КОРРЕКЦИЯ ОСТРОТЫ ЗРЕНИЯ ТЕПЛОВЫМИ СРЕДСТВАМИ Российский патент 2002 года по МПК A61B18/08 

Настоящее изобретение относится к термокератопластовому зонду, помещаемому непосредственно на роговую оболочку глаза.

Техника коррекции зрения включала восстановление формы роговой оболочки глаза. Например, близорукость может корректироваться путем нанесения ряда небольших надрезов на диафрагму роговой оболочки глаза. Надрезы расслабляют диафрагму роговой оболочки и увеличивают радиус роговой оболочки. Надрезы обычно делаются или лазером или тонким скальпелем. Процедура нанесения надрезов для коррекции близорукости в целом называется радиальной кератотомией и в настоящее время хорошо известна.

Существующая техника радиальной кератотомии предусматривает нанесение надрезов, которые проникают в роговую оболочку глаза приблизительно на 95% ее толщины. Проникновение в роговую оболочку на такую глубину повышает риск прокола десцеметовой оболочки диафрагмы и слоя эндотелия и, таким образом, долговременного повреждения глаза. Кроме того, свет, проникающий в роговую оболочку в поле надреза, преломляется рубцом надреза и производит ослепляющий эффект в поле зрения. Ослепляющий эффект, вызываемый рубцом, приводит к ухудшению зрения пациента при слабом освещении. Было бы желательно иметь способ коррекции близорукости, не требующий проникновения в роговую оболочку глаза на 95% ее толщины.

Техника радиальной кератотомии эффективна только для корректировки близорукости. Радиальная кератотомия не может применяться для коррекции такого состояния глаза, как дальнозоркость. Кроме того, применение кератотомии ограничено при уменьшении или коррекции астигматизма. Роговая оболочка глаза пациента, страдающего дальнозоркостью, относительно плоская (большой радиус окружности). Плоская роговая оболочка образует линзу, которая неточно фокусирует видимое изображение на сетчатку глаза. Дальнозоркость может корректироваться восстановлением формы глаза для уменьшения радиуса окружности роговой оболочки. Было обнаружено, что дальнозоркость может корректироваться нагреванием и изменением естественных свойств локальных районов роговой оболочки. Ткань с измененными естественными свойствами сжимается и изменяет очертания роговой оболочки, корректируя оптические характеристики глаза. Процедура нагрева диафрагмы роговой оболочки для коррекции зрения пациента в целом называется термокератопластией.

Патент США 4461294, выданный Бэрону (Baron), патент США 4976709, выданный Сэнду (Sand), и публикация РСТ WO 90/12618 описывают технику термокератопластии с применением лазера для нагрева роговой оболочки. Энергия лазера создает локализованные нагретые районы внутри стромы роговой оболочки благодаря поглощению света. Нагретые районы стромы сокращаются, изменяя очертания глаза.

Несмотря на эффективность в восстановлении формы глаза устройства Бэрона, Сэнда, а также то, на которое делается ссылка в публикации РСТ, основанные на лазерах, относительно дороги в производстве, имеют неоднообразный профиль теплопроводности, не являются самоограничивающимися, допускают передачу на глаз слишком много тепла, могут вызывать астигматизм и чрезмерное повреждение прилежащих тканей и требуют долговременной стабилизации глаза. Дорогие лазерные системы повышают стоимость процедуры и экономически непрактичны для широкого распространения на рынке и при применении. Кроме того, техника лазерной термокератопластии неоднообразно сокращает строму без сокращения слоя Боумана. Сокращение стромы без соответствующего сокращения слоя Боумана создает механическую деформацию сдвига в роговой оболочке. Механическая деформация сдвига может создавать нежелательное изменение формы роговой оболочки и вероятное понижение коррекции остроты зрения при заживлении повреждения роговой оболочки. Применение лазера может также привести к пробиванию слоя Боумана и образованию лейкомы в поле зрения глаза.

Патенты США 4326529 и 4381007, выданные Доссу (Doss), также описываются электроды, применяемые для нагрева больших районов роговой оболочки для коррекции близорукости. Электрод помещается в корпус, который удерживает конец электрода на расстоянии от поверхности глаза. Изотропный физиологический раствор обтекает электрод и всасывается через канал, обработанный между внешней поверхностью электрода и внутренней поверхностью рукава. Физиологический раствор обеспечивает наличие электропроводящей среды между электродом и диафрагмой роговой оболочки. Ток от электрода нагревает внешние слои роговой оболочки. Нагрев внешних тканей глаза вызывает сокращение роговой оболочки до новой радиальной формы. Физиологический раствор так же действует, как охлаждающая жидкость, охлаждающая внешний слой эпителия.

Физиологический раствор в устройстве Досса распространяет ток от электрода по сравнительно большому району роговой оболочки. В результате техника термокератопластии, применяемая в устройстве Доссе, ограничивается восстановлением формы роговой оболочки со сравнительно большим и с нежелательно измененными свойствами районом в оси зрения глаза. Электрод в устройстве Досса также относительно сложен и неудобен в использовании.

Публикация "Техника выборочного нагрева стромы роговой оболочки" Досса в медицинском журнале "Контактные и внутриглазные линзы", том 6, 1, стр.13-17, за январь-март 1980 г. описывает процедуру, в которой электрод с циркулирующим изотропным физиологическим раствором (CSE), запатентованный Доссом, применялся для нагрева роговой оболочки глаза свиньи. Применялось напряжение 30 В в течение 4 секунд. В результате строма была нагрета до температуры 70^oС, при этом диафрагма Боумана была нагрета до 45^oС, то есть до температуры, которая ниже 50-55^oС, необходимых для необратимого сокращения роговой оболочки.

