СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АУТОТРАНСПЛАНТАТА Российский патент 2016 года по МПК A61F9/07 A61F2/14 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмохирургии.

Известно, что ряд офтальмохирургических операций при коррекции миопии, гиперметропии, пресбиопии и лечении эктазии роговицы - как одного из наиболее тяжелых осложнений роговичной рефракционной хирургии, отслойки сетчатки, склеропластике при прогрессирующей близорукости и других патологиях используют трансплантаты. Так, интрастромальная кератопластика с имплантацией роговичных сегментов используется для лечения больных с идиопатическими и ятрогенными формами эктазии: стабильный и прогрессирующий кератоконус, прозрачная краевая дегенерация роговицы, кератэктазия после LASIK, неправильный астигматизм, то есть сегмент выполняет ортопедическую функцию.

Описано несколько модификаций как самих сегментов (по высоте, длине, радиусу кривизны, форме поперечного сечения, материалу), так и техники их имплантации (по глубине, по количеству имплантируемых сегментов (1 или 2), по расположению разреза роговицы (по сильному или слабому меридиану).

Известно использование различных материалов как синтетического, так и нативного происхождения в офтальмохирургии. Так, трансплантат для склеропластики имеет полимерную основу, на которую нанесен пористый слой того же полимера (RU 2491962 ЗАО "НПК и Экофлон", 10.09.2013); внутрироговичный трансплантат из инертной пластмассы - полиметилметактилата (SU 0388746, МНИИГБ, Животовский, 05.07.1973; RU 2375025 C1, ФГУ МНТК "Микрохирургия глаза", 10.12.2009; RU 2436553 C1, УфНИИ ГБ АН РБ, 20.12.2011), и других полимеров с различным модулем упругости (US 5824086, KeraVision, Inc., 20.10.1998; US 8394140, Chapoy, et al., 12.03.2013); различного сечения US 2014107778 (A1) - INTRASTOMAL SEGMENT, IMEX CLINIC SL, 17.04.2014; WO 2014036622 (A1) - IMPLANTABLE DEVICE FOR MOULDING THE CURVATURE OF THE CORNEA, MEDIPHACOS LTD A, 13.03.2014).

Однако одним из основных недостатков искусственных материалов (сегментов) является то, что они являются инородным телом для роговицы, инкапсулируются, отторгаются и нарушают трофику роговицы. До сих пор нет общепризнанного мнения о наиболее оптимальном искусственном материале для имплантации в слои (строму) роговой оболочки глаза.

Предлагался внутрироговичный аллотрансплантат в виде высушенной донорской роговицы, имеющий прямоугольную форму в сечении (SU 1209211, Сергиенко и др., 07.02.1986), лентовидные импланты из донорской роговицы (SU 1771730, Шустеров и др., 30.10.1992). Описаны аллотрансплантаты из склеры и твердой мозговой оболочки или аутотрансплантат из хряща ушной раковины. Экспериментальные исследования показали, что такие трансплантаты хорошо приживляются и сохраняют структуру и толщину (Пучковская Н.А. «Внутрироговичная укрепляющая кератопластика» http://www.glazmed.ru/lib/burn/burn-http://0100.sh.tmD. Кроме упомянутого аутотрансплантата из хряща, упоминался кератопротез, опорная часть которого состояла из аутотрансплантата альвеолярного отростка зуба пациента.

Однако одним из основных недостатков перечисленных нативных материалов для изготовления трансплантатов является то, что по своему химическому составу и физическим свойствам они значительно отличаются от роговичной ткани, что в свою очередь может повлиять на оптические и трофические функции роговой оболочки глаза и ограничить возможность применения и получения определенных результатов (высокий рефракционный эффект, изменение геометрии роговицы, максимальное уплощение, поверхностное расположение сегментов, толщина сегментов, транспорт питательных веществ, оптическая прозрачность и т.д.).

