УСТРОЙСТВО ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ИНЪЕКЦИИ ДВУХ ДОЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА Российский патент 2015 года по МПК A61M5/20 A61M5/315 

УСТРОЙСТВО ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ИНЪЕКЦИИ ДВУХ ДОЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение, в общем, касается устройств для инъекционного введения лекарственных веществ, точнее, касается устройства для автоматической инъекции лекарственных веществ, в особенности лекарственного вещества при острых аллергических реакциях, такого как эпинефрин или адреналин, согласно требуемой последовательности во времени. В частности, изобретение относится к устройству для автоматической инъекции двух доз лекарственного вещества в два последовательных момента времени.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Известно множество устройств вышеупомянутого типа, позволяющих пациенту самостоятельно вводить одну или более (обычно две) дозы лекарственного вещества. В документе US 6575939 раскрыто инъекционное устройство, которое содержит шприц, заключенный в корпус, образованный внутренней частью и наружной частью, способными скользить относительно друг друга. Путем прижатия конца внутренней части (конца для выхода иглы) к коже пациента на месте инъекции наружная часть совершает скольжение вперед вдоль внутренней части, разблокируя, таким образом, кнопочный механизм. После нажатия кнопки шприц и соответствующий поршень приводятся в действие, чтобы сначала ввести иглу, а затем доставить лекарственное вещество. Отвод назад иглы в корпус достигается путем прекращения приложения давления наружной части к коже. Данный автоинъектор позволяет вводить одну дозу лекарственного вещества.

Из документа US 4031893 также известно автоматическое устройство для инъекции, предназначенное для автоматического введения одной дозы лекарственного вещества. Автоинъектор оборудован разблокирующим устройством, имеющим деформируемое звено для приводного устройства. Поршень шприца аксиально соединен со стержнем, содержащим четыре гибких аксиальных рычага, имеющих зубчатый конец, входящий в зацепление на кромке отверстия, образованного на крышке, размещенной на конце корпуса шприца. Скольжение крышки вызывает деформирование концов рычагов, при этом их зубья высвобождаются из кромки отверстия. Таким образом, срабатывает приводное устройство. Автоинъектор согласно данному документу также содержит устройство защиты для предотвращения случайного деформирования концов рычагов и срабатывания приводного устройства, состоящее из вставки, выступающей по центру из крышки и способной занять положение между рычагами стержня, чтобы не допустить их изгиба.

В документе ЕР 700307 раскрыт автоинъектор для выдачи двух доз, обеспечивающий автоматическую доставку первой дозы лекарственного вещества и введение вручную второй дозы. В автоинъекторе согласно данному патенту предусмотрено использование шприца, размещенного с возможностью скольжения в цилиндрическом корпусе в виде двух частей, которые могут быть разделены, чтобы позволить расположить шприц, содержащий две дозы доставляемого лекарственного вещества, предусматривая удаление после использования. Скольжение шприца в корпусе для введения иглы и инъекционного введения лекарственного вещества осуществляется исполнительным элементом, способным совершать перемещение между взведенным положением и выдвинутым положением. Предусмотрено блокировочное устройство с возможностью разблокирования, предназначенное для ограниченного скольжения поршня шприца лишь на величину, соответствующую объему первой дозы. Шприц установлен в цилиндрическом корпусе подвижным образом, чтобы обеспечить возможность удаления блокировочного устройства после выдачи первой дозы, при этом средство привода поршня взводится повторно, если требуется автоматически ввести вторую дозу, либо шприц удаляется, если вторую дозу требуется ввести вручную. Кроме того, приводное средство оборудовано предохранительным замком, образованным звеном, входящим в зацепление с деформируемым пальцем приводного средства для удерживания его в деформированном состоянии, тем самым не позволяя сработать. Автоинъектор такого типа коммерчески доступен под торговой маркой Twinject и позволяет вводить первую дозу в автоматическом режиме, но вторая доза должна доставляться в ручном режиме.

Автоинъектор согласно ЕР 651662 выполнен с возможностью проведения последовательности инъекций из единственного шприца, способного совершать ограниченное скользящее перемещение в цилиндрическом корпусе. Шприц имеет поршень для доставки доз лекарственного вещества посредством иглы, при этом пружинное приводное средство входит в зацепление со стержнем поршня и, будучи во взведенном состоянии, удерживает стержень в первом положении, а после срабатывания вызывает перемещение стержня вперед, что сначала приводит к скольжению шприца и выдвижению иглы, а затем контролируемому скольжению поршня для доставки дозы лекарственного вещества. Предусмотрено средство взведения вручную, а также средство для повторного срабатывания пружинного приводного средства.

Стержень поршня имеет зубчатый профиль, с которым входит в зацепление фиксатор приводного средства, при этом шприц расположен во втулке, способной перемещаться ограниченным образом в цилиндрическом корпусе и оснащенной дополнительным фиксатором, который также находится в зацеплении с зубчатым профилем стержня. Когда устройство взведено с помощью ручного средства взведения, приводное средство, а также втулка, в которой расположен шприц, смещены в направлении заднего конца цилиндрического корпуса, при этом оба фиксатора зацеплены с зубчатым профилем стержня. Соединение с помощью аксиальной канавки, выполненное между втулкой и приводным средством, обеспечивает дополнительное скольжение между фиксатором, составляющим единое целое с приводным средством, и зубчатым профилем на расстояние, равное шагу профиля. Когда устройство приводится в действие, сначала приводное звено вызывает скольжение втулки шприца до переднего останова, после чего стержень начинает скользить относительно фиксатора втулки на расстояние, соответствующее шагу профиля, что обеспечивает перемещение объема лекарственного вещества и его выдачу посредством иглы.

