ИМПЛАНТАТ ДЛЯ РЕКОНСТРУКТИВНО-ВОССТАНОВИТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ Российский патент 1998 года по МПК A61F2/14 A61L27/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к имплантату для реконструктивно-восстановительной хирургии, который может применяться для формирования опорно-двигательной культи в офтальмологии.

Известен имплантат для реконструктивно-восстановительной хирургии, состоящий из сшитой полисилоксановой оболочки, наполненной жидким полидиметилсилоксаном [1].

Недостатком известного имплантата является низкая биосовместимость, которая обусловлена неблагоприятной реакцией ткани на контакт со сшитой полисилоксановой оболочкой, а также диффузией жидкого полидиметилсилоксана даже через неповрежденную оболочку. Это приводит к токсической реакции и отторжению протеза. Попадая в местные лимфатические узлы, фрагменты жидкого полимера забивают их и вызывают лимфостаз с последующим развитием тяжелых токсических реакций окружающих тканей, ткани печени и легких.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемым результатам является имплантат для реконструктивно-восстановительной хирургии из гидрогелевого материала с содержанием воды 75 - 85% [2]. Имплантат выполнен в виде оболочки из сшитого полимерного эластичного материала, заполненного гидрогелем на основе сшитого полигидроксиэтилметакрилата.

Недостатком известного имплантата является низкая биосовместимость. Контакт окружающей ткани с гидрофобной полимерной оболочкой сопровождается хроническими воспалительными реакциями, которые приводят к образованию грубой соединительнотканой капсулы и избыточному давлению на имплантат, что в ряде случаев сопровождается отторжением имплантата.

Задачей изобретения является повышение биосовместимости имплантата и снижение миграции имплантата в тканях орбиты.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является снижение послеоперационных осложнений за счет уменьшения развития токсических реакций, приводящих к отторжению имплантата, и стабильность положения имплантата в орбитальных тканях в отдаленном послеоперационном периоде.

Технический результат достигается тем, что имплантат для реконструктивно-восстановительной хирургии из гидрогелевого материала с содержанием воды 75 - 85% выполнен в виде шара с диаметром 15 - 22 мм, имеющего цилиндрический фиксатор с диаметром 3 - 5 мм и длиной 8 - 12 мм, а в качестве гидрогелевого материала использован сшитый сополимер 77,5 - 84,0% гидроксиэтилметакрилата 15,0 - 22,0% акриламида и 0,5 - 1,0% диметакрилата тридекаэтиленгликоля.

Имплантат для реконструктивно-восстановительной хирургии может также содержать 0,02 - 0,2% антибиотика и 0,01 - 0,1% кортикостероида, что в еще большей степени повышает биосовместимость имплантата, предотвращает возникновение воспалительных реакций после имплантации и устраняет необходимость введения антибиотика и кортикостероида в конъюнктивальную полость после операции.

Имплантат изготовляют путем полимеризации в соответствующей форме водного раствора мономеров. После полимеризации имплантат удаляют из формы, промывают дистиллированной водой до полного удаления непрореагировавших веществ и стерилизуют автоклавированием. Для введения лекарственных веществ имплантат перед стерилизацией погружают в раствор антибиотика и кортикостероида на 2 - 3 часа.

На фиг. 1 и 2 изображен имплантат и его положение при формировании опорно-двигательной культи.

Пример 1. В стеклянную емкость в виде шара с диаметром 15 мм и цилиндрическим отводом длиной 8 мм и диаметром 3 мм вносят раствор, содержащий 75 г воды (75% от исходного раствора), 20 г гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА, 80% от веса мономеров), 4,85 г акриламида (АА, 19,5% от веса мономеров), 0,125 г диметакрилата тридекаэтиленгликоля (ТГМ-13, 0,5% от веса мономеров) и катализатор полимеризации: 0,05 г персульфата аммония и 0,05 г тетраметилэтилендиамина. Раствор вакуумируют до 10 мм рт. ст. и полимеризацию проводят при комнатной температуре в течение 2 часов. Имплантат извлекают из формы и промывают бидистиллированной водой до полного удаления непрореагировавших соединений. Контроль промывания осуществляют путем измерения показателя преломления исходной воды и промывных вод. Разница в показателях преломления не должна превышать 0,0005 ед. Затем имплантат стерилизуют автоклавированием.

