Настоящее изобретение предусматривает устройство для плотной закупорки тканей после пункции (артериальный пункционный замок) и предназначено для запирания сохраняющегося вследствие собственного кровотечения пункционного отверстия в артериальном кровеносном сосуде тела человека или животного посредством закрепления на теле в области пункционного отверстия камеры давления с подводимым в ней повышенным давлением, при этом камера давления имеет опорную стенку в области, не обращенной к телу.
Из DЕ 4429230, WO 96/05774 или WО 97/06735 известны пункционные замки для запирания сохраняющегося в кровеносном сосуде пункционного отверстия, камера давления которых до тех пор наполняется кровью, вытекающей из кровеносного сосуда, пока давление в камере не установится на таком же уровне, что и давление в кровеносном сосуде, так что наступает равновесие давления в камере и кровеносном сосуде. Благодаря этому равновесию давления кровотечение прекращается. Пункционный замок, известный из DE 4429230 или из WO 96/05774, имеет почти нерастяжимую опорную стенку, на нижней стороне которой помещается легко растяжимая нажимная стенка, преимущественно из латекса.
Тем самым делается исчерпывающая ссылка на содержание DЕ 4429230 и WO 96/05774.
До начала терапевтического или диагностического вмешательства пункционный замок наклеивается на тело человека или животного в области предполагаемого пунктирования кровеносного сосуда. Вслед за тем канюля инъекционного шприца, катетера и иного подобного им устройства вводится через камеру давления в особенности через опорную стенку и нажимную стенку, чтобы, в конце концов, через кожу и ткань пациента попасть в надлежащий кровеносный сосуд, так что теперь может быть проведена требуемая терапевтическая процедура.
Для того чтобы при прокалывании канюли избежать опасности вычленения частиц материала из опорной стенки, было предложено заранее подготовить отверстия в опорной или нажимной стенке. Однако это предложение оказалось на практике несостоятельным, так как кровь может выходить через эти заранее предусмотренные отверстия и, например, ослаблять один из имеющихся наклеенных слоев в пункционном замке, так что кровь неконтролируемым образом может выступать наружу.
После окончания процедуры канюля удаляется из тела пациента и пункционного замка, при этом пункционный замок остается приклеенным к телу. Затем находящееся на опорной стенке отверстие запирается (закрывается) посредством помещенного на опорную стенку смазанного клеем запорного язычка, cм. DЕ 4429230, WО 96/05774 или WO 97/06735. При этом может случиться так, что отдельные капли крови просочатся из камеры давления и/или канюли прежде, чем запорный язычок загерметизирует отверстие. Эти капельки крови негигиеничны и представляют собой инфекционную опасность для обслуживаемого пациента. Кроме того, эти капельки крови ослабляют действие клея так, что герметичное наклеивание запорного язычка на опорную стенку не представляется более возможным.
Исходя из этого, в основе предлагаемого изобретения лежит основная задача создания пункционного замка, камера давления которого после удаления канюли может быть надежно герметизирована. В соответствии с изобретением в качестве технического решения этой задачи предлагается усовершенствовать пункционный замок уже известного вида посредством запирающего элемента толщиной по меньшей мере 1 мм из материала с эластичной восстанавливающей силой, который помещается в область опорной стенки, предусмотренной для прокалывания канюлей, при этом запирающий элемент построен из материала, обладающего эластичной восстанавливающей силой, преимущественно, по меньшей мере частично, состоящий из натурального каучука, искусственного каучука, резины, латекса, силикона, жидкого силикона, гидрогеля, полимерной пластмассы или комбинации некоторых из названных материалов.
Разработанный в соответствии с этой технической концепцией пункционный замок имеет то преимущество, что канюля при ее введении в запирающий элемент раздвигает материал с эластичной восстанавливающей силой, соответственно, проталкивается, так что вычленения и, соответственно, отрывания частичек материала удается надежным образом избежать. Кроме того, энергия, затраченная при раздвижении материала, сохраняется в этом материале с эластичной восстанавливающей силой, так что материал после удаления канюли вновь возвращается в свое первоначальное положение, вследствие чего отверстие, образовавшееся в результате ввода канюли, вновь запирается.
