ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2001 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к протезам клапанов сердца, и может быть использовано в кардиохирургии.

Известен протез клапана сердца (Патент N 0403649 В1 ЕПВ, МКИ A 61 F 2/24, заявл.: 14.12.88; опубл.: 15.02.95), содержащий кольцеобразный корпус с размещенными в нем створками, средство удержания створок в корпусе, выполненное в виде концентричного выступа на внутренней поверхности корпуса, и пазов на боковой поверхности створок, охватывающих этот выступ. Пазы образованы пересекающимися канавками с углом между ними, равным углу раскрытия створки.

Недостатком этого протеза клапана является то, что зазор между выступом и пазами в направлении потока крови через протез имеет П-образную форму, причем два участка этого зазора перпендикулярны градиенту скорости потока через клапан, что снижает скорость протекания крови по зазорам и повышает риск тромбообразования в поворотных структурах протеза клапана.

Известен протез клапана сердца (Патент N 5178631 США, НКИ 623-2, заявл.: 16.10.91; опубл. : 12.01.93), включающий кольцевой корпус с размещенными в нем створками, средство удержания створок в корпусе и средство ограничения угла поворота створок из положения закрытия в положение открытия и обратно. Средство удержания створок в корпусе и средство ограничения угла их поворота выполнены в виде противолежащих выемок на внутренней поверхности корпуса с боковой поверхностью этих выемок, представляющих поверхности вращения, и ответных элементов в виде расположенных на створке выступов с боковой поверхностью вращения и плоскими лысками на этой поверхности для ограничения угла поворота створок.

Недостатком этого протеза является конструктивное исполнение, при котором зазор между корпусом и створкой в узле поворота перпендикулярен вектору скорости потока крови через протез, что делает возможным тромбирование этих узлов, а в некоторых случаях вызывает и отказ в работе протеза (Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 1990, Vol. 100, N 5, p. 800-801).

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому изобретению является протез клапана сердца (патент N 5207707 США, НКИ 623-2, заявл.: 16.01.92, опубл.: 04.05.93, (прототип)), содержащий кольцеобразный корпус с размещенными в нем тремя поворотными створками. Средство удержания створок в корпусе с возможностью их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно выполнено в виде пазов на плоских гранях двугранных выступов, расположенных на внутренней поверхности корпуса, и ответных элементов на боковой поверхности каждой створки в виде выступов, взаимодействующих с указанными пазами. В этом протезе вектор скорости потока крови направлен по касательной к зазорам между пазами на корпусе и выступами на створке, что обеспечивает смывание элементов узла поворота створки кровью и снижает риск тромбообразования в этом узле.

Недостатком этого протеза является склонность к повышенному износу элементов узла поворота створки и, как следствие, к снижению надежности и долговечности. Этот недостаток протеза объясняется конструктивными особенностями узла поворота створки и удержания ее в корпусе: ось поворота створки располагается на некотором расстоянии от нее, а поворот створки осуществляется относительно боковых поверхностей пазов корпуса, концентричных этой оси. Поэтому при повороте створки из положения закрытия в положение открытия и обратно равнодействующая сил давления на створку может быть разложена на тангенциальную и нормальную составляющие, первая из которых приложена к выступам створки и направлена по касательной к боковым поверхностям паза корпуса, поворачивая створку, а вторая - перпендикулярно к боковой поверхности паза, создавая силу трения скольжения выступов створки о боковые поверхности пазов. Кроме того, этот узел выполняет и вторую функцию - удержание створки в корпусе, нагружая при этом все те же поверхности выступов створок и пазов корпуса.

Учитывая число поворотов створки в процессе эксплуатации протеза и постоянное при этом использование боковых поверхностей пазов корпуса и выступов створок, а также протяженность траектории движения выступов вдоль пазов корпуса, можно предположить значительный износ в этих трущихся парах, что ведет к нарушению расчетных зазоров и может стать причиной отказа в работе протеза, например, из-за заклинивания створки в пазах корпуса.

Технической задачей изобретения является повышение надежности и долговечности протеза.

