ПРОТЕЗ ТЕЛА ПОЗВОНКА Российский патент 2003 года по МПК A61F2/44 A61B17/56 A61L27/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии позвоночника, и может быть использовано при полной замене тела позвонка.

Медицинская и трудовая реабилитация больных с необратимыми изменениями позвоночника, в т. ч. вызванными костно-суставным туберкулезом, требует разработки и применения более эффективных радикально-восстановительных операций, включающих санирующие операции на очаге и пластические вмешательства, направленные на восстановление опороспособности позвоночника.

Известно применение аутотрансплантатов, в том числе тел позвонков, в хирургии позвоночника [1]. Такие операции занимают значительное время, достаточно сложны и сопровождаются большими кровопотерями. Как правило аутотрансплантаты характеризуются недостаточной прочностью, что влечет необходимость соблюдения в послеоперационном периоде длительного постельного режима. При этом полностью исключается возможность комплексного электротерапевтического воздействия эпидуральной электростимуляцией спинного мозга через аутотрансплантат.

Известны металлические протезы тел позвонков, например, эндопротез-дистрактор, содержащий два основания с участками крепления и разъемный соединительный механизм, изготовленный из медицинской нержавеющей стали, которая при давлении на костную ткань вызывает ее резорбцию. Площадь соприкосновения с краями костной раны ограничена, что блокирует прорастание соединительной ткани в отверстия эндопротеза [2].

Основная сложность при создании протеза тела позвонка состоит в обеспечении оптимального сочетания конструкции, выполняющей опорную функцию удаленного позвонка, и материала, совместимого с костной тканью человеческого организма, обеспечивающего прорастание соединительной ткани в протез и отсутствие резорбции кости.

Основным недостатком известных устройств является то, что они выполнены из материалов, не вполне совместимых с костной тканью и не позволяют проводить комплексную терапию, включающую восстановление опорной функции позвоночника, санацию, декомпрессию и восстановление функций спинного мозга с подведением антибактериальных средств, а также электростимуляцию спинного мозга для максимально возможного восстановления его функций в послеоперационном периоде.

Заявляемое изобретение направлено на создание протеза тела позвонка, позволяющего осуществить эндопротезирование тел позвонков различных отделов позвоночника, разрушенных травмами, туберкулезом, опухолями и другими патологическими процессами, упростить введение протеза в ходе операции, повысить надежность его закрепления с одновременным снижением травматичности, а также повысить эффективность лечения за счет обеспечения осуществления комплексной терапии, включающей восстановление опорной функции позвоночника, санацию, декомпрессию и восстановление функции спинного мозга, а также в ближайший послеоперационный период подвод антибактериальных средств и осуществление электростимуляции спинного мозга для максимально возможного восстановления его функций.

Технический результат достигается за счет того, что протез тела позвонка выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу, в которой расположен многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней.

Благодаря хорошей обрабатываемости протез может быть выполнен различной формы, например, в виде призмы, прямоугольной призмы с основанием, имеющим П-образную форму, Г-образную, креста. Протез может быть выполнен в виде цилиндра, таблетки и любых др. форм, обеспечивающих максимально возможное восстановление функций позвоночника с учетом конкретного характера изменений позвоночника, вызванных травмированием или болезнью.

Изобретение поясняется чертежами, представленными на фиг.1-8.

Протез в виде прямоугольной призмы, представленный на фиг.1, обеспечивает стабилизацию шейного отдела столба позвоночника на уровне произведенной резекции тел позвонков. Эта же форма может быть использована для замещения послеоперационного дефекта в грудопоясничном, поясничном и пояснично-крестцовом отделе позвоночника.

Протез в виде прямоугольной призмы с П-образным основанием, представленный на фиг.2, обеспечивает надежную фиксацию грудного, поясничного или пояснично-крестцового отделов позвоночного столба и препятствует сдавливанию спинного мозга при ограниченной резекции тел позвонков (в задних отделах тел позвонков).

Протез в виде прямоугольной призмы с Г-образным основанием, представленный на фиг.3, удобен для стабилизации пояснично-крестцового отдела позвоночника, а также для дополнительного внедрения трансплататов при частичной или неполной резекции тел позвонков.

