КОНЦЕНТРАТ ОЧИСТИТЕЛЯ ДЛЯ ОЧИСТКИ МЕДИЦИНСКИХ И/ИЛИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ И/ИЛИ АППАРАТУРЫ И СПОСОБ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ Российский патент 1999 года по МПК C11D3/00 C11D3/386 C11D1/12 C23G5/00 

Изобретение связано с чистящим концентратом, в особенности для механической очистки медицинских и/или хирургических инструментов и/или аппаратуры и способом проведения очистки.

Хирургические инструменты и другое медицинское оборудование обычно подвергается механической чистке в больницах с использованием щелочных очистителей с последующей химической или термической дезинфекцией. Часто необходимая степень очистки не может быть достигнута при использовании типичных щелочных очистителей. В частности, это происходит в том случае, когда загрязненные кровью хирургические инструменты немедленно после использования помещаются, к примеру, в альдегидсодержащий дезинфицирующий раствор и остаются в нем до тех пор, пока не перемещаются в водный раствор для очистки. Под действием дезинфектанта кровь коагулирует и протеиновые компоненты, содержащиеся в крови, денатурируются активными альдегидными составами. Особенно стойкие остатки крови этого типа могут быть возвращены в предыдущее состояние прежде всего только под воздействием активных щелочных хлорсодержащих очистителей. Активный окисляющий хлоридный компонент способствует разложению денатурированных протеиновых составляющих.

Недостатком активных щелочных хлор-содержащих очистителей является то, что они содержат опасные вещества, подлежащие декларированию о специальных мерах предосторожности в процессе использования для предохранения работающего с ними персонала, а также то, что они создают неприемлемое для окружающей среды загрязнение в использованных водах.

Известны и применяются также энзимсодержащие очистители.

Известна энзимсодержащая очищающая композиция для предварительной обработки медицинского инструмента, описанная в пат. США N 4456544. Композиция содержит указанные ниже компоненты в следующем соотношении, вес.%: анионное поверхностно-активное вещество 4,0-6,0, фосфат натрия 30,0-35,0, силикат натрия 20,0-25,0, карбонат натрия 1,0-22,0, мыло, содержащее натриевые соли жирных кислот, 2,0-4,0, энзимный препарат 0,5-2,0 и сульфат натрия как баланс. Энзимный препарат представляет собой комбинацию семи протеолитических энзимов.

При изготовлении композиции сырье с добавлением воды загружается в реактор в определенной последовательности, нагревается до температуры 80-90^oС и перемешивается в течение 10-15 мин. Затем смесь высушивается при распылении. При этом в нее одновременно добавляют энзимный препарат в виде гранул. Затем готовый порошкообразный продукт с влажностью 10% упаковывают.

Для приготовления рабочего раствора порошок растворяют в воде в соотношении 1:10,1:5 и т.п.

Основным достоинством этой композиция является относительная стабильность при длительном сроке хранения. Однако при ее изготовлении используется одновременно семь протеолитических энзимов, и, как указано в описании, именно такой набор энзимов обеспечивает удовлетворительную очистку хирургического инструмента, что усложняет и удорожает производство этой композиции. В описании к этому патенту также нет указаний на использование моющей композиции для очистки от предварительной обработанных дезинфектантом загрязнений. Композиции, аналогичные описанной в этом патенте, эффективны для очистки только от не подвергшихся предварительной термической обработке некоагулированных и неденатурированных протеиновых загрязнений.

Целью изобретения является разработка концентрата очистителя и способа очистки медицинских и/или хирургических инструментов и/или аппаратуры, который бы обеспечивал их эффективную очистку, в том числе от предварительно обработанных дезинфектантом или подвергшихся термической обработке коагулированных и денатурированных протеиновых загрязнений.