Наиболее близким по назначению является способ проведения офтальмохирургической операции, включающий выполнение разрезов для формирования воспринимающего ложа и имплантацию в это ложе укрепляющих элементов трансплантата. В качестве трансплантата использованы искусственные роговичные сегменты Keraring (RU 2525673 С2, УФИМСКИЙ НИИ ГЛАЗНЫХ БОЛЕЗНЕЙ, 20.08.2014 - прототип).

Настоящее изобретение направлено на расширение арсенала материалов аутотрансплантатов, близких по химическому составу и физическим свойствам к ткани глаза, отсутствием реакции отторжения аутотрансплантата иммунной системой и в то же время удобных для получения, обработки и трансплантации.

Патентуемый способ проведения офтальмохирургических операций включает выполнение воспринимающего ложа и имплантацию в него по меньшей мере одного трансплантата.

Отличие состоит в том, что в качестве материала для изготовления трансплантата используют фрагмент ногтевой пластинки самого пациента, который моделируют по форме воспринимающего ложа, а после стерилизации перед имплантацией трансплантат выдерживают в сухой атмосфере.

Способ может характеризоваться тем, что офтальмохирургические операции могут включать, но не исчерпываются следующим перечнем: рефракционная интрастромальная кератопластика, лечебная интрастромальная кератопластика, склеропластика, восстановление тканей глазного яблока после тяжелых травматических повреждений, при отслойках сетчатки, формирование культи после энуклеации глазного яблока, при переломах костных стенок орбиты с ущемлением мягких тканей, при операциях по устранению косоглазия.

Способ может характеризоваться и тем, что трансплантат имеет форму сегментов, или колец, или полуколец, или линз, или пластин, а также тем, что фрагмент ногтевой пластинки получают из отрощенного ногтя, а также и тем, что фрагмент ногтевой пластины получают из ногтя пациента под местной анестезией.

Способ может характеризоваться, кроме того, тем, что трансплантат выполняют в форме полукольца с дугой 150°-170°, высотой от 50 мкм до 300 мкм, внутренним и наружным диаметрами 4 мм и 5 мм соответственно, а также тем, что трансплантат выполняют в форме кольца с внутренним диаметром от 0,5 мм до 7 мм, внешним диаметром от 1,0 мм до 10 мм высотой от 50 мкм до 300 мкм.

Способ может характеризоваться и тем, что трансплантат выполнен в форме положительной линзы диаметром от 1 мм до 7 мм с центральным отверстием диаметром от 0,1 мм до 5 мм, а также тем, что трансплантат выполнен в форме пластины толщиной от 10 мкм до 350 мкм, длиной от 5 мм до 15 мм и шириной от 1 мм до 10 мм.

Способ может характеризоваться и тем, что моделирование формы трансплантата осуществляют с помощью алмазной фрезы под контролем операционного микроскопа или с помощью лазерной обработки.

Технический результат, достигаемый при осуществлении способа, заключается в использовании близкого по своему химическому составу и физическим свойствам к тканям глаза аутотрансплантата, возможность его адаптации к форме воспринимающего ложа в результате естественного разбухания и отсутствии реакции отторжения иммунной системой.

Такой технический результат не обеспечивался ранее при осуществлении офтальмохирургических операций и заявителю не известен, что позволяет считать патентуемый способ соответствующим критерию «изобретательский уровень».

Известно использование аутотрансплантатов из ногтевых пластинок (Ситников В.П. и др. Использование аутотрансплантатов и имплантов при оссикулопластике/ Вестник оториноларингологии, №2, 2006 (http://www.mediasphera.ru/journals/oto/detail/45/397/). Как указывается в этой статье, целью исследования было «…проведение сравнительного анализа эффективности оссикулопластики при использовании двух видов аутотрансплантатов - аутокостных и аутоногтевых, а также титановых имплантов», однако, при этом не установлено достоверной зависимости функциональных результатов оссикулопластики от типа и материала протеза. Иными словами, для целей оссикулопластики не важно «разбухание» с изменением размеров протеза и прозрачность имплантируемого материала.