Имеется острая необходимость в инъекционном устройстве для автоматического введения лекарственного вещества двумя последовательными дозами, который был бы удобен для пользователя и более прост в изготовлении по сравнению с традиционными устройствами. Задача изобретения, таким образом, заключается в удовлетворении этих потребностей путем создания устройства для автоматической инъекции лекарственного вещества, которое позволило бы пациенту самостоятельно вводить две последовательные дозы лекарственного вещества наиболее простым способом, избавляя пациента от необходимости выполнять потенциально опасные и сложные действий по демонтажу/повторному взведению.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Основная идея изобретения заключается в управлении блокированием и разблокированием приводной пружины автоинъектора путем создания ступенчатого направляющего средства, имеющего скаты для двух совершаемых вдоль них последовательных скольжений скользящего средства, управляемого пружиной и соединенного со шприцем и соответствующим поршнем. Направляющее средство и скользящее средство способны совершать поворот относительно друг друга и направления скольжения, в то время как шприц может только аксиально скользить, при этом управление срабатыванием для каждого скольжения достигается путем прижатия спускового элемента, способного аксиально скользить относительно стационарного звена, к коже пациента, чтобы протолкнуть скользящее средство сначала на один скат, а затем на другой скат направляющего средства.

Для обеспечения или блокирования скольжения скользящего средства, осуществляемого в пределах направляющего средства, предусмотрено подвижное в угловом направлении взводящее звено, выполненное с направляющей дорожкой, по существу, равной той, что имеется на стационарном звене, где образовано направляющее средство. Вслед за двумя последовательными угловыми взводящими смещениями подвижного звена относительно стационарного звена скаты и направляющая дорожка радиально совмещаются, чтобы позволить скользящему средству скользить под действием пружины, а значит доставить первую дозу, а затем вторую дозу.

Согласно одному аспекту изобретения инъекционное устройство содержит шприцевой узел, содержащий доставляемое лекарственное вещество, который расположен коаксиально и с возможностью скольжения в наружном корпусе, продолжающемся вдоль продольной оси, а также средство для взведения устройства из нейтрального положения во взведенное положение для инъекции первой дозы и взведенное положение для инъекции второй дозы, при этом средство взведения устройства расположено на одном конце наружного корпуса. Между шприцевым узлом и средством взведения устройства предусмотрено первое упругое средство, пребывающее в сжатом состоянии, когда устройство находится в нейтральном положении. Дополнительно предусмотрено средство привода устройства, предназначенное для управления скольжением шприцевого узла из взведенных положений для введения иглы шприца в место инъекции и доставки первой дозы, а в случае необходимости, доставки второй дозы в заданный последующий момент времени.

Шприцевой узел содержит скользящее средство, находящееся в зацеплении в ступенчатом направляющем средстве, выполненном наклонным, но не смежным, относительно направления продольной оси X, и составляющем единое целое с наружным корпусом в аксиальном направлении. Скользящее средство и направляющее средство способны совершать поворот относительно друг друга вокруг продольной оси, при этом приводное средство может аксиально скользить вслед за отдельными последовательными поджатиями к инъекционному участку, что приводит к первому относительному смещению скользящего средства из взведенного положения для инъекции первой дозы в положение выравнивания с направляющим средством, благодаря чему скользящее средство может свободно перемещаться вдоль него в первое положение останова, а также второму относительному смещению скользящего средства из взведенного положения для инъекции второй дозы в положение выравнивания с направляющим средством, благодаря чему скользящее средство может свободно перемещаться вдоль него во второе положение останова.

В предпочтительном варианте осуществления скользящее средство аксиально установлено с возможностью поворота на шприцевом узле, при этом направляющее средство является единым по вращению с наружным корпусом, причем ступенчатое направляющее средство содержит внутренний корпус, на котором образована наклонная направляющая дорожка, имеющая промежуточную площадку, при этом упомянутая площадка разделяет первую и вторую наклонные направляющие дорожки, а также две концевые площадки, в которые скользящее средство упирается во взведенном положении для инъекции первой дозы и соответственно после доставки второй дозы.

Согласно другому аспекту изобретения приводное средство содержит аксиальные ножки, выполненные с возможностью воздействия на скользящее средство для его смещения из взведенного положения для инъекции первой дозы и впоследствии из взведенного положения для инъекции второй дозы вслед за соответствующими аксиальными перемещениями приводного средства. В частности, приводное средство содержит спусковой ползун, подвижно установленный между наружным корпусом и внутренним корпусом и выступающий из другого конца наружного корпуса, при этом между шприцевым узлом и спусковым ползуном предусмотрено второе упругое средство, чтобы удерживать ползун выступающим из наружного корпуса.

Предпочтительно спусковой ползун содержит две диаметрально противоположные пары аксиальных ножек, чтобы вызвать первое смещение и соответственно второе смещение скользящего средства. В одном варианте осуществления изобретения ножки имеют наклонный профиль и длину, по существу, равные тем, что у первой наклонной дорожки и соответственно второй наклонной дорожки направляющего средства.