Поставленная задача решается тем, что в известном протезе клапана сердца, имеющем вход со стороны набегающего прямого потока крови, а выход со стороны отходящего прямого потока крови, содержащем кольцеобразный корпус с размещенными в нем тремя поворотными створками, средство удержания каждой створки в корпусе, выполненное в виде двух сопрягаемых между собой пар элементов и размещенных одна - на плоских, перпендикулярных осям поворота гранях выступов, расположенных на внутренней поверхности корпуса и ограниченных торцевыми поверхностями со стороны выхода и входа в протез, а вторая - на створке, средство ограничения угла поворота створок между положениями открытия и закрытия, а каждая створка имеет фронтальную поверхность со стороны входа в протез, тыльную поверхность и боковую поверхность, ограничивающую створку по периметру и содержащую два параллельных противолежащих участка, цилиндрический участок, сопрягаемый с внутренней цилиндрической поверхностью корпуса, и два плоских участка, пересекающихся между собой и сопрягаемых с аналогичными участками смежных створок в закрытом состоянии клапана, средство удержания каждой створки в корпусе и средство ограничения угла ее поворота между положениями открытия и закрытия выполнены в виде двух пар сквозных пазов, образующих между собой две взаимоохватывающие структуры с возможностью обеспечения поворота створки между положениями открытия и закрытия, при этом одна пара пазов выполнена на противолежащих плоских гранях смежных выступов корпуса, а вторая - на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки, причем каждый паз этих пар образован пересекающимися под углом, равным углу поворота створки между положениями открытия и закрытия, канавками, а расстояние между донными поверхностями первой пары больше аналогичного расстояния второй пары на величину гарантированного зазора, меньшего глубины любого из пазов, при этом боковая поверхность каждой створки дополнительно снабжена двумя участками, линия пересечения каждого из которых с фронтальной поверхностью створки принадлежит торцевым поверхностям соответствующих выступов корпуса со стороны выхода протеза в закрытом положении створки, а створка протеза может быть выполнена выпуклой, с выпуклостью, направленной в сторону отходящего прямого потока крови.

Отличительными признаками заявляемого технического решения являются:
а) выполнение средства удержания каждой створки в корпусе и средства ограничения угла ее поворота между положениями открытия и закрытия в виде двух пар сквозных пазов, образующих между собой две взаимоохватывающие структуры с возможностью обеспечения поворота створки между положениями открытия и закрытия;
б) выполнение одной пары пазов на противолежащих плоских гранях смежных выступов, а второй - на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки;
в) образование каждого паза канавками, пересекающимися под углом, равным углу поворота створки между положениями открытия и закрытия;
г) выполнение расстояния между донными поверхностями пары пазов на корпусе большим расстояния между донными поверхностями пары пазов на створке на величину гарантированного зазора;
д) выполнение гарантированного зазора меньше глубины любого из пазов;
е) снабжение боковой поверхности створки двумя дополнительными участками, линия пересечения каждого из которых с фронтальной поверхностью створки принадлежит торцевой поверхности соответствующего выступа корпуса со стороны выхода протеза в закрытом положении створки;
ж) выполнение створки выпуклой с выпуклостью, направленной в сторону отходящего прямого потока крови.

Эти отличительные признаки обеспечивают соответствие заявляемого технического решения критерию "новизна".

Указанные особенности изобретения представляют его отличие от прототипа и обуславливают новизну предложения, эти отличия являются существенными, поскольку они обеспечивают достижение технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях с тем же эффектом.

Заявляемое техническое решение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлены осевое сечение вида спереди протеза и его вид сверху в проекционной связи и местный вид А в увеличенном масштабе; на фиг. 2 - вид спереди и вид сверху створки этого протеза в проекционной связи и местный вид Ж в увеличенном масштабе; на фиг. 3 представлены осевое сечение вида спереди протеза с выпуклыми створками, вид этого протеза сверху в проекционной связи и местный вид по стрелке Г; на фиг. 4 - вид спереди и сверху выпуклой створки в проекционной связи, местный вид по стрелке Д и местный вид И в увеличенном масштабе.

