УСОВЕРШЕНСТВОВАННОЕ НАПОЛНЯЕМОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ХИРУРГИЧЕСКОМ ПРОТОКОЛЕ ПРИМЕНИТЕЛЬНО К ФИКСАЦИИ КОСТИ Российский патент 2000 года по МПК A61B17/68 

Область техники
Изобретение относится к усовершенствованиям в хирургическом лечении состояний костных систем человека и других животных костных систем, и в частности к наполняемому баллонообразному устройству для использования при лечении таких состояний костей. Остеопороз, обескровливающий некроз и рак кости являются заболеваниями кости, которые предрасполагают кость к перелому или коллапсу. Каждый год в США случается 2 миллиона переломов, из которых 1,3 миллиона вызваны остеопорозом. Обескровливающий некроз и раковые заболевания костей встречаются реже, но могут создавать при лечении костей проблемы, которые в настоящее время разрешить не удается.

Предшествующий уровень техники
В патентах США NN 4969888 и 5108404 раскрыты устройство и способ фиксации переломов или других состояний костной системы человека и других животных костных систем, как пораженных, так и не пораженных остеопорозом. Эти устройства и способ особенно полезны (но их применение этим не ограничивается) для использования при фиксации компрессионных переломов тела позвонка, классических переломов лучевой кости (переломов Коллиса) и переломов проксимального отдела плечевой кости.

Способ, предложенный в этих двух патентах, включает ряд операций, которые может осуществить хирург или сотрудник медико-санитарной помощи, для образования полости в патологической кости (включая, но не ограничиваясь, эпифизарную кость, пораженные остеопорозом тела позвонков, сломанные пораженные остеопорозом тела позвонков, переломы позвонков ввиду опухолей, в частности окружных клеточных опухолей, обескровливающий некроз эпифизов длинных (трубчатых) костей, в частности обескровливающий некроз проксимального отдела бедренной кости, дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела плечевой кости, а также дефекты, возникающие вследствие эндокринных состояний).

Способ также включает разрез кожи (обычно один разрез, но может потребоваться и второй небольшой разрез, если используют отсасывающий выход (suction egress)), с последующей установкой направителя, который пропускают через мягкую ткань вниз, в кость.

Способ также включает сверление кости, подлежащей лечению, для образования полости или канала, после чего в полость или канал вводят наполняемое баллонообразное устройство. Наполнение наполняемого устройства вызывает уплотнение губчатого вещества кости и костного мозга у внутренней поверхности кортикальной стенки кости для дальнейшего увеличения полости или канала. Затем наполняемое устройство опорожняют, а потом извлекают из кости. Сначала можно использовать меньшее наполняемое устройство (стартовый баллончик), если это необходимо, чтобы начать уплотнение костного мозга и завершить образование полости или канала в губчатом веществе кости и в костном мозгу. После того как это произойдет, в полость или канал вводят большее наполняемое устройство для дальнейшего уплотнения костного мозга во всех направлениях.

Затем в полость или канал направляют текучий биосовместимый пломбировочный материал, такой как метакрилатный цемент или синтетический заменитель кости, и дают ему застыть до отвержденного состояния, чтобы обеспечить структурную опору для кости. После этой последней операции введенные инструменты извлекают из тела, а разрез в коже закрывают повязкой.

Хотя устройство и способ, раскрытые в вышеуказанных патентах, обеспечивают надлежащий протокол для фиксации кости, обнаружено, что уплотнение костного мозга и/или губчатой кости и/или губчатого вещества кости у внутренней поверхности кортикальной стенки кости, подлежащей лечению, можно значительно усовершенствовать при использовании наполняемых устройств, которые включают дополнительные инженерные признаки, до сих пор не раскрытые и не контролируемые должным образом в известных наполняемых устройствах, введенных таким пациентам. Поэтому возникла потребность в разработке формы, конструкции и проработке размеров наполняемых устройств, предназначенных для использования совместно с вышеуказанными устройством и способом, и настоящее изобретение удовлетворяет эту потребность.

Обзор известного уровня техники, относящейся к изготовлению баллонов, показывает, что накопилось достаточное количество информации, связанной с техническими решениями, касающимися формования направляющих катетеров, которые вводят в сердечно-сосудистые системы пациентов через плечевые или бедренные артерии. Однако наблюдается недостаток технических решений, относящихся к наполняемым устройствам, используемым в кости, и вообще нет сведений об использовании таких устройств для уплотнения костного мозга в телах позвонков и длинных (трубчатых) костях.

В случае расширяющего катетера катетер вводят пациенту до тех пор, пока баллон должным образом не установится поперек повреждения, подлежащего лечению. Баллон наполняют жидкостью, непроницаемой для ионизирующего излучения, при давлениях свыше четырех атмосфер (0,392 МПа) для сжатия бляшки (plaque) повреждения, чтобы тем самым расширить полость артерии. После этого баллон можно опорожнить, а затем извлечь из артерии с тем, чтобы мог восстановиться кровоток через расширенную артерию.

Рассмотрение способа применения такого катетера обнаружено и недвусмысленно изложено в патенте США N 5163989. Другие подробности пластических операций на сосудах с применением катетера и подробности конструкции баллонов, используемых при таких операциях, можно найти в патентах США N 4323071, 4439185, 4332254, 4168224, 4516672, 4538622, 4554929 и 4616652.

Для формирования призматических баллонов также использовали процессы экструзии с помощью форм, которые требуют очень точной механической обработки их поверхности для формования приемлемых баллонов для катетеров, применяемых при пластических операциях на сосудах. Однако этот способ экструзии приводит к образованию разделяющих линий в баллонном изделии, которые ограничивают использование самого баллона в смысле износа его стенки.

В патенте N 5163989 раскрыты форма и способ формования расширяющих катетеров, при котором на баллоне катетера нет разделяющих линий. Этот способ обуславливает наполнение пластмассового элемента трубчатой формы с тем, чтобы прижать его к внутренней поверхности формы, которую нагревают. Наполняемые устройства формуют с получением желаемых размеров и формы, затем охлаждают и опорожняют для удаления их из формы. В патенте указано, что, хотя предлагаемый баллон особенно пригоден для формования призмообразных баллонов, его также можно использовать для формования баллонов широкого диапазона размеров и форм.

Конкретное усовершенствование в области катетеров применительно к этому патенту, а именно - к патенту США N 4706670, заключается в использовании коаксиального катетера с внутренней и внешней трубками, образованными и усиленными непрерывными спиральными элементарными нитями. Такие элементарные нити пересекают друг друга, вызывая укорочение оси баллона, тогда как подвижная часть хвостовика баллона удлиняется. Путем надлежащей балансировки длин и угла переплетения баллона и подвижных частей элементарных нитей можно получить изменения длины для сдвига друг относительно друга. Таким образом, можно регулировать положение внутренней и наружной трубок в соответствии с необходимостью поддержания баллона в желаемом положении в кровеносном сосуде.

В число других технических решений, относящихся к введению наполняемых устройств для лечения скелета пациентов, входят следующие.

Патент США N 4313434 относится к фиксации длинной (трубчатой) кости путем введения наполняемого гибкого пузыря в полость костного мозга, наполнения пузыря баллона, герметизации внутренности длинной (трубчатой) кости до наступления заживления, с последующим извлечением пузыря и пломбированием отверстия, через которое пузырь выходит из длинной (трубчатой) кости.

