ФАКОФРАГМЕНТАТОР Российский патент 2003 года по МПК A61B17/32 A61F9/07 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к офтальмохирургическому инструменту, используемому при экстракции катаракты для механической фрагментации ядра.

Появившиеся в конце 90-х годов новые технологии: механическая факофрагментация в капсульном мешке или в передней камере и выведение фрагментов ядра через малые тоннельные разрезы, потребовали создания нового инструментария. Известна американская разработка "Рассекатель ядра хрусталика (трисектор) Alfonso" (Ophthalmology Times 2000. Vol. 25. N 13. P. 20). Этот инструмент представляет собой узкий трисектор, который сегментирует хрусталик, совершая движение сверху вниз, и удаляет фрагменты размером 1,5 мм. Трисектор разработан специально для использования его вместе с режущей платформой Alfonso. Недостатком является использование одновременно двух инструментов в ограниченном пространстве, т.е. помимо рассекателя одномоментно через малый тоннельный разрез вводится подложка, которая заводится под ядро, а сверху вниз движется трисектор, рассекая ядро.

Известен разделитель ядра факочоппер "NAGAHARA" (каталог "Storz" E0578 L; E0578R). Разделитель имеет форму отогнутого ножа и имеет заточку с одной стороны, которая работает при движении ножа по направлению к себе. Т.е. при движении от себя нож идет вхолостую.

В качестве прототипа взят инструмент по каталогу KARL STORZ "EYE INSTRUMENT", 1959, р. 58, Е 2170, его рабочая часть имеет округлую форму (в виде капли), заточка выполнена снизу по дуге, если рассматривать инструмент в рабочем положении.

Такое конструктивное исполнение ножа-манипулятора позволяет рассекать ядро при движении ножа к себе и от себя, однако для врезания в ядро (на начальном этапе фрагментации) и продвижении сверху вниз, такая конструкция является мало эффективной, т.к. очень протяженна площадь, которой необходимо врезаться в толщу ядра, следовательно, потребуются большие усилия для врезания или продвижения сверху вниз. Прилагать же большие усилия нежелательно, т. к. может последовать разрыв волокон цинновой связки, что приведет к выпадению стекловидного тела и децентрации хрусталика или возможно повреждение задней капсулы, что также является серьезным осложнением и т.п., а прикладывая допустимые усилия, продвижение будет малоэффективным.

Задачей заявляемого изобретения является разработка малогабаритного факофрагментатора, позволяющего с меньшими усилиями и за более короткое время осуществлять фрагментацию плотного ядра в капсульном мешке.

Технический результат, получаемый в результате решения данной задачи состоит в снижении травматичности и повышении эффективности работы факофрагментатора.

Указанный технический результат может быть получен, если в факофрагментаторе, состоящем из рукоятки и изогнутого жесткого наконечника, который заканчивается лезвием, имеющим обоюдоострую заточку режущей части и расположенным в плоскости наконечника по одну сторону от него, лезвие выполнено в виде равнобедренной трапеции, где режущими частями являются боковые стороны и меньшее основание трапеции, которое, имея протяженность 0,3 мм, с каждой из боковых сторон образует угол 100-105^o при высоте трапеции 0,8 мм, при этом углы лезвия скруглены, а режущая часть размещенной дальше от рукоятки боковой стороны трапеции не доходит до ее большего основания на 1/4 высоты трапеции.

Среди существенных признаков, характеризующих инструмент, отличительными являются:
- лезвие выполнено в виде равнобедренной трапеции;
- режущими частями являются боковые стороны и меньшее основание трапеции;
- меньшее основание имеет протяженность 0,3 мм;
- меньшее основание с каждой из боковых сторон образует угол 100-105^o при высоте трапеции 0,8 мм;
- углы лезвия скруглены;
- режущая часть размещенной дальше от рукоятки боковой стороны трапеции не доходит до ее большего основания на 1/4 высоты трапеции.

Между совокупностью существенных признаков и заявляемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Лезвие заявляемого факофрагментатора имеет трапецевидную форму, где режущими являются боковые стороны трапеции и ее меньшее основание, причем в рабочем положении оно является нижним основанием трапеции. Следует пояснить, что данный инструмент предназначен для технологии фрагментации плотного ядра в капсульном мешке, разработанной в нашем центре. Эта технология позволяет фрагментировать плотное ядро в капсульном мешке с помощью инструмента-факофрагментатора, вводимого через малый тоннельный разрез и обычного микрохирургического шпателя, которым ядро фиксируется в зоне экватора в ближайшей к разрезу точке (используется сила противодействия между двумя инструментами). Предварительно ядро подвергается гидродиссекции, чтобы уменьшить его в размерах, затем фрагментируется путем создания борозды в ядре с помощью лезвия факофрагментатора, что позволяет следующим этапом ядро расколоть. Борозда формируется в срединной сагиттальной плоскости сверху вниз.

