СПОСОБ ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКИ ДЕЙСТВИЯ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА Российский патент 2000 года по МПК A61B5/04 

Изобретение относится к медицине, в частности к измерению или регистрации биоэлектрических сигналов организма или его частей, и может быть использовано для диагностических целей, в частности для контроля состояния иммунной системы.

Известен способ оценки динамики патологического процесса на слизистой оболочке протезного ложа. В основе способа использовано свойство билатеральной симметрии. Выбирают парные точки симметрии на верхней и нижней челюстях или на одной челюсти, в которых измеряют индекс биоэлектромагнитной реактивности (БЭМР). Сравнивают результаты измерений в парных точках симметрии. При отличии значений индексов БЭМР не более чем на 10...20% оценивают динамику патологического процесса как равномерную (субкомпенсация); при отличии более чем на 20% - как очаговую (декомпенсация) (РФ, патент N 2098818, 10.12.97 г. G 01 N 33/483).

Способ позволяет диагностировать действие фармакологического препарата на слизистую оболочку полости рта и протезного ложа в процессе лечения по приближению к норме разности индексов БЭМР в парных точках.

Недостаток известного способа состоит в том, что он позволяет оценить только местное действие фармакологического препарата на организм человека, а именно на слизистую оболочку полости рта и протезного ложа, и не позволяет оценить действие препарата на организм в целом, что снижает его информативность и требует дополнительных исследований, например, анализа крови пациента. Последнее снижает оперативность способа.

Таким образом, известный способ экспресс-диагностики оценки динамики патологического процесса при осуществлении не обеспечивает достижение технического результата, заключающегося в повышении оперативности и информативности.

Наиболее близким к предлагаемому является способ диагностики патологии и ее локализации, в соответствии с которым в процессе лечения измеряют индексы БЭМР в исследуемых точках наружной части тела человека до и после воздействия на организм фармакологического препарата. Значения индексов БЭМР каждый раз сопоставляют с клинической шкалой индексов, а именно: значения индексов БЭМР в диапазоне от 1,1 до 0,65 характеризуют патологический процесс как компенсация; в диапазоне от 0,65 до 0,35 - субкомпенсация; в диапазоне от 0,35 до 0,25 - декомпенсация; ниже 0,25 - деструкция тканей.

Способ позволяет по результатам сопоставлений измеренных значений индексов БЭМР с клинической шкалой индексов оценить действие фармакологического препарата на исследуемый участок больной ткани. ("Низкочастотные импульсные и электромагнитные поля в медицине и биологии", В.И.Баньков и др., г. Екатеринбург: УрГУ, 1992, с. 38- 42).

Недостаток известного способа заключается в том, что в его основе лежит способ дифференциальной диагностики, т.е. в каждой исследуемой точке определяют характер патологии. Это обуславливает необходимость разработки специальной клинической шкалы индексов БЭМР как для конкретного случая заболевания, так и для типа исследуемой ткани (мягкие ткани, поверхность слизистой оболочки ротовой полости и т.д.), т.е. требуется адаптация способа как к типу исследуемой ткани, так и к виду заболевания. Это требует дополнительных затрат времени и усложняет диагностику действия фармакологического препарата. Необходимость сопоставления измеренных значений индексов БЭМР со значениями индексов БЭМР клинической шкалы также увеличивает продолжительность диагностики и усложняет экспресс-диагностику, чем снижает оперативность. При этом, поскольку способ позволяет оценить только местное действие препарата, а именно: действие на состояние исследуемой ткани и не позволяет оценить его действие на организм в целом - это снижает его информативность. К тому же шкала индексов носит усредненный характер, так как она отрабатывается путем исследования группы больных с однотипным заболеванием. Это не позволяет учесть индивидуальные особенности организма больного и снижает информативность и достоверность способа.

Таким образом, известный способ диагностики патологии и ее локализации при осуществлении не обеспечивает достижение технического результата, заключающегося в повышении оперативности экспресс-диагностики действия фармакологического препарата на организм человека, а также в повышении информативности, достоверности и в упрощении способа.