Публикация "Необходимость быстро прогрессирующего исследования" Макдоннела в журнале "Преломляющая и роговичная хирургия", том 5 за январь-февраль 1989 г. описывает достоинства восстановления формы роговой оболочки при помощи техники термокератопластии. Статья описывает процедуру, при которой стромальный коллаген был нагрет высокочастотными волнами для коррекции кератоконуса. Как сообщается в статье, первоначально у пациента произошло глубокое уплощение роговой оболочки, после чего последовало заметное ухудшение коррекции в течение недели после проведения процедуры.

"Восстановление зрения у людей вследствие радиальной термокератопластии " Фельдмана в журнале "Преломляющая и роговичная хирургия", том 5, за сентябрь-октябрь 1989 г. описывает другую технику термокератопластии для коррекции дальнозоркости. Фельдман помещал зонд в четыре различные точки роговой оболочки. Зонд был нагрет до 600^oС и помещен в роговую оболочку на 0,3 секунды. Как и в случае, описанном в статье Макдоннела, техника Фельдмана сначала уменьшала дальнозоркость, но коррекция заметно сокращалась в течение 9 месяцев после проведения процедуры. До настоящего времени не было публикаций об открытиях в технике термокератопластии, которые прогнозировали бы изменение формы роговой оболочки и коррекцию зрения без последующего заметного ослабления коррекции роговой оболочки.

Таким образом, было бы желательно создать технику термокератопластии, которая могла бы предполагать изменение формы роговой оболочки и коррекцию зрения без последующего заметного ослабления коррекции остроты зрения.

Электроды являются объектами загрязнения при применении для термокератопластии высокочастотного тока. Например, на поверхности электродов может образовываться электролизный слой или пленка из протеина. Такая пленка может изменять сопротивление электродов и влиять на характеристики устройства. Изменения характеристик устройства могут приводить к неустойчивым результатам. Таким образом, было бы желательно создать термокеротопластовый зонд, который мог бы заменяться новым после предопределенного количества использований.

Настоящее изобретение представляет собой устройство с термокератопластовым зондом, содержащее первый электрод с оконечностью, выступающей из основы, и второй электрод, соединенные с источником питания, и расширитель век, в соответствии с настоящим изобретением расширитель век является вторым электродом, обеспечивающим обратный ход тока, а первый электрод выступает далее второго электрода.

Кроме того, первый электрод отделен от второго внешним слоем изолирующего материала. Второй электрод отделяет первый электрод от внешнего рукава, снабженного каналом для жидкости.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения предложен термокератопластовый зонд, содержащий первый электрод, имеющий первую ступень, выступающую из основы, наружные размеры которой меньше, чем наружные размеры основы, в соответствии с изобретением первый электрод имеет вторую ступень, выступающую из первой, наружные размеры которой меньше, чем наружные размеры первой ступени.

Кроме того, зонд содержит второй внешний электрод, отделенный от первого слоем изолирующего материала, и содержит рукав, имеющий внутренний канал для жидкости.

Согласно следующему аспекту настоящего изобретения предложен термокератопластовый зонд с источником энергии, содержащий электрод, выполненный с возможностью помещения непосредственно на роговую оболочку и соединенный через плавкий предохранитель с источником энергии, в соответствии с изобретением электрическая схема выполнена с возможностью размыкания плавкого предохранителя после подачи энергии на электрод и содержит проверочную схему, соединенную с плавким предохранителем.

Задачи и преимущества настоящего изобретения будут более очевидны для специалистов, знакомых с предшествующим уровнем техники, после ознакомления с нижеследующим подробным описанием и прилагаемыми чертежами:
Фиг. 1 - вид в перспективе электродного устройства для термокератопластики, соответствующего настоящему изобретению;
фиг.1а - график, показывающий форму волн, подающихся на зонд устройства;
фиг.1b - график, показывающий типичный уровень ослабления коррекции зрения с течением времени;
фиг. 1с - изображение номинального теплового профиля в роговой оболочке, производимого электродным устройством, соответствующим настоящему изобретению;
фиг.2 - вид сверху на электродный зонд устройства;
фиг.3 - вид сбоку на зонд, показанный на фигуре 2;
фиг.4 - вид оконечности зонда в увеличенном масштабе;
фиг. 5 - вид сбоку, показывающий зонд, используемый для воздействия на район диафрагмы роговой оболочки;
фиг. 6 - вид сверху, показывающий рисунок районов с измененными естественными свойствами роговой оболочки;
фиг.7 - вид в перспективе на альтернативный вариант зонда;
фиг. 8а-b - способ выполнения процедуры, соответствующей настоящему изобретению;
фиг. 9 - рисунок из надрезов и районов с измененными естественными свойствами, созданными для коррекции близорукости;
фиг. 10 - другой рисунок надрезов и районов с измененными естественными свойствами, предназначенных для коррекции дальнозоркости;
фиг.11 - предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения;
фиг.11а - вид оконечности на фиг. 11 в увеличенном масштабе;
фиг. 12 - вид в перспективе зонда с обратным электродом, являющимся расширителем век, удерживающим веки в открытом положении;
фиг.13 - вид сбоку альтернативного варианта оконечности зонда;
фиг.14 - вид сбоку альтернативного варианта оконечности зонда;
фиг.15 - вид сбоку альтернативного варианта оконечности зонда;
фиг.16 - вид сбоку альтернативного варианта оконечности зонда;
фиг.17 - вид сбоку альтернативного варианта оконечности зонда;
фиг.18 - вид сбоку альтернативного варианта выполнения зонда;
фиг. 19 - схема, ограничивающая применение зонда свыше предопределенного ресурса работы.