Поставленная цель достигается тем, что концентрат очистителя для очистки медицинских и/или хирургических инструментов, и/или аппаратуры, содержащий по крайней мере одно ионное поверхностно- активное вещество, по крайней мере один солюбилизатор, по крайней мере один обычный протеолитический энзим и воду, в соответствии с изобретением в качестве ионного поверхностно-активного вещества он содержит соль (C₅-C₁₂) алкилсульфата и дополнительно содержит по крайней мере один алканоламин при следующем соотношении компонентов, вес.%:
Соль (C₅-C₁₂)алкилсульфата - 0,5 - 8,0
Cолюбилизатор - 4,0 - 15,0
Алканоламин - 4,0 - 10,0
Протеолитический энзим,Энсон ед/г очистителя - 0,005 - 0,1
Вода - До 100
Удивительно, но установлено, что использование только этого слабо щелочного очистителя обеспечивает удовлетворительное удаление с хирургических инструментов не только остатков крови, высохшей на воздухе, но и подвергшихся нагреву остатков крови, денатурированных воздействием альдегидных активных дезинфицирующих соединений средствами механической очистки. Сущностью изобретения является заявленное специфическое сочетание ионного поверхностно-активного вещества (алкилсернокислой соли), этаноламина и протеолитического энзима.

При необходимости концентрат очистителя может дополнительно содержать обычный кислотный или щелочной раствор для регулирования pH среды, обычный комплесообразователь и обычный консервант.

Комплесообразователи, которые добавляются при необходимости, могут быть гомо-, ко- или терполимерами на основе акриловой кислоты или их солями щелочных металлов, в дополнение фосфиновые кислоты или их соли щелочных металлов, такие, как 1-гидроксиэтан-1,1-дифосфиновая кислота, аминотрисметилен-фосфиновая кислота, этилендиаминотетракисметилен-фосфиновая кислота, фосфинобутантрикарбоксиловая кислота; винная кислота, лимонная кислота и глюконовая кислота; в дополнение нитрилотриуксусная кислота или этилендиаминотетрауксусная или их соли.

Подходящими консервантами являются, к примеру, п-гидроксибензойная кислота или ее метиловый эфир, 5-бромо-5-нитро-1,3-диоксан, салициловая кислота, 2-нафтил m,N-диметилтиокарбанилат, 5-хлоро-5- метил-4-изотиазолин-3-один, 2-метил-4-изотиазолин-3-один и смеси двух последних соединений. Предпочтительным консервантом является п- гидроксибензойная кислота или ее метиловый эфир. Использование этих консервантов предупреждает микробиальное и грибковое загрязнение энзимсодержащего концентрата очистителя.

Предпочтительно содержание в концентрате очистителя от 1 до 6%, а еще более предпочтительно от 2 до 5% от веса C₅-C₁₂-алкилсернокислой соли. Предпочтительно использование соли натрия, калия или аммония. Наиболее благоприятная длина цепи алкилсернокислых солей находится в промежутке C₅-C₁₀. Особое предпочтение отдается изооктил-сульфатам, амил-сульфатам и их смесям.

Подходящими формилирующими добавками (солюбилизаторами) являются, к примеру, кумолсульфокислый натрий, толуолсульфокислый натрий, ксилолсульфокислый натрий, мочевина, гликоли, в особенности полипропиленгликоль или полиэтиленгликоль, метил ацетамид и жирные спирты, такие как цетиловый. Оптимальное количество формилирующих добавок в концентрате очистителя составляет от 6 до 10% от веса.

Предпочтительной формилирующей добавкой является кумолсульфокислый натрий.

Наиболее благоприятное количество алканоламина (предпочтительно моно-, ди/или триэтаноламин) составляет от 6 до 9% от веса. В особенности предпочтительным алканоламином является триэтаноламин.

Подходящими протеолитическими энзимами являются в особенности обычные коммерческие протеазы бактериальных штаммов.

Изобретение также относится к способу, в частности механической очистке медицинского и/или хирургического инструмента и/или аппаратуры, которая характеризуется следующими ступенями:
а) нанесение 0,5-100% водного раствора концентрата очистителя в соответствии с одним из пп. 1-6 при pH 7,5-10, предпочтительно 8-9;
б) воздействие раствора в течение от 2 с до 20 мин в диапазоне температур от комнатной до 55^oC,
в) ополаскивание,
г) термическая дезинфекция, если необходимо.

