УСТРОЙСТВО ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ ЕМКОСТИ С КОНТЕЙНЕРОМ И СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ БЛОК, СОДЕРЖАЩИЙ ТАКОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2020 года по МПК A61J1/20 

Изобретение относится к соединительному устройству, соединяющему емкость, закрываемую перфорируемой пробкой, с контейнером, соединительному блоку, содержащему емкость, контейнер и устройство, и способу заполнения контейнера с помощью этого устройства.

В частности, соединительное устройство согласно настоящему изобретению дает возможность, с одной стороны, разбавлять концентрат лекарственного средства внутри контейнера, такого как корпус шприца, и с другой стороны, собирать иглу для подкожных инъекций с целью получения готового к использованию шприца, т.е. шприца, готового к инъекции. Таким образом, соединительное устройство согласно настоящему изобретению служит для разбавления концентрата лекарственного средства для инъекции.

В отличие от настоящего изобретения, в патентных документах US-A-2010/0241088 и US-A-2008/0249479 раскрываются системы, в которых используется безыгольный шприц. После заполнения шприц соединяется с катетером с помощью специального адаптера. В данной системе соединительное устройство не содержит иглодержатель, который требуется соединять с корпусом шприца. Таким образом, данная система не подходит для разбавления концентрата лекарственного средства для инъекции.

Кроме того, в документе US-A-2014/0261877 раскрывается очень специфическая система, служащая для разбавления концентрата противоопухолевого лекарственного средства (онкология). Эта система дает возможность перемещать жидкость, полностью изолированную и без перепада давлений, из емкости, закрытой перфорируемой пробкой, в шприц. Эта система содержит соединительное устройство между емкостью и шприцем, которое включает в себя первый адаптер на стороне шприца и второй адаптер на стороне емкости. Второй адаптер содержит полый перфорируемый элемент пробки. Первый адаптер содержит держатель канюли, который требуется соединить со шприцем, и канюлю, один конец которой входит во внутренний объем полого элемента (см. фиг. 13). Первый адаптер содержит также протектор канюли, выполненный в виде эластичного ниппеля, упруго установленного вокруг канюли. После того, как концентрат лекарственного средства разбавлен, протектор канюли под действием упругой силы возвращается в положение герметичного закрытия канюли. После этого к шприцу подсоединяется отдельная система для инъекции лекарственного средства в тело пациента. Таким образом, данное соединительное устройство не дает возможности получения (после того, как концентрат лекарственного средства разбавлен) шприца с готовой к использованию иглой для подкожных инъекций.

В области разбавления концентрата лекарственных средств известно также устройство из документа WO-A-2012/168,235, обеспечивающее возможность соединения емкости с горлышком, закрытым перфорируемой пробкой, с оснащенным иглой контейнером. Как правило, таким контейнером является корпус шприца. Данное устройство содержит основание, устанавливаемое на емкости и представляющее собой полый элемент для перфорирования пробки. Этот полый элемент имеет отверстие, соединяющее внутренний объем полого элемента с внутренним объемом емкости, когда основание установлено на емкости, т.е. когда пробка проперфорирована. Это соединительное устройство содержит также иглодержатель, который необходимо соединять с корпусом шприца, и который может быть отделен от основания. В частности, иглодержатель ввинчивается внутрь гайки, установленной в торцевой части корпуса шприца. Иглодержатель вставляют в основание, таким образом, чтобы соединить через полую иглу внутренний объем полого элемента с внутренним объемом корпуса шприца, когда иглодержатель соединен с корпусом шприца.

В емкости, как правило, находится растворимая таблетка, а в корпусе шприца содержится растворитель. Лекарственное средство получают путем растворения растворимой таблетки с помощью растворителя. Для приготовления инъекционного раствора с помощью данного устройства необходимо сначала установить основание на емкость, чтобы проперфорировать пробку перфорирующим элементом. Затем необходимо герметично соединить иглодержатель с корпусом шприца и впрыснуть в емкость находящийся в корпусе шприца растворитель. После этого, емкость, соединительное устройство и корпус шприца собирают и приводят в положение, в котором содержимое емкости перетекает во внутренний объем корпуса шприца. Более конкретно, содержимое емкости проходит через внутренний объем полого перфорирующего элемента и по центральному каналу иглы.

