ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗНОГО СПОНДИЛИТА Российский патент 2003 года по МПК A61F2/44 A61L27/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к фтизиортопедии, и может быть использовано для хирургического лечения туберкулезного спондилита.

Известно, что хирургическое лечение неврологически осложненного туберкулезного спондилита и его последствий связано с тяжелыми травматичными операциями, поэтому важнейшими задачами лечения являются:
- восстановление опорной функции позвоночника,
- санация туберкулезного очага,
- декомпрессия и восстановление функций спинного мозга.

А в послеоперационном периоде необходимы:
- подведение антибактериальных средств непосредственно в зону поражения для окончательной ликвидации инфекционного процесса,
- электростимуляция спинного мозга для максимально возможного восстановления его функций.

Известные методы лечения решают отдельные из перечисленных выше задач, требуя специальных мероприятий и средств осуществления каждой из них.

Так, предложена радикально-восстановительная декомпрессивная операция (1), при которой дефект позвоночника, образовавшийся после резекции или некрэктомии пораженных туберкулезом позвонков, замещают аутотрансплантатом из ребра, внедренным своими концами в зарубки, сделанные в телах соседних позвонков.

Данный аутотрансплантат характеризуется недостаточной прочностью, с чем связана необходимость соблюдать в послеоперационном периоде длительный постельный режим из-за опасности его перелома или резорбции и условий, которые в дальнейшем могут способствовать рецидиву туберкулезного процесса. При этом полностью исключается возможность оказывать комплексное электротерапевтическое воздействие с помощью эпидуральной электростимуляции спинного мозга, используя аутотрансплантат как проводник.

Известен аутотрансплантат (2), используемый для переднего спондилодеза грудного и грудопоясничного отдела позвоночника, который формируют на мышечно-сосудисто-нервной ножке из тканей межреберья. При формировании такого аутотрансплантата в ходе операции увеличиваются время хирургического вмешательства, кровопотеря, дополнительные операционные травмы, а следовательно, увеличивается и вероятность послеоперационных осложнений (ателектаза легкого, пневмонии, неврологические расстройства и др.).

Для упрощения хирургических операций, повышения стабилизирующих и прочностных функций опорно-двигательного аппарата в последние годы интенсивно используются имплантаты из титана и его сплавов (3), которые обладают высокими вязкопластическими свойствами. Однако при применении монолитных титановых имплантатов не происходит врастания костной ткани из-за отсутствия в них пор, а формируется плотный рубец вокруг имплантата.

Общими недостатками перечисленных и подобных им выше хирургическим мероприятиям является то, что подведение противотуберкулезных и иных лекарственных препаратов в зону поражения возможно лишь через специально вводимые катетеры и ирригаторы, что усложняет операцию и послеоперационную терапию. А для электростимуляции спинного мозга необходима специальная имплантация электродов к спинному мозгу - достаточно тонкая, технически недоступная большинству практических врачей, манипуляция, небезразличная для больного.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству является керамический имплантат для переднебокового спондилодеза, применяемый при хирургическом лечении туберкулезного спондилита (4). В известном решении имплантат содержит основу, выполненную из керамики в виде параллелепипеда, содержащее поры.

Недостатком указанного предложения является то, что оно обеспечивает лишь восстановление опорной функции позвоночника, но не позволяет подводить антибактериальные препараты. Причем проведение электростимуляции исключается, так как керамический материал является классическим диэлектриком.

Задача данного изобретения заключается в создании имплантата, позволяющего проводить комплексную терапию, включающую восстановление опорной функции позвоночника, санацию туберкулезного очага, декомпрессию и восстановление функции спинного мозга, а также в ближайший послеоперационный период подводить антибактериальные средства непосредственно в зону поражения для окончательной ликвидации инфекционного процесса и осуществлять электростимуляцию спинного мозга для максимально возможного восстановления его функций.

Задача изобретения решается за счет того, что основа имплантата изготовлена из углерод-углеродного материала, обладающего высокой электропроводностью, в виде прямоугольной призмы с основанием в виде креста, снабженной, по меньшей мере, одним сквозным каналом диаметром не менее 5 мм, расположенным параллельно основанию и заполненным антибактериальным препаратом. Кроме того, имплантат может быть снабжен, по меньшей мере, одним каналом, расположенным перпендикулярно основанию и сообщающимся со сквозным каналом. На основании дополнительно выполнено отверстие с инсталированным в нем кабель-электродом.

Соотношение длин плеч креста основания имплантата обусловлено размером позвонков, используемых для фиксации имплантата.