Дополнительные признаки автоинъекционного устройства по изобретению изложены в прилагаемой формуле изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Дополнительные признаки и преимущества автоинъекционного устройства по изобретению станут понятны из последующего описания неограничивающего примера варианта его осуществления со ссылкой на прилагаемые чертежи, где:

на Фиг. 1 показан общий вид сбоку автоинъекционного устройства по изобретению, представленного отдельно от его защитного кожуха;

на Фиг. 2 показан упрощенный покомпонентный вид автоинъекционного устройства по изобретению;

на Фиг. 3 показан вид в продольном сечении автоинъекционного устройства по изобретению, выполненном по линии III-III на Фиг. 1;

на Фиг. 4 показан вид в продольном сечении устройства для взведения автоинъектора по изобретению;

на Фиг. 5 показан аксиальный вид автоинъекционного устройства по изобретению в направлении стрелки А на Фиг. 4 (колпачок снят);

на Фиг. 6 показан вид в перспективе шприцевого узла, установленного в автоинъекционном устройстве по изобретению;

на Фиг. 7 показан частичный вид сбоку автоинъекционного устройства по изобретению, где для простоты некоторые части удалены;

на Фиг. 8а и 8b показано цилиндрическое звено автоинъекционного устройства по изобретению в двух видах в перспективе, повернутых на 90° вокруг оси;

на Фиг. 9 показан вид в перспективе опоры шприца автоинъекционного устройства по изобретению;

на Фиг. 10а, 10b и 10с показан внутренний корпус автоинъекционного устройства по изобретению на двух продольных видах, повернутых на 90° вокруг оси, и на виде в перспективе;

на Фиг. 11-22 показаны этапы работы автоинъекционного устройства по изобретению.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Как показано на Фиг. 1 и 2, автоинъекционное устройство по изобретению содержит наружный корпус 1, имеющий цилиндрическую форму и оборудованный на одном конце кнопкой 3 в форме колпачка, при этом из другого конца выступает конический конец спускового ползуна 30, расположенного внутри наружного корпуса 1. Конический конец закрыт колпачком 41 иглы, при этом в колпачке 41 иглы расположена внутренняя защита 42 иглы, посаженная непосредственно на иглу. Колпачок 41 иглы и защита 42 иглы легко снимаются, когда устройство требуется использовать, чтобы обнажить иглу, приводя в готовность для инъекции первой дозы. Автоинъектор дополнительно оснащен защитным кожухом 40, посаженным поверх наружного корпуса 1, когда устройство находится в состоянии хранения.

Как показано также на Фиг. 3 и 4, наружный корпус 1 продолжается по продольной оси X между открытым (или дистальным) концом и закрытым (или проксимальным) концом и имеет замыкающую стенку 1а, на которой образованы диаметрально противоположные дугообразные канавки 2 (на Фиг. 5 показана только одна), каждая из которых охватывает угол, например, около 90°. Наружный корпус 1 дополнительно имеет концевой участок 1b на своем закрытом конце, обладающий меньшим диаметром и определяющий поверхность, работающую в качестве посадочного места для кнопки 3 в форме колпачка. С нижней стороны кнопки 3 выступают два пальца 4, входящие в зацепление с канавками 2. Кнопка 3 установлена коаксиально наружному корпусу 1 и может совершать поворот на концевом участке 1b наружного корпуса 1, при этом величина ее углового перемещения по часовой стрелке и против часовой стрелки зависит от того, какой угол охватывают канавки 2.

Стержень 3а продолжается от кнопки 3 параллельно продольной оси X вдоль наружного корпуса 1. Стержень 3а служит указателем для обозначения фактического рабочего состояния автоинъекционного устройства (состояния хранения, первого состояния готовности к срабатыванию, т.е. готовности к выполнению первой инъекции, второго состояния готовности к срабатыванию, т.е. готовности к выполнению второй инъекции) в сочетании с соответствующими реперными метками 5 (например, состоящими из ссылочных позиций 0, 1, 2), расположенными по окружности на поверхности наружного корпуса 1.

Участок 1с наружного корпуса 1, продолжающийся от его открытого конца, имеет внутренний диаметр, превышающий диаметр остальной части наружного корпуса 1, при этом между двумя частями образована круговая ступень 6. На том же участке 1с вблизи ступени 6 выполнены два диаметрально противоположных паза 7, при этом два дополнительных диаметрально противоположных паза 8 образованы рядом с открытым концом наружного корпуса 1.

Боковая стенка концевого участка 1b наружного корпуса 1 выполнена с двумя диаметрально противоположными боковыми канавками 9 и двумя лапками 10, выступающими от боковой поверхности цилиндрического звена 11, находящимися в зацеплении. Цилиндрическое звено 11 открыто на своем дистальном конце и закрыто стенкой 11а на своем проксимальном конце. Как можно видеть также на Фиг. 5, 8а и 8b, цилиндрическое звено 11 коаксиально зацеплено с цилиндрическим наружным корпусом 1, при этом стенка 11а выполнена с двумя отверстиями 12 для неподвижного соединения с концами двух пальцев 4 кнопки, проходящих через арочные канавки 2, причем цилиндрическое звено 11 выполнено заодно с кнопкой 3 и может совершать с ней угловое перемещение, но не может совершать аксиальное скольжение из-за выгнутых лапок 10, находящихся в зацеплении с боковыми канавками 9 наружного корпуса 1.

На боковой поверхности цилиндрического звена 11 в промежуточном положении образованы два диаметрально противоположных окружных паза 13, при этом соответствующие сквозные направляющие 14 проходят по диагонали вдоль боковой поверхности цилиндрического звена 11 в направлении его дистального конца, каждая с охватом угла около 90°. Две сквозные направляющие 14 имеют одинаковый наклон, но симметрично противоположны относительно продольной оси X.

Каждая из двух сквозных направляющих 14 образована первым и вторым наклонными участками 14а и 14b, которые разделены промежуточной ступенью 14с, лежащей на плоскости, ортогональной продольной оси X, а также концевым участком 14d, продолжающимся продольно от конца второго участка 14b до открытого конца цилиндрического звена 11.

Первый наклонный участок 14а сквозных направляющих 14 берет начало из промежуточной точки соответствующих окружных пазов 13 и, таким образом, определяет две пазовые части 13а и 13b, расположенные на правой стороне и на левой стороне первого участка 14а. Створка 15, функция которой будет пояснена далее, выступает из нижней стороны пазовой части 13b вблизи первого участка 14а.

