ЗУБНАЯ ПАСТА Российский патент 1998 года по МПК A61K7/16 

Изобретение относится медицине, в частности к стоматологии, и касается лечебно-профилактических препаратов, используемых для ухода за зубами и полостью рта.

Эффективность зубных паст определяется, как правило, рациональным сочетанием лечебно-профилактической активности и адекватных потребительских свойств - очищающего и дезодорирующего действия.

Лечебно-профилактическая эффективность зубных паст зависит от присутствия в них биологически активных веществ. Так фторсодержащие соединения (пиррофосфаты, монофторфосфаты и др.) определяют их кариесопрофилактический эффект, а экстракты растений - противовоспалительный.

Известна зубная паста, содержащая мел, натрий карбометилцеллюлозу, глицерин, натрий лаурилсульфат, спиртоглицериновый экстракт кукумарии японской, сахарин, ксидифон, отдушку и воду.

Однако данная зубная паста, как и другие, изготавливаемые на меловой основе, обладает сильным абразивным действием, что может вызвать травмирование воспаленной слизистой. Кроме того, фтор разрушается в меловой среде и поэтому кариесопрофилактическая активность меловых паст с фтором снижена. Меловая основа также является технологически неудобной для введения биологически активных компонентов.

Известна гелевая зубная паста, содержащая аэросил, глицерин, натрий карбоксиметилцеллюлозу, лакрис, натрий лаурилсульфат, лимонную пищевую кислоту, сахарин, спиртоглицериновый экстракт плодов конского каштана, сангвиритрин, отдушку и воду.

Однако данная зубная паста обладает слабой лечебно-профилактической активностью.

Сущность изобретения состоит в том, что впервые предложена гелевая зубная паста, содержащая в качестве биологически активных компонентов сочетание хитозана и монофторфосфата, а в качестве основы - глицерин, сахарин, сорбитол, натрий КМЦ, лаурилсульфат, бензоат натрия, диоксид кремния, отдушку, пищевой краситель и воду при следующих соотношениях компонентов, в мас.%:
Глицерин - 5,0-10,0
Сахарин - 0,04-0,1
Сорбитол - 50,0-60,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза - 0,7-1,0
Монофторфосфат, натрия - 0,5-0,8
Хитозан сукцинат - 0,2-0,5
Лаурилсульфат натрия 30% - 4,0-5,0
Бензоат натрия - метиловый эфир - 0,05-0,5
Диоксид кремния - 5,0-9,0
Отдушка фруктовая - 0,2-1,0
Пищевой краситель - 0,001-0,003
Вода - до 100,0
Существенными признаками предложения следует считать качественный и количественный состав пасты, а также введение в состав композиции биологически активной добавки - хитозана в сочетании с монофторфосфатом натрия.

Ниже приведена краткая характеристика сырьевых компонентов, входящих в состав пасты:
Глицерин и сорбитол придают изделию пластичности и морозостойкость, создают нужную консистенцию.

Натрий карбоксиметилцеллюлоза и диоксид кремния - гелеобразующие компоненты.

Монофторфосфат натрия - антикариесная добавка.

Хитозан сукцинат представляет собой природный полисахарид, получаемый при химической обработке панцирей крабов. Он содержит аминогруппы с высокой реакционной способностью. В литературе имеются указания на использование хитозана в качестве противоопухолевого, ранозаживляющего, иммуностимулирующего средства. В косметике используется в качестве биологически активной добавки в средства для ухода за кожей и волосами. В стоматологии предложено использование адгезионной композиции на основе хитозана для фиксации съемных зубных протезов.

В составе зубных паст ранее не использовался.

Лаурилсульфат натрия - пенообразующий компонент.

Консервант добавляют для сохранности, удлинения срока годности и профилактики микробного заражения.

Отдушку добавляют для придания приятного запаха пасте, сахарин - для улучшения вкусовых качеств.

Технологический процесс получения зубной пасты включает несколько стадий.

1. Подготовка сырья.

2. Смешивание компонентов и получение геля.

3. Парфюмирование и выстаивание.

4. Фасование.

Взвешивают рецептурное количество всех компонентов. Загружают в реактор при перемешивании сорбитол, консервант, глицерин с карбоксиметилцеллюлозой, воду, монофторфосфат натрия, хитозан, сахарин и раствор красителя. Все компоненты тщательно перемешивают. Затем загружают двуокись кремния, раствор лаурилсульфата натрия и отдушку. Все компоненты тщательно перемешивают. Гелеобразная зубная паста представляет собой однородную гелеобразную массу с принятым фруктовым ароматом и вкусом.

Для раскрытия сущности изобретения ниже приведены результаты экспериментально-клинических исследований заявленной зубной пасты.