В патенте США N 5102413 раскрыт способ, при котором наполняемый пузырь используют для крепления металлического стержня с целью фиксации сломанной длинной (трубчатой) кости.

К другим источникам, в которых раскрыто использование баллонов и цемента для крепления протеза, относятся патенты США NN 5147366, 4892550, 4697584, 4562598 и 4399814.

В голландском патенте N NL 901858 раскрыто средство лечения переломов с мешочком, наполненным цементом, который вводят в заранее образованную полость и дают затвердеть.

Из вышеизложенного обзора известного уровня техники можно сделать вывод, что имеется мало или вообще нет информации о наполняемых устройствах, используемых для создания полостей в кости. Нет сведений о форме баллона, который создает полость, служащего наилучшей опорой кости при надлежащем пломбировании. Нет указаний, как предотвратить приобретение баллонами сферической формы при наполнении, когда это желательно. Современные медицинские баллоны могут сжимать кость, но они слишком малы и, как правило, имеют неправильную конфигурацию и, как правило, недостаточно прочны, чтобы осуществить образование адекватной полости как в телах позвонков, так и длинных (трубчатых) костях тела.

В патентах США NN 4969888 и 5108404 раскрыт шашкообразный баллон для сжатия губчатого вещества кости, но нет информации о том, как этот баллон сохраняет свою форму после наполнения.

Таким образом, продолжает существовать потребность в усовершенствованном устройстве для использования с патологическими костями и при их лечении.

Раскрытие изобретения
Настоящее изобретение посвящено разработке баллонообразного наполняемого устройства или баллона для использования при воплощении устройства и способа, раскрытых в вышеупомянутых патентах NN 4969888 и 5108404. Такие наполняемые устройства, далее иногда именуемые баллонами, имеют формы, приемлемые для сжатия губчатого вещества костей и костного мозга (также известных как мозговая кость и губчатая кость) у кортикального слоя костей, вне зависимости от того, сломаны кости или нет.

В частности, настоящее изобретение посвящено разработке баллона для использования при лечении кости, предрасположенной к перелому или коллапсу. Баллон содержит наполняемое, нерасширяющееся тело баллона для введения в указанную кость. Тело имеет заданную форму и размеры в по существу наполненном состоянии, достаточные, чтобы сжать по меньшей мере часть внутреннего губчатого вещества кости для создания полости в губчатом веществе кости и сохранения начального положения наружного кортикального слоя кости в случае перелома или коллапса. Тело баллона фиксируют для придания ему желаемой формы и размеров с тем, чтобы предотвратить приложение значительного давления со стороны полностью наполненного тела баллона к внутренней поверхности наружного кортикального слоя кости, если кость не сломана и не сплющена, причем тело баллона в расширенной конфигурации имеет размеры и форму, обеспечивающие сжатие по меньшей мере 90% губчатого вещества кости у места лечения.

Помимо формы самого наполняемого устройства, другим важным аспектом является конструкция стенки или стенок баллона, такая, что достигается надлежащее наполнение тела баллона, чтобы обеспечить оптимальное сжатие всего костного мозга. Материал баллона также желательно выбирать так, чтобы можно было складывать баллон таким образом, что его можно быстро и легко вводить в кость с помощью направителя и канюли, и еще, чтобы он мог выдерживать высокие давления после наполнения. Баллон может состоять из пары полых сложенных наполняемых частей, каждая из которых имеет пару противоположных лицевых поверхностей, и средств, скрепляющих соседние лицевые поверхности частей. Баллон также включает в себя необязательные выступы или впадины, которые остаются в полости после извлечения баллона для повышения устойчивости наполнителя. Кроме того, наполняемое устройство может быть изготовлено с необязательным встроенным отсасывающим катетером. Его используют для удаления любого жира или текучей среды, вытесняемой из кости при наполнении баллона внутри кости. Можно также защитить тело баллона от прокола кортикальным слоем кости или канюлей путем покрытия его, когда он находится внутри канюли, необязательным защитным патрубком из подходящего материала, такого как кевлар или полиэтилентерефталат (ПЭТФ (PET)) или другой полимер или вещество, которым можно защитить баллон. Поэтому основное назначение наполняемого устройства - формирование или увеличение полости в кости, в частности, но не только, в телах позвонков.

Первоочередная задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы разработать усовершенствованное баллонообразное наполняемое устройство для использования при выполнении хирургического протокола образования полости в костях для повышения эффективности протокола, чтобы минимизировать время перед осуществлением хирургического вмешательства, для которого предназначен протокол, и чтобы улучшить клинический результат. Эти баллоны близки по форме к внутренней форме кости, в которую их вводят, чтобы обеспечить максимальное сжатие губчатого вещества кости. Они имеют дополнительные конструктивные элементы для достижения особых клинических целей. Предпочтительно они изготовлены из неупругого материала и содержат полое гибкое наполняемое тело баллона, имеющее форму, приближенную к конфигурации, выбранной из группы, включающей в себя квадрат, прямоугольник, продолговатый элемент и цилиндр, в, по существу, наполненном состоянии имеющее форму, обуславливающую наличие пары сторон, имеющее фиксаторы, форма и размеры которых обеспечивают положение сторон, по существу, параллельно друг другу в наполненном состоянии и сохраняют свои определенные конфигурации после наполнения с помощью различных фиксаторов, включая (но не ограничиваясь) использование неупругих материалов в теле баллона, швов в теле баллона, образованных путем скрепления или сплавления или скрепления противоположных сторон тела баллона, тканого материала, прикрепленного внутри или снаружи тела баллона, струи или лент, помещенных в выбранных точках в теле баллона, и комплектование стоп баллонов одинаковых или разных размеров и форм путем их склеивания или сплавления с помощью нагрева. Необязательные выступы или впадины, образованные вышеуказанными конструкциями или введенные за счет крепления дополнительного материала, повышают устойчивость наполнителя. Необязательные отсасывающие устройства, предпочтительно помещаемые так, что, если по меньшей мере одно отверстие находится в самой нижней точке образующейся полости, они позволят очистить полость перед пломбированием.

Среди различных вариантов воплощения настоящего изобретения есть следующие:
1. Пончикообразный (или тороидальный) баллон с необязательным встроенным отсасывающим катетером для удаления жира и других продуктов, вытесняемых при расширении баллона.

2. Баллон сферической внешней формы, окруженный кольцеобразным сегментом баллона для образования полости тела.

3. Баллон фасолеобразной конфигурации. Такой баллон может быть сконструирован из одного слоя или нескольких слоев, наложенных сверху друг на друга.

4. Сферический баллон, приближенный по размерам к головке бедренной кости (т. е. к эпифизу проксимального отдела бедренной кости). Такой баллон может также быть полусферой.

5. Баллон в форме горбатого банана или имеющий модифицированную пирамидальную форму, приближающуюся к конфигурации конца дистального отдела лучевой кости (т.е. к диафизу и метафизу дистального отдела бедренной кости).

6. Баллон в форме цилиндрического овала, приближающегося к конфигурации средней половины или боковой половины эпифиза проксимального отдела большой берцовой кости. Такой баллон может также быть сконструирован так, что станет приближаться к конфигурации обеих половин эпифиза проксимального отдела большой берцовой кости.

