УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ ПОЛЫХ ОРГАНОВ Российский патент 1998 года по МПК A61B17/02 A61F2/06 A61M29/00 

Изобретение относится к хирургическим инструментам и предназначено для расширения просвета деформированных полых органов и восстановления их проходимости.

Задача реканализации стенозированных полых органов решается, как правило, инструментально и до настоящего времени не имеет универсальных и эффективных решений. Внушительный ряд устройств, используемых в практической медицине, либо разработанных, но не реализуемых, имеют существенные недостатки, что диктует необходимость поиска новых решений.

Известно устройство для дистанции ( в дальнейшем для сокращения - дилататор), представляющее собой замкнутую, свернутую в цилиндр зигзагообразную пружину с регулярным шагом зигзагов, выполненную из никелидотитановой проволоки, проявляющей эффект термомеханической памяти формы [1]. Для приведения в действие устройство в охлажденном состоянии сжимают в радиальном направлении до полного смыкания линейных участков зигзагов и вводят в стенозированный участок полого органа. При нагреве до температуры тела больного устройство стремится восстановить исходную форму, постепенно расширяя просвет полого органа и восстанавливая его проходимость.

Недостатком устройства является низкая дилатационная способность при восстановлении пролонгированных сужений вследствие неравномерного распределения усилий формовосстановления на большой поверхности органа и снижение удельной силы декомпрессирования. Другой недостаток - геометрическая несовместимость дилататора, имеющего линейную форму, и полого органа с криволинейными участками. Следствием этого является высокая вероятность некротизации в несопряженных участках в случае вынужденного использования устройства.

Известен дилататор, свободный от указанных недостатков [2]. Он содержит зигзагообразную пружину из материала с памятью формы, свернутую в регулярную цилиндрическую спираль с расположением изгибов одних витков спирали в промежутках между изгибами соседних витков спирали. По наибольшему сходству технической сущности этот дилататор принят в качестве прототипа. Эластичный в продольном и поперечном направлениях, он хорошо сопрягается с полым органом при лечении пролонгированных криволинейных участков. Конфигурация "рисунка" пружины делает возможным варьировать его густоту (шаг пружины) в больших пределах и, таким образом, выбирать необходимое декомпрессирующее усилие.

Недостаток устройства - высокая некротизирующая способность, обусловленная высоким удельным давлением малых по площади проволочных элементов пружины на нежную ткань слизистой оболочки полого органа. Следствием этого, кроме некроза, также может быть врастание дилататора в ткани при длительном функционировании его и невозможность атравматического удаления.

Технический результат предлагаемого изобретения - снижение некротизирующей способности.

Указанный технический результат достигается тем, что устройство, содержащее цилиндрическую пружину с регулярным рядом зигзагообразных элементов из эластичного материала с памятью формы, дополнительно снабжено эластичной оболочкой из биоинертного материала с пористо-проницаемой структурой, жестко скрепленной с пружиной, причем напряжение эластичной оболочки не превышает напряжение эластичной пружины.

Предпочтительно жесткое закрепление пружины и оболочки путем размещения ее в стенки последней. Достижимость технического результата обусловлена наличием оболочки, которая распределяет усилия пружины более равномерно на поверхность слизистой органа, снижает удельное давление, устраняя некротизирующее воздействие. Для успешного функционирования в этой роли оболочка должна удовлетворять ряду необходимых усилий, сформулированных в виде отличительных признаков.

1. Поскольку работа дилататора связана с его деформацией, оболочка должна быть эластичной, т.е. иметь возможность сокращаться до установочных размеров дилататора и растягиваться до максимального радиального размера сработавшего устройства. При этом, чтобы выполнить роль распределителя давления, напряжение эластичной оболочки ограничено сверху напряжением эластичной пружины.

2. Длительное укрытие слизистой непроницаемым полимерным материалом, который, как правило, используется в качестве оболочки, угнетающие действует на нее, нарушает физиологические процессы. Пористо-проницаемая структура оболочки обеспечивает сообщение слизистой с атмосферной или содержимым полого органа и, таким образом, предотвращает негативную реакцию тканей.

Для предотвращения миграции пружины в оболочке при деформации к установочному размеру, восстановлении формы при дилатации, обратному сокращению при эвакуации пружина жестко скрепляется с оболочкой. Форма скрепления при этом возможна любая, однако предпочтительно погружение проволочных элементов частично или полностью в стенку оболочки. Армированная структура дилататора оптимальна по компоновочным, весогабаритным характеристикам, технологичности при его производстве, дилатационным и коммуникационным возможностям.

На фиг. 1 изображен фрагмент устройства для дилатации стеноза пищевода. 1 - проволочная пружина 2 - эластичная оболочка.