В основе патентуемого способа лежат неизвестные ранее именно для офтальмохирургии свойства ногтевых пластинок как конструкционного материала. Аутотрансплантат - ногтевая пластина и строма роговицы, имеют близкое по структуре, физическим свойствам и химическому составу строение, является собственной тканью организма, иммунная система организма не будет отторгать имплантат, не будет инкапсулироваться, и благоприятно повлияет на транспорт питательных веществ к тканям роговицы.

Важным обстоятельством, используемым в настоящем изобретении, является тот факт, что ногти чрезвычайно чувствительно реагируют на внешние условия среды, меняя свой объем и форму. В холодной и/или сухой среде ногтевые пластинки сокращаются, уменьшаясь в объеме. В теплой и/или влажной среде ногти увеличиваются в объеме. Такое их свойство также имеет непосредственное значение в офтальмохирургической практике, поскольку, например, при имплантации в слой роговицы трансплантат должен иметь меньший размер для удобства имплантации, а после имплантации - больший размер, для получения максимального эффекта. Имплантат оказывается во влажной и теплой среде, впитывает влагу и увеличивается в объеме, заполняя тем самым тоннель в строме роговицы. Создается более плотный контакт с окружающими тканями роговой оболочки, что благоприятно влияет на оптические функции, не создавая абберации. При этом полное заполнение тоннеля роговицы позволяет избежать полостей в строме роговицы, которые могут заполняться детритом и липидными отложениями, вызывая неэстетичную картину в виде белых точечных отложений в строме роговицы по ходу тоннеля.

Материал для пересадки можно брать из отрощенного ногтя или непосредственно из ногтевой пластины под местной анестезией. В зависимости от целей (толщины имплантата, размера) материал можно брать из разных ногтевых пластин рук или ног пациента. Основное требование - для имплантации берется ногтевая пластина полностью здоровая, без грибков, бактериальной и вирусной инфицированности.

Моделирование элемента по форме и размерам (см. фигуру, где поз. 1-9 показаны некоторые возможные формы трансплантата, которые известны и не являются предметом настоящего изобретения) может производиться с помощью алмазной фрезы под контролем операционного микроскопа, как отмечается в упомянутой публикации Ситникова В.П., или другим известным путем, например с использованием лазерной резки и фрезеровки на станках, с помощью которых материалу (НП) придаются необходимые геометрические параметры. Полученное изделие с заданными параметрами стерилизуется, выдерживается в сухой атмосфере для осушения, после чего готово к имплантации. Площадь ногтевых пластинок пациента позволяет выполнить роговичные сегменты в форме полуколец с дугой около 160°, с сечением треугольной формы и толщиной 150-350 мкм, наружным и внутренним диаметрами примерно равными 5,6 мм и 4,4 мм соответственно, то есть с такими же размерами, как и сегменты Keraring, изготавливаемые из полиметилметакрилата.

Операцию производят обычной хирургической техникой, разработанной, например, для имплантации интрастромальных дисков и сегментов, при этом в настоящем изобретении достигается новый технический результат - адаптация сегмента к форме тоннеля в строме роговицы после имплантации за счет естественного разбухания. Кроме этого ногтевая пластина имеет близкое по структуре и составу строение к строме роговицы, является собственной тканью организма, не будет инкапсулироваться и окажет благоприятное влияние на транспорт питательных веществ к тканям роговицы.

Осуществление способа показано на следующих примерах.

