КЛИПСА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ Российский патент 2003 года по МПК A61B17/22 

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам сосудистой хирургии, и может использоваться для задержки оторвавшихся эмболов на инфраренальном участке нижней полой вены.

Для профилактики тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), как следствия флотирующего флеботромбоза вен нижних конечностей, применяют искусственное сокращение просвета (стеноз) нижней полой или общей подвздошной вен для задержки в этих местах оторвавшихся эмболов. Задача предусматривает при этом обеспечение возможно полного потока венозной крови. Для этого используют эндоваскулярные кавафильтры [1], а также более прогрессивные экзоваскулярные клипсы [2] - прототип предлагаемого изобретения. Клипса (фиг.1) содержит проволочную волнообразную изогнутую браншу и смежно-расположенную с зазором от нее вторую проволочную браншу линейной формы. Бранши соединены плавно-сопряженной перемычкой на одном конце и разъемным фиксатором - на втором. Клипсу накладывают минилапаротомным или эндоскопическим доступом на нижнюю полую вену. Зазор между браншами и волнообразная форма одной из них образуют стеноз вены с канальной конфигурацией оставшегося просвета.

Недостаток прототипа - высокое гидродинамическое сопротивление кровотоку, низкая способность задержания мелких эмболов.

Технический результат предлагаемого изобретения - снижение гидродинамического сопротивления и повышение задерживающей способности мелких эмболов при сохранении возможности эндоскопического наложения клипсы.

Указанный технический результат достигается тем, что в клипсе для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, содержащей первую, регулярно волнообразно изогнутую проволочную браншу, вторую проволочную браншу, смежно расположенную с зазором от первой бранши, соединенную с ней плавносопряженной перемычкой на одном конце и разъемным фиксатором на втором конце, вторая бранша выполнена идентично волнообразной с синфазным расположением волн изогнутости первой бранши, отношение габаритной длины браншей к зазору между ними составляет 10÷30, в качестве материала проволоки выбран эластичный никелид титана.

Предпочтителен выбор габаритного поперечного размера клипсы меньшим чем просвет установочного эндоскопа.

Клипсу (фиг. 2) лапаротомным или эндоскопическим доступом накладывают экзовазально на участок магистральной вены, куда неизбежен вынос оторвавшихся эмболов. При этом проходимость стеноза тем меньше, чем уже образованный просвет, и чем больше размер эмболов. Для обеспечения нормального кровотока площадь всего просвета клипсы увеличена за счет его криволинейной формы, образованной синфазной волной второй бранши. Для практически доступной амплитуды волны, равной четверти ее длины, выигрыш эффективной длины просвета по сравнению с линейной формой достигает 40%.

Увеличение площади просвета достигается также увеличением габаритной длины клипсы. Ее абсолютная величина выбирается из соотношения 10÷30 с величиной зазора которая, в свою очередь, задается поперечным размером клипсы, обеспечивающим эндоскопическую установку, толщиной стенок вены и желаемой минимизацией зазора. Для указанного интервала отношений и размеров используемых инструментальных эндоскопов габаритная длина клипсы превосходит поперечный размер стенозированной вены, что предписывает наложение клипсы на вену под острым углом α к ее оси (фиг.5). При углах α больше 15^o площадь всего просвета вены получается меньше площади просвета вены в норме. Это приводит к некоторому повышению гидродинамического сопротивления кровотоку, что физиологически допустимо за счет ресурсов кровообращения организма.

Биоинертный материал клипсы - эластичный никелид титана за счет постоянства усилий при деформации в широком диапазоне позволяет точнее выдерживать заданную величину зазора при индивидуальных различиях плотности ткани стенок вен.

На чертежах представлено:
Фиг.1 - клипса для профилактики ТЭЛА (прототип).

Фиг. 2 - клипса для профилактики ТЭЛА (предложение); 1 - бранши, 2- разъемный фиксатор.