После того, как концентрат лекарственного средства разбавлен, узел корпуса шприца с иглодержателем могут быть отсоединены от емкости. Этот узел представляет собой готовый к использованию шприц, показанный на фиг. 13 документа WO-A-2012/168,235. Как показано на данном чертеже, полая игла открыта, что означает, что существует риск пораниться до или после инъекции. Поэтому также существует риск передачи заболеваний, таких как ВИЧ. Таким образом, данный шприц не отвечает Европейским требованиям Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в отношении любых иглосодержащих устройств.

Цель настоящего изобретения заключается в устранении вышеуказанных недостатков с помощью предлагаемого соединительного устройства, в котором соединяемый с иглодержателем контейнер обеспечивает большую безопасность после отсоединения от емкости.

С этой целью, объектом изобретения является соединительное устройство между емкостью, закрытой перфорируемой пробкой, и контейнером, таким как корпус шприца, содержащее:

- основание, устанавливаемое на емкости, содержащее полый элемент для перфорирования пробки и образующий по меньшей мере одно отверстие; и

- иглодержатель, подсоединяемый с возможностью отсоединения к основанию, который необходимо соединить с контейнером, и который включает в себя иглу для подкожных инъекций, один конец которой выходит во внутренний объем полого элемента.

Согласно настоящему изобретению, устройство дополнительно содержит:

- втулку, прикрепленную к иглодержателю; и

- оболочку, соединенную с втулкой и имеющую центральную ось, причем указанная оболочка может перемещаться относительно втулки вдоль указанной оси и вокруг указанной втулки, преодолевая упругую силу, оказываемую возвращающим средством.

Согласно настоящему изобретению, при отделении контейнера от емкости, в частности, когда лекарственное средство уже разбавлено, оболочка и возвращающее средство совместно образуют предохранительную систему, служащую для защиты иглы до и после использования. В частности, под действием создаваемого возвращающим средством усилия, оболочка стремится занять положение, в котором она закрывает иглу, что предотвращает возможность случайного втыкания иглы перед инъектированием и минимизирует риск её поломки. Во время инъектирования, оболочка входит в контакт с кожным покровом пациента, открывая иглу, которая, таким образом, может пройти сквозь кожный покров для выполнения инъекции. По окончании инъектирования, оболочка под действием возвращающего средства снова занимает положение закрытия иглы, и, таким образом, снова закрывает иглу, предотвращая вероятность случайного втыкания и передачи инфекции.

Согласно предпочтительным, но не обязательным аспектам настоящего изобретения, такое соединительное устройство может содержать любое/любые из указанных ниже отличительных признаков, в любой технически возможной комбинации:

- Возвращающее средство представляет собой пружину, установленную аксиально между втулкой и внутренним радиальным выступом оболочки, расположенным в её концевой части.

- Втулка содержит по меньшей мере один радиальный штифт, входящий в зацепление с соответствующим радиальным отверстием оболочки.

- Каждое отверстие имеет первое ответвление и второе ответвление, каждое из которых отходит от осевого коридора, причем первое ответвление, второе ответвление и коридор совместно имеют Y-образную форму.

- Устройство содержит уплотнительную втулку, сквозь которую проходит игла, и которая неподвижно закреплена внутри основания, таким образом, что обеспечивается герметичное соединение внутреннего объема полого элемента с центральным каналом иглы.

Игла имеет концевой срез, высота которого больше или равна высоте стенки втулки, сквозь которую проходит игла.

В одной конфигурации, в которой иглодержатель отсоединен от основания, оболочка может перемещаться между первым положением, в котором она закрывает иглу, и вторым положением, в котором игла открыта, а возвращающее средство обеспечивает возврат оболочки в её первое положение.

- Устройство содержит средство для блокирования оболочки в первом положении, предотвращающее возможность возврата оболочки во второе положение.

- Иглодержатель ввинчивается во втулку.

- Каждое отверстие выполнено таким образом, что при возврате оболочки в её первое положение она поворачивается относительно своей оси в направлении ввинчивания иглодержателя.

- Оболочка не может деформироваться при сжатии в направлении вдоль центральной оси.

- Оболочка содержит два отверстия, проходящих вдоль центральной оси и расположенных напротив друг друга.

- Иглодержатель имеет внутреннюю поверхность, имеющую форму усеченного конуса, в которую вставляется с натягом концевая часть контейнера.

Объектом изобретения является также соединительный блок, содержащий емкость, закрытую перфорируемой пробкой, контейнер и описанное выше соединительное устройство.