Придав лезвию форму трапеции с тремя режущими сторонами, тем самым хирург получает возможность исключить холостые движения инструмента в капсульном мешке, где пространство ограничено и, совершая манипуляции, необходимо стремиться, чтобы каждое действие инструмента работало на положительный эффект. Конструкция инструмента позволяет формировать борозду при всех движениях инструмента: к себе, от себя и вниз. Безусловно, что самым эффективным является движение "к себе" (возникает сила противодействия лезвия и шпателя), но и при движении лезвия "от себя" хирург, прикладывая допустимые надавливающие усилия, которые не могут привести к обрыву волокон цинновой связки, осуществляет углубление формируемой трещины. Одновременно движениям "к себе" и "от себя" хирург совершает поддавливающее движение лезвия вниз. Именно такая конструкция лезвия, со скругленными углами, позволяет формировать трещину в ядре атравматично, быстро, исключив холостой ход инструмента. Следует заметить, что обязательным конструктивным исполнением является то, что режущая часть боковой дистальной (наиболее удаленной от рукоятки) стороны трапеции не доходит до ее большего основания на 1/4 высоты трапеции (0,2 мм). Это позволяет, работая фрагментатором в горизонтальной плоскости на 6 часах, не опасаться травмировать капсульный мешок режущей частью боковой наружной стороны трапеции, т.к. она "утоплена", а выступающая часть, которая может соприкасаться во время работы с капсулой, не имеет заточки и скруглена. Для атравматичной работы инструмента так же важен размер меньшего основания трапеции. И он выбран оптимальным 0,3 мм (опытным путем). Этот размер позволяет на начальном этапе операции с меньшими усилиями войти ("вгрызться") в ядро. В прототипе режущее лезвие более протяженно, следовательно, при работе на плотном, твердом ядре размером до 9 мм, потребуются сравнительно большие усилия для самого первого реза. А прикладывая большие усилия, можно порвать волокна цинновой связки или повредить заднюю капсулу. Так же важным является и угол, который образует меньшее основание с каждой из боковых сторон трапеции. Трапеция - равнобедренная, этот угол равен 100-105^o. Выбор угла продиктован законами физики и особенностями строения ядра, а именно его слоистой структурой. Если угол сделать меньше 100^o, то лезвие не будет легко скользить в структурах ядра, т.к. в один и тот же момент (одновременно) рассекается большая площадь, следовательно, потребуется большее прилагаемое усилие (лезвие почти перпендикулярно к рассекаемой структуре и силы трения возрастают). Если угол больше 105^o, то лезвию скользить будет легче (меньше сопротивление), но при этом будет меньше коэффициент полезного действия, т.е. формирование трещины будет происходить медленней, потребуется больше манипуляций для получения окончательного результата. И только если меньшее основание трапеции с каждой из боковых сторон образует угол, равный 100-105^o, работа факофрагментатора будет наиболее эффективной, т. е. за меньшее количество режущих движений лезвие продвинется глубже в структурах ядра. Как мы уже отмечали, эффект фрагментации при движении лезвия "от себя" не значительный, однако, учитывая форму ядра, понятно, что в ситуации, когда наиболее удаленная от рукоятки боковая стороны трапеции является режущей - это позволяет атравматично рассекать экваториальную часть ядра на 6 часах, что не обеспечивают другие факофрагментаторы. В их случае ядро в этой зоне приходится дополнительно дорезать, а делать это непросто из-за волокнистой структуры ядра и опасности повреждения капсульного мешка. Заявляемая конструкция факофрагментатора, в частности конструкция лезвия, позволяет при движении лезвия как "от себя", так и "к себе" с одновременным поступательным движением вниз, рассекать все зоны ядра в горизонтальной плоскости: и центральные, и экваториальные, при этом дополнительного дорезания не требуется.

Таким образом, между совокупностью существенных признаков и заявляемым техническим результатом, существует причинно-следственная связь.

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг.1 представлен общий вид факофрагментатора.

На фиг.2 показано сечение лезвия в плоскости А-А.

На фиг.3 показано сечение лезвия в плоскости В-В.

