МЕТАЛЛОКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА КОСТЕЙ, НАПРИМЕР СПИЦА Российский патент 1998 года по МПК A61B17/58 

Металлоконструкция для остеосинтеза костей, например, спица. Изобретение относится к медицинской технике и применяется в травматологии и ортопедии для остеосинтеза костных фрагментов. Известны стандартные металлоконструкции: штифты, пластины, винты, стержни спицы, применяемые при остеосинтезе. Их применение часто осложняется воспалительными явлениями в мягких тканях, иногда эти воспаления приводят к развитию остеомиелита, вынуждают проводить дополнительные операции, изменять тактику лечения, увеличивают его сроки. Одной из причин этого является плохое качество поверхности применяемых металлоконструкций, в частности спиц (П.Я. Фищенко, Н.П.Полипенко, 1982). Частота осложнений при использовании спиц по данным разных авторов достигает 40% (Г.А.Илизаров в соавторами, 1979). Известны металлоконструкции, например спицы с покрытием их слоем серебра (Л.В.Полуэктов с соавторами, 1978) или пластины (Г.А.Илизаров с соавторами, 1979), либо имеющие напыленные покрытия из керамики (В.И.Глазков, 1984; А.В.Карлов с соавторами, 1993) или из нитрида титана (А.А.Сафронов с соавторами, 1991), которые инертны по отношению к тканям человека.

Однако использование металлоконструкций с покрытием из драгоценных металлов повышает стоимость самих конструкций, а следовательно, и стоимость лечения. Керамическое покрытие спиц и покрытие нитридом титана требует специального оборудования для газопламенного и ионоплазменного напыления или микроплазменного осаждения (В. И. Глазков, 1984; Л.В.Карлов с соавторами, 1993), что так же увеличивает стоимость металлоконструкции почти в 8-10 раз.

Кроме того, металлоконструкции при их наложении или введении в кость часто подвергаются деформации и изгибу, что приводит к нарушению сплошности нанесенного покрытия и в этом месте возникает активный коррозионный очаг.

Наиболее близким техническим решением к предлагаемому является металлоконструкция, в частности спица для компрессионно дистракционного остеосинтеза, (ТУ 129651-39.011-92, Спица для дистракционного остеосинтеза, Казань, 1992), изготовленная из хромоникелевых сталей. Однако дефекты поверхности металлоконструкции (обусловленные как шероховатостью, так и кристаллическим строением приповерхностного слоя) инициируют процессы диффузионного переноса атомов металла в биологически активной среде и способствуют повышению концентрации атомов легирующих компонентов металлов в организме человека, что приводит к возникновению воспаления в тканях вокруг металлоконструкции.

Основная задача, решается предлагаемым изобретением - профилактика воспалительных процессов в тканях вокруг металлоконструкций при остеосинтезе костей за счет изменения свойств приповерхностного слоя конструкции.

Для решения поставленной задачи металлоконструкция для чрескостного остеосинтеза, например спица, содержащая собственно металлическую спицу, согласно изобретению имеет стабильный приповерхностный слой с плотностью дефектов кристаллического строения не более 2•10⁹ см^-2, полученный путем воздействия электролита на спицу.

Стабильная поверхность металлоконструкции является биоинертной, что обеспечивает торможение диффузионного переноса атомов металла в биологически активной среде и способствует снижению воспалительных осложнений при остеосинтезе. Плотность дефектов кристаллического строения не более 2•10⁹ см^-2, согласно исследованиям авторов является достаточной для того, чтобы считать приповерхностный слой металлоконструкции стабильным. Для получения стабильного слоя, инертного к внешним воздействия биосреды, поверхность металлоконструкции подвергают воздействию электролита. Одновременно снижается как уровень шероховатости (например, уровень чистоты поверхности R спицы повышается до 025-030 с 032-040), так и значительно уменьшаются энергетические напряжения на ее поверхности, что доказано авторами экспериментально. Стабильность приповерхностного слоя металлоконструкции сохраняется при их изгибе и деформации.

Металлоконструкция для чрескостного остеосинтеза, например спица, содержит собственно металлическую конструкцию из нержавеющих хромоникелевых сталей, выполненную со стабильным приповерхностным слоем с плотностью дефектов кристаллического строения не более 2•10⁹ см^-2, полученного воздействием электролита.

Металлоконструкции изготавливают следующим образом.