Ссылаясь на чертежи более конкретно, с учетом обозначений, на фиг. 1 показано термокератопластовое электродное устройство 10, соответствующее настоящему изобретению. Устройство 10 включает электродный зонд 12, соединенный с источником электроэнергии 14. Источник электроэнергии 14 содержит подводящий канал, который может подавать энергию на зонд 12. Зонд 12 имеет рукоятку 16 и кабель 18, соединяющий электроды зонда с разъемом 20, вставляемым в соответствующее гнездо 22, расположенное на передней панели 24 блока питания. Рукоятка 16 может быть изготовленной из непроводящего материала и иметь диаметр примерно 0,5 дюйма и длину 5 дюймов.

Блок питания 14 подает предопределенное количество энергии путем контролируемого подключения энергии на предопределенный отрезок времени. Блок питания 14 может иметь ручные средства управления, позволяющие пользователю выбирать параметры работы устройства такие, как мощность и длительность работы. Блок питания 14 может иметь конструкцию, обеспечивающую работу в автоматическом режиме. Блок питания 14 может иметь контрольно-измерительные приборы и системы обратной связи для измерения сопротивления ткани, температуры ткани и других параметров, необходимых для установки выходной мощности блока питания для получения требуемых результатов. Блок питания также может иметь дисплей для индикации количества остающихся в соответствии с ресурсом зонда 12 процедур.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения блок питания обеспечивает подачу постоянного тока с ограничением напряжения для предотвращения дугового разряда. Для защиты пациента от перенапряжения или чрезмерной мощности, блок питания 14 может иметь верхнее ограничение напряжения и/или верхнее ограничение мощности, которое перерывают подачу энергии на зонд при превышении предопределенного уровня выходного напряжения или выходной мощности. Блок питания 14 может также содержать контрольно-измерительную и сигнальную схемы, которые контролируют сопротивление или полное сопротивление нагрузки и подают сигнал тревоги, когда уровень сопротивления/полного сопротивления превышает и/или падает ниже предопределенных пределов. Сигнал может подаваться звуком и/или визуально и предупреждает пользователя о том, что уровень сопротивления/полного сопротивления превысил заранее установленные границы. Кроме того, блок питания может иметь индикатор повреждения заземления и/или прибор для измерения температуры ткани. Передняя панель блока питания обычно содержит измерители и индикаторы, обеспечивающие отображение мощности, частоты и т.д. энергии, подаваемой к зонду.

Блок питания 14 может подавать выходную мощность в частотном диапазоне 5 кГц-50 мГц. В предпочтительном варианте осуществления изобретения энергия подается к зонду с частотой в пределах 500 кГц. Блок питания 14 рассчитан так, что энергия, подаваемая к зонду 12, не превышает 1,2 Вт. Длительность каждой подачи энергии на определенную точку роговой оболочки обычно составляет 0,1-1,0 с. Блок питания 14 предпочтительно отрегулирован для подачи мощности примерно 0,75 Вт в течение 0,75 с.

На фигуре 1а показана типичная форма волн, подающихся блоком питания 14. Каждый импульс энергии, подаваемой блоком 14, это быстрозатухающий сигнал, обычно имеющий коэффициент пикового значения (пиковое напряжение/RMS напряжение) больший, чем 10:1. Каждое выделение энергии осуществляется в многократном режиме. Частота импульсов находится в пределах 4-12 кГц, предпочтительно, установлена частота 8 кГц.

Устройство имеет выключатель, контролирующий подачу энергии к зонду 12. Блок питания 14 также содержит таймер, который обеспечивает подачу энергии к зонду 12 с точно предопределенными временными интервалами. В качестве таймера может применяться таймер Доса или другая подобная обычная электрическая схема, превышающая подачу энергии к зонду после предопределенного интервала времени. Блок питания может также позволять пользователю подавать энергию к зонду пока выключатель не выключен. Как один из вариантов, в качестве блока питания может использоваться блок, поставляемый Медицинской компанией Бетчер с товарным знаком HYFRECATOR RLUS, модель 7-797, модифицированный для соответствия вышеуказанным техническим условиям относительно напряжения, формы волн, временных интервалов и пределов мощности.

Блок питания 14 может иметь контрольный элемент 26, позволяющий пользователю выбирать режим работы между "однополярный" и "двухполярный". Блок питания 14 может иметь отдельный диапазон цифровых установок, которым соответствуют определенные выходные мощности, временные интервалы и частоты повторения импульсов, определяемые электронными и механическими компонентами, а также программным обеспечением устройства. Передняя панель блока питания может также иметь контрольные средства (не показаны), позволяющие хирургу изменять мощность, частоту, временной интервал и т.д. устройства. Возвратный электрод (не показан)для однополярного зонда может соединяться с блоком питания через разъем, расположенный на блоке. Возвратный электрод, предпочтительно, представляет собой цилиндрический стержень, который держит пациент, или электрод фиксации глаза.

Было обнаружено, что при больших диоптриях эффективные результаты достигаются при двух отдельных воздействиях на один и тот же район. Приведенная таблица показывает установки мощности (пиковые значения) и установки временных интервалов для коррекции различных диоптрий (-d), где "районы" - это количество районов с измененными естественными свойствами на роговой оболочке, а "воздействия" - это количество воздействий на каждый район.

С применением параметров, указанных в таблице, были проведены процедуры в соответствии с настоящим изобретением 36 различным пациентам, страдающим дальнозоркостью различной степени. Рисунок из 8-16 районов с измененными естественными свойствами создавался вне поля зрения глаза. Пациентам, нуждающимся в коррекции большого количества диоптрий, применялось воздействие большой мощности. На фигуре 1b показана величина ослабления коррекции зрения с течением времени. Первоначальная коррекция превышала необходимый уровень для компенсации известного последующего ослабления коррекции. Как показано на фигуре 18, ослабление начинает стабилизироваться примерно спустя 60 дней и стабилизируется окончательно спустя 180 дней. Ошибка, заключающаяся в избыточной коррекции, составила +/-0,5 диоптрии.

