, если это возможно, и в этом случае, в качестве барьерной жидкости может использоваться физиологический раствор.
Предпочтительно указанные средства оттока жидкости могут управляться независимо от указанных средств нагнетания. В этом случае, оператор может довести проток выходным отверстием до операционного участка, не подвергая его влиянию кровеносного давления, или, в любом случае, влиянию сопротивления, оказываемого тканями при их пересечении протоком: по сути, жидкость, удерживаемая внутри протока, ведет себя как составная часть протока и остального устройства. В частности, обратный поток крови или отсос могут не происходить, пока производится позиционирование протока.
Предпочтительно устройство включает средства защиты во избежание случайного использования указанных средств нагнетания до указанного оттока указанной барьерной жидкости.
Предпочтительно устройство включает изолирующий элемент для изоляции указанной барьерной жидкости в указанном контейнере, где указанный изолирующий элемент может быть удален или разрушен при помощи действия, выбранного из группы, состоящей из:
- работы указанных средств оттока жидкости;
- работы указанных средств нагнетания;
- соединения указанного протока с указанным контейнером указанной барьерной жидкости;
- комбинации подобных операций.
Таким образом, предотвращается смешивание хирургического клея с барьерной жидкостью до его нанесения, что снизило бы его эффективность. Проток, содержащий барьерную жидкость может, например, представлять собой иглу или катетер, входное отверстие которого снабжено пломбой, которая может быть сломана при соединении катетера с контейнером, а выходное отверстие которого снабжено удаляемой вручную пломбой.
Предпочтительно указанные средства предотвращения контакта между жидкостями дополнительно включают средства запирания, выбранные из группы, состоящей из:
- средств запирания указанных средств оттока жидкости,
- средств запирания указанных средств нагнетания;
благодаря которым предотвращается обратное перемещение указанных средств оттока жидкости и указанных средств нагнетания, соответственно;
- комбинации указанных средств запирания.
Данная особенность помогает оператору при позиционировании протока, удерживающего барьерную жидкость, так как в ином случае, оператор должен был бы приложить усилие для балансировки обратного давления крови, а также сопротивления, вызванного трением, при этом не совершая введения хирургического клея до тех пор, пока не завершено позиционирование. В этом случае, предпочтительно обеспечены средства защиты во избежание случайного использования средств оттока жидкости.
Устройство также может включать дополнительный сосуд, содержащий указанный хирургический клей, где, в частности, указанный хирургический клей включает цианоакрилат, в частности, цианоакрилат, выбранный из группы, состоящей из: N-бутил-2-цианоакрилата и 2-октил-2-цианоакрилата. Указанные соединения являются основой для высокобиосовместимых и чрезвычайно гибких полимеров, которые успешно использовались для реконструкции поврежденных тканей. Устройство согласно настоящему изобретению позволяет расширить сферу применения вышеуказанных видов хирургического клея, и включить в нее подкожные эндоваскулярные вмешательства, такие как эмболизация кровеносных сосудов, лечение артериовенозных пороков или мелких аневризматических заболеваний, например, мелких мозговых аневризм, артериальных расслоений, и т.п.; кроме того, оно позволяет использовать их при гемостазе точек артериального входа. В частности, в данном случае, цианоакрилаты быстро реагируют с кровью и другими биологическими жидкостями, присутствующими на операционном участке, отверждая периадвентициальные ткани и жир, их окружающий, по сути прикрепляя подобные материалы к стенке артерии, и создавая в месте входа акрилополимерную матрицу, которая включает в себя вышеуказанные биологические материалы, и которая работает в качестве пробки, плотно прилегающей к стенке артерии. Быстрое формирование матрицы останавливает отток крови и позволяет независимым путем завершить естественные процессы залечивания артериальной стенки, которые больше не нарушаются оттоком крови через место входа. Такие вещества, как цианоакрилаты, таким образом, обеспечивают окклюзионную систему, являющуюся инновационной по сравнению с известными окклюзионными системами, которые, напротив, формируют пробки или сгустки, вовлеченные в естественные механизмы сворачивания крови, и которые, по указанной причине, могут вызвать вышеотмеченные осложнения.
В частности, устройство включает двойной шприц, который, в свою очередь, включает:
- внутренний шприц, включающий первый поршень, который плотно скользит внутри первого цилиндра и обладает односторонней водонепроницаемостью, а указанный первый цилиндр имеет основание с участком, включающим указанную ломкую пломбу, и расположен напротив указанного первого поршня;
- внешний шприц, включающий второй цилиндр и указанный внутренний шприц, который плотно скользит внутри указанного второго цилиндра и обладает односторонней водонепроницаемостью, а указанный второй цилиндр имеет основание, расположенное напротив указанного внутреннего шприца с хвостовым участком, где указанный хвостовой участок имеет выходное отверстие и наконечник, направленный к внутренней части указанного второго цилиндра и приспособленный для разрушения указанной ломкой пломбы, когда указанное основание указанного первого цилиндра достигает указанного основания указанного второго цилиндра, где указанный внутренний шприц обеспечивает указанный дополнительный сосуд для указанного хирургического клея, а указанный первый поршень обеспечивает указанные средства нагнетания,
указанный внешний шприц обеспечивает указанный сосуд для указанной барьерной жидкости, и указанные средства оттока жидкости, которые могут управляться независимо от указанных средств нагнетания,
обеспечены средства механического запирания указанного первого шприца в конечном положении внутри указанного второго цилиндра, и указанного первого поршня в заданном исходном положении внутри указанного первого цилиндра,
предпочтительно обеспечена крышка, которая соединена с указанным первым цилиндром с возможностью удаления с целью обеспечения указанных средств защиты во избежание случайного использования указанных средств нагнетания.
Согласно еще одному варианту выполнения изобретения, отмеченные выше задачи решены при помощи устройства для закрытия подкожного места входа, в частности места входа в артерию или сосудистого протеза, где место входа находится в контакте с удлиненным стилет-катетером, и указанное устройство включает проток и скользящие средства соединения, приспособленные для соединения указанного протока с указанным стилет-катетером, указанный проток имеет выходное отверстие, указанный проток приспособлен для передачи дозы хирургического клея и для введения указанной дозы через указанное выходное отверстие на операционный участок на заданном расстоянии от плоскости кожи поблизости от указанного операционного участка, указанная доза хирургического клея приспособлена для формирования окклюзии, предотвращающей кровотечение из указанного места входа, когда указанный стилет-катетер удален из места входа, где главной отличительной особенностью устройства является тот факт, что устройство включает средства блокировки для блокирования перемещения указанного протока относительно указанного стилет-катетера, где указанные средства блокировки выполнены как единое целое с указанным протоком на расстоянии от указанного выходного устья таким образом, что указанное выходное отверстие расположено на указанном заданном расстоянии от указанной плоскости кожи, когда указанные средства блокировки упираются в указанную плоскость кожи.
Вышеуказанные задачи также решены при помощи способа блокирования потока крови из артерии для совершения введения хирургического клея на операционный участок в теле пациента, где указанный метод включает следующие этапы:
- подготовка протока, имеющего входное отверстие и выходное отверстие для указанного хирургического клея;
- введение указанного протока через отверстие в плоскости кожи указанного пациента;
- продвижение по биологической среде тела пациента до момента достижения указанного операционного участка таким образом, что при достижении указанного операционного участка указанное выходное отверстие находится на указанном операционном участке, а указанное входное отверстие остается вне указанного отверстия в указанной плоскости кожи;
- гидравлическое соединение указанного входного отверстия с источником указанного хирургического клея и со средствами нагнетания, которые могут управляется оператором с целью приложения инъекционного давления к указанному хирургическому клею;
- управление указанными средствами нагнетания, что приводит к оттоку указанного хирургического клея через указанный проток, и указанному введению хирургического клея на указанный операционный участок через указанное выходное отверстие;
где главной отличительной особенностью указанного метода является то, что обеспечен этап подготовки средств предотвращения контакта между жидкостями, связанных с указанным протоком, где указанные средства предотвращения контакта между жидкостями приспособлены для препятствования в указанном протоке контакту указанного хирургического клея с указанной биологической средой до указанного оттока, в частности, контакту указанного хирургического клея с кровью указанного пациента.