7. Баллон в форме сферы на основании, приближающийся к форме эпифиза и метафиза проксимального отдела бедренной кости, с пробкой для вжатия губчатого вещества кости в диафиз с его герметизацией.

8. Баллонное устройство с необязательным отсасывающим устройством.

9. Защитные оболочки, действующие как элементы, предохраняющие от проколов, покрывающие каждый баллон внутри его катетера.

Следовательно, настоящее изобретение обеспечивает разработку усовершенствованных наполняемых устройств для образования или увеличения полости или канала в кости, при котором эти устройства вводят в кость. Конфигурация каждого устройства определяется окружающим кортикальным слоем кости и соседними внутренними структурами и предназначена для того, чтобы занимать около 70-90% объема внутренности кости, хотя при переломах работоспособны и такие маленькие баллоны, которые занимают около 40% объема, и такие большие баллоны, которые занимают около 99% объема. В определенных случаях, обычно при обескровливающем некрозе, размер баллона может быть столь малым, что он занимает 10% объема губчатого вещества кости в области излечиваемой кости, вследствие локализованного характера перелома или коллапса. Размеры и форма полностью расширившегося баллона ограничены дополнительным материалом в выбранных частях тела баллона, избыточная толщина которых создает фиксатор, а также внутренними или наружными фиксаторами, образованными в устройстве, включая, но не ограничиваясь, сетки, обмотку или намотку материала, наслоенного на части тела баллона, непрерывные или прерывистые струны поперек внутренности, удерживаемые на месте в определенных конкретных местах с помощью клея внутри или навинчивания их на наружную поверхность, швы в теле баллона, созданные путем скрепления двух кусков тела или путем скрепления противоположных сторон тела с помощью клея или нагрева. Сферические части баллонов можно фиксировать путем использования неупругих материалов в конструкции тела баллона или можно дополнительно фиксировать, как только что описано. Материалом баллона предпочтительно является неупругий материал, такой как полиэтилентерефталат (ПЭТФ), кевлар или другие запатентованные медицинские материалы. Тело баллона может также быть изготовлено из полуупругих материалов, таких как кремнийорганическое соединение (силикон), или упругого материала, такого как латекс, если внедрены подходящие фиксаторы. Фиксаторы могут быть сделаны из гибкого неупругого материала с высокой прочностью на растяжение, включая, но не ограничиваясь, те материалы, которые описаны в патенте США N 4706670. Толщина стенки баллона обычно находится в диапазоне 0,002-0,025 дюйма (0,05-0,64 мм) или может быть другой, которая может выдержать давление до 250-400 фунт-сил/кв.дюйм (1,724-2,758 кПа).

Первоочередная цель предлагаемого увеличения подкожного тела позвонка состоит в том, чтобы обеспечить разработку баллона, который может создавать внутри тела позвонка полость, конфигурация которой оптимальна для обеспечения опоры кости. Другая важная цель состоит в том, чтобы переместить верхушку тела позвонка назад на место с сохранением, где возможно, высоты, однако обеих этих целей нужно достичь без перелома кортикальной стенки тела позвонка. Эта особенность могла бы привести к выталкиванию тела позвонка к спинному мозгу, то есть к состоянию, которое нежелательно.

Настоящее изобретение удовлетворяет этим целям за счет конструкции описываемых наполняемых устройств. Наполнение такого устройства сжимает содержащее кальций мягкое губчатое вещество кости с образованием тонкой оболочки, которая располагается внутри твердого кортикального слоя кости, создавая большую полость.

В то же время биологические компоненты (эритроциты, клетки-предшественники костного вещества) в мягкой костной ткани выдавливаются и удаляются путем промывки при осуществлении процедуры лечения. Тело восстанавливает форму внутренности неповрежденного тела позвонка, но, необязательно, прекращает прирост объема на уровне приблизительно 70-90% внутреннего объема. Баллоны, соответствующие настоящему изобретению, неупругие, так что при максимальном их наполнении происходит только восстановление заданной формы и размеров. Однако обычные баллоны при наполнении становятся сферическими. Сферические формы не позволят затвердевшему цементу кости обеспечить надлежащую опору позвоночника, поскольку могут создавать одиночные точки контакта на поверхности каждого тела позвонка (эквивалентные нахождению круга внутри квадрата или сферы внутри цилиндра). Баллоны, соответствующие настоящему изобретению, восстанавливают плоские поверхности тела позвонка за счет введения фиксаторов, которые сохраняют желаемую форму баллона. Это минимизирует контакты между поверхностями тела позвонка и цементом кости, что упрочняет позвоночник. Кроме того, объем цемента кости, пломбирующего эти полости, создает тонкую мантию цемента (4 мм или более), которая необходима для надлежащей прочности на сжатие. Другой полезный признак, хотя он и не обязателен, это выступы в баллонах, которые оставляют свой отпечаток в оболочке сжатого губчатого вещества кости. Получающиеся "пальцы" цемента кости обеспечивают повышенную устойчивость.

Баллоны, которые оптимально сжимают губчатое вещество кости в телах позвонков, это баллоны, перечисленные выше как баллоны типов 1, 2 и 3. Конфигурация этих баллонов близка к форме тела позвонка. Поскольку баллон выбирают так, чтобы он занимал 70-90% внутреннего объема, он не станет оказывать нежелательный нажим на стороны тела позвонка, за счет чего тело позвонка не будет расширяться сверх своих нормальных размеров (как в случае перелома, так и при отсутствии перелома). Однако, поскольку баллон имеет высоту, соответствующую высоте несломанного тела позвонка, он может перемещать верхушку, подверженную коллапсу, назад в ее исходное положение.

Первоочередная цель подкожного увеличения проксимального отдела плечевой кости состоит в том, чтобы создать полость внутри проксимального отдела плечевой кости. Другая важная цель состоит в том, чтобы способствовать восстановлению взаимной ориентации головки плеча относительно тела плеча, когда они разделены вследствие перелома. Обеих этих целей нужно достичь путем приложения давления преимущественно к губчатому веществу кости, а не к кортикальному слою кости. Нежелательное давление на кортикальный слой кости могло бы, очевидно, вызвать усугубление перелома плеча за счет повреждений кортикального слоя.

Настоящее изобретение удовлетворяет этим целям за счет конструкции описываемых наполняемых устройств. При наполнении такого устройства происходит сжатие губчатого вещества кости у кортикальных стенок эпифиза и метафиза проксимального отдела плечевой кости, создавая тем самым полость.

Такое устройство содержит наполняемое тело баллона, имеющее гибкую неупругую стеночную структуру с размерами, соответствующими форме внутренней поверхности кортикального слоя кости, подлежащей лечению, включающую в себя в основном непрерывную боковую стенку и пару противоположных торцевых стенок, выполненных как единое целое с боковой стенкой, причем тело баллона имеет канал текучей среды для направления наполняющей жидкости в тело баллона, за счет чего тело баллона можно наполнять, а стенки простираются наружу, находятся в контакте с внутренней поверхностью кости, подлежащей лечению, и оказывают сжимающее воздействие на губчатое вещество кости.

В некоторых случаях, в зависимости от места перелома, можно использовать баллон или наполняемое устройство для расширения полости в проксимальную часть диафиза плечевой кости.