На фиг. 1с показаны номинальные тепловые профили, производимые воздействием энергии на роговую оболочку. Как известно специалистам, знакомым с предшествующим уровнем техники, роговая оболочка включает слой эпителия, диафрагму Боумана, строму, десцементовую оболочку и слой эндотелия. Без ограничения объема патента, заявитель приводит нижеследующее описание возможных эффектов, вызываемых воздействием настоящего способа на роговую оболочку глаза. При первом воздействии энергии на роговую оболочку, ток проходит через середину ткани, непосредственно примыкающей к оконечности зонда. Воздействие энергии вызывает внутренний омический нагрев роговой оболочки и обезвоживание ткани. Обезвоживание ткани быстро увеличивает полное сопротивление локального нагретого района, при этом ток проходит в наружном направлении, показанном стрелками на фиг. 1с. Цикл обезвоживания и наружное движение тока продолжается до того момента, когда сопротивление ткани от оконечности до внешней кромки поверхности роговой оболочки и всего теплового профиля становится достаточно высоким для предотвращения дальнейшего прохождения тока, который мог бы продолжать изменение естественных свойств ткани. Непосредственный контакт зонда с роговой оболочкой с особыми установками мощности/времени источника тока создает тепловой профиль, который изменяет естественные свойства как диафрагмы Боумана, так и стромы. Изменение естественных свойств как диафрагмы Боумана, так и стромы по круговому контуру создает сжатое кольцо в виде замкнутого пояса. Это кольцо делает роговую оболочку более выпуклой и заостряет фокусировку изображения на сетчатке. Для регулирования и сведения к минимуму района с измененными свойствами поверхность глаза поддерживается сухой путем либо наложения на роговую оболочку сухого тампона, либо обдува поверхности глаза сухим воздухом или азотом.

Конструкция источника энергии и высокое электрическое сопротивление района с измененными естественными свойствами обеспечивает самоограничение величины проникновения и района с измененными естественными характеристиками роговой оболочки. После изменения естественных свойств роговая оболочка обладает высоким сопротивление любому последующему воздействию мощности, и, таким образом, через район с измененными естественными свойствами проходит относительно слабый ток. Было обнаружено, что при такой процедуре образуется самоограничивающийся профиль с измененными естественными свойствами, составляющий не более 75% глубины стромы. Это не позволяет хирургу изменять естественные свойства глаза вглубь к десцеметовой оболочке и слою эндотелия роговой оболочки.

На фиг. 1с показаны номинальные тепловые профили для коррекции диоптрий -1,5d, -2,5-3,5d и -4,0-6,0d, соответственно.

В соответствии с таблицей, при коррекции диоптрий -1,5d образуется район с измененными естественными свойствами диаметром примерно 1 мм, при этом происходит проникновение в строму примерно на 30% ее толщины. При коррекции диоптрий-2,5-3,5d создается район с измененными естественными свойствами диаметром примерно 1,13 мм, при этом происходит проникновение в строму на 50%. При коррекции диоптрий -4,0-6,0d создается район с измененными естественными свойствами диаметром примерно 1,25 мм, при этом происходит проникновение в строму примерно на 75%.

На фиг. 2-5 показан вариант выполнения зонда 12. Зонд 12 имеет первый электрод 30 и второй электрод 32. Несмотря на то, что описаны и показаны два электрода, должно быть понятно, что зонд может иметь либо два электрода (двухполярный зонд), либо только первый электрод (однополярный зонд). Если применяется однополярный зонд, то обратный электрод (нейтральный электрод) также придается и удерживается пациентом для обеспечения "обратного" хода тока.

Оба электрода 30 и 32 выступают из рукоятки 16, содержащей пару изолированных проводников 34, соединенных с ближайшими концами электродов. Первый электрод 30 имеет оконечность 36, отступающую от первого пружинящего элемента 38, который заделан одним концом в рукоятку 16. Электрод 30 предпочтительно изготовлен из фосфористой бронзы или нержавеющей стали и представляет собой проволоку или трубу диаметром 0,2-1,5 мм. Пружинящий элемент 38 первого электрода 30, предпочтительно, имеет длину 50 мм. В одном варианте осуществления изобретения оконечность 36 имеет угол заострения 15-60^o, номинальный 30^o и радиус закругления кончика 50 мкр. Большая часть электрода 30 покрыта изолирующим материалом для предотвращения образования дугового разряда и защиты частей тела пользователя и пациента, не являющихся объектом воздействия. Относительно малая пружинящая сила зонда обеспечивает достаточный нажим электродом на роговую оболочку без проникновения в нее.

Второй электрод 32 включает диск 40, отступающий от второго пружинящего элемента 42, который также заделан одним концом в рукоятку 16. Диск 40 отнесен на предопределенное расстояние от первого электрода 30 и имеет отверстие 44, концентрическое относительно оконечности 36. В предпочтительном варианте осуществления изобретения диск 40 имеет внешний диаметр 5,5 мм и диаметр отверстия 3,0 мм. Диск 40 имеет вогнутую донную часть 46, которая в целом соответствует очертаниям поверхности роговой оболочки или склеры.