В цилиндрическом звене 11 коаксиально размещен внутренний корпус 16 цилиндрической формы с открытыми концами, подробно показанный на Фиг. 10а, 10b и 10с. На внутреннем корпусе 16 образованы две диаметрально противоположные продольные канавки 17, при этом от его дистального конца продолжается, по меньшей мере, продольная прорезь 18, служащая смотровым окном в отношении лекарственного вещества. От внутреннего корпуса 16 в наружном направлении выступают два радиальных зуба 19 для зацепления с пазами 7 наружного корпуса 1, не позволяющие внутреннему корпусу 16 совершать линейное или вращательное движение относительно наружного корпуса 1. От внутреннего корпуса 16 продолжается пара радиальных выступов 20 для упора в ступень 6 (см. Фиг. 4) наружного корпуса 1, чтобы дополнительно не допустить какого-либо аксиального перемещения.

На Фиг. 6 показан шприцевой узел S. Узел содержит шприц 21, имеющий на своем дистальном конце иглу 22. Шприц расположен в цилиндрической опоре 23, которая также показана на Фиг. 9, открытой на своих концах и имеющей промежуточное расширение 23с, подогнанное к дистальному концу внутреннего корпуса 16, в котором частично размещается цилиндрическая опора 23. На цилиндрической опоре 23 образовано окно 23d, находящееся вровень с продольной прорезью 18 внутреннего корпуса 16, чтобы снаружи можно было видеть содержимое шприца.

Цилиндрическая опора 23 выполнена с расположенными на ее дистальном конце загнутыми внутрь кромками 23а, в которые упирается дистальный конец шприца, в то время как на другом конце образованы два противоположных радиальных выступа 23b, в которые упирается фланец 21а шприца 21.

Два радиальных выступа 23b цилиндрической опоры 23 дополнительно выполнены для зацепления с возможностью скольжения с продольными канавками 17 внутреннего корпуса 16, чтобы позволить цилиндрической опоре 23 аксиально перемещаться на определенное расстояние, благодаря чему соответственно перемещается размещенный в ней шприц.

На стенке внутреннего корпуса 16 в диаметрально противоположных частях образованы две наклонные направляющие 24, при этом упомянутые направляющие выполнены наклонными, но не смежными, относительно продольной оси X, поскольку они образованы на боковой поверхности внутреннего корпуса 16. В частности, как показано на Фиг. 10а и 10b, каждая наклонная направляющая 24 содержит первый и второй скаты 24а и 24b, разделенные промежуточной площадкой 24с, а также концы, имеющие две концевые площадки 24d и 24е, образованные вначале первого ската 24а и соответственно в конце второго ската 24b. Длина первого ската 24а превышает длину второго ската 24b. Наклонные направляющие 24 имеют одинаковый наклон и, по существу, одинаковую протяженность со сквозными направляющими 14 цилиндрического звена 11.

Внутри шприца 21 герметично размещен с возможностью скольжения фиксатор 25 поршня, который соединен с концом поршня 26, совершающим аксиальное скольжение во внутреннем корпусе 16. В частности, поршень 26 имеет увеличенный промежуточный участок 26а, по существу, цилиндрической формы, диаметр которого, по существу, равен внутреннему диаметру внутреннего корпуса 16, чтобы удерживать поршень соосным с внутренним корпусом 16 при скольжении в нем.

Как показано на Фиг. 6, на конце, противоположном несущему, фиксатор 25, поршень 26 имеет аксиальный стержень 26b с расположенной на нем инжекционной пружиной 27, размещенной между стенкой 11а цилиндрического звена 11 и кулачковой шайбой 28, коаксиально установленной с возможностью скольжения на стержне 26b и расположенной вблизи увеличенного участка 26а поршня 26. Инжекционная пружина 27 установлена в сжатом состоянии между стенкой 11а и кулачковой шайбой 28, а значит, является предварительно нагруженной, когда устройство пребывает в состоянии покоя или в резервном состоянии.

От кулачковой шайбы 28 с диаметрально противоположных ее сторон радиально продолжаются два скользящих пальца 29, выполненные с возможностью опираться на створки 15 цилиндрического звена 11, когда устройство пребывает в состоянии покоя или в состоянии хранения, а также скользить в соответствующей наклонной направляющей 24 внутреннего корпуса 16.

Внутренний корпус 16, в котором размещены опора 23 шприца и шприц 21, имеющие возможность скольжения в аксиальном направлении, установлен в спусковом ползуне 30, выполненном по форме с коническим концом, из которого выступает игла 22 шприца при использовании устройства. Опора 23 шприца выступает из внутреннего корпуса 16, начиная со своего промежуточного расширения 23с, которое имеет, по существу, цилиндрическую форму и диаметр, по существу, равный внутреннему диаметру спускового ползуна 30, чтобы обеспечить относительное скольжение, сохраняя при этом соосность.

Между промежуточным расширением 23с опоры 23 шприца и коническим концом спускового ползуна 30 расположена отбрасывающая пружина 31, чтобы поддерживать опору 23 шприца смещенной относительно конца внутреннего корпуса 16. От спускового ползуна 30 возле его конического конца продолжаются два диаметральных зуба 32 (на Фиг. 1 виден только один), входящих в зацепление с возможностью скольжения в пазы 8 наружного корпуса 1, при этом спусковой ползун 30 выполнен с возможностью аксиального скольжения на расстояние, равное длине пазов 8, относительно наружного корпуса 1.