Рабочие этапы указанного способа предназначены для использования с устройством согласно настоящему изобретению, как описано выше.
В частности, до указанного этапа подготовки средств предотвращения контакта между жидкостями, обеспечен этап
- соединения указанного протока с удлиненным стилет-катетером, выполненным между указанным отверстием в указанной плоскости кожи и местом входа в сосуд.
Предпочтительно указанный этап продвижения выполняется путем перемещения указанного стилет-катетера указанного протока, соединенного с указанным стилет-катетером с возможностью скольжения.
Предпочтительно указанный отток выполняется по направлению к указанному стилет-катетеру, благодаря чему указанный хирургический клей вводится и протекает вдоль указанного стилет катетера. В частности, указанный хирургический клей вводится в узкий кольцевой промежуток, определенный между указанной короткой трубкой и указанным стилет-катетером, таким образом, что указанный хирургический клей достигает указанного операционного участка через указанный узкий кольцевой промежуток.
Предпочтительно указанный способ обеспечивает этап подготовки средств блокировки, выполненных как единое целое с указанным протоком, где указанные средства блокировки приспособлены для зацепления с указанной плоскостью кожи на указанном этапе продвижения, а указанный этап продвижения завершается, когда указанные средства блокировки упираются в указанную плоскость кожи.
В альтернативном варианте указанный способ обеспечивает этап
- подготовки средств удержания жидкости для удержания барьерной жидкости в указанном протоке;
- выбора барьерной жидкости;
- введения барьерной жидкости в указанный проток;
- подготовки средств оттока жидкости для совершения оттока указанной барьерной жидкости по указанному протоку;
- работы указанных средств оттока жидкости, благодаря чему указанная барьерная жидкость располагается между указанным хирургическим клеем и указанным выходным отверстием, и благодаря чему при работе указанных средств оттока жидкости и указанных средств нагнетания, сначала происходит введение указанной барьерной жидкости из указанного выходного устья, а затем происходит указанное введение хирургического клея, благодаря чему указанный хирургический клей остается по сути неразбавленным при введении его на указанный операционный участок.
Краткое описание чертежей
Изобретение может быть лучше уяснено на основе нижеследующего описания неограничительного варианта его выполнения со ссылкой на приложенные чертежи, на которых
- Фиг.1 и 2 представляют собой виды в перспективе и в разрезе устройства согласно варианту выполнения изобретения, где обеспечены средства соединения со стилет-катетером, снабженным короткой трубкой, расположенной коаксиально относительно стилет-катетера;
- Фиг.3 иллюстрирует устройство, изображенное на фиг, 1 и 2, соединенное со стилет-катетером, находящимся в месте входа в сосуд;
- Фиг.4 и 5 представляют собой виды в перспективе и в разрезе устройства согласно другому варианту выполнения изобретения, в котором проток включает иглу;
- Фиг.6 и 7 представляют собой виды в перспективе устройства, сходного с изображенными на фиг.2 и 4, где указанная короткая трубка соединена с о стилет-катетером с возможностью скольжения, и защелкнута на нем по окончании эндоваскулярной процедуры;
- Фиг.8 представляет собой вид в перспективе детали устройства, показанного на фиг.7.
- Фиг.9 иллюстрирует устройство, изображенное на фиг.8, закрепленное на стилет-катетере и снабженное расположенными сзади средствами обеспечения односторонней водонепроницаемости;
- Фиг.10 иллюстрирует общее устройство 3, соединенное со стилет-катетером, который, в свою очередь, находится в месте входа в артерию;
- Фиг.11 и 12 представляют собой виды детали протока устройства согласно настоящему изобретению с примером выполнения средств предотвращения обратного потока, имеющих обратный клапан, показанный в открытом и закрытом положениях, соответственно;
- Фиг.13 и 14 сходны с фиг.12 и 13 и относятся к примерному варианту выполнения обратного клапана;
- Фиг.15, 16 и 17 демонстрируют деталь протока устройства согласно изобретению, с примерным вариантом выполнения скользящих средств соединения между протоком и стилет-катетером, а также средств предотвращения обратного потока протока;
- Фиг.18, 19 и 20 сходны с фиг.15-17 и относятся к примерному варианту выполнения средств предотвращения обратного потока, а также к скользящим средствам соединения между протоком и стилет-катетером;
- Фиг.21 иллюстрирует устройство, сходное с изображенным на фиг.6, дополнительно включающее средства блокировки для предотвращения перемещения протока относительно стилет-катетера;
- Фиг.22 и 23 иллюстрируют устройства, сходные с изображенным на фиг.7, где обеспечены средства блокировки согласно двум различным примерным вариантам выполнения;
- Фиг.24 схематически иллюстрирует устройство, сходное с изображенными на фиг.21-23, соединенное со стилет-катетером, который, в свою очередь, находится в месте входа в артерию;
- Фиг.25-31 схематически показывают, как использовать устройство, показанное на фиг.22-24;
- Фиг.32 демонстрирует устройство согласно примерному варианту выполнения настоящего изобретения, где обеспечен проток, снабженный средствами удержания некоторого количества барьерной жидкости, которая может быть введена до введения хирургического клея, на данном чертеже, с целью закупоривания места входа в сосуд;
- Фиг.33 и 34 представляют собой два вида в перспективе детали устройства согласно настоящему изобретению, которая приспособлена для введения барьерной жидкости до введения хирургического клея с целью закупоривания места входа в сосуд;
- Фиг.35 представляет собой вид в перспективе детали примерного варианта выполнения, отличного от устройства, изображенного на фиг.33 и 34;
- Фиг.36-38 иллюстрируют последовательность операций по закрытию места входа в артерию при помощи устройства, изображенного на фиг.33 и 34;
- Фиг.39-41 схематически иллюстрируют последовательность лечебных операций на ложной аневризме, напрямую соединенной с артерией, при помощи устройства, изображенного на фиг.32;
- Фиг.42 схематически иллюстрирует лечение ложной аневризмы, соединенной с артерией маленьким протоком, при помощи устройства, изображенного на фиг.32;
- Фиг.43 и 44 схематически иллюстрируют эмболизацию кровеносного сосуда устройством согласно еще одному примерному варианту выполнения настоящего изобретения, где проток представляет собой катетер, приспособленный для перемещения по эндоваскулярному пути в теле пациента;
- Фиг.45 схематически иллюстрирует лечение эндоподтекания после размещения эндопротеза рядом с аневризмой;
- Фиг.46 иллюстрирует двойной шприц согласно настоящему изобретению, являющийся альтернативным вариантом шприца, показанного на фиг.32, 41 и 42;
- Фиг.47-49 иллюстрируют работу двойного шприца, показанного на фиг.46.
Описание предпочтительных примерных вариантов выполнения
Со ссылкой на фиг.1, 2 и 3 описано устройство 10 согласно первому варианту выполнения изобретения для закрытия места 2 входа в кровеносный сосуд 1 или в сосудистый протез 1 (фиг.3). По существу цилиндрический стилет-катетер 3 размещается в месте 2. Устройство 10 (фиг.1) включает проток 11, снабженный на одном конце входным отверстием 12, связанным с соединением 17 типа Люэр, либо иным соединением, подходящим для соединения источника 9 хирургического клея (не показан), например сосуда шприца. В описании указан хирургический клей, но нужно отметить, что устройство может быть использовано с любой быстро свертывающейся гемостатической жидкостью. На обратном конце выполнено выходное отверстие 18 (фиг.2) для хирургического клея 9. Для осуществления гемостаза отверстие 18 должно располагаться на операционном участке 4 (фиг.3). Короткая трубка 13, имеющая по сути цилиндрическую или несколько коническую форму, выполнена короче протока 11 как единое целое с протоком 11 вдоль его образующей. На конце протока 11 напротив конца отверстия 12 короткая трубка 13 открыта на своих двух концах 14 и 15, которые являются задним и передним концами соответственно, и при использовании соединена со стилет-катетером 3 (фиг.3), тем самым обеспечивая средства соединения протока 11 со стилет-катетером 3.