Пример 1. Интрастромальная кератопластика. Трансплантаты изготавливаются индивидуально в зависимости от параметров, необходимых пациенту, с учетом степени и стадии заболевания и ожидаемого результата. Операция проводится под местной анестезией. Определяют зрительную ось пациента путем отметки светового рефлекса при фиксации глаза на источник света. Затем метчиком отмечают 5-7-миллиметровую зону с одновременной маркировкой сильного меридиана роговицы и диаметра формируемого тоннеля. Кератотомическим ножом проводят несквозной разрез длиной 1-1,2 мм. Формируют интрастромальные тоннели специальным расслаивателем в указанной зоне против и по часовой стрелке на заданную глубину. Имплантируют сегменты из ногтевых пластинок пациента расчетной толщины и длины в зависимости от стадии заболевания, вида эктазии, сферического эквивалента, миопического и цилиндрического компонента рефракции. В случае асимметричной эктазии более толстый сегмент устанавливали в нижнюю полусферу, а тонкий - в верхнюю полусферу. Больному назначают инсталляции антибиотиков и противовоспалительных препаратов.

Пример 2. Интрастромальная кератопластика посредством трансплантата в форме полукольца. Формирование интрастромальных тоннелей осуществлялось с помощью лазера FEMTO LDV (ZIEMER, Швейцария) с длиной волны 1040-1060 нм, частотой повторения импульсов 1 МГц, длительностью импульса 250 фемтосекунд и энергией импульса 100 нДж. Операция выполнялась с помощью наконечника LCS (Lamellar Corneal Surgery) для ICR (интракорнеальных колец) модуля FEMTO LDV. В программу компьютера, управляющего лазером, вводятся следующие параметры: модель, длина дуги, толщина интрастромального сегмента и ось сильного меридиана.

После проведения местной анестезии веки пациента фиксируют с помощью векорасширителя, устанавливается LCS наконечник, пациент фиксирует взгляд на фиксационной красной точке. Под контролем компьютерной программы лазерный луч формирует несквозные тоннели. Затем алмазным ножом производится 1 мм радиальный непроникающий разрез по главному меридиану. Сегменты вводятся в тоннель с помощью пинцета и крючка, они должны быть симметрично расположены и удалены от края надреза. Нами использовались роговичные сегменты, выполненные из ногтевых пластинок самого пациента, которые имеют форму полукольца с дугой 160°, и высотой 100-250 мкм, внутренним диаметром 4,4 мм, наружным диаметром 5,6 мм. В послеоперационном периоде проводились инсталляции противовоспалительных, антибактериальных и репаративных препаратов.

Пример 3. Интрастромальная кератопластика посредством трансплантата в форме кольца. Интрастромальное цельное кольцо изготавливают из ногтевой пластинки индивидуально с учетом степени корригируемой миопии и ожидаемого расчетного результата. Операция проводится под местной анестезией. Формирование интрастромального кармана осуществлялось с помощью микрокератома PockerMaker. Глубина формирования интрастромального кармана определяется индивидуально, в зависимости от степени миопии.

После проведения местной анестезии веки пациента фиксируются с помощью векорасширителя, устанавливается микрокератом PockerMaker, пациент фиксирует взгляд. Под контролем врача микрокератом PockerMaker формирует роговичный карман необходимой глубины и ширины с учетом корригируемой миопии и/или миопического астигматизма. В сформированный карман имплантируется кольцо с помощью пинцета. Установленное кольцо центрируют относительно оптической оси глаза с помощью крючка-толкателя. Операция заканчивается введением под конъюнктиву раствора антибиотика и установкой лечебной линзы на роговицу. Нами использовались трансплантаты, выполненные из ногтевых пластинок самого пациента. Имеют форму кольца высотой от 50-300 мкм, внутренним диаметром от 1 мм до 7 мм, наружным диаметром от 1,5 мм до 10 мм.

В послеоперационном периоде проводились инсталляции противовоспалительных, антибактериальных и репаративных препаратов.

Пример 4. Имплантации интрастромальной линзы. Интрастромальные линзы изготавливают с учетом степени корригируемой гиперметропии и/или пресбиопии и ожидаемого расчетного результата. Операция проводится под местной анестезией. Формирование интрастромального кармана осуществлялось с помощью лазера FEMTO LDV по технологии, описанной в примере 2.