В одном варианте осуществления изобретения донная часть 46 имеет сферический радиус примерно 12,75 мм и охватывающую поверхность для содействия фиксации глаза. Второй электрод 32 обеспечивает обратный ход тока от первого электрода 30. Для обеспечения надлежащего заземления роговой оболочки площадь поверхности диска 40 обычно в 20-500 раз больше, чем площадь контактной поверхности оконечности 36.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения второй пружинящий элемент изготовлен так, что его пружинящая константа составляла менее половины жесткости первого пружинящего элемента 38, при этом второй электрод 32 будет иметь большую гибкость на единицу силы, чем первый электрод 30. Как показано на фигуре 3, оконечность 36 и диск 40 типично находятся под углами a' и a'', которые могут колебаться в пределах 30-180^o, а в предпочтительном варианте осуществления изобретения составляют 45^o. Как показано на фигуре 5, зонд 12 прижимается к роговой оболочке, при этом второй электрод 32 изгибается относительно первого электрода 30. Второй электрод 32 изгибается до момента контакта оконечности 36 с роговой оболочкой.

Для хирургов, предпочитающих работать двумя руками, зонд может изготовляться в виде двух частей, при этом одна часть представляет собой первый электрод, а другая часть является вторым электродом, который также стабилизирует глаз, предотвращая движение роговой оболочки относительно оконечности 36. Хотя зонд описан и показан применительно к изменению естественных свойств роговой оболочки, должно быть понятно, что зонды и способы, соответствующие настоящему изобретению, могут применяться для изменения естественных свойств других тканей, например для устранения морщин, лечения недержания и т. д. Например, зонд может применяться для сокращения сфинктера для лечения недержания. Техника лечения может быть в основном такой же, с созданием близко расположенных небольших точек с измененными естественными свойствами, образующими стягивающую линию, пояс или цилиндр.

На фигуре 6 показан рисунок из районов с измененными естественными свойствами 50, который создан для коррекции дальнозоркости. Окружность из 8 или 16 районов с измененными естественными свойствами 50 образована вокруг центра роговой оболочки, с наружной стороны от оси зрения 52 глаза. Ось зрения имеет номинальный диаметр примерно 5 мм. Было обнаружено, что 16 районов с измененными естественными свойствами обеспечивают наибольшее сокращение роговой оболочки и меньший эффект послеоперационного астигматизма. Окружность из районов с измененными естественными свойствами типично имеет диаметр 6-8 мм, предпочтительно 7 мм. Если первая окружность не корректирует недостаток глаза, может быть повторно создан аналогичный рисунок, или другой рисунок из 8 районов с измененными естественными свойствами может быть создан в окружности, имеющей диаметр примерно 6,0-6,5 мм либо в линию, либо с перекрытием. Было обнаружено, что чрезмерная коррекция дальнозоркости может быть компенсирована до 80% применением стероида, такого как кортизон, воздействуя им на районы с измененными естественными свойствами в течение 2 недель, начиная по прошествии до 4 дней после процедуры. Процедура, соответствующая настоящему изобретению, может быть повторена по истечении 30-дневного периода.

Точный диаметр рисунка может варьироваться у разных пациентов, и понятно, что пятна с измененными естественными свойствами предпочтительно должны образовываться в невидящей части 52 глаза. Несмотря на то, что показан круговой рисунок, нужно понимать, что районы с измененными естественными свойствами могут находиться в любой точке и образовывать любой рисунок. В дополнение к коррекции дальнозоркости, настоящее изобретение может применяться для коррекции астигматизма. Для коррекции астигматизма районы с измененными естественными свойствами типично создаются в конце оси астигматической плоскости. Настоящее изобретение может также применяться для компенсации чрезмерной коррекции, произведенной при процедуре радиальной керототомии для коррекции близорукости.

Выше установлены уровни настройки зонда и мощности, позволяющие создавать районы с измененными естественными свойствами, не достигающие десцеметовой оболочки. Было обнаружено, что районы с измененными естественными свойствами в десцеметовой оболочке в поле зрения могут нарушить поле зрения пациента, в частности, в темное время. В результате процедуры, проведенной в соответствии с настоящим изобретением, остается рубец, который почти незаметен при осмотре с помощью щелевой лампы, спустя 6 месяцев после процедуры. Было обнаружено, что районы с измененными естественными свойствами, образованными в соответствии с настоящим изобретением, не вызывают "звездного эффекта", вызываемого преломлением света при его прохождении через разрезы, образованные при процедуре радиальной кератотомии.

На фиг. 7 показан альтернативный вариант выполнения зонда 60, который имеет множество первых электродов 62, установленных в обойму 64. Обойма 64 включает первое кольцо 66, отделенное от второго кольца 68 рядом распорок 70. Обойма 64 может соединяться с рукояткой (не показана) для более удобного применения хирургом зонда 60.

Первые электроды 62 проходят через отверстия 72 в кольцах 66 и 68. Электроды 62 могут перемещаться относительно обоймы 64 в направлениях, показанных стрелками. Зонд 60 имеет множество пружин 74, расположенных между кольцами и упирающихся в шайбы 76, установленные на электродах 62. Пружины 74 толкают электроды 62 в положение, показанное на фигуре 7. В предпочтительном варианте осуществления изобретения зонд 60 включает 8 электродов, образующих кольцевой рисунок, имеющий диаметр 7,0 мм.

При применении зонд 60 прижимается к роговой оболочке так, что электроды 62 перемещаются относительно обоймы 64. Константа упругости пружин 74 относительно низка, и электрод оказывает минимальный нажим на ткань. Ток подается к электродам 62 по проводам 78, соединенным с ними. Зонд 60 предпочтительно применяется в однополярном устройстве, где ток проходит через ткань и обратный электрод, приложенный к телу пациента или удерживаемый им.