И, наконец, объектом изобретения является также способ заполнения оснащенного иглой контейнера продуктом, находящимся в закрытой перфорируемой пробкой емкости. Согласно настоящему изобретению, этот способ включает в себя следующие этапы:

а) установку описанного выше соединительного устройства на емкости с целью перфорирования пробки перфорирующим элементом;

b) соединение контейнера с иглодержателем;

c) инжектирование находящейся в контейнере жидкости в емкость по центральному каналу иглы и внутреннему объему перфорирующего элемента;

d) приведение емкости, соединительного устройства и контейнера в положение, в котором содержимое емкости поступает во внутренний объем контейнера по внутреннему объему перфорирующего элемента и центральному каналу иглы; и

e) отсоединение контейнера от емкости, причем в ходе этого этапа иглодержатель отделяется от основания, а оболочка остается или возвращается возвращающим средством в первое положение, в котором она закрывает иглу.

Отличительные признаки и преимущества настоящего изобретения станут более понятны после ознакомления с приведенным ниже подробным описанием одного из возможных вариантов реализации соединительного устройства согласно настоящему изобретению, рассматриваемого в качестве примера, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

на фиг. 1 – соединительное устройство согласно настоящему изобретению и емкости с горлышком, закрытым перфорируемой пробкой, вид в перспективе;

на фиг. 2 – то же, вид в разрезе плоскостью II на фиг. 1;

на фиг. 3 – то же, область III на фиг. 2, вид в увеличенном масштабе;

на фиг. 4 – вид в разрезе, аналогичный приведенному на фиг. 2, с устройством, установленным на емкости;

на фиг. 5 – вид в перспективе, аналогичный приведенному на фиг. 1, на котором соединительное устройство изображено установленным на емкости в конфигурации, готовой к соединению с контейнером, в частности, с корпусом шприца;

на фиг. 6 – то же, вид в разрезе плоскостью VI на фиг. 5;

на фиг. 7 - 9 – виды в разрезе, аналогичные показанному на фиг. 6, демонстрирующие различные этапы способа приготовления инъекционного раствора лекарственного средства в форме орально-диспергируемой таблетки, находящейся в емкости, и растворителя, находящегося в контейнере;

на фиг. 10 – вид в перспективе, аналогичный приведенному на фиг. 5, на котором часть соединительного блока отделена, и отделенная часть образует шприц, включающий в себя контейнер, иглодержатель и предохранительную систему;

на фиг. 11 – то же, вид в разрезе плоскостью XI на фиг. 10;

на фиг. 12 – шприц, показанный на фиг. 10, в инъекционной конфигурации, вид в перспективе;

на фиг. 13 – то же, вид в разрезе плоскостью XIII на фиг. 12;

на фиг. 14 и 15 – виды, аналогичные приведенному на фиг. 12 и 13, соответственно, в конфигурации, когда шприц удален из тела пациента, т.е. после инъекции;

на фиг. 16 – соединительное устройство, показанное на фиг. 1 – 15, вид в перспективе в разобранном состоянии;

на фиг. 17 – основание, входящее в состав соединительного устройства, показанного на фиг. 16, вид в продольном разрезе; и

на фиг. 18 – втулка соединительного устройства, изображенного на фиг. 16, вид спереди.

На фиг. 1 - 16 в различных конфигурациях показано соединительное устройство 10, служащее для соединения емкости 20 с контейнером 30. Устройство 10, таким образом, является действительно независимым от емкости 20 и контейнера 30. Устройство 10, емкость 20 и контейнер 30 совместно образуют соединительный блок 1.

Емкость 20, показанная на фиг. 1 и 2, в частности, может представлять собой стеклянный пузырек 22, с геометрией, образованной путем вращения относительно оси X22, и горлышком 220, закрытым перфорируемой пробкой 26. В стеклянном пузырьке 22 содержится активный ингредиент P в виде орально-диспергируемой таблетки или порошка. Емкость 20 содержит также пластиковую крышку 24, которая закрывает пробку 26 и горлышко 220 стеклянного пузырька 22. Эта пластиковая крышка 24 содержит зубчики (не показаны), входящие в зацепление с верхней поверхностью пробки 26. Таким образом, крышка 24 соединена с пробкой 26. Этим гарантируется, что пробка 26 герметично закрывает горлышко 220 пузырька 22.

В альтернативном, не показанном варианте, емкость 20 вместо пластиковой крышки 24 содержит алюминиевое кольцо, обжатое вокруг горлышка 220 пузырька 22. В этом случае, упругие лапки 142 юбки 141 деформируются, прижимаясь к нижней поверхности горлышка 220, что обеспечивает крепление основания 14 к емкости 20. Таким образом, устройство 10 является совместимым как с емкостью с пластиковой крышкой, такого типа, как показано на чертежах, так и с емкостью с алюминиевой крышкой.

