СПОСОБ ГЕРМЕТИЗАЦИИ ПЛАСТИКОВЫХ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕРАБОТКИ КРОВИ Российский патент 2001 года по МПК A61J1/05 

Изобретение относится к области медицинских технологий, связанных со сбором, хранением и переработкой крови, а именно к способам герметизации пластиковых контейнеров, предназначенных для сбора, хранения и переработки крови, и может быть использовано для создания современной материально-технической базы станций и отделений переливания крови.

Реальный прогресс в области здравоохранения во многом связан с совершенствованием деятельности службы крови. Высокая эффективность инфузионно-трансфузионной терапии при многих видах патологии и особенно при выведении организма из терминальных состояний способствовали тому, что развитие службы крови является одним из приоритетных направлений практической медицины.

Широкое применение препаратов крови обуславливает специальные требования и особенности их сбора и хранения. Исключение из технологии заготовки и переработки крови стеклянной тары и повсеместное применение пластиковых контейнеров (гемоконтейнеров) потребовало перевооружения всей материально-технической базы станций и отделений переливания крови.

Одна из основных проблем материально-технического обеспечения технологии сбора, переработки и хранения препаратов крови обусловлена необходимостью надежной герметизации пластиковых контейнеров.

В настоящее время наиболее широкое распространение получил способ герметизации пластиковых контейнеров, заключающийся в механическом пережатии подводящих к контейнеру полимерных трубок и их фиксации в пережатом состоянии специальными металлическими клипсами.

Для реализации такого способа требуется большое количество одноразовых металлических клипс, а качество герметизации зависит от ряда субъективных факторов, таких как квалификация медицинского персонала, качество клипс, создаваемое вручную усилие сжатия.

Перечисленные факторы приводят к тому, что способ, основанный на механическом пережатии подводящих полимерных трубок, не отвечает существующим современным требованиям.

В связи с этим все более широкое распространение получают аппаратурные автоматизированные способы герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, основанные на термическом запаивании подводящих полимерных трубок в непосредственной близости (на расстоянии не более 10 мм) от гемоконтейнера.

Способ герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, принятый за прототип, заключается в том, что нагревают участок подводящей трубки до температуры, достаточной для формирования термического шва, пережимают трубку в зоне энергетического воздействия, охлаждают, удерживают трубку в пережатом состоянии до стабилизации термического шва и затем отделяют неиспользуемую часть подводящей трубки [1]. Поскольку при этом герметизация осуществляется за счет образования термического шва, металлические клипсы не применяются. Для реализации способа, принятого за прототип, применяется диэлектрический запаиватель типа Hematron 2, Biosealer CR2, Biosealer CR3 и др. [1, 2, 3, 4].

В известном способе в качестве энергии, обеспечивающей нагревание участка подводящей трубки до температуры плавления стенок трубки и образования термического шва, используется энергия высокочастотных электрических колебаний (диапазоны частот 27 МГц, а чаще всего запрещенный к использованию на территории нашей страны диапазон 43 МГц). Подводимая от высокочастотных генераторов электромагнитная энергия поглощается в полимерном материале трубки или прижимной металлической пластине, и после механического контакта нагретой пластины с полимерной трубкой формируется термический шов. Прилагаемое в момент плавления трубки внешнее механическое давление создает термический шов и фиксирует его до охлаждения материала трубки после отключения высокочастотного генератора. Вышеупомянутый способ реализуют в полуавтоматическом режиме и в течение нескольких секунд (от 2 до 5 в зависимости от материала и диаметра трубки) формируют герметизирующий шов шириной 2 мм в непосредственной близости от ввода трубки в гемоконтейнер.

Прототип имеет следующие недостатки:
1. При выполнении термического шва шириной 2 мм (площадью менее 20 мм²) мощность, потребляемая диэлектрическим запаивателем от сети переменного тока, составляет не менее 200 Вт, что обуславливает помимо нерационального расходования электрической энергии очень высокий уровень высокочастотных электромагнитных помех. Высокочастотное излучение диэлектрических запаивателей является помеховым для электронной медицинской аппаратуры.

2. Столь узкий шов приводит к необходимости удаления неиспользуемой системы трубок за термическим швом. При этом жидкие препараты крови из удаляемых трубок попадают на режущий инструмент и окружающие предметы, что приводит к необходимости ужесточения специальных мер защиты персонала, стерилизации инструмента и используемого оборудования.

Очевидно, что отделение гемоконтейнера от неиспользуемой системы трубок должно осуществляться по герметизирующему шву, таким образом чтобы герметически запаянными после разделения оставались как гемоконтейнер, так и удаляемые системы. Для выполнения этого условия герметизирующий шов должен выполняться шириной не менее 8 мм (при этом площадь шва составит не менее 80 мм²).