Благодаря конструкции баллона "сфера на основании" (описанной выше под номером 7), полость, созданная в этом баллоне, восстанавливает или приблизительно восстанавливает форму внутренней кортикальной стенки проксимального отдела плечевой кости. Приближенный объем полости, создаваемой баллоном конструкции "сфера на основании", составляет 70-90% объема эпифиза и метафиза проксимального отдела плечевой кости, преимущественно, но не обязательно исключительно, - части диафиза. Эта форма приблизительно соответствует форме головки плеча. "Основание" предназначено для сжатия губчатой кости с образованием "пробки" кости в метафизе дистального отдела или диафиза проксимального отдела. Эта пробка кости будет предотвращать попадание потока впрыскиваемого материала в тело плечевой кости, улучшая клинический результат. Можно также использовать сферу без основания.

Первоочередная цель подкожного увеличения дистального отдела лучевой кости состоит в том, чтобы создать полость внутри дистального отдела лучевой кости, имеющую конфигурацию, оптимальную для опирания дистального отдела лучевой кости. Другая важная цель состоит в том, чтобы способствовать точному восстановлению ориентации кости после перелома вслед за тем, как произошло частичное восстановление после перелома с помощью пальцевых уловителей. Обеих этих целей нужно достичь путем приложения давления преимущественно к губчатому веществу кости, а не к кортикальному слою кости. Избыточное давление на кортикальный слой кости могло бы вызывать повреждения кортикального слоя кости, ухудшая таким образом состояние.

Настоящее изобретение удовлетворяет этим целям за счет конструкции наполняемых устройств, которые уже описаны или будут описаны ниже.

Конструкция "горбатого банана" или модифицированная пирамидальная конструкция (описанная выше под номером 5) по форме приближается к дистальному отделу лучевой кости и, следовательно, полость, созданная с помощью такого баллона, также приближается по форме к дистальному отделу лучевой кости. Приближенный объем полости, полученной с помощью такого баллона в форме горбатого банана, составляет 70-90% от объема эпифиза и метафиза дистального отдела лучевой кости, предпочтительно, но не обязательно исключительно, некоторой части диафиза. При наполнении такого устройства происходит сжатие губчатого вещества кости у кортикальных стенок метафиза и эпифиза дистального отдела лучевой кости, чтобы создать полость. В некоторых случаях, в зависимости от места перелома, можно использовать твердый, как кость, баллон или наполняемое устройство для расширения полости в дистальную часть диафиза лучевой кости.

Первоочередная цель подкожного увеличения головки бедра (или головки плеча) состоит в том, чтобы воздать полость внутри головки бедра (или головки плеча), имеющую конфигурацию, оптимальную для опирания головки бедра. Другая важная цель состоит в том, чтобы способствовать сжатию кости, страдающей обескровливающим (или асептическим) некрозом, или опиранию кости, страдающей обескровливающим некрозом, когда эта кость является головкой бедра. Достижение этой цели может включать повторную ориентацию обескровленной кости со смещением назад в положение, которое она занимала ранее в головке бедра, чтобы улучшить сферическую форму головки бедра. Этих целей нужно достичь путем приложения давления преимущественно к губчатому веществу кости внутри головки бедра.

Настоящее изобретение удовлетворяет этим целям за счет конструкции наполняемых устройств, которые либо уже описаны, либо будут описаны ниже.

Конструкция сферического, твердого, как кость, баллона (описанная выше под номером 4) приближается по форме к головке бедра и за счет этого создает полость, которая тоже приближается по форме к головке бедра. (Следует отметить, что сферическая форма этого наполняемого устройства тоже приближается к форме головки бедра и также должна, фактически, подходить для образования полости в этом месте кости). Наполнение такого устройства вызывает сжатие губчатого вещества кости в головке бедра у ее внутренних кортикальных стенок, чтобы создать полость. В некоторых случаях, в зависимости от степени поражения обескровливающим некрозом, будет образовываться меньшая или большая полость внутри головки бедра. В некоторых случаях, если площадь поражения обескровливающим некрозом мала, можно будет использовать маленький баллон, который мог бы создать полость, объем которой составляет всего 10-15% общего объема головки бедра. Если обескровливающим некрозом поражены большие площади головки бедра, можно использовать больший баллон, который мог бы создать гораздо большую полость, по объему приближающуюся к 80-90% объема головки бедра.

Полусферический баллон по форме приближается к форме верхней половины головки бедра (и плеча) и представляет собой средство для уплотнения губчатого вещества кости в области поражения обескровливающим некрозом или в области малого повреждения без разрушения остальной части головки. Это облегчает будущее общее восстановление ориентации сустава, если потребуется.

Первоочередная цель подкожного увеличения проксимального отдела большеберцовой кости состоит в том, чтобы создать полость внутри проксимального отдела большеберцовой кости, имеющую конфигурацию, оптимальную для опирания медиальной или боковой суставных поверхностей большеберцовой кости. Другая важная цель состоит в том, чтобы способствовать восстановлению ориентации костных фрагментов в случае перелома верхней суставной поверхности большеберцовой кости, в частности таких переломов, при которых костные фрагменты отжимаются ниже (или внутрь от) своего обычного положения. Обеих этих целей следует достигать путем приложения давления прежде всего к губчатому веществу кости, а не к кортикальному слою кости. Давление на кортикальный слой кости, очевидно, могло бы вызывать усугубление перелома верхней суставной поверхности большеберцовой кости.

Настоящее изобретение удовлетворяет этим целям за счет конструкции описываемых наполняемых устройств. Наполнение таких устройств приводит к сжатию губчатого вещества кости у кортикальных стенок средней или боковой суставной поверхности большеберцовой кости, чтобы образовать полость.

Благодаря конструкции баллона в форме "эллиптического цилиндра" (описанной выше под номером 6), полость, созданная с помощью такого баллона, восстанавливает или приближенно восстанавливает форму кортикальных стенок либо медиальной, либо боковой суставной поверхности большеберцовой кости. Приближенный объем полости, образованной подходящим эллиптическим цилиндрическим баллоном, составляет 50-90% объема проксимального отдела эпифизальной кости, либо средней половины, либо боковой половины большеберцовой кости.

Другие задачи настоящего изобретения станут очевидны из положений нижеследующего описания со ссылками на прилагаемые чертежи, сделанные для иллюстрации изобретения.

Краткое описание чертежей
Фиг. 1 - перспективное изобретение первого варианта воплощения баллона, соответствующего настоящему изобретению, выполненного в форме сборки сложенных в стопу пончиков.

Фиг. 2 - вертикальный разрез баллона, показанного на фиг. 1, изображающий способ, которым пончикообразные части баллона, показанного на фиг. 1, подгоняют в полость тела позвонка.

Фиг. 3 - схематическое изображение еще одного варианта воплощения баллона, соответствующего настоящему изобретению, показывающее три сложенных в стопу баллона и струнообразные фиксаторы, ограничивающие расширение баллона в направлениях наполнения.

Фиг. 4 - вид сверху сферического баллона, имеющего цилиндрическое кольцо, окружающее баллон.

Фиг. 5 - вертикальный разрез сферического баллона, показанного на фиг. 4.

Фиг. 6 - продолговатый баллон с катетером, простирающимся в центральную часть баллона.

