ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2023 года по МПК A61F2/24 A61B17/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине и медицинской технике, а именно к протезам клапанов сердца, которые могут быть использованы в сердечно-сосудистой хирургии при лечении клапанной дисфункции сердца, включая лечение пороков митрального, аортального, трикуспидального клапанов сердца.

Уровень техники

Клапаны сердца (аортальный, легочный, трехстворчатый и митральный) выполняют важные функции в обеспечении прямого потока адекватной подачи крови через сердечно-сосудистую систему. При наличии клапанной дисфункции сердца единственным методом лечения больного является замена пораженного сердечного клапана механическим или биологическим протезом. В последние годы благодаря накоплению хирургического опыта, совершенствованию методов искусственного кровообращения и защиты миокарда, разработке и внедрению в клиническую практику новых типов механических и биологических протезов, удалось достичь заметных успехов в хирургическом лечении больных с клапанными пороками сердца. Однако, несмотря на развитие технического прогресса в данной области, хирургические операции по замене клапанов сердца сопровождаются высокой госпитальной летальностью, частыми послеоперационными осложнениями, включая тромбоэмболические осложнения, значительным количеством неудовлетворительных отдалённых результатов и повторных операций. Одной из причин неблагополучных результатов протезирования клапанов сердца является недостаточно надежная фиксация протеза клапана сердца, деформация фиброзного кольца клапана и окружающих тканей, что нарушает физиологическую геометрию структур сердца и может нарушать его функцию, часто (≈4-10%) приводит к нарушениям проводимости в атриовентрикулярном соединении и пучках Гиса. В связи с этим необходим поиск новых средств фиксации протезов клапанов сердца в тканях сердца, снижающих травматичность и время имплантации искусственных заменителей клапанов сердца, интраоперационные и послеоперационные риски неблагоприятных исходов.

Основными конструктивными элементами всех моделей механических протезов клапанов сердца являются корпус и створки, крепление которых в корпусе протеза, как правило, осуществляется посредством шарнирного соединения. Большинство операций по протезированию клапанов сердца в настоящее время выполняется с использованием протезов, фиксирующихся к тканям сердца с помощью нитей, что является трудоемким, не всегда надежным. При этом из уровня техники известны конструкции протезов для «бесшовной» фиксации в тканях сердца, например, с использованием анкеров в виде спиралей.

В частности, из уровня техники известен протез клапана сердца (патент на изобретение US10779937B2), доставляемый через катетер, представляющий собой металлический проволочный каркас для бесшовной фиксации в тканях сердца (TAVI), содержащий верхний фланец, соединенный со средним кольцом, дополнительно оборудованный элементами фиксации к тканям сердца в виде анкеров. Проволочный каркас покрыт асимметричной перикардиальной тканью, снабжен верхним предсердным фланцем, выполненным из зубчатых ромбовидных элементов. Фланец соединен со средним кольцом, содержащим ромбовидные биологические створки, которые используются для регулирования потока крови посредством возвратно-поступательного перемещения створок клапана, при этом верхний фланец имеет крутой угол наклона в области перегородки, меньший угол наклона вокруг передней и задней кольцевых областей, а также углубление или вырез вблизи коронарной артерии. Фиксация протеза к тканям сердца осуществляется в суправентрикулярной позиции с помощью спиральных анкерных элементов, которые при имплантации протеза внедряются в мягкие надклапанные ткани.

Из уровня техники известен протез клапанов сердца (международная заявка на изобретение WO2019195860A2), предполагающий использование бесшовной фиксации основания протеза клапана сердца в виде двух сетчатых юбок в супра- и инфраанулярной позициях, где для увеличения жесткости фиксации используются дополнительные анкерные элементы, расположенные в основаниях юбок.

Из уровня техники известен протез клапанов сердца (заявка на изобретение US2001044656A1), содержащий в своем составе опорное кольцо с элементами фиксации в тканях сердца, дополненные анкерными креплениями, в том числе в виде спиралей. Фиксация протеза клапана сердца в тканях осуществляется с помощью сшивающего аппарата, имеющего сложную конструкцию.

Фиксация протезов клапанов сердца, описанных в перечисленных выше публикациях, осуществляется с использованием одновременно супрааннулярного и субаннулярного места крепления по типу «сэндвича». Фиксация данных протезов осуществляется по аналогии с фиксацией протеза клапана сердца Evolut TAVI компании Medtronic, подходящего только для аортального протезирования. Такой способ фиксации представленных выше устройств возможен только при дисфункции аортального клапана с использованием биологических створок, при этом достаточно сложная система доставки протезов клапана сердца и способ их фиксации могут приводить к таким осложнениям как парапротезная регургитация, нарушение проводимости тканей сердца. Кроме того, эффект сдавления тканей сердца при проведении и установке протезов может также приводить к тем же проблемам, что и классическое протезирование с использованием нитей, включая образование парапротезных фистул, нарушение ритма и проводимости сердца. Ишемия тканей в зоне имплантации протеза может приводить к некрозу и является благоприятной средой для микроорганизмов, что крайне нежелательно при протезировании в связи с риском возникновения бакэндокардита. Способы фиксации протезов приводят к деформации структуры сердца, что также может влиять на функцию всего органа и, в частности, приводить к нарушениям ритма сердца.

Из уровня техники известен протез клапана сердца и система доставки клапана к месту установки (патент на изобретение US9872769B2). Протез выполнен в виде сетчатого изгибаемого кольца с узлами, содержащими анкерные элементы (спирали), приводимые в рабочее положение с помощью отдельных приводов, содержащихся в устройстве доставки. Фиксация протеза к тканям сердца осуществляется в супрааннулярную позицию с помощью спиральных анкерных элементов. Доставка протеза клапана сердца осуществляется транскатетерно через систему полых вен и транссептальным доступом.

Однако все перечисленные устройства сконструированы для транскатетерного доступа. Основным недостатком данного клапана является пластичная основа кольца протеза клапана, поскольку ограничивает его в использовании механических створок. При использовании мягких биологических створок деформация кольца протеза также может обуславливать появление паравальвулярных ретроградных потоков крови. Кроме того, клапан характеризуется ненадежной фиксацией к тканям сердца в связи с расположением спиралей параллельно потоку крови, где при каждом сокращении сердца возникают риски отрыва спирали и смещения клапана сердца от установленного положения.

Наиболее близким к заявляемому устройству является протез клапана сердца (патент на изобретение EP3539509B2), предназначенный для транскатетерной установки, выполненный по типу стента для фиксации в области нативного клапана. Фиксация протеза в тканях сердца преимущественно осуществляется за счет плотного прилегания опорной сетчатой конструкции к тканям сердца в зоне установки при раскрытии, а также с помощью анкерных элементов, внедряемых в ткани сердца в направлении, параллельном току крови, с помощью наружного привода. При этом в конструкции может быть использован дополнительный элемент, содержащий опорное кольцо, снабженное анкерными элементами якорного типа, расположенными перпендикулярно току крови. Дополнительный элемент предназначен для укрепления протеза клапана сердца в предустановленном положении. При этом в публикации отсутствует описание конструктивного выполнения опорного кольца и средств крепления анкерных элементов в данном опорном кольце. Протез клапана сердца характеризуется конструктивной сложностью, а также сложностью его имплантации, связанной с доставкой и установкой протеза с использованием транссосудистого доступа.

Технической проблемой является быстрая, надежная и удобная для врача фиксация протеза клапана сердца при имплантации в интраанулярной или супраанулярной позициях с использованием классических хирургических доступов и торакотомических минидоступов.

Настоящее изобретение направлено на решение задачи создания протеза клапана сердца, устраняющего недостатки аналогов, содержащего жесткое опорное кольцо с надежным и удобным механизмом фиксации в интраанулярной или супраанулярной позициях с расположением фиксирующих – анкерных, элементов перпендикулярно току крови, уменьшающим время имплантации, даже при минимальном хирургическом окне.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом изобретения является создание имплантируемого протеза клапана сердца и его опорного кольца, обладающего механизмом для удобной и надежной фиксации в тканях сердца в плоскости фиброзного кольца с расположением фиксирующих – анкерных, элементов в радиальном направлении относительно опорного кольца или с отклонением от данного направления на угол не более 45⁰.

Протез клапана сердца может быть установлен в митральной, или аортальной, или трикуспидальной позициях при использовании автоматической или полуавтоматической фиксации анкерных элементов.

