ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 1999 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезам клапана сердца, и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус, запирающий элемент, установленный внутри кольцеобразного корпуса, кольцо жесткости, закрепленное в канавке на наружной поверхности кольцеобразного корпуса, и пришивную манжету. Пришивная манжета в этом протезе клапана сердца из тканого покрытия, амортизирующего и ударопрочного элементов, стопорного кольца и, вследствие этого, имеет сложную конструкцию, что усложняет конструкцию протеза в целом.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому изобретению является протез клапана сердца [2], содержащий корпус с кольцеобразной канавкой на наружной поверхности, запирающий элемент и пришивную манжету, включающую в себя стопорное кольцо, снабженное тканым элементом. В этом протезе стопорное кольцо выполнено из эластичного полимерного материала. Однако известные эластичные полимерные материалы в процессе эксплуатации и даже хранения [3] изменяют свои механические свойства за счет эффекта "старения", что может привести к дисфункции стопорного кольца и, вследствие этого, к возможности самопроизвольного поворота корпуса внутри пришивной манжеты. Это в свою очередь может привести к изменению анатомически наиболее благоприятного положения протеза в целом и к заклиниванию запирающего элемента за счет попадания в зону движения запирающего элемента мышечной ткани или к повышенной турбулизации кровотока. Кроме того, выполненное из эластичного материала стопорное кольцо не может в значительной мере увеличить жесткость корпуса, что в отдельных случаях, например, если корпус выполнен из пироуглерода, необходимо, т.к. жесткость корпуса в радиальном направлении должна быть достаточной для нормального функционирования протеза. Поэтому необходимая жесткость корпуса в протезе, корпус которого изготовлен из пироуглерода, может быть достигнута лишь за счет увеличения толщины стенки корпуса.

Однако увеличение толщины стенки приведет при том же посадочном диаметре протеза к уменьшению его гидравлического отверстия, в результате чего, например, увеличится сопротивление кровотоку.

Технической задачей изобретения является повышение надежности фиксации корпуса в манжете при одновременном увеличении его жесткости.

Поставленная задача решается тем, что в известном протезе клапана сердца, содержащем с кольцеобразной канавкой на наружной поверхности запирающий элемент и пришивную манжету, включающую в себя стопорное кольцо, выполненное из упругого материала, например не высокопрочного титанового сплава, и покрытое тканым элементом стопорное кольцо выполнено с фиксирующими элементами в виде лепестков, расположенных по крайней мере со стороны одного из его торцов, при этом стопорное кольцо установлено в канавке с возможностью упругого взаимодействия лепестков с последней. Кроме этого, в известном протезе продольная ось каждого лепестка может быть расположена вдоль или поперек центральной оси стопорного кольца, при этом каждый лепесток может иметь изменяющуюся вдоль его продольной оси жесткость, а лепестки могут быть направлены в одну сторону или навстречу друг к другу.

Отличительными признаками заявляемого технического решения от прототипа являются:
а) выполнение стопорного кольца с фиксирующими элементами в виде лепестков, расположенных по крайней мере со стороны одного из его торцов;
б) установление стопорного кольца в кольцеобразной канавке с возможностью упругого взаимодействия лепестков с последней;
в) расположение продольной оси каждого лепестка вдоль центральной оси стопорного кольца;
г) расположение продольной оси каждого лепестка поперек центральной оси стопорного кольца;
д) выполнение каждого лепестка с изменяющейся вдоль его продольной оси жесткостью;
е) выполнение лепестков, направленных в одну сторону;
ж) выполнение лепестков, попарно направленных навстречу друг к другу.

Эти отличительные признаки обеспечивают соответствие заявляемого технического решения критерию "новизны". Указанные особенности изобретения представляют его отличие от прототипа и обуславливают новизну предложения, эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях с тем же эффектом.

При выполнении стопорного кольца с фиксирующими элементами в виде лепестков, расположенных по крайней мере со стороны одного из его торцов, если при этом лепестки имеют возможность упругого взаимодействия с кольцеобразной канавкой, обеспечиваются надежная фиксация манжеты на корпусе и одновременно увеличение его жесткости.

При расположении продольной оси каждого лепестка вдоль центральной оси стопорного кольца обеспечивается надежная фиксация корпуса в манжете, при одновременном увеличении его жесткости.

При расположении лепестков с одного торца, а их продольной оси поперек центральной оси кольца, и при направлении лепестков в одну сторону или попарно навстречу друг к другу, кроме обеспечения фиксации корпуса в манжете с одновременным увеличением его жесткости, стопорное кольцо будет выполнять функцию амортизирующего элемента, демпфирующего ударные нагрузки в одном положении запирающего элемента, например в открытом или закрытом. Если лепестки выполнить с обоих торцов стопорного кольца, то, кроме обеспечения вышеописанного эффекта, стопорное кольцо будет выполнять функцию амортизирующего элемента, демпфирующего ударные нагрузки в обоих положениях запирающего элемента (как в конце открытия, так и в конце закрытия).