После проведения местной анестезии веки пациента фиксируются с помощью векорасширителя, устанавливается наконечник лазера FEMTO LDV, пациент фиксирует взгляд на фиксационной красной точке. Под контролем компьютерной программы лазерный луч формирует внутрироговичный карман. Затем алмазным ножом производится радиальный непроникающий разрез. Сегмент в виде положительной линзы вводится в тоннель с помощью пинцета и крючка через разрез. Линза должна быть расположена центрально и удалена от края надреза. В послеоперационном периоде проводились инсталляции противовоспалительных, антибактериальных и репаративных препаратов. Нами использовались роговичные линзы, выполненные из ногтевых пластинок самого пациента, которые имеют форму положительной линзы диаметром от 1 мм до 5 мм с центральным отверстием от 0,1 мм до 3 мм. После имплантации в роговицу интракорнеальная линза действует как диафрагма камеры, регулируя глубину резкости, чтобы создать возможность видеть как вблизи, так и вдаль. Принцип действия такой вкладки состоит в том, что она блокирует некоторые лучи света от близлежащих объектов, которые не фокусируются при пресбиопии на сетчатке. Такой принцип - принцип точечной диафрагмы, который применяется при фотографировании, обеспечивает глубину фокуса, и таким образом результатом становится четкое зрение на любых расстояниях.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Способ включает выполнение воспринимающего ложа и имплантацию в него по меньшей мере одного трансплантата. В качестве материала для изготовления трансплантата используют фрагмент ногтевой пластинки самого пациента, который моделируют по форме воспринимающего ложа, а после стерилизации перед имплантацией трансплантат выдерживают в сухой атмосфере. Способ обеспечивает адаптацию трансплантата к форме воспринимающего ложа в результате естественного разбухания и использования аутотрансплантата, близкого по своему химическому составу и физическим свойствам к тканям глаза. 9 з.п. ф-лы, 1 ил., 4 пр.

1. Способ проведения офтальмохирургических операций, включающий выполнение воспринимающего ложа и имплантацию в него по меньшей мере одного трансплантата,
отличающийся тем, что
в качестве материала для изготовления трансплантата используют фрагмент ногтевой пластинки самого пациента, который моделируют по форме воспринимающего ложа, а после стерилизации перед имплантацией трансплантат выдерживают в сухой атмосфере.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что офтальмохирургические операции включают, но не исчерпываются следующим перечнем: рефракционная интрастромальная кератопластика, лечебная интрастромальная кератопластика, склеропластика, восстановление тканей глазного яблока после тяжелых травматических повреждений, при отслойках сетчатки, формирование культи после энуклеации глазного яблока, при переломах костных стенок орбиты с ущемлением мягких тканей, при операциях по устранению косоглазия.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что трансплантат имеет форму сегментов, или колец, или полуколец, или линз, или пластин.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что фрагмент ногтевой пластинки получают из отрощенного ногтя.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что фрагмент ногтевой пластины получают из ногтя пациента под местной анестезией.

6. Способ по п. 1 или 3, отличающийся тем, что трансплантат выполняют в форме полукольца с дугой 150°-170°, высотой от 50 мкм до 300 мкм, внутренним и наружным диаметрами 4 мм и 5 мм соответственно.

7. Способ по п. 1 или 3, отличающийся тем, что трансплантат выполняют в форме кольца с внутренним диаметром от 0,5 мм до 7 мм, внешним диаметром от 1,5 мм до 10 мм, высотой от 50 мкм до 300 мкм.

8. Способ по п. 1 или 3, отличающийся тем, что трансплантат выполнен в форме положительной линзы диаметром от 1 мм до 7 мм с центральным отверстием диаметром от 0,1 мм до 5 мм.

9. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что трансплантат выполнен в форме пластины шириной от 1 мм до 10 мм, длиной от 5 мм до 15 мм и толщиной от 10 мкм до 350 мкм.

10. Способ по п. 1, отличающийся тем, что моделирование формы трансплантата осуществляют с помощью алмазной фрезы под контролем операционного микроскопа или с помощью лазерной обработки.