Фиг.3 - клипса, наложенная на кровеносный сосуд (в разрезе); 1 - бранши, 2 - разъемный фиксатор, 3 - стенки кровеносного сосуда, 4 - просвет образованного стеноза.

Фиг.4 - клипса, наложенная на кровеносный сосуд (внешний вид).

Фиг.5 - схема наложения клипсы.

Фиг.6 - фото клипсы, наложенной на нижнюю полую вену животного (эксперимент).

Достижимость технического результата подтверждена экспериментально конкретным примером модельной операции на беспородной собаке, проведенной в Сибирском государственном медицинском университете (г. Томск).

Пример.

У подопытной собаки массы 15-18 кг под общей внутривенной анестезией осуществляют традиционный лапаротомный доступ к нижней полой вене (НВП). Сегмент инфарерального отдела НВП на протяжении 3-4 см выделяют и берут на держалки. В центре выделенного сегмента накладывают экстравазальную клипсу под острым углом к оси вены (фиг.6).

Использована клипса (фиг.2), выполненная из никелидотитановой проволоки марки ТН-10 диаметра 1,1 мм. Габаритная длина клипсы 60 мм, зазор между браншами 5 мм. Количество полуволн изгибов браншей - 6. Угол α установки клипсы - 35^o.

Клипса работает следующим образом.

После наложения, смыкания браншей 1 и замыкания фиксатора 2 клипса эластичным действием деформирует стенки НВП до стенозированного размера 3 мм. Установка клипсы длится 2-3 мин и технической трудности не представляет.

Спустя 3 месяца аппаратом Вальдмана измерено венозное давление выше и ниже стенозированного участка 5,8/6,0 мм вод.ст., что свидетельствует о хорошей пропускной способности стеноза для венозного потока.

Задерживающая способность стеноза для эмболов проверялись моделированием последних в виде поролоновых конкрементов с поперечными размерами 3 мм и более и интродукцией их в дистальные участки магистральных вен. Установлена 100% задержка моделей в начале сформированного стеноза.

Вокруг клипсы сформировался соединительно-тканный футляр, интимно спаянный с окружающими тканями. Изменения эндотелиальной выстилки венозного русла не обнаружено. Полученные результаты свидетельствуют о готовности клипсы для профилактики ТЭЛА у пациентов с высокой степенью риска.

Источники информации
1. Наздрачев Ю.Н. Актуальные аспекты послеоперационных флеботромбозов и тромбоэмболии легочной артерии // Хирургия, 1994, 7, с. 12-17.

2. Гордеев Н.А. Хирургическая профилактика тромбоэмболии легочной артерии при подвздошнобедренных флеботромбозах. Диссертация на соискание степени доктора мед. наук. СПб, 1997, с. 228 (прототип).

Изобретение относится к устройствам сосудистой хирургии и может использоваться для задержки оторвавшихся эмболов на инфраренальном участке нижней полой вены. Клипса содержит первую регулярно волнообразно изогнутую проволочную браншу и вторую проволочную браншу. Вторая проволочная бранша смежно расположена с зазором от первой бранши и соединена с ней плавносопряженной перемычкой на одном конце и разъемным фиксатором на втором конце. Вторая бранша выполнена идентично волнообразной с синфазным расположением волн изогнутости первой бранши. Отношение габаритной длины браншей к зазору между ними составляет 10÷30. В качестве материала проволоки выбран эластичный никелид титана. В результате достигнуто снижение гидродинамического сопротивления и повышение задерживающей способности мелких эмболов при сохранении возможности эндоскопического наложения клипсы. 6 ил.

Клипса для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, содержащая первую, регулярно волнообразно изогнутую проволочную браншу, вторую проволочную браншу, смежно расположенную с зазором от первой бранши, соединенную с ней плавносопряженной перемычкой на одном конце и разъемным фиксатором на втором конце, отличающаяся тем, что вторая бранша выполнена идентично волнообразной с синфазным расположением волн изогнутости первой бранши, отношение габаритной длины браншей к зазору между ними составляет 10÷30, в качестве материала проволоки выбран эластичный никелид титана.