СПОСОБ РЕКОНСТРУКЦИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Российский патент 2000 года по МПК A61B17/00 A61F2/12 

Изобретение относится к медицине, в частности к способам реконструкции грудных желез, и может быть применено для больных доброкачественными заболеваниями и раком молочной железы после органосохраняющих операций, а также после мастэктомии.

Известны имплантаты из силикона, созданные T.D. Cronin, F. Gerow в 1964 г. совместно с фирмой "Dow Corning" (США), представляющие собой замкнутую бесшовную капсулу из силиконовой резины, заполненную диметилполисилоксаном гелевой консистенции.

Их биологическая инертность и неканцерогенность доказана в эксперименте I.E. Hoopes и соавт. (1967).

Однако вскоре обнаружилось, что чрезмерное развитие фиброза капсулы нередко приводило к уплотнению и деформации протезированного органа (Wilflingseder P. et al., 1974).

Имплантация силиконового протеза может сопровождаться двумя опасными осложнениями, угрожающими исходу всего вмешательства: отторжение протеза и капсулярная контрактура.

Раннее отторжение протеза может произойти в первые дни после операции и обычно является следствием технической ошибки, допущенной при операции; непосредственной причиной отторжения может быть гематома или серома, реже - инфекция.

Позднее отторжение протеза может произойти в результате его смещения к поверхности и перфорации покровной кожи. Может произойти и разрыв оболочки силиконового протеза, что из-за местных нарушений вызывает необходимость удаления протеза.

Среди осложнений следует упомянуть описанный Janson (1985) "implant arm syndrom", при котором в результате давления протеза, помещенного латерально под грудную мышцу, возникает отек и болезненность медиальной стороны плеча.

Осложнения, вызванные капсулярной контрактурой, наблюдались прежде всего после имплантации протеза с целью увеличения объема молочной железы, не говоря уже о его имплантации под тонкую кожу под натяжением.

Большинство авторов подчеркивают, что тонкая кожа, подвергающаяся опасности и травмируемая при препаровке под действием натяжения и внутреннего давления, в случае помещения под нее слишком большого протеза может некротизироваться.

Lemperle установил, что при комбинированной терапии рака, когда больная получает и рентгеновское облучение, капсулярная контрактура возникает в 100% случаев.

Кроме того, силиконовым протезом не удается имитировать текстуру нормальной молочной железы, невозможно восстановить нормальное отвисание молочной железы (птоз).

Так как независимо от того, как помещен протез - под кожу или под мышцы, - при образовании и особенно сморщивании капсулы он смещается по грудной стенке всегда в краниальном направлении (см. Золтан Я. Реконструкция женской молочной железы. Изд. Академии наук Венгрии. Будапешт).

В настоящее время наилучшим считается низкопрофильный крупный тонкостенный гелевый имплантат пониженной вязкости (Weiner D.L., et al., 1974).

N. G. Arion в 1965 г. предложил использовать в качестве имплантата силиконовые баллонные эндопротезы, которые заполняли воздухом или изотоническим раствором хлорида натрия после помещения силиконовой камеры в сформированное ложе. Однако сферическая фиброзная контрактура и при такой процедуре возникала достаточно часто (Jenny Н., 1969; Worton E.W., 1969; Rees T.D. et al., 1973). Кроме того, в отдаленные сроки после операции часто наблюдали утечку воздуха или раствора (Worton E.W., 1980).

Оценка результатов пластических операций с использованием протезов на основе гидрогеля в эксперименте и клинике, проведенная Т.Т. Дауровой и соавт. (1981), показала, что вживление пористых протезов из гидрона происходит более интимно за счет врастания соединительной ткани в поры с последующим образованием капсулы вокруг протеза. Характерной особенностью этих протезов было некоторое уплотнение их в процессе пребывания в организме.

В качестве прототипа выбран разработанный в 1981 г. А.А. Вишневским и В. П. Олениным способ увеличения объема молочной железы (МЖ) путем имплантации растительных масел. Суть метода состоит в формировании соединительнотканой капсулы вокруг временно наполняемого эндопротеза из латексной резины или временного разборного эндопротеза из оргстекла, после удаления которых полость вновь образованной капсулы заполняется стерильным маслом (персиковым, абрикосовым, оливковым) (cм. А.А. Вишневский, М.И. Кузин, В.П. Оленин.- М.: Медицина, 1987.- С. 22-23).

При использовании этой методики констриктивный фиброз не отмечен ни в одном случае при сроках наблюдения до 7 лет (cм. а.с. СССР N 902731, А.А. Вишневский, В.П. Оленин).

Однако в методике Вишневского применен временный шаблон неизменяемого объема, который, как известно, формирует менее прочную и слабоваскуляризованную капсулу, что довольно часто может приводить к ее спонтанным разрывам. Невысыхающие и полувысыхающие растительные масла, применяемые в методике Вишневского, при попадании в ткани через разрыв капсулы приводят, как правило, к хроническим воспалениям тканей молочной железы, образованию стойких свищей, индурации клетчатки, а в некоторых случаях - к острому гнойному инфильтративному олеозному маститу.