Выходное отверстие 18 (фиг.2) выполнено между протоком 11 и внешней поверхностью 8 стилет-катетера 3, а соединение между короткой трубкой 13 и стилет-катетером 3 выполнено таким образом, что выходное отверстие 18 находится в тесном контакте с внешней поверхностью 8 стилет-катетера 3 и отделяется от внешней поверхности 8 лишь тогда, когда оператор при помощи средств, обеспеченных устройством, оказывает инъекционное давление на хирургический клей 9, вызывая выход хирургического клея 9 из протока 11 на операционный участок 4 (фиг.3) через узкий кольцевой промежуток 16 (фиг.2), выполненный между короткой трубкой 13 и участком внешней поверхности 8 стилет-катетера 3. Тем самым, короткая трубка 13 обеспечивает средства предотвращения обратного потока, которые служат для предотвращения какого-либо контакта между хирургическим клеем 9 и биологическим материалом 7 (фиг.3), который устройство 10 пересекает при продвижении выходного отверстия 18 к операционному участку 4.
Соединение протока 11 со стилет-катетером 3 может быть скользящим или фиксированным, в зависимости от чего короткая трубка 13 может скользить или не скользить вдоль внешней поверхности стилет-катетера 3. В последнем случае, устройство 10 располагается таким образом, что выходное отверстие 18 находится на операционном участке с момента начала эндоваскулярной процедуры вместе со стилет-катетером 3, а в первом случае оно предпочтительно скользит по направлению к операционному участку 4 при завершении процедуры, т.е. когда стилет-катетер должен быть удален, с целью предотвращения кровотечения из места 2. Для того, чтобы помочь скольжению устройства 10 в теле пациента, передний конец 15 (фиг.1) короткой трубки, и передний конец 15' протока 11 имеют коническую форму. Короткая трубка 13 и проток 11 предпочтительно выполнены как единое целое при помощи формования.
Фиг.4 и 5 иллюстрируют виды в перспективе и в частичном разрезе устройства 20 согласно другому примерному варианту выполнения изобретения, где проток 11, выполненный как единое целое с короткой трубкой 13 (фиг.1 и 2), заменен на проток 21, в частности, на проток, выполненный из иглы шприца, которая плотно введена в соединяющий хвостовой участок 22 короткой трубки 13 таким образом, что выходное отверстие 18 расположено в проходе 29 между внутренней частью короткой трубки 13 и соединяющим хвостовым участком 22. Соединяющий хвостовой участок 22 и, соответственно, проток 21 формируют угол 26 с короткой трубкой 13, который предпочтительно находится в пределах от 10° до 20°. Проток 21, в частности, если он включает иглу шприца или металлическую капиллярную трубку, является гибким, и тем самым, при желании оператора может быть постоянно согнут, в зависимости от конкретных требований. Кроме того, в указанном примерном варианте выполнения короткая трубка 13 обеспечивает как средства предотвращения обратного потока, так и средства соединения между протоком и стилет-катетером.
Фиг.6 и 7 иллюстрируют виды в перспективе двух устройств 30 и 40, отличающихся от устройств 10 и 20, соответственно, тем, что короткая трубка 33 снабжена продольным разрезом 32 от конца 14 до противоположного конца 15, вдоль образующей короткой трубки 33, который расположен напротив протока 11 относительно оси 31 короткой трубки 33, которая более ясно показана на виде в деталях на фиг.8. Как показано на фиг.9, продольный разрез 32 предпочтительно увеличивается в ширине от заднего конца 14 к переднему концу 15, с минимальной шириной s, составляющей примерно 1/3 диаметра стилет-катетера 3, который формирует защелку с короткой трубкой 33 у стилет-катетера 3 таким образом, что обеспечивается скользящее соединение. При этом устройство 30 может быть применено при завешении диагностической процедуры или вмешательства, в результате которого образовано место 2 входа в кровеносный сосуд.
Вне зависимости от того, выполнен ли продольный разрез 32, могут быть предусмотрены средства уплотнения во избежание вытекания хирургического клея 9 из промежутка 16 (фиг.2) через задний конец 14 короткой трубки 33, направленный в сторону кожи 6 (фиг.3). В указанном примерном варианте выполнения, средства обеспечения односторонней водонепроницаемости включают уплотнительное кольцо 37 (фиг.9). Для дополнительной помощи протеканию хирургического клея через передний конец 15 короткой трубки 33 по направлению к месту 2 диаметр единого элемента, включающего проток и короткую трубку, увеличивается от переднего конца к заднему концу, а часть повышения диаметра связана с наличием конической поверхности на переднем конце 15' протока 11 и местного утолщения 24 стенки короткой трубки 13 или 33 (фиг.5 и 6).
Дополнительные варианты выполнения средств предотвращения обратного потока, служащие в качестве альтернативы вариантам выполнения устройств 10, 20, 30, 40, показаны на фиг.11-14. На указанных чертежах воспроизведены частичные виды устройств 50 и 60, где средства предотвращения обратного потока обеспечены обратными клапанами 55 и 65 на выходном отверстие 18 протока 11; обратные клапаны 55 и 65 включают, соответственно, фиксированные части 53 и 63 и движимые части 54 и 64. Движимые части 54 и 64 находятся в закрытом положении на фиг.11 и 13 благодаря давлению Р1, которое оказывают ткани операционного участка 4 (фиг.4) вне стенок протока 11; в момент введения хирургического клея, содержащегося в протоке 11, инъекционное давление Р2, оказываемое на жидкость оператором при помощи устройства (не показано), превосходит давление Р1 и приводит движимые части 54 и 64 в открытое положение на фиг.12 и 14, а хирургический клей выходит из протока.
Другие варианты выполнения соединительных средств соединения, в частности, скользящих соединительных средств, между протоком 11 и стилет-катетером 3, в виде альтернативы вариантам выполнения устройств 10, 20, 30, 40, показаны на фиг.15-20. На указанных чертежах воспроизведены частичные виды устройств 70 и 80, где проток 71 или 81 снабжен участком скольжения, который соединен с соответствующими ведущими участками 77 и 87 стилет-катетера 3. В частности, в устройстве 70 проток 71 может сам скользить как участок скольжения внутри ведущего участка, обеспеченного продольным пазом 77 стилет-катетера 3. Продольный паз 77 имеет форму, подходящую для размещения в нем протока 11, например при помощи подрезанного участка (не показан). В устройстве 80 проток 81 имеет участок скольжения 82, способный скользить вдоль продольного паза 87 стилет-катетера 3; участок скольжения протока 41 затем соединяется с задним трубчатым участком при помощи соединительного участка 84.
В устройствах 70 и 80 средства предотвращения обратного потока оснащены соединением между протоком 71 или 81 и стилет-катетером 3, которое выполнено таким образом, что выходное отверстие 73 или 83 расположено между протоком 11 и стилет-катетером 3 и находится в плотном контакте со стилет-катетером 3 благодаря давлению Р1, оказываемому тканями операционного участка 4 (фиг.16 и 19); в момент введения хирургического клея 9 инъекционное давление Р2, оказываемое на жидкость оператором при помощи устройства (не показано), преодолевает давление Р1, и приводит к местному отделению протока 11 от стилет-катетера 3 таким образом, что выходные отверстия 73 или 83 открываются, а хирургический клей выходит из протока (фиг.17 и 20).
