УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ВНУТРИМАТОЧНОГО ПРОТИВОЗАЧАТОЧНОГО СРЕДСТВА Российский патент 1999 года по МПК A61F6/18 A61F6/14 

Изобретение относится к устройству для введения внутриматочного противозачаточного средства. Изобретение также относится к комплекту устройства для введения внутриматочного противозачаточного средства.

Внутриматочное противозачаточное средство (называемое внутриматочный контрацептив = ВМК) в обычном использовании представляет собой Т-образный объект, изготовленный из пластикового материала, причем объект состоит из удлиненного элемента, имеющего на одном конце поперечный элемент, включающий два крыла, причем удлиненный элемент и поперечный элемент образуют по существу Т-образную деталь, когда устройство помещается в матку. Удлиненный элемент имеет медную проволоку, намотанную частично вокруг него, причем указанная проволока способна освобождать ионы меди. Устройство имеет прикрепленную нить, достаточно длинную для того, чтобы выступать наружу из шеечного канала, когда устройство помещено в матку. Контрацептив вводится в матку с помощью отдельного устройства, причем контрацептив во время введения находится в сокращенном состоянии для облегчения проведения контрацептива через шеечный канал. Окончания крыльев поперечного элемента являются полусферическими для облегчения введения контрацептива, содержащегося внутри устройства для введения, через шеечный канал.

В дополнение к Т-образным ВМК известны также контрацептивы, имеющие, например, форму кольца, "7" или "S".

Также существуют ВМК, способные освобождать гормоны или другие активные вещества, и они используются или для контрацепции, или для лечения гормональных расстройств.

Существует несколько типов устройств для введения внутриматочных контрацептивов. Самое распространенное устройство для введения Т-образных ВМК состоит из плунжера с ручкой внутри защитной трубки. При подготовке к помещению в матке ВМК, который расположен на конце плунжера, оттянут назад к ручке так, что контрацептив входит в трубку и крылья поперечного элемента контрацептива сгибаются по направлению друг к другу. Затем защитная трубка с содержащимся в ней ВМК вводится через шеечный канал. Когда контрацептив правильно расположен, он освобождается ретракцией защитной трубки по направлению наружу. Крылья поперечного элемента затем расправляются, и контрацептив принимает форму "Т".

Внутриматочный контрацептив, имеющийся на рынке и освобождающий левоноргестрел, состоит из Т-образного ВМК, имеющего удлиненный элемент, изготовленный из полиэтилена, снабженного резервуаром, приспособленным вокруг него и содержащим гормон левоноргестрел. Контрацептив продается в стерильной упаковке вместе с устройством для ведения с плунжером, который представляет собой единую деталь, содержащуюся внутри защитной трубки. Т-образный контрацептив помещается на переднем конце плунжера с содержащим гормон удлиненным элементом, защищенным трубкой. Крылья поперечного элемента, с другой стороны, выступают для предотвращения усталости. Пружины, с помощью которых Т-образный контрацептив оттягивается по направлению наружу, проходят между плунжером и защитной трубкой и заканчиваются на конце ручки. На фиг. 1 показано одно такое устройство. Т-образные ВМК, имеющие удлиненный элемент, обмотанный медной проволокой, упакованы аналогичным образом.