Кроме того, через несколько лет после операции возникают инкрустации капсулы солями кальция и развитие олеогранулем в прилежащих тканях.

Учитывая все вышеизложенное, авторы создали новый способ реконструкции молочной железы с целью улучшить качество жизни больных доброкачественными заболеваниями и раком молочной железы I и IIA стадий, которым были выполнены органосохраняющие операции, а также мастэктомия.

Сущность предлагаемого способа реконструкции молочной железы состоит в формировании соединительной капсулы вокруг временно наполняемого эндопротеза, после удаления которого полость вновь образованной капсулы заполняют имплантатом, при этом эндопротез в виде экспандера наполняют дозированно в несколько приемов стерильной жидкостью до необходимого объема, время формирования капсулы доводят до двух-трех месяцев, после чего на втором этапе операции в качестве имплантата для заполнения капсулы применяют гель "Интерфалл", который вводят по специально созданному извитому каналу в стороне от раны.

Постепенное дозированное заполнение временно наполняемого эндопротеза обеспечивает формирование более толстой, прочной капсулы, обладающей лучшим кровоснабжением, а следовательно, сопротивляемостью к инфекциям.

Заполнение эндопротеза до необходимого объема позволит индивидуально регулировать будущий размер молочной железы для каждой больной.

Промежуток времени, отводимый для формирования организмом соединительной капсулы, выбран оптимальным, так как до двух месяцев капсула еще тонкая и непрочная, а после трех месяцев - ригидна, может возникнуть констриктивный фиброз, склерозирование.

В случае органосохраняющих операций время формирования капсулы в течение двух месяцев достаточно, а при реконструкции (мастэктомия) оно должно быть увеличено до трех месяцев.

Преимущества биогеля по сравнению с растительными маслами изучены и подтверждены клиническими испытаниями на протяжении ряда лет.

Исследование цитотоксичности и мутагенности геля.

Институт химии высокомолекулярных соединений (Галотенко, Павлык).

Проводились на культуре эмбриональных фибробластов человека.

Сравнительный анализ полученных данных показал, что биогель в системе in vitro не проявляет ЦТД.

Киевский государственный медицинский университет (Григорьева).

Гидрофильный полиакриламидный гель "Интерфалл", введенный 6 лет назад, не рассасывается, постоянно присутствует в ткани в месте его введения, прорастая нежно-волокнистой, хорошо васкуляризированной соединительной тканью, и является инертным веществом, не обладающим раздражающим действием, т.к. не вызывает дистрофических или некротических изменений. Гель не вызывает местных аллергических реакций, о чем свидетельствует отсутствие клеток-лимфоцитов, макрофагов, гистиоцитов.

Гель не вызывает гемодинамических расстройств, что подтверждается отсутствием полнокровия сосудов, предстаза, стаза, тромбоза. Каких-либо признаков канцерогенного воздействия геля на ткани, которое могло бы выражаться тканевым и клеточным атипизмом, клеточной пролиферацией, не выявлено. Гель не подвергается рассасыванию, фрагментации и отторжению.

Распространения по межтканевым щелям и попадания в просветы сосудов не происходит, что подтверждается отсутствием частичек геля в регионарных л/узлах, в венозных сосудах, а также легких.

Биополимер легко повторяет полости любой формы и хорошо удерживает необходимую форму в тканях.

На чертежах изображено:
фиг. 1 - больная А. , окончание I этапа реконструкции молочной железы после удаления фиброаденомы 6х8х5 см, прямая проекция;
фиг. 2 - то же, боковая проекция;
фиг. 3 - больная П. , окончание I этапа реконструкции левой молочной железы, прямая проекция;
фиг. 4 - то же, боковая проекция;
фиг. 5 - больная П., конечный результат реконструкции молочной железы, прямая проекция;
фиг. 6 - то же, боковая проекция;
фиг. 7 - больная Т., конечный результат реконструкции молочной железы после квадрантэктомии и лимфоденэктомии с последующей коррекцией дефекта по предлагаемому способу, прямая проекция;
фиг. 8 - то же; боковая проекция.

На I этапе операции.

После резекции участка ткани молочной железы в образованный дефект помещают экспандер соответствующего объема и формы, кожу и подкожно-жировую клетчатку ушивают наглухо. Наружу выводят катетер экспандера.

Через катетер экспандера вводят стерильную жидкость в объеме, необходимом для легкого сдавливания тканей и натяжения кожи над имплантатом. Кожные швы снимают на 9-10-e сутки. Через 20-25 суток вокруг экспандера образуется тонкая соединительнотканая капсула. При недостаточном объеме созданной капсулярной полости ее постепенно увеличивают до необходимых размеров путем дозированного введения физиологического раствора в экспандер. Скорость и объем вводимой жидкости индивидуален.

Обычно вводят 15-20 мл в сутки через день. При достижении некоторой гиперкоррекции введение жидкости прекращают.

Через 8-10 суток после окончания дермотензии производят II этап операции. Через катетер экспандера выпускают всю жидкость.