Протез в виде прямоугольной призмы с основанием в виде креста, представленный на фиг.4а и фиг.4b, обеспечивает стабилизацию грудного, грудопоясничного, поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника при самых больших послеоперационных дефектах, может применяться в сочетании с ауто- и аллотрансплататами.

Протез, выполненный в виде цилиндра, представленный на фиг.5, позволяет уменьшить послеоперационные дефекты, возникшие в результате произведенной некрэктомии в разных отделах позвоночного столба.

Протез, выполненный в виде, представленном на фиг.6, позволяет также уменьшить большие дефекты и может использоваться совместно с аутотрансплантатом(и), обеспечивая прочную стабилизацию позвоночного столба в грудном, грудопоясничном и поясничном отделах позвоночника, препятствуя сдавливанию спинного мозга.

Протез, выполненный в виде, представленном на фиг.7, имеет универсальную форму, которая при правильном подборе позволяет достигнуть полного резерцирования остатков тел позвонков.

Протез, выполненный в виде таблетки, представленной на фиг.8, может иметь различные размеры и используется как пломбировочный материал для замещения различных дефектов в телах позвонков (чаще при некротомии) или небольших послеоперационных дефектах, связанных с малыми деструктивными изменениями.

Длина протеза соответствует расстоянию между соседними с протезом позвонками
В протезе может быть дополнительно выполнен, по меньшей мере, один сквозной канал, обеспечивающий подвод лекарства в пораженную зону. Как правило, канал ориентирован вдоль наиболее вытянутой части протеза.

Протез может быть снабжен, по меньшей мере, одним каналом, имеющим выход на наружную часть протеза и сообщающимся со сквозным каналом.

Протез может быть дополнительно снабжен, по меньшей мере, одним отверстием для инсталирования в нем кабель-электрода.

На фиг. 9 представлен протез тела позвонка, выполненный в виде прямоугольной призмы с основанием в виде креста, снабженный дополнительным сквозным каналом 1, сообщающимся с ним и имеющим выход на наружную поверхность протеза каналом 2, и отверстием 3 для инсталирования кабель-электрода, выполненным на основании.

Указанные каналы и отверстие могут быть выполнены в одном протезе, возможно выполнение нескольких каналов, нескольких отверстий в одном и том же протезе, по одному каналу, одному отверстию в одном протезе.

Возможные сочетания указанных элементов совместно с варьированием формы протеза позволяют значительно расширить диапазон применения заявляемого устройства.

Под углерод-углеродным композиционным материалом в данной заявке подразумевается материал, включающий углеродные волокна, связанные в единый материал углеродной матрицей. Такое сочетание структурных составляющих позволяет обеспечить хорошую биологическую совместимость (так как материал полностью состоит из углерода), а также высокую прочность (за счет присутствия углеродных волокон). Волокна в углерод-углеродном композиционном материале могут быть ориетированы в нужных направлениях, целеноправленно увеличивая механические характеристики изготовленного из материала устройства. Для целей протезирования более перспективными представляются углерод-углеродные композиционные материалы с многомерными схемами армирования, например, при ориентации в них углеродных волокон в трех, четырех и более направлениях.

Способ изготовления углерод-углеродного композиционного материала включает формирование многонаправленного армирующего каркаса из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, с последующим формированием пироуглеродной матрицы на каркасе путем осаждения пироуглерода из газовой среды, содержащей, по меньшей мере, один углеводород, при температуре, превышающей температуру разложения углеводорода.

Использование волокнистых армирующих элементов-стержней, выполненных из углеродных волокон, ориентированных вдоль оси стержней, обеспечивает наиболее полную реализацию модуля упругости углеродного волокна без травмирования его структуры. Для получения стержней, в частности, можно использовать технологию пултрузии, включающую следующие стадии:
- пропитку углеродных нитей полимерным связующим, например, поливиниловым спиртом (ПВС) для формирования жгута;
- протягивание жгута через фильеру для получения требуемого сечения стержня;
- отверждение связующего.