Другой конец (проксимальный конец) спускового ползуна 30, имеющий, по существу, цилиндрическую форму, расположен между наружным корпусом 1 и цилиндрическим звеном 11 и выполнен в форме ножек, которые в данном варианте осуществления изобретения имеют наклонный профиль, имеющий, по существу, тот же наклон, что и наклонные направляющие 24, образованные на внутреннем корпусе 16. В частности, как показано на Фиг. 7, начиная с упомянутого конца, спусковой ползун 30 выполнен с двумя диаметрально противоположными продольными прорезями 30а, определяющими два участка цилиндрической поверхности, каждый из которых ограничен первой стороной, совпадающей с образующей цилиндрического спускового ползуна, и второй стороной, наклоненной относительно упомянутой образующей. Наклонная сторона каждого участка цилиндрической поверхности образована длинной ножкой 36, берущей начало от проксимального конца спускового ползуна 30, и короткой ножкой 37, отделенной выемкой 38. В процессе работы автоинъектора скользящие пальцы 29 кулачковой шайбы 28, коаксиальной стержню 26b поршня 26, входят в зацепление с возможностью скольжения, как говорилось ранее, в соответствующие наклонные направляющие 24 внутреннего корпуса 16, проходя через сквозные направляющие 14 цилиндрического звена 11 и упираясь в наклонные профили соответствующих длинной и короткой ножек 36 и 37 спускового ползуна 30.

Вкратце, кнопка 3 и цилиндрическое звено 11 образуют единое целое и способны совершать поворот относительно наружного корпуса 1, при этом цилиндрическое звено 11 не способно скользить аксиально относительно него. Внутренний корпус 16 зафиксирован относительно наружного корпуса 1, а значит, не может совершать линейное или вращательное перемещение относительно него. Спусковой ползун 30 способен аксиально скользить относительно наружного корпуса 1, но не может совершать поворот относительно него, а опора 23 шприца имеет возможность аксиально скользить во внутреннем корпусе 16 и в спусковом ползуне 30, преодолевая сопротивление отбрасывающей пружины 31. Поршень 26 может аксиально скользить во внутреннем корпусе 16 под действием инжекционной пружины 27, когда она срабатывает. Поскольку внутренний корпус 16 зафиксирован на наружном корпусе 1, скольжение скользящих пальцев 29 по наклонным профилям ножек 36 и 37 и в наклонных направляющих 24 внутреннего корпуса 16 приводит к аксиальному перемещению опоры 23 шприца и поршня 26.

Работа автоинъекционного устройства по изобретению далее будет описана со ссылкой на Фиг. 11-22.

В состоянии хранения инжекционная пружина 27 находится в сжатом состоянии между стенкой 11а цилиндрического звена 11 и кулачковой шайбой 28, как показано на Фиг. 3. Скользящие пальцы 29 кулачковой шайбы 28 упираются в отогнутые створки 15 цилиндрического звена 11, тем самым закрепляя инжекционную пружину 27 на месте (Фиг. 11). Это предотвращает механизм от продвижения в период пребывания в состоянии хранения от среднего до длительного отрезка времени. Стержень 26b поршня 26 также помогает предотвратить выгибание сжатой инжекционной пружины 27. Цилиндрическое звено 11 соединено с наружным корпусом 1 посредством выступающих лапок 10, зафиксированных в канавках 9, чтобы позволить совершать вращение, но не допустить поступательного перемещения цилиндрического звена 11 относительно наружного корпуса 1 при вращении кнопки 3.

Внутренний корпус 16 посажен в цилиндрическое звено 11 и крепится к наружному корпусу 1 с помощью зубьев 19 и выступов 20, что не допускает их вращения и поступательного перемещения относительно друг друга.

Опора 23 шприца 21 установлена в спусковом ползуне 30, при этом ее радиальные выступы 23b находятся в зацеплении с возможностью скольжения в продольных канавках 17 внутреннего корпуса 16. Длина этих канавок определяет, насколько далеко может перемещаться опора 23 шприца, что, в конечном счете, задает расстояние, на которое выступает игла.

После того как защитный кожух 40 снят, для выполнения первой автоматической инъекции пользователь должен снять колпачок 41 иглы с конического конца спускового ползуна 30. На этом этапе игла открыта, но остается расположенной заподлицо в коническом конце спускового ползуна.

Для взведения устройства с целью выдачи первой дозы пользователь должен повернуть кнопку 3 в форме колпачка на заданный угол. Поворот кнопки 3 из положения 0 (состояние хранения) в положение 1 (взведенное состояние для выдачи первой дозы) приводит к повороту цилиндрического звена 11 на соответствующий заданный угол, поскольку оно составляет единое целое с кнопкой 3 (Фиг. 12), а также выравниванию первого наклонного участка 14а сквозных направляющих 14 с первым скатом 24а наклонных направляющих 24. Это действие приводит к тому, что скользящие пальцы 29 кулачковой шайбы 28 спадают с отогнутых створок 15 цилиндрического звена 11 на соответствующие первые площадки 24d наклонных направляющих 24 внутреннего корпуса 16, что позволяет инжекционной пружине 27 разжаться на малое установленное расстояние. На этом этапе ни один из других компонентов не изменяет положение или ориентацию. Теперь устройство взведено и готово к срабатыванию, осуществляемому пользователем.

Устройство приводится в действие путем прижатия пользователем конического конца спускового ползуна 30 к месту инъекции (Фиг. 13). Оказание давления на спусковой ползун 30 заставляет этот компонент переместиться внутри наружного корпуса 1 в направлении противоположного конца. Это приводит к тому, что концы длинных ножек 36 спускового ползуна 30 оказывают боковое усилие на скользящие пальцы 29 кулачковой шайбы 28, которая совершает поворот вокруг стержня 26b, чтобы расположить пальцы 29 вровень с первым скатом 24а наклонных направляющих 24 внутреннего корпуса 16 (Фиг. 14), благодаря чему эти пальцы 29 могут свободно скользить в первом скате 24а под действием инжекционной пружины 27.