Фиг. 6A - перспективное изображение способа расположения катетера относительно внутренних трубок для наполнения баллона, показанного на фиг. 6.

Фиг. 7 - изображение отсасывающей трубки и трубки для впрыскивания контрастного вещества для осуществления наполнения баллона и удаления остатков органических веществ, образовавшихся за счет расширения самого баллона.

Фиг. 8 - вертикальный разрез баллона после опорожнения, когда он вставлен в тело позвонка человека.

Фиг. 9 и 9A - боковые вертикальные изображения канюли, показывающие, как проходит защитный патрубок или предохранительный элемент при оставлении канюли.

Фиг. 9B - вертикальный разрез тела позвонка, в котором просверлено отверстие для доступа внутрь.

Фиг. 10 - перспективное изображение еще одного варианта воплощения баллона, соответствующего настоящему изобретению, выполненного в форме фасоли.

Фиг. 11 - перспективное изображение тела позвонка, показывающее фасолеобразный баллон, изображенный на фиг. 10, который введен в тело позвонка и расширился.

Фиг. 12 - вид сверху фасолеобразного баллона, выполненного из нескольких составных частей, соединенных с помощью нагревательного элемента или выжигательного инструмента.

Фиг. 13 - поперечный разрез по линии 13-13, показанной на фиг. 12, но с двумя фасолеобразными баллонами, сложенными в стопу.

Фиг. 14 - вид, аналогичный фиг. 11, но показывающий баллон в виде сложенных в стопу фасолин, изображенных на фиг. 13, в теле позвонка.

Фиг. 15 - вид сверху фасолеобразного баллона с внешними стежками, держащими внутренние струны в месте соединения верхних и нижних стенок баллона.

Фиг. 16 - поперечный разрез вдоль линии 16-16, показанной на фиг. 15.

Фиг. 17A - вид сверху баллона в форме горбатого банана в дистальном отделе левой лучевой кости.

Фиг. 17B - поперечный разрез изображения, показанного на фиг. 17A, вдоль линии 17B-17B, показанной на фиг. 17A.

Фиг. 18 - сферический баллон с основанием в проксимальном отделе плечевой кости, изображенный на виде спереди проксимального отдела левого плеча.

Фиг. 19A - вид спереди проксимального отдела большеберцовой кости с баллоном в форме эллиптического цилиндра, введенным под среднюю суставную поверхность большеберцовой кости.

Фиг. 19B - изображение с поворотом в три четверти баллона, показанного на фиг. 19A.

Фиг. 19C - вертикальный вид сбоку баллона, показанного на фиг. 19A.

Фиг. 19D - вид сверху баллона, показанного на фиг. 19A.

Фиг. 20 - сферический баллон для лечения обескровливающего некроза головки бедра (или плеча), показанный на виде спереди левого бедра.

Фиг. 20A - вид сбоку полусферического баллона для лечения обескровливающего некроза головки бедра (или плеча).

Предпочтительный вариант воплощения изобретения
Баллоны для тел позвонков. Первый вариант воплощения баллона (фиг. 1), соответствующего настоящему изобретению, обозначен как единое целое позицией 10 и включает в себя тело 11 баллона, имеющее пару полых наполненных нерасширяющихся частей 12 и 14 из гибкого материала, такого как ПЭТФ или кевлар. Части 12 и 14 имеют отсасывающую трубку 16, расположенную между ними для вытяжки жиров и остатков органических веществ путем всасывания их в трубку 16 для передачи в удаленное место утилизации. Катетер 16 имеет одно или несколько отверстий для отсасывания, так что отсасывающий поток можно приложить к открытому концу трубки 16 из источника отсасывающего потока (не показан).

Части 12 и 14 соединены посредством клея, который может быть клеем любого известного типа. Части 12 и 14 тела баллона представляют собой пару сложенных пончикообразных элементов, как показано на фиг. 1, каждый из которых имеет пару противоположных сторон, струну, простирающуюся между каждой парой сторон соответственно, представляющую собой фиксатор тела баллона, и имеют трубки 18 и 20, которые сообщаются с источником находящейся под давлением наполняющей жидкости (не показан) и выходят наружу из частей 12 и 14 соответственно. Жидкость может быть любым стерильным биосовместимым раствором. Жидкость наполняет баллон 10, в частности - его части 12 и 14, после введения баллона в опорожненном состоянии (фиг. 8) в кость, подлежащую лечению, такую как тело позвонка 22, показанное на фиг. 2. В вышеуказанных патентах N 4969888 и 5108404 раскрыто использование направителя и канюли для введения баллона в кость, подлежащую лечению, когда баллон опорожнен, введен в трубку и подается катетером в кортикальный слой кости, где баллон наполняют.

На фиг. 8 показан опорожненный баллон 10, введенный с помощью канюли 26 в кость. Баллон в канюле 26 опорожнен и увлекается через канюлю путем приложения от руки усилия к катетеру 21, который проходит в канал 28, идущий внутрь кости. Катетеру присуща некоторая гибкость, но он достаточно жесткий для того, чтобы можно было увлечь баллон внутрь кости, где баллон наполняют, направляя жидкость в трубку 88, выпускные концы которой соединены с соответствующими частями 12 и 14.

При эксплуатации баллон 10 сначала опорожняют и, после того как кость, в которую надо поместить баллон, подготовлена к приему баллона путем сверления, опорожненный баллон увлекают в кость в опорожненном состоянии через канюлю 26. Эта кость показана на фиг. 2. Баллон предпочтительно ориентируют в кости так, чтобы он обеспечил минимальное приложение давления к костному мозгу и/или губчатому веществу кости, если произошел перелом или коллапс кости. Такое давление будет сжимать костный мозг и/или губчатое вещество кости у внутренней стенки кортикального слоя кости, уплотняя тем самым костный мозг кости, подлежащей лечению, и дополнительно увеличивая полость, в которую должен поместиться костный мозг с помощью биосовместимого текучего костного материала.

Затем баллон наполняют для уплотнения костного мозга и/или губчатого вещества кости в полости и после уплотнения костного мозга и/или губчатого вещества кости баллон опорожняют и извлекают из полости. Когда происходит наполнение баллона и уплотнение, жиры и другие остатки органических веществ отсасываются из пространства между частями 12 и 14 и из окружающего их пространства путем приложения отсасывающего усилия к трубке 16 катетера. После этого и после уплотнения костного мозга баллон опорожняют и вытягивают из полости, прикладывая от руки вытягивающее усилие к трубке 21 катетера.

Второй вариант воплощения наполняемого устройства, соответствующий настоящему изобретению, обозначен как единое целое позицией 60 и показан на фиг. 4 и 5. Баллон 60 включает в себя центральную сферическую часть 62, которая является полой и в которую поступает находящаяся под давлением наполняющая жидкость, проходящая по трубке 64. Сферическая часть снабжена сферической наружной поверхностью 66 и имеет наружную периферию, которая окружена, по существу, кольцеобразной частью 68, имеющей сегменты 70 трубок для наполнения части 68. С частями 62 и 68 взаимосвязана пара каналов 60. Сегмент 72 отсасывающей трубки вытягивает жидкость и остатки органических веществ из полости кости, образованной баллоном 60.