Выполнение такого широкого герметизирующего шва с помощью известного способа и реализующих его запаивателей диэлектрического типа требует пропорционального увеличению площади шва увеличения генерируемой высокочастотной энергии и такого же увеличения механического давления, формирующего шов в процессе герметизации.

Необходимость генерации большей, чем 200 Вт энергии и пропорциональное увеличение сжимающих трубку давлений обуславливает существенное увеличение массогабаритных характеристик и стоимости запаивателей, не устраняет ряда недостатков, делая сам способ герметизации с применением диэлектрических запаивателей непригодным для практического использования.

3. Формирование герметизирующего шва происходит при температуре плавления материала и незначительный перегрев приводит к разложению полимерного материала с выделением хлора.

4. Кроме того, требуется предварительная подготовка участка полимерной трубки, на котором происходит герметизация: удаление с поверхности трубки влаги и препаратов крови изнутри.

Таким образом, способ герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, принятый за прототип, характеризуется высокой энергоемкостью, требует применения специальных мер защиты персонала и электронной аппаратуры, предварительной подготовки трубки, что не позволяет осуществлять герметизацию контейнеров в соответствии с современными требованиями.

Вместе с тем известно, что одним из наиболее эффективных, надежных, малоэнергоемких и наиболее широко используемых для соединения полимерных материалов способов является ультразвуковая сварка [5].

Анализ технических возможностей ультразвукового способа сварки, применительно к решению проблемы герметизации контейнеров с препаратами крови, позволил выявить его несомненные достоинства, к основным из которых относятся:
1. Возможность получения надежного термического шва при температуре, меньшей температуры плавления материала [5], что позволяет избежать термического разложения материалов в воздухе (т.е. исключить выделение хлора и содержащих его продуктов в атмосферу и препаратов крови при герметизации гемоконтейнеров).

2. Возможность повышения качества герметизирующего шва за счет увеличения (в миллионы раз) диффузионного взаимопроникновения материала стенок трубки, обусловленного знакопеременными механическими напряжениями в ультразвуковом поле высокой интенсивности [6].

3. Возможность снижения формирующего шов сварочного усилия до значений, значительно меньших предела текучести свариваемого материала [7], что позволяет значительно снизить массогабаритные и стоимостные характеристики устройства сжатия трубок и обеспечить формирование шва шириной не менее 8 мм.

4. Возможность сварки материала, на поверхности которого нанесены жидкие, вязкие и жировые пленки [8], что позволяет осуществлять герметизацию гемоконтейнеров путем запаивания трубок, частично или полностью заполненных препаратами крови.

Задачей предлагаемого изобретения является устранение недостатков существующих способов герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, создание способа, обеспечивающего надежную герметизацию контейнеров с разделением по герметизирующему шву таким образом, чтобы герметически запаянными после разделения оставались как гемоконтейнер, так и удаляемые полимерные трубки.

Технический результат изобретения выражается в повышении надежности герметизации всех типов гемоконтейнеров за счет увеличения ширины герметизирующего шва при одновременном снижении энергопотребления, исключении высокочастотных помех, газовыделения и необходимости предварительной подготовки контейнеров к герметизации.

Сущность предлагаемого изобретения заключается в том, что в известном способе герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, заключающемся в том, что нагревают участок подводящей трубки до температуры, достаточной для формирования термического шва, механически пережимают трубку в зоне энергетического воздействия, охлаждают, удерживают трубку в пережатом состоянии до стабилизации термического шва и отделяют неиспользуемую часть подводящей трубки, подводящую трубку сжимают двумя плоскими поверхностями прижимной планки и рабочего инструмента ультразвуковой колебательной системы до касания внутренних стенок трубки между собой, при этом одна плоская поверхность акустически связана с источником ультразвуковых колебаний, а на рабочей поверхности прижимной планки выполнена режущая пластина, вводят в стенку трубки ультразвуковые колебания, осуществляют ультразвуковое воздействие до перехода материала трубки в вязкопластичное состояние, ширину зоны ультразвукового воздействия устанавливают не менее 8 мм, осуществляют ультразвуковую разрезку трубки перпендикулярно ее оси по центру зоны ультразвукового воздействия и разделяют после стабилизации шва одновременно загерметизированные контейнер и неиспользуемую трубку.

Способ осуществляется с помощью разработанного ультразвукового запаивателя, содержащего следующие блоки и узлы (см. чертеж):
1. Узел прижима (сжатия полимерной трубки);
2. Генератор электрических колебаний;
3. Ультразвуковая колебательная система;
4. Устройство регистрации наличия трубки;
5. Блок автоматики.