Выполнение лепестка с изменяющейся вдоль его продольной оси жесткостью позволит варьировать упругими свойствами стопорного кольца в широких пределах и полностью компенсировать ударные нагрузки.

Указанные свойства обеспечивают создание положительного эффекта - повышение надежности фиксации корпуса в манжете при одновременном увеличении его жесткости, что повышает надежность протеза в целом и улучшает его гемодинамические характеристики.

На фиг. 1 представлен протез клапана, корпус которого собран с манжетой, общий вид; на фиг. 2 - вид A (фиг. 1); на фиг. 3 - общий вид манжеты; на фиг. 4 - 7 - изображено стопорное кольцо, лепестки которого направлены соответственно вдоль его центральной оси, поперек его центральной оси в одну сторону, навстречу друг другу и с изменяющейся вдоль оси лепестка жесткостью.

В описании представлена конструкция протеза клапана, стопорное кольцо которого выполнено с восемью лепестками, расположенными со стороны одного из его торцов, причем продольная ось каждого лепестка расположена поперек центральной оси стопорного кольца, а формирование тканого элемента показано условно. Возможны другие варианты исполнения тканого элемента, не изменяющие сущность изобретения.

Протез клапана сердца содержит корпус 1 (фиг. 1) с кольцеобразной канавкой 2 на его наружной поверхности, запирающий элемент 3, манжету 4, содержащую стопорное кольцо 5, покрытое тканым элементом 6. Кольцо располагается в канавке 2 и фиксируется в ней за счет упругого взаимодействия лепестков 7 с канавкой 2.

Манжета 4 (фиг. 3) со стороны кольцом 5 (фиг. 4 - 7) может сшиваться и формироваться отдельно от корпуса 1 (фиг. 1) на технологической оправке и, после испытаний корпуса 1 с запирающим элементом 3, собираться с корпусом 1 на специальной технологической оснастке. Сборка манжеты 4 с корпусом 1 производится со стороны его входа, при этом стопорное кольцо 5 с большим по сравнению с наружным диаметром входа корпуса 1 внутренним диаметром с тканым элементом 6 плотно садится в канавку 2, а лепестки 7 в момент сборки за счет упругости сначала раздвигаются, а затем прижимаются через тканый элемент 6 к цилиндрической и торцевой поверхностям канавки 2.

При этом упрощается технология изготовления протеза клапана сердца.

Предложенный протез клапана сердца, сохраняя такие преимущества прототипа, как простота конструкции и возможность изготовления манжеты отдельно от корпуса с последующей сборкой, более надежен, так как его корпус защищен стопорным кольцом, выполняющим защитную функцию и роль амортизатора.

Источники информации
1. Европейский патент N 0522048B1, заявл. 26.03.91 г., опубл. 28.06.95 г.

2. Европейский патент N 0443994B1, заявл. 20.02.91 г., опубл. 19.01.94 г. (прототип).

3. Энциклопедия полимеров. М., 1974 г., т. 2, с. 239.

Протез клапана сердца относится к кардиохирургии и используется для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Технический результат заключается в повышении надежности фиксации корпуса в манжете при одновременном увеличении его жесткости. Протез клапана сердца содержит корпус с кольцеобразной канавкой на его наружной поверхности, запирающий элемент, манжету, содержащую стопорное кольцо, покрытое тканым элементом. Кольцо располагается в канавке и фиксируется в ней за счет упругого взаимодействия лепестков. 5 з.п.ф-лы, 7 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий корпус с кольцеобразной канавкой на наружной поверхности, запирающий элемент и пришивную манжету, включающую в себя стопорное кольцо, выполненное из упругого материала, например высокопрочного титанового сплава, и покрытое тканым элементом, отличающийся тем, что стопорное кольцо выполнено с фиксирующими элементами в виде лепестков, расположенных по крайней мере со стороны одного из его торцов, при этом стопорное кольцо установлено в канавке с возможностью упругого взаимодействия лепестков с последней. 2. Протез по п.1, отличающийся тем, что продольная ось каждого лепестка расположена вдоль центральной оси стопорного кольца. 3. Протез по п.1, отличающийся тем, что продольная ось каждого лепестка расположена поперек центральной оси стопорного кольца. 4. Протез по п.1, отличающийся тем, что каждый лепесток имеет изменяющуюся вдоль его продольной оси жесткость. 5. Протез по п.3, отличающийся тем, что лепестки направлены в одну сторону. 6. Протез по п. 3, отличающийся тем, что лепестки попарно направлены навстречу друг к другу.