Имплантация заявленного протеза клапана сердца является простой и более быстрой по сравнению с его аналогами за счет выполнения и расположения анкерных элементов в корпусе протеза. Анкерные элементы, например, спирали, выполнены с возможностью перемещения в корпусе протеза клапана сердца в плоскости фиброзного кольца в радиальном направлении, перпендикулярном проходящему через просвет клапана току крови, при этом анкерные элементы проникают в ткани сердца, и тем самым, фиксируют протез клапана сердца в заданном положении. Таким образом, опорный каркас протеза, который представляет собой опорное кольцо, содержит анкерные элементы, обеспечивающие надежную бесшовную фиксацию протеза в просвете фиброзного кольца иссеченного нативного клапана, в т.ч. за счет повышения коэффициента трения «протез-ткани реципиента». Разработанная конструкция протеза клапана сердца для бесшовной фиксации за счет отсутствия манжеты для фиксации нитей и, соответственно, использования опорного кольца большего диаметра, позволяет снизить риски возникновения трансклапанного градиента давления и образования паравальвулярных фистул. Кроме того, предложенный протез имплантируется вплотную в соответствующую зону без деформации тканей сердца в области нативного клапана, в отличие от классической имплантации клапана с пришиванием хирургическими нитями, при котором деформация тканей связана с подтягиванием нитей на манжету протеза, что способствует высокому риску прорезывания швами тканей сердца с развитием парапротезной фистулы в послеоперационном периоде.

Поставленный технический результат достигается при изготовлении опорного кольца (или опорного каркаса) протеза клапана сердца, включающего кольцеобразный корпус, содержащий внутреннюю, внешнюю и торцевые поверхности, в котором размещены анкерные элементы, выполненные с возможностью возвратно-поступательного перемещения, преимущественно в радиальном направлении, или с отклонением от данного направления на угол не более 45°, по меньшей мере дистальные (анкерные) концы которых в транспортном положении расположены в корпусе (анкерные элементы могут быть размещены в кольцеобразном корпусе полностью или частично, с расположением оставшейся части анкерных элементов в просвете кольцеобразного корпуса, т.е. выступают за пределы внутренней поверхности кольцеобразного корпуса), в рабочем положении выступают за пределы внешней поверхности корпуса на расстояние, обеспечивающее их фиксацию в тканях сердца, при этом кольцеобразный корпус со стороны его внешней поверхности снабжен выходными отверстиями для анкерных элементов.

Анкерный элемент может быть выполнен в виде спирали, или может содержать участок в виде спирали, или выполнен в виде винта, при этом кольцеобразный корпус снабжен посадочными отверстиями или полостями для размещения анкерных элементов, которые в свою очередь могут быть выполнены с резьбой. При выполнении кольцеобразного корпуса со сквозными посадочными отверстиями для анкерных элементов, опорное кольцо может быть снабжено цилиндрической/кольцевой вставкой, закрывающей отверстия со стороны внутреннего просвета кольцеобразного корпуса. Количество анкерных элементов в опорном кольце может варьироваться от 4 до 16, которые предпочтительно расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга. Дистальный конец анкерных элементов, предназначенный для взаимодействия с тканями сердца, может быть выполнен с заточкой с возможностью колющего или режущего внедрения в ткани.

Кольцеобразный корпус имеет жесткую конструкцию, который в поперечном сечении имеет форму кольца, или D-образную форму, или овальную форму, или содержит анатомические изгибы, соответствующие анатомическим изгибам фиброзного кольца клапана сердца в месте размещения опорного кольца. Кольцеобразный корпус может быть выполнен в виде одной детали, или составным, по меньшей мере, из двух деталей. Кольцеобразный корпус может быть выполнен в виде размерного ряда толщиной от 2 до 4 мм, высотой от 2 до 10 мм, при этом анкерный элемент имеет длину от 3 до 5 мм.

Опорное кольцо в одном из вариантов выполнения может быть снабжено средством перемещения анкерных элементов. Средство перемещения анкерных элементов может иметь различное конструктивное исполнение, например, выполнено в виде шестеренчатого механизма (содержащего зубчатые, конические или цилиндрические шестеренки, например, шестеренчатый механизм содержит цилиндрическую или кольцевую ось с зубчатыми, коническими или цилиндрическими шестеренками). В данном варианте реализации, как правило, проксимальные концы анкерных элементов соединены с шестеренками. В другом варианте реализации средство перемещения спиральных элементов выполнено в виде нитей, при этом анкерный элемент снабжен осью, содержащей со стороны ее проксимального конца два кольцеобразных паза/канавки/проточки для фиксации и размещения в них двух нитей, при этом одна из нитей в исходном положении намотана, а вторая расправлена с обеспечением возможности реализации возвратно-поступательного перемещения анкерного элемента при натяжении первой нити, которая, разматываясь, обеспечивает перемещение анкерного элемента в одном направлении, при этом вторая нить наматывается на вращающуюся ось, натяжение второй нити обеспечивает перемещение анкерного элемента в противоположном направлении. Средство перемещения анкерных элементов также может быть выполнено в виде внешнего привода, в качестве которого может быть использована отвертка, в т.ч. с электрическим приводом.

Анкерные элементы также могут иметь различное конструктивное исполнение, например, в одном из вариантов анкерный элемент со стороны проксимального конца закреплен на металлическом основании, снабженном посадочным отверстием для внешнего привода (отвертки).

Опорное кольцо и анкерные элементы выполнены из биосовместимого материала, в качестве которого может быть использован титан, хирургическая сталь, металлы платиновой группы. Со стороны его внешней поверхности, предназначенной для контакта с тканями сердца, опорное кольцо может быть снабжено покрытием, выполненным из материала, выбранного из группы, включающей вспененный титановый слой, нетканый материал, биологически совместимые полимеры, а также покрытием, содержащим лекарственные компоненты, включая активные компоненты с атромбогенным, цитостатическим и антибактериальным эффектами.

Поставленный технический результат достигается также при изготовлении протеза клапана сердца, содержащего опорное кольцо, имеющего описанную выше конструкцию, которое снабжено биологическими или механическими створками, закрепленными в просвете опорного кольца.

Створки клапана могут быть выполнены съемными, при этом опорное кольцо и створки снабжены соответствующими средствами фиксации створок клапана в опорном кольце. Фиксация створок клапана в опорном кольце может быть реализована различными средствами, например, посредством Г-образного паза, выполненного со стороны внутренней поверхности опорного кольца, при этом створки клапана снабжены несущим кольцом с выступающими элементами, расположенными на его внешней поверхности для размещения в упомянутых Г-образных пазах. В другом варианте осуществления изобретения фиксация створок клапана в опорном кольце может быть реализована посредством резьбовой пары. Опорное кольцо в одном из вариантов реализации со стороны торцевой поверхности может быть снабжено выступом для закрепления протеза аорты с возможностью выполнения операции Бенталла-Де Боно.

Поставленный технический результат достигается также при использовании набора для протезирования клапана сердца, содержащего описанный выше протез клапана сердца, и средство доставки протеза для установки в тканях сердца.

Средство доставки может иметь различное конструктивное выполнение. В одном из вариантов осуществления средство доставки содержит держатель опорного кольца, либо дополнительно держатель средства перемещения анкерных элементов. Держатели выполнены в виде двух деталей с возможностью размещения одна в другой. Предпочтительным является выполнение держателей с возможностью их концентричного размещения, при этом держатель опорного кольца выполнен с возможностью временной фиксации к опорному кольцу, а держатель средства перемещения анкерных элементов выполнен с возможностью временной фиксации к средству перемещения анкерных элементов и его поворота относительно наружного элемента. Каждый из держателей в конкретном варианте их реализации содержит цилиндрическую часть, предназначенную для захвата хирургическим инструментом, соединенную с конусообразной частью, предназначенной для удерживания соответствующих деталей конструкции протеза клапана сердца, при этом конусообразная часть содержит кольцо, имеющее диаметр и конфигурацию для временного соединения с соответствующей деталью протеза клапана сердца, и ребрами, соединяющими данное кольцо с цилиндрической частью. Кольцо держателя опорного кольца имеет меньший диаметр по сравнению с кольцом держателя средства перемещения анкерных элементов, а цилиндрическая часть держателя средства перемещения анкерных элементов выполнена полой с возможностью размещения в ней цилиндрической части держателя опорного кольца. Цилиндрическая часть держателя опорного кольца выполнена в виде монолитной детали с отверстием/ключом для поворота данного держателя, а цилиндрическая часть средства перемещения анкерных элементов снабжена ручкой для позиционирования протеза клапана сердца. При этом ручка предпочтительно выполнена из металла или иного материала с возможностью ее изгиба при сохранении опорной функции.

Набор для протезирования клапана сердца помимо перечисленных выше деталей может содержать отвертку для перемещения анкерных элементов, обеспечивающих фиксацию опорного кольца в тканях сердца, при этом концевой элемент отвертки для взаимодействия с анкерным элементом размещен перпендикулярно оси отвертки. Отвертка может быть снабжена электроприводом или механизмом ручной передачи вращения.