Контейнер 30, показанный на фиг. 5 и 6, в частности, представляет собой корпус шприца 32, ограничивающий внутренний объем V32, заполненный жидким растворителем L. На корпусе 32 шприца выполнена концевая часть 320. Эта концевая часть 320 ограничивает канал для прохождения жидкости L. Корпус 32 имеет геометрию, образованную путем вращения направляющей относительно центральной оси X32. Внутри корпуса 32 шприца может перемещаться шток 34, к одному концу которого прикреплено уплотнение 36 поршня. В рассматриваемом примере, шток 34 ввинчивается в уплотнение 36 поршня, но он также может быть зажат в данном уплотнении. На другом конце штока 34 расположен толкательный упор 340.

Как показано на фиг. 1 и 2, соединительное устройство 10 закрыто корпусом 12, который удаляется после установки устройства 10 на емкости 20.

Как показано на фиг. 17, устройство 10 содержит пластиковое основание 14, устанавливаемое на емкости 20. Это основание 14, в целом, имеет геометрию, полученную путем вращения образующей относительно оси вращения X14. Основание 14 содержит трубку 140 с центральной осью X14, образующую внутреннюю радиальную поверхность S140. Позицией V140 обозначен внутренний объем трубки 140.

Как показано на фиг. 3, внутренняя радиальная поверхность S140 трубки 140 образует внутренний радиальный выступ 140a. В нижней части трубки 140 расположена юбка 141, центральной осью которой также является ось X14. Эта юбка 141 содержит отверстия, в которых расположены упругие лапки 142, входящие во внутренний объем юбки 141. При установке основания 14 на емкости 20, эти упругие лапки 142 отжимаются радиально наружу, оказывая радиально-направленное усилие на пластиковую крышку 24, в результате чего образуется сцепление между основанием 14 и емкостью 20.

Как показано на фиг. 17, в частности, основание 14 содержит также полый элемент 144, предназначенный для перфорирования пробки 26. Тот факт, что полый элемент 144 выполнен из пластика, позволяет предотвратить забивание полости данного элемента материалом пробки 26 при её перфорировании. Этот полый элемент 144 проходит по центру юбки 141 и образует три радиальных отверстия 146, равномерно расположенных по окружности относительно оси X14. Эти отверстия 146 соединяют внутренний объем V144 полого элемента 144 с внутренним объемом V22 емкости 20, когда основание 14 установлено на емкости 20, т.е. когда пробка 26 проперфорирована. Радиальный выступ 140a уменьшает внутренний диаметр трубки 140, перемещая его ближе к полому элементу 144.

Как показано на фиг. 3, внутри трубки 140 установлена эластичная уплотнительная втулка 13. Более конкретно, уплотнительная втулка 13 имеет ось вращения X13 и U-образную форму поперечного сечения с плоским дном. Она установлена в сжатом состоянии внутри трубки 140 торцом в сторону полого элемента 144. Когда уплотнительная втулка 13 вставлена, она находится в радиально-сжатом состоянии, и под действием упругих сил восстанавливает свою исходную форму, упираясь в выступ 140a на внутреннем канале S140 трубки 140. Таким образом, уплотнительная втулка 13 заблокирована внутри трубки 140 в конфигурации, при которой она герметично закрывает проход между внутренним объемом V144 полого элемента 144 и внутренним объемом V140 трубки 140. Иными словами, втулка 13 герметично закрывает внутренний объем V144 полого перфорирующего элемента 144.

Втулка 13 содержит нижнюю стенку 130, сквозь которую проходит металлическая игла 180. Игла 180 представляет собой иглу для подкожных инъекций, предназначенную для перфорирования кожного покрова тела пациента с целью инжектирования лекарственного средства. Игла 180 содержит концевой срез 180a с высотой h180a, которая больше высоты h130 нижней стенки 130 (высота h130 и высота h180a измеряются в направлении вдоль оси X13). Таким образом, предотвращается забивание материалом втулки 13 внутреннего канала иглы 180 при её прохождении сквозь нижнюю стенку 130.

Конец 180a иглы 180 раскрывается во внутренний объем V144 полого элемента 144. Втулка 13 обеспечивает герметичное соединение внутреннего объема V144 полого элемента 144 с центральным каналом иглы 180.