Факофрагментатор содержит рукоятку 1, изогнутый жесткий наконечник 2, который заканчивается лезвием 3, выполненным в виде равнобедренной трапеции, где рабочими, т.е. режущими сторонами являются обе боковые стороны (одна из них дистальная, расположенная дальше от рукоятки) и меньшее основание, которое, имея длину 0,3 мм, образует с каждой из боковых сторон угол, равный 100-105^o, при высоте трапеции 0,8 мм. Заточка боковой дистальной стороны трапеции не доходит до ее большего основания на 1/4 высоты трапеции (0,2 мм). Заточка режущих сторон лезвия обоюдоострая и составляет угол в 36^o52' (оптимальный угол, применяемый для обоюдоострой заточки рабочей поверхности лезвий, используемых для фрагментации катарактальных ядер). Лезвие расположено в плоскости наконечника и по одну сторону от него, при этом имеет толщину 0,1 мм.

Инструмент работает следующим образом.

После выполнения тоннельного разреза (роговичный или склеральный, или корнеосклеральный) в верхнем секторе глаза длиной от 3,5 до 6,5 мм, в зависимости от диаметра планируемой к имплантации ИОЛ, в переднюю камеру вводится мидриатик для максимально-возможного расширения зрачка и вискоэластик для предохранения эндотелия роговицы. Затем выполняется капсулорексис, гидродиссекция ядра, далее вискоэластик вводят в капсульный мешок и осуществляют слущивание экваториальных слоев ядра, в результате достигается уменьшение диаметра плотного ядра и образуется значительная разница в размерах ядра хрусталика и капсульного мешка. В разрез вводится факофрагментатор и заводится между передней капсулой хрусталика и ядром к 6 часам, затем в переднюю камеру вводям микрошпатель и осуществляют им фиксацию ядра в зоне экватора, в точке, наиболее приближенной к разрезу (12 часов), лезвие факофрагментатора разворачивают в сагиттальную плоскость и выполняют режущее движение в направлении от наиболее удаленной (6 часов) до наиболее приближенной к разрезу точки (12 часов), при этом используется сила противодействия между двумя инструментами. Затем движение факофрагментатора в сагиттальной плоскости выполняют в обратном напрвлении: чуть поддавливая вниз, продвигают лезвие к 6 часам и т.д. (движение пилы), пока не будет сформирована трещина, примерно, на 2/3 толщины ядра. После чего, заведя два инструмента в трещину (шпатель и факофрагментатор), разводят их в разные стороны, этим действием ядро окончательно раскалывают.

Таким образом, данная конструкция фрагментатора позволяет за более короткое время, атравматично формировать трещину в плотном, твердом ядре, исключив холостой ход фрагментатора. Т.е. создан более эффективный инструмент для дробления плотного ядра в капсульном мешке, позволяющий избежать операционных осложнений.

В ЕЦ МНТК "Микрохирургия глаза" выполнено более 120 операций с использованием факофрагментатора данной конструкции. Во всех случаях фрагментация ядра в капсульном мешке была достигнута, операционных осложнений при фрагментации не наблюдалось.

Изобретение относится к офтальмохирургическому инструменту и может быть использован при экстракции катаракты для механической фрагментации ядра. Факофрагментатор включает рукоятку и изогнутый жесткий наконечник. Наконечник заканчивается лезвием, которое имеет обоюдоострую заточку режущей части и расположено в плоскости наконечника по одну сторону от него. Лезвие выполнено в виде равнобедренной трапеции высотой 0,8 мм, где режущими являются боковые стороны и меньшее основание протяженностью 0,3 мм. С каждой из боковых сторон меньшим основанием образует угол 100-105^o. Углы лезвия скруглены, а режущая часть размещенной дальше от рукоятки боковой стороны трапеции не доходит до ее большего основания на 1/4 высоты трапеции. В результате снижается травматичность факофрагментатора и повышается эффективность его работы. 3 ил.

Факофрагментатор, включающий рукоятку и изогнутый жесткий наконечник, который заканчивается лезвием, имеющим обоюдоострую заточку режущей части и расположенным в плоскости наконечника, по одну сторону от него, отличающийся тем, что лезвие выполнено в виде равнобедренной трапеции, где режущими являются боковые стороны и меньшее основание, которое, имея протяженность 0,3 мм, с каждой из боковых сторон образует угол 100-105^o, при высоте трапеции 0,8 мм, при этом углы лезвия скруглены, а режущая часть размещенной дальше от рукоятки боковой стороны трапеции не доходит до ее большего основания на 1/4 высоты трапеции.