Водный раствор концентрата очистителя предпочтительно наносится с помощью опрыскивания, но он может наноситься, к примеру, путем погружения или обливания. Опрыскивание может производиться концентратом очень высокой концентрации, если необходимо, неразбавленным, в виде густого тумана, и может первоначально воздействовать при этих высоких концентрациях или неразбавленным. Затем, если необходимо, на инструмент может быть нанесено дополнительное количество воды для очистки и концентрат очистителя таким образом разбавляется и циркулирует, а далее, к примеру, может быть вновь нанесен на инструмент для очистки.

Период воздействия, описываемый ступенью б), может включать после нанесения концентрата очистителя воздействие в статическом режиме, т.е. без продолжительного нанесения или опрыскивания или механической циркуляции или встряхивания (взбалтывания) раствора очистителя. Таким образом, к примеру, при особенно высоких концентрациях раствор очистителя может быть первоначально набрызган, а затем после набрызгивания оставлен в покое для взаимодействия. Однако период взаимодействия может также включать периоды, когда раствор очистителя постоянно наносится заново или заново распыляется на инструменты и/или постоянно механически перераспределяется или встряхивается иным путем. Сочетание этих двух методов также благоприятно, первоначально допустимо использовать высококонцентрированный очиститель в статическом режиме с последующим разбавлением очистителя водой, с продолжительной циркуляцией и повторным распылением, наиболее благоприятно использовать водный раствор концентрата очистителя с концентрацией от 0,5 до 20%, предпочтительно от 0,5 до 10%, еще более предпочтительно от 1 до 5% водного раствора. Во время взаимодействия раствор концентрата может быть далее разбавлен дополнительно водой, но минимальная концентрация 0,5% должна сохраняться. Следует отметить, что все концентрации в процентах берутся от веса.

Взаимодействие с раствором на ступени б) предпочтительно при 35-50^oC, более предпочтительно при 40-50^oC. Доказано, что температура взаимодействия несколько более 40^oC является особенно благоприятной, поскольку, с одной стороны, достигается хорошая степень очистки, а с другой стороны, воздействие на инструменты является мягким.

Благоприятное время взаимодействия на ступени б) от 10 с до 10 мин, предпочтительно от 30 с до 5 мин.

Термическая дезинфекция в соответствии со ступенью г) предпочтительно достигается с помощью деминерализованной воды при 85-95^oC, предпочтительно 93^oC. Эта вода может постоянно использоваться для ополаскивания в соответствии со ступенью в), таким образом, в этом случае ступени в) и г) объединяются. Дезинфекция может также проводиться другим путем, к примеру средствами химической дезинфекции (с использованием химических дезинфектантов).

В контексте изобретения порядок ступней в) и г) также может быть изменен. Ступень термической дезинфекции при необходимости может осуществляться с применением раствора очистителя, нагретого до приемлемой температуры (приблизительно 93^oC), вместо чистой воды.

Если необходимо, в случае использования так называемых прерывистых ленточных (кольцевых) моек может осуществляться соответствующее число очищающих ступеней с использованием изобретенного концентрата очистителя. В этом случае возможно, например, применение на одной из очищающих ступеней ультразвуковой ванны, наполненной водным раствором концентрата очистителя в соответствии с изобретением.

Изобретение позволяет проводить хорошую очистку, в особенности в труднодоступных частях хирургических инструментов, например в сочленениях ножниц. Эти части с применением обычных очистителей очищаются с большим трудом.

Более подробно воплощение изобретения описывается ниже на основе выбранного иллюстративного примера.

Был приготовлен концентрат очистителя следующего состава:
Лимонная кислота 1,6% от веса,
НОРАМЕР^R1) 2000 (обычный коммерческий комплексообразователь на основе карбоксилат-сульфонат акрил кополимеров),
Сульфетал^R2) 3,8% от веса,
Кумолсульфокислый натрий³⁾ 8% от веса,
п-Гидроксибензойная кислота 0,5% от веса,
Триэтаноламин 7,5% от веса,
Есперазе 8,0⁴⁾ 2,0% от веса,
Остальное (до 100% веса) вода.