Глубина отверстия, в котором инсталлирован кабель-электрод, не менее 3 мм.

Размеры имплантата обусловлены анатомическими соотношениями оперируемого отдела позвоночника больного.

Основа имплантата выполнена из углерод-углеродного композиционного материала, включающего углеродные волокна, связанные в единый материал углеродной матрицей. Такое сочетание структурных составляющих позволяет обеспечить хорошую биологическую совместимость (так как материал полностью состоит из углерода), а также высокую прочность (за счет присутствия углеродных волокон). Волокна в углерод-углеродном материале могут быть сориентированы в определенных направлениях, увеличивая механические характеристики именно в этих направлениях. Для целей протезирования более перспективными представляются углерод-углеродные материалы с многомерными схемами армирования, например, при ориентации в них углеродных волокон в трех, четырех и более направлениях.

Основание имплантата в виде креста позволяет использовать имплантат для надежной стабилизации пораженных тел позвонков, а сквозные каналы, параллельные основанию, и сообщающиеся с ними каналы способствуют выходу антибактериального препарата в очаг поражения и подведению антибактериального препарата в передние отделы разрушенных тел позвонков и полости абсцессов. Отверстие в основе имплантата позволяет надежно фиксировать кабель-электрод и осуществлять постоянную электростимуляцию спинного мозга в течение всего курса послеоперационного лечения больного.

Изобретение поясняется чертежами: на фиг.1 представлен общий вид установленного в телах позвонков имплантата с боковой стороны в сборе с кабель-электродом; на фиг.2 - вид имплантата со стороны каналов с лекарственным антибактериальным препаратом.

Заявляемый имплантат содержит основание 1, снабженное отверстием 2, в котором инсталлирован кабель-электрод (не показан). Имплантат установлен в зарубках позвонков 3 и снабжен сквозными каналами 4, выполненными параллельно основанию 1 и заполненными антибактериальным препаратом.

Каналы 5, сообщающиеся с каналами 4 и выполненные перпендикулярно основанию, также заполнены антибактериальным препаратом.

Имплантат устанавливают и приводят в рабочее состояние в следующей последовательности.

После декомпрессии спинного мозга заранее в телах позвонков выполняют пазы-зарубки, в которые производят плотное внедрение основы имплантата с загруженным в каналы 4 и 5 (если они есть) антибактериальным препаратом (например, рифампицином), при этом выступающие плечи крестообразного основания 1 плотно прилегают к тканям резецированных позвонков. В отверстие 2 основания 1 вводят кабель-электрод, заканчивая тем самым установку имплантата. Другой конец кабель-электрода отдельным проколом кожных покровов выводят на поверхность кожи под повязку. Спустя 2-6 дней после операции кабель-электрод подсоединяют к электростимулятору.

Электростимуляцию производят импульсным постоянным током в диапазоне частот от 0,5 до 77,0 Гц в зависимости от клинической задачи. Благодаря высоким электропроводным свойствам материала и его практически полной индифферентности к биологическим тканям электростимуляция спинного мозга при помощи предлагаемого имплантата может проводиться от 1 до 12 месяцев, при этом имплантат может использоваться в качестве анода или катода в зависимости от конкретной задачи терапии.

По окончании курса лечения кабель-электрод безболезненно для пациента удаляется в перевязочной комнате или палате тракцией за накожное отведение. Тело имплантата после удаления кабель-электрода приобретает самостоятельную функцию, являясь опорной структурой, насыщенной антибактериальным средством, в которую затем врастают ткани тел позвонков, и формируют костно-углеродный блок.

Эффективность использования имплантата подтверждена в клинике. 34 больным проведены операции с применением углерод-углеродных имплантатов, в том числе выполненных в соответствии с данным изобретением. Предварительно были проведены обширные экспериментальные исследования со сроками наблюдения до 4 лет.

Пример. Больной Ф., история болезни 553. Диагноз: Туберкулезный спондилит тел Th7-11 позвонков, процесс активный, клиника поперечного поражения спинного мозга, миелоишемия с Д 7 сегмента спинного мозга. Больному выполнена операция: абсцессотомия паравертебральных и превертебральных обширных абсцессов Th7-Th11, резекция Th7-10-11 позвонков, удаление обширного эпидурального абсцесса с переднебоковой декомпрессией спинного мозга (Th7-11), менинголиз и комбинированная пластика с применением многофункционального имплантата из углерод-углеродного материала, изготовленного в соответствии с заявленным изобретением.