Проблема, связанная с устройством для введения Т-образных контрацептивов, содержащих активные соединения, относится к достижению правильного расположения ВМК внутри защитной трубки. Сложность возникает вследствие большего диаметра удлиненного элемента этих устройств по сравнению с ВМК, содержащими медную проволоку, что означает, что диаметр защитной трубки также больше. Полусферические концевые детали крыльев поперечного элемента малы по отношению к диаметру защитной трубки. Поэтому крайне важно, чтобы эти концевые детали были в строго правильном положении по отношению к краю защитной трубки в момент введения устройства в матку. На фиг. 2A показан пример правильного расположения Т-образного устройства в защитной трубке устройства для введения. Если ВМК втягивается в защитную трубку посредством пружины удаления, что происходит с устройством, описанным выше, понятно, что трудно заставить ВМК остановиться в правильном положении, если относительное движение защитной трубки и плунжера не ограничено любым стопорным элементом. Втягивание с приложением слишком большой силы легко заставляет окончания крыльев поперечного элемента почти полностью входить в защитную трубку (фиг. 2B). Во время введения устройства острые края защитной трубки могут мешать введению устройства через шеечный канал. Если, с другой стороны, устройство недостаточно глубоко вводится в защитную трубку, возникает ситуация, подобная показанной на фиг. 2C, при которой крылья поперечного элемента выступают наружу ввиду слишком широкой защитной трубки. Диаметр на уровне крыльев остается слишком широким, что делает расположение устройства во время введения более трудным. Легче заставить крылья остановиться в правильном положении (фиг. 2D) в случае устройств с медной проволокой, потому что трубка узкая по отношению к крыльям. Поэтому нет опасности слишком глубокого вставления крыльев в трубку даже при втягивании с большим усилием.

Известны способы в патентной литературе, в соответствии с которым ВМК помещается внутри защитной трубки, когда устройство вводится в матку. В патенте GP 1600717 описано устройство для введения, пригодное для Т-образных или Y-образных ВМК. ВМК оттягивается назад в защитную трубку с помощью прикрепленной пружины. Патентные публикации US 3842826 и WO 94/13233 также описывают способы ретракции ВМК в защитную трубку перед введением ВМК. В патенте GB 1403393 описан способ, при котором ВМК, содержащийся в защитной трубке, проталкивается по направлению к концу трубки перед введением устройства.

Ранее не были описаны способы, при которых ВМК вводится в защитную трубку путем натягивания трубки на устройство или путем вталкивания устройства в защитную трубку, где относительное движение плунжера и защитной трубки ограничено стопорным элементом для выяснения, что достигнута правильная конфигурация ВМК.

Задачей настоящего изобретения является внедрение средства для решения проблем, описанных выше, и создание нового вида устройства для введения, которое позволяет правильно расположить ВМК также в тех случаях, при которых удлиненный элемент Т-образного ВМК содержит активный материал, что связано с диаметром большим, чем диаметр удлиненного элемента ВМК с медной проволокой. Задачей также является изготовление устройства для введения, которое является прочным и устойчивым и при котором нет опасности неупругого изгиба защитной трубки.

Характерные признаки изобретения раскрыты в пункте 1.

Теперь изобретение будет описано со ссылками на следующие чертежи, на которых:
фиг. 1A - 1B иллюстрируют в качестве уровня технического решения единое сочетание устройства для введения и ВМК,
фиг. 2A - 2D иллюстрируют Т-образные ВМК, втянутые в защитную трубку правильным и неправильным образом,
фиг. 3A - 3D иллюстрируют принцип работы устройства для введения в соответствии с изобретением,
фиг. 4A - 4B иллюстрируют форму конца плунжера,
фиг. 5 иллюстрирует вариант реализации изобретения.

На фиг. 1A показана конструкция в соответствии с техническим уровнем, при котором Т-образный удлиненный элемент 45 ВМК 40 был помещен в защитную трубку 12 устройства для введения, и крылья 42 и 43 поперечного элемента ВМК расправлены. Плунжер 11 представляет собой твердый стержень с ручкой 20 на одном конце. Пружина(ы) для удаления 41 проходит(ят) в пространстве между плунжером 11 и защитной трубкой 12. Позиция 50 относится к сигнализирующему приспособлению, которое может скользить вдоль поверхности защитной трубки и размещаться в желаемом положении. Когда ВМК вставляется, сигнализирующее приспособление входит в контакт с шеечным каналом и сигнализирует о правильной глубине расположения ВМК. Перед приведением устройства в рабочее состояние пружина для удаления натягивается в направлении ручки 20. Это позволяет ввести ВМК в защитную трубку 12, в момент чего крылья 42 и 43 сложены друг с другом. На фиг. 1B показан ВМК, защищенный трубкой 12, в форме, в которой он вставлен. После того как конструкция, показанная на фиг. 1B, была помещена в матке так, что ВМК придано правильное положение, ВМК освобождается оттягиванием защитной трубки 12 по направлению наружу при удерживании на месте плунжера 11.