После срабатывания инжекционная пружина 27 может свободно разжаться, тем самым проталкивая кулачковую шайбу 28, поршень 26 и шприц 21 вперед, т.е. в направлении дистального конца наружного корпуса 1 (Фиг. 15). Это перемещение также приводит к тому, что игла 22 шприца входит в место инъекции на глубину, задаваемую длиной продольных канавок 17, направляющих опору 23 шприца на внутреннем корпусе 16. Чтобы осуществить это перемещение, гидростатическая сила, необходимая для вытеснения лекарственного вещества из иглы шприца, должна превышать сумму сил трения для проталкивания шприцевого узла S вперед на конкретную глубины введения иглы.

Когда игла 22 шприца введена на необходимую глубину (Фиг. 16), инжекционная пружина 27 продолжает разжиматься, проталкивая кулачковую шайбу 28 и поршень 26 вперед относительно цилиндра шприца, что приводит к вытеснению из шприца первой дозы лекарственного вещества. Следует отметить, что кулачковая шайба 28 в ходе аксиального перемещения совершает поворот вокруг стержня 26b поршня 26, поскольку скользящие пальцы 29 вынуждены скользить в наклонных направляющих 24. Следует также отметить, что длина ската 24а наклонных направляющих 24 подобрана так, чтобы обеспечить как скольжение опоры 23 шприца для введения иглы в кожу, так и скольжение поршня 26 для доставки первой дозы препарата.

Доставка первой дозы полностью завершается, когда скользящие пальцы 29 достигают промежуточного участка 24с наклонных направляющих 24 на внутреннем корпусе 16 и выемки 38 спускового ползуна 30 (Фиг. 17). Поскольку участок 24с не позволяет инжекционной пружине 27 разжиматься далее, а зацепление в выемке 38 не позволяет скользящим пальцам 29 совершить дальнейший поворот, лекарственное вещество более не выводится.

После доставки первой дозы пользователь удаляет устройство с места инъекции. Поскольку давление на конический конец спускового ползуна 30 прекращается, отбрасывающая пружина 31 перемещает конический конец вперед, уменьшая длину обнаженной части иглы. Благодаря этому скольжению спускового ползуна 30 скользящие пальцы 29 выходят из соответствующих выемок 38, оставаясь зафиксированными на участках 24с направляющей 24, как показано на Фиг. 18. Далее пользователь повторно помещает устройство в защитный кожух 40, чтобы избежать какого-либо повреждения иглы или получения травмы, и ожидает предписанное время, чтобы решить, нужно ли вводить вторую дозу.

Если требуется вторая доза, пользователь сначала должен снять с устройства защитный кожух 40, чтобы получить доступ к игле, а затем взвести устройство, чтобы подготовить его к доставке второй дозы. Для этой цели пользователь должен повернуть кнопку 3 в форме колпачка на заданный угол. Поворот кнопки 3 из положения 1 в положение 2 (взведенное состояние для выдачи второй дозы) приводит к повороту цилиндрического звена 11 на установленный угол. Таким образом, второй наклонный участок 14b сквозных направляющих 14 выравнивается со скатом 24b наклонных направляющих 24 и скользящие пальцы 29 перемещаются вдоль промежуточного участка 24с до достижения положения готовности к срабатыванию (Фиг. 19).

Устройство приводится в действие путем прижатия пользователем конического конца спускового ползуна 30 к месту инъекции, вызывая перемещение спускового ползуна к противоположному концу наружного корпуса 1. Конец коротких ножек 37 спускового ползуна 30 приходит в соприкосновение с соответствующим скользящим пальцем 29 и смещает его вбок на промежуточный участок 24с вплоть до его выравнивания со вторым скатом 24b наклонной направляющей 24 на внутреннем корпусе 16, тем самым позволяя скользящим пальцам 29 свободно скользить в соответствующих вторых скатах 24b (Фиг. 20) под действием инжекционной пружины 27, которая разжимается дополнительно. Таким образом, обеспечивается дальнейшее скольжение кулачковой шайбы 28 и поршня 26 относительно цилиндра шприца для вытеснения из шприца лекарственного вещества, т.е. доставки второй дозы. Следует отметить, что поскольку игла остается обнаженной после выдачи первой дозы, нет необходимости в проталкивании шприцевого узла вперед, а значит, требуется меньшая длина второго ската 24b по сравнению с первым скатом 24а.

Доставка второй дозы полностью завершается, когда скользящие пальцы 29 достигают концевого участка 24d наклонных направляющих 24 на внутреннем корпусе 16 (Фиг. 21). Поскольку концевой участок 24d не позволяет инжекционной пружине 27 разжиматься далее, лекарственное вещество более не выводится.

После доставки второй дозы пользователь удаляет устройство с места инъекции. Поскольку давление на конический конец спускового ползуна 30 прекращается, отбрасывающая пружина 31 перемещает конический конец вперед (Фиг. 22). В завершении пользователь повторно помещает устройство в защитный кожух для его безопасной утилизации.

Цилиндрическое звено 11 предпочтительно изготавливается из металлического материала для создания соответствующей защиты шприца, а также для обеспечения долгосрочного хранения устройства, поскольку оно не подвержено продвижению в той же степени, что другие отформованные компоненты устройства.

Автоинъекционное устройство по изобретению пригодно для доставки лекарственных веществ в растворах, в особенности эпинефрина (известного также под названием адреналин).

В частности, дозы эпинефрина, которые могут вводиться с помощью устройства по изобретению, предпочтительно составляют от 0,05 мг до 0,5 мг для каждой доставляемой дозы (от 0,1 мг до 1 мг, если рассматривать две дозы).

Предпочтительные дозы для каждой доставки составляют 0,05 мг, 0,10 мг, 0,15 мг, 0,30 мг и 0,50 мг.