Для баллона 60 и для всех рассматриваемых здесь баллонов можно предусмотреть патрубок 71. Патрубок 71 баллона (фиг. 9) установлен с возможностью сдвига в наружной трубке 71a и его можно использовать для введения баллона 60 в опорожненном состоянии в кортикальный слой кости. Патрубок 71 имеет упругие пальцы 71b, которые прижимаются к внутренней поверхности впускного отверстия 71c тела позвонка 22 (фиг. 9B) для предотвращения разрыва баллона. После извлечения патрубка баллона в трубку 64 будет направлена жидкость, находящаяся под давлением, которая будет наполнять части 62 и 68 с тем, чтобы уплотнить костный мозг в кортикальном слое кости. После этого баллон 60 опорожняют и извлекают из полости кости.

На фиг. 6 и 6A показаны несколько видов модифицированного баллона 80 пончикообразной формы, того типа, который показан на фиг. 1 и 2, за исключением того, что пончикообразные формы баллона 80 не уложены друг на друга. На фиг. 6 показано, что баллон 80 имеет бобообразную наружную выпуклую поверхность 82, состоящую из первой полой части 84 и второй полой части 85, для направления жидкости в эти две части по ответвлениям 90 и 92 предусмотрена трубка 86, чтобы наполнить эти части после введения их в мозговую полость кости. В пространство 96 между двумя частями баллона 80 введена трубка 16 катетера. Клей скрепляет две части 84 и 85 воедино на поверхности их раздела.

На фиг. 6A показан способ, которым катетер 16 вводят в пространство или отверстие 96 между двумя частями баллона 80.

На фиг. 7 показана трубка 88, по которой после направления наполняющей жидкости в баллон 80 можно впрыскивать контрастное вещество в баллон 80 с тем, чтобы можно было получать рентгенограмму баллона с находящимся внутри наполняющим материалом с целью определения надлежащего расположения баллона. Трубку 16, также показанную на фиг. 6, прикрепляют каким-либо подходящим способом к наружной поверхности боковой стенки трубки 88.

Еще один вариант воплощения изобретения показан на фиг. 3, которая аналогична фиг. 1, за тем исключением, что эта конструкция круглая, а не в форме пончика и включает в себя наполняемое устройство 109, имеющее три баллонных блока 110, 112 и 114, которые являются наполняемыми и имеют струнообразные фиксаторы 117, которые ограничивают расширение баллонных блоков в направлении поперек продольных осей баллонных блоков. Фиксаторы выполнены из того же материала, что и баллон, или из аналогичного материала, так что они имеют некоторую гибкость, но, по существу, не обладают способностью к расширению.

Для направления находящейся под давлением жидкости в баллонные блоки 110, 112 и 114 предусмотрена трубчатая система 115, так что можно использовать жидкость для наполнения баллонных блоков, когда они находятся внутри кости в опорожненном состоянии. После надлежащего наполнения и уплотнения костного мозга баллон можно извлечь путем опорожнения и вытягивания его наружу из кости, подлежащей лечению. Фиксаторы поддерживают противоположные стороны 77 и 79, по существу, плоскими и параллельными друг другу.

На фиг. 10 показан еще один вариант воплощения наполняемого баллона. Устройство представляет собой фасолеобразное тело 130 баллона, имеющее пару противоположных фасолеобразных боковых стенок 132, которые приспособлены к сплющиванию и к взаимодействию с непрерывной торцевой стенкой 134, так что баллон 130 можно принудительно увлечь в кость 136, показанную на фиг. 11. Для направления наполняющей жидкости в баллон используют трубку 138, чтобы наполнить баллон и заставить его приобрести размеры и встать на то место, которое, как показано на фиг. 11, занимает тело позвонка 136. Устройство 130 будет сжимать губчатое вещество кости, если в нем нет нарушения или если оно не подвержено коллапсу. Ограничители этого действия возникают ввиду наличия боковых и торцевой стенок баллона.

На фиг. 12 показан баллон 140, который также является фасолеобразным и имеет трубку 142 для направления наполняющей жидкости в трубку с целью наполнения баллона. Баллон представляет собой прежде всего однокамерный пузырь, но пузырь может быть сочленен путем прижигания вдоль изогнутых линий или струн 141 для образования линий крепления 144, которые принимают форму расположенных бок о бок отсеков, являющихся фасолеобразными, как показано на фиг. 13. Прижигание вызывает сваривание двух сторон пузыря, которое происходит потому, что материал представляет собой стандартный медицинский баллонный материал, аналогичный пластмассе и формуемый с помощью нагрева.

Фиг. 14 - перспективное изобретение тела позвонка 147, внутри которого находится баллон, показанный на фиг. 12, отображающее двойной баллон 140, когда он введен в тело позвонка 147.

Фиг. 15 - вид, аналогичный фиг. 10, за тем исключением, что стежки 155, которые являются струнообразными ограничителями, проходят между боковыми стенками 152 наполняемого устройства 150 и соединены с ними, а также ограничивают расширение боковых стенок относительно друг друга, сохраняя таким образом боковые стенки в основном параллельными друг другу. Трубку 88 используют для наполнения фасолеобразного баллона наполняющей жидкостью вышеописанным способом.

Размеры баллона для тела позвонка могут изменяться в широком диапазоне. Высоты (H, фиг. 11) баллона для тела позвонка и в случае тел поясничных позвонков, и в случае тел грудных позвонков обычно находятся в диапазоне от 0,5 до 3,5 см. Размеры в направлении спереди назад (A, фиг. 11) баллонов для тел позвонков и в случае тел поясничных позвонков, и в случае тел грудных позвонков находятся в диапазоне от 0,5 до 3,5 см. Размеры тел позвонков в направлении от бока до бока (L, фиг. 11) для тел грудных позвонков будут находиться в диапазоне от 0,5 до 3,5 см. Размеры тел позвонков в направлении от бока до бока для тел поясничных позвонков будут находиться в диапазоне от 0,5 до 5,0 см.

Возможный выбор подходящего баллона, например для тела данного позвонка, основан на нескольких факторах. Размер баллона в направлении спереди назад (A-P) для тела данного позвонка
выбирают по изображениям тела позвонка на развертке на электронно-лучевой трубке или на рентгенограмме на одноцветной пленке. Размер A-P измеряют от внутренней кортикальной стенки переднего кортикального слоя до внутренней кортикальной стенки заднего кортикального слоя тела позвонка. Как правило, подходящий размер в направлении спереди назад получается на 5-7 мм меньше этого замера.

Подходящие размеры баллона в направлении от бока до бока для тела данного позвонка выбирают по изображению подлежащего лечению тела позвонка на рентгенограмме на одноцветной пленке. Расстояние в направлении от бока до бока измеряют от внутренних кортикальных стенок бока тела позвонка. Как правило, подходящий размер баллона в направлении от бока до бока получается на 5-7 мм меньше этого замера, причем для тела поясничного позвонка размер в направлении от бока до бока гораздо больше, чем размер в направлении спереди назад. В случае тел грудных позвонков размер в направлении от бока до бока и их размеры в направлении спереди назад почти равны.

Размеры высоты подходящего баллона тела позвонка для тела данного позвонка выбирают по изображениям тел позвонков, находящихся выше и ниже подлежащего лечению тела позвонка, по изображениям тел позвонков на развертках на электронно-лучевой трубке или на рентгенограммах на одноцветной пленке. Это осреднение используют для определения подходящего размера высоты выбираемого баллона тела позвонка.