Предлагаемое изобретение решает задачу создания способа экспресс-диагностики действия фармакологического препарата на организм человека, осуществление которого обеспечивает достижение технического результата, заключающегося в повышении оперативности, в повышении информативности, достоверности и в упрощении способа.

Суть изобретения заключается в том, что в способе экспресс-диагностики действия фармакологического препарата на организм человека, в соответствии с которым измеряют индексы биоэлектромагнитной реактивности в исследуемых точках наружной части тела человека до и после воздействия на организм фармакологическим препаратом, результаты измерений сравнивают и по результатам сравнения оценивают действие фармакологического препарата, оценивают действие фармакологического препарата по состоянию иммунитета, для чего в качестве исследуемых выбирают на наружной части тела человека в области тимуса две расположенные на расстоянии друг от друга точки, в каждой из которых измеряют значение индексов биоэлектромагнитной реактивности до и после воздействия фармакологическим препаратом, вычисляют разность индексов первичных и разность индексов вторичных измерений, полученные значения разностей сравнивают, при этом если в результате сравнения значения разностей отличаются на 30% и менее чем 30% - констатируют соответственно отсутствие изменения или снижение иммунитета, а действие фармакологического препарата оценивают как не оказывающее влияние на иммунитет или как угнетающее иммунитет соответственно, если значения разностей отличаются более чем на 30% - констатируют повышение иммунитета, а действие фармакологического препарата оценивают как повышающее иммунитет.

Технический результат достигается следующим образом.

Использование в качестве контролируемого параметра индекса БЭМР позволяет оценить действие фармакологического препарата на организм человека по функциональному и морфологическому состоянию ткани в исследуемых точках. Это объясняется тем, что в основе измерения индекса БЭМР лежит свойство живой ткани преобразовывать электромагнитные колебания, наведенные в ней внешними электромагнитными полями, а именно: гео- и гелиомагнитными, являющимися низкочастотными импульсными сложномодулированными полями, наиболее адекватными живому организму. В результате биоэлектрической активности живых тканей при воздействии на живой организм внешних электромагнитных полей в его тканях также наводится низкочастотное импульсное сложномодулированное электромагнитное поле в виде электромагнитных колебательных процессов, но его спектральный состав отличается от спектрального состава воздействующего электромагнитного поля. Это и дало возможность диагностировать состояние тканей путем анализа появления или исчезновения той или иной "взаимодействующей" с тканью гармоники, а метод получил название: определение биоэлектромагнитной реактивности (БЭМР) живых тканей (В.И.Баньков и др. "Низкочастотные импульсные сложномодулированные электромагнитные поля в медицине и биологии", г. Екатеринбург: Издательство УрГУ, 1992, с. 39 - 42). Известно, что собственные колебательные процессы в живой ткани обусловлены обменными процессами и микроциркуляцией, что основано на определенных параметрах гомеостаза. Поэтому параметры электромагнитных колебательных процессов в живой ткани соответствуют вполне определенному функциональному и морфологическому состоянию живой ткани (Сенть - Дьерри А. "Биоэнергетика" (Теория передачи энергии), М.: Издательство физмаш, 1960, с. 3 - 14). Таким образом, в предлагаемом способе значения индексов БЭМР, измеренные в исследуемых точках, соответствуют функциональному и морфологическому состоянию тканей в этих точках. Благодаря тому, что исследуемые точки выбирают в области тимуса, который отвечает за состояние иммунитета организма, значения первичных и вторичных измерений, индексов БЭМР в исследуемых точках характеризуют функциональное и морфологическое состояние ткани в области тимуса до и после воздействия препарата, что обеспечивает возможность оценки влияния препарата на организм по состоянию иммунитета. При этом, поскольку в формировании параметров электромагнитных колебаний участвуют все слои ткани - увеличивается глубина исследуемой ткани, что делает измеренное значение индекса БЭМР информативно наполненным. Кроме того, параметры более глубоких слоев ткани носят более стабильный характер, чем поверхностные слои ткани, что позволяет практически исключить влияние внешних факторов на результат измерения и повышает достоверность способа. Это объясняется тем, что состояние внутренних слоев ткани определяется гомеостазом, в то время, как поверхностные слои ткани подвержены внешнему воздействию и их рецепторные системы обладают высокой реактивностью. К тому же внутренние слои ткани более инертны и их время релаксации больше, чем поверхностных тканей. В результате повышается различительная способность предлагаемого способа, что позволяет диагностировать по изменениям индекса БЭМР не только факт действия фармакологического препарата, но и его действие в динамике, что повышает информативность способа. Соответствие индекса БЭМР функциональному и морфологическому состоянию ткани в исследуемой точке обуславливает дифференциацию в результатах измерений индексов БЭМР, что и позволяет использовать в способе разность индексов в исследуемых точках. Сравнение разностей индексов БЭМР первичных и вторичных измерений позволяет выявить факт наличия действия на организм фармакологического препарата. При этом, благодаря тому, что выбирают исследуемые точки, расположенные на расстоянии друг от друга, вычисленное значение разности индексов характеризует функциональное и морфологическое состояние слоев ткани не только в самих точках, но и участка ткани между точками, что повышает информативность и достоверность способа. Поскольку посредством измерения индексов БЭМР только в двух точках получают информацию о функциональном и морфологическом состоянии участка ткани - способ упрощается, повышаются оперативность, информативность и достоверность способа.