Поставленный технический результат достигается также способом установки опорного кольца или протеза клапана сердца, включающим выполнение доступа к месту установки протеза клапана сердца, удаление нативных створок или их частей при необходимости, доставку опорного кольца или протеза клапана сердца с помощью средства доставки из набора по п.30, позиционирование опорного кольца или протеза клапана сердца в интраанулярной или супраанулярной позициях с расположением анкерных элементов перпендикулярно току крови, с последующей фиксацией опорного кольца или протеза клапана сердца в тканях сердца в предустаановленной позиции посредством поочередного или одновременного перемещения анкерных элементов, при этом в случае использования протеза клапана сердца со съемными створками, сначала в тканях сердца фиксируют опорное кольцо, после чего в просвете опорного кольца устанавливают створки.

Для удобства имплантации протезов клапанов сердца могут быть использованы автоматические или полуавтоматический системы, направленные на закрепление анкерных элементов в тканях сердца. Надежность фиксации обеспечивается положением анкерных элементов перпендикулярно плоскости основной нагрузки - тока крови, параллельно плоскости кольца клапана. Удобство для врача заключается в минимальном количестве действий для имплантации протеза клапана сердца даже из минимального хирургического доступа.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 и 2 схематично представлен сагитальный срез сердца без и с имплантированным опорным кольцом, соответственно.

На фиг. 3 представлен общий вид одного из вариантов опорного кольца клапана с анкерными элементами в виде спиралей.

На фиг. 4, 5 представлен вариант выполнения опорного кольца (вариант 1) с кольцеобразным корпусом (опорным каркасом) в виде единой детали с посадочными отверстиями для анкерных элементов в виде сквозных отверстий в корпусе, где на фиг.4 показано опорное кольцо без клапансодержащей цилиндрической (кольцевой) вставки, на фиг. 5 - содержащей упомянутую вставку.

На фиг. 6 - 12 представлены различные виды другого варианта (вариант 2) опорного кольца протеза клапана сердца, характеризующегося выполнением кольцеобразного корпуса (опорного каркаса) со средством перемещения анкерных элементов в виде шестереночного механизма. Посадочные отверстия для выхода анкерных элементов расположены внутри корпуса, при этом корпус снабжен выходным (щелевым) отверстием. В частности, на фиг. 6 представлен общий вид опорного кольца, на фиг. 7 - фрагмент опорного кольца, демонстрирующий профиль посадочного отверстия для анккерного элемента и профиль кольцевого паза для размещения ответной части средства перемещения анкерных элементов, на фиг. 8 - вид сбоку на опорное кольцо, на фиг.9, 10 - опорное кольцо протеза клапана сердца со средством перемещения анкерных элементов, вид сбоку на схему сборки, и фрагмент общего вида на опорное кольцо в сборе со средством перемещения.

На фиг. 11 - 18 представлены различные виды еще одного варианта выполнения опорного кольца и протеза клапана сердца, содержащего данное опорное кольцо, характеризующегося выполнением кольцеобразного корпуса (опорного каркаса), по меньшей мере, из двух деталей, верхней и нижней, образованных рассечением корпуса плоскостью, расположенной перпендикулярной оси корпуса, при этом верхняя деталь, в свою очередь, может быть составлена из двух деталей, образованных рассечением верхней детали плоскостью, проходящей через ось корпуса. В частности, на фиг.11 - 13 представлено опорное кольцо, общий вид, вид сверху, вертикальный разрез, соответственно; на фиг.14 - 16 опорное кольцо с удаленной половиной верхней детали для визуализации толкателя и анкерных элементов, вид сбоку, общий вид, вид сверху, соответственно; на фиг. 17 представлен общий вид опорного кольца в сборе с двустворчатым механическим клапаном, при этом удалена половина верхней детали для демонстрации выполнения посадочных отверстий и средства перемещения анкерных элементов; на фиг. 18 - представлен общий вид опорного кольца в сборе.

На фиг. 19 - 24 представлены различные варианты выполнения анкерных элементов в виде спирали и в виде винта-штопора.

На фиг. 25, 26 представлены варианты выполнения отвертки с электромеханическим и ручным приводом, соответственно.

На фиг. 27 представлен в изометрии набор для протезирования клапана сердца: устройство доставки, протез клапана сердца.

Позициями на фигурах обозначены: 1 - левое предсердие, 2 - правое предсердие, 3 - левый желудочек, 4 - правый желудочек, 5 - межжелудочковая перегородка, 6 - митральный клапан сердца, 7 - аортальный клапан, 8 - фиброзное кольцо нативного митрального клапана, или кольцевая часть митрального клапана, которая представляет собой нативную ткань клапана, окружающую устье митрального клапана, 9 - створки (передняя и задняя) митрального клапана, отходящие вниз от кольца в левый желудочек, 10 - легочная вена, 11 - трехстворчатый клапан, 12 - опорное кольцо, 13 - опорный каркас или кольцеобразный корпус, 14 - внутренняя поверхность кольцеобразного корпуса, 15 - внешняя поверхность кольцеобразного корпуса, 16 - торцевые поверхности кольцеобразного корпуса, 17 - анкерные элементы, например, спирали, 18 - направление перемещения анкерного элемента, 19 - транспортное положение (исходное) анкерного элемента (два варианта: анкерные элементы размещены в кольцеобразном корпусе, или частично выступают в просвет кольцеобразного корпуса), 20 - рабочее положение анкерного элемента, 21 - дистальный конец анкерного элемента, 22 - проксимальный конец анкерного элемента, 23 - основание анкерного элемента, 24 - посадочное отверстие анкерного элемента для внешнего привода (отвертки), 25 - головка анкерного элемента, 26 - ось анкерного элемента, 27 - зубцы (выступы или шестеренки) анкерного элемента для взаимодействия с шестеренками привода (средства перемещения анкерных элементов), 28 - кольцеобразные пазы/канавки/проточки для фиксации и размещения в них нитей при использовании соответствующего привода (средства перемещения анкерных элементов), 29 - посадочные отверстия или пазы (или гнезда или лунки) в кольцеобразном корпусе для размещения анкерных элементов, 30 - резьба в посадочном отверстии, 31 - щелевое отверстие для анкерного элемента, выполненное со стороны внешней поверхности кольцеобразного корпуса, 32 - первая камера посадочного отверстия, сконфигулированная для размещения головки анкерного элемента (или проксимального конца анкерного элемента, предназначенного для взаимодействия со средством его перемещения), 33 - вторая камера посадочного отверстия, сконфигурированная для размещения «рабочей» части анкерного элемента, предназначенной для размещения в тканях сердца, 34 - цилиндрическая/кольцевая вставка, 35 - опорный выступ в кольцеобразном корпусе для цилиндрической/кольцевой вставки, 36 - средство перемещения анкерных элементов (привод) в виде кольцевой детали, 37 - штифты для сопряжения деталей опорного кольца, 38 - пазы или отверстия под штифты 37, 39 - зубцы или выступы на анкерных элементах, составляющие одну часть шестеренчатого механизма, 40 - зубцы или выступы кольцевой детали средства перемещения анкерных элементов, составляющие другую часть шестеренчатого механизма, 41 - кольцевой паз (или кольцевая канавка) для размещения кольцевой детали средства перемещения анкерных элементов, выполненный со стороны торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, 42 - кольцевой выступ средства перемещения анкерных элементов, соответствующий геометрии кольцевого паза в кольцеобразном корпусе, обеспечивающий возможность перемещения анкерных элементов при перемещении упомянутого средства, 43 - створки протеза клапана сердца, 44 - средство фиксации створок протеза клапана сердца в опорном кольце, 45 - несущее кольцо (накладка) для створок протеза клапана сердца, 46 - Г-образный паз для фиксации несущего кольца со створками протеза клапана сердца, 47 - выступающие элементы на внешней поверхности несущего кольца для размещения Г-образных пазах со стороны внутренней поверхности опорного кольца, 48 - средство доставки протеза для имплантации, 49 - держатель опорного кольца, 50 - держатель средства перемещения анкерных элементов, 51 - цилиндрическая часть, предназначенная для захвата хирургическим инструментом, 52 - конусообразная часть, предназначенная для удерживания соответствующих деталей конструкции протеза клапана сердца, 53 - кольцо конусообразной части держателей, 54 - ребра конусообразной части держателей, 55 - технологическое отверстие в цилиндрической части держателя опорного кольца, 56 - ручка держателя средства перемещения анкерных элементов, 57 - отвертка.

Осуществление изобретения

Настоящее изобретение раскрывает варианты реализации устройства для улучшения или восстановления функции клапанов сердца. Устройства могут использоваться для замены нативного клапана сердца и содержать створки для закрытия просвета клапана, или в качестве опорного каркаса для установки в нем протеза клапана сердца.