Примеры 2 - 5. Процесс проводят по примеру 1. Состав исходной композиции приведен в табл. 1. Катализатор используют в тех же количествах: 0,05 г персульфата аммония и 0,05 г тетраметилэтилендиамина.

Примеры 6 - 10. Процесс проводят по примерам 1 - 5, а полученные имплантаты после промывания бидистиллированной водой насыщают растворами антибиотика и кортикостероида путем погружения имплантата в смешанный раствор этих препаратов на 3 часа. Концентрации лекарственных препаратов в имплантатах приведены в табл. 2.

Пример 11. После ретробульбарной анестезии под конъюнктиву глаза кролика вокруг лимба вводят 0,5 мл 2%-ного раствора новокаина и 0,1 мл 0,1%-ного раствора адреналина гидрохлорида. Отсепаровывают конъюнктиву и теноновую оболочку до места прикрепления наружных прямых мышц. Скребцом удаляют эпителий роговицы. После прокола роговицы в центре выполняют два взаимоперпендикулярных разреза до лимба, проходящих под углом 45^o к сухожилиям прямых мышц. Удаляют содержимое глазного яблока. Производят тщательный гемостаз. В 2 - 3 мм медиальнее диска зрительного нерва лезвием производят сквозной разрез склеры. Через него ножницами под визуальным контролем пересекают зрительный нерв с последующим удалением диска зрительного нерва с ободком склеры. Ножницами осуществляют от 4 до 12 взаимоперпендикулярных меридианальных разреза склеры длиной 4 - 10 мм от заднего полюса к вершинам корнеосклеральных лоскутов.

В сформированную склеральную полость погружают эластичный имплантат, полученный по примеру 1. П-образными швами "внахлест" сшивают сначала вертикальные, затем горизонтальные корнеосклеральные лоскуты. На теноновую оболочку и конъюнктиву накладывают кисетный шов. Для создания асептических условий заживления и ускорения восстановительного процесса в послеоперационный период в конъюнктивальную полость закапывают канамицин и дексазон 4 раза в день в течение 1 месяца. Срок наблюдения за животным составляет 2,5 года. За весь период наблюдения передняя поверхность опорной культи полностью эпителизирована, нет гнойных выделений из конъюнктивальной полости и полностью сохраняется подвижность во всех меридианах. Положение имплантата в орбитальных тканях стабильно в течение всего срока наблюдения.

Примеры 12 - 15. Имплантацию проводят по примеру 11, используя имплантаты, полученные по примерам 2 - 5. Сроки наблюдения за животными составляют 2,5 года. За весь период наблюдения передняя поверхность опорной культи полностью эпителизирована, нет гнойных выделений их конъюнктивальной полости и полностью сохраняется подвижность во всех меридианах. Положение имплантата в орбитальных тканях стабильно в течение всего срока наблюдения.

Примеры 16 - 20. Имплантацию проводят по примеру 1, используя имплантаты, полученные по примерам 6 - 10. В послеоперационный период введение под конъюнктиву антибиотиков и кортикостероидов не производят. Срок наблюдения за животным составляет 2 года. За весь период наблюдения отмечается подвижная опорная культя, с гладкой, полностью эпителизированной передней поверхностью, отсутствие гнойного отделяемого из конъюнктивальной полости. Положение имплантата в орбитальных тканях стабильно в течение всего срока наблюдения.