Кроме того, материал запирающего элемента, раздвигаемый канюлей, обеспечивает надежную герметизацию места пункции и защищает его от воздействия со стороны внешних факторов так, что материал с эластичной восстанавливающей силой на основании своей эластичной силы постоянно плотно прилегает к канюле.
В предпочтительной форме выполнения запирающий элемент, сконструированный преимущественным образом в форме пулевого сегмента или линзы, помещается на опорную стенку, в частности приклеивается. Закрепление запирающего элемента на опорной стенке имеет то преимущество, что опорная стенка в силу этого фактора укрепляется.
Как уже изложено в DЕ 4429230 или в WО 96/05774, преимущественный пункционный замок имеет малорастяжимую или жесткую опорную стенку, чтобы избежать растяжения камеры давления от тела пациента. Эта малорастяжимая опорная стенка воздействует таким образом, что камера давления в основном растягивается к телу и что ткань, лежащая между пункционным замком и кровеносным сосудом, сжимается, в результате чего истечения крови в ткань не происходит.
Теперь, благодаря укреплению опорной стенки посредством установления соответствующего изобретению запирающего элемента, становится возможным создать саму опорную стенку точно так же, как и нажимную стенку из одного и того же растяжимого материала, так как сама по себе растяжимая опорная стенка благодаря закреплению на ней укрепляющего запорного элемента в силу этого фактора становится настолько неэластичной, что препятствует растяжению камеры давления от тела в достаточной степени. Построение самой по себе опорной стенки и нажимной стенки из одного и того же растяжимого материала имеет далее то преимущество, что опорная стенка и нажимная стенка отныне могут линейно или плоскостно быть сварены друг с другом так, что изготовленный таким образом пункционный замок изготавливается достаточно приемлемым с точки зрения стоимости способом и что отныне связанные друг с другом за счет взаимопроникновения материалов стены камеры давления надежно сохраняют давление, имеющееся в теле человека или животного.
Выяснилось, что пункционный замок с опорной стенкой и стенкой давления из полиэфируретана равной толщины (силы) с помещенным на опорной стенке запирающим замком при применении под давлением имеет достаточное растяжение к телу. Несмотря на это, может оказаться предпочтительным выполнить опорную стенку более толстой, чем стенку давления, так как посредством этого создается еще большее препятствие растяжению опорной стенки.
Покрытие запирающего элемента мало растяжимым или жестким покрывающим слоем предпочтительно из сложного полиэфира или полиэфируретана имеет то преимущество, что посредством этого еще более осложняется растяжение опорной стенки от тела, в особенности тогда, когда покрывающий слой распространяется за пределы области, предназначенной для прокола канюлей. Тем самым создаваемая сендвичеобразная структура с опорной стенкой - запирающим элементом и покрывающим слоем надежно препятствует слишком большому растяжению опорной стенки от тела.
Дальнейшее преимущество покрывающего слоя состоит в том, что тем самым запирающий элемент надежно защищен от загрязнения и/или повреждения. В целях дальнейшего совершенствования покрывающий слой наклеивается с давлением и, соответственно, с предварительным напряжением на, в частности, линзеобразно выполненный, запирающий элемент так, что запирающий элемент подвергается определенному давлению или определенному предварительному напряжению. Благодаря этому восстанавливающее действие материала усиливается эластичной восстанавливающей силой запирающего элемента, так как запирающий элемент уже на основании имеющегося давления стремится к тому, чтобы закрыть отверстие образовавшееся в результате прокола канюлей, как только она будет извлечена из пункционного замка. Чтобы еще более усилить этот эффект, следует признать предпочтительным изготовление покрывающего слоя из нерастяжимого или с трудом растяжимого материала, как, например, из полиэфирной фольги или из фольги на полиэфирном базисе, с тем, чтобы запирающий элемент мог сохранять поддерживаемое давление.
Протяжение покрывающего слоя до края пункционного замка или за его пределы имеет то преимущество, что посредством этого пункционный замок становится легко осязаем пальцем, так как он в целом имеет осязаемую стабильность для лица, применяющего его, и в его распоряжении имеется увеличенная за пределы края камеры давления поверхность наклеивания для укрепления пункционного замка на коже пациента.