Протез клапана сердца содержит корпус 1 и три створки 2. Каждая створка 2 со стороны входа в клапан ограничена фронтальной поверхностью 3, а со стороны выхода - тыльной поверхностью 4. По периметру створка 2 ограничена боковой поверхностью, состоящей из цилиндрического участка 5, двух параллельных противолежащих участков 6, двух плоских пересекающихся между собой участков 7 и двух дополнительных участков 8. На внутренней цилиндрической поверхности 9 корпуса 1 располагаются выступы 10. Каждый выступ 10 ограничен боковыми гранями 11, а со стороны входа в протез и выхода из него - торцевыми поверхностями 12 и 13 соответственно. На участках 6 боковой поверхности створки 2 выполнены сквозные пазы 14, образованные канавками, пересекающимися под углом а, равным углу поворота створки 2 между положениями открытия и закрытия. На боковых гранях 11 выступов 10 выполнены сквозные пазы 15, образованные канавками, пересекающимися под углом a. Канавки, образующие паз 15, ограничивают его боковую поверхность участками 16 и 17, 20 и 21. Пересечением участков 16 и 20 образована кромка В, а пересечением участков 17 и 21 - кромка Б.

Канавки, образующие паз 14, ограничивают его боковую поверхность участками 18 и 19, 22 и 23. Пересечением участков 18 и 22 образована кромка Е, а пересечением участков 19 и 23 - кромка К. Расстояние между донными поверхностями пазов 14 створки 2 равно l, расстояние между донными поверхностями пазов 15, расположенных на противолежащих гранях 11 смежных выступов 10 равно L.

Конфигурация дополнительных участков 8 боковой поверхности створки 2 выбирается из условия принадлежности линий пересечения этих участков с фронтальной поверхностью 3 створки 2 торцевым поверхностям 13 выступов 10 корпуса 1 со стороны выхода из протеза в закрытом положении створки 2.

Протез клапана закрепляется в сердце с помощью шовной манжеты, устанавливаемой на наружной поверхности корпуса. В данном изобретении манжета не описывается, т.к. она известна в этой области техники.

Протез клапана сердца работает следующим образом.

В исходном закрытом положении створки 2 соприкасаются между собой участками 7, цилиндрические участки 5 боковых поверхностей створок 2 находятся в контакте с внутренней цилиндрической поверхностью 9 корпуса 1, а дополнительные участки 8 боковых поверхностей створок 2 линиями пересечения с фронтальными поверхностями 3 створок 2 лежат на торцевых поверхностях 13 выступов 10. Пазы 14 створок 2 и соответствующие им пазы 15 на гранях 11 выступов 10 образуют взаимоохватывающие структуры, при этом участки 16 и 17 пазов 15 находятся в соприкосновении соответственно с фронтальными поверхностями 3 створок 2 и тыльными поверхностями 4, а участки 18 и 19 пазов 14 - соответственно с торцевыми поверхностями 12 и 13 выступов 10.

При превышении давления на входе клапана давления на выходе начинается его открытие. Створки 2 поворачиваются вокруг кромок Б и удерживаются от выпадения в направлении прямого потока кромками Е, контактирующими с поверхностями 12 выступов 10 корпуса 1. Поворот заканчивается, когда фронтальная поверхность 3 каждой створки 2 вступит в контакт с участками 20 пазов 15, а тыльная поверхность 4 - с участками 21 этих же пазов. Одновременно участки 22 и 23 пазов 14 вступают в контакт с торцевыми поверхностями 12 и 13' соответственно. При этом створки 2 открыты на угол а по сравнению с их закрытым положением, и клапан пропускает прямой поток крови.

После превышения давления на выходе клапана давления на входе происходит его закрытие. Створки 2 поворачиваются вокруг кромок В и удерживаются в направлении обратного потока кромками К при их контакте с торцевыми поверхностями 13 выступов 10 корпуса 1. Поворот заканчивается, когда фронтальная поверхность 3 каждой створки 2 вступит в контакт с участками 16 пазов 15, а тыльная поверхность 4 - с участками 17 этих пазов. При этом участки 18 и 19 вступят в контакт соответственно с торцевыми поверхностями 12 и 13 выступов 10. Одновременно вступают в контакт между собой участки 7 боковых поверхностей смежных створок 2, цилиндрические участки 5 боковых поверхностей створок 2 контактируют с внутренней цилиндрической поверхностью 9 корпуса 1, а дополнительные участки 8 боковых поверхностей створок 2 линиями пересечения с фронтальными поверхностями 3 створок 2 ложатся на торцевые поверхности 13 выступов 10 корпуса 1. Клапан закрыт. Далее цикл повторяется.

