ИМПЛАНТАТ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА ПОЯСНИЧНОГО ОТДЕЛА Российский патент 2006 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, нейрохирургии и вертебрологии, и может быть использовано при операциях на позвоночнике, преимущественно на поясничном отделе, связанных с удалением межпозвонкового диска.

Известен имплантат для операций на позвоночнике [патент РФ №2145199], включающий цилиндрическое тело с внутренней полостью со сквозными отверстиями в боковой стенке, с винтовой резьбой на наружной боковой поверхности и с поперечной перегородкой с одного из торцов цилиндрического тела со сквозными отверстиями на ней.

Известный имплантат применяют следующим образом: сначала больного кладут в положение на спине и производят разрез кожи в подвздошно-паховой области. Затем осуществляют забрюшинный подход к оперируемому позвонковому сегменту. Ретракторами сдвигают сосуды и последовательно вбивают ограничители раны. Затем корончатой фрезой выбирается паз, равный диаметру гладкой части наружной поверхности цилиндрического тела имплантата, создающий доступ для применения специальных инструментов и визуального контроля.

Осуществляют вентральную декомпрессию. После этого метчиком, адаптированным к имплантату, нарезают резьбу, соответствующую резьбе на имплантате. Затем помещают гладкую (без резьбы) часть наружной боковой поверхности имплантата в паз. Специальным инструментом производят ввинчивание имплантата в межтеловой промежуток. После окончания ввинчивания через отверстия в поперечной перегородке осматривают дуральный мешок и, если в нем оказалась костная крошка, осуществляют выкручивание имплантата с последующей его очисткой и повторным вкручиванием. Затем на поперечную перегородку помещают ранее вырезанную замыкательную пластину, заполняют полость мелкой стружкой, полученной при резекции фрезой участков смежных тел позвонков, и зашивают рану. Подъем больного производят через 5-7 дней после операции без внешней иммобилизации (без корсета).

Известная конструкция имплантата имеет ряд следующих недостатков.

- Цилиндрическая форма имплантата не является конгруэнтной форме межпозвонкового пространства и тем самым изменяет анатомическое положение тел смежных позвонков, отклоняя их в сторону, и всего поясничного отдела в целом.

- Крепление имплантата с помощью резьбового соединения при отсутствии фиксирующих (стопорных) элементов не гарантирует надежной фиксации имплантата в межпозвонковом пространстве и обуславливает возможное смещение (выкручивание) последнего при постоянных нагрузках на поясничный отдел.

- Повышенная травматичность установки имплантата, связанная с высверливанием паза, нарезанием резьбы в позвонках и вырезанием опоронесущих замыкательных пластин тел позвонков.

- Сложность и трудоемкость ввинчивания имплантата.

Все эти недостатки не позволяют устанавливать известный имплантат в случае наличия у больных остеопении.

Снижение минеральной плотности тел позвонков (остеопения, остеопороз) является главным противопоказанием для установки в межпозвонковый промежуток таких конструкций, так как при остеопении, остеопорозе сегментов позвоночника металлоконструкции мигрируют в тела позвонков и не обеспечивают фиксирующей функции имплантата.

Известен также имплантат межпозвонкового диска для операций на поясничном отделе [патент США №5888277], содержащий корпус клинообразной формы, выполненный из титана или его сплава, с полостью внутри для внедрения костной крошки и других материалов, со сквозными отверстиями на боковых, передней и задней поверхностях корпуса. На верхней и нижней его поверхностях, обращенных к телам смежных позвонков, выполнены фиксирующие элементы в виде шипов высотой 1,0-1,5 мм, соприкасаюшиеся с телом позвонка, и перфорация. Объем внутренней полости составляет около 78-82% общего объема имплантата.

После выполнения дискэктомии (радиальное удаление межпозвонкового диска) манипулятор устанавливается в апертуру имплантата, и он вставляется в межпозвонковое отверстие. При внедрении имплантата происходит повреждение замыкательных пластин шипами последнего, обусловленное уменьшением межпозвонкового промежутка, наблюдаемое в 100% случаев. Внедрение имплантата в межпозвонковый промежуток насильственно затруднительно также в силу его конфигурации. Повреждение замыкательных пластин позвонков является предпосылкой для смещения имплантата в тела позвонков.

Клинообразная форма корпуса имплантата является более предпочтительной по сравнению с цилиндрической, однако она тоже не является конгруэнтной форме межпозвонкового промежутка, что создает угрозу миграции имплантата в смежные тела позвонков вследствие возникающих неравномерных давлений на замыкательные пластины тел позвонков.