Как показано, в частности, на фиг. 16, игла 180 является частью иглодержателя 18, частично вставляемого в трубку 140. Этот иглодержатель 18 прикреплен с возможностью отсоединения к основанию 14. Его требуется соединить с концевой частью 320 контейнера 30. Иглодержатель 18 представляет собой присоединительный конус типа "Люер-слип" (зарегистрированный товарный знак). Его внутренняя поверхность имеет форму усеченного конуса с центром по оси X18. Говоря более конкретно, при перемещении вдоль оси X18 в сторону иглы 180 внутренняя поверхность в форме усеченного конуса сужается. Иглодержатель 18 образует сквозное отверстие, в котором закреплена металлическая полая игла 180. Иглодержатель 18 надевается с натягом на концевую часть 320 контейнера 30, что, в частности, хорошо видно на фиг. 6 или 7. Соединение между иглодержателем 18 и контейнером 30 затем герметизируется, и его трудно разъединить путем оттягивания иглодержателя 18 в направлении от контейнера 30.

Как показано на фиг. 16, иглодержатель 18 содержит фланец 182, обеспечивающий возможность прикрепления и фиксации иглодержателя 18 на втулке 16. Более конкретно, иглодержатель 18 ввинчивается во втулку 16, которая имеет нарезанную резьбу 162, соответствующую внешнему диаметру фланца 182. Втулка 16 частично окружает трубку 140 основания 14 и содержит два штифта 160, расположенных диаметрально противоположно и выступающих наружу относительно внешней радиальной поверхности втулки 16. Центральной осью втулки 16 является ось X16.

Каждый штифт 160 входит в зацепление с соответствующим отверстием 110 оболочки 11, расположенной соосно вокруг втулки 16. Каждое отверстие 110 оболочки 11 имеет вилкообразную форму, т.е. имеет первое ответвление 110a и второе ответвление 110b, отходящие от осевого коридора 110c. Оболочка 11 соединяется с втулкой 16 за счет взаимодействия штифтов 160 с отверстиями 110.

Оболочка 11 имеет трубчатую форму и имеет центральную ось X11, вдоль которой она может перемещаться относительно втулки 16. Таким образом, оболочка 11 содержит два отверстия, проходящих вдоль оси X11 и расположенных напротив друг друга. Эти два отверстия имеют практически одинаковый размер. Предпочтительно, оболочка 11 выполнена из жесткого материала, например, из пластика. В отличие от уплотнительной втулки, раскрываемой в документе US-A-2014/0261877, оболочка 11 не деформируется при сжатии в направлении по оси X11.

Возвращающее средство 15 обеспечивает возможность удержания оболочки 11 в исходном положении, в котором оболочка 11 упирается (в направлении по оси) в основание 14, а штифты 160 располагаются в точке пересечения первого ответвления 110a с коридором 110c отверстий 110. Возвращающее средство 15 представляет собой пружину, установленную аксиально между втулкой 16 и внутренним радиальным выступом оболочки 11, расположенным в её концевой части.

В собранном состоянии устройства 10 оси X11, X13, X18, X16 и X14 совпадают с осью X10 устройства 10.

Ниже, со ссылками на фиг. 1 - 11, описывается способ приготовления инъекционного раствора M из лекарственного средства в форме орально-диспергируемой таблетки P, содержащейся в емкости 20, и жидкого растворителя L, находящегося в контейнере 30. Данный способ обеспечивает возможность заполнения контейнера 30 инъекционным раствором, т.е. разбавленным концентратом лекарственного средства.

Первый этап, иллюстрируемый с помощью фиг. 1 - 4, заключается в извлечении соединительного устройства 10 из узла корпуса 12, с последующей установкой устройства 10 на емкость 20. В ходе этого этапа, юбка 141 основания 14, являющегося частью устройства 10, располагается вокруг пластиковой крышки 24 емкости 20. При этом, упругие лапки 142 основания 14 оказывают радиальное давление на внешнюю радиальную стенку крышки 24, в результате чего основание 14 входит в контакт с емкостью 20.

После того, как основание 14 установлено на емкости 20, полый элемент 144 перфорирует пробку 26, таким образом, что внутренний объем V144 полого элемента 144 соединяется с внутренним объемом V22 пузырька 22 через отверстия 146. В этой конфигурации иглодержатель 18 необходимо соединить с концевой частью 320 контейнера 30. При этом, оси X10 и X22 совпадают.