Анализ состояния иммунитета до и после воздействия препарата позволяет оценить характер действия препарата на организм человека в целом, что повышает информативность способа и повышает достоверность диагностики. При этом, поскольку для каждого пациента значения индексов БЭМР измеряют индивидуально - учитывают индивидуальные особенности организма пациента, что также повышает достоверность способа.

Опытным путем получено, что отличия значений разностей индексов БЭМР на 30% и менее 30% соответствуют сохранению прежнего уровня иммунитета или его снижению соответственно; отличие значений разностей более чем на 30% соответствует повышению иммунитета. Соответственно и действие фармакологического препарата оценивают как не оказывающее влияние на иммунитет, угнетающее иммунитет, повышающее иммунитет. Оценка действия фармакологического препарата по состоянию иммунитета позволяет не только оценить характер действия препарата, но и одновременно оценить состояние иммунной системы человека, что повышает информативность способа и достоверность диагностики. Благодаря тому, что в качестве критерия оценки состояния иммунитета используют факт совпадения или отличия результатов сравнения разностей индексов БЭМР до и после воздействия фармакологическим препаратом, это исключает необходимость лабораторных исследований, не требует дополнительной обработки и расшифровки результатов сравнения и в результате упрощает способ, сокращает временные затраты на диагностику, повышает оперативность предлагаемого способа.

Кроме того, предлагаемый способ экспресс-диагностики действия фармакологического препарата на организм человека обеспечивает достижение дополнительного технического результата, а именно возможность неинвазивного контроля эффективности действия иммунного фармакологического препарата на организм человека. Достижение этого технического результата обеспечивается благодаря тому, что в предлагаемом способе оценивают действие фармакологического препарата на организм человека по состоянию иммунитета.

Таким образом, предлагаемый способ экспресс-диагностики действия фармакологического препарата на организм человека при осуществлении обеспечивает достижение технического результата, заключающегося в упрощении способа, в повышении информативности, достоверности и оперативности, а также обеспечивает достижение дополнительного технического результата: возможность неинвазивного контроля эффективности действия иммунного фармакологического препарата на организм человека.

Способ осуществляют следующим образом.

Действие фармакологического препарата оценивают по состоянию иммунитета. В области тимуса в качестве исследуемых выбирают две точки на расстоянии друг от друга. В каждой из точек измеряют значения индексов БЭМР до и после воздействия на организм человека фармакологическим препаратом. Вычисляют разность индексов первичных и разность индексов вторичных измерений. Полученные значения разностей сравнивают. Если в результате сравнения значение разностей отличаются на 30% или менее чем на 30% констатируют сохранение или снижение иммунитета соответственно, а действие фармакологического препарата оценивают как не оказывающее влияние на иммунитет или как угнетающее соответственно. Если значение разностей индексов БЭМР отличаются более чем на 30% - констатируют повышение иммунитета, а действие фармакологического препарата оценивают как повышающее иммунитет.

