ИМПЛАНТАТ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА ПОЯСНИЧНОГО ОТДЕЛА Российский патент 2002 года по МПК A61F2/44 A61F2/46 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и вертебрологии, и может быть использовано при операциях на позвоночнике, преимущественно на поясничном отделе, связанных с удалением межпозвонкового диска.

Известен имплантат для операций на позвоночнике [1], включающий цилиндрическое тело с внутренней полостью со сквозными отверстиями в боковой стенке, с винтовой резьбой на наружной боковой поверхности и с поперечной перегородкой с одного из торцов цилиндрического тела со сквозными отверстиями на ней.

Известный имплантат применяют следующим образом. Сначала больного кладут в положение на спине и производят разрез кожи в подвздошно-паховой области. Затем осуществляют забрюшинный подход к оперируемому позвонковому сегменту. Ретракторами сдвигают сосуды и последовательно вбивают ограничители раны. Затем корончатой фрезой выбирается паз, равный диаметру гладкой части наружной поверхности цилиндрического тела имплантата, создающий доступ для применения специальных инструментов и визуального контроля.

Осуществляют вентральную декомпрессию. После этого метчиком, адаптированным к имплантату, нарезают резьбу, соответствующую резьбе на имплантате. Затем помещают гладкую (без резьбы) часть наружной боковой поверхности имплантата в паз. Специальным инструментом производят ввинчивание имплантата в межтеловой промежуток. После окончания ввинчивания через отверстия в поперечной перегородке осматривают дуральный мешок и, если в нем оказалась костная крошка, осуществляют выкручивание имплантата с последующей его очисткой и повторным вкручиванием. Затем на поперечную перегородку помещают ранее вырезанную замыкательную пластину, заполняют полость мелкой стружкой, полученной при резекции фрезой участков смежных тел позвонков и зашивают рану. Подъем больного производят через 5-7 дней после операции без внешней иммобилизации (без корсета).

Известная конструкция имплантата имеет ряд следующих недостатков.

Цилиндрическая форма имплантата не является конгруэнтной форме межпозвонкового пространства и тем самым изменяет анатомическое положение тел смежных позвонков, отклоняя их в сторону, и всего поясничного отдела в целом.

Крепление имплантата с помощью резьбового соединения при отсутствии фиксирующих (стопорных) элементов не гарантирует надежной фиксации имплантата в межпозвонковом пространстве и обуславливает возможное смещение (выкручивание) последнего при постоянных нагрузках на поясничный отдел.

Повышенная травматичность установки имплантата, связанная с высверливанием паза, нарезанием резьбы в позвонках и вырезанием опоронесущих замыкательных пластин тел позвонков.

Сложность и трудоемкость ввинчивания имплантата.

Длительный срок реабилитационного периода. (Подъем больных осуществляется на 5-7 сутки).

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к заявляемому является имплантат межпозвонкового диска для операций на поясничном отделе [2], содержащий корпус клинообразной формы, выполненный из титана или его сплава, с полостью внутри для внедрения костной крошки и других материалов, со сквозными отверстиями на боковых, передней и задней поверхностях корпуса. На верхней и нижней его поверхностях, обращенных к телам смежных позвонков, выполнены фиксирующие элементы в виде шипов высотой 1,0-1,5 мм, соприкасающиеся с телом позвонка, и перфорация. Объем внутренней полости составляет около 78-82% общего объема имплантата.

После выполнения дискэктомии (радиальное удаление межпозвонкового диска) манипулятор устанавливается в апертуру имплантата, и он вставляется в межпозвонковое отверстие. При внедрении имплантата происходит повреждение замыкательных пластин шипами последнего, обусловленное уменьшением межпозвонкового пространства, наблюдаемое в 100% случаев. Внедрение имплантата в межпозвонковое пространство затруднительно, насильственно также в силу его конфигурации. Повреждение замыкательных пластин позвонков является предпосылкой для смещения имплантата в тела позвонков.

Клинообразная форма корпуса имплантата является более предпочтительной по сравнению с цилиндрической, однако она тоже не является конгруэнтной форме межпозвонкового пространства, что создает угрозу миграции имплантата в смежные тела позвонков вследствие возникающих неравномерных давлений.

Большое количество микро- и макроперфораций на верхней и нижней поверхностях снижает опоронесущие свойства имплантата, что особенно важно для поясничного отдела, и также повышает вероятность смещения имплантата в тела смежных позвонков.

Шипообразные фиксирующие элементы этого имплантата в силу своей небольшой высоты не обеспечивают надежную фиксацию при возникновении сдвиговых нагрузок в позвонковом сегменте. Выполнение фиксирующих элементов в виде шипов в совокупности с клинообразной формой имплантата приводит к образованию некроза тканей в наиболее нагруженных точках последнего.