На фиг. 8а и 8b показан предпочтительный способ коррекции дальнозоркости с применение электродного устройства, соответствующего настоящему изобретению. Как показано в процедурном блоке 100, первоначально производят рефракционные замеры обоих глаз с применением или без применения циклоплазии. В процедурном блоке 102 производятся измерения внутриглазного давления и толщины роговой оболочки при помощи тонометра и пациметра, соответственно. Если внутриглазное давление составляет 20 мм ртутного столба или более, для уменьшения внутриглазного давления применяется 0,5%-ный раствор, имеющий на рынке товарный знак "Betagan", который наносится на роговую оболочку по 1 капле два раза в день в течение 2-3 месяцев, после чего измерение повторяется. После этого, в процедурном блоке 104 производится измерение рельефа глаза для определения очертаний роговой оболочки.

В блоке 106, примерно за 30 мин до применения электродов, пациенту дают мягкий транквилизатор, такой как валиум (5 мг), и назначаемые хирургом капли, имеющие на рынке товарный знак "Madryacil", для расширения зрачков и адаптации глаз к заморозке. В блоке 108, непосредственно перед процедурой в качестве местной анестезии в глаза закапывают две капли кокаина, общеизвестного как "Рroparacaine". В блоке 110 направленный луч света из микроскопа направляется на роговую оболочку для нанесения отметок. После этого свет может направляться в боковом направлении по роговой оболочке. Было обнаружено, что боковое освещение глаза обеспечивает хорошую визуализацию без раздражения или фотообесцвечивания сетчатки.

В процедурном блоке 112 хирург отмечает 8 или 16 точек на роговой оболочке, причем предпочтительно рисунок имеет диаметр 7 мм. Хирург устанавливает на блоке питания необходимые мощность и продолжительность воздействия. В процедурном блоке 114 хирург помещает оконечность электрода на одну из отмеченных точек и нажимает ножной выключатель устройства, при этом энергия подается к оконечности и передается в роговую оболочку. Этот процесс повторяется на всех отмеченных точках. После этого в блоке 116 эпителий районов с измененными естественными свойствами удаляется лопаточкой. Если корректируются диоптрий -2,5-3,5d или -4,0-6,0d, требуется повторное помещение оконечности электрода на точки и подача энергии в роговую оболочку для образования более глубокого теплового профиля в строме. После этого процедура контролируется авторефрактором.

В блоке 118 глаза пациента накрываются накладками или защищаются темными очками, и пациент принимает лекарства. Преимущественно пациенту дают антибиотик, такой как имеющий на рынке товарный знак "Tobrex", каждые 2 часа в течение первых 48 часов и далее 3 раза в день в течение 5 дней. Пациент также предпочтительно принимает внутрь болеутоляющее средство, такое как имеющее товарный знак "Dolac", по 10 мг каждые 8 часов в течение 48 часов и имеющее товарных знак "Globaset", каждые 8 часов в течение 48 часов. Если зрение пациента было откорректировано чрезмерно, чрезмерный эффект может быть компенсирован путем выжидания в течение 3-4 дней после процедуры, после чего пациенту назначается закапывание в глаза по 1 капле стероида, такого как кортизон, 3 раза в день в течение 1-2 недель.

На фиг. 9 показан рисунок районов с измененными естественными свойствами 130, в комбинации с рисунком надрезов 132, корректирующим близорукость. Надрезы могут наноситься скальпелем или лазером в соответствии с обычной процедурой радиальной кератотомии. Надрезы наносятся от диаметра 3,5 мм до расстояния в 1 мм от лимба роговой оболочки на глубину, составляющую примерно 85% роговой оболочки. После этого между надрезами 132 создаются районы с измененными естественными свойствами с применением описанной выше процедуры. Блок питания преимущественно устанавливается на мощность 0,75 Вт и временной интервал 0,75 сек.

Для сведения к минимуму последующего ослабления коррекции важен постепенный нагрев роговой оболочки, так, было обнаружено, что 0,75 с - это предпочтительный временной интервал, учитывающий способность пациента зафиксировать глаз и реакцию хирурга. Районы с измененными естественными свойствами растягивают надрезы, содействуя изменению формы роговой оболочки. Было обнаружено, что такая процедура эффективна при коррекции диоптрий до +10,0d. Проникновение надрезов в роговую оболочку только на 85% ее глубины вместо 95% при обычной процедуре кератотомии снижает риск пробивания десцеметовой оболочки и слоя эндотелия. Это является отличием от обычной процедуры радиальной кератотомии, которой, как правило, невозможно корректировать более 3,5 диоптрий.

Рисунок из районов с измененными естественными свойствами, показанный на фиг. 6, предназначен для коррекции до 7,0 диоптрий. Как показано на фигуре 10, кольцевой рисунок из надрезов 134 может создаваться в дополнение к рисунку из районов с измененными естественными свойствами 136 для увеличения уровня коррекции до 10,0 диоптрий. Надрезы расслабят глаз и способствуют более определенному изменению формы глаза. Рисунок из надрезов может создаваться либо диаметром 6 мм, либо диаметром 8 мм. Надрезы, как правило, проникают на глубину не более 75% толщины роговой оболочки. Силы сжатия районов с измененными естественными свойствами могут вызывать образование впадин в надрезах. Может быть предпочтительным заполнить впадины коллагеном или другим пригодным веществом.

На фиг. 11 показан альтернативный вариант выполнения зонда, имеющего один электрод 140. Электрод 140 имеет оконечность 142, которая, предпочтительно, имеет диаметр 0,009 дюйма. Оконечность отступает от пружинящего коромысла 144, изогнутого так, что хирург может помещать оконечность на роговую оболочку, помещая коромысло на нос и бровь пациента, при этом не создается помех в поле зрения хирурга. Пружинящее коромысло 144 предпочтительно изолировано и имеет диаметр 0,2-1,5 мм. Пружинящее коромысло 144 отступает от основы 146, закрепленной в рукоятке. Основа 146 предпочтительно изготовляется из нержавеющей стали и имеет диаметр 0,030-0,125 дюйма, предпочтительно 0,060-0,095 дюйма.