Время, через которое проводят повторные измерения индексов БЭМР выбирают посредством логического умозаключения, основанного на предполагаемом интервале времени, по истечении которого исследуемый фармакологический препарат вызывает фиксируемые изменения в организме человека.

Способ может быть реализован посредством устройства для определения биоэлектромагнитной реактивности живых тканей органа, блок-схема которого описана в литературе: Баньков В.И. и др. "Низкочастотные импульсные сложномодулированные поля в медицине и биологии", г. Екатеринбург: издательство Уральского университета, 1992, с. 39, рис.8.

Устройство содержит датчик, который прикладывают к поверхности исследуемой ткани, балансный демодулятор, генератор импульсного сложномодулированного электромагнитного поля (ИСМ ЭМП), корректор, детектор, усилитель, аналого-цифровой преобразователь и индицирующее устройство. В качестве датчика в устройстве применена миниатюрная контурная антенна, входящая в состав измерительного открытого колебательного контура, настроенного на импульсный сложномодулированный режим работы. В измерительный колебательный контур помимо датчика входят генератор ИСМ ЭМП, балансный демодулятор, детектор и корректор. Возбуждение колебательного контура осуществляется в момент прикосновения датчика к поверхности живой ткани.

В настоящее время устройство реализовано в экспертно-диагностическом приборе "Лира - 100", разработанном и изготовленном в Отделе медицинской кибернетики Центральной научно-исследовательской лаборатории Уральской государственной академии. Прибор демонстрировался в 1997 году на Всероссийской выставке производителей медицинского оборудования и средств медицинского назначения и награжден Дипломом 1 степени Министерством здравоохранения. Прибор защищен патентами Российской Федерации: заявки N 96106746/07 (012213), приоритет 28.04.95. ; N 96121429/07 (028062), приоритет 28.04.95. ; N 94028705/14 (028848), приоритет 01.08.94.

Прибор содержит датчик, преобразователь, усилитель-фильтр, микропроцессор, аналого-цифровой преобразователь и регистратор-индикатор. Датчик выполнен в виде миниатюрной контурной антенны и обеспечивает регистрацию ИСМ ЭМП живых тканей в виде относительных значений индексов БЭМР, которые высвечиваются на экране индикатора. Датчик на поверхности тела устанавливают плотно, но без сильного нажатия.

Пример 1.

Ребенок - Морозов, возраст 1 год.

Была проведена оценка действия вакцины на состояние иммунитета путем измерения индексов БЭМР. Для этого были выбраны 2 точки в области тимуса справа и слева от верхнего края грудины.

Первые замеры были проведены до введения вакцины 14.08.97. Разность индексов БЭМР составила 0,1.

После введения ребенку АКДС - вакцины 02.09.97., 02.10.97 и вакцины против полиомиелита 20.10.97 проведены замеры индекса БЭМР 29.10.97 в области тимуса примерно в тех же точках. Разность индексов БЭМР составила 1,9, а результат сравнения с первичным значением разности превысил 30%, что позволило оценить действие вакцины как повышающее иммунитет.

Следующее введение вакцины АКДС и против полиомиэлита ребенку было проведено 15.12.98. Произведен контрольный замер индексов БЭМР 31.01.98. Значение разности индексов БЭМР составило 10,1. Результат сравнения значения разности индексов БЭМР с первичным значительно превысил 30%, что говорит о дальнейшем повышении иммунитета.

Таким образом, действие на организм человека введенных вакцин оценивается как повышающее иммунитет, что подтверждается серологическим методом определения титра антител к дифтерии 1:640 и к паротиту 0,22.

Пример 2.