Большое количество микро- и макро перфораций на верхней и нижней поверхностях снижает опоронесущие свойства имплантата, что особенно важно для поясничного отдела, и также повышает вероятность смещения имплантата в тела смежных позвонков.

Шипообразные фиксирующие элементы этого имплантата в силу своей небольшой высоты не обеспечивают надежную фиксацию при возникновении сдвиговых нагрузок в позвонковом сегменте. Выполнение фиксирующих элементов в виде шипов в совокупности с клинообразной формой имплантата приводит к образованию некроза тканей в наиболее нагруженных точках последнего. Кроме того, при погружении имплантата такой формы в межпозвоночное пространство неизбежно возникает повреждение передних и задних лимбов смежных позвонков.

Следовательно, этот имплантат также непригоден для больных остеопенией в связи с большим риском миграции имплантата в тела позвонков.

Известен также имплантат для соединения шейных позвонков, содержащий корпус, выполненный из титана или его сплава, со сквозным отверстием для внедрения костной крошки и других материалов, и с отверстием на передней поверхности корпуса. На верхней и нижней его поверхностях, обращенных к телам смежных позвонков, выполнены фиксирующие элементы в виде горизонтальной гребенки из поперечных треугольных зубьев, соприкасающиеся с телом позвонка [патент США №6635086].

Однако конструкция этого имплантата непригодна для имплантирования его в поясничный отдел позвоночника, где тела позвонков подвергаются большим нагрузкам. С одно стороны, имплантат имеет очень маленькую несущую поверхность при соприкосновении с замыкательными пластинами вследствие полости, выполненной внутри корпуса, а с другой стороны, замкнутая в виде кольца конструкция имплантата не позволяет вставить в полость твердый костный трансплантат. В полость помещается костная крошка, упакованная в мешочек из материала, который впоследствии рассасывается. Это приводит к высокому риску прорезания фиксирующими элементами (гребенки зубьев) замыкательных пластин с последующей миграцией имплантата в тела смежных позвонков.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату является имплантат межпозвонкового диска поясничного отдела, включающий полый корпус с соосными отверстиями на передней и задней поверхностях и элементами фиксации на верхней и нижней поверхностях, соприкасающимися с замыкательными пластинами тел позвонков. Элементы фиксации выполнены в виде гребенки из поперечных треугольных зубьев, при этом форма поверхности огибающей кромки этих зубьев соответствует форме смежных замыкательных пластин тел позвонка, и на нижней и верхней поверхностях выполнены симметричные продольные выемки.

Зубья гребенки верхней поверхности выполнены прямыми, а нижней - косыми, при этом угол наклона зуба составляет 45° к поверхности замыкательной пластины нижележащего позвонка, выемки выполнены по две на каждой поверхности. На передней и задней стенках выполнены, по две на каждой, симметричные фаски с криволинейной поверхностью и радиусами закругления на передней стенке, соответствующими переднему анатомическому радиусу закругления фиброзного кольца межпозвонкового диска, а на задней - заднему [патент РФ №2186548].

Выполнение формы корпуса соответствующей анатомической форме межпозвонкового поясничного промежутка обеспечивает равномерную биомеханическую нагрузку на смежные замыкательные пластины тел позвонков и предотвращает их разрушение (некроз) и миграцию имплантата.

Наличие на верхней поверхности гребенки из прямых треугольных зубьев обеспечивает надежную посадку на имплантат верхнего позвонка, создавая единое тело с имплантатом по аксиальной оси. Последующее заполнение впадин между зубьями гребенки осуществляется костной и хрящевой тканью и обеспечивает необходимую стабилизацию имплантата.

Наличие на нижней поверхности гребенки из косых зубьев с острым углом наклона 45° к замыкательной пластине нижележащего позвонка обеспечивает, за счет препятствия скольжению, стабильное положение имплантата в межпозвоночном пространстве при возникновении сверхмаксимальных нагрузок на позвоночный сегмент.

Закругленные фаски на передней и задней поверхностях обеспечивают плотное соприкосновение имплантата с внутренними отделами дорсально-фиброзного кольца и с внутренней поверхностью вентрально-фиброзного кольца межпозвонкового диска при его ушивании над имплантатом и, в совокупности с наличием внутренней полости в имплантате, обеспечивают в дальнейшем формирование фиброзного рубца от вентральных до дорсальных отделов фиброзного кольца, тем самым повышая стабильность в позвонковом сегменте.

Наличие на верхней и нижней поверхностях симметричных выемок, по две на каждой, являющихся направляющими для устройства установки имплантата, в дальнейшем служит местом формирования зоны фиброза, препятствующей поперечному смещению имплантата.