Кроме того, в вышеописанных устройствах, изображенных на фиг.11-20, соединение между протоком 11 и стилет-катетером 3 может быть фиксированным соединением или скользящим соединением вдоль стилет-катетера 3.
Фиг.21 иллюстрирует устройство 90 согласно примерному варианту выполнения изобретения, где обеспечены средства блокировки, упирающиеся в плоскость 6 кожи и включающие упор 94, выполненный на расстоянии b от выходного отверстия, причем расстояние b находится в пределах от 3 до 12 мм, а расстояние d между упором 94 и передним концом 15 находится в пределах от 6 мм до 15 мм, благодаря чему когда упор 94 достигает плоскости кожи 6, выходное отверстие безопасно выпускает хирургический клей 9 без какого-либо риска его попадания в кровеносный сосуд через место 2 (фиг.10). Это расстояние является неизменным как для нормального пациента, так и для пациента, страдающего ожирением. По сути угол 89, определенный между направлением стилет-катетера 3 и местным направлением кровеносного сосуда 1 (фиг.24), может быть выбран из целого ряда значений, позволяющих компенсировать разницу в толщине h тканей между плоскостью 6 и кровеносным сосудом 1, оставляя неизменной толщину 8, которая должна быть преодолена для формирования места введения хирургического клея на операционном участке 4. В случае особенно худых пациентов на поверхности протока 11 может быть нанесен маркер 96 на расстоянии от 3 мм до 8 мм от выходного отверстия с целью оповещения оператора о том, что достигнута место, при которой скользящее перемещение протока 11 вдоль стилет-катетера 3 должно быть остановлено.
Фиг.22 и 23 представляют собой частичные виды устройств, где проток 21 выполнен так же, как и в устройствах 20 и 30, изображенных на фиг.4 и 6, и где средства блокировки выполнены согласно примерному варианту выполнения, альтернативному изображенному на фиг.21. На фиг.23, средства 97 блокировки значительно меньше по размеру, чем средства на фиг.21, а средства блокировки 98, изображенные на фиг.22, выполнены лишь вблизи соединяющей хвостовой части 12.
На фиг.25-31 описано использование устройства согласно настоящему изобретению для закрытия места 2 входа в сосуд, находящегося в контакте со стилет-катетером 3, в частности, устройства 90, снабженного средствами блокировки. Доза хирургического клея 9 приготовлена в обычном контейнере (не показан), например в шприце, который соединен с протоком 11 устройства 90 при помощи соединения 17, например соединения типа Люэр, таким образом, что проток 11 может принимать хирургический клей. Устройство 90 выполнено поблизости от стилет-катетера 3, а короткая трубка близко выровнена со стилет-катетером 3 и прижата к нему таким образом, что может быть установлено скользящее соединение (фиг.25). Указанное соединение является плотным, чтобы предотвратить проникновение крови и иного биологического материала, присутствующего между кожей 6 и местом 2, в проток 11, когда устройство 90 скользит вдоль стилет-катетера 3 по направлению к месту 2 (фиг.26) до тех пор, пока хирургический клей не подвергнется инъекционному давлению. Как показано на фиг.26, короткая трубка 13 скользит вдоль стилет-катетера по направлению к плоскости кожи 6, а затем под нее, до тех пор пока упор 94 не достигнет плоскости 6 кожи. Выходное отверстие 18, выполненное на своей внутренней поверхности из короткой трубки (фиг.2), затем располагается на расстоянии b от плоскости 6, составляющем от 3 до 12 мм (фиг.26). При помощи средств нагнетания для оказания инъекционного давления на хирургический клей 9, например, через стенки контейнера, оператор оказывает инъекционное давление на хирургический клей, проталкивая его через проток 11 и выходное отверстие 18 (фиг.2 и 27) напротив поверхности стилет-катетера 3. Хирургический клей 9 проходит между короткой трубкой 13 и стилет-катетером 3, равномерно распределяясь по поверхности последнего, как показано на фиг.29, и частично вводится на операционном участке 4, где он распространяется предпочтительно на участке непосредственно вокруг стилет-катетера 3, где целостность тканей ослаблена присутствием стилет-катетера 3, не проникая случайно через соседние ткани. Это позволяет ограничивать количество хирургического клея, требуемое для закрытия места 2, что приносит экономическую выгоду, уменьшает риск формирования уплотненных вздутий жидкости под кожей и обеспечивает повышенную защиту от проникновения хирургического клея в кровеносный сосуд 1. Затем, оператор прижимает кожу 6 пальцем 57 рядом с местом подкожного входа (фиг.28), и, поддерживая указанное сжатие, удаляет устройство 90 через кожу 6. Указанное сжатие помогает сначала при удалении хирургического клея 9 с поверхности стилет-катетера 3 и его введении в канал 25, оставленный при удалении устройства 90; еще несколько минут сжатия (фиг.30) необходимо для того, чтобы помочь заднему участку 59 канала 25 закрыться благодаря действию хирургического клея, который взаимодействует с тканями, пересеченными стилет-катетером, в частности жиром, фасцией и лимфой, включая указанный материал в матрицу, скрепляющую стенки канала, закупоривая его. На переднем участке 58 канала 25, поблизости от места 2, хирургический клей 9 взаимодействует с кровью, периадвентициальными тканями и стенкой кровеносного сосуда 1, формируя пробку, плотно прилегающую к стенке кровеносного сосуда 1. Под указанной пробкой будут проходить естественные процессы залечивания стенки кровеносного сосуда 1 до момента их завершения в течение нескольких дней, когда будет достигнуто полное восстановление. Хирургический клей на основе цианоакрилата, в частности, реагирует с кровью значительно быстрее, чем с другим биологическим материалом, что немедленно останавливает кровотечение.
Со ссылкой на фиг.32 описано устройство 100 согласно еще одному примерному варианту выполнения изобретения, где средства предотвращения контакта во избежание какого-либо контакта между хирургическим клеем 9 и биологической средой 7, пересекаемой для достижения операционного участка 4, включают средства удержания жидкости для удержания барьерной жидкости 5 внутри протока 41. Устройство 100 может использоваться для гемостаза места 2 входа в сосуд 1, находящегося в контакте со стилет-катетером 3. Подробнее, устройство 100 включает:
- шприц 51, включающий поршень 44 и цилиндр 45, определяющие контейнер 103, в котором размещена доза хирургического клея 9; цилиндр 45 имеет основание 114 напротив поршня 44 со сквозным полым хвостовым участком 112, благодаря которому возможен выход клея 9, и противоположное основание, где закреплен участок захвата 111, помогающий управлять шприцом 51 и обеспечивающий опору для защитной крышки 62;
- проток, в частности, иглу 41, имеющую входное отверстие 42 и выходное отверстие 43 для обеспечения оттока хирургического клея 9 между контейнером 103 и операционным участком 4; поршень 44 обеспечивает средства нагнетания для оказания инъекционного давления на хирургический клей, заставляя его вытекать из протока. Барьерная жидкость 5, например физиологический раствор, расположена внутри иглы 41 и находится между пломбами (не показаны), закрывающими выходное отверстие 43 и отверстие 42 протока 41. В частности, пломба выходного отверстия 43 может быть удалена вручную, а пломба входного отверстия 42 ломается при введении иглы 41 в хвостовой участок 112. Поршень 44 имеет участок, например уплотняющий участок 110, формирующий упор для средств 79 запирания, зафиксированный внутри цилиндра 45, благодаря чему поршень 44 не может быть перемещен далее определенного исходного положения. Благодаря этому физиологический раствор 5 не может вытечь обратно в проток из-за продвижения по тканям 7 и под давлением крови, в частности артериальным давлением, позволяя оператору разместить устройство 100 таким образом, что его выходное отверстие 43 находится на операционном участке 106, путем нажатия на участок захвата 11 или крышку 62 без какого-либо контакта крови с хирургическим клеем до этапа изначального введения и в ходе него; затем, хирургический клей вводится путем нажатия на поршень 44 и достигает операционного участка 106 по сути в неразбавленном виде. В качестве альтернативы средствам 79, во избежание обратного потока барьерной жидкости 5 может быть использована пломба (не показана), закрывающая отверстие хвостовой части 112 и ломающаяся, когда хирургический клей 9, размещенный в контейнере 103, подвергается инъекционному давлению Р2 при нажатии на поршень 44;
Фиг.33-35 представляют собой частичные виды в перспективе устройства 120 согласно еще одному примерному варианту выполнения настоящего изобретения, где использование барьерной жидкости, размещенной в протоке 91, также обеспечено для предотвращения контакта хирургического клея с биологическими средствами, и где средства соединения со стилет-катетером 3 расположены коаксиально по отношению к протоку 91, который снабжен по сути цилиндрической короткой трубкой 93, скользящей вдоль стилет-катетера 3. Устройство 120 дополнительно включает шприц 51 (фиг.32) и проток 91, снабженный двумя пломбами, закрывающими входное отверстие 92 и выходное отверстие 99 для удержания барьерной жидкости.