Второй этап, показанный на фиг. 5 - 7, заключается в соединении контейнера 30 с устройством 10. Во время этого этапа, корпус 32 шприца вставляют в оболочку 11, и концевая часть 320 корпуса 32 шприца с натягом входит внутрь иглодержателя 18. Иглодержатель 18 и концевая часть 320 корпуса 32 шприца после этого оказываются герметично соединенными, и их трудно отсоединить друг от друга путем оттягивания. Соединительный блок 1, включающий в себя устройство 10, емкость 20 и контейнер 30, находится в конфигурации, показанной на фиг. 7. В этой конфигурации оси X10, X22 и X32 совпадают. При этом, металлическая игла 180 соединяет внутренний объем V144 полого элемента 144 с внутренним объемом V32 корпуса 32 шприца.

Третий этап, показанный на фиг. 7 и 8, заключается в инжектировании жидкого растворителя L в емкость 20. С этой целью, пользователь нажимает на поршневой шток 34, вводя его внутрь корпуса 32 шприца. Иными словами, он нажимает на толкательный упор 340 штока 34, перемещая его в сторону емкости 20, т.е. в направлении стрелки F3 на фиг. 7, чтобы переместить поршень 36 внутрь корпуса 32 шприца, и, таким образом, инжектировать жидкий растворитель L, находящийся во внутреннем объеме V32 корпуса 32 шприца, в емкость 22. Более конкретно, жидкий растворитель L проходит по центральному каналу концевой части 320 корпуса 32 шприца, внутреннему объему иглодержателя 18, центральному каналу полой иглы 180, внутреннему объему V144 полого перфорирующего элемента 144, и, наконец, через отверстия 146, попадая во внутренний объем V22 пузырька 22. Перемещение жидкости L из контейнера 30 в емкость 20 показано стрелками F4 на фиг. 7. После этого соединительный блок 1 находится в конфигурации, изображенной на фиг. 8, в которой лекарственное средство M является разбавленным.

Четвертый этап, иллюстрируемый с помощью фиг. 8 и 9, заключается в перемещении разбавленного лекарственного средства M из емкости 20 в контейнер 30. С этой целью, пользователь переворачивает соединительный блок 1, как показано стрелкой F5 на фиг. 8, при необходимости встряхивает емкость 20, чтобы полностью растворить орально-диспергируемую таблетку P в растворителе L, и вытягивает шток 34 наружу, в сторону из корпуса 32 шприца, т.е. в направлении стрелки F7 на фиг. 9. В перевернутом положении, показанном на фиг. 9, разбавленное лекарственное средство M под действием разрежения, создаваемого за счет перемещения уплотнения 36 поршня внутри корпуса 32, перетекает во внутренний объем V32 корпуса 32 шприца. Более конкретно, лекарственное средство M проходит сквозь отверстия 146, внутренний объем V144 полого элемента 144 и центральный канал полой иглы 180, попадая во внутренний объем иглодержателя 18, откуда оно может поступать в корпус 32 шприца через концевую часть 320. Перемещение лекарственного средства M из емкости 20 в контейнер 30 показано стрелкой F6 на фиг. 9.

Когда лекарственное средство M полностью переместится из емкости 20 в контейнер 30, пользователь может отсоединить контейнер 30 от емкости 20, как это показано стрелками F8 на фиг. 10. При этом, иглодержатель 18, втулка 16, в которую ввернут иглодержатель 18, и защитная оболочка 11, прикрепленная к втулке 16, остаются на контейнере 30. И наоборот, основание 14 остается присоединенным к емкости 20. Таким образом, иглодержатель 18 отсоединяется от основания 14. Часть, отсоединенная от емкости 20, представляет собой готовый к использованию шприц S.

После отсоединения, т.е. в конфигурации, в которой иглодержатель 18 отсоединен от основания 14, защитная оболочка 11 перемещается из своего исходного положения в первое положение, под действием возвращающей силы, создаваемой пружиной 15. Это перемещение показано стрелкой F9 на фиг. 10. При этом перемещении штифты 160 отходят от дна ответвления 110a отверстий 110. В первом положении оболочка 11 закрывает иглу 180, чтобы избежать случайного втыкания иглы во что-либо до инъекции, и механически защищает иглу 180 от поломки, например, в случае падения шприца S или ударного воздействия со стороны какого-либо иного объекта. Таким образом, оболочка 11 и пружина 15 образуют предохранительную систему, защищающую иглу 180 до выполнения инъекции.