Как показано на фиг. 11а, конец оконечности 142 предпочтительно плоский и имеет текстурную поверхность 148. Текстурная поверхность 148 слегка захватывает роговую оболочку так, что конец зонда не сдвигается относительно отметки при подаче энергии к глазу.

Как показано на фиг. 12, зонд 200 имеет обратный электрод-расширитель век 202, удерживающий веки глаза в открытом положении. Расширитель 202 имеет пару чашек 204, расположенных на концах провода 206. Чашки 204 помещаются под веки глаза и удерживают веки при проведении процедуры. От расширителя век 202 отходит провод 208, который подсоединен к "обратному" разъему блока питания 14. Было обнаружено, что процедура, соответствующая настоящему изобретению, будет иметь более стабильные результаты, если в конструкции зонда 200 применяется расширитель век 202, отличающийся обратным электродом. Путь проводимости между зондом 200 и расширителем век относительно стабилен благодаря относительно короткому расстоянию между расширителем век 202 и зондом 200 и влажной поверхности раздела между роговой оболочкой и расширителем век 202.

На фиг. 13-15 показаны альтернативные варианты выполнения оконечностей зондов. Оконечности имеют ступенчатую конфигурацию, что увеличивает плотность тока на поверхности роговой оболочки. Оконечности преимущественно изготовляются из нержавеющей стали, которой придана показанная конфигурация. Оконечность 220, показанная на фигуре 13, имеет цилиндрическую ступень 222, выступающую из основы 224. Ступень 222 сходится в точку, хотя нужно понимать, что конец ступени 222 может иметь плоскую поверхность. В предпочтительном варианте осуществления изобретения, основа 224 имеет диаметр 350 мкм, а ступень 222 имеет диаметр 190 мкм и длину 210 мкм.

Оконечность 230, показанная на фиг. 14, имеет первую ступень 232, выступающую из основы 234, и вторую ступень 236, выступающую из первой ступени 232. Конец второй ступени 236 может иметь текстурную поверхность для улучшения контакта между зондом и роговой оболочкой. В предпочтительном варианте осуществления изобретения, первая ступень 232 имеет диаметр 263 мкм и длину 425 мкм, а вторая ступень 236 имеет диаметр 160 мкм и длину 150 мкм. Оконечность 240, показанная на фигуре 15, имеет первую ступень 242, выступающую из основы 244 и вторую коническую ступень 246, выступающую из первой ступени 242. В предпочтительном варианте осуществления изобретения первая ступень 242 имеет диаметр 290 мкм и длину 950 мкм. Вторая ступень 246 имеет диаметр 150 мкм, длину 94 мкм и радиус 70 мкм.

На фиг. 16 и 17 показаны альтернативные варианты выполнения оконечности зонда, которые имеют внешний электрод и внутренний электрод, концентрически расположенные относительно друг друга. Электроды встроены в узел так, что они могут подавать ток к роговой оболочке либо одновременно, либо последовательно. К примеру может быть необходимо сначала подать энергию к роговой оболочке при помощи внутреннего электрода, а потом подать энергию при помощи внешнего электрода, или подать энергию обоими электродами, а потом подать энергию только одним внешним электродом. Принимая одинарную силу тока, внутренний электрод будет подавать энергию с большей плотностью тока, чем внешний электрод. Зонды с двумя электродами позволяют хирургу создавать различные тепловые профили путем варьирования плотности тока, формы волн и т.д., подаваемых электродом.

Зонд 250, показанный на фиг. 16, имеет внутренний электрод 252, концентрически относительно промежуточного слоя изолирующего материала 254 и внешнего проводящего слоя 256. В предпочтительном варианте осуществления изобретения внутренний электрод 252 может иметь диаметр 125 мкм и выступать из внешних слоев на 150 мкм длины. Внешний слой 256 может иметь диаметр 350 мкм. Внутренний электрод 252 может втягиваться в изолирующий слой 254 так, что конец внутреннего электрода 252 становится вровень с концом внешнего электрода 256 или может быть установлен в положение между задвинутым и полностью выдвинутым либо вручную, либо при помощи сервопривода.

На фиг. 17 показан другой альтернативный вариант осуществления изобретения, в котором зонд 260 имеет дополнительный внешний рукав 262. Рукав 262 имеет внутренний проход 264, по которому подается жидкость или газ. Протекать по проходу может газ, стабилизирующий проход тока к роговой оболочке, или имеющая относительно высокое полное сопротивление жидкость (такая как дистиллированная вода), обеспечивающая охлаждение глаза.

На фиг. 18 показан экономичный съемный вариант зонда 270. Оконечность зонда 270 имеет провод 272, расположенный в пластиковом внешнем кожухе 274. Оконечность зонда 270 имеет гибкую секцию 276, выступающую от корпуса 278, предпочтительно, под углом 45^o. Оконечность 280 отступает от гибкой секции 276, предпочтительно, под углом 90^o. От противоположного конца корпуса 278 отходит входящий контакт 282. Контакт 282 может иметь проводящий рукав 284, помещаемый в разъем 286 принимающего контакта 288 зонда. Конец провода 272 может запрессовываться между внутренней поверхностью рукава 284 и внешней поверхностью входящего контакта 282 для обеспечения электрического соединения между оконечностью 280 и принимающим контактом зонда 288. Рукав 284 может иметь защелку 290 для закрепления оконечности зонда 270 в принимающем разъеме 288. Край оконечности зонда 280 может иметь периферийный очертания, подобные очертаниям оконечности, показанным на фиг. 11, 13, 14, 15, 16 или 17.