Важнейшим узлом запаивателя является ультразвуковая колебательная система. Она служит для преобразования электрической энергии в механическую энергию ультразвуковых колебаний и передачи этой энергии через плоскую рабочую поверхность в зону сварки (т.е. в стенку трубки из полимерного материала).

Колебательная система выполнена по полуволновой схеме и состоит из пьезокерамического преобразователя, механического концентратора энергии ультразвуковых колебаний и рабочего инструмента, имеющего плоскую рабочую поверхность. Выбранная конструктивная схема позволила создать колебательную систему длиной 60 мм и диаметром 30 мм, обеспечивающую на рабочем инструменте амплитуду колебаний не менее 20 мкм.

Для питания ультразвуковой колебательной системы используется ультразвуковой генератор, преобразующий электрическую энергию промышленной частоты (50 Гц) в электрическую энергию ультразвуковой частоты (44 кГц).

Генератор электрических колебаний включают в себя: задающий генератор, предварительный усилитель, усилитель мощности и узел обратной связи, обеспечивающий автоматическую подстройку частоты. Необходимость автоматической подстройки частоты обусловлена изменениями резонансной частоты колебательной системы в процессе сварки из-за повышения температуры и изменения акустической нагрузки.

Для автоматического включения запаивателя и запуска процесса герметизации при установке герметизируемой трубки в узел прижима предназначено устройство регистрации наличия трубки, использующее свойства инфракрасного излучения различным образом отражаться от поверхности полимерной трубки и от поверхности плоской прижимной планки.

Блок автоматики предназначен для автоматизации цикла герметизации и обеспечивает: включение блока прижима, запуск генератора и его работу в течение установленного времени, а также удержание трубки в сжатом состоянии на время полимеризации после отключения генератора.

Для создания необходимого усилия сжатия (сварочного усилия) полимерной трубки служит узел прижима. Узел прижима выполнен в виде цилиндра, внутри которого размещена ультразвуковая колебательная система и само устройство, обеспечивающее сжатие полимерной трубки и состоящее из прижимной планки, направляющих, крепежной планки с плоской рабочей поверхностью, электромагнита и возвратной пружины. Разработанное устройство сжатия создает статическое давление при сварке не менее 160 кг, что обеспечивает надежный герметизирующий шов.

Герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови осуществляется следующим образом.

При установке герметизируемой трубки в узел сжатия отраженный от нее инфракрасный луч достигает приемного светодиода и после обработки электронной схемой выдает команду на начало процесса герметизации. При подаче команды на начало процесса герметизации устройство автоматизации включает электромагнит. Шток электромагнита начинает перемещаться, приводя в движение с помощью направляющих прижимную планку. Полимерная трубка при этом сжимается между плоскими поверхностями рабочего инструмента ультразвуковой колебательной системы и прижимной планки. Создаваемое электромагнитом усилие обеспечивает сжатие полимерной трубки до касания внутренних стенок трубки между собой.

После касания внутренних стенок полимерной трубки устройство автоматизации включает генератор электрических колебаний. Выработанные им электрические колебания поступают на преобразователь колебательной системы, обеспечивающий формирование механических ультразвуковых колебаний. Ультразвуковые колебания концентрируются металлическим стержнем переменного сечения - концентратором и поступают на рабочий инструмент. Колеблющийся с ультразвуковой частотой и амплитудой 20 мкм рабочий инструмент находится в непосредственном контакте с прижимаемой к нему полимерной трубкой. Ультразвуковые колебания через плоскую поверхность рабочего инструмента передаются в стенки трубки, обеспечивая быстрое размягчение материала стенок трубки и надежную герметизацию. Выполненная на рабочей поверхности прижимной планки режущая пластина обеспечивает разделение загерметизированного контейнера и неиспользуемой в дальнейшем системы трубок. При этом по обе стороны разреза остаются надежные герметизирующие швы шириной не менее 3...4 мм.

После отключения ультразвукового генератора статическое давление, сжимающее полимерную трубку, сохраняется в течение нескольких секунд для охлаждения и стабилизации свойств герметизирующего шва. По истечении заданного времени, обеспечивающего стабилизацию герметизирующего шва, блок автоматизации отключает электромагнит и переводит его в исходное состояние. При этом планка возвращается в исходное состояние и загерметизированные контейнер и полимерные трубки удаляются из узла прижима.

Для реализации предложенного способа в Бийском технологическом институте (г. Бийск Алтайского края) создан ультразвуковой запаиватель модели ЗУЗ-01/44М.