По старому рубцу вскрывают капсулу на участке 2-3 см. Удаляют экспандер. Устройством для введения геля пунктируют кожу в стороне от раны, создавая извитой канал в мягких тканях. Визуально убеждаются, что конец устройства находится внутри капсулярной полости. Капсулу, мягкие ткани и кожу ушивают герметично 3-рядным швом. Через устройство выдавливают из капсулы оставшийся воздух, и посредством шприца вводят полиакриламидный гель "Интерфалл" в необходимом количестве для создания легкой гиперкоррекции по объему. Через 10-14 суток объем геля уменьшается вследствие его дегидратации, и молочные железы сравниваются по объему.

Пример конкретной реализации способа.

История болезни N 227/ж Шаталовой Ирины Олеговны, 1948 г. рождения; поступила 15.01.97 г.

На границе наружных квадрантов левой молочной железы пальпируется образование 2х2,5 см; плотное, эластичное, лимфатические узлы не пальпируются.

Диагноз: pак левой молочной железы T₁N₀M₀.

16.01.97 г. Операция: квадрантэктомия левой молочной железы, подкрыльцово-подлопаточная лимфаденэктомия слева. Имплантация экспандера.

Под внутривенным наркозом произведен окаймляющий разрез с продолжением на подкрыльцовую область. Ткань молочной железы просечена до фасции большой грудной мышцы и отделена от нее вместе с опухолью. Гемостаз.

Выделена подкрыльцовая вена, пересечены и перевязаны все ее притоки. Лимфатические узлы с клетчаткой подкрыльцовой, подлопаточной и подключичной области вместе с частью (1/2) молочной железы удалены единым блоком. Гемостаз.

В сформированную полость установлен экспандер, катетер которого через прокол на коже выведен наружу. Дренаж по Редону в подкрыльцовую область. Одиночные швы на клетчатку и кожу.

Гистологический анализ 195106. - Умеренно дифференцированный инфильтрирующий протоковый рак. Гиперплазия лимфоидной ткани.

17.01.97 г. В экспандер введено 100 мл стерильной жидкости (физиологический раствор).

19.01.97 г. В экспандер введено еще 50 мл раствора.

21.01.97 г. В экспандер введено еще 50 мл раствора.

23.01.97 г. В экспандер введено 40 мл раствора.

Контроль. Маммограмма: экспандер расправлен. Самочувствие больной удовлетворительное, жалоб нет.

Пальпаторно определяется экспандер плотный, с четкими контурами, больше жидкости не вводилось.

Кожа над ним гиперемирована.

С 09.02.97 г. Начата дистанционная гамматерапия (ДГГ) всех путей лимфатического оттока слева.

02.03.97 г. Окончена ДГТ всех путей лимфооттока слева. Самочувствие больной удовлетворительное.

03.03.97 г. Операция. Удаление экспандера и заполнение образовавшейся соединительнотканой полости полиакриламидным гелем "Интерфалл".

Под внутривенным наркозом. Через катетер экспандера выпускают всю жидкость. По старому рубцу вскрывают капсулу на протяжении 3 см. Удаляют экспандер. Иглой пунктируют кожу в стороне от раны. Конец иглы находится в капсулярной полости.

Ушивают капсулу, подлежащие мягкие ткани и кожу 3-рядным швом. Через иглу выдавливают воздух из капсулы.

200 г полиакриламидного геля "Интерфалл" разбавляют 60 мл 0,5%-ного новокаина. Выход - 260 мл разбавленного геля. Шприцем вводят 260 мл разбавленного геля в полость образовавшейся капсулы.

Через 7 суток сняты швы на коже.

На 14-е сутки оперированная железа сравнялась по форме и объему с контрлатеральной.

Больная выписана домой.

Предлагаемый способ реконструкции молочной железы по сравнению с существующими приводит к формированию полноценной эластичной и прочной капсулы с хорошо развитым субкапсулярным сосудистым сплетением, заполняемой инертным, не вызывающим аллергии биогелем, что обеспечивает снижение количества осложнений и в конечном счете улучшает качество жизни больных.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано при операциях по реконструкции молочной железы. Эндопротез в виде экспандера заполняют дозированной стерильной жидкостью до необходимого объема. Время формирования капсулы доводят до двух-трех месяцев. На втором этапе операции капсулу заполняют гелем "Интерфалл" по извитому каналу в стороне от раны. Способ обеспечивает формирование полноценной эластичной и прочной капсулы. 8 ил.

Способ реконструкции молочной железы, состоящий в формировании соединительнотканой капсулы вокруг временно наполняемого эндопротеза, после удаления которого полость образованной капсулы заполняют имплантатом, отличающийся тем, что эндопротез в виде экспандера заполняют дозированно в несколько приемов стерильной жидкостью до необходимого объема, время формирования капсулы доводят до двух-трех месяцев, после чего на втором этапе операции в качестве имплантата для заполнения капсулы применяют гель "Интерфалл", который вводят по специально созданному извитому каналу в стороне от раны.