На фиг. 19 показана схема 300, предотвращающая применение зонда после выработки его предопределенного ресурса. Схема 300 имеет ряд плавких предохранителей 302, которые поочередно перегорают при каждом случае применения зонда. Зонд становится нерабочим после того, как все плавкие предохранители перегорают. Схема 200, как правило, имеет 10-30 предохранителей 302 и, таким образом, зонд может применяться только 10-30 раз.

Схема 300 (не показана) предпочтительно помещается на печатной плате (не показана), встроенной в зонд. Предохранители 302 могут покрываться подавляющим вспышки веществом, таким как кварцевый песок, для предотвращения искрения и разброса осколков при перегорании плавких предохранителей.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения плавки предохранители 302 соединяются с усилителями 304, которые соединены с рядом сдвиговых регистров 306, преобразующих последовательный код в параллельный. Вывод синхронизации (CLK) и входной вывод D первого сдвигового регистра соединены с блоком 14. Блок 14 первоначально подает входной импульс на первый сдвиговый регистр и затем сдвигает входной импульс при помощи регистров 306 путем подачи серии импульсов на выход синхронизации CLK. Активизированный выход
регистра 306 включает соответствующий усилитель 304 и выбирает соответствующий плавкий предохранитель 302. Блок 14 может отсчитывать прохождение входных импульсов через сдвиговые регистры 306 в соответствии с алгоритмом, заложенным в электронное устройство или программное обеспечение блока, где каждый синхронизирующий импульс соответствует окончанию процедуры. К примеру, импульсы синхронизации могут генерироваться, и в соответствии с этим вызывать перегорание предохранителя, при осуществлении четырех воздействий на роговую оболочку с мощностью большей, чем 0,16 Вт и временным интервалом большим, чем 0,25 сек.

Схема 300 может иметь отдельную проверочную схему 308, соединенную с блоком 14 и плавкими предохранителями 302. Проверочная схема 308 может иметь оптрон 310, изолирующий блок 14 от перепадов напряжения и т.д., или любое известное пороговое устройство, срабатывающее при превышении значения напряжения или тока. Проверочная схема 308 может иметь реле 312, замыкающее выключатель, когда необходимо проверить плавкие предохранители 302. Проверочная схема 308 проверяет плавкие предохранители 302 для определения количества не перегоревших предохранителей. Количество оставшихся предохранителей 302, определяющих количество процедур, которые могут быть проведены этим конкретным зондом, может отображаться дисплеем блока 14. К примеру, после проверки плавких предохранителей блок 14 может показывать число 6, указывая тем самым, что данным зондом можно произвести еще 6 процедур. Отображение "0" на дисплее показывает, что зонд должен быть заменен.

Для проверки плавких предохранителей 302 реле 312 блока 14 устанавливается в положение "проверка", при этом подается входной импульс на регистры 306. Если предохранитель 302 не перегорел при подключении соответствующего усилителя 304, получившего выходной импульс от регистра, оптрон 310 будет доступен. Если предохранитель 302 перегорел, оптрон 310 становится недоступным. Процесс подключения усилителя 304 и отображения выходного сигнала оптрона 310 повторяется для каждого предохранителя 302. Блок 14 отсчитывает количество оставшихся доступных соединений через предохранители для определения оставшегося количества возможных применений зонда.

Хотя были описаны и показаны на прилагаемых чертежах отдельные конкретные варианты осуществления изобретения, должно быть понятно, что эти варианты имеют лишь иллюстративный характер и не ограничивают рамок изобретения и что это изобретение не ограничивается конкретными конструкциями и приспособлениями, показанными и описанными здесь, и различные другие модификации могут применяться специалистами, знакомыми с предыдущим уровнем техники.

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам для восстановления формы роговой оболочки глаза. Устройство включает зонд, соединенный с источником энергии, вторым электродом зонда является расширитель век, который удерживает веки глаз в открытом положении. Зонд перемещается непосредственно на роговую оболочку, и энергия подается от источника энергии к глазу и через расширитель век назад к источнику энергии. Первый электрод выступает далее второго. Первый электрод имеет первую и вторую ступени. Зонд соединен с источником энергии через плавкий предохранитель с возможностью его размыкания после подачи энергии на электрод. Изобретение позволяет изменять форму роговой оболочки без последующего заметного ослабления остроты зрения. 3 с. и 4 з.п.ф-лы, 19 ил., 1 табл.

1. Устройство с термокератопластовым зондом, включающее первый электрод с оконечностью, выступающей из основы, и второй электрод, соединенные с источником питания, и расширитель век, отличающееся тем, что расширитель век является вторым электродом, обеспечивающим обратный ход тока, а первый электрод выступает далее второго электрода. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что первый электрод отделен от второго внешним слоем изолирующего материала. 3. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что второй электрод отделяет первый электрод от внешнего рукава, снабженного каналом для жидкости. 4. Термокератопластовый зонд, включающий первый электрод, имеющий первую ступень, выступающую из основы, наружные размеры которой меньше, чем наружные размеры основы, отличающийся тем, что первый электрод имеет вторую ступень, выступающую из первой, наружные размеры которой меньше, чем наружные размеры первой ступени. 5. Зонд по п.4, отличающийся тем, что содержит второй внешний электрод, отделенный от первого слоем изолирующего материала. 6. Зонд по п.5, отличающийся тем, что содержит рукав, имеющий внутренний канал для жидкости. 7. Термокератопластовый зонд с источником энергии, включающий электрод, выполненный с возможностью помещения непосредственно на роговую оболочку и соединенный через плавкий предохранитель с источником энергии, отличающийся тем, что электрическая схема выполнена с возможностью размыкания плавкого предохранителя после подачи энергии на электрод и содержит проверочную схему, соединенную с плавким предохранителем.