В частности, пломба отверстия 92 ломается путем введения хвостового участка 112 шприца 51 (фиг.32) в отверстие 92, тем самым образуя внешнюю пломбу, например, при помощи соединения типа Люэр. Аналогично случаю, показанному на фиг.32, барьерная жидкость 5, размещенная в протоке 41, входит в контакт с хирургическим клеем 9, размещенным в контейнере 103, но может происходить лишь небольшое смешение из-за небольшого размера поверхности контакта между двумя жидкостями и из-за небольшого промежутка времени между разломом пломбы отверстия 92 и введением хирургического клея на операционный участок 4.
Далее, короткая трубка 93 (фиг.34) может иметь продольный разрез 95 вдоль одной из своих направляющих, расположенный напротив протока 93 относительно оси 61 трубки 93. Продольный разрез 95 позволяет оператору защелкивать короткую трубку 93 на стилет-катетере 3 при завершении подкожного вмешательства путем простого совмещения и прижатия ее к стилет-катетеру 3 по разрезу 95.
Как показано на фиг.36, оператор затем заставляет короткую трубку скользить вдоль внешней поверхности 8 стилет-катетера 3 путем нажатия рукой на участок захвата 111 или на крышку 62 шприца 51 (фиг.32). При скользящем перемещении барьерная жидкость 5 удерживается в протоке 91. По сути, несмотря на артериальное давление, барьерная жидкость 5 не может течь назад по направлению к цилиндру 45 благодаря средствам запирания 79 (фиг.32), как описано выше. Кроме того, крышка 62 предотвращает случайное приведение в действие поршня 44.
Короткая трубка 93 имеет переднюю поверхность 66, упирающуюся в стенку артерии 1 в месте 67 (фиг.37) поблизости от места 2. Положение выходного отверстия 99 является таким, что, когда передняя поверхность 66 упирается в кровеносный сосуд 1, хирургический клей, выходящий из выходного отверстия 99, вводится непосредственно перед местом 2. В момент упора оператор прекращает скольжение устройства 120 и нажимает, предпочтительно той же рукой, на поршень 44 с целью вызвать отток барьерной жидкости, находящейся в протоке 91, и впоследствии отток хирургического клея через выходное отверстие 99; наконец, оператор удаляет стилет-катетер 3 и проток 91 и осуществляет ручное нажатие 68 (фиг.38) на плоскость кожи 6 над местом 2 в течение нескольких минут. Затем формируется матрица 61, состоящая из хирургического клея 9, крови, другой жидкости и тканей, в частности жира 69; матрица остается на поверхности кровеносного сосуда 1 и закрывает место 2. Дополнительно, хирургический клей закрывает канал, оставленный в тканях 7, пересеченных стилет-кататером, после его удаления.
Благодаря тому что проток 91 выполнен как единое целое со скользящим элементом 93, риск введения затвердевающего материала в кровеносный сосуд ограничен, и не требуется эхографический контроль.
Проток 91 предпочтительно имеет закрытый конический передний конец 72 (фиг.33) с целью помочь перемещению протока по тканям в направлении 34 к месту 2; сходным образом, передняя поверхность 66 короткой трубки 93 закруглена, т.е. она имеет выпуклость 76, также в направлении 34, с целью предотвращения повреждений кровеносного сосуда 1 при контакте между короткой трубкой 93 и кровеносным сосудом 1. Выходное отверстие 99 выполнено на протоке 91 сверху или латерально, тем самым ограничивая риск закупоривания из-за тканей 7, пересекаемых при позиционном перемещении протока 91. Сходным образом, короткая трубка 93 имеет выпуклость 74 и соединение 75 с протоком 91, чтобы помочь его удалению при завершении гемостатической процедуры.
Со ссылкой на фиг.39-42 описана работа устройства 100 при лечении ложной аневризмы 85, напрямую соединенной с артерией, или ложной аневризмы 86, соединенной с артерией малым протоком (фиг.42), т.е. образований, определенных тканью 7 вокруг кровеносного сосуда 1 и пульсирующих из-за крови 23 (фиг.39), которая входит и выходит через прямой проход 38 или проток 39. В случае с ложной аневризмой, напрямую соединенной с артерией 85, процедура предусматривает нажатие 121 на плоскость 6 над кровеносным сосудом выше по потоку относительно ложной аневризмы 85, а затем нажатие на плоскость 6 над ложной аневризмой 85 до тех пор, пока ложная аневризма 85 полностью не сдуется и не втянется в стенку кровеносного сосуда 1 (фиг.42) после того, как введена игла 123, позволяющая крови 23 вытекать из аневризмы с целью предотвращения разрыва стенок вследствие нажатия. Затем, предпочтительно при эхографическом контроле, устройство 100 проводится через ткани 7: так как игла 41 стабильно наполнена физиологическим раствором, а поршень 44 не может быть оттянут благодаря описанным выше средствам 79 или эквивалентным им средствам, не может происходить ни проникновения, ни преждевременного контакта крови или иных биологических жидкостей с хирургическим клеем, что предотвращает затвердевание внутри иглы 41 и блокировку устройства 100; по той же причине, хирургический клей вводится в чистом виде в сокращенную ложную аневризму 85, где он полностью реагирует и создает матрицу с тканями, подходящую для блокировки прохода 78, без растворения хирургического клея в кровеносном сосуде 1 или тканях 7. Нажатие 121 на плоскость 6 затем прекращается, а остатки ложной аневризмы 85 затем повторно абсорбируются естественным образом.
Сходным образом, в случае с ложной аневризмой 86, соединенной с артерией малым протоком (фиг.42), процедура предусматривает нажатие 121 для блокировки подачи крови в проток 88; предпочтительно доза хирургического клея вводится в проток 88 для его полного закупоривания; затем, ложная аневризма 86 подкожно всасывается, а остатки опухоли, более не снабжаемые кровью, оставляют в покое, и они затем повторно абсорбируются естественным методом. Этот случай значительно яснее, так как хирургический клей реагировал бы количественно в протоке 88 или в аневризме 86 с целью избежать попадания в кровеносный сосуд, и укрепляет сосудистые эмболизирующие зоны удаленно. Это возможно, если особенно реактивный хирургический клей достигает операционного участка по существу в чистом виде, что обеспечено благодаря устройству согласно настоящему изобретению.
Со ссылкой на фиг.43 и 44, показано устройство 130 согласно примерному варианту выполнения изобретения, где проток 141 представляет собой катетер, наполненный барьерной жидкостью. Катетер 141 приспособлен для перемещения по кровеносным сосудам под эхографическим или радиографическим контролем для достижения своим выходным отверстием 149 эндоваскулярного операционного участка, в частности, участка кровеносного сосуда 140, подлежащего эмболизации. Устройство 130 может включать, например, шприц 51, включающий резервуар для хирургического клея, а также нагнетающие средства для оказания инъекционного давления на хирургический клей. Как и в случае с лечением ложной аневризмы, изображенным на фиг.42, хирургический клей должен реагировать исключительно на операционном участке кровеносного сосуда 140 для предотвращения смывания затвердевающего материала потоком крови, и распространения его по удаленным сосудистым протокам, с возникающими рисками. Количество барьерной жидкости определено объемом, содержащимся в катетере 141 между местом входа через кожу пациента (не показана) и операционным участком кровеносного сосуда 140.