В предпочтительной форме выполнения пункционный замок, по крайней мере частично, преимущественным образом в области за пределами камеры давления, выполняется способствующим дыханию. Такая структура обладает тем преимуществом, что наклеиваемый на коже пункционный замок пропускает пот и другие пары, так что под пункционным запором не собирается влага, которая воздействует на клей, и что пункционный замок становится приятно переносимым для пациента.
В особенно предпочтительной форме выполнения как опорная стенка, так и стенка давления выполняются из одного и того же растяжимого материала, при этом опорная стенка является более толстой, чем стенка давления. Вследствие различной толщины материала опорная стенка и стенка давления различаются по степени растяжения. Обнаружилось, что различная степень напряжения между опорной стенкой и стенкой давления является вполне достаточной, чтобы силы, возникающие вследствие давления внутри камеры давления, в достаточной форме направить на ткань так, что пункционное отверстие закрывается. Это в особенности имеет место тогда, когда опорная стенка и стенка давления изготавливаются из растяжимой полиэфируретановой фольги, полиуретановой фольги или полипропиленовой фольги, при этом опорная стенка имеет толщину в диапазоне от 30 до 300 мкм, и стенка давления имеет толщину от 5 до 100 мкм. При применении пункционного запора в диализе опорная стенка имеет преимущественным образом толщину 40 мкм, и стенка давления - толщину 25 мкм. При применении пункционного запора в кардиологии толщина стенки давления предпочтительно составляет 100 мкм, и толщина стенки давления - 60 мкм. Кроме того, обнаружилось, что при применении полиэфирурета никакие частички, которые могли бы попасть в кровь, не вычленяются.
Дальнейшие преимущества изготовления опорной стенки или стенки давления из полиэфируретана, сложного полиэфира или полипропилена состоит в том, что эти материалы способствуют дыханию и являются прозрачными, так что имеющий такого рода структуру пункционный запор приятно чувствуется на коже, и что при наклеенном пункционном запоре места на теле пациента, подвергающиеся пункции, остаются заметными. Этот предпочтительный пункционный замок применяется, например, при замене крови у больных, страдающих диализом.
В альтернативной форме выполнения соответствующему изобретению пункционного замка вся опорная стенка изготавливается из материала, обладающего эластичной восстанавливающей силой, но при этом опорная стенка имеет либо единую толщину, либо в области прокалывания соответствующее утолщение. Затем на нижней стороне опорной стенки такого рода наклеивается растяжимая по сравнению с опорной стенкой стенка давления.
Как у опорной стенки, изготавливаемой из эластичного материала, так и у запирающего элемента следует обращать внимание на то, что применимая толщина материала является достаточной, чтобы вновь закрыть образовавшееся отверстие, созданное вводом канюли. В процессе соответствующих опытов с применением запирающего элемента из силикона обнаружилось, что толщина материала составляет примерно 4 мм для того, чтобы закрыть создаваемое канюлей, применяемой в области диализа, отверстие внешним диаметром 1,8 мм. При применении соответствующего изобретению пункционного замка в области кардиологии образуются отверстия очень большого диаметра, так что толщина материала предпочтительно должна составлять около 25 мм.
Так как давление крови в артериях в зависимости от пульса (например, между двумя ударами пульса) колеблется между максимальной и минимальной величинами, в результате роста давления в камере давления в определенный момент определенное количество крови опять вытекает из камеры давления, коль скоро давление в артерии на короткое время снижается. Для того чтобы избежать этого, предпочтительно иметь толщину стенки давления в диапазоне от 0,2 до 3 мм, преимущественно от 0,5 мм до 1 мм, поместить слой из материала с эластичной восстанавливающей силой либо поместить внутри камеры давления на стене давления запирающий слой толщиной от 0,2 до 3 мм, преимущественно от 0,5 мм до 1 мм, из материала с эластичной восстанавливающей силой. В обоих случаях кровь вытекает из кровеносного сосуда в камеру давления и первоначально оказывает такое воздействие, что отверстие остается открытым, так как восстанавливающей силы оказывается недостаточно, чтобы полностью закрыть отверстие. Когда в камере давления давление определенным образом нарастает, вследствие этого запирающий элемент, соответственно, нажимная стенка, частично сжимается так, что этого в сочетании с восстанавливающей силой материала оказывается достаточно, чтобы закрыть отверстие в нажимной стенке. Вследствие этого сокращается время наполнения камеры давления, и в течение более короткого времени в камере давления достигается более высокое максимальное давление. В обоих случаях это ведет к более высокой величине использования соответствующего изобретению пункционного замка.