Баллоны для длинных (трубчатых) костей
В число длинных (трубчатых) костей, которые можно лечить путем использования баллонов, соответствующих настоящему изобретению, входят дистальный отдел лучевой кости (большая кость руки в запястье), верхняя суставная поверхность проксимального отдела большеберцовой кости (кость ноги как раз под коленом), проксимальный отдел плечевой кости (верхний конец руки у плеча) и головка проксимального отдела бедренной кости (кость ноги в бедре).

Баллон для дистального отдела лучевой кости
Предназначенный для дистального отдела лучевой кости баллон 160 показан в дистальном отделе 152 лучевой кости, и этот баллон имеет форму, которая приближается к пирамиде, но можно считать, что она ближе к форме горбатого банана, принимая которую баллон, по существу, заполняет внутренность пространства дистального отдела лучевой кости с целью незначительного принудительного оттеснения губчатого вещества 154 кости к внутренней поверхности 156 кортикального слоя 158 кости.

Баллон 160 имеет нижний конический участок 159, который простирается вниз в пустое пространство дистального отдела 152 лучевой кости, и этот конический участок 159 увеличивается в поперечном сечении с приближением к центральному участку 161 дистального отдела. Поперечное сечение баллона 160 показано в центральном положении (фиг. 17B), и это положение находится рядом с самым широким местом баллона. Верхний конец баллона, обозначенный позицией 162, сходится к катетеру 88 для направления жидкости в баллон с целью его наполнения для принудительного смещения губчатого вещества кости к внутренней поверхности кортикального слоя кости. Форма баллона 160 определяется и фиксируется стежками, образованными струнными фиксаторами 165. Эти фиксаторы необязательны и обеспечивают дополнительную прочность телу 160 баллона, но не являются необходимыми для достижения желаемой конфигурации. Баллон помещают в дистальный отдел лучевой кости и извлекают из дистального отдела лучевой кости тем же способом, что и указанный выше применительно к телу позвонка.

Размеры баллона для дистального отдела лучевой кости изменяются следующим образом:
Проксимальный конец баллона (т.е., часть, ближайшая к локтю) цилиндрический по форме и будет изменяться по размерам от 0,5 см х 0,5 см до 1,8 см х 1,8 см.

Длина баллона для дистального отдела лучевой кости будет изменяться от 1,0 до 12,0 см.

Размер наибольшей ширины в направлении от середины до бока баллона для дистального отдела лучевой кости, находящийся в месте лучелоктевого сустава или рядом с ним, будет иметь величину 0,5-3,0 см.

Баллон для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости
Выбор надлежащих размеров баллона для лечения данного перелома дистального отдела лучевой кости будет зависеть от полученных с помощью рентгенологии размеров дистального отдела лучевой кости и от места перелома.

В случае проксимального отдела 169 плечевой кости баллон 166, показанный на фиг. 18, сферический и имеет конструкцию основания. Он уплотняет губчатое вещество 168 кости в проксимальном отделе 169 плечевой кости. Можно использовать заделанную, наслоенную и/или намотанную сетку 170, чтобы образовать шейку 172 баллона 166, и можно использовать вторую сетку 172a для придания формы внутренней кортикальной стенки в начале тела кости. Эти фиксаторы придают дополнительную прочность телу баллона, но такую конфигурацию можно получить и литьевым формованием тела баллона. Вот почему губчатое вещество кости будет таким, как показано в уплотненной области, окружающей баллон 166, как показано на фиг. 18. Кортикальный слой 173 кости относительно широк у основания 174 и тонкостенный у верхнего конца 175. Баллон 166 имеет подводящую трубку 177, в которую нагнетают находящуюся под давлением жидкость для подачи ее в баллон с целью наполнения его до небольшого уплотнения губчатого вещества кости в проксимальном отделе плечевой кости. Баллон вводят в проксимальный отдел плечевой кости и извлекают из проксимального отдела плечевой кости тем же способом, что и указанный ранее применительно к телу позвонка.

Размеры баллона для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости изменяются следующим образом:
Размеры сферического конца баллона будут изменяться от 1,0 см х 1,0 см до 3,0 см х 3,0 см.

Размеры шейки баллона для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости будут изменяться от 0,8 см х 0,8 см до 3,0 см х 3,0 см.

Ширина участка основания или дистального участка баллона для лечения переломов дистального отдела плечевой кости будут изменяться от 0,5 см х 0,5 см до 2,5 см х 2,5 см.

Длина баллона будет изменяться от 4,0 до 14,0 см.

Выбор подходящего баллона для лечения данного перелома проксимального отдела плечевой кости зависит от полученных с помощью рентгенологии размеров проксимального отдела плечевой кости и места перелома.

Баллон для лечения переломов верхней суставной поверхности проксимального отдела большеберцовой кости
На фиг. 19A показан перелом большеберцовой кости, при котором баллон 180 помещен с одной стороны 182 большеберцовой кости 183. В наполненном состоянии баллон сжимает губчатое вещество кости в слое 184, окружающем баллон 180. Поперечный разрез баллона показан на фиг. 19C, на которой баллон имеет пару противоположных сторон 185 и 187, которые взаимосвязаны фиксаторами 188, которые могут иметь форму струи или гибких элементов любой конструкции. Основное назначение фиксаторов заключается в том, чтобы сделать стороны 185 и 187, по существу, параллельными друг другу и несферическими. К баллону 180 подсоединена трубка 190 для направления жидкости в баллон и отвода ее из баллона. Концы фиксаторов показаны на фиг. 19B и 19D и обозначены позицией 191. Баллон вводят в большеберцовую кость и извлекают из большеберцовой кости тем же способом, что и указанный выше применительно к телу позвонка. На фиг. 19B показана, по существу, круглая конфигурация баллона, тогда как на фиг. 19D показан по существу эллиптический вариант баллона.

Размеры баллона для лечения переломов верхней суставной поверхности проксимального отдела большеберцовой кости изменяются следующим образом:
Толщина или высота баллона будет изменяться от 0,5 до 5 см.

Размер в направлении спереди назад будет изменяться от 1,0 до 6,0 см.

Размер в направлении от бока до бока (в поперечном направлении от центра до бока) будет изменяться от 1,0 до 6,0 см.

Выбор подходящего баллона для лечения данного перелома верхней суставной поверхности большеберцовой кости будет зависеть от полученных с помощью рентгенологии размеров проксимального отдела большеберцовой кости и места перелома.

Баллон для головки бедра
В случае головки бедра баллон 200 показан введенным в кортикальный слой 202 кости головки бедра, который тонок у наружного конца 204 бедренной кости и увеличивается в толщине у нижнего конца 206 бедренной кости. Кортикальный слой кости окружает губчатое вещество 207 кости, и при наполнении баллона 200 это губчатое вещество сжимается. Трубка для направления жидкости в баллон в целях его наполнения обозначена позицией 209. Она проходит вдоль шейки бедра, которая, в основном, имеет сферическую конфигурацию. На фиг. 20A показано, что баллон, обозначенный позицией 200a, может быть полусферическим, а также сферическим, как показано на фиг. 20. Баллон 200 вводят в головку бедра и извлекают из головки бедра тем же способом, что и указанный применительно к телу позвонка. Полусферическая форма в этом примере поддерживается с помощью крепящих перекрывающих частей дна, образующих складки 200b, как показано на фиг. 20A.