Фиг.45 схематически иллюстрирует эндоподтекание, которое можно лечить с использованием приема для лечения аневризмы 250. Указанный прием включает размещение эндопротеза 251 на аневризме таким образом, что образуется непрерывная связь между участками 252, 253 и 254 кровеносных сосудов, связанных с аневризмой 250, и дополнительно включает исключение аневризмы 250 из прямого потока крови. Однако внутри аневризмы 250 люмбальные артерии 255, 256, 257 остаются проницаемыми и могут поддерживать поток крови по аневризме 250. Это явление известно как эндоподтекание второго типа. В частности, артерии 255 и 256, в которых кровяное давление выше, чем внутреннее давление аневризмы 250, меняют нормальное направление потока крови и выталкивают кровь в аневризму 250, а артерия 257, находящаяся под меньшим давлением, забирает кровь из аневризмы 250. При этом в аневризме сохраняется давление, что может привести к кровотечению. С целью исключения подачи крови люмбальными артериями, можно при помощи устройства согласно настоящему изобретению проколоть аневризму 250 подкожно и позволить быстро свертывающемуся хирургическому клею достичь окончания люмбальных артерий. Медленно свертывающийся клей моментально был бы унесен люмбальной артерией и вызвал бы эмболизацию с последующей мозговой ишемией или ишемией мышечных протоков, по которым распределяется кровь. При помощи устройства согласно настоящему изобретению можно довести быстро свертывающийся клей, например цианоакриловый клей, до окончаний 258 в чистом виде, по сути сохраняя его реакционную способность, благодаря чему клей в полной мере реагирует на операционном участке без описанного выше распространения.
Примерный вариант выполнения 140 устройств 100, 120 и 130 включает двойной шприц 52 и любой проток, выбранный из группы, состоящей из протоков 41, 91, 141, или любых других протоков, приспособленных для удержания барьерной жидкости. Указанный примерный вариант выполнения показан на фиг.46, где двойной шприц 52 изображен в деталях. Двойной шприц 52 включает внутренний шприц 150 и внешний шприц 170. Внутренний шприц 150 включает поршень 151, который скользит с обеспечением односторонней влагонепроницаемости внутри цилиндра 152, имеющего основание 153 с ломким участком 154 напротив поршня 151. Внешний шприц 170 включает цилиндр 172; внутренний шприц 150. скользящий с обеспечением односторонней влагонепроницаемости внутри цилиндра 172, работает в качестве поршня внешнего шприца 170. Обеспечена защитная крышка 157, предотвращающая контакт с поршнем 151. для скольжения внутреннего шприца 150 внутри цилиндра 172, и во избежание случайного использования поршня 151 самого шприца 150. Предпочтительно крышка 157 проталкивается по цилиндру 173 путем приведения большого пальца руки к крышке 157, а двух других пальцев той же руки - напротив участка захвата 164, и последующего нажатия большим пальцем по направлению к двум другим пальцам, которые по сути неподвижны. Основание 173 цилиндра 172, расположенное напротив внутреннего шприца 150, снабжено хвостовым участком 174, который может быть соединен с входным отверстием протока устройства (не показан). Хвостовой участок 174 имеет сквозное отверстие 175, позволяющее жидкости проходить через цилиндр 172 протока, и наконечник 176, направленный к внутренней части цилиндра 172 и приспособленный для разрушения ломкого участка 154, когда основание 153 цилиндра 151 достигает основания 173 цилиндра 172 в ходе скользящего перемещения шприца 150 внутри цилиндра 172 по направлению к его основанию 173. Предпочтительно наконечник 176 пересекает хвостовой участок 174 и включает сквозное отверстие 175.
Внутренний шприц 150, т.е. участок цилиндра 152, не соединенный с поршнем 151, обеспечивает контейнер 158 для хирургического клея 9, а поршень 151 обеспечивает нагнетающие средства для оказания инъекционного давления на хирургический клей 9 для того, чтобы он вытек из цилиндра 152. Внешний шприц 170, т.е. участок цилиндра 172, не соединенный с шприцом 150, обеспечивает сосуд 178 для барьерной жидкости 5, а шприц 150, который как единое целое может работать в качестве поршня при помощи средств 157, обеспечивает средства оттока жидкости, заставляющие барьерную жидкость вытекать из цилиндра 172, которым можно управлять независимо от средств нагнетания. Ломкий участок 154 отделяет хирургический клей и барьерную жидкость друг от друга в соответствующих контейнерах до их использования.
Двойной шприц 52 включает пары запирающих зубцов 161/162, работающих при завершении скользящего перемещения шприца 150 внутри цилиндра 172, фиксируя шприц 150 в конечном положении, в котором сосуд 178 барьерной жидкости оказывается по сути пустым. Далее, обеспечен блок 163 (фиг.47-49), сходный с блоком 79 шприца 51 и предотвращающий отведение поршня 151 относительно заданного исходного положения и смещение от основания 153.
На фиг.46-49 описана работа устройства, включающего двойной шприц 52 и проток, выполненный в виде иглы 41 (фиг.32, 41 и 42), где проток 91 соединен со стилет-катетером 3 с возможностью скольжения при помощи короткой трубки (фиг.36 и 37), или катетер для подкожного эндоваскулярного вмешательства (фиг.43 и 44). Устройство включает дозу хирургического клея 9, размещенную в контейнере 158, и объем барьерной жидкости 5, например физиологического раствора, в сосуде 178 (фиг.46).
После герметичного соединения протока устройства (не показан) с хвостовым участком 174 (фиг.46) оператор нажимает на крышку 157, благодаря чему внутренний шприц 150 скользит внутри цилиндра 152 (фиг.46 и 47), что снижает объем сосуда 178 и заставляет физиологический раствор вытекать из сосуда 178 через отверстие 175 в проток, соединенный с хвостовым участком 174. Количество физиологического раствора достаточно для заполнения части протока или всего протока, в зависимости от конкретных требований; сосуд 178 может иметь нормализованную исходную емкость, достаточную для заполнения барьерной жидкостью протоков, имеющих длину, подходящую для достижения удаленных операционных участков по эндоваскулярному пути.
Когда сосуд 178 по сути опустевает, т.е. после завершения продвижения шприца 150 по цилиндру 152, возникает взаимодействие между наконечником 176 и ломкой пломбой 154, которая разрушается, приводя сосуд 158, содержащий хирургический клей, в сообщение с протоком. По сути в момент нарушения ломкой пломбы 154 запирающие зубцы 161, выполненные как одно целое со шприцом 150, входят в контакт с соответствующими запирающими зубцами 162 цилиндра 152, фиксируя относительное положение внутреннего шприца 150 и цилиндра 152, в конечном положении. При этом шприц 150 не может быть удален внутри цилиндра 172 относительно указанного положения, а барьерная жидкость 5, наполняющая проток, не может течь ни вперед, ни назад; кроме того, блокировка исходного положения внутреннего поршня 151 предотвращает обратный поток физиологического раствора 5, который приведен в контакт с хирургическим клеем 9 после нарушения ломкой пломбы 154, в контейнер 158 под давлением крови.
Далее, герметичное соединение между протоком 41, 91 или 141 и хвостовым участком 174 предотвращает любое проникновение воздуха, и, таким образом, барьерная жидкость 5 удерживается внутри протока.