В другой предпочтительной форме выполнения опорная стенка изготавливается из материала с эластичной восстанавливающей силой, которая усиливается волокнами. Этими неэластичными волокнами могут быть, например, положенные крест-накрест длинные волокна, или они могут быть расположены в виде сетки.
Это имеет то преимущество, что опорная стенка изготавливается в единстве с запирающим элементом из каучука, резины, латекса, гидрогеля (жидкость), силикона, полимерной пластмассы или им подобных веществ, в частности может быть отлита, но в случае применения неэластичных волокон является только мало растяжимой, так что давление, возрастающее в камере давления, растягивает только нажимную, но не опорную стенку.
В еще одной предпочтительной форме выполнения опорная стенка и нажимная стенка приклеиваются друг к другу с помощью силикатного клея или синтетического каучука. Склеивание опорной стенки и стенки давления в том случае является предпочтительным, когда опорная стенка и нажимная стенка изготавливаются из различных материалов. Проблематичным является, однако, то, что клеящий слой в силу диакартигального обременения вызывает сильное шелушение и по общему правилу обладает недостаточной клейкостью. При применении силиконового клея или синтетического каучука, в особенности, когда толщина клеящего слоя составляет от 0,1 мм до 1 мм, линейная напряженность за счет толщины слоя переходит в плоскостную напряженность, так что для клеящего вещества становится возможным значительно более просто преодолеть воздействующие силы и удержать соединение двух стенок.
Так как в области пункционного отверстия сцепляющая клейковина выполняет только уплотняющую функцию, не имеющую силы сцепления, в предпочтительно усовершенствованной структуре на среднюю область камеры давления наносится сцепляющая клейковина, которая имеет меньшую клеящую силу, чем остальная сцепляющая клейковина, соответственно, средняя область камеры давления остается свободной от клея. Это имеет то преимущество, что пункционный замок легче может быть отделен от тела пациента без того, чтобы закрытое пункционное отверстие подверглось более сильному воздействию.
Дальнейшие преимущества соответствующего изобретению пункционного замка вытекают из описания и из приведенных чертежей. В равной степени могут быть названы как вышеупомянутые, так и приведенные в последующем изложении соответствующие изобретению признаки, взятые как в отдельности, так и во всевозможных сочетаниях друг с другом. Упомянутые выше формы выполнения не следует понимать как исчерпывающее перечисление, а как имеющие скорее иллюстративный характер. Изобретение изображено на чертежах и описано более подробно на основе примеров выполнения.
Фиг. 1 изображает вид сбоку в разрезе соответствующего изобретению пункционного замка с интегрированным носителем врачебного препарата;
Фиг. 2 - вид сбоку в разрезе соответствующего изобретению пункционного замка с покрывающим слоем;
Фиг. 3 - вид сбоку в разрезе соответствующего изобретению пункционного замка с удлиненным покрывающим слоем;
Фиг. 4 - вид сбоку соответствующего изобретению пункционного замка с интегрированным в камере давления запирающим слоем;
Фиг. 5 - вид сбоку в разрезе соответствующего изобретению пункционного замка с интегрированным в опорной стенке запирающим элементом.
Отдельные чертежи показывают соответствующий изобретению предмет, изображенный частично непропорционально большим с тем, чтобы структура могла быть показана лучше.
Четыре различные формы исполнения, изображенные на Фиг.1-4, имеют одну и ту же структуру, так как все эти пункционные замки 10, 20, 30, 40 обладают относительно небольшой растяжимой опорной стенкой 11, 21, 31, 41 из полиэфируретановой фольги толщиной 40 мкм, которая линейно или поверхностно сваривается с нажимной стенкой 12, 22, 32, 42 из полиэфируретановой фольги толщиной 25 мкм так, что между опорной стенкой 11, 21, 31, 41 и нажимной стенкой 12, 22, 32, 42 помещается камера давления 13, 23, 33, 43 для принятия крови, вытекающей из кровеносного сосуда. На стороне пункционной камеры 10, 20, 30, 40, обращенной к телу, нанесено не вызывающее раздражения кожи биологически совместимое клеящее вещество 14, 24, 34, 44 предпочтительно на акрилатовой или силиконовой основе, посредством которого пункционный замок 10, 20, 30, 40 надежно приклеивается к коже пациента. Для того чтобы поддерживать этот слой клеящего вещества транспортабельным и функционально пригодным, на него наклеивается не изображенная на чертеже защитная фольга.