Представленные варианты устройств предназначены для имплантации с использованием классических хирургических доступов и торакотомических минидоступов. Доступ к митральному клапану может быть реализован преимущественно через миниторакотомию справа, далее доступом по Герадону через межпредсердную перегородку. Доступ для установки в позицию для аортального клапана оптимален через верхнесрединную министернотомию или в 3-ем межреберье справа с подключением искусственного кровообращения (ИК) и аортотомию. Доступ к трикуспидальному клапану может быть реализован через правостороннюю миниторакотомию, далее через правое предсердие. Доступ к легочной артерии может быть выполнен по аналогии с доступом к аортальному клапану, через ствол легочной артерии. Также в настоящем описании раскрыты возможные варианты выполнения систем доставки протеза клапана сердца к месту его установки/имплантации.

Подробное описание настоящего изобретения представлено в контексте восстановления митрального клапана, которое является иллюстрацией одного из возможных вариантов использования заявленного устройства. Однако раскрытые устройства и способы их установки могут быть легко адаптированы для использования с аортальным клапаном, легочным клапаном и/или трехстворчатым клапаном. Один из возможных вариантов установки протеза клапана сердца в позиции митрального клапана 6, разделяющего левой предсердие 1 и левый желудочек 3, показан на фиг. 2, при этом на фиг. 1 схематично представлен сагитальный срез сердца, где заявляемый протез клапана сердца может быть также установлен в позиции аортального клапана 7, в легочной вене 10, трехстворчатого клапана 11, разделяющего правое предсердие 2 и правый желудочек 4. В этой связи описание отдельных примеров устройства не должно использоваться для ограничения возможности реализации изобретения. Другие варианты осуществления и преимущества заявленного устройства, не указанные в настоящем описании, являются очевидными для специалистов в данной области техники. Соответственно, чертежи и описание следует рассматривать как иллюстративные по своему характеру, не ограничивающие сущность изобретения.

При описании устройства использованы термины «дистальный» и «проксимальный», которые указывают на расположение его отдельных элементов по отношению к центральной части протеза клапана.

Сами устройства - опорное кольцо 12 и протез клапана сердца, выполненный на основе данного опорного кольца, включают, по меньшей мере, опорный каркас 13 (или кольцеобразный корпус 13) с установленными в нем анкерными элементами 17, предпочтительно, не менее четырех, предназначенными для введения в фиброзное кольцо 8 нативного клапана сердца (фиг. 3 - 24). Анкерные элементы 17 в опорном каркасе 13 выполнены с возможностью возвратно-поступательного перемещения преимущественно в радиальном направлении 18, или перпендикулярно внешней поверхности корпуса, или с отклонением от данного направления на угол не более 45°. В устройстве возможно расположение анкерных элементов 17 в транспортном 19 и рабочем 20 положениях. В транспортном положении 19 (исходном) дистальные концы анкерных элементов 17 с режущей или колющей кромкой, предназначенные для введения в ткань сердца, расположены в корпусе 13. При этом анкерные элементы 17 могут быть размещены в кольцеобразном корпусе 13 полностью или частично с расположением оставшейся части анкерных элементов в просвете кольцеобразного корпуса - выступающими за пределы внутренней 14 поверхности кольцеобразного корпуса 13. В рабочем положении дистальные концы анкерных элементов 17 выступают за пределы внешней поверхности 15 корпуса на расстояние, обеспечивающее их фиксацию в тканях сердца. Анкерные элементы 17 могут быть введены в ткань одновременно или поочередно в зависимости от используемых средств их перемещения. В некоторых вариантах реализации изобретения устройство может содержать средства перемещения анкерных элементов 36 из транспортного 19 в рабочее 20 положение и средства фиксации в рабочем положении.

Ниже представлено более детальное описание отдельных конструктивных элементов протеза клапана сердца: опорного кольца 12, включая кольцеобразный корпус 13, являющийся каркасом протеза, анкерные элементы 17, средства перемещения анкерных элементов 36; средства крепления створок клапана 43 в кольцеобразном корпусе 13; средства доставки протеза 48 для установки в тканях сердца.

Выполнение кольцеобразного корпуса.

Кольцеобразный корпус 13 (или каркас 13) содержит внутреннюю 14, внешнюю 15 и торцевые 16 поверхности, может быть выполнен в виде одной монолитной детали, например, как показано на фиг. 3, 4, или может состоять из нескольких деталей, например, двух или трех, как показано на фиг. 18. Кольцеобразный корпус 13 в поперечном сечении может иметь форму кольца, или D-образную форму, или овальную форму, или содержать анатомические изгибы, соответствующие анатомическим изгибам фиброзного кольца клапана сердца в месте размещения опорного кольца. Кольцеобразный корпус предпочтительно, но не обязательно, может быть выполнен из титана или хирургической стали.

В теле кольцеобразного корпуса выполнены посадочные отверстия 29 либо пазы (гнезда) для размещения анкерных элементов, количество которых может варьироваться от 4 до 20, в предпочтительном варианте осуществления изобретения - от 6 до 16, которые в одном из вариантов осуществления изобретения могут быть расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга.

В случае выполнения кольцеобразного корпуса 13 (каркаса) в форме кольца, посадочные отверстия 29 для анкерных элементов могут быть сформированы сквозными цилиндрическими преимущественно, но не обязательно, радиально расположенными отверстиями, как показано на фиг. 3, с внутренним диаметром, соответствующим внешнему диаметру анкерных элементов. При выполнении формы кольцеобразного корпуса 13, отличной от кольцевой, оси сквозных отверстий предпочтительно, но не обязательно, расположены перпендикулярно внешней поверхности 15 корпуса. Во всех возможных вариантах выполнения кольцеобразного корпуса сквозные отверстия могут быть расположены с отклонением от указанных направлений на угол не более 45°.

При использовании анкерных элементов 17, содержащих спирали или винтовую нарезку, отверстие может быть снабжено резьбой 30 с шагом, соответствующим шагу спиралей анкерных элементов 17 (цилиндрические сквозные отверстия выполнены с резьбой, соответствующей диаметру спиралей). Выполнение отверстий с резьбой обеспечивает фиксацию в них в исходном/транспортном положении упомянутых анкерных элементов 17, при котором дистальные концы спиралей находятся в отверстиях кольцеобразного корпуса, а проксимальные - выступают в просвет данного корпуса. Фиксация опорного кольца в тканях сердца при таком выполнении анкерных элементов 17 осуществляется вращением данных анкерных элементов в отверстии, в результате которого дистальные концы 21 элементов 17, например, спиралей, выходят за пределы внешней поверхности кольцеобразного корпуса, проникая в ткани фиброзного кольца 8 на необходимое для фиксации расстояние. Вращение спиралей может быть реализовано с помощью известных из уровня техники средств, более детальное описание которых представлено ниже. При выполнении посадочных отверстий 29 для анкерных элементов 17 в виде сквозных отверстий кольцеобразный корпус 13 опорного кольца 12 может быть дополнительно снабжен цилиндрической/кольцевой вставкой 34 (или накладкой), закрывающей отверстия со стороны внутреннего просвета кольцеобразного корпуса, как показано на фиг. 5. В данном варианте выполнения изобретения цилиндрическая вставка 34 имеет диаметр и высоту, обеспечивающие ее плотную посадку в кольцеобразном корпусе со стороны его внутренней поверхности 14, закрывая все отверстия для анкерных элементов. При этом кольцеобразный корпус 13 со стороны его внутренней поверхности 14 может быть снабжен одним или несколькими опорными выступами 35 в радиальном направлении, расположенными по окружности, например, одним сплошным кольцевым выступом, формирующим опорную поверхность для цилиндрической/кольцеобразной вставки 34 при ее установке в корпусе 13.