Таким образом, известный имплантат позволяет резко снизить травматичность операций на поясничном отделе позвоночника, осуществить высокую степень стабилизации оперируемого позвоночного сегмента, восстановить анатомические взаимоотношения в двигательном позвонковом сегменте.

Однако этот имплантат тоже не может быть использован при наличии у больных остеопении в связи с возможной миграцией этого имплантата в тела позвонков при значительном снижении минеральной плотности костной ткани в замыкательных пластинах позвонков.

В основу изобретения положена задача создания имплантата межпозвонкового диска поясничного отдела для больных остеопенией с сохранением качества его фиксации, восстановления стабильности и анатомических отношений в сегменте при уменьшении травматичности, упрощении операции по его установке и сокращении послеоперационного периода.

Поставленная задача решается тем, что в имплантате межпозвонкового диска поясничного отдела, включающем титановый корпус с симметричными продольными выемками на верхней и нижней поверхностях по две на каждой поверхности, со сквозным отверстием на задней стенке и симметричными фасками на ней с криволинейной поверхностью и радиусами закругления, соответствующими заднему анатомическому радиусу закругления фиброзного кольца межпозвонкового диска, и с элементами фиксации на верхней и нижней поверхностях, конгруэнтно соприкасающимися с замыкательными пластинами тел позвонков, выполненными в виде гребенки из поперечных треугольных зубьев, прямых на верхней поверхности и косых на нижней, с углом наклона зуба 45° к поверхности замыкательной пластины нижележащего позвонка, при этом форма поверхности огибающей кромки этих зубьев соответствует форме смежных замыкательных пластин тел позвонка, в корпусе со стороны передней поверхности выполнена сквозная выемка под костный трансплантат. Ширина выемки равна 15 мм, что является оптимальным для успешного течения костной межтеловой пластики.

Выполнение в корпусе имплантата межпозвонкового диска поясничного отдела сквозной выемки под аутокостный трансплантат позволило устанавливать его у больных остеопенией, поскольку устанавливаемый в титановый корпус имплантата аутокостный кортикально-губчатый трансплантат, смоделированный во время операции из костного фрагмента крыла подвздошной кости больного остеопенией, обеспечивает сращивание двух смежных позвонков в течение 12 месяцев, а титановый каркас корпуса имплантата создает необходимые условия неподвижности, стабильности в позвоночном сегменте для сращения костного трансплантата с телами позвонков. В связи с этим предотвращается миграция (смещение) титанового имплантата в тела позвонков у больных с остеопенией и создается надежный костно-металлический блок.

Кроме того, важным преимуществом заявляемого устройства является простота и возможность его изготовления на технологическом оборудовании, широко используемом в промышленности.

В результате использования имплантата создается первичная надежная стабилизация позвоночного двигательного сегмента, позволяющая активизировать больного на следующий день после операции с последующим образованием в течение 12 месяцев костного сращивания между телами позвонков.

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг.1 - представлен заявляемый имплантат (общий вид);

на фиг.2 - вид снизу;

на фиг.3 - вид сзади;

на фиг.4 - вид сбоку в разрезе;

на фиг.5 - имплантат, установленный между замыкательными пластинами смежных позвонков.

Имплантат состоит из корпуса 1, на верхней поверхности которого выполнена гребенка из прямых треугольных зубьев 2. На нижней поверхности корпуса 1 выполнена гребенка из косых зубьев 3 с углом наклона 45° к поверхности замыкательной пластины нижележащего позвонка. Зубья 2 и 3 являются элементами фиксации имплантата. Зубья 2 выполнены так, что форма плоскости огибающей их кромки соответствует форме верхней замыкательной пластины, а форма плоскости огибающей кромки зубьев 3 соответствует форме нижней замыкательной пластины.

На верхней и нижней поверхностях корпуса 1 выполнены симметричные выемки 4 по две на каждой поверхности. На задней поверхности корпуса 1 выполнено сквозное отверстие 5. Со стороны передней поверхности корпуса 1 выполнена сквозная выемка 6 под костный трансплантат 7. На задней поверхности выполнены криволинейные фаски 8. Радиусы закругления фасок 8 соответствуют анатомическому заднему радиусу закругления фиброзного кольца. Высота зубьев 2 и 3 составляет не менее 3 мм. Имплантат устанавливают между замыкательными пластинами нижнего позвонка 9 и верхнего позвонка 10, в сквозной выемке 6 корпуса 1 имплантата устанавливают костный трансплантат 7.

Для обеспечения возможности проведения после операции различных контрольных исследований, в частности компьютерно-томографических, ядерно-магнитно-резонансных, имплантат выполнен из немагнитного материала - титана, в частности ВТ-1.0.