На фиг. 3A и 3B показан вариант реализации изобретения, который иллюстрирует принцип работы. На фиг. 3A показано устройство для введения 10 с ВМК 40, помещенным в переднем конце (вход в матку) так, что удлиненный элемент 45 располагается внутри защитной трубки 12. Перед введением пружина 41 сжимается и фиксируется в фиксирующем приспособлении (не показано на фигуре), связанном с плунжером 11, с кончиком удлиненного элемента, упирающимся в торцевой конец плунжера. Способ, показанный на этой фигуре, включает использование полого плунжера, и пружина 41 проходит преимущественно в канале 13 плунжера. Таким образом, пружина скользит свободно и нет опасности ее попадания в зажим между плунжером и трубкой. Плунжер имеет два прикрепленных радиально выступающих стопорных элемента R2 и R4. Чехол защитной трубки 12 имеет направленную по оси щель 14, соответствующую стопорным элементам R2 и R4 (поперечное сечение показано на фиг. 3C) и сконструированную для обеспечения возможности движения защитной трубки 12 в осевом направлении. Чехол защитной трубки имеет прикрепленный стопорный элемент R со стопорными поверхностями R1 и R3, выступающими в направлении радиуса плунжера. Фиг. 3D представляет собой поперечное сечение, показывающее стопорный элемент R. При подготовке к использованию устройства проверяется сжатие и фиксация пружины для удаления. Затем при удерживании ручки плунжера защитная трубка проталкивается по направлению к ВМК до тех пор, пока поверхность R1 стопорного элемента R не упрется в стопорный элемент R2, прекращая таким образом движение защитной трубки. В этот момент ВМК по существу находится внутри защитной трубки и готов к введению (фиг. 3B). Расположение стопорных элементов R1 и R2 было спроектировано так, чтобы обеспечить возможность проталкивания защитной трубки мимо плунжера на желаемое расстояние L, что в целом соответствует длине ВМК, собранного для введения. Стопорные элементы R1 и R2 преимущественно расположены так, что край 12a защитной трубки, который идет в матку, стопорится на уровне, на котором полусферические окончания 42a, 43a крыльев 42, 43 поперечного элемента Т-образного ВМК частично остаются непокрытыми защитной трубкой 12, тогда как крылья 42, 43 еще остаются вместе.

Альтернативно поверхность R1 стопорного элемента R может удерживаться в контакте со стопорным элементом R2, в котором защитная трубка выступает за плунжер на расстояние, которое по существу соответствует длине ВМК, собранного для введения в матку. Если ВМК расположен в устройстве так, что удлиненный элемент 45 расположен внутри защитной трубки, но крылья 42, 43 находятся снаружи защитной трубки, ВМК может помещаться в правильное положение для введения путем вталкивания ВМК в защитную трубку.

Устройство, показанное на фиг. 3B, вталкивается в матку до тех пор, пока ВМК не займет правильное положение. ВМК освобождается из защитной трубки при удерживании плунжера в совершенно неподвижном положении путем отведения назад защитной трубки по направлению к ручке до тех пор, пока стопорная поверхность R3 не упрется в стопорный элемент R4, прикрепленный к плунжеру. Расположение стопорных приспособлений R3 и R4 было выбрано так, что при встрече этих стопорных приспособлений они ясно указывают момент, в который ВМК в переднем конце плунжера был освобожден от защитной трубки по мере его движения к ручке. Стопорный элемент R4 необязательно может быть сконструирован так, чтобы прекращать движение защитной трубки по направлению к ручке.

Стопорные элементы R2 и R4 необязательно должны быть прикреплены к самому плунжеру, как показано на фиг. 3A - 3D. Вместо этого они могут образовывать часть элемента, который сам подсоединен к плунжеру. То же относится к стопорным элементам R1 и R3: они могут быть прикреплены к самой защитной трубке или к элементу, соединенному с защитной трубкой. Стопорные элементы R1 и R3 могут образовывать часть того же элемента R, как на фиг. 3A - 3B, но они могут также быть отдельными элементами.