Распределение функций между различными элементами узла поворота и удержания створки и применение для этих целей ножевых опор (грани от пересечения канавок и контактирующие с ними поверхности) позволяет уменьшить силы трения, уменьшает износ этого узла, повышая его надежность и долговечность. Выполнение расстояния между донными поверхностями пазов на противолежащих гранях смежных выступов большим аналогичного расстояния на пазах створки на величину гарантированного зазора, меньшего глубины любого из пазов, предотвращает выпадение створки из корпуса при эксплуатации клапана, а выполнение створки протеза выпуклой с выпуклостью, направленной в сторону отходящего прямого потока крови, кроме увеличения центральной зоны прямого потока крови через клапан (более физиологический поток), позволяет уменьшать деформирующие усилия на створку при сборке протеза, осуществляемой посредством упругой деформации корпуса и створки, что важно для протезов, изготавливаемых из углеродных материалов с повышенной хрупкостью.

Заявляемое техническое решение не только сохраняет такое преимущество прототипа, как омываемость кровью узлов удержания и поворота створок, но и позволяет повысить надежность и долговечность протеза, что может благоприятно сказаться на результатах протезирования.

Изобретение используется в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус и три створки. Средство удержания каждой створки в корпусе и средство ограничения угла ее поворота выполнено в виде двух пар сквозных пазов, образующих между собой две взаимоохватывающие структуры с возможностью поворота створки между положениями открытия и закрытия. Одна пара пазов выполнена на противолежащих плоских гранях выступов, расположенных на внутренней поверхности корпуса, а вторая пара пазов расположена на противолежащих параллельных участках 8 боковой поверхности створки. Расстояние между донными поверхностями первой пары пазов больше расстояния между донными поверхностями второй пары пазов на величину гарантированного зазора, меньшего глубины любого из пазов. Пазы образованы пересекающимися под углом α канавками, где α - угол открытия створки. Каждая створка снабжена дополнительными участками боковой поверхности, контактирующими с торцевыми поверхностями выступов корпуса при закрытом положении створки. Кроме того, створки могут быть выполнены выпуклыми с выпуклостью в сторону отходящего прямого потока. Изобретение направлено на повышение надежности и долговечности клапана. 1 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Протез клапана сердца, имеющий вход со стороны набегающего прямого потока крови, а выход со стороны отходящего прямого потока крови и содержащий кольцеобразный корпус с размещенными в нем тремя поворотными створками, средство удержания каждой створки в корпусе, выполненное в виде двух сопрягаемых между собой пар элементов и размещенных одна - на плоских перпендикулярных осям поворота гранях выступов, расположенных на внутренней поверхности корпуса и ограниченных торцевыми поверхностями со стороны выхода и входа в протез, а вторая - на створке, средство ограничения угла поворота створок между положениями открытия и закрытия, а каждая створка имеет фронтальную поверхность со стороны входа в протез, тыльную поверхность и боковую поверхность, ограничивающую створку по периметру и содержащую два параллельных противолежащих участка, цилиндрический участок, сопрягаемый с внутренней цилиндрической поверхностью корпуса, и два плоских участка, пересекающихся между собой и сопрягаемых с аналогичными участками смежных створок в закрытом состоянии клапана, отличающийся тем, что средство удержания каждой створки в корпусе и средство ограничения угла ее поворота между положениями открытия и закрытия выполнены в виде двух пар сквозных пазов, образующих между собой две взаимоохватывающие структуры с возможностью обеспечения поворота створки между положениями открытия и закрытия, при этом одна пара пазов выполнена на противолежащих плоских гранях смежных выступов корпуса, а вторая - на противолежащих параллельных участках боковой поверхности створки, причем каждый паз этих пар образован пересекающимися под углом, равным углу поворота створки между положениями открытия и закрытия, канавками, а расстояние между донными поверхностями первой пары пазов больше аналогичного расстояния второй пары на величину гарантированного зазора, меньшего глубины любого из пазов, при этом боковая поверхность каждой створки дополнительно снабжена участками, линия пересечения каждого из которых с фронтальной поверхностью принадлежит торцевой поверхности соответствующего выступа со стороны выхода протеза в закрытом положении створки. 2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что створки протеза выполнены выпуклыми с выпуклостью, направленной в сторону отходящего прямого потока крови.