В процессе инъецирования пользователь прижимает шприц S к наружному слою кожи пациента, в результате чего защитная оболочка 11 входит в контакт с кожей, преодолевая возвращающую силу пружины 15, перемещаясь из своего первого положения во второе положение. Это перемещение показано стрелкой F10 на фиг. 12. При этом игла 180 открывается, а пружина 15 сжимается. Каждый из штифтов 160 перемещается от дна первого ответвления 110a к дну коридора 110c соответствующего радиального отверстия 110. Это приводит к поворачиванию оболочки 11 относительно её оси X11, как показано стрелкой R10 на фиг. 12. Затем пользователь нажимает на шток 34 контейнера 30, чтобы инъецировать лекарственное средство M в тело пациента.

Когда инъецирование завершено, и шприц S извлечен из тела пациента, защитная оболочка 11 перемещается из своего второго положения в первое положение под действием усилия со стороны пружины 15. Затем каждый из штифтов 160 перемещается от дна коридора 110b к дну ответвления 110b соответствующего радиального отверстия 110. Это приводит к поворачиванию оболочки 11 относительно оси X11. После этого шприц S переходит в конфигурацию, показанную на фиг. 14 и 15. При этом, оболочка 11 защищает иглу 180 после инъецирования, чтобы избежать её случайного втыкания и передачи инфекции типа ВИЧ.

Конфигурация каждого из отверстий 110 такова, что при переходе оболочки 11 из её первого положения в первое положение и возвращении в первое положение, она поворачивается относительно оси X11 в направлении против часовой стрелки при взгляде со стороны иглы 180. Таким образом, оболочка 11, поворачиваясь относительно оси X11, создает действующий на втулку 16 крутящий момент в направлении против часовой стрелки. Предпочтительно, этот крутящий момент способствует дополнительному вкручиванию иглодержателя 18 во втулку 16. Это предотвращает вероятность отвинчивания иглодержателя 18 в процессе инъецирования. Иными словами, оболочка 11 вращается в направлении ввинчивания иглодержателя 18.

Как показано на фиг. 14 и 15, после инъецирования оболочка 11 фиксируется в своем первом положении. Действительно, если попытаться удалить оболочку 11, каждый из штифтов 160 войдет в контакт с соответствующей концевой частью 110d, проходящей в направлении вдоль оси в сторону коридора 110c и образующей свободный конец ответвления 110b. Таким образом, эта конечная часть 110d образует отделение, в котором запирается штифт 160. Осевое перемещение оболочки 11 блокируется за счет вхождения штифтов 160 в сцепление с дном конечных частей 110d. Таким образом, использованный шприц S, т.е. шприц, который уже был использован, не может быть использован повторно, так как уже невозможно открыть иглу 180. Таким образом, конечная часть 110d второго ответвления 110b образует блокирующее средство, которое блокирует аксиальное перемещение оболочки 11 после возвращения оболочки 11 в её первое положение, т.е. в положение, соответствующее показанному на фиг. 15. Иными словами, блокирующее средство служит для предотвращения возвращения оболочки во второе положение.

Как изображено на прилагаемых чертежах, исходным положением является положение на полпути между первым и вторым положениями. При этом, оболочка 11 короче и уже, чем в случае, если устройство было бы спроектировано таким образом, чтобы оболочка 11 находилась в первом положении в конфигурации, когда она установлена на емкости 20. Таким образом, расположение исходного положения на полпути между первым и вторым положениями уменьшает радиальные и осевые габариты устройства 10.

В альтернативном варианте, не представленном на прилагаемых чертежах, может использоваться другая система для присоединения иглодержателя 18 к корпусу 32 шприца. Например, это может быть резьбовая система или соединение типа наконечника Люэра (зарегистрированный товарный знак). Преимуществом такой системы является простота разборки.

В альтернативном, не показанном варианте, может использоваться также контейнер 30, отличающийся от корпуса шприца.