Плунжер является преимущественно полым или имеет борозду, идущую в осевом направлении и позволяющую пружине 41 свободно скользить в ней.

Важно при вставлении Т-образного ВМК, чтобы крылья могли выступать в стороны, а не вперед или назад (как расценивается пациентом). Направленная жесткость ВМК во время введения может обеспечиваться, например, приданием такой формы переднему концу плунжера, что ВМК приобретает особую постоянную конфигурацию при оттягивании пружины. Таким образом, ВМК не будет поворачиваться во время введения. Пример такой конструкции представлен на фиг. 4A и 4B. Конец 45b удлиненного элемента, упирающийся в плунжер, имеет форму проушины, которая имеет прикрепленную пружину 41 для оттягивания. На фигурах показано, что передний конец 11a плунжера находится не на уровне, а утоплен для образования углубления типа воронкообразной впадины. Когда пружина 41, прикрепленная к проушине 45b, оттягивается, проушина 45b скользит в воронкообразную впадину и захватывается в ней. Фиг. 4A представляет собой фронтальную проекцию, а фиг. 4B является видом сбоку проушины 45.

Передние части (направленные к матке) плунжера и защитной трубки могут быть прямыми или изогнутыми так, чтобы соответствовать анатомии матки.

Подходящий вариант реализации изобретения показан на фиг. 5. Передняя часть 20' ручки 20 образует конструкцию 21, идущую в продольном направлении плунжера. Конструкция имеет в переднем конце 21' канал, в котором защитная трубка 12 будет скользить в продольном направлении. Защитная трубка имеет кнопку R на дистальном конце (противоположном от матки). Поверхность R1 по направлению к матке, кнопки R и поверхность 21a по направлению к ручке 20 конца 21' конструкции 21 вместе образуют пару стопорных элементов R1, R2. Край R3 по направлению от матки, кнопки R и поверхность 21b основания конструкции 21 вместе образуют пару стопорных элементов R3, R4.

По желанию, одно или более сигнальных приспособлений могут устанавливаться между стопорными элементами R1/R2 и R3/R4. Такое сигнальное приспособление может, например, быть расположено таким образом, что врач при подготовке к освобождению ВМК отметит момент, в который крылья поперечного элемента ВМК были освобождены из защитной трубки, в то время как удлиненный элемент еще защищен трубкой. Такое сигнальное приспособление, естественно, не должно активно препятствовать ретракции трубки, потому что в этом случае ВМК нельзя будет освободить.

Это изобретение предоставляет устройство для введения, которое позволяет легко расположить ВМК в предварительно определенное положение в защитной трубке, потому что стопорные элементы гарантируют точное расположение ВМК во время введения и его точное освобождение. В соответствии с этим изобретением нет необходимости создавать столь большой зазор между плунжером и защитной трубкой, как в устройствах для введения, в которых ВМК располагаются путем ретракции без любого стопорного элемента, который прекращает движение ВМК. Это приводит к исключительно устойчивой конструкции, которая не связана с опасностью неустранимого изгиба трубки.

Устройство для введения в соответствии с изобретением особенно пригодно для расположения Т-образных ВМК, но оно также применимо к другим типам ВМК в той мере, в какой они могут быть введены в защитную трубку с помощью соответствующих приспособлений.

Хотя изобретение применимо для расположения ВМК медно-проволочного типа, его преимущества будут лучше понятны в случае устройств, содержащих активные агенты. Устройство для введения в соответствии с этим изобретением особенно пригодно для расположения таких Т-образных ВМК, которые имеют удлиненный элемент 45, имеющий подобный кожуху полимерный резервуар, содержащий активный агент, намотанный вокруг него.

Подходящие активные агенты включают гормоны, используемые для лечения постклимактерических расстройств или для контрацепции.

Специалисты в этой области поймут, что много различных вариантов и модификаций настоящего изобретения попадают в диапазон пунктов формулы изобретения, представленных в следующем разделе.