Для размещения анкерных элементов вместо сквозных отверстий в теле кольцеобразного корпуса 13 могут быть выполнены пазы 29 (гнезда или лунки), например, как показано на фиг. 9. В данном варианте реализации изобретения анкерный элемент 17 в исходном (транспортном) положении размещен в пазу 29 внутри корпуса 13, который со стороны внешней поверхности 15 снабжен отверстием для выхода дистального конца 21 анкерного элемента 17, со стороны остальных поверхностей может быть размещен паз или отверстие, сообщающееся с пазом 29 (гнездом) для анкерного элемента для доступа конструктивных элементов привода 36 (средства перемещения) анкерных элементов 17 из исходного (транспортного) положения 19 в рабочее 20. При использовании спиралей в качестве анкерных элементов корпус 13 со стороны его внешней поверхности 15 может иметь щелевое отверстие 31, например, как показано на фиг. 8, конфигурация которого обеспечивает выведение через него из корпуса 13 дистального конца 21 спирали (анкерного элемента 17), а со стороны торцевой поверхности 16 кольцеобразного корпуса 13 выполнен кольцевой паз 41 для размещения средства перемещения 36 анкерных элементов 17, при этом кольцевой паз 41 кольцеобразного корпуса 13 выполнен сообщающимся с пазами 29 для размещения анкерных элементов 17. Размеры щелевого отверстия 31, как правило, значительно меньше размеров сквозного посадочного отверстия 29. Средства перемещения 36 анкерных элементов 17 могут быть выполнены в виде планки или другой детали, имеющей ответный (по отношению к кольцевому пазу 41 для размещения привода) кольцевой выступ 42 с элементами 40, выполненными с возможностью взаимодействия с проксимальными концами 22 анкерных элементов 17, обеспечивающими передачу кинетической энергии от детали в кольцевом пазу при ее вращении анкерным элементам 17, перемещая их в радиальном направлении или перпендикулярно внешней поверхности корпуса, или с отклонением от упомянутого направления на угол не более 45°. Возможные варианты выполнения кольцеобразного корпуса 13 с щелевыми отверстиями 31, через которые осуществляется выход анкерных элементов 17 (спиралей), и кольцевыми пазами 41 для размещения средств перемещения 36 анкерных элементов 17 представлены на фиг. 6-7. В одном из вариантов осуществления изобретения кольцевой паз 41 для размещения средства перемещения анкерных элементов в поперечном сечении может иметь форму трапеции, большее основание которой расположено со стороны паза 29 (гнезда) для анкерного элемента 17. При таком выполнении кольцевого паза 41 средство перемещения 36 анкерных элементов 17 снабжено ответной частью в виде выступа 42, например, как показано на фиг. 11, 12. Совместное использование таких элементов - 36, 41 и 42, образует замковый механизм, надежно фиксирующий привод устройства в корпусе 13 в заданном положении с обеспечением возможности перемещения детали 36 вокруг центральной оси корпуса 13 (по часовой стрелке и против часовой стрелке), перемещая, тем самым анкерные элементы 17 из исходного положения в рабочее и обратно. Выполнение кольцеобразного корпуса 13 с конструктивными элементами описанной конфигурации не требует использования цилиндрической кольцевой вставки, что позволяет уменьшить толщину опорного кольца и, тем самым, расширить просвет для потока крови при установке протеза клапана в сердце.

При выполнении корпуса 13 в виде одной монолитной детали он может иметь прямоугольный профиль поперечного (радиального) сечения, или более сложный, например, ступенчатый, как показано на фиг 6, 8, 9. В одном из вариантов осуществления изобретения ступенчатый профиль поперечного сечения образован выступом корпуса со стороны его внутренней поверхности 14 с концентричным расположением относительно центральной оси (оси симметрии) корпуса, так что корпус 13 имеет большую высоту со стороны его внутренней поверхности 14 по отношению к высоте корпуса со стороны внешней поверхности 15. В данном варианте выполнения образованный кольцевой выступ может быть использован для крепления устройства доставки, для фиксации средства перемещения анкерных элементов в заданном положении, а также создания равномерного потока крови в камерах сердца.

Кольцеобразный корпус 13 может состоять из нескольких деталей, например, как показано на фиг. 13 или фиг. 20, поверхности сопряжения которых могут лежать в продольной плоскости (плоскости, расположенной перпендикулярно оси корпуса), при этом отдельные детали могут быть выполнены составными, плоскости сопряжения которых могут лежать в поперечной плоскости корпуса (плоскости, проходящей параллельно оси корпуса). При выполнении корпуса из двух деталей рассечением корпуса продольной плоскостью, часть паза 29 для размещения анкерного элемента находится в одной детали, вторая его часть - в другой. Таким образом, части пазов для размещения анкерных элементов образуют гнезда при соединении/совмещении двух деталей. При этом пазы 29 или гнезда могут состоять из двух частей или камер, одна из которых, 32, может быть сконфигурирована для размещения головки анкерного элемента 17 (или проксимального конца анкерного элемента, предназначенного для взаимодействия со средством его перемещения), а вторая 33 - для размещения «рабочей» части анкерного элемента, предназначенной для размещения в тканях сердца.

Возможен вариант реализации изобретения, при котором кольцеобразный корпус 13 состоит из соединенных между собой крепежными элементами трех деталей - кольца-основания и двух полуколец, как показано, например, на фиг. 16, 19. Полукольца имеют протяженный кольцевой паз 41, внутри которого расположено средство перемещения анкерных элементов 36, выполненное в виде кольцевого толкателя. Кольцо-основание и полукольца имеют гнезда 29 для размещения анкерных элементов. Внутри гнезд между кольцом-основанием и полукольцами, расположены анкерные элементы 17, например, спирали, которые соединены с шестеренками 39, при этом кольцевой толкатель имеет ребра (элементы 40), которые входят в зацепление с ответными частями, например, шестеренками 27, анкерных элементов 17.

Выполнение анкерных элементов.

Анкерные элементы выполнены из биосовместимых металлов и композитных полимеров, предпочтительно, но не обязательно, из нитинола или платино-иридиевого сплава, с возможностью внедрения в ткани сердца с наименьшей травматичностью тканей. Анкерные элементы 17, реализующие предписанные им функции, могут иметь различное конструктивное исполнение, например, как показано на фиг. 22-27. В зависимости от конструктивного выполнения средств перемещения 36 анкерных элементов, последние могут быть снабжены элементами, обеспечивающими взаимодействие с ответными конструктивными элементами средства перемещения анкерных элементов (приводом), через которое реализуется перемещение анкерных элементов из транспортного положения в рабочее (например, зубчатая или шестеренчатая передача).

В некоторых вариантах реализации анкерные элементы 17 могут быть выполнены в виде спиралей. При этом фиксация в тканях сердца спиральных анкерных элементов может осуществляться и без использования дополнительных механизмов. Поочередное введение анкерных элементов 17 в ткани сердца из предустановленного положения в опорном кольце 12 может осуществляться с помощью отвертки 57, которая в предпочтительном варианте выполнения может быть снабжена электрическим приводом (см. фиг. 28 и 29). При этом анкерный элемент 17 со стороны проксимального конца 22 может быть снабжен головкой 25 или закреплен на металлическом основании 23, снабженном со стороны его торцевой поверхности посадочным отверстием (или углублениями, например, крестообразным шлицем) 24 для передачи спирали крутящего момента от внешнего привода (отвертки). В одном из вариантов реализации анкерного элемента, основание 23 может быть выполнено, как показано на фиг. 22. Спираль анкерного элемента может быть размещена на оси 26, которая снабжена шестеренками или выступами 27 для взаимодействия с ответными шестеренками 39 средства перемещения анкерных элементов 36.

Дистальные концы 21 анкерных элементов, предназначенные для взаимодействия с тканями сердца, выполнены с заточкой с возможностью колющего или режущего внедрения в ткани, проксимальные концы 22 жестко зафиксированы в основании.

Для одновременного введения всех анкерных элементов 17 в ткани сердца опорное кольцо может быть снабжено их приводом (средством перемещения).

Выполнение средства перемещения анкерных элементов.

Как уже было указано выше, в одном из вариантов реализации изобретения средство перемещения 36 анкерных элементов может быть выполнено в виде внешнего привода, в качестве которого может быть использована отвертка 57, в т.ч. с электрическим приводом. В предпочтительном варианте реализации изобретения привод 36 может быть частью конструкции опорного кольца 12 протеза клапана сердца, например, основанным на использовании оси или кольцевого элемента.

Кольцевой элемент средства перемещения 36 анкерных элементов (привода анкерных элементов) выполнен с возможностью перемещения в одном направлении, например, по часовой стрелке, обеспечивающий перемещение анкерных элементов от исходного положения в рабочее, либо в двух направлениях - по часовой стрелке и против часовой стрелки, обеспечивающих возвратно-поступательное перемещение анкерных элементов, позволяющих осуществлять репозицию устройства при некорректной первой имплантации, и возможность замены протеза в случае его дисфункции в дальнейшем.

При использовании спирали в качестве анкерного элемента ее возвратно-поступательное перемещение реализуется при вращении спирали. Аналогичное перемещение может быть реализовано при использовании анкерных элементов в виде шурупов или цилиндрических элементов с винтовой нарезкой.

Конструкция средства перемещения анкерных элементов предпочтительно выполнена в виде кольцевого толкателя с возможностью перемещения (вращения) по поверхности корпуса.

В одном из вариантов реализации изобретения средство перемещения 36 анкерных элементов 17 может быть выполнено в виде шестеренчатого механизма (содержащего зубчатые, конические или цилиндрические шестеренки), как показано, например, на фиг. 12. Шестеренчатый механизм содержит цилиндрическую или кольцевую ось 38 или деталь, как описано выше, с размещенными не ней зубчатыми, коническими или цилиндрическими шестеренками 39 - элементами, выполненными с возможностью взаимодействия с анкерными элементами 17. При этом проксимальные концы 22 анкерных элементов 17 в свою очередь могут быть снабжены своими шестеренками 27, или в отдельных вариантах анкерные элементы 17 со стороны проксимального конца могут быть закреплены на основании 23 или содержать головку 25 с ответными конструктивными элементами для взаимодействия с шестеренками 39 привода 36.