Таким образом, оператор может легко перемещать проток до тех пор, пока выходное отверстие 43 или 99 не достигнет операционного участка, куда нужно ввести хирургический клей 9, без обратного давления крови, которое встречается при прохождении по кровеносному сосуду (в случае эндоваскулярного вмешательства), заставляющего внутренний шприц 150 двигаться назад, а кровь - течь назад по протоку. Благодаря защитной крышке 157 размещение протока в теле пациента выполняется без какого-либо риска случайного приведения в действие поршня 151, т.е. без какого-либо риска преждевременного введения хирургического клея 9.
По достижении операционного участка оператор удаляет крышку 157 (фиг.48) и воздействует на поршень 151, заставляя хирургический клей 9 вытекать из контейнера 158 в проток 41, 91 или 141. Затем оператор может вызвать отток хирургического клея за барьерной жидкостью по сосуду путем нажатия на поршень 51 в направлении основания 173 цилиндра 172 (фиг.49).
В настоящем описании частных вариантов выполнения полностью раскрыто изобретение с концептуальной точки зрения, благодаря чему специалисты, используя современные знания, могут модифицировать и/или адаптировать такие варианты выполнения для различных областей применения без дополнительных исследований и не выходя за пределы объема изобретения. Необходимо понимать, что подобные адаптации и модификации должны считаться эквивалентными частным вариантам выполнения. Средства и материалы, использованные для реализации различных вышеописанных функций, могут быть выбраны другими в пределах объема изобретения. Использованные в настоящем описании термины и выражения служат для описательных целей и не являются ограничительными.
| название | год | авторы | номер документа |
|---|---|---|---|
| УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЖИДКОСТИ ИЗ ПРОВОДЯЩЕГО ЖИДКОСТЬ КАТЕТЕРА В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД, АППЛИКАТОР ДЛЯ ЕГО НАЛОЖЕНИЯ НА КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД И СПОСОБ НАЛОЖЕНИЯ | 2001 |
|
RU2278696C9 |
| КОМПОЗИЦИИ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СКЛЕРОТЕРАПИИ С ПРИМЕНЕНИЕМ СВЕТООТВЕРЖДАЕМЫХ КЛЕЕВ | 2015 |
|
RU2738739C2 |
| УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДЕКОМПРЕССИИ И ОККЛЮЗИИ АНЕВРИЗМ ГОЛОВНОГО МОЗГА | 1999 |
|
RU2156114C1 |
| КОМПЛЕКТ ДЛЯ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ТРУБЧАТОГО СТЕНТА И ЭНДОВАСКУЛЯРНЫЙ ТРАНСПЛАНТАТ | 1997 |
|
RU2192810C2 |
| КОМПОЗИЦИИ, ПОДАВЛЯЮЩИЕ РАЗВИТИЕ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ, И СПОСОБЫ ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ | 2001 |
|
RU2304433C2 |
| МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МЕШОТЧАТЫХ АНЕВРИЗМ | 2015 |
|
RU2721288C2 |
| СПОСОБ ДЕКОМПРЕССИИ ГРУДНОГО ЛИМФАТИЧЕСКОГО ПРОТОКА | 2023 |
|
RU2807939C1 |
| Термоуправляемая композиция для временной остановки кровотечений | 2023 |
|
RU2810584C1 |
| УСТРОЙСТВО В ВИДЕ РАСШИРЯЕМОГО ТЕЛА И СПОСОБ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ | 2014 |
|
RU2765090C2 |
| СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ КИСТЫ ГОЛОВКИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ ОСЛОЖНЕННОМ ПАНКРЕАТИТЕ | 2002 |
|
RU2231303C1 |
Группа изобретений относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может быть использована при проведении эндоваскулярных вмешательств, таких как эмболизация кровеносных сосудов, лечение артериовенозных пороков или мелких аневризм, артериальных расслоений. Для этого используют два варианта устройства для введения хирургического клея на операционном участке в теле пациента. В одном варианте используют устройство, содержащее проток, имеющий входное отверстие и выходное отверстие для хирургического клея. Устройство выполнено с возможностью перемещения в биологической среде в теле пациента от отверстия в плоскости кожи пациента до операционного участка таким образом, что непосредственно после достижения протоком операционного участка выходное отверстие оказывается на операционном участке, а входное отверстие остается снаружи указанного отверстия в плоскости кожи. Во время использования устройства входное отверстие гидравлически соединено с источником хирургического клея и с нагнетающими средствами, выполненными с возможностью управления ими оператором. При этом устройство содержит средства предотвращения контакта между жидкостями, соединенные с протоком и выполненные с возможностью предотвращения проникновения крови или иного биологического материала на операционном участке в проток и взаимодействия с хирургическим клеем. Второй вариант устройства содержит проток и скользящие соединительные средства, приспособленные для соединения протока со стилет-катетером. Причем проток имеет выходное отверстие и приспособлен для передачи дозы хирургического клея и введения указанной дозы через выходное отверстие на операционный участок на заданном расстоянии от плоскости кожи поблизости от операционного участка. Устройство также содержит средства блокировки для блокирования перемещения протока относительно стилет-катетера, выполненные как единое целое с протоком и расположенные на расстоянии от выходного отверстия таким образом, что выходное отверстие оказывается расположено на указанном заданном расстоянии от плоскости кожи, когда средства блокировки упираются в плоскость кожи. Группа изобретений обеспечивает окклюзию места вывода стилет-катетера, предотвращая кровотечение, а также обеспечение возможности осуществления эндоваскулярного вмешательства без изменения свойств быстрого затвердевания жидкости за счет предотвращения контакта клея с биологическими жидкостями в ходе проведения вмешательства. 2 н. и 20 з.п. ф-лы, 49 ил.
1. Устройство для введения хирургического клея на операционном участке в теле пациента для блокирования вытекания крови из артерии, содержащее проток, имеющий входное отверстие и выходное отверстие для хирургического клея и выполненный с возможностью перемещения в биологической среде в теле пациента от отверстия в плоскости кожи пациента до операционного участка таким образом, что непосредственно после достижения протоком операционного участка выходное отверстие оказывается на операционном участке, а входное отверстие остается снаружи указанного отверстия в плоскости кожи, причем во время использования входное отверстие гидравлически соединено с источником хирургического клея и с нагнетающими средствами, выполненными с возможностью управления ими оператором с целью приложения инъекционного давления к хирургическому клею и с целью обеспечения:
- оттока хирургического клея через проток и
- введения хирургического клея на операционном участке через выходное отверстие,
отличающееся тем, что средства предотвращения контакта между жидкостями соединены с протоком и выполнены с возможностью предотвращения проникновения крови или иного биологического материала на операционном участке в проток и взаимодействия с хирургическим клеем.
2. Устройство по п. 1, в котором средства предотвращения контакта между жидкостями содержат средства предотвращения обратного потока, расположенные с возможностью предотвращения обратного потока крови или иного биологического материала указанной биологической среды и их контакта с указанным клеем с образованием закупоривания протока внутри него и содержащие обратный клапан, расположенный на выходном отверстии и содержащий фиксированную часть, зафиксированную по отношению к протоку, и движимую часть, движимую по отношению к фиксированной части, причем когда работают нагнетающие средства, движимая часть меняет свое положение с
- закрытого положения, в котором введение хирургического клея заблокировано, на
- открытое положение, в котором инъекционное давление обеспечивает возможность введения хирургического клея на операционном участке.
3. Устройство по п. 1, в котором указанные средства предотвращения контакта между жидкостями содержат соединительные средства, расположенные с возможностью соединения протока со стилет-катетером, который во время использования может проходить от указанного отверстия в плоскости кожи до места входа в сосуд и имеет внешнюю поверхность, с которой во время использования могут взаимодействовать соединительные средства,
выходное отверстие расположено между протоком и внешней поверхностью стилет-катетера,
а соединительные средства выполнены с возможностью удержания выходного отверстия в контакте с внешней поверхностью стилет-катетера с обеспечением односторонней влагонепроницаемости таким образом, что выходное отверстие оказывается отсоединено от стилет-катетера только при работе нагнетающих средств.
