ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА Российский патент 2003 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, в частности к протезированию в кардиохирургии.

Известны искусственные клапаны сердца, состоящие из металлического каркаса, седла с манжетой для установки клапана по месту естественных клапанов сердца, подвижного запорного элемента в виде шара, диска, полудисков. Наиболее часто применяемые материалы - кремнийорганический каучук СКТВ-1 и углепластик. Запорный элемент ограничивается металлическим каркасом [1].

Такие клапаны имеют ряд существенных недостатков:
- сложны в изготовлении;
- оказывают значительное сопротивление потоку крови;
- при работе издают шум, вызывающий дискомфорт с психофизическими последствиями;
- содержат металлические элементы со слабой биосовместимостью;
- тканевые элементы манжеты при инфицировании превращаются в инкубатор болезнетворных микробов;
- соединительные швы разупрочняют материал, снижают эластичность клапанов и, следовательно, снижают надежность работы искусственного клапана сердца.

Известен также протез двухстворчатого сердечного клапана, содержащего опору в виде круглого клапанного кольца, внутренняя окружность которого ограничивает проточный канал для кровотока, а также две полулунные створки клапана, установленные шарнирно на одной оси, смещенной от центра плоскости клапанного кольца, которые занимают открытое положение в направлении кровотока перпендикулярно плоскости клапанного кольца или закрытое положение, когда створки сложены в плоскости указанного кольца и почти полностью закрывают проточный канал, причем одна створка имеет большую поверхность, чем другая [2].

Описанный процесс обладает рядом недостатков, в частности:
- большое количество металла, шумная работа, низкая эластичность элементов клапана, что снижает долговечность и надежность.

Наиболее близким к заявляемому является протез сердечного клапана [3], содержащий лепестки, седло и крышку, причем лепестки выполнены жесткими, каждый лепесток имеет цилиндрический выступ, а седло - выемки, при этом выступы размещены между седлом и крышкой и установлены в выемках с возможностью поворота. Крышка имеет кольцеобразный выступ для ограничения поворота лепестков.

К недостаткам прототипа относятся:
- сложность изготовления;
- необходимость создания ограничительных выступов поворота створок запирающих клапанов;
- жесткие лепестки не обеспечивают пропорциональность нарастания давления величине раскрытия проточного канала в прямом кровотоке;
- цилиндрические выступы на лепестках и седлах не гарантируют герметичного перекрытия кровотока в обратном направлении;
- жесткие лепестки при открывании и закрывании не исключают возможность повреждения (травмирования) клеточных элементов крови.

Перечисленные недостатки не обеспечивают минимизацию тромбообразования.

Задачей, на решение которой направлено создание предлагаемого изобретения, является упрощение конструкции, повышение технологичности и надежности, снижение возможности травмирования клеточных элементов крови при работе клапана, минимизация тромбообразования путем повышения оптимальности потока крови, сокращение времени установки клапана, обеспечение бесшумности работы клапана.

Поставленная задача решается тем, что у искусственного клапана сердца, содержащего опорное кольцо, манжету, корпус с подвижными лепестками, в сомкнутом состоянии образующими купол, элементы клапана выполнены заодно из эластичных биосовместимых материалов, например кремнийорганического каучука, при этом опорное кольцо размещено внутри манжеты.

Опорное кольцо может быть выполнено из того же материала, что и корпус, и полимеризовано до упругой твердости и снабжено шипами, размещенными перпендикулярно диаметральной плоскости опорного кольца.

Сечение указанного кольца может представлять собой круг, квадрат или прямоугольник.

По периметру опорного кольца на уровне среднего радиуса выполнены вырезы. На опорное кольцо надето эластичное тканое кольцо из материала с высокой адгезией к материалу корпуса клапана, например из полимеризованного тетрафторэтилена. Нити тканого кольца расположены вдоль окружности опорного кольца и перпендикулярно плоскости опорного кольца. Тканое кольцо может быть покрыто рентгеноконтрастным веществом, например, сульфатом бария или двуокисью титана.