В другом варианте выполнения изобретения средство перемещения 36 спиральных элементов может быть выполнено в виде нитей, при этом анкерный элемент 17 снабжен осью 26, содержащей со стороны ее проксимального конца два кольцеобразных паза/канавки/проточки 28 для фиксации и размещения в них двух нитей, при этом одна из нитей в исходном положении намотана, а вторая расправлена с обеспечением возможности реализации возвратно-поступательного перемещения анкерного элемента при натяжении первой нити, которая, разматываясь, обеспечивает перемещение анкерного элемента в одном направлении, при этом вторая нить наматывается на вращающуюся ось. Натяжение второй нити обеспечивает перемещение анкерного элемента в противоположном направлении.

Опорное кольцо может быть использовано в качестве самостоятельного устройства, и снабжено средствами для стыковки с клапанами сердца или створками, в т.ч. для выполнения операции Бенталла-Де Боно.

Протез клапана сердца может быть выполнен с механическими створками (с двухстворчатым аппаратом) или биологическими (биоклапаны, как правило, все являются трехстворчатыми). Предпочтительным является использование в конструкции заявленного протеза клапана сердца системы с механическими полулунными створками, создающей физиологичный поток крови, с использованием автоматических средств фиксации створок в опорном кольце.

Известно, что митральный клапан имеет две створки, обусловленные специфической биомеханикой «левого» сердца, и, таким образом, поток крови, проходящий через клапан, имеет соответствующую геометрию, области турбулентности, области ламинарного тока, направление. Следовательно, использование двухстворчатого протеза клапана сердца (по сравнению с трехстворчатыми) исключает возможные нарушения, связанные со свойствами потока крови, которые определяют возможные осложнения - тромбозы, разрушение форменных элементов крови.

Крепление створок клапана (или створчатого аппарата клапана) в просвете опорного кольца может быть реализовано различными средствами и методами, известными из уровня техники. В предпочтительном варианте осуществления изобретения створки клапана выполнены съемными, при этом опорное кольцо и створки снабжены соответствующими средствами фиксации створок в опорном кольце. Выполнение протеза клапана сердца со съемными створками также является предпочтительным и в случае использования биологических створок, которые подвержены деградации через 20±10 лет и в последующем требуют замены.

В одном из вариантов осуществления изобретения створки могут быть смонтированы на отдельном внутреннем несущем кольце 45, при этом кольцо выполнено с возможностью крепления к кольцеобразному корпусу 13 со стороны его внутренней поверхности 14. Для фиксации внутреннего несущего кольца 45 со створками 43 в опорном кольце 12 со стороны его внутренней поверхности 14 может быть выполнен Г-образного паз 46, при этом несущее кольцо 45 со стороны внешней поверхности снабжено ответными выступающими элементами 47 для размещения в упомянутых Г-образных пазах 46. В другом варианте осуществления изобретения фиксация несущего кольца 45 со створками 43 в опорном кольце 12 может быть реализована посредством резьбовой пары.

В предпочтительном варианте выполнения изобретения опорное кольцо 12 протеза клапана сердца содержит кольцеобразный корпус шириной/толщиной (b) от 2 до 4 мм, высотой (h)- от 2 до 10 мм (фиг.4), анкерный элемент длиной (l ) от 3 до 5 мм (фиг.19-24). Посадочный (внешний) диаметр (D) опорного кольца может составлять от 15 до 35 мм, что подходит для протезирования любого клапана сердца. Диаметр отверстия (d) для тока крови составляет соответственно от 10 до 31 мм (фиг.4). Протез клапана сердца может быть выполнен в виде размерного ряда в указанных интервальных значениях с шагом, равным 1 мм.

Все конструктивные элементы протеза клапана сердца выполнены из биологически совместимого материала. Внешние, соприкасающиеся с органическими тканями, поверхности элементов протеза клапана сердца могут быть снабжены покрытием, выполненным из материала, выбранного из группы, включающей вспененный титан, тефлон, ксеноперикард, биологически совместимые полимеры, например политетрафторэтилен (PTFE). Кроме того, протез клапана сердца со стороны его внешней поверхности, предназначенной для контакта с тканями сердца, может быть выполнен с шероховатым покрытием, способствующим более надежной фиксации в просвете нативного клапана, и содержащим лекарственные компоненты с атромбогенным, цитостатическим и антибактериальным эффектами. Форма опорного кольца, а, следовательно, и форма протеза в целом может воспроизводить пропорции нативного клапана.

Набор для протезирования клапана сердца

Протез клапана сердца может быть укомплектован устройством (или средством) его доставки 48 к месту имплантации и приведения анкерных элементов 17 в рабочее положение. Устройство доставки 48 выполнено из нетоксичного материала, например нержавеющей стали, композитных пластмасс или полимера, удерживает протез клапана сердца и позволяет установить его в требуемую позицию. Диаметр опорного кольца 12 при этом подбирается с помощью стандартного клапанного измерителя, однако в отличие от стандартного протезирования подбирается так, чтобы опорное кольцо было в легком натяжении окружающих тканей.

На фиг. 29 представлено схематичное изображение одного из вариантов выполнения средства доставки 48, включающего держатель опорного кольца 49, который удерживает опорное кольцо 12 в проекции зоны имплантации, и позволяет выполнять последовательную фиксацию анкерных элементов 17, например, с помощью «отвертки» 57 под визуальным контролем.

В другом варианте выполнения средство доставки 48 дополнительно содержит держатель средства перемещения анкерных элементов, как показано на фиг. 30.

В одном из конкретных вариантов выполнения средства доставки 48 держатель 49 опорного кольца 12 и держатель 50 средства перемещения анкерных элементов 17 выполнены в виде двух деталей с возможностью размещения одна в другой, преимущественно, с возможностью концентричного размещения деталей. В частности, держатель опорного кольца 49 выполнен с возможностью временной фиксации к опорному кольцу 12, а держатель 50 выполнен с возможностью временной фиксации к средству перемещения анкерных элементов и его поворота относительно наружного элемента. Каждый из держателей содержит цилиндрическую часть 51, предназначенную для захвата хирургическим инструментом, соединенную с конусообразной частью 52, предназначенной для удерживания соответствующих деталей конструкции протеза клапана сердца. Конусообразная часть 52 представлена кольцом53, имеющим диаметр и конфигурацию для «захвата» (крепления) или временного соединения (фиксации) с соответствующей деталью протеза клапана сердца, и ребрами 54, соединяющими данное кольцо с цилиндрической частью. При этом кольцо 53 держателя 49 опорного кольца имеет меньший диаметр по сравнению с кольцом 53 держателя 50 средства перемещения анкерных элементов, а цилиндрическая часть 51 держателя 50 средства перемещения анкерных элементов выполнена полой с возможностью размещения в ней цилиндрической части держателя 49 опорного кольца. Предпочтительно цилиндрическая часть 51 держателя 49 опорного кольца 12 выполнена в виде монолитной детали с отверстием/ключом для поворота данного держателя, а цилиндрическая часть 51 держателя 50 средства перемещения анкерных элементов снабжена ручкой 56 для позиционирования всей конструкции при имплантации.

Набор для протезирования клапана сердца также может быть укомплектован отверткой для анкерных элементов, например, как показано на фиг. 28. Отвертка представляет собой устройство, состоящее из ручки, шестеренчатого механизма для смены плоскости закручивания и может приводиться в движение электромотором или ручным приводом.

После установки протеза клапана сердца в требуемую позицию держатель 49 опорного кольца 12 отсоединяется и удаляется из зоны хирургического вмешательства. Внутрь опорного кольца затем уже может быть установлена клапансодержащая накладка 45.

Способ изготовления и установки протеза клапана сердца.

Основная функция опорного каркаса заключается в надежном поддержании формы протеза, создании опоры для крепления створчатого аппарата, а также для обеспечения фиксации протеза в просвете митрального клапана.

Принцип действия заявленного протеза клапана сердца основан на использовании опорного кольца 12 с анкерными элементами 17, предпочтительно, в виде спиралей, и средством их перемещения 36, например, в виде механизма из шестерней, нитей или внешнего привода для передачи кинетической энергии на спирали, которые, вращаясь, зацепляются за ткани сердца и внедряются в них по типу «штопора» в направлении перпендикулярно току крови. При этом створки клапана 43 (створчатый аппарат клапана) внутри опорного кольца 12 могут быть либо закреплены изначально, либо могут быть смонтированы интраоперационно. Створки клапана 43 (створчатый аппарат клапана) может быть выполнен съемным, т.е. снабжен съемным механизмом его фиксации в опорном кольце 12 протеза клапана сердца.

В предпочтительном варианте осуществления имплантируемый протез клапана сердца может быть собран из опорного кольца 12 и отдельного клапанного механизма интраоперационно. На первом этапе в тканях сердца фиксируют опорное кольцо 12, после чего фиксируют в нем цилиндрическую кольцевую вставку 34, или несущее кольцо 45 со шторками (клапансодержащая накладка), закрывающую отверстия внутри опорного кольца 12.

