СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ БИОСТИМУЛИРУЮЩИХ СРЕДСТВ Российский патент 1998 года по МПК A61K35/02 A61K35/78 

Изобретение относится к лекарственным средствам, а именно к лекарственным средствам с использованием природных растительных и минеральных веществ.

Известно использование различных природных минералов в качестве биостимулирующих добавок в рацион птиц и высших животных (авт. св. СССР N 1666630, кл. A 23 K 1/16, 1991; СССР N 1635955, кл. A 21 K 1)175, 1991).

Известно также использование цеолитосодержащей природы - шивыртуина, обладающей ионообменными и сорбционными свойствами, в качестве пищевой добавки, снижающей поступление в организм катионных и анионных радиоактивных изотопов (патент РФ N 2012340, кл. A 61 K 35/02, 1991). Данную добавку рекомендовано применять на предприятиях агропромышленного комплекса и в личных хозяйствах колхозников на территориях, загрязненных и загрязняемых радионуклидами.

В этом случае мелко смолотый (промышленно выпускаемый) шивыртуин добавляют в основной рацион животных из расчета 1% от сухой массы пищи. Для скармливания крупному рогатому скоту, свиньям, овцам суточную дозу шивыртуина смешивают с влажными кормами: силосом, сенажем. Для птиц шивыртуин вводят в состав комбикорма.

Применение шивыртуина в качестве диетической добавки в корм сельскохозяйственных животных снижает заболеваемость, падеж молодняка, увеличивает привесы, способствует усвоению кормов.

Кроме того, предлагается использовать шивыртуин в качестве средства для профилактики радиационного поражения населения.

Однако в данном техническом решении не решена задача создания способа получения биостимулирующих средств на основе природных минералов, в полной мере реализующего их свойства и возможности, как биостимуляторов, живых организмов для использования в лечебно-профилактических целях.

В основу изобретения положена задача создания способа получения биостимулирующих средств на основе природных минералов, обладающих ионообменными и сорбционными свойствами, для использования в лечебно-профилактических целях.

Поставленная задача решается за счет того, что в способе получения биостимулирующих средств из исходного сырья, содержащего минералы, обладающие ионообменными и сорбционными свойствами, включающем измельчение составляющих исходного сырья, согласно изобретению составляющие исходного сырья просеивают, проводят магнитоудаление посторонних включений, затем прокаливают, после чего дозируют в соответствии с рецептурой и смешивают до получения однородной массы.

Кроме того, в состав исходного сырья дополнительно включают сухое растительное сырье.

Кроме того, полученную после смешивания однородную массу выдерживают в течение 12 - 24 ч, а затем таблетируют путем прямого прессования при 120 - 150^oC, давлении прессования 60 - 100 МПа в течение 1 мин.

Целесообразно прокаливание составляющих исходного сырья проводить в течение 30 - 60 мин, растительного сырья при 130 - 150^oC, минералов при 200 - 300^oC.

Целесообразно также измельчение исходного минерального сырья осуществлять до толщины не более 0,1 мм.

При этом в качестве сухого растительного сырья используют отруби зерновые или овес, или ягель, или папоротник-орляк, или грибы съедобные.

При этом в одном из вариантов реализации способа в качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты клиноптилолито-гейландитового состава, отруби пшеницы и отруби ржи, при следующем соотношении компонентов в конечном продукте, мас. %: цеолит 49 - 51; отруби пшеничные 26 - 24; отруби ржаные 19 - 21; вода остальное.

Кроме того, в качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты клиноптилолито-гейландитового состава, монтмориллониты и овес, при следующем соотношении компонентов в конечном продукте, мас.%: цеолит 29 - 31; монтмориллонит 31 - 29; овес 34 - 36; вода остальное.

Кроме того, в качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты клиноптилолито-гейландитового состава и монмориллониты, при следующем соотношении компонентов в конечном продукте, мас.%: цеолит 49 - 51; монтмориллонит 46 - 44; вода остальное.

В качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты клиноптилолиты-гейландитового состава, опалиты и грибы съедобные, при следующем соотношении компонентов в конечном продукте, мас.%: цеолит 29 - 31; опалит 56 - 54; грибы съедобные 9 - 11; вода остальное.

Кроме того, в качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты клиноптилолито-гейландитового состава и ягель при следующем соотношении компонентов в конечном продукте, мас.%: цеолит 64 - 66; ягель 31 - 29; вода остальное.

В качестве составляющих исходного сырья используют гидрослюду и папоротник-орляк, при следующем соотношении компонентов в конечном продукте, мас. %: гидрослюда 69 - 71; папоротник-орляк 26 - 24; вода остальное.

Кроме того, в качестве исходного сырья может быть использован монтмориллонит.

Сущность изобретения заключается в создании специального технического процесса для получения биостимулирующих средств на основе минералов, обладающих ионнообменными и сорбционными свойствами, их сочетаний и смесей с определенными видами растительного сырья.

Получаемые таким образом натуральные композиции, содержащие комплекс различных жизненно важных микроэлементов, при попадании в организм человека обеспечивают нормальное функционирование и регулирование основных функций организма, таких как иммунитет, обмен вещества, регенерация пищеварения.

Пример 1. Конкретную реализацию способа рассмотрим на примере получения биостимулирующего средства с использованием в качестве минерального сырья цеолитов клиноптилолито-гейландитового состава и растительного сырья - отрубей зерновых, при следующем соотношении компонентов в конечном продукте, мас.%: цеолит 50; отруби пшеничные 25; отруби ржаные 20; вода остальное.

Способ реализуется в следующей последовательности операций.

Исходное сырье подвергают дроблению или помолу до толщины 0,05 мм. Осуществляют визуальный контроль отрубей и минералов на посторонние включения.

Далее проводят просеивание компонентов (цеолитов) через сита с ячейками 0,05 х 0,05 мм и отрубей - через сита с ячейками 1 х 1 мм. Затем с помощью постоянного магнита проводят магнитную обработку компонентов - магнитоудаление каких-либо посторонних включений. После чего компоненты для их обезвоживания, очистки от газов и обеззараживания прокаливают в сушильных шкафах-термостатах в течение 60 мин, цеолиты при t = 230 - 260^oC, отруби при t = 130 - 150^oC. Полученные компоненты дозируют в соответствии с рецептурой и смешивают в специальном смесителе до получения однородной массы. Конечный продукт в виде порошка перед последующей фасовкой повергают дополнительной стерилизации в течение 30 мин при t = 120^oC.

Для получения конечного продукта в виде таблеток осуществляют следующие операции.

Полученную сухую однородную массу в виде порошка выдерживают до естественного влагонасыщения (5 - 8%) в течение 12 - 24 ч, периодически перемешивая.

Затем доводят ее прессование на стандартном оборудовании при 130 - 150^oC, давлении 60 - 80 МПа в течение 1 мин. Реализация способа при получении конечного продукта с рецептурой согласно других вариантов способа аналогична описанному выше, варьируется только состав сухих компонентов.

Пример 2. В качестве составляющих исходного сырья используют цеолит клиноптилолито-гейландитового состава и монтмориллонит при соотношении компонентов, обеспечивающем следующий состав конечного продукта, мас.%: цеолит 50; монтмориллонит 45; вода остальное. Пример реализуется в условиях примера 1. Результаты клинических испытаний продуктов, полученных в примерах 1 и 2, аналогичны.

Ниже приведены результаты клинических испытаний биостимулирующего средства на основе цеолита и отрубей зерновых.

Задачами клинических испытаний являлись
изучение терапевтической эффективности композиции при имуннодефицитных состояниях и аллергических заболеваниях;
изучение переносимости композиции пациентами;
изучение частоты возможных побочных реакций и осложнений у пациентов при приеме композиций.