Внешний диаметр манжеты больше внешнего диаметра корпуса клапана, а его внутренний диаметр равен внутреннему диаметру корпуса клапана. В местах соединения поверхностей манжеты и корпуса выполнены канавки.

Стенки купола корпуса искусственного клапана сердца могут быть выполнены как равной толщины, так и с утолщением от манжеты до верхней точки купола.

Запорные элементы в виде лепестков могут быть образованы как секущими плоскостями, проходящими через ось купола, так и спиральными разрезами корпуса.

Предусмотрено, что один из лепестков может быть снабжен запорной площадкой.

На фиг.1 представлен общий вид искусственного клапана сердца, далее ИКС; на фиг.2 - сечение А-А на фиг.1; на фиг.3 - нарезка лепестков вертикальными секущими плоскостями; на фиг.4 - сечение Б фиг.3 с утолщением лепестков к вершине купола; на фиг.5 показаны спиральные лепестки, один из которых снабжен запорной площадкой; на фиг.6 представлен ИКС со спиральными лепестками; на фиг.7 приведен вид сверху фиг.6.

ИКС включает корпус 1 с манжетой 2 с размещенным внутри нее опорным кольцом 3 с шипами 4. На шипах 4 закреплено тканое кольцо 5, лепестки 6 в сомкнутом состоянии образуют купол; на одном из лепестков может быть размещена запорная площадка 7 с колпачком.

При проведении имплантации осуществляют пришив, прокалывая тело клапана в канавках, т. е. местах соединения поверхности манжеты 2 и корпуса 1 ИКС, соответствующих вырезам, выполненным на опорном кольце 3.

Для обеспечения прочности шва на шипах 4 опорного кольца 3 размещено эластичное тканое кольцо 5. Тканое кольцо 5 покрыто рентгеноконтрастным веществом, например сульфатом бария или двуокисью титана, что позволяет контролировать размещение клапана.

После имплантации ИКС работает следующим образом. При всех предложенных вариантах лепестков 6 прямой поток крови направлен от манжеты 2 к вершине корпуса 1.

При малом перепаде давления потока крови в прямом направлении лепестки 6 ИКС в тонкой части стенки корпуса 1 у манжеты 2 отгибаются во внешнюю сторону, на вершине купола образуется щель, и кровь протекает в прямом направлении. Чем больше перепад давлений, тем больше лепестки 6 ИКС отклоняются во внешнюю сторону. Щели между лепестками 6 увеличиваются до такого положения, пока суммарное сечение щелей не сравняется с сечением проточного отверстия ИКС, образованного внутренним диаметром манжеты 2. При этом упругое сопротивление отгиба лепестков 6 возрастает.

При снижении перепада давления потока крови под действием упругого сопротивления стенок купола 1 лепестки 6 начнут перемещаться в сторону от купола 1 ИКС и тем самым уменьшать сечение щелей между ними до полного смыкания.

Из описанного процесса очевидно, что при изложенной динамике работы лепестков 6 обратный ток крови невозможен. Уменьшение сечения щелей между лепестками 6 происходит плавно и их полное перекрытие осуществляется бесшумно, а заклинивание исключается.

ИКС с лепестками, представленными на фиг.5, работает аналогично, однако процесс движения лепестков 6 несколько иной. С увеличением перепада давления запорная площадка 7 с колпачком перемещается в сторону направления потока крови и в то же время поворачивается в сторону, противоположную направлению спирали лепестка 6.

С увеличением перепада давления щели, образованные спиральным разрезом, увеличиваются и могут достичь в сечении проточного отверстия ИКС, преодолевая увеличивающееся упругое сопротивление лепестка 6, нарастающее в связи с растягиванием и поворотом спирального лепестка 6 ИКС. При уменьшении перепада давления потока крови процесс проходит в обратном порядке. Упругое сопротивление участков спирального лепестка 6 преодолевает величину убывающего перепада давления. Запорная площадка 7 движется в сторону снижения давления потока и закручивается вокруг оси в сторону спирали, уменьшая при этом проходное сечение щелей между лепестками 6 до полного перекрытия.