Перед установкой протеза клапана сердца удаляют измененные биологические створки нативного клапана сердца пациента и при необходимости проводят декальцинацию. С помощью измерителя определяют соответствующий размер протеза клапана сердца. С помощью средства доставки 48 имплантируемый протез позиционируют в выбранной позиции, после чего поворачивают кольцо привода 36, который вращает шестерни, которые в свою очередь раскручивают спирали (анкерные элементы 17). Спирали проходят сквозь посадочные отверстия 29, после чего прокалывают ткани сердца, при этом прикрепляют опорное кольцо 12 по периметру к тканям сердца.

В частности, установка протеза клапана сердца может быть реализована через минимально-инвазивный доступ в 5-ем межреберье справа. Операцию проводят с применением аппарата искусственного кровообращения, который подключают через бедренный доступ. Так возможно выполнить протезирование трикуспидального и/или митрального клапанов, при этом доступ к митральному клапану достигается через межпредсердную перегородку (по Герадону). При необходимости выполняют удаление створок или их частей для подготовки площадки под протезирование. С помощью устройства доставки протез клапана позиционируют в необходимой проекции, после чего выполняют фиксацию опорного кольца с помощью анкерных элементов при повороте устройства доставки или с помощью отвертки с последующим наложением клапансодержащей накладки. После фиксации опорного кольца выполняют умеренную тракцию устройства доставки для проверки надежности фиксации и удаления устройства доставки из раны. Ушивают хирургические доступы в тканях сердца и восстанавливают коронарный кровоток при использовании кардиоплегических растворов. При необходимости выполняют гидропробу и ультразвуковое или рентгенологическое исследование функции протеза клапана. Останавливают искусственное кровообращение, удаляют канюли и послойно ушивают ткани, рассеченные при хирургическом доступе.

Изолированная замена аортального клапана осуществляется через минимально-инвазивный доступ. Разрез проводят в третьем межреберье или выполняют министернотомию. Через разрез подключают аппарат искусственного кровообращения. На аорту накладывают боковой зажим, в корень аорты устанавливают кардиоплегическую иглу. С помощью кардиоплегического раствора сердце останавливают, аорту вскрывают и проводят ревизию аортального клапана, которая может включать декальцинацию, удаление створок или их частей. С помощью устройства доставки позиционируют протез клапана сердца и выполняют его фиксацию поворотом внутренней части устройства доставки или с помощью отвертки с последующим наложением клапансодержащей накладки. После фиксации протеза удаляют устройство доставки, ушивают аорту, снимают поперечный зажим, восстанавливают коронарное кровообращение и работу сердца. Выполняют отключение искусственного кровообращения. Рану послойно ушивают.

Описанные варианты выполнения операции изложены с целью иллюстрации возможности осуществления заявленного изобретения. Специалистам понятно, что возможны разные модификации проведения операции, добавления и замены, не выходящие из объема и смысла заявленного изобретения, раскрытого в формуле изобретения.

Таким образом, заявленное изобретение представляет собой автоматически или полуавтоматически имплантируемое опорное кольцо протеза клапана сердца (Cardioring), являющееся полноценной альтернативой классической фиксации нитями. Использование заявленного протеза клапана сердца позволяет сделать операцию быстро, качественно, с меньшими рисками осложнений, снизить хирургические риски. Преимуществом заявленного технического решения является описанный анкерный метод крепления протеза в тканях сердца, который является технически реализуемым и не требует при его имплантации высочайшей квалификации команды хирургов, в которую входят эндоваскулярный хирург и торакальный хирург. Упрощение процесса имплантации клапана и надежная его фиксация в послеоперационном периоде являются критическими характеристиками успеха хирургического вмешательства.

Примеры реализации изобретения

Опытные образцы опорных колец для первых испытаний были изготовлены из PLA-пластика с использованием метода 3D печати. Анкерные элементы были изготовлены из стали. При полной сборке механизм продемонстрировал свою работоспособность. В качестве биоматериала для испытаний использовалось свиное сердце. Производилась имплантация в аортальную позицию, время имплантации составило 2,5 минуты. Для оценки надежности фиксации опорного кольца с использованием анкерных элементов был изготовлен испытательный стенд с использованием силиконовых трубок, сердца и подключенного лабораторного перистальтического насоса. Для увеличения нагрузки на фиксирующие элементы вместо створок протеза клапана была установлена полуригидная силиконовая мембрана, толщиной 1 мм, с центральным полулунным вырезом 3 мм, работающим по принципу клапана. Проведенные испытания при токе крови 50 мл/сек, 100 мл/сек, 150 мл/сек. признаков отрыва анкерных элементов от тканей сердца выявлено не было.

Для последующих испытаний было изготовлено три варианта опытных образцов из стали, как показано на фиг. 4 - 5 (вариант 1), фиг. 6 - 10 (вариант 2), и фиг. 13 - 18 (вариант 3). Опорное кольцо изготавливалось методом фрезеровки с последующей механической обработкой. Анкерные элементы (спирали) были заказаны в готовом виде.

Изготовленные образцы протезов клапанов сердца со средством перемещения анкерных элементов, выполненным в виде шестеренчатого механизма, были имплантированы в свиное сердце. Производилась имплантация в аортальную позицию, время имплантации составило 1,5 минуты. Люфт шестеренчатого механизма - менее 1 мм, люфт опорных колец отсутствовал. Для оценки надежности фиксации опорного кольца с использованием анкерных элементов был изготовлен испытательный стенд с использованием силиконовых трубок, сердца и подключенного лабораторного перистальтического насоса. Для увеличения нагрузки на фиксирующие элементы вместо створок протеза клапана была установлена полуригидная силиконовая мембрана, толщиной 1 мм, с центральным полулунным вырезом 3 мм, работающим по принципу клапана. Проведены испытания при токе жидкости 50 мл/сек, 100 мл/сек, 150 мл/сек. При оценке конструкции признаков отрыва анкерных элементов не выявлено.

Изготовленные образцы протезов клапанов сердца со средством перемещения анкерных элементов, выполненным в виде нитей был изготовлен из стали, были имплантированы в свиное сердце. В качестве материала для нитей был выбран полипропиленовый шовный материал. Фиксация и натяжение нитей осуществлялись вручную. Производилась имплантация в аортальную позицию, время имплантации составило 1,75 минуты. Люфт механизма отсутствовал. Обрыва нитей механизма при имплантации не обнаружено. Для оценки надежности фиксации опорного кольца с использованием анкерных элементов был изготовлен испытательный стенд с использованием силиконовых трубок, сердца и подключенного лабораторного перистальтического насоса. Для увеличения нагрузки на фиксирующие элементы вместо створок протеза клапана была установлена полуригидная силиконовая мембрана, толщиной 1 мм, с центральным полулунным вырезом 3 мм, работающим по принципу клапана. Проведены испытания при токе жидкости 50 мл/сек, 100 мл/сек, 150 мл/сек. При оценке конструкции признаков отрыва анкерных элементов не выявлено.

Группа изобретений относится к медицине. Опорное кольцо протеза клапана сердца для имплантации с использованием хирургического доступа, включающее кольцеобразный корпус, снабженный анкерными элементами, выполненными с возможностью перемещения в радиальном направлении или с отклонением от данного направления на угол не более 45°. Протез клапана сердца, содержащий опорное кольцо, которое снабжено створками, закрепленными в просвете опорного кольца. Набор для протезирования клапана сердца, содержащий протез клапана сердца и средство доставки протеза для установки в тканях сердца. Способ установки опорного кольца, включающий выполнение доступа к месту установки опорного кольца, удаление нативных створок или, при необходимости, их частей, доставку опорного кольца, его позиционирование с расположением анкерных элементов в радиальном направлении относительно опорного кольца или с отклонением от данного направления на угол не более 45°, с последующей фиксацией опорного кольца в тканях сердца. Способ установки протеза клапана сердца, включающий выполнение доступа к месту установки протеза клапана сердца, удаление нативных створок или, при необходимости, их частей, доставку протеза клапана сердца, его позиционирование с расположением анкерных элементов в радиальном направлении относительно опорного кольца или с отклонением от данного направления на угол не более 45°, с последующей фиксацией протеза клапана сердца в тканях сердца. Техническим результатом является создание имплантируемого протеза клапана сердца и его опорного кольца, обладающего механизмом для удобной и надежной фиксации в тканях сердца в плоскости фиброзного кольца с расположением фиксирующих – анкерных - элементов в радиальном направлении относительно опорного кольца или с отклонением от данного направления на угол не более 45°. 5 н. и 38 з.п. ф-лы, 27 ил.