Испытания зубной пасты выполнены в соответствии с требованиями "Методических указаний МЗ СССР по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических лечебных зубных паст", 1983 г. и "Временного перечня показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств", утвержденному Госкомэпидемнадзора Российской Федерации 21 декабря 1993 г.

1. Клинические испытания зубной пасты
1.1. Оценка органолептических свойств.

1.2. Изучение очищающего действия.

1.3. Изучение противовоспалительного эффекта.

1.4. Изучение возможного аллергизирующего и местнораздражающего действия.

1. Клинические испытания зубной пасты материал и методика.

Исследование пасты проводили среди лиц в возрасте 10,4 лет обоего пола в количестве 80 человек.

Отобранные лица имели одинаковый уровень гигиенических навыков, обеспечивались одинаковыми зубными щетками. Чистота зубов с помощью исследуемой пасты проводилась в два раза в день (утром и вечером) в течение трех минут по комбинированной методике самостоятельно.

Перед началом исследования всем пробантам была проведена профессиональная гигиена полости рта: удалены мягкие и твердые зубные отложения, отполированы пломбы. В течение и по окончании испытаний пробанты давали отзыв о свойствах зубной пасты, основанные на субъективных ощущениях.

Исследования были проведены двойным слепым методом. Изучали образец N 1 (без хитозана) и образец N 2 (с хитозаном). Однако состав паст был не известен пациентам и врачам.

1.1. Оценка органолептических свойств
При изучении органолептических свойств пасты учитывали оценку пробантами внешнего вида, цвета, вкуса и запаха.

Исследуемая паста, по отзывам пробантов, обладает удовлетворительным вкусом, ароматом и удовлетворительно пенится.

1.2. Изучение очищающего действия пасты.

1.2.1. Изучение разового очищающего действия.

Общепринятым критерием оценки очищающих свойств зубных паст является наличие после чистки мягкого зубного налета. Для количественного определения его используют индексы зубного налета, так называемые индексы гигиены, которые определяют до и после пользования зубной пастой.

Для оценки очищающего действия изучаемой пасты использовали изменение индекса гигиены по Грину-Вермиллиону, который определяли до и после чистки зубов.

Для выявления зубного налета вестибулярные поверхности 16, 11, 26 и 31 зубов и язычные поверхности 36 и 46 зубов окрашивали раствором йод-йодида калия. Количественную оценку проводили по четырехбальной системе;
окрашивание всей поверхности коронки зуба - 3;
окрашивание 2/3 поверхности коронки зуба - 2;
окрашивание 1/3 поверхности коронки зуба - 1;
отсутствие окрашивания поверхности зуба - 0.

Индекс гигиены рассчитывали по формуле:
Кор. - к/6, где Кор. - количественный гигиенический индекс; к - сумма значений индекса у всех зубов; 6 - число зубов.

Определение разового очищающего действия пасты проводили после однократной чистки зубов в течение 3 мин. Гигиенический индекс определяли до и после чистки.

На основании полученных результатов рассчитали разовую редукцию зубного налета (табл. 1), которая равна для обр. N 1 - 33%, для обр. N 2 - 45,5% и для контр. - 21,1%.

1.2.2. Изучение очищающего средства в течение 2 месяцев.

Изучение очищающего действия пасты в течение 2 месяцев также проводили с использованием гигиенического индекса Грина-Вермиллиона. Пробанты утром и вечером чистили зубы зубной пастой самостоятельно. Индекс определяли 1 раз в неделю. Эффективность очищающего действия зубной пасты за месяц использования определяли путем сравнения индексов первого и последнего осмотра (табл. 2). Очищающий эффект за месяц составил: обр. N 1 - 29,1%, обр. N 2 - 58% и контр. - 10,2%.

1.3. Изучение противовоспалительных свойств зубных паст
Противовоспалительные свойства испытываемой пасты оценивали путем определения индекса РМА. Осмотр десны проводили последовательно с вестибулярной поверхностью. Исследования проведены при контролируемой чистке зубов в течение месяца.

Индекс РМА рассчитывали по формуле
,
в которой показатели определяли по трехбальной шкале
воспаление десневого сосочка - 1
воспаление края десны - 2
воспаление альвеолярного отростка челюсти - 3
Индекс РМА получали путем сложения оценки состояния пародонта у каждого зуба, при этом учитывали, что среднее число зубов в возрасте старше 15 лет - 30, а младше 15 лет - 28.

Для более четкого выявления границы воспалительной реакции слизистой оболочки десны, наряду с визуальным осмотром, использовали пробу Шиллера-Писарева (окраска десны раствором йода в йодиде калия). Оценку противовоспалительного действия проводили на основании динамики индекса РМА, который определяли при контрольных осмотрах один раз в неделю в течение месяца.

После использования исследуемой пасты в течение месяца состояние пародонта заметно улучшилось. Противовоспалительный эффект пасты (табл. 3), определенный как редукция индекса РМА, составил для обр. N 1 - 38%, для обр. N 2 - 46%, для контроля - 30%.

1.4. Изучение возможного аллергизирующего и местнораздражающего действия
При обследовании полости рта осматривали губы, язык, небо, слизистую оболочку десен, внутреннюю поверхность щек, ротовое дно. В период испытаний не выявлено раздражающего и аллергизирующего действия испытанной пасты.

Таким образом, применение зубной пасты образцов N 1 и N 2 не выявило местного раздражающего и аллергического действия. Паста соответствует требованиям безопасности, предъявляемым к этому виду средств гигиены полости рта.

Данное исследование выявило, что зубная паста образца N 2 обладает лучшими очищающими и противовоспалительными свойствами по сравнению с контрольной пастой и образцом N 1, а также противокариесным эффектом, который выражается в реминерализирующей способности пасты за счет содержания 0,8% монофторфосфата и 0,2% хитозана.

Зубная паста может быть рекомендована к использованию как хорошо очищающее, противовоспалительное и противокариесное средство.

Пример 1. После взвешивания рецептурных количеств всех компонентов загружают в реактор при перемешивании 50,0 сорбитола; 0,05 метилового эфира; 5,0 глицерина; 0,7 натрий карбоксиметилцеллюлозы; воду; 0,5 монофторфосфата натрия; 0,2 хитозана; 0,04 сахарина; 0,001 раствора красителя.

Все компоненты тщательно перемешивают. Затем загружают 5,0 диоксида кремния, 4,0 лаурилсульфата натрия и 0,2 отдушки. Все компоненты тщательно перемешивают. Полученная зубная паста представляет собой однородную гелеобразную массу с приятным фруктовым ароматом и вкусом.

Она обладает противовоспалительными, противокариозными, очищающими, дезодорирующими свойствами.

Аллергических или иных осложнений при использовании не выявлено.

Пример 2. После взвешивания рецептурных количеств всех компонентов, загружают в реактор при перемешивании 60,0 сорбитола; 0,5 бензоата натрия; 10,0 глицерина; 1,0 натрий карбоксиметилцеллюлозы; воду; 0,8 монофторфосфата натрия; 0,5 хитозана; 0,1 сахарина; 0,003 раствора красителя. Все компоненты тщательно перемешивают. Затем в полученную массу загружают 9,0 диоксида кремния, 5,0 лаурилсульфата натрия и 1,0 отдушки. Все компоненты тщательно перемешивают.

Полученная зубная паста представляет собой однородную гелеобразную массу с приятным фруктовым ароматом и вкусом.

Она обладает противовоспалительными, противокариозными, очищающими, дезодорирующими свойствами.

Аллергических или иных осложнений при использовании не выявлено.

Таким образом, заявленная зубная паста обладает высокой кариесопрофилактической и противовоспалительной активностью. Хорошо очищает зубы, снимает налет. Обладает дезодорирующим действием.

Изобретение относится к медицине и косметологии и касается лечебно-профилактических зубных паст, используемых для ухода за зубами и полостью рта. Зубная паста содержит биологически активную добавку-сукцинат хитозана, глицерин, натрий карбоксиметилцеллюлозу, лаурилсульфат натрия, вкусовую добавку-сахарин, пищевой краситель, монофторфосфат натрия, сербитол, бензоат натрия или метиловый эфир, отдушку фруктовую, воду и диоксид кремния, компоненты берут в определенном количественном соотношении. Паста обладает противовоспалительным и кариеспрофилактическим действием, а также хорошими очищающими и дезодорирующими свойствами. 3 табл.

Зубная паста, содержащая биологически активную добавку, а также глицерин, натрий карбоксиметилцеллюлозу, лаурилсульфат натрия, вкусовую добавку - сахарин, пищевой краситель и воду, отличающаяся тем, что в качестве биологически активной добавки он содержит сукцинат хитозана в сочетании с монофторфосфатом натрия и дополнительно сорбитол, бензоат натрия или метиловый эфир, отдушку фруктовую и диоксид кремния при следующих соотношениях компонентов, мас.%:
Глицерин - 5,0 - 10,0
Сахарин - 0,04 - 0,1
Сорбит - 50,0 - 60,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза - 0,7 - 1,0
Сукцинат хитозана - 0,2 - 0,5
Монофторфосфат натрия - 0,5 - 0,8
Лаурилсульфат натрия 30%-ный - 4,0 - 5,0
Бензоат натрия или метиловый эфир - 0,05 - 0,5
Диоксид кремния - 5,0 - 9,0
Отдушка фруктовая - 0,2 - 1,0
Пищевой краситель - 0,001 - 0,003
Вода - До 100г