Работа лепестков 6, приведенных на фиг.6, отличается тем, что при прямом нарастающем потоке лепестки 6 ИКС раскрывают щели сначала на вершине купола корпуса, одновременно разворачиваясь в внешнюю сторону и вокруг оси купола по косым разрезам, преодолевая сопротивление участков лепестков 6, включенных в работу.

При снижении перепада давления потока лепестки 6 совершают обратное движение за счет накопленной энергии упругого сопротивления в процессе прямого потока, плавно отслеживая перепад давления до полного перекрытия потока.

Таким образом, все предложенные варианты выполнения лепестков ИКС четко отслеживают перепад давления потока крови и перекрывают его полностью плавно, бесшумно.

С учетом того, что количество сокращений может достигать 40 млн. ударов в год, ИКС выполнен из кремнийорганического каучука типа СКТВ-1, который обеспечивает необходимую надежность и долговечность работы, описанных в [1].

Источники информации
1. Перимов Ю. А. Кандидатская диссертация. - М.: Институт сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева АМН СССР, 1974.

2. Патент DЕ Р 4336899.9 МПК 6 А 61 F 2/24, А 61 L 27/00, 1993.

3. А. С. 919676, СССР, МПК 3 А 61 F 1/22, прототип.

Изобретение относится к протезированию в медицине. Клапан содержит опорное кольцо, размещенное внутри манжеты, куполообразный корпус с подвижными лепестками. Все элементы клапана выполнены заодно, например, из кремнийорганического каучука, опорное кольцо может быть полимеризовано до упругой твердости, снабжено шипами и в сечении имеет круг, прямоугольник или квадрат. По периметру опорного кольца выполнены вырезы. На опорное кольцо надето эластичное тканое кольцо из материала с высокой адгезией к материалу корпуса клапана, нити тканого кольца расположены вдоль окружности опорного кольца и перпендикулярно плоскости опорного кольца, при этом кольцо покрыто рентгеноконтрастным веществом. Изобретение обеспечивает снижение травмирования клеточных элементов крови, минимизацию тромбообразования и бесшумность работы клапана. 10 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Искусственный клапан сердца, содержащий опорное кольцо, манжету, корпус с подвижными лепестками, в сомкнутом состоянии образующими купол, отличающийся тем, что элементы клапана выполнены заодно из эластичных биосовместимых материалов, например кремнийорганического каучука, при этом опорное кольцо размещено внутри манжеты, а стенки купола корпуса выполнены с утолщением от манжеты до верхней точки купола с образованием запорной площадки на одном из лепестков. 2. Клапан по п.1, отличающийся тем, что опорное кольцо выполнено из того же материала, что и корпус, и полимеризовано до упругой твердости. 3. Клапан по п.1, отличающийся тем, что опорное кольцо снабжено шипами, размещенными перпендикулярно диаметральной плоскости опорного кольца. 4. Клапан по п.1, отличающийся тем, что по периметру опорного кольца на уровне среднего радиуса выполнены вырезы. 5. Клапан по одному из пп.1-4, отличающийся тем, что на опорное кольцо надето эластичное тканое кольцо из материала с высокой адгезией к материалу корпуса клапана, например из полимеризованного тетрафторэтилена. 6. Клапан по одному из пп.1-8, отличающийся тем, что нити тканого кольца расположены вдоль окружности опорного кольца и перпендикулярно плоскости опорного кольца. 7. Клапан по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что тканое кольцо покрыто рентгеноконтрастным веществом, например сульфатом бария или двуокисью титана. 8. Клапан по п.1, отличающийся тем, что внешний диаметр манжеты больше внешнего диаметра корпуса клапана, а его внутренний диаметр равен внутреннему диаметру корпуса клапана. 9. Клапан по п.1 или 7, отличающийся тем, что в местах соединения поверхностей манжеты и корпуса выполнены канавки. 10. Клапан по п.1, отличающийся тем, что лепестки образованы секущими плоскостями, проходящими через ось купола. 11. Клапан по п.1, отличающийся тем, что лепестки образованы спиральными разрезами корпуса.