Стандартные металлоконструкции для остеосинтеза, штифты, пластины, винты, стержни, спицы помещают в раствор электролита и в течение 10 - 30 мин при напряжении U=30 в осуществляют полировку, при которой получают стабильный поверхностный слой с плотностью дефектов кристаллического строения не более 2•10⁹ см^-2. Температура электролита - 20^o. Материал катода - нержавеющая хромоникелевая сталь. Состав электролита - фосфорная, щавелевая кислоты и желатин. Количественный состав электролита различен для каждого вида металлоконструкции. Например, для изготовления спицы со стабильным приповерхностным слоем брали стандартную спицу для скелетного вытяжения из нержавеющей хромоникелевой стали диаметром 1,8 мм и подвергали воздействию электролита следующего состава:
Фосфорная кислота - 1000 мл
Щавелевая кислота - 30-50 г/л
Желатин - 10-15 г/л
Процесс проводили в течение 20 мин при напряжении U=30 В. При этом удалялись приповерхностные дефекты, обусловленные как шероховатостью поверхности, так и дефектами кристаллического строения, которые возникают в спицах в процессах их механического изготовления. По результатам анализа с помощью профилографических исследований уровень чистоты поверхности спицы повысился до R=025-030, в то время как на исходном образце он составлял R= 032-040. Поверхность спицы после обработки (полировки) становится стабильной с плотностью дефектов кристаллического строения не более 2•10⁹ см^-2. Спицу используют обычным образом. Заточенной частью проходят через мягкие ткани, сверлят кость, проводят через мягкие ткани с противоположной стороны и закрепляют в соответствующей конструкции (скоба для вытяжения, аппараты внешней фиксации). Качественно новый приповерхностный слой спицы (стабильный к внешним воздействиям и гладкий) значительно снижает площадь контакта металла с тканями больного тормозит диффузию ионов металлов, входящих в состав материалов спицы, что способствует уменьшению числа воспалительных осложнений и металлозов в мягких тканях.

В Уральском НИИ травматологии и ортопедии проведены клинические испытания двух групп больных с последствиями тяжелой травмы (ложные суставы, костные дефекты, неправильно сросшиеся переломы костей), которых лечили с использованием аппарата Илизарова. Все спицы (диаметр 1,8 мм) были из одной серии. В первой группе (24 больных) использовали стандартные спицы, а во второй группе (24 больных) спицы новой конструкции со стабильным приповерхностным слоем. Испытано в первой группе 380 спиц, во второй - 384. Продолжительность фиксации конечности аппаратом составила в среднем 6,3 месяцев у больных первой (контрольной) группы и 5,9 месяцев во второй (опытной) группе больных. Число нагноений составило в контрольной группе - 10, а в опытной - 5. Кроме того, у больных с хроническим остеомиелитом в контрольной группе были отмечены нагноения у 6 человек, в то время как в опытной группе нагноений у таких больных не было.

Таким образом, использование спиц со стабильным приповерхностным слоем, в два раза (41,6% в контрольной группе и 20% в опытной) снижает число инфекционных осложнений, а также значительно экономит средства и время медперсонала при лечении больных с повреждениями и заболеваниями костей.

Источники информации
Фищенко П. Я. , Пилипенко Н.П. Удлинение нижних конечностей у детей // Пленум научного совета по травм. и ортопедии АМН СССР, Тез. докладов, М. - 1982 - Пермь, с. 58-60.

Илизаров Г.Я. С соавт., Изучение влияния покрытия спиц Киршнера различными металлами на развитие воспаления тканей спицевого канала/ в кн.: Лечение переломов и их последствий методом чрескостного остеосинтеза; Курган, 1979, с. 252-256.

Полуэктов Л.В., Говоров Н.Н., Иванова С.Ф. О профилактике воспаления осложнений в области спиц при компрессионно-дистракционном остеосинтезе / Ортопедия, травматология и протезирование, 1978, N 2, с. 67-68.

Глазков В.И. Спица для остеосинтеза, Авт.св. N 1102584, Бюл. N 26, 1984 г.

Карлов А. В., Клименов В.А., Каялова О.С. Технологические и клинические основы диэлектрического остеосинтеза при применении титановых спиц с керамическим покрытием в аппаратах внешней фиксации /В кн.: Метод Илизарова - достижения и перспективы. Тезисы конф. посвященной памяти акад. Г.А.Илизарова, 15-16 июля, г. Курган, 1993, с. 409-411.

Сафронов А. А. , Никитенко И.К., Никитенко В.И., Ильичев Л.Л. Металлоконструкция для остеосинтеза, Авт.св. N 1637769 Бюл. N12, 1991 г.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в травматологии и ортопедии для остеосинтеза костных фрагментов. Технический результат изобретения заключается в снижении числа воспалительных осложнений более чем в два раза, экономии средств и времени медперсонала при лечении больных с повреждениями и заболеваниями костей. Металлоконструкция для остеосинтеза: штифты, пластины, винты, стержни, спицы - выполнена со стабильным приповерхностным слоем с плотностью дефектов кристаллического строения не более 2 • 10⁹ см^-2 путем воздействия на металлоконструкцию электролитом. Например, для изготовления спицы со стабильным приповерхностным слоем 2 • 10⁹ см^-2, стандартную спицу из нержавеющей хромоникелевой стали диаметром 1,8 мм в течение 20 мин при напряжении 30 B подвергают воздействию электролита.

Металлоконструкция для остеосинтеза костей, например спица, содержащая собственно металлическую конструкцию, отличающаяся тем, что, с целью профилактики воспалительных осложнений, ее поверхность подвергнута воздействию электролита до получения стабильного приповерхностного слоя с плотностью дефектов кристаллического строения не более 2•10⁹ см^-2.