В ходе операции установлен имплантат размерами: высота призмы 2 см, длина крестообразного основания 11 см, ширина 2,2 см. Основа имплантата выполнена из углерод-углеродного материала. Тело имплантата имеет сквозной канал, параллельный длинной стороне основания, имеющий диаметр 6 мм и заполненный рифампицином. На основании призмы выполнено отверстие диаметром 3 мм и глубиной 5 мм, в которое в ходе операции был установлен кабель-электрод.

Использовались сочетания низко- и высокочастотной подачи импульсов в диапазоне 0,5-1,0 и 30-100 Гц с периодической сменой полярности. Контрольные рентгенограммы в динамике через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции показали наличие признаков прорастания костной ткани в пористую часть имплантата. Опорная функция позвоночника восстановлена спустя 6-8 месяцев. После операции у больного отмечен регресс неврологической симптоматики в двигательной и чувствительной сферах, что свидетельствует о положительном результате лечения.

Таким образом, новый имплантат позволяет осуществить несколько видов лечебных воздействий как на позвоночный столб и окружающие ткани, так и на нервную ткань спинного мозга, при этом воздействуя антибиотиками на микобактерии туберкулеза и стабилизируя позвоночник. Иными словами имплантат из углерод-углеродного материала выполняет все вышеперечисленные задачи, в значительной мере снижает временные и экономические затраты на конкретного больного.

В результате применения заявляемого устройства в послеоперационном периоде наблюдаются регресс неврологических расстройств и скорейшая стабилизация позвоночного столба на уровне пораженных тел позвонков.

Источники информации
1. Гарбуз А. Е. Реконструктивная хирургия позвоночника при распространенных формах туберкулезного спондилита и их последствиях: Автореф. дисс ... . докт. мед. наук. - Л., 1988.

2. Гусева В.Н. Спондилодез реберным трансплантатом на питающей ножке при туберкулезном спондилите. Методические рекомендации. - Л., 1983, с. 6-12.

3. Витюгов И.А. и др. Сплавы на основе Ti-Ni, обладающие памятью формы, и перспективы их применения в травматологии и ортопедии//Ортопед. травмат., 1986, 2, с.18-21.

4. Грунтовский Г. Х. Обоснование и клиническое применение керамических имплантатов при хирургическом лечении некоторых заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата: Автореф. дисс. д-ра мед. наук. - Киев, 1989. - с. 26.

Изобретение относится к медицине, а именно к фтизиортопедии, и может быть использовано для хирургического лечения туберкулезного спондилита. Имплантат содержит основу, выполненную из углерод-углеродного материала, имеющую форму прямоугольной призмы с основанием в виде креста и снабженную по меньшей мере одним сквозным каналом диаметром не менее 5 мм, расположенным параллельно основанию и заполненным антибактериальным препаратом, и по меньшей мере одним каналом, расположенным перпендикулярно, сообщающимся со сквозным каналом, а на основании дополнительно выполнено отверстие с инсталированным в него кабель-электродом. Имплантат позволяет осуществлять несколько видов лечебных воздействий как на позвоночный столб, окружающие его ткани, так и на нервную ткань спинного мозга, подавляя антибиотиками микробактерии туберкулеза и гноеродную флору, стабилизируя позвоночник, обеспечивая электростимуляцию спинного мозга и уменьшая количество дополнительных инвазивных хирургических манипуляций, а следовательно, возможных осложнений, снижая экономические и временные затраты медицинского персонала. 4 з.п.ф-лы, 2 ил.

1. Имплантат для хирургического лечения туберкулезного спондилита, включающий основу, отличающийся тем, что основа выполнена из углерод-углеродного материала в виде прямоугольной призмы с основанием в виде креста и снабжена по меньшей мере одним сквозным каналом диаметром не менее 5 мм, расположенным параллельно основанию и заполненным антибактериальным препаратом, а на основании дополнительно выполнено отверстие с инсталлированным в нем кабель-электродом. 2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что соотношение высот плеч креста основания имплантата обусловлено размерами позвонков, используемых для фиксации имплантата. 3. Имплантат по п. 1 или 2, отличающийся тем, что в основе сформирован по меньшей мере один канал, содержащий антибактериальный препарат, расположенный перпендикулярно сквозным каналам и сообщающийся с ними. 4. Имплантат по п. 1, отличающиеся тем, что глубина отверстия для кабель-электрода составляет величину не менее 3 мм. 5. Имплантат по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что его размеры обусловлены анатомическими соотношениями оперируемого отдела позвоночника больного.