На фиг. 2 - рентгенограмма дилатированного участка пищевода с послеожоговым стенозом.

На фиг. 3 - рентгенограмма хоан после формирования просвета двумя устройствами для дилатации "корончатого вида".

Достижимость технического результата подтверждается примерами клинического использования дилататора.

Пример 1. Использование дилататора при хирургическом лечении послеожогового рубцового стеноза средней трети пищевода, осложненного пищеводно-трахеальным свищом. Больной Ф. , 42 лет, поступил в клинику кафедры общей хирургии Алтайского медицинского института после безуспешных попыток реканализации стенозированного участка с помощью эндопротеза в виде цилиндрической пластиковой трубки. Использован дилататор (фиг. 1) с пружиной 1 длиной 14 см, диаметром 12 мм из никелидотитановой проволоки ТН-10. Пружина выполнена в виде свернутой в спираль зигзагообразной проволочной структуры, причем выступы зигзагов одного витка спирали размещены в корреспондирующих промежутках зигзагов соседнего витка. Пружина 1 помещена в полиуретановую оболочку 2 толщиной 0,7 мм.

Операция проведена под общим обезболиванием. Через гастростому проведены бужирование пищевода до бужа N 36 и установка дилататора, предварительно охлажденного под хлорэтилом и сжатого в радиальном направлении к минимальному размеру. При отогреве до температуры тела устройство восстановило первичную форму, т.е. радиальный размер пружины и дилатировало стенозированный участок пищевода. При этом восстановлена проходимость пищевода и перекрыто свищевое отверстие в трахею (фиг. 2).

Устройство удалено через 2 месяца после операции при сохранении проходимости пищевода и рубцовой облитерации пищеводно-трахеального свища.

Пример 2. Использование дилататора для формирования просвета хоан. Больная Ш., 5 лет, поступила в ЛОР-отделение горбольницы N 3 г. Томска с диагнозом двухсторонней врожденной атрезии хоан. Проведенное ранее дважды с интервалом в 2 года формирование просвета хоан с использованием силиконовой трубки в качестве эндопротеза не обеспечило эффекта носового дыхания в связи с рецидивной рубцовой облитерацией хоан после удаления трубки.

Использован дилататор с пружиной "корончатой" формы длиной 15 мм, диаметром 12 мм из проволоки ТН-10 диаметра 0,5 мм. Пружина помещена в полиуретановую оболочку толщиной 0,5 мм. Работа дилататора в ходе выполнения операции происходит следующим образом: под эндотрахеальным наркозом произведено иссечение рубцовой мембраны, закрывающей хоан, пара дилататоров указанной конструкции предварительно охлажденных под хлорэтилом и сжатых к минимальному радиальному размеру, проведена эндоназально и установлена в области хоан. По мере самопроизвольного прогрева до температуры тела в течение 10 секунд размеры дилататоров восстановились до первоначальных, обеспечивая самофиксацию устройств, дилатацию хоан и восстановление носового дыхания (фиг. 3). При гладком протекании послеоперационного заживления, удовлетворительном носовом дыхании и отсутствии дискомфорта ребенок через неделю выписан на амбулаторное наблюдение. Через 3 месяца дилататоры извлечены через носоглотку после предварительной терминальной анестезии ее слизистой оболочки раствором лидокаина. Контрольные осмотры через 6, 12, 18 месяцев свидетельствуют о сохранности носового дыхания и стабилизации размеров и формы хоан.

Источники, использованные при составлении описания:
1. Патент РФ N 2033755, C 1, (Сибирский физико-технический институт при Томском государственном университете), 30.04.95.

2. Патент РФ N 2063249 С 1 (Дамбаев Г.Ц и др.), 10.07.96.

Устройство относится к хирургическим инструментам и предназначено для расширения просвета деформированных полых органов и восстановления их проходимости. Устройство содержит цилиндрическую пружину с регулярным рядом зигзагообразных элементов из эластичного материала с памятью формы. С пружиной жестко скреплена ластичная оболочка из биоинертного материала с пористо-проницаемой структурой, причем напряжение эластичной оболочки не превышает напряжение эластичной пружины. В результате достигается снижение некратизирующей способности. 1 з.п.ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для дилатации полых органов, содержащее цилиндрическую пружину с регулярным рядом зигзагообразных элементов из эластичного материала с памятью формы, отличающееся тем, что оно снабжено эластичной оболочкой из биоинертного материала с пористо-проницаемой структурой, жестко скрепленной с пружиной, причем напряжение эластичной оболочки не превышает напряжение эластичной пружины. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что пружина расположена в стенке оболочки.