¹⁾ НорсоХаас С.А., Вернейл, Эн Халлат, Франция,
²⁾ Смесь изооктилнатрия сульфата и амилнатрия сульфата, 38 % крепости, рассчитанной на 100% крепости концентрацию,
³⁾ 40% крепости, рассчитанной на 100 % приготовления,
⁴⁾ Ново Индастриз, Дания.

Вода, использованная в этом иллюстративном примере, является муниципальной водой Гамбурга.

Сравнительные тесты очистки
Пластины из нержавеющей стали были подвергнуты тестовому загрязнению по 0,1 мл свежей свиной крови на каждую пластину. Свиная кровь подвергалась сушке в течение 40 мин при комнатной температуре. Тестовые пластины затем были погружены на 1 мин в 0,1% силы раствор глутарового диальдегида и высушены при комнатной температуре в течение последующих 60 мин. Раствор глутарового диальдегида денатурирует протеин крови и таким образом создает условия, характерные также в случае использования хирургических инструментов, находившихся в дезинфектанте.

Были приготовлены четыре водных раствора очистителя.

1. 10% крепости раствор концентрата в соответствии с иллюстративным примером к изобретению.

2. 10% крепости раствор обычного коммерческого щелочного очистителя следующего состава: 46% трифосфата пентакалия (50% крепости), 24% раствор гидроксида калия (45% крепости), 30% натриевое жидкое стекло (38 градусов Боме).

3. 10% крепости раствор обычного коммерческого щелочного интенсивного очистителя состава: 40% нитрилотриуксусная кислота, натриевая соль (40% крепости), 32% раствор гидроксида натрия (45% крепости), 4% амфотерное поверхностно-активное вещество (40% крепости), остальное (до 100%) вода. 4. 10% крепости раствор обычного коммерческого щелочного с активным хлором очистителя, имеющего состав: 16% раствор гидроксида натрия (45% крепости), 28% трифосфат пентакалия (50% крепости), 16% жидкое стекло (38 градусов Боме), 5% трифосфата пентанатрия, 21% отбеливающий раствор хлора (150-160 г активного хлора/л), остальное (до 100%) вода.

Растворы нагревались до 40^oC и две загрязненные тестовые пластины погружались одновременно в статичный раствор. Пластины вынимались из раствора спустя 5 и 10 мин соответственно.

Очищающее воздействие растворов 1-4 показано на фиг. 1-4. На каждой фигуре левая тестовая пластина имеет время взаимодействия 5 мин, а правая пластина - 10 мин.

Ясно видно, что щелочной очиститель демонстрирует лишь слабое очищающее воздействие, и корки, все еще присутствующие, в лучшем случае отслаиваются, а после воздействия концентрата предлагаемого очистителя присутствуют лишь слабые остаточные следы денатурированной крови; большая часть крови была удалена. При оценке этих сравнительных тестов следует принять во внимание, что на практике при механической очистке в результате перемешивания и циркуляции раствора очистителя достигаются заметно лучшие результаты очистки.

Примеры процесса механической очистки.

1. Очищаемые инструменты сначала ополаскивались в одноемкостном омывателе холодной водой. Омыватель затем наполнялся холодной водой с добавлением концентрата очистителя в соответствии с иллюстративным примером при концентрации 1,5 %. Раствор очистителя нагревался до 40- 45^oC и оставался при этой температуре 5 мин. Содержимое затем ополаскивалось водой и в конце концов термически дезинфицировалось при 93^oC. Эта вода постоянно использовалась для ополаскивания.

2. Очистка с использованием прерывистого кольцевого модуля. В прерывистом кольцевом модуле очищаемые инструменты помещаются последовательно в различные очистные камеры. В данном иллюстративном примере использовались 3-камерные модули.