1. Опорное кольцо протеза клапана сердца для имплантации с использованием хирургического доступа, включающее

кольцеобразный корпус, имеющий жесткую конструкцию, содержащий внутреннюю, внешнюю и торцевые поверхности, снабженный анкерными элементами, выполненными с возможностью перемещения в радиальном направлении, или с отклонением от данного направления на угол не более 45°, при этом по меньшей мере дистальные концы анкерных элементов в транспортном положении расположены в корпусе, в рабочем положении выступают за пределы внешней поверхности корпуса на расстояние, обеспечивающее их фиксацию в тканях сердца.

2. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы выполнены с возможностью возвратно-поступательного перемещения.

3. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы полностью размещены в кольцеобразном корпусе в транспортном положении.

4. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы размещены в кольцеобразном корпусе частично, с расположением оставшейся части в просвете кольцеобразного корпуса, выходящими за пределы внутренней поверхности корпуса в транспортном положении.

5. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы выполнены в виде спирали, или содержат участок в виде спирали, или выполнены в виде винта.

6. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что оно снабжено средством перемещения анкерных элементов.

7. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что кольцеобразный корпус снабжен посадочными отверстиями или полостями для размещения анкерных элементов.

8. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что кольцеобразный корпус выполнен в виде одной детали или выполнен составным по меньшей мере из двух деталей.

9. Опорное кольцо по п.7, отличающееся тем, что посадочные отверстия для размещения анкерных элементов выполнены с резьбой.

10. Опорное кольцо по п.6, отличающееся тем, что средство перемещения анкерных элементов выполнено в виде шестеренчатого механизма.

11. Опорное кольцо по п.10, отличающееся тем, что проксимальные концы анкерных элементов соединены с шестеренками средства перемещения.

12. Опорное кольцо по п.6, отличающееся тем, что средство перемещения спиральных элементов выполнено в виде нитей, при этом анкерные элементы снабжены осью, содержащей со стороны ее проксимального конца два кольцеобразных паза для размещения и фиксации в них двух нитей, где одна из нитей в исходном положении намотана на ось, а вторая расправлена с обеспечением возможности реализации возвратно-поступательного перемещения анкерного элемента при поочередном натяжении нитей.

13. Опорное кольцо по п.6, отличающееся тем, что средство перемещения анкерных элементов выполнено в виде внешнего привода.

14. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерный элемент со стороны проксимального конца закреплен на металлическом основании, снабженном посадочным отверстием для внешнего привода.

15. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что кольцеобразный корпус выполнен со сквозными посадочными отверстиями для размещения анкерных элементов, при этом опорное кольцо снабжено цилиндрической или кольцеобразной вставкой, закрывающей отверстия со стороны внутреннего просвета кольцеобразного корпуса.

16. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что содержит от 4 до 16 анкерных элементов.

17. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы расположены на равноудаленном расстоянии друг от друга.

18. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что дистальный конец анкерных элементов, предназначенный для взаимодействия с тканями сердца, выполнен с заточкой с возможностью колющего или режущего внедрения в ткани.

19. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что оно выполнено из биосовместимого материала, выбранного из группы, включающей титан или хирургическую сталь.

20. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что анкерные элементы выполнены из биосовместимого материала, выбранного из группы, включающей хирургическую сталь, нитинол или металлы платиновой группы.

21. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что оно со стороны его внешней поверхности, предназначенной для контакта с тканями сердца, снабжено покрытием, выполненным из материала, выбранного из группы, включающей вспененный титановый слой, нетканый материал, биологически совместимые полимеры.

22. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что оно со стороны его внешней поверхности, предназначенной для контакта с тканями сердца, снабжено покрытием, содержащим лекарственные компоненты, включая активные компоненты с атромбогенным, цитостатическим и антибактериальным эффектами.

23. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что кольцеобразный корпус в поперечном сечении имеет форму кольца, или D-образную форму, или овальную форму, или содержит анатомические изгибы, соответствующие анатомическим изгибам фиброзного кольца клапана сердца в месте размещения опорного кольца.

24. Протез клапана сердца, отличающийся тем, что содержит опорное кольцо, выполненное по п.1, которое снабжено створками, закрепленными в просвете опорного кольца.

25. Протез клапана сердца по п.24, отличающийся тем, что створки клапана выполнены съемными, при этом опорное кольцо и створки снабжены средствами фиксации створок клапана в опорном кольце.

26. Протез клапана сердца по п.25, отличающийся тем, что фиксация створок клапана в опорном кольце реализована посредством Г-образного паза, выполненного со стороны внутренней поверхности опорного кольца, при этом створки клапана снабжены несущим кольцом с выступающими элементами, расположенными на его внешней поверхности с возможностью размещения в упомянутых Г-образных пазах.

27. Протез клапана сердца по п.25, отличающийся тем, что фиксация створок клапана в опорном кольце реализована посредством резьбовой пары.

28. Протез клапана сердца по п.24, отличающийся тем, что створки выполнены биологическими или механическими.

29. Протез клапана сердца по п.24, отличающийся тем, что опорное кольцо со стороны торцевой поверхности снабжено выступом для закрепления протеза аорты с возможностью выполнения операции Бенталла-Де Боно.

30. Набор для протезирования клапана сердца, отличающийся тем, что содержит протез клапана сердца, выполненный по п.24, и средство доставки протеза для установки в тканях сердца.

31. Набор по п.30, отличающийся тем, что средство доставки протеза клапана сердца содержит держатель опорного кольца.

32. Набор по п.31, отличающийся тем, что средство доставки дополнительно содержит держатель средства перемещения анкерных элементов.

33. Набор по п.32, отличающийся тем, что держатели выполнены в виде двух деталей с возможности размещения одна в другой.

34. Набор по п.32, отличающийся тем, что держатели выполнены с возможностью концентричного размещения, при этом держатель опорного кольца выполнен с возможностью временной фиксации к опорному кольцу, а держатель средства перемещения анкерных элементов выполнен с возможностью временной фиксации к средству перемещения анкерных элементов и его поворота относительно наружного элемента.

35. Набор по п.32, отличающийся тем, что каждый из держателей содержит цилиндрическую часть, предназначенную для захвата хирургическим инструментом, соединенную с конусообразной частью, предназначенной для удерживания соответствующих деталей конструкции протеза клапана сердца, при этом конусообразная часть содержит кольцо, имеющее диаметр и конфигурацию для временного соединения с соответствующей деталью протеза клапана сердца, и ребра, соединяющие данное кольцо с цилиндрической частью.

36. Набор по п.35, отличающийся тем, что кольцо держателя опорного кольца имеет меньший диаметр по сравнению с кольцом держателя средства перемещения анкерных элементов, а цилиндрическая часть держателя средства перемещения анкерных элементов выполнена полой с возможностью размещения в ней цилиндрической части держателя опорного кольца.

37. Набор по п.35, отличающийся тем, что цилиндрическая часть держателя опорного кольца выполнена в виде монолитной детали с отверстием или ключом для поворота данного держателя, а цилиндрическая часть средства перемещения анкерных элементов снабжена ручкой для позиционирования протеза клапана сердца.

38. Набор по п.37, отличающийся тем, что ручка выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее изгиба при сохранении опорной функции.

39. Набор по п.30, отличающийся тем, что содержит отвертку для перемещения анкерных элементов, обеспечивающих фиксацию опорного кольца в тканях сердца, при этом концевой элемент отвертки для взаимодействия с анкерным элементом размещен перпендикулярно оси отвертки.

40. Набор по п.39, отличающийся тем, что отвертка снабжена электроприводом или механизмом ручной передачи вращения.

41. Способ установки опорного кольца по п.1, включающий выполнение доступа к месту установки опорного кольца, удаление нативных створок или, при необходимости, их частей, доставку опорного кольца с помощью средства доставки из набора по п.30, позиционирование опорного кольца в интраанулярной или супраанулярной позиции с расположением анкерных элементов в радиальном направлении относительно опорного кольца или с отклонением от данного направления на угол не более 45°, с последующей фиксацией опорного кольца в тканях сердца в предустановленной позиции посредством поочередного или одновременного перемещения анкерных элементов.

42. Способ установки протеза клапана сердца по п.24, включающий выполнение доступа к месту установки протеза клапана сердца, удаление нативных створок или, при необходимости, их частей, доставку протеза клапана сердца с помощью средства доставки из набора по п.30, позиционирование протеза клапана сердца в интраанулярной или супраанулярной позиции с расположением анкерных элементов в радиальном направлении относительно опорного кольца или с отклонением от данного направления на угол не более 45°, с последующей фиксацией протеза клапана сердца в тканях сердца в предустановленной позиции посредством поочередного или одновременного перемещения анкерных элементов.

43. Способ по п.42, отличающийся тем, что при использовании протеза клапана сердца со съемными створками сначала в тканях сердца фиксируют опорное кольцо протеза клапана сердца, после чего в просвете опорного кольца устанавливают створки.