Ребенок - Тюрин, возраст 7 месяцев.

Была проведена оценка действия вакцины на состояние иммунитета путем измерения индексов БЭМР. Для этого были выбраны 2 точки в области тимуса справа и слева от верхнего края грудины.

Первые замеры были проведены до введения вакцины 14.08.97. Разность индексов составила 6,2.

После введения ребенку АКДС - вакцины 02.09.97., 02.10.97 и вакцины против полиомиелита 20.10.97 проведены замеры индекса БЭМР 29.10.97 в области тимуса примерно в тех же точках. Разность индексов БЭМР составила 0,7, результат сравнения с первичным значением разности - значительно меньше 30%, что говорит об угнетающем действии вакцины на иммунитет.

Повторный контроль действия вакцины на организм ребенка был проведен через неделю 05.11.97. Результат значения разности индексов БЭМР составил 0,3, что подтвердило отрицательное действие вакцины на организм ребенка.

Таким образом введенные вакцины не оказали должного действия на функциональное состояние тимуса и на повышение иммунитета, что позволяет оценить действие введенных вакцин как угнетающее иммунитет и подтверждается серологическим методом определения титра антител - нулевой.

Пример 3.

Андреев, возраст 2 г. 7 мес.

Была проведена оценка действия иммуноглобулинов на состояние иммунитета путем измерения индексов БЭМР. Для этого были выбраны 2 точки в области тимуса справа и слева от верхнего края грудины.

Ребенок был болен ОРЗ. Первые замеры индекса БЭМР были проведены 31.01.98. Разность индексов БЭМР составила 1,8.

Ребенку было проведено медикаментозное лечение, направленное на укрепление иммунной системы. Вводились иммуноглобулины. Контрольный замер индексов БЭМР был проведен 04.02.98. Разность индексов БЭМР составила 10,5, что значительно превысило 30% и позволило сделать вывод о повышении иммунитета, а действие вводимых фармакологических препаратов оценить как повышающее иммунитет.

Повторный контрольный замер индексов БЭМР был проведен 11.02.98. Разность индексов БЭМР составила 10,5, что также значительно превысило 30% и позволило сделать вывод о закреплении состояния иммунитета.

Таким образом, действие вводимых фармакологических препаратов можно оценить как повышающее иммунитет, что подтверждается серологическим методом определения титра антител к дифтерии 1:640 и к паротиту 0,52.

Изобретение относится к медицине, а именно к диагностике. Оценивают действие фармакологического препарата на состояние иммунитета. Измеряют значения индексов электромагнитной реактивности до и после воздействия препарата. Измерения проводят в двух точках, расположенных в области тимуса. Вычисляют разность индексов первичных и разность индексов вторичных измерений. Полученные значения разностей сравнивают. По результатам сравнения делают вывод о действии препарата на иммунитет. Повышает информативность диагностики.

Способ экспресс-диагностики действия фармакологического препарата на организм человека, в соответствии с которым измеряют индексы биоэлектромагнитной реактивности в исследуемых точках наружной части тела человека до и после воздействия на организм фармакологическим препаратом, результаты измерений сравнивают и по результатам сравнения оценивают действие фармакологического препарата, отличающийся тем, что оценивают действие фармакологического препарата по состоянию иммунитета, для чего в качестве исследуемых выбирают на наружной части тела человека в области тимуса две расположенные на расстоянии друг от друга точки, в каждой из которых измеряют значения индексов биоэлектромагнитной реактивности до и после воздействия фармакологическим препаратом, вычисляют разность индексов первичных и разность индексов вторичных измерений, полученные значения разностей сравнивают, при этом, если в результате сравнения значения разностей отличаются на 30% или менее чем на 30% констатируют соответственно отсутствие изменения или снижение иммунитета, а действие фармакологического препарата оценивают соответственно как не оказывающее влияние на иммунитет или как угнетающее иммунитет, если значение разностей отличается более чем на 30%, констатируют повышение иммунитета, а действие фармакологического препарата оценивают как повышающее иммунитет.