Кроме того, при погружении имплантата такой формы в межпозвоночное пространство неизбежно возникает повреждение передних и задних лимбов смежных позвонков.

В основу изобретения положена задача улучшения качества фиксации имплантата, увеличения его стабильности в сегменте при уменьшении травматичности, упрощении операции по его установке и сокращении послеоперационного периода.

Поставленная задача решается тем, что в имплантате межпозвонкового диска поясничного отдела, включающем полый корпус с соосными отверстиями на передней и задней поверхностях и элементами фиксации на верхней и нижней поверхностях, соприкасающимися с замыкательными пластинами тел позвонков, элементы фиксации выполнены в виде гребенки из поперечных треугольных зубьев, при этом форма поверхности огибающей кромки этих зубьев соответствует форме смежных замыкательных пластин тел позвонка, и на нижней и верхней поверхностях имплантата выполнены симметричные продольные выемки.

Зубья гребенки на верхней поверхности имплантата выполнены прямыми, а зубья гребенки на нижней - косыми, с углом наклона зуба 45^o к поверхности замыкательной пластины нижележащего позвонка. Выемки выполнены по две на каждой стороне.

На передней и задней поверхностях выполнены, по две на каждой, симметричные фаски с криволинейной поверхностью и радиусами закругления на передней стенке, соответствующими анатомическому переднему радиусу закругления фиброзного кольца межпозвонкового диска, а на задней - заднему.

Выполнение формы корпуса соответствующей анатомической форме межпозвонкового поясничного пространства обеспечивает равномерную биомеханическую нагрузку на смежные замыкательные пластины тел позвонков и предотвращает их разрушение (некроз).

Наличие на верхней поверхности гребенки из прямых треугольных зубьев обеспечивает надежную посадку на имплантат верхнего позвонка, создавая единое тело с имплантатом по аксиальной оси. Последующее заполнение впадин между зубьями гребенки осуществляется костной и хрящевой тканью, обеспечивает необходимую стабилизацию имплантата.

Наличие на нижней поверхности гребенки из косых зубьев с острым углом наклона 45^o к замыкательной пластине нижележащего позвонка обеспечивает за счет препятствия скольжению стабильное положение имплантата в межпозвоночном пространстве при возникновении сверхмаксимальных нагрузок на позвоночный сегмент.

Закругленные фаски на передней и задней поверхностях обеспечивают плотное соприкосновение имплантата с внутренними отделами дорсально-фиброзного кольца и с внутренней поверхностью вентрально-фиброзного кольца межпозвонкового диска при его ушивании и в совокупности с наличием внутренней полости в имплантате обеспечивают в дальнейшем формирование фиброзного рубца от вентральных до дорсальных отделов фиброзного кольца, тем самым повышая стабильность позвонкового сегмента.

Наличие на верхней и нижней поверхностях симметричных выемок, по две на каждой, являющихся направляющими для устройства установки имплантата (устройство является предметом отдельного изобретения и в данной заявке не представляется) в дальнейшем служит местом формирования зоны фиброза, препятствующей поперечному смещению имплантата.

Таким образом, заявляемое изобретение позволяет резко снизить травматичность операций на поясничном отделе позвоночника, осуществить высокую степень стабилизации оперируемого позвоночного сегмента, восстановить анатомические взаимоотношения в двигательном позвонковом сегменте.

Кроме того, важным преимуществом заявляемого устройства являются простота и возможность реализации на технологическом оборудовании, широко используемом в промышленности.

В результате использования имплантата создается первичная надежная стабилизация сегмента, позволяющая активизировать больного на следующий день после операции с последующим образованием фиброзного блока.

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг.1 представлен заявляемый имплантат, общий вид.

На фиг.2 - вид спереди.

На фиг.3 - вид сверху.

На фиг.4 - вид сбоку.

Имплантат состоит из полого корпуса 1, на верхней поверхности которого выполнена гребенка из прямых треугольных зубьев 2. На нижней поверхности корпуса 1 выполнена гребенка из косых зубьев 3 углом наклона 45^o к поверхности замыкательной пластины нижележащего позвонка. Зубья 2 и 3 являются элементами фиксации имплантата. Зубья 2 выполнены так, что форма плоскости огибающей их кромки соответствует форме верхней замыкательной пластины, а форма плоскости огибающей кромки зубьев 3 соответствует форме нижней замыкательной пластины.

На верхней и нижней поверхностях корпуса 1 выполнены симметричные выемки 4 по две на каждой поверхности. На передней и задней поверхностях корпуса выполнены соосные отверстия 5. На передней поверхности выполнены криволинейные фаски 6, а на задней поверхности - криволинейные фаски 7. Радиусы закругления фасок 6 на передней поверхности соответствуют анатомическому переднему радиусу закругления фиброзного кольца, а радиусы закругления фасок 7 - заднему. Высота зубьев 2 и 3 составляет не менее 3 мм, а стенки корпуса имеют толщину не менее 2 мм.