Устройство предназначено для введения внутриматочного противозачаточного средства и может быть использовано в комплекте устройства для введения противозачаточных средств. Внутриматочное противозачаточное средство, имеющее Т-образную форму, расположено в защитной трубке устройства так, что его полусферические окончания крыльев выступают над передним краем защитной трубки и совмещены друг с другом. Правильность расположения, прочность и устойчивость определяются сигнализирующим приспособлением и стопорными элементами защитной трубки и размещенного в ней плунжера. 2 с. и 7 з.п.ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для введения (10) для расположения в целом Т-образного внутриматочного контрацептива (ВМК) (40) в матке, включающего пружину (41) для удаления ВМК, причем устройство для введения включает плунжер (11), ручку (20), прикрепленную к плунжеру, фиксирующее приспособление для фиксации пружины так, что ВМК остается неподвижным по отношению к плунжеру, и защитную трубу (12) вокруг плунжера, в котором защитная трубка (12) установлена по отношению к плунжеру так, что она может проталкиваться передним концом (12'), который входит в матку, мимо плунжера на расстояние (L), которое в целом соответствует длине ВМК, собранного для введения, и задняя часть (12'') защитной трубки или элемент, соединенный с частью (12''), имеет стопорный элемент (R1), а плунжер или элемент, соединенный с плунжером, имеет другой стопорный элемент (R2) таким образом, что указанные стопорные элементы (R1 и R2) прекращают движение защитной трубки в направлении матки, отличающееся тем, что стопорные элементы (R1 и R2) расположены так, что передний край (12а) защитной трубки останавливается в месте, в котором полусферические окончания (42а, 43а) крыльев (42, 43) поперечного элемента Т-образного ВМК остаются частично непокрытыми защитной трубкой (12), но крылья (42, 43) тем не менее остаются прижатыми друг к другу. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что задняя часть (12'') защитной трубки или элемента, соединенного с частью (12''), имеющая стопорный элемент (R3) и плунжер или элемент, соединенный с плунжером, имеющим другой стопорный элемент (R4), расположены так, что стопорные элементы (R3 и R4) при упоре указывают место, в котором защитная трубка при движении в сторону ручки освобождает ВМК, связанный с передним концом (11а) плунжера. 3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что плунжер (11) полый, так, что пружина для удаления (41) ВМК может проходить в канале (13) плунжера. 4. Устройство по одному из пп.1, 2 или 3, отличающееся тем, что плунжер имеет вогнутый передний конец (11а), в который захватывается конец 45b удлиненного элемента ВМК, когда пружина (41) сжимается, и таким образом предотвращается вращение ВМК во время введения. 5. Устройство по одному из пп.1 - 4, отличающееся тем, что части плунжера (11) и защитная трубка (12), которые направлены в сторону матки, имеют изогнутую форму. 6. Устройство по одному из пп.2 - 5, отличающееся тем, что передняя часть (20') ручки (20) или элемент, соединенный с частью (20'), образуют конструкцию (21), которая проходит по направлению к плунжеру и содержит на переднем конце (21') канал, в котором защитная трубка (12) скользит в продольном направлении, и задний конец защитной трубки, имеющий кнопку (R) с передней поверхностью (R1) кнопки (R) и поверхность (21а) конца (21') конструкции (21), направленную в сторону ручки (20'), вместе образующие пары стопорных элементов (R1 и R2) и с поверхностью (R3), направленной от матки, и поверхность (21b) основания конструкции (21), вместе образующие пару стопорных элементов (R3 и R4). 7. Конструкция, включающая внутриматочный контрацептив (ВМК, 40) и устройство для введения (10) для расположения ВМК в матке, отличающаяся тем, что устройство для введения (10) отвечает техническим требованиям любого из пп.1 - 6. 8. Конструкция по п.7, отличающаяся тем, что удлиненный элемент (45) ВМК включает стержневой элемент, вокруг которого укреплен подобный кожуху полимерный резервуар, содержащий активный агент. 9. Конструкция по п.8, отличающаяся тем, что активным агентом является гормон, используемый для лечения постклимактерических нарушений или для контрацепции.