Оптимальные условия получения углеволокнистых армирующих элементов определяют, варьируя концентрацию раствора ПВС, температуру отверждения, скорость прохождения жгутов через фильерный блок. Основной контролируемой величиной при этом является прочность элементов при трехточечном изгибе с базой определения 100 мм.

Из углеродных волокон, сформованных в стержни, собирают послойно каркас на графитовой оправке. Далее каркас помещают в реактор и в среде газообразного углеводорода (углеводородов) при температуре, превышающей температуру термического разложения углеводорода (углеводородов) осуществляют формирование пироуглеродной матрицы. Низкомолекулярные углеводороды-метан, этан, ацетилен, пропан, бензол и др., их смеси, например, природный газ при указанной температуре, обычно в интервале 550-1200^oС, способны вступать в гетерогенную химическую реакцию разложения по схеме:
C_mH_n --> mC + n/2 H₂ (1)
Протекание реакции 1 в порах углеволокнистого каркаса обеспечивает формирование пироуглеродной матрицы.

Из полученного материала изготовливают распиливанием, сверлением, шлифовкой и др. методами механической обработки протезы, согласно изобретению для протезирования в практике хирургии различных разделов позвоночника.

Протез композиционного материала, например, используемый в хирургии грудного и поясничного отделов позвоночника (фиг.1 или 4), устанавливают и приводят в рабочее состояние в следующей последовательности.

После декомпрессии спинного мозга заранее в телах соседних позвонках выполняют пазы-зарубки, в которые производят плотное внедрение основы имплантата с загруженным в каналы 1 и 2 (если они есть) антибактериальным препаратом (например, рифампицином), при этом выступающие плечи крестообразного основания или торцы плотно прилегают к тканям резецированных позвонков. В отверстие 3 вводят кабель-электрод, заканчивая тем самым установку протеза. Другой конец кабель-электрода отдельным проколом кожных покровов выводят на поверхность кожи под повязку. Спустя 2-6 дней после операции кабель-электрод подсоединяют к электростимулятору.

Электростимуляцию производят импульсным постоянным током в диапазоне частот от 0,5 до 77 Гц в зависимости от клинической задачи. Благодаря высоким электропроводным свойствам материала и его практически полной индифферентности к биологическим тканям, электростимуляция спинного мозга или электростимуляция остеорепарации при помощи предлагаемого протеза может проводиться от 1 до 12 месяцев, при этом имплантат может использоваться в качестве анода или катода в зависимости от конкретной задачи терапии.

По окончании курса лечения кабель-электрод безболезненно для пациента удаляется в перевязочной комнате или палате тракцией за накожное отведение. Тело имплантата после удаления кабель-электрода приобретает самостоятельную функцию, являясь опорной структурой, насыщенной антибактериальным средством, в которую затем врастают ткани тел позвонков, и формируют костно-углеродный блок.

Эффективность использования протеза подтверждена в клинике. 34 больным проведены операции с применением углерод-углеродных протезов, выполненных в соответствии с данным изобретением. Предварительно были проведены обширные экспериментальные исследования со сроками наблюдения до 4 лет.

Пример. Больной Ф., история болезни N 553.

Диагноз: Туберкулезный спондилит тел Th7-11 позвонков, процесс активный, клиника поперечного поражения спинного мозга, миелоишемия с Д 7 сегмента спинного мозга Больному выполнена операция: абсцессотомия паравертебральных и превертебральных обширных абсцессов Th7-Th11, резекция Th7-10-11 позвонков, удаление обширного эпидурального абсцесса с переднебоковой декомпрессией спинного мозга (Th7-11), менинголиз, и комбинированная пластика с применением многофункционального протеза из углерод-углеродного материала, изготовленного в соответствии с заявленным изобретением, имеющего форму, представленную на фиг.4
В ходе операции установлен протез размерами: высота призмы - 2 см, длина крестообразного основания - 11 см, ширина - 2,2 см. Протез выполнен из углерод-углеродного композиционного материала. Протез имеет сквозной канал, параллельный длинной стороне основания, имеющий диаметр 6 мм, и заполненный рифампицином.

На основании призмы выполнено отверстие диаметром 3 мм и глубинной 5 мм, в которое в ходе операции был установлен кабель-электрод.