Указанные дозы приведены из расчета концентрации раствора эпинефрина, предпочтительно составляющей от 0,05 мг/мл до 0,5 мг/мл, при этом в особенности предпочтительны концентрации 0,05 мг/мл, 0,1 мг/мл, 0,16 мг/мл, 0,3 мг/мл и 0,5 мг/мл.

Изобретение относится к медицинской технике и касается устройств для инъекционного введения лекарственных веществ, точнее, касается устройства для автоматической инъекции лекарственных веществ, в особенности лекарственного вещества при острых аллергических реакциях, такого как эпинефрин или адреналин, согласно требуемой последовательности во времени, в частности, изобретение относится к устройству для автоматической инъекции двух доз лекарственного вещества в два последовательных момента времени. Устройство для инъекции лекарственного вещества содержит шприцевой узел, содержащий инъецируемое лекарственное вещество, средство для взведения устройства из нейтрального положения во взведенное положение для инъекции первой дозы и взведенное положение для инъекции второй дозы, а также средство привода устройства, предусмотренное для управления скольжением шприцевого узла из взведенных положений для введения иглы в место инъекции и доставки первой дозы, и, в случае необходимости, доставки второй дозы в заданный последующий момент времени. Шприцевой узел расположен коаксиально и с возможностью скольжения в наружном корпусе, продолжающемся вдоль продольной оси. Средство взведения расположено на одном конце наружного корпуса. Первое упругое средство расположено между шприцевым узлом и средством взведения. Первое упругое средство находится в сжатом состоянии, когда устройство находится в нейтральном положении. Шприцевой узел содержит скользящее средство, находящееся в зацеплении в ступенчатом направляющем средстве. Направляющее средство выполнено наклонным, но не пересекающимся, относительно направления продольной оси, и составляющим единое целое с наружным корпусом в аксиальном направлении. Скользящее средство и направляющее средство выполнены с возможностью поворота относительно друг друга вокруг продольной оси. При этом приводное средство способно аксиально скользить в результате отдельных последовательных давлений на место инъекции, чтобы вызвать первое относительное смещение скользящего средства из взведенного положения для инъекции первой дозы в положение выравнивания с направляющим средством. При этом скользящее средство может свободно перемещаться вдоль направляющего средства до первого положения останова, а также второе относительное смещение скользящего средства из взведенного положения для инъекции второй дозы в положение выравнивания с направляющим средством. При этом скользящее средство может свободно перемещаться вдоль направляющего средства до второго положения останова. Изобретение позволяет пациенту самостоятельно вводить две последовательные дозы лекарственного вещества наиболее простым способом, избавляя пациента от необходимости выполнять потенциально опасные и сложные действия по демонтажу/повторному взведению. 17 з.п.ф-лы, 22 ил.

1. Устройство для инъекции лекарственного вещества, содержащее шприцевой узел (S), содержащий инъецируемое лекарственное вещество, при этом упомянутый шприцевой узел (S) расположен коаксиально и с возможностью скольжения в наружном корпусе (1), продолжающемся вдоль продольной оси (X), а также средство для взведения устройства (3, 11) из нейтрального положения во взведенное положение для инъекции первой дозы и взведенное положение для инъекции второй дозы, при этом упомянутое средство взведения расположено на одном конце упомянутого наружного корпуса (1), причем первое упругое средство (27) расположено между упомянутым шприцевым узлом (S) и упомянутым средством (3, 11) взведения, при этом упомянутое первое упругое средство находится в сжатом состоянии, когда устройство находится в нейтральном положении, средство (30) привода устройства дополнительно предусмотрено для управления скольжением упомянутого шприцевого узла (S) из упомянутых взведенных положений для введения иглы в место инъекции и доставки первой дозы, и, в случае необходимости, доставки второй дозы в заданный последующий момент времени, отличающееся тем, что шприцевой узел (S) содержит скользящее средство (28, 29), находящееся в зацеплении в ступенчатом направляющем средстве (24), при этом упомянутое направляющее средство (16, 24) выполнено наклонным, но не пересекающимся, относительно направления продольной оси (X), и составляющем единое целое с упомянутым наружным корпусом (1) в аксиальном направлении, при этом упомянутое скользящее средство (28, 29) и упомянутое направляющее средство (16, 24) выполнены с возможностью поворота относительно друг друга вокруг продольной оси (X), при этом упомянутое приводное средство (30) способно аксиально скользить в результате отдельных последовательных давлений на упомянутое место инъекции, чтобы вызвать первое относительное смещение упомянутого скользящего средства (28, 29) из упомянутого взведенного положения для инъекции первой дозы в положение выравнивания с упомянутым направляющим средством (16, 24), при этом упомянутое скользящее средство (28, 29) может свободно перемещаться вдоль направляющего средства до первого положения (24с) останова, а также второе относительное смещение упомянутого скользящего средства (28, 29) из упомянутого взведенного положения для инъекции второй дозы в положение выравнивания с упомянутым направляющим средством (16, 24), при этом упомянутое скользящее средство (28, 29) может свободно перемещаться вдоль направляющего средства до второго положения (24е) останова.

2. Инъекционное устройство по п. 1, в котором упомянутое скользящее средство (28, 29) аксиально установлено с возможностью поворота на упомянутом шприцевом узле (S), при этом упомянутое направляющее средство (16, 24) является единым по вращению с упомянутым наружным корпусом (1).

3. Инъекционное устройство по п. 1 или 2, в котором упомянутое направляющее средство содержит внутренний корпус (16), на котором образована направляющая дорожка (24), при этом упомянутая направляющая дорожка содержит промежуточную площадку (24с), разделяющую первый и второй скаты (24а, 24b) упомянутой направляющей дорожки, а также две концевые площадки (24d, 24е), на которые упомянутое скользящее средство (28, 29) опирается в упомянутом взведенном положении для инъекции первой дозы и после доставки второй дозы.