Примеры 21 - 23 (контрольные, по прототипу). Имплантацию проводят по примеру 11, используя имплантаты в виде шара из сшитого полигидроксиэтилметакрилата с полидиметилсилоксановой оболочкой (3 кролика, 3 глаза) После имплантации во всех трех случаях наблюдается достоверно выраженный хемоз конъюнктивы с гнойным отделяемым из конъюнктивальной полости в послеоперационном периоде. При этом необходимо под конъюнктиву (инъекционно) вводить канамицин и дексазон 6 раз в неделю в течение 1,5 месяцев. В одном случае через двое суток после имплантации наблюдали расхождение послеоперационной раны с последующим отторжением имплантата. Во втором случае через полгода после имплантации имплантат был смещен в тканях по отношению к первоначальному положению.

Авторами опытным путем подобраны параметры изобретения. Поскольку имплантат не содержит оболочки, то гидрогель должен обладать необходимой механической прочностью и эластичностью. При содержании воды выше 85% гидрогелевый материал не обладает достаточной механической прочностью и не выдерживает форму, а при содержании воды ниже 75% материал слишком тверд, что приводит к его отторжению. Аналогичные эффекты наблюдаются и при изменении химического состава гидрогелевого материала. Повышение концентрации сшивающего агента - диметакрилата тридекаэтиленгликоля выше 1,0% приводит к резкому увеличению жесткости имплантата, а снижение его концентрации ниже 0,5% сопровождается ухудшением механической прочности. Наиболее благоприятная надмолекулярная структура гидрогелевого материала, которая обеспечивает максимальную биосовместимость, достигается при заданных концентрациях гидроксиэтилметакрилата и акриламида. Повышение концентрации акриламида выше 22,0% и снижение концентрации гидроксиэтилметакрилата ниже 77,5% приводит к образованию мелкопористого гидрогеля с низкой проницаемостью для высокомолекулярных соединений и низкой биосовместимостью. При повышении концентрации гидроксиэтилметакрилата выше 84,0% и снижении концентрации акриламида ниже 15,0% образуется негомогенный гидрогелевый материал с низкой биосовместимостью и низкой механической прочностью. Заявленные пределы концентраций лекарственных препаратов (антибиотика и кортикостероида) в полимерном гидрогеле определяются оптимальным терапевтическим эффектом. Изменение пределов указанных концентраций приводит либо к исчезновению терапевтического эффекта, либо к непроизводительному расходованию препаратов и появлению нежелательных реакций. Размеры фиксатора обеспечивают удобство при имплантации и стабильность положения имплантата в орбитальных тканях в отдаленном послеоперационном периоде.

Источники информации
1. Южелевский Ю.А. Силоксановые эластомеры медицинского назначения; Л. Знание, 1985, с. 17.

2. RU 2055544, C1, A 61 F 2/02, A 61 L 27/00, 1996.

Изобретение относится к медицине, а именно к имплантату для реконструктивно-восстановительной хирургии. Имплантат выполнен из гидрогелевого материала на основе сшитого сополимера 77,5 - 84,0% гидроксиэтилметакрилата, 15,0 - 22,0% акриламида и 0,5 - 1,0% диметакрилата тридекаэтиленгликоля с содержанием воды 75 - 85% в виде шара с диаметром 15 - 22 мм, имеющего цилиндрический фиксатор с диаметром 3 - 5 мм и длиной 8 - 12 мм. Имплантат может также содержать 0,02 - 0,2% антибиотика и 0,01 - 0,1% кортикостероида. Имплантат может применяться для формирования опорно-двигательной культи в офтальмологии. При этом обеспечивается повышенная биосовместимость имплантата и стабильность положения имплантата в орбитальных тканях в отдаленном послеоперационном периоде. 1 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Имплантат для реконструктивно-восстановительной хирургии из гидрогелевого материала с содержанием воды 75 - 85%, отличающийся тем, что он выполнен в виде шара с диаметром 15 - 22 мм, имеющего цилиндрический фиксатор с диаметром 3 - 5 мм и длиной 8 - 12 мм, а в качестве гидрогелевого материала используют сшитый сополимер 77,5-84,0% гидроксиэтилметакрилата, 15,0 - 22,0% акриламида и 0,5 - 1,0% диметакрилата тридекаэтиленгликоля. 2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит 0,02 - 0,2% антибиотика и 0,01 - 0,1% кортикостероида.