Размеры баллона для головки бедра изменяются следующим образом:
Диаметр баллона для головки бедра будет изменяться от 1,0 до 4,5 см. Подходящий размер баллона для головки бедра выбирают в зависимости от полученного с помощью рентгенологии или развертки на электронно-лучевой трубке размера головки бедра и от места и размеров кости, пораженной обескровливающим некрозом. Размеры полусферического баллона такие же, как размеры сферического баллона, за тем исключением, что в этом случае предусматривается приблизительно половина сферы.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для фиксации переломов кости. Технический результат изобретения заключается в обеспечении возможности использования изобретения при сжатии губчатого вещества кости и костного мозга (известных также как мозговая кость и губчатая кость) у внутреннего кортикального слоя кости вне зависимости от того, сломаны кости или нет. Баллон содержит наполняемое нерасширяющееся тело баллона, предназначенное для введения в кость. Тело имеет форму и размеры, обеспечивающие сжатие по меньшей мере части губчатого вещества кости для образования полости в губчатом веществе кости и для восстановления первоначального положения наружного кортикального слоя кости, если она сломана или сплющена. Баллон защищен от оказания избыточного давления на наружный кортикальный слой кости. Стенка или стенки баллона таковы, что достигается надлежащее наполнение тела баллона для обеспечения оптимального сжатия всего костного мозга. Баллон может быть снабжен отсасывающим катетером. Основное назначение баллона заключается в том, чтобы сформировать или увеличить полость или канал в кости, особенно, но не ограничиваясь этим, в телах позвонков. 3 с. и 18 з.п.ф-лы, 20 ил.

1. Баллон, предназначенный для использования при лечении кости, предрасположенной к перелому или коллапсу, или сломанной или сплющенной кости, содержащий тело баллона, имеющее неупругую стеночную структуру, опорожняемое с приведением к сплющенной конфигурации для введения в кость и наполняемое с приведением к расширенной конфигурации, имеющее заданную форму и размеры в расширенной конфигурации, достаточные для введения в контакт, по меньшей мере, с частью губчатого вещества кости и сжатия, по меньшей мере, части губчатого вещества кости для образования полости в губчатом веществе кости, причем баллон включает в себя фиксатор для ограничения размеров и формы тела баллона в расширенной конфигурации и предотвращения расширения тела баллона сверх заданной формы и размеров, при этом тело баллона имеет канал, позволяющий пропускать через него наполняющую жидкость. 2. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона в расширенной конфигурации имеет размеры и форму, обеспечивающие сжатие, по меньшей мере, 90% губчатого вещества кости у места лечения. 3. Баллон по п.1, отличающийся тем, что его тело включает в себя пару сложенных частей тела, имеющих средства соединения частей тела воедино, причем средство соединения частей тела представляет собой фиксатор для фиксации тела баллона, а стеночная структура имеет конфигурацию, позволяющую прикладывать одинаковое давление во всех направлениях во всех частях тела. 4. Баллон по п. 1, отличающийся тем, что включает в себя шов в теле, представляющий собой фиксатор для фиксации тела баллона. 5. Баллон по п.1, отличающийся тем, что включает в себя некоторое количество струн, простирающихся между боками тела, представляющих собой, по меньшей мере, часть фиксатора для фиксации тела баллона. 6. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона в расширенной конфигурации имеет наружную поверхность, приспособленную к принятию нормальной конфигурации внутренней поверхности кортикального слоя кости для сжатия губчатого вещества кости в теле поясничного позвонка человека. 7. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона в расширенной конфигурации имеет наружную поверхность, приспособленную к принятию нормальной конфигурации внутренней поверхности кортикального слоя кости для сжатия губчатого вещества в теле грудного позвонка человека. 8. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона в расширенной конфигурации имеет наружную поверхность, приспособленную к принятию нормальной конфигурации внутренней поверхности кортикального слоя кости для сжатия губчатого вещества кости в дистальном отделе лучевой кости человека. 9. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона в расширенной конфигурации имеет наружную поверхность, приспособленную к принятию нормальной конфигурации внутренней поверхности кортикального слоя кости для сжатия губчатого вещества кости внутри верхней суставной поверхности большеберцовой кости человека. 10. Баллон по п. 1, отличающийся тем, что тело баллона в расширенной конфигурации имеет наружную поверхность, приспособленную к принятию нормальной конфигурации внутренней поверхности кортикального слоя для сжатия губчатого вещества кости в проксимальном отделе плечевой кости. 11. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона в расширенной конфигурации имеет наружную поверхность, приспособленную к принятию нормальной конфигурации внутренней поверхности кортикального слоя для сжатия губчатого вещества в головке бедра. 12. Баллон по п.1, отличающийся тем, что материал тела выбирают из группы, состоящей из кевлара и полиэтилентерефталата (ПЭТФ). 13. Баллон по п.1, отличающийся тем, что он пончикообразный. 14. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона включает в себя центральную часть, имеющую по существу сферическую наружную поверхность, и кольцеобразную часть, окружающую сферическую часть. 15. Баллон по п.1, отличающийся тем, что включает в себя некоторое количество продолговатых баллонных блоков, образующих тело баллона, и фиксирующие средства, соединяющие баллонные блоки воедино, чтобы ограничить их расширение в направлении поперек продольных осей блоков. 16. Баллон по п.1, отличающийся тем, что он состоит из пары полых сложенных наполняемых частей, каждая из которых имеет пару противоположных лицевых поверхностей, и средства, скрепляющие соседние лицевые поверхности частей. 17. Баллон по п.1, отличающийся тем, что он фасолеобразный. 18. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона включает в себя пару сложенных пончикообразных элементов, каждый из которых имеет пару противоположных сторон, струну, простирающуюся между каждой парой сторон, соответственно, представляющую собой фиксатор тела баллона. 19. Баллон по п.1, отличающийся тем, что тело баллона по форме приближено к форме горбатого банана. 20. Неупругое баллонное устройство, пригодное для сжатия губчатого вещества кости, содержащее полое гибкое наполняемое тело баллона, имеющее форму, приближенную к конфигурации, выбранной из группы, включающей в себя квадрат, прямоугольник, продолговатый элемент и цилиндр, в по существу наполненном состоянии имеющее форму, обуславливающую наличие пары сторон, имеющее фиксаторы, форма и размеры которых обеспечивают положение сторон по существу параллельно друг другу в наполненном состоянии. 21. Наполняемое устройство, предназначенное для введения в кортикальный слой кости, подлежащей лечению, для образования полости и сжатия костного мозга и его губчатой кости, содержащее наполняемое тело баллона, имеющее гибкую неупругую стеночную структуру с размерами, соответствующими форме внутренней поверхности кортикального слоя кости, подлежащей лечению, включающую в себя в основном непрерывную боковую стенку и пару противоположных торцевых стенок, выполненных как единое целое с боковой стенкой, причем тело баллона имеет канал текучей среды для направления наполняющей жидкости в тело баллона, за счет чего тело баллона можно наполнять, а стенки простираются наружу, находятся в контакте с внутренней поверхностью кости, подлежащей лечению, и оказывают сжимающее воздействие на губчатое вещество кости.