Использовались сочетания низко- и высокочастотной подачи импульсов в диапазоне 0,5-1,0 Гц и 30-100 Гц с периодической сменой полярности. Контрольные рентгенограммы в динамике через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции показали наличие признаков прорастания костной ткани в пористую часть имплантата. Опорная функция позвоночника восстановлена спустя 6-8 месяцев. После операции у больного отмечен регресс неврологической симптоматики в двигательной и чувствительной сферах, что свидетельствует о положительном результате лечения.

Таким образом, новый протез позволяет осуществить несколько видов лечебных воздействий как на позвоночный столб и окружающие ткани, так и на нервную ткань спинного мозга, при этом воздействуя антибиотиками на микобактерии туберкулеза и стабилизируя позвоночник.

В результате применения заявляемого устройства в послеоперационном периоде наблюдается регресс неврологических расстройств и скорейшая стабилизация позвоночного столба на уровне пораженных тел позвонков.

Длительные экспериментальные исследования показали, что заявляемый протез настолько крепко фиксируется в кости, что механическое удаление его без полома последней невозможно, а сам он настолько прочен, что распиливанию с помощью обычных фрез не поддается. Следовательно, по своим качествам данный протез, благодаря инертности по отношению к тканям, прочности фиксации в кости и механическим свойствам является идеальным для протезирования.

Клинические испытания заявляемого протеза были также проведены в ходе замещения дефектов тел позвонков протяженностью до 11 см у 34 больных с дефектами позвоночника, вызванными туберкулезом, опухолями, другими патологическими процессами. При наблюдении в течение 4-х лет лишь у 2-х больных отмечен отрицательный результат, связанный с обострением туберкулезного процесса, недостаточной радикальностью оперативного вмешательства, низким иммунитетом, наличием гепатита "В" и "С" (у двух пациентов, их неадекватном противотуберкулезном лечении после выписки из стационара). У всех остальных больных наступили стабилизация замещенного эндопротезом отдела позвоночника, восстановление анатомических соотношений и функций.

Источники информации
1. С. А. Сивцев. Радикально-восстановительные операции при туберкулезе позвоночника. Грозный, 1974, с. 67.

2. А.с. 1470289 - прототип.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии позвоночника, и может быть использовано при полной замене тела позвонка. Протез тела позвонка выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу, в которой расположен многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней. Протез может быть выполнен различной формы, например в виде призмы, прямоугольной призмы с основанием, имеющим П-образую форму, Г-образную, креста. Технический результат заключается в максимально возможном восстановлении функций позвоночника с учетом конкретного характера изменений позвоночника, вызванных травмированием или болезнью. 13 з.п.ф-лы, 9 ил.

1. Протез тела позвонка, отличающийся тем, что он выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней. 2. Протез тела позвонка по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде призмы. 3. Протез тела позвонка по п. 2, отличающийся тем, что он выполнен в виде прямоугольной призмы. 4. Протез тела позвонка по п. 3, отличающийся тем, что он выполнен в виде прямоугольной призмы с П-образным основанием. 5. Протез тела позвонка по п. 3, отличающийся тем, что он выполнен в виде прямоугольной призмы с Г-образным основанием. 6. Протез тела позвонка по п. 3, отличающийся тем, что он выполнен в виде прямоугольной призмы с основанием в виде креста. 7. Протез тела позвонка по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде цилиндра. 8. Протез тела позвонка по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде, представленном на фиг. 6. 9. Протез тела позвонка по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде, представленном на фиг. 7. 10. Протез тела позвонка по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде таблетки. 11. Протез тела позвонка по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что его длина соответствует расстоянию между соседними с протезом позвонками. 12. Протез тела позвонка по любому из пп. 1-11, отличающийся тем, что он дополнительно снабжен по меньшей мере одним сквозным каналом. 13. Протез тела позвонка по п. 12, отличающийся тем, что он дополнительно снабжен по меньшей мере одним каналом, сообщающимся со сквозным каналом и имеющим выход на наружную поверхность протеза. 14. Протез тела позвонка по любому из пп. 1-13, отличающийся тем, что в нем дополнительно выполнено по меньшей мере одно отверстие.