На верхней стороне опорной стенки 11, 21, 31, 41, то есть на стороне пункционного замка 10, 20, 30, 40, обращенной от тела, на опорную стенку 11, 21, 31, 41 наклеивается или посредством вулканизации крепится запирающий элемент 15, 25, 35, 45, который предпочтительно располагается посредине над соответствующей камерой давления 13, 23, 33, 43. Этот запирающий элемент 15, 25, 35, 45 состоит из силикона и, с одной стороны, укрепляет опорную стенку 11, 21, 31, 41, а с другой стороны, запирает образовавшееся при прокалывании канюлей отверстие, после чего не изображенная на чертеже канюля вновь удаляется. В представленной здесь форме выполнения, приведенной соответственно на Фиг. 1-4, запирающий элемент 15, 25, 35, 45 сформирован в виде пулеобразного сегмента, то есть запирающий элемент 15, 25, 35, 45 имеет нижнюю сторону ровной, а верхнюю - изогнутой. Если выразить это другими словами, то можно сказать также, что запирающий элемент 15, 25, 35, 45 сформирован в виде полулинзы.
Этот основной вариант соответствующего изобретению пункционного замка хотя и имеет опорную стенку 11, 21, 31, 41 и нажимную стенку 12, 22, 32, 42 из одного и того же материала, однако, опорная стенка 11, 21, 31, 41 выполнена толще, так что она менее растяжима, чем нажимная стенка 12, 22, 32, 42. Этот сам по себе хорошо растяжимый полиэфируретан дополнительно укрепляется в области предполагаемого прокола канюлей, а также за пределами этой области посредством имеющего форму пулесегментообразно построенного замыкающего элемента 15, 25, 35, 45 из силикона так, что растяжение опорной стенки 11, 21, 31, 41 при наполненной камере давления 13, 23, 33, 43 происходит только в незначительной степени так, что основное растяжение камеры давления 13, 23, 33, 43 при посредстве нажимной стенки 12, 22, 32, 42 передается в направлении тела пациента, так что просачивание крови в ткань надежно предотвращается, так как она находится под давлением.
В силу применения однородных материалов как для нажимной стенки 12, 22, 32, 42, так и для опорной стенки 11, 21, 31, 41, становится возможным простая сварка этих двух стенок, так что может быть изготовлена ценой приемлемых затрат достаточно прочная в плане поддержания давления камера давления.
В изображенной на Фиг.1 форме выполнения соответствующего изобретению пункционного замка 10 носитель лекарственного препарата из марлевой или тканевой матрицы интегрируется в камере давления 12. Этот имеющий кольцеобразную структуру носитель лекарственного препарата 16 может быть пропитан кровоостанавливающим средством для быстрого свертывания крови.
В представленной на Фиг.2 форме выполнения пункционный замок 20 снабжен на своей верхней стороне покрывающим слоем 27, изготовленным из полиэфирной фольги толщиной 40 мкм, который полностью покрывает запирающий элемент 25. Этот покрывающий слой 27 столь плотно прилегает к запирающему элементу 25, что он оказывает на него по меньшей мере незначительное давление. При этом покрывающий слой 27 наклеивается в силу клеящего воздействия силикона запирающего элемента 25. В силу этого давления на замыкающий элемент 25 восстанавливающая сила силикона возрастает, так как извне воздействующие силы только дополнительно воздействуют на отверстие, причиненное канюлей, чтобы запереть это отверстие. Этот эффект усиливается еще и благодаря тому, что при наполненной камере давления 27 запирающий элемент 25 тангенциально прижимается к опорной стенке 21, и поэтому запирающее прокол давление на замыкающий элемент еще более возрастает.