В первой камере предварительная очистка первоначально производилась в течение 30 с, затем следовала очистка с концентратом очистителя 1% водной концентрации в соответствии с иллюстративным примером в течение 5 мин при температуре 40^oC. Впоследствии вода снова использовалась для ополаскивания в течение 30 с.

Во второй камере инструменты подвергались воздействию в ультразвуковой ванне в течение 5,5 мин при 35^oC с применением 2% силы водного раствора концентрата очистителя в соответствии с иллюстративным примером.

В третьей камере производилось ополаскивание и постоянная термическая дезинфекция в деминерализованной воде при 93^oC в течение 6 мин.

Изобретение относится к концентрату очистителя для очистки медицинских и/или хирургических инструментов и/или аппаратуры, содержащему по крайней мере одно ионное поверхностно-активное вещество, по крайней мере один солюбилизатор, по крайней мере один обычный протеолитический энзим и воду, отличающийся тем, что в качестве ионного поверхностно-активного вещества он содержит соль (С₅-С₁₂) алкилсульфата и дополнительно содержит по крайней мере один алканоламин при следующем соотношении компонентов, вес.%: соль (С₅-С₁₂) алкилсульфата 0,5-8,0, солюбилизатор 4,0-15,0, алканоламин 4,0-10,0, протеолитический энзим в количестве 0,005-0,1 Энсон ед/г очистителя, вода - до 100. Описывается также способ очистки медицинских и/или хирургических инструментов. Технический результат - повышение эффективности очистки. 2 с. и 9 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Концентрат очистителя для очистки медицинских и/или хирургических инструментов и/или аппаратуры, содержащий по крайней мере одно ионное поверхностно-активное вещество, по крайней мере один солюбилизатор, по крайней мере один обычный протеолитический энзим и воду, отличающийся тем, что в качестве ионного поверхностно-активного вещества он содержит соль (C₅-C₁₂) алкилсульфата и дополнительно содержит по крайней мере один алканоламин при следующем соотношении компонентов вес.%:
Соль (C₅-C₁₂) алкилсульфата - 0,5-8,0
Солюбилизатор - 4,0-15,0
Алканоламин - 4,0-10,0
Протеолитический энзим, Энсон ед/г очистителя - 0,005-0,1
Вода - До 100
2. Концентрат очистителя по п. 1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит раствор для регулирования рН среды, комплексообразователь и консервант. 3. Концентрат очистителя по п. 1 или 2, отличающийся тем, что он содержит 1,0-6,0 вес.%, предпочтительно 2,0-5,0 вес.% соль (C₅-C₁₂ ) алкилсульфата. 4. Концентрат очистителя по любому из п. 1, 2 или 3, отличающийся тем, что он содержит 6,0-10,0 вес.% солюбилизатора. 5. Концентрат очистителя по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что в качестве формилирующей добавки используют кумолсульфонат. 6. Концентрат очистителя по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что он содержит 6,0-9,0 вес.% алканоламина. 7. Концентрат очистителя по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что он содержит моно-, ди- и/или триэтаноламин. 8. Способ очистки медицинских и/или хирургических инструментов и/или аппаратуры путем нанесения водного раствора концентрата очистителя и воздействия его на поверхность, ополаскивания и термической дезинфекции, если необходимо, отличающийся тем, что в качестве водного раствора концентрата очистителя используют 0,5-100%-ный раствор концентрата очистителя, охарактеризованного в пп. 1-7, имеющего рН 7,5-10, предпочтительно 8-9, раствор воздействует в диапазоне температур от комнатной до 55^oС в течение от 2 с до 20 мин. 9. Способ по п. 8, отличающийся тем, что используют 0,5-20% раствор, предпочтительно 0,5-10%-ный раствор, предпочтительно 1-5%-ный водный раствор. 10. Способ по любому из пп. 8 и 9, отличающийся тем, что раствор воздействует при температуре 35-50^oС, предпочтительно при 40-50^oС. 11. Способ по любому из пп. 8-10, отличающийся тем, что раствор воздействует от 10 c до 10 мин, предпочтительно от 30 с до 5 мин.