Для обеспечения возможности проведения после операции различных контрольных исследований, в частности компьютерно-томографических, ядерно-магнитно-резонансных, имплантат выполнен из немагнитного материала - титана, в частности ВТ - 1.0.

Устанавливают имплантат следующим образом. Под общим обезболиванием в положении больного на спине осуществляется вентральный доступ к дискам поясничного отдела позвоночника. После рентгенографического контроля пораженного диска осуществляется его удаление с сохранением целостности замыкательных пластин смежных позвонков.

Вентральный связочно-фиброзный лоскут до нуклеэктомии "П"-образно выкраивают и отводят вверх. Имплантат необходимых размеров по площади и высоте "заряжают в "патронник" дистрактора-репонатора", последним восстанавливают необходимые размеры межпозвонкового пространства и по его направляющей перемещают имплантат в межпозвонковое пространство. После имплантации проводят визуальный и рентгенографический контроль положения имплантата. Удаляют дистрактор, над имплантатом ушивают "П"-образный связочный лоскут, рану послойно ушивают.

Высокие стабилизирующие свойства имплантата позволяют вставать и ходить оперированным больным с 1-3-х суток после операции без внешней иммобилизации. Их использование приводит к быстрому регрессу ортопедических и неврологических нарушений, а изготовление его из титана обеспечивает его биологическую инертность.

Сущность изобретения поясняется клиническим примером. Больной Д., 35 лет поступил в нейрохирургическое отделение с жалобами на постоянные боли в поясничном отделе позвоночника и правой ноге, быструю утомляемость при ходьбе. Полгода назад оперирован по поводу заднебоковой грыжи диска L 4-5 из заднего междужкового доступа.

Ортопедический дефицит: вертебростатический синдром нестабильности. В неврологическом статусе - радикулопатия L 5, S справа. По данным MRT - грыжа (парамедианно) в промежутке L 4 -5, при функциональной рентгенографии - гипермобильность в горизонтальной плоскости 6 мм. Выполнена операция из вентрального доступа: дискэктомия, удаление рецидивной грыжи, стабилизация титановым имплантатом. Послеоперационный период без осложнений, активизирован на 3 сутки, регресс ортопедических и неврологических расстройств - полный. Выписан на 14 сутки после операции. За пять месяцев прооперированы 10 больных с применением имплантата.

Источники информации
1. Патент РФ, N 2145199, дата публикации 17.06.1999, А 61 F 2/44, "Имплантат для операций на позвоночнике".

2. Патент США, N 5888227, дата публикации 30.03.1999, А 61 F 2/44, "Межпозвонковый имплантат" (прототип).

Изобретение относится к медицине, а именно к протезированию позвоночника. Имплантат включает полый корпус с соосными отверстиями на передней и задней поверхностях и элементами фиксации на верхней и нижней поверхностях, соприкасающимися с замыкательными пластинами тел позвонков. Элементы фиксации выполнены в виде гребенки из поперечных треугольных зубьев. Форма поверхности огибающей кромки этих зубьев соответствует форме смежных замыкательных пластин тел позвонка, а на нижней и верхней поверхностях выполнены симметричные продольные выемки, предназначенные для направляющих устройства установки имплантата и формирования зоны фиброза. Имплантат обеспечивает повышение стабильности фиксации в сегменте при уменьшении травматичности. 3 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Имплантат межпозвонкового диска поясничного отдела, включающий полый корпус с соосными отверстиями на передней и задней поверхностях и элементами фиксации на верхней и нижней поверхностях, соприкасающимися с замыкательными пластинами тел позвонков, отличающийся тем, что элементы фиксации выполнены в виде гребенки из поперечных треугольных зубьев, при этом форма поверхности огибающей кромки этих зубьев соответствует форме смежных замыкательных пластин тел позвонка, и на нижней и верхней поверхностях выполнены симметричные продольные выемки, предназначенные для направляющих устройства установки имплантата и формирования зоны фиброза. 2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что зубья верхней гребенки выполнены прямыми, а зубья на нижней - косыми. 3. Имплантат по п.1 или 2, отличающийся тем, что выемки выполнены по две на каждой нижней и верхней поверхностях. 4. Имплантат по п.1 или 2, отличающийся тем, что на передней и задней стенках выполнены, по две на каждой, симметричные фаски с криволинейной поверхностью и радиусами закругления на передней стенке, соответствующими переднему анатомическому радиусу закругления фиброзного кольца межпозвонкового диска, а на задней - заднему.