Отличительные признаки основного варианта реализации и альтернативных вариантов, рассмотренных выше, могут использоваться в комбинациях друг с другом с целью создания новых вариантов реализации настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к области медицинской техники и может быть использована для разбавления концентрата лекарственного средства для инъекции. Соединительное устройство (10) обеспечивает соединение закрытой перфорируемой пробкой емкости с контейнером. Данное устройство содержит устанавливаемое на емкости основание (14), включающее в себя полый элемент для перфорирования пробки, образующий по меньшей мере одно отверстие, и иглодержатель (18), подсоединяемый к основанию (14), который содержит иглу для подкожных инъекций (180), один конец которой открывается во внутренний объем полого элемента. Устройство (10) дополнительно содержит втулку (16), прикрепленную к иглодержателю (18), и оболочку (11), закрепленную вокруг втулки (16) и имеющую центральную ось (X11), вдоль которой она может перемещаться, а также возвращающее средство (15), которое прикладывает упругую силу к оболочке против перемещения оболочки относительно втулки. Группа изобретений относится также к соединительному блоку, содержащему емкость, закрытую перфорируемой пробкой, контейнер и указанное соединительное устройство (10), а также к способу заполнения оснащенного иглой контейнера продуктом, находящимся в закрытой перфорируемой пробкой емкости. Группа изобретений обеспечивает повышение безопасности за счет предотвращения возможности случайного втыкания иглы перед инъектированием и уменьшения риска её поломки, а также обеспечивает получение шприца с готовой к использованию иглой для подкожных инъекций. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Соединительное устройство между емкостью, закрытой перфорируемой пробкой, и контейнером, содержащее:

- основание, устанавливаемое на емкости и содержащее полый элемент для перфорирования пробки, образующий по меньшей мере одно отверстие; и

- иглодержатель, подсоединяемый с возможностью отсоединения к основанию, который необходимо соединить с контейнером и который включает в себя иглу для подкожных инъекций, один конец которой выходит во внутренний объем полого элемента;

отличающееся тем, что указанное устройство дополнительно содержит:

- втулку, прикрепленную к иглодержателю; и

- оболочку, соединенную с втулкой и имеющую центральную ось, причем указанная оболочка выполнена с возможностью перемещения относительно втулки вдоль указанной оси и вокруг указанной втулки, и

- возвращающее средство, которое прикладывает упругую силу к оболочке против перемещения оболочки относительно втулки.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что возвращающее средство представляет собой пружину, установленную аксиально между втулкой и внутренним радиальным выступом оболочки.

3. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что втулка содержит по меньшей мере один радиальный штифт, входящий в зацепление с соответствующим радиальным отверстием оболочки.

4. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что каждое отверстие имеет первое ответвление, второе ответвление и осевой коридор, выровненный с центральной осью оболочки, при этом каждый из первого и второго ответвлений отходит от осевого коридора, причем первое ответвление, второе ответвление и осевой коридор совместно образуют Y-образную форму.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что указанное устройство содержит уплотнительную втулку, сквозь которую проходит игла, и которая неподвижно закреплена внутри основания таким образом, что обеспечивается герметичное соединение внутреннего объема полого элемента с центральным каналом иглы.

6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что игла имеет концевой срез, высота которого больше или равна высоте стенки втулки, сквозь которую проходит игла.

7. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что в одной конфигурации, в которой иглодержатель отсоединен от основания, оболочка может перемещаться между первым положением, в котором она закрывает иглу, и вторым положением, в котором игла открыта, а также тем, что возвращающее средство обеспечивает возврат оболочки в её первое положение.

8. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что указанное устройство содержит средство для блокирования оболочки в первом положении, предотвращающее возможность возврата оболочки во второе положение.

9. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что иглодержатель ввинчен во втулку, а также тем, что каждое отверстие выполнено таким образом, что при возврате оболочки в свое первое положение, она поворачивается относительно своей оси в направлении ввинчивания иглодержателя.

10. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что иглодержатель ввинчен во втулку.

11. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что оболочка не может деформироваться при сжатии в направлении вдоль центральной оси.

12. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что оболочка содержит два отверстия, проходящие вдоль оси и расположенные напротив друг друга.

13. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что иглодержатель имеет внутреннюю поверхность, имеющую форму усеченного конуса, в которую вставляется с натягом концевая часть контейнера.

14. Соединительный блок, содержащий емкость, закрытую перфорируемой пробкой, контейнер и соединительное устройство по п. 1.

15. Способ заполнения оснащенного иглой контейнера продуктом, находящимся в закрытой перфорируемой пробкой емкости, включающий в себя следующие этапы:

a) установку соединительного устройства по п. 1 на емкости с целью перфорирования пробки перфорирующим элементом;

b) соединение контейнера с иглодержателем;

c) инжектирование находящейся в контейнере жидкости в емкость по центральному каналу иглы и внутреннему объему перфорирующего элемента;

d) приведение емкости, соединительного устройства и контейнера в положение, в котором содержимое емкости поступает во внутренний объем контейнера по внутреннему объему перфорирующего элемента и центральному каналу иглы; и

e) отсоединение контейнера от емкости, причем в ходе этого этапа иглодержатель отделяется от основания, а оболочка остается или возвращается возвращающим средством в первое положение, в котором она закрывает иглу.