Начало клинических испытаний 21.03.1995; завершение клинических испытаний 01.03.1996.

В процессе испытаний использовались современные клинико-лабораторные методы.

Основным критерием включения больных в группу испытуемых явилось наличие типичной картины заболевания, связанного с имуннопатологией, всего в клинических испытаниях участвовали 62 больных со следующими диагнозами:
Поллиноз, риноконъюктивальная форма - 8
Хроническая рецидивирующая крапивница - 12
Атонический дерматит - 14
Бронхиальная астма, атопический вариант - 12
Истинная экзема - 2
Аллергический ринит - 4
Структурный иммунодефицит, инфекционный синдром, поражение ЛОР-органов и бронхолегочной системы - 10
Половой состав больных - 39 женщин, 23 мужчин.

Возраст: от 17 до 62 лет.

Длительность заболевания: от 2-х мес до 30 лет.

При специфическом аллергологическом обследовании у 74% больных выявлены причинно-следственные аллергены (пыльцевые, эпидермальные, бытовые, пищевые, плесневые грибы, бактериальные и патогенные грибы).

Схема применения: композиция назначалась в дозе 1 чайная ложка через 1,5 - 2 ч после еды 3 раза в день при продолжительности курса лечения 30 суток; прием композиции проводился на фоне сопутствующей терапии, адекватной нозологической форме заболевания.

Критериями эффективности композиции являлись
полное регрессирование признаков заболевания;
частичное регрессирование заболевания;
купирование побочных эффектов действия лекарственных препаратов этиопатогенетической терапии.

Переносимость испытуемой композиции была нормальной. Побочные явления и осложнения в виде обострения основного заболевания в течение всего периода клинических испытаний отмечены не были, за исключением одного случая у больной с пищевой и лекарственной непереносимостью (аллергический дерматит, аллергический фаринголарингит). В анамнезе у данной больной отмечена непереносимость витаминов группы B, клинические проявления которой были различны, в том числе и анафилактоидные состояния. Вполне вероятно, что обострение процесса в данном случае могло быть связано с потреблением в составе композиции отрубей пшеничных, содержащих относительно большое количество витаминов B.

Результаты клинических испытаний позволили выделить следующие группы по клиническим эффектам композиции, чел:
Клиническое выздоровление - 14
Значительное улучшение - 26
Улучшение - 19
Без эффекта - 2
Подобное действие - 2
Таким образом, по результатам клинических испытаний можно сделать следующие основные выводы:
биостимулирующее средство на основе цеолита и отрубей зерновых отличается хорошей переносимостью и достаточной эффективностью в комплексном лечении больных с иммунопатологией;
композиция проста и удобна в применении, не имеет побочных эффектов, связанных непосредственно с особенностями ее действия на организм.

Использование других различных комбинаций составляющих исходного сырья расширяет общий состав микроэлементов, при этом за счет их взаимного влияния усиливается проявление тех или иных свойств исходных продуктов. В результате обеспечивается получение биостимулирующих препаратов широкого спектра действия.

Использование цеолита, монтмариллонита в сочетании с овсом обеспечивает биостимулирующее средство, нормализующее работу печени.

Биостимулирующее средство на основе цеолита в сочетании с ягелем является эффектным для нормализации тонуса сосудистой системы, улучшает метаболизм мышечной ткани, нормализует энергетические процессы, нарушает процесс репродукции вирусов.

Как показали экспериментальные исследования, сочетания цеолита, опалита и грибов съедобных (например, опят) эффективно в частности при острой хронической почечной недостаточности, отравлениях угарным газом, при повышенных физических нагрузках, при нарушениях проводимости сердца в целом ряде других случаев.

Гидрослюду в сочетании с папоротником-орляком, благодаря уникальным свойствам последнего, можно рекомендовать как средство, нейтрализующее неблагоприятное воздействие канцерогенов, радиоактивных веществ, биологических ядов.