Устанавливают имплантат следующим образом. Под общим обезболиваем в положении больного на спине осуществляется вентральный доступ к дискам поясничного отдела позвоночника. После рентгенографического контроля пораженного диска осуществляется его удаление с сохранением целостности замыкательных пластин смежных позвонков. Моделируют аутокостный кортикально-губчатый трансплантат 7 из костного фрагмента крыла подвздошной кости больного остеопенией.

Вентральный связочно-фиброзный лоскут до нуклеэктомии П-образно выкраивают и отводят вверх. Имплантат необходимых размеров по площади и высоте "заряжают" в "патронник" дистрактора-репонатора (патент РФ №2212865). Затем, раздвигая рабочие губки дистрактора-репонатора, восстанавливают необходимые размеры межпозвонкового промежутка и по направляющей перемещают имплантат 1 в межпозвонковое пространство. После имплантации проводят визуальный и рентгенографический контроль положения имплантата. Удаляют дистрактор, в выемку 6 имплантата вставляют аутокостный трансплантат 7, предварительно резецировав фрагменты замыкательных пластин тел позвонков. Ушивают П-образный связочный лоскут, затем рану послойно ушивают.

Высокие стабилизирующие свойства имплантата позволяют вставать и ходить оперированным больным с остеопенией с 3-х суток после операции без внешней иммобилизации. Использование имплантата приводит к быстрому регрессу ортопедических и неврологических нарушений, а изготовление его из титана обеспечивает его биологическую инертность.

Заявляемая конструкция имплантата обеспечивает возможность установки в его выемке аутокостного трансплантата, что позволяет оптимально решать проблему хирургического лечения больных с нестабильностью в сегментах в сочетании с остеопенией позвонков поясничного отдела позвоночника.

Сущность изобретения поясняется клиническим примером. Больная Д., 55 лет, поступила в нейрохирургическое отделение с жалобами на постоянные боли в поясничном отделе позвоночника и правой ноге, быструю утомляемость при ходьбе.

Ортопедический дефицит: вертебростатический синдром нестабильности. В неврологическом статусе - радикулопатия L 5, S справа. По данным MRT - грыжа (парамедианно) в промежутке L 4-5, при функциональной рентгенографии - гипермобильность ПДС L 4-5, в горизонтальной плоскости 6 мм, при денситометрии ПДС L 4-5 остеопения позвонков 30%. Выполнена операция из вентрального доступа: дискэктомия, удаление рецидивной грыжи, стабилизация титановым имплантатом с аутокостным трансплантатом. Послеоперационный период без осложнений, больная активизирована на 3 сутки, регресс ортопедических и неврологических расстройств - полный. Выписана на 14 сутки после операции. Осмотрена 2 раза в течение года после операции. Жалоб нет, трудится по профессии. Успешно оперированы 10 больных с остеопенией поясничного отдела с применением титанового имплантата с установленным в нем костным трансплантатом.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, нейрохирургии и вертебрологии. Изобретение обеспечивает возможность использования имплантата для больных остеопенией с сохранением качества фиксации. Имплантат включает корпус с симметричными продольными выемками на верхней и нижней поверхностях по две на каждой, со сквозным отверстием на задней стенке и симметричными фасками на ней с криволинейной поверхностью и радиусами закругления, соответствующими заднему анатомическому радиусу закругления фиброзного кольца межпозвонкового диска, и с элементами фиксации на верхней и нижней поверхностях, соприкасающимися с замыкательными пластинами тел позвонков, выполненными в виде гребенки из поперечных треугольных зубьев, прямых на верхней поверхности и косых на нижней. Форма поверхности огибающей кромки этих зубьев соответствует форме смежных замыкательных пластин тел позвонка. В корпусе со стороны передней поверхности выполнена сквозная выемка под аутокостный кортикально-губчатый трансплантат. 1 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Имплантат межпозвонкового диска поясничного отдела, включающий корпус с симметричными продольными выемками на верхней и нижней поверхностях, по две на каждой, со сквозным отверстием на задней стенке и симметричными фасками на ней с криволинейной поверхностью и радиусами закругления, соответствующими заднему анатомическому радиусу закругления фиброзного кольца межпозвонкового диска, и с элементами фиксации на верхней и нижней поверхностях, соприкасающимися с замыкательными пластинами тел позвонков, выполненными в виде гребенки из поперечных треугольных зубьев, прямых на верхней поверхности и косых на нижней, при этом форма поверхности огибающей кромки этих зубьев соответствует форме смежных замыкательных пластин тел позвонка, отличающийся тем, что в корпусе со стороны передней поверхности выполнена сквозная выемка под аутокостный кортикально-губчатый трансплантат.2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что ширина сквозной выемки равна 15 мм.