В изображенной на Фиг.3 форме выполнения изобретения покрывающий слой 37 сформирован таким образом, что он имеет значительно большую поверхность, чем сам запирающий элемент, и распространяется за пределы опорной стенки 31, так что покрывающий слой 37 отчетливо распространяется за пределы опорной стенки 31. На выходящую за пределы область покрывающего слоя 37 со стороны, обращенной к телу пациента, наносится клеящее вещество 34 с тем, чтобы пункционный замок 30 мог быть надежно приклеен к телу пациента.
В изображенной на Фиг.4 форме выполнения в камере давления 43 пункционного замка 40 наносится запирающий слой 48 из материала с эластичной восстанавливающей силой, преимущественным образом из силикона. Этот замыкающий слой находится на внутренней стороне нажимной стенки 42 и располагается в той области, в которой следует ожидать прокалывания капсулой. Этот замыкающий слой 48 действует аналогичным образом как обратный клапан и предотвращает истечение крови из камеры давления 43 во время кратковременного падения давления в кровеносном сосуде.
На Фиг. 5 изображается альтернативная форма выполнения соответствующего изобретению пункционного замка 50, при которой опорная стенка 51 состоит из толстого (натурального) каучука, латексного или силиконового слоя, к нижней части которой приклеивается легко растяжимая нажимная стенка 52 из полиэфируретановой фольги толщиной 25 мкм так, что между опорной стенкой 51 и нажимной стенкой 52 образуется камера давления 53. Также и в этой форме выполнения нижняя сторона пункционного замка 50 покрывается вышеупомянутым клеящим веществом 54.
В альтернативной форме выполнения нажимная стенка, так же, как и опорная стенка 51, может быть сформирована из (природного) каучука, латекса или силикона. Но, в отличие от опорной стенки 51, толщина нажимной стенки 54 только 0,5 мм.
Все в совокупности описанные пункционные замки 10, 20, 30, 40, 50 проиллюстрированным образом применяются в области диализа или кардиологии.
При применении в области диализа соответствующий изобретению пункционный замок помещается на предплечье в области шунта, в то время как соответствующий изобретению пункционный замок в области кардиологии - на верхнее бедро бедренной кости. При применении пункционного замка в диализе применяются обычные канюли диаметром 1,8 мм, так что для запирания отверстия, вызванного прокалыванием канюлей, при закончившемся вмешательстве достаточно, чтобы запирающий элемент имел толщину 5 мм. При применении пункционного замка в области кардиологии иногда применяются очень толстые канюли и/или катетер толщиной до 5 мм диаметром вводится в кровеносный сосуд так, что в данном случае в соответствии с конкретным случаем применения запирающий элемент имеет толщину до 35 мм, чтобы вновь надежно замкнуть отверстие.
В альтернативной, не рассмотренной здесь форме, пункционный замок имеет опорную и нажимную стенки, которые обе сформированы из полиэфируретановой или инсционной фольги толщиной 150 мкм. Эти обе фольги толщиной 150 мкм могут многократно или поверхностно свариваться друг с другом так, что возникает прочное соединение между фольгами, которое выдерживает силы давления, возникающие в камере давления при применении в области кардиологии.
Все пункционные замки 10, 20, 30, 40, 50 выполнены прозрачными с тем, чтобы по меньшей мере примерно подлежащий пунктированию сосуд оставался видимым.
В совокупности описанные в данной заявке элементы из материала с эластичной восстанавливающей силой сформированы, по меньшей мере частично, из резины, природного каучука, искусственного каучука, латекса, силикона, жидкого силикона, гидрогеля, полимерной пластмассы или сочетания некоторых из названных материалов.
Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для запирания сохраняющегося вследствие собственного кровотечения пункционного отверстия в артериальном кровеносном сосуде тела человека или животного. На теле в области пункционного отверстия закрепляют камеру давления с подводимым в ней повышенным давлением. Задача решается за счет того, что камера давления имеет опорную стенку в области, не обращенной к телу. Технический результат заключается в создании пункционного замка для надежной герметизации. 16 з.п. ф-лы, 5 ил.
Приоритет по пунктам:
16.11.1996 по пп.1-4, 8-17;
21.06.1997 по пп.5-7.
| WO 9605774 А, 29.02.1996 | |||
| Электропривод переменного тока | 1960 |
|
SU134745A1 |
| WO 9504511 А, 16.02.1995 | |||
| DE 4418910 А, 07.12.1995. | |||