4. Устройство по п. 3, в котором соединительные средства выполнены в форме скользящих соединительных средств, содержащих участок скольжения протока, соответствующий ведущему участку стилет-катетера.
5. Устройство по п. 3, в котором соединительные средства содержат короткую трубку, коаксиально соединенную с удлиненным стилет-катетером.
6. Устройство по п. 5, в котором выходное отверстие и короткая трубка выполнены таким образом, что хирургический клей вводится в узкий кольцевой промежуток между короткой трубкой и стилет-катетером и достигает операционного участка через узкий кольцевой промежуток.
7. Устройство по п. 6, содержащее средства обеспечения односторонней влагонепроницаемости, расположенные на заднем конце короткой трубки, который расположен во время использования вблизи плоскости кожи, подходящие для предотвращения протекания хирургического клея через соответствующий задний конец указанного узкого промежутка и содержащие уплотнительное кольцо, расположенное внутри указанного узкого промежутка.
8. Устройство по п. 4, в котором скользящие соединительные средства могут быть приведены в действие при взаимодействии стилет-катетера с местом входа с обеспечением возможности соединения протока со стилет-катетером после размещения стилет-катетера в месте входа.
9. Устройство по п. 7 или 8, в котором скользящие соединительные средства могут быть приведены в действие при взаимодействии стилет-катетера с местом входа и содержат короткую трубку, снабженную продольным разрезом, проходящим от ее переднего конца, который при использовании ориентирован по направлению к операционному участку, до ее заднего конца таким образом, что при близком совмещении и взаимном сжатии короткой трубки и стилет-катетера короткая трубка формирует защелку со стилет-катетером с обеспечением скользящего соединения между ними.
10. Устройство по п. 3, дополнительно содержащее средства блокировки для блокирования перемещения протока относительно стилет-катетера.
11. Устройство по п. 10, в котором средства блокировки выполнены как одно целое с протоком и расположены на расстоянии от выходного отверстия таким образом, что выходное отверстие оказывается расположено на указанном заданном расстоянии от плоскости кожи при упоре средств блокировки в плоскость кожи.
12. Устройство по п. 10, в котором средства блокировки приспособлены для упирания в стенку артерии в месте входа, а выходное отверстие расположено на заданном расстоянии от средств блокировки для оповещения оператора о том, что выходное отверстие протока готово для введения хирургического клея вблизи места входа.
13. Устройство по п. 1, в котором средства предотвращения контакта между жидкостями включают:
- средства удержания жидкости для удержания барьерной жидкости внутри указанного протока; и
- средства оттока жидкости, которые могут управляться оператором для обеспечения оттока барьерной жидкости по протоку, таким образом, что
- барьерная жидкость расположена между хирургическим клеем и выходным отверстием, а
при работе средств оттока жидкости и нагнетающих средств барьерная жидкость вытекает из выходного отверстия до хирургического клея таким образом, что хирургический клей остается по сути неразбавленным при введении на операционном участке.
14. Устройство по п. 13, содержащее контейнер для барьерной жидкости, выбранный из группы, состоящей из:
- участка протока; и
- сосуда, который при использовании гидравлически соединен с протоком.
15. Устройство по п. 14, в котором контейнер содержит барьерную жидкость, в частности барьерную жидкость, выбранную из группы, состоящей из:
- физиологического раствора;
- раствора глюкозы;
- дистиллированной воды; и
- жидкого контрастного агента.
16. Устройство по п. 13, в котором средства оттока жидкости могут управляться независимо от нагнетающих средств.
17. Устройство по п. 15, дополнительно содержащее средства защиты для исключения возможности случайного приведения в действие нагнетающих средств перед оттоком барьерной жидкости.
18. Устройство по п. 14, дополнительно содержащее изолирующий элемент для изоляции барьерной жидкости в контейнере, который может быть удален или пробит при помощи действия, выбранного из группы, состоящей из:
- работы средств оттока жидкости;
- работы нагнетающих средств;
- соединения протока с контейнером барьерной жидкости; и
- сочетания таких действия.
19. Устройство по п. 13, в котором средства предотвращения контакта между жидкостями дополнительно включают средства запирания, выбранные из группы, состоящей из:
- средств запирания средств оттока жидкости и
- средств запирания нагнетающих средств,
благодаря которым предотвращается обратное перемещение средств оттока жидкости и нагнетающих средств соответственно; и
- сочетания указанных средств запирания.
20. Устройство по п. 1, содержащее дополнительный сосуд, содержащий хирургический клей, содержащий цианоакрилат, в частности цианоакрилат, выбранный из группы, состоящей из: N-бутил-2-цианоакрилата и 2-октил-2-цианоакрилата.
21. Устройство по п. 14 или по любому из пп. 16 - 20, включающее двойной шприц, который, в свою очередь, включает:
- внутренний шприц, включающий первый поршень, который скользит с обеспечением односторонней влагонепроницаемости внутри первого цилиндра, имеющего основание с участком, включающим ломкую пломбу, и расположенного напротив первого поршня;
- внешний шприц, содержащий второй цилиндр и внутренний шприц, скользящий с обеспечением односторонней влагонепроницаемости внутри второго цилиндра, имеющего основание, расположенное напротив внутреннего шприца, с хвостовым участком, имеющим выходное отверстие и наконечник, направленный к внутренней части второго цилиндра и выполненный с возможностью разрушения ломкой пломбы, когда основание первого цилиндра достигает основания второго цилиндра, причем внутренний шприц выполняет функцию дополнительного сосуда для хирургического клея, первый поршень выполняет функцию нагнетающих средств, внешний шприц выполняет функцию сосуда для барьерной жидкости и средств оттока жидкости, которые могут управляться независимо от нагнетающих средств, предусмотрены средства механического запирания первого шприца в конечном положении внутри второго цилиндра и первого поршня в заданном исходном положении внутри первого цилиндра, и
предпочтительно предусмотрена крышка, которая соединена с первым цилиндром с возможностью удаления с целью обеспечения средств защиты во избежание случайного использования указанных нагнетающих средств.
22. Устройство для обеспечения выпуска хирургического клея в операционной области в теле пациента для блокирования потока крови артерии, а именно в месте входа в артерию или сосудистый протез, находящегося в контакте с удлиненным стилет-катетером, содержащее проток и скользящие соединительные средства, приспособленные для соединения протока со стилет-катетером, причем проток имеет выходное отверстие и приспособлен для передачи дозы хирургического клея и введения указанной дозы через выходное отверстие на операционный участок на заданном расстоянии от плоскости кожи поблизости от операционного участка, а доза хирургического клея приспособлена для формирования окклюзии, предотвращающей кровотечение из места входа при удалении стилет-катетера из места входа,
отличающееся тем, что оно содержит средства блокировки для блокирования перемещения протока относительно стилет-катетера, выполненные как единое целое с протоком и расположенные на расстоянии от выходного отверстия таким образом, что выходное отверстие оказывается расположено на указанном заданном расстоянии от плоскости кожи, когда средства блокировки упираются в плоскость кожи.
| US 5728132 A, 17.03.1998 | |||
| WO 2006066336 A1, 29.06.2006 | |||
| US 3548825 A, 22.12.1970 | |||
| КОЗЛОВОЙ КРАН | 0 |
|
SU197898A1 |
| US 2008105700 A1, 08.05.2008 | |||
| US 6033401 A, 07.03.2000 | |||
| US 2001031948 A1, 18.10.2001 | |||
| СПОСОБ НИКЕЛИРОВАНИЯ ДЕТАЛЕЙ ИЗ СТАЛИ, МЕДИ И МЕДНЫХ СПЛАВОВ | 1996 |
|
RU2089675C1 |
| US 2001001316 A1, 17.05.2001 | |||