Лабораторные исследования и опытная эксплуатация созданного ультразвукового эапаивателя в условиях Бийской городской станции переливания крови позволили установить следующее.

1. Ультразвуковой запаиватель модели ЗУЗ-0,1/44М обеспечивает надежную герметизацию гемоконтейнеров всех используемых в практике типов как отечественного, так и импортного производства.

2. Герметизирующие свойства шва, выполненного ультразвуковым запаивателем, не снижаются в условиях длительного хранения при низких температурах. Кроме того, свойства шва не ухудшаются при различных механических воздействиях (перегибах, растяжках и т.п.).

3. Выполнение герметизирующего шва шириной не менее 8 мм, автоматическое разделение загерметизированных гемоконтейнера и подводящих трубок, исключает необходимость дополнительных операций по разрезанию трубок и исключает попадания препаратов крови на инструмент и руки персонала. Это исключает необходимость специальных мер предосторожности.

4. Ультразвуковой запаиватель обеспечивает герметизацию не менее 10 гемоконтейнеров в минуту, что позволяет удовлетворить потребности станций и отделений переливания крови.

Таким образом, эксплуатация разработанного ультразвукового запаивателя модели ЗУЗ-0,1/44М в условиях станций и отделений переливания крови позволяет легко решить проблему герметизации полимерных контейнеров на участках забора и переработки препаратов крови.

В настоящее время Бийским технологическим институтом ведется подготовка с серийному производству ультразвуковых запаивателей, реализующих предложенный способ. Планируется начать мелкосерийное производство в 1999 году.

Источники информации
1. HEMATRON 11. Baxter Healthcare Corporation. Техническое описание. 1992 г.

2. BIOSEALER CR2. Baxter Healthcare Corporation. Техническое описание. 1995 г.

3. BIOSEALER CR3. Baxter Healthcare Corporation. Техническое описание. 1995 г.

4. Службы крови: приглашение к сотрудничеству. Екатеринбург: Ассоциация ДЕЛЬРУС, ГМПО "САНГВИС" 1995. 64 стр.

5. Холопов Ю.В. Ультразвуковая сварка пластмасс и металлов. -Л.: Машиностроение, Ленинградское отделение, 1988.

6. Зайцев К.И. Мацук Л.И. Сварка пластмасс. -М.: Машиностроение, 1978.

7. В. М. Колешко. Ультразвуковая микросварка. -Минск: Наука и техника, 1977.

8. Фаерман В.Т. Применение ультразвука для обработки текстильных материалов, "Легкая индустрия", 1969, 140 стр.

Изобретение относится к области медицинских технологий, связанных со сбором, хранением и переработкой крови, а именно к способам герметизации пластиковых контейнеров, предназначенных для сбора, хранения и переработки крови, и может быть использовано для создания современной материально-технической базы станций и отделений переливания крови. Согласно способу подводящую трубку пережимают двумя плоскими поверхностями, одна из которых акустически связана с источником ультразвуковых колебаний, до касания внутренних стенок трубки между собой, вводят в стенку трубки ультразвуковые колебания, осуществляют ультразвуковое воздействие до перехода материала трубки в вязкопластичное состояние. Ширину зоны ультразвукового воздействия устанавливают не менее 8 мм, осуществляют ультразвуковую разрезку трубки перпендикулярно ее оси по центру зоны ультразвукового воздействия и разделяют после стабилизации шва одновременно загерметизированные контейнеры и неиспользуемую трубку. Изобретение повышает надежность герметизации контейнеров. 1 ил.

Способ герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, заключающийся в нагревании участка подводящей трубки до температуры, достаточной для формирования термического шва, пережимании трубки в зоне энергетического воздействия, охлаждении, удерживании трубки в пережатом состоянии до стабилизации термического шва и отделении неиспользуемой части подводящей трубки, отличающийся тем, что подводящую трубку сжимают двумя плоскими поверхностями прижимной планки и рабочего инструмента ультразвуковой колебательной системы до касания внутренних стенок трубки между собой, при этом одна плоская поверхность акустически связана с источником ультразвуковых колебаний, а на рабочей поверхности прижимной планки выполнена режущая пластина, вводят в стенку трубки ультразвуковые колебания, осуществляют ультразвуковое воздействие до перехода материала трубки в вязкопластичное состояние, ширину зоны ультразвукового воздействия устанавливают не менее 8 мм, осуществляют ультразвуковую разрезку трубки перпендикулярно ее оси по центру зоны ультразвукового воздействия, и разделяют после стабилизации шва одновременно загерметизированные контейнер и неиспользуемую трубку.