4. Инъекционное устройство по п. 3, в котором первый скат (24а) упомянутой направляющей дорожки имеет длину, превышающую длину второго ската (24b) упомянутой направляющей дорожки (24).

5. Инъекционное устройство по п. 1, в котором упомянутое приводное средство (30) содержит аксиальные ножки (36, 37), выполненные с возможностью воздействия на упомянутое скользящее средство (28, 29) для его смещения из упомянутого взведенного положения для инъекции первой дозы и впоследствии из упомянутого взведенного положения для инъекции второй дозы в результате соответствующих аксиальных перемещений упомянутого приводного средства (30).

6. Инъекционное устройство по п. 1, в котором упомянутый шприцевой узел (S) содержит шприц (21), посаженный в опору (23) шприца, которая аксиально скользит относительно упомянутого наружного корпуса (1), при этом упомянутый шприц (21) содержит иглу (22) и поршень (26), герметично вставленный внутрь с возможностью скольжения и продолжающийся от шприца аксиальным стержнем (26b), на котором установлено упомянутое скользящее средство (28, 29).

7. Инъекционное устройство по п. 6, в котором упомянутое скользящее средство (28, 29) установлено с возможностью поворота на упомянутом стержне (26b) упомянутого штока (26).

8. Инъекционное устройство по п. 6, в котором упомянутое скользящее средство содержит кулачковую шайбу (28), имеющую два скользящих пальца (29), радиально выступающих с диаметрально противоположных сторон для зацепления с упомянутым направляющим средством (16, 24), при этом упомянутое первое упругое средство содержит нажимную пружину (27), коаксиальную упомянутому стержню (26b), между упомянутой шайбой (28) и упомянутым средством (3, 11) взведения устройства.

9. Инъекционное устройство по п. 3, в котором упомянутое приводное средство содержит спусковой ползун (30), выполненный с возможностью скольжения между упомянутым наружным корпусом (1) и упомянутым внутренним корпусом (16) и выступающий из другого конца наружного корпуса (1), при этом между упомянутым шприцевым узлом (S) и упомянутым спусковым ползуном (30) предусмотрено второе упругое средство (31), чтобы удерживать ползун в выступающем положении из упомянутого наружного корпуса (1).

10. Инъекционное устройство по п. 9, в котором упомянутый спусковой ползун (30) содержит первую пару диаметрально противоположных аксиальных ножек (36) и вторую пару диаметрально противоположных аксиальных ножек (37), чтобы вызвать первое и соответственно второе смещение упомянутого скользящего средства (28, 29).

11. Инъекционное устройство по п. 10, в котором аксиальные ножки (36) упомянутой первой пары ножек длиннее аксиальных ножек (37) упомянутой второй пары ножек и имеют наклонный профиль, так чтобы, по существу, быть равным профилю первого ската (24а) и соответственно второго ската (24b) упомянутой наклонной дорожки (24).

12. Инъекционное устройство по п. 11, в котором наклонный профиль длинной ножки (36) и наклонный профиль короткой ножки (37) продолжаются друг за другом, при этом между ними образована выемка (38) для зацепления с соответствующим скользящим пальцем (29) в конце его перемещения вдоль первого ската (24а) упомянутой наклонной дорожки (24).

13. Инъекционное устройство по п. 3, в котором упомянутое средство взведения устройства содержит кнопку (3), установленную с возможностью поворота на упомянутом наружном корпусе (1), а также цилиндрическое звено (11), выполненное заодно с упомянутой кнопкой (3) и продолжающееся между упомянутым наружным корпусом (1) и упомянутым внутренним корпусом (16) и коаксиально им, при этом на упомянутом цилиндрическом звене (11) образована пара диаметрально противоположных сквозных направляющих (14), имеющих наклон, по существу, равный наклону упомянутых направляющих дорожек (24), и продолжающихся от окружных пазов (13), лежащих в плоскости, ортогональной продольной оси, при этом каждая из упомянутых сквозных направляющих содержит два наклонных участка (14а, 14b), имеющих ту же длину, что и упомянутые первый и второй скаты (24а, 24b) упомянутых направляющих дорожек (24), при этом ступень (14с), образованная между ними, соответствует промежуточной площадке (24с) упомянутых направляющих дорожек (24).

14. Инъекционное устройство по п. 13, в котором упомянутые окружные пазы (13) выполнены с соответствующими выступающими створками (15), в которые упираются скользящие пальцы (29), когда устройство находится в нейтральном положении.

15. Инъекционное устройство по п. 13 или 14, в котором на упомянутом наружном корпусе (1) предусмотрены разнесенные под углом реперные метки (5), соответствующие упомянутому нейтральному положению, а также упомянутым взведенным положениям для инъекции первой дозы и инъекции второй дозы, при этом от упомянутой кнопки (3) продолжается указатель (3а), причем упомянутый указатель (3а) может располагаться вровень с каждой из упомянутых реперных меток (5) в результате заданного углового смещения упомянутой кнопки (3).

16. Инъекционное устройство по п. 13 или 14, в котором упомянутое цилиндрическое звено (11) выполнено из металла.

17. Инъекционное устройство по п. 1, в котором на конце упомянутого спускового ползуна (30), продолжающегося от упомянутого наружного корпуса (1), предусмотрен съемный колпачок (41) для защиты иглы (22).

18. Инъекционное устройство по п. 1, в котором на упомянутом наружном корпусе (1) предусмотрен съемный защитный кожух (40), расположенный на конце, из которого выступает упомянутый спусковой ползун (30).