Таким образом, предлагаемый способ за счет оптимально подобранных режимов обработки исходного сырья и соотношений используемых компонентов позволяет получать целый ряд биостимулирующих препаратов широкого спектра действия, эффективных в лечебно-профилактической практике.

Использование: в технологии лекарственных средств, а именно лекарственных средств с использованием природных минеральных и растительных веществ. Сущность изобретения: измельчают и просеивают минералы, обладающие ионообменными и сорбционными свойствами, и сухое растительное сырье, а также их сочетания и смеси при различном соотношении компонентов. В качестве исходного сырья используют, например, цеолиты клиноптилолито-гейландитового состава и отруби зерновые. Затем проводят магнитоудаление посторонних включений, прокалку, дозирование компонентов и смешение до получения однородной массы. 11 з.п. ф-лы.

1. Способ получения биостимулирующего средства из исходного сырья, содержащего минерал, обладающий ионообменными и сорбционными свойствами, включающий измельчение составляющих исходного сырья, отличающийся тем, что после измельчения составляющие исходного сырья просеивают, проводят магнитоудаление посторонних включений, затем прокаливают, после чего дозируют и смешивают до получения однородной массы. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в состав исходного сырья дополнительно включают сухое растительное сырье. 3. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что после смешивания полученную однородную массу выдерживают в течении 12-24 ч, а затем таблетируют путем прямого прессования при температуре 120-150^oC, давлении 60-100 МПа в течение 1 мин. 4. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что прокаливание составляющих исходного сырья проводят в течение 30-60 мин, при этом минералов - при температуре 200-300^oC, растительного сырья - при температуре 130-150^oC. 5. Способ по п.1, отличающийся тем, что измельчение минералов осуществляют до размера частиц не более 0,1 мм. 6. Способ по п.2, отличающийся тем, что в качестве сухого растительного сырья используют отруби зерновые или овес, или ягель, или папортник-орляк, или грибы съедобные. 7. Способ по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что в качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты клиноптилолито-гейландитового состава, отруби пшеницы и отруби ржи при соотношении компонентов, обеспечивающем следующий состав конечного продукта, мас.%: цеолиты - 49-51, отруби пшеничные - 26-24, отруби ржаные - 19-21, вода - остальное. 8. Способ по пп.1 и 2 отличающийся тем, что в качестве составляющих исходного сырья используют клиноптилолито-гейландитового состава, монтмориллониты, овес при соотношении компонентов, обеспечивающем следующий состав конечного продукта, мас.%: цеолит - 29-31, монтмориллониты - 31-29, овес - 34-36, вода - остальное. 9. Способ по пп. 1 и 2 отличающийся тем, что в качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты, клиноптилолито-гейландитового состава и монтмориллонит при соотношении компонентов, обеспечивающем следующий состав конечного продукта, мас. %: цеолит - 49-51, монтмориллонит - 46-44, вода - остальное. 10. Способ по пп. 1 и 2 отличающийся тем, что в качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты клиноптилолито-гейландитового состава, опалиты и грибы съедобные при соотношении компонентов, обеспечивающем следующий состав конечного продукта, мас.%: цеолит - 29-31, опалит - 56-54, грибы съедобные - 9-11, вода - остальное. 11. Способ по пп. 1 и 2 отличающийся тем, что в качестве составляющих исходного сырья используют цеолиты клиноптилолито-гейландитового состава и ягель при соотношении компонентов, обеспечивающем следующий состав конечного продукта, мас.%: цеолит - 64-66, ягель - 31-29, вода - остальное. 12. Способ по пп. 1 и 2 отличающийся тем, что в качестве составляющих исходного сырья используют гидрослюду и папоротник-орляк при соотношении компонентов, обеспечивающем следующий состав конечного продукта, мас.%: гидрослюда - 69-